TOELICHTING
1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
Het Europees Parlement en de Raad hebben in april 2017 Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen 1 vastgesteld met als doel een nieuw robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in te voeren, waarmee voor een hoog niveau van veiligheid, gezondheid en innovatie wordt gezorgd.
Een van de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de vorige richtlijnen 2 is de invoering van het in artikel 27 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen bedoelde systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (Unique Device Identification, UDI), wat tot doel heeft een passend niveau van traceerbaarheid van medische hulpmiddelen te waarborgen. Voordat fabrikanten hulpmiddelen in de handel brengen, wijzen zij primaire UDI-identificatiecodes van hulpmiddelen (“Basic UDI-DI’s”), UDI-identificatiecodes van hulpmiddelen (“UDI-DI’s”) en UDI-identificatiecodes van de productie (“UDI-PI’s”) toe aan alle hulpmiddelen behalve hulpmiddelen naar maat (in overeenstemming met de regels van de aangewezen toekennende EU-entiteiten 3 ). Om de traceerbaarheid en registratie van UDI’s verder te versterken en te verbeteren, registreren fabrikanten Basic UDI-DI’s en UDI-DI’s in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) 4 .
Een UDI-DI is in deel C van bijlage VI bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen gedefinieerd als een identificatiecode die specifiek is voor een fabrikant en een hulpmiddel. Uit de ervaring die in de EU en in andere rechtsgebieden wereldwijd is opgedaan met het opzetten en uitvoeren van het UDI-systeem, blijkt dat bepaalde hulpmiddelen in hoge mate op het individu zijn afgestemd (“sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen”), wat leidt tot een onevenredige mate van granulariteit en een onevenredig groot aantal UDI-DI’s die in de UDI-databanken, bijvoorbeeld Eudamed in de EU, zouden moeten worden geregistreerd. In vergelijking met andere medische hulpmiddelen leidt het hoge aantal mogelijke combinaties van (klinische en niet-klinische) ontwerpparameters tot een extreem hoge mate van granulariteit die voor regelgevingsdoeleinden niet echt nodig is.
Huidige voorbeelden van sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen zijn contactlenzen, brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen 5 .
Om dit uitvoeringsprobleem op te lossen en een passende registratie van UDI-DI-gegevens in Eudamed mogelijk te maken, heeft de Commissie in nauwe samenwerking met regelgevende instanties en relevante belanghebbenden, waaronder de bedrijfstak, productdeskundigen en de toekennende entiteiten van de EU, de “Master UDI-DI” ontwikkeld. Een Master UDI-DI is bedoeld om een groep sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen te identificeren (d.w.z. contactlenzen, brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen) waarvan de gedefinieerde (klinisch en niet-klinisch) relevante ontwerpparameters specifieke overeenkomsten vertonen.
Het concept van een UDI-DI waarin verschillende hulpmiddelen worden gegroepeerd, komt reeds in de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor met betrekking tot systemen en behandelingspakketten, configureerbare hulpmiddelen en hulpmiddelensoftware 6 . Het concept van de Master-UDI-DI is voor contactlenzen bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/2197 van de Commissie 7 in de verordening betreffende medische hulpmiddelen ingevoerd door aan deel C, afdeling 6, van bijlage VI bij die verordening een nieuw punt 6.6 (Sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen) en een onderliggend punt 6.6.1 (Contactlenzen) toe te voegen.
Zoals in de toelichting bij het voorstel van de Commissie voor die handeling voor contactlenzen is aangekondigd, kan het Master UDI-DI-concept tot andere sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen worden uitgebreid: en dat is nu het geval voor brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen. Indien nodig zal de Commissie nieuwe gedelegeerde handelingen voorstellen om het Master UDI-DI-concept tot nog meer hulpmiddelen uit te breiden.
Daarom stelt de Commissie, door middel van een overeenkomstig artikel 27, lid 10, punt b), van de verordening betreffende medische hulpmiddelen vast te stellen gedelegeerde handeling, een nieuwe wijziging voor van deel C, afdeling 6, van bijlage VI bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen, waarbij een punt 6.6.2 wordt toegevoegd over “brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen”, teneinde binnen het Master UDI-DI-concept de criteria voor de toekenning van een UDI-DI aan dit soort hulpmiddelen aan te passen.
2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
De toepassing van het UDI-systeem door het bedrijfsleven in de EU is in 2012 op vrijwillige basis begonnen, in het kader van de samenwerking met andere internationale regelgevende instanties op het niveau van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) 8 . De UDI-werkgroep (WG) van het IMDRF werd voorgezeten door de EU. Na de vaststelling van de verordening betreffende medische hulpmiddelen werd in 2019 de UDI-deskundigengroep van de Commissie opgericht, een subgroep van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) 9 , hoewel haar voorganger uit hoofde van de richtlijnen ook vóór die datum actief was.
Om het uitvoeringsprobleem met betrekking tot de toewijzing van UDI-DI’s aan brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen te bespreken heeft, na de reeds uitgevoerde werkzaamheden betreffende contactlenzen, een aantal vergaderingen met relevante belanghebbenden plaatsgevonden (2022-2024), onder meer met relevante brancheverenigingen voor optiekproducten, waaronder contactlenzen, brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen.
In de UDI-subgroep van de MDCG (werkgroep 9), die uit vertegenwoordigers van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en van organisaties van marktdeelnemers, patiënten en gebruikers van medische hulpmiddelen bestaat, hebben sinds 2020 een reeks workshops, andere raadplegingen en communicatie- en uitwisselingsactiviteiten over het Master UDI-DI-concept met regelgevers en belanghebbenden plaatsgevonden. Standpunten, meningen en voorstellen van belanghebbenden zijn door regelgevers en de Commissie geanalyseerd en in 2021 stemde de UDI-subgroep van de MDCG ermee in om over te gaan tot de uitvoering van het Master UDI-DI-concept voor verschillende typen hulpmiddelen, te beginnen met contactlenzen. Nadat op het niveau van de UDI-subgroep van de MDCG overeenstemming was bereikt, heeft de Commissie bij de toekennende entiteiten van de EU een verzoek ingediend om de werkzaamheden voor de uitvoering van de voorgestelde oplossing in gang te zetten. In november 2023 is tijdens de vergadering van de UDI-subgroep van de MDCG besloten het Master UDI-DI-concept ook uit te breiden tot brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen.
Net als bij de voorbereiding van de gedelegeerde handeling betreffende contactlenzen zal deze gedelegeerde verordening betreffende brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen gedurende vier weken beschikbaar zijn voor feedback op het platform “Geef uw mening” ( https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Medische-hulpmiddelen-brilmonturen-lenzen-en-kant-en-klare-leesbrillen-unieke-identificatiecodes-_nl ).
3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
De verordening is een gedelegeerde handeling uit hoofde van artikel 27, lid 10, punt b), van de verordening betreffende medische hulpmiddelen, waarbij de Commissie de bevoegdheid krijgt om bijlage VI bij die verordening te wijzigen naar aanleiding van internationale ontwikkelingen en technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie. Om het uitvoeringsprobleem betreffende de registratie van UDI-DI-gegevenselementen in Eudamed voor brilmonturen op te lossen, is de Commissie bevoegd om een specifieke regel betreffende UDI-DI-toewijzing voor dergelijke hulpmiddelen vast te stellen. Deze oplossing zal voor brilmonturen, brillenglazen en kant-en-klare leesbrillen een doeltreffendere uitvoering van het UDI-systeem op het niveau van de Unie mogelijk maken, zoals voor contactlenzen reeds het geval is.
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE
van 12.6.2025