TOELICHTING
1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
In april 2017 hebben het Europees Parlement en de Raad Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen 1 vastgesteld om een nieuw robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in te voeren waarmee een hoog niveau van veiligheid, gezondheid en innovatie wordt gewaarborgd.
Een van de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van de voorgaande richtlijnen 2 is de invoering van het in artikel 27 van de verordening betreffende medische hulpmiddelen bedoelde systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (Unique Device Identification — UDI, hierna het “UDI-systeem” genoemd), opdat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voldoende traceerbaar zijn. Fabrikanten wijzen Basic UDI-DI’s, UDI-DI’s en UDI-PI’s toe (overeenkomstig de regels van de aangewezen toekennende entiteiten van de EU 3 ) aan alle hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, voordat deze in de handel worden gebracht. Om te zorgen voor een betere traceerbaarheid en registratie van UDI’s moeten de fabrikanten de Basic UDI-DI’s en UDI-DI’s in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) 4 invoeren.
“UDI-DI” wordt in deel C van bijlage VI bij de verordening betreffende medische hulpmiddelen gedefinieerd als de identificatiecode die specifiek is voor een fabrikant en een hulpmiddel. Uit de ervaring die is opgedaan met het opzetten en de uitvoering van het UDI-systeem in de EU en in andere jurisdicties wereldwijd, blijkt dat bepaalde hulpmiddelen zeer specifiek zijn (“sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen”), wat leidt tot een onevenredige mate van differentiatie en een buitensporig aantal UDI-DI’s dat in UDI-databanken, zoals Eudamed in de EU, zou moeten worden opgenomen. In vergelijking met andere medische hulpmiddelen leiden de talrijke mogelijke combinaties van klinische parameters tot een mate van differentiatie die met het oog op regelgeving niet zinvol is.
Een actueel voorbeeld van sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen zijn contactlenzen, die zowel op EU- als op internationaal niveau centraal staan in de discussie.
Andere jurisdicties die een UDI-systeem toepassen, zien zichzelf met betrekking tot contactlenzen geconfronteerd met hetzelfde uitvoeringsprobleem, maar zij hebben de mogelijkheid om fabrikanten van die sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen een vrijstelling te verlenen om de UDI-DI’s niet in hun UDI-databanken op te nemen.
De verordening betreffende medische hulpmiddelen voorziet niet in de mogelijkheid om een dergelijke vrijstelling te verlenen voor de EU. Om dit uitvoeringsprobleem op te lossen en een passende registratie van UDI-DI-gegevens in Eudamed mogelijk te maken, heeft de Commissie de “Master UDI-DI” ontwikkeld in nauwe samenwerking met regelgevende instanties en relevante belanghebbenden, waaronder de industrie, deskundigen op het gebied van contactlenzen en de toekennende entiteiten van de EU. De Master UDI-DI is bedoeld als identificatiecode voor een groep sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen (d.w.z. contactlenzen) die wat bepaalde klinisch relevante parameters betreft specifieke overeenkomsten vertonen. Hoewel de Master UDI-DI-oplossing in de toekomst tot andere sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen zou kunnen worden uitgebreid, zal de nadruk vooralsnog op contactlenzen liggen. Indien nodig zal de Commissie een nieuwe gedelegeerde handeling voorstellen om de Master UDI-DI-oplossing tot andere hulpmiddelen uit te breiden.
Het concept van een UDI-DI waarin verschillende hulpmiddelen worden gegroepeerd, komt reeds in de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor met betrekking tot systemen en behandelingspakketten, configureerbare hulpmiddelen en software 5 . Daarom stelt de Commissie, door middel van een overeenkomstig artikel 27, lid 10, punt b), van de verordening betreffende medische hulpmiddelen vast te stellen gedelegeerde handeling, een wijziging voor van deel C van bijlage VI bij Verordening (EU) 2017/745, waarbij een deel wordt toegevoegd over “sterk geïndividualiseerde hulpmiddelen” en met name contactlenzen, teneinde de criteria voor de toekenning van een UDI-DI aan dit soort hulpmiddelen aan te passen en het concept “Master UDI-DI” in te voeren.
2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
De toepassing van het UDI-systeem door het bedrijfsleven in de EU is in 2012 op vrijwillige basis begonnen, in het kader van de samenwerking met andere internationale regelgevende instanties op het niveau van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). De UDI-werkgroep (WG) van het IMDRF werd voorgezeten door de EU. Na de vaststelling van de verordening betreffende medische hulpmiddelen werd in 2019 de UDI-deskundigengroep van de Commissie opgericht, een “subgroep” van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) 6 , hoewel haar voorganger uit hoofde van de richtlijnen ook vóór die datum actief was.
Om het uitvoeringsprobleem met betrekking tot de toewijzing van UDI-DI’s voor contactlenzen te bespreken, heeft een aantal vergaderingen met relevante belanghebbenden plaatsgevonden (2019‑2022), met name met relevante verenigingen betreffende optiekproducten, waaronder contactlenzen, brilmonturen en kant-en-klare leesbrillen.
Bovendien vonden in de periode van 2019‑2022 bijeenkomsten met de toekennende entiteiten voor UDI van de EU over dit onderwerp plaats, om mogelijke nieuwe oplossingen te analyseren, te identificeren en te ontwikkelen teneinde technische vooruitgang op het gebied van de identificatie van unieke hulpmiddelen mogelijk te maken.
Ook de geconstateerde problemen met betrekking tot de UDI-registratie zijn door de EU met mondiale partners en andere internationale regelgevende instanties besproken.
In de UDI-subgroep van de MDCG vond in 2020 een reeks workshops met regelgevers en belanghebbenden plaats. Voorstellen van belanghebbenden werden door regelgevers en de Commissie geanalyseerd, en in 2021 stemde de UDI-subgroep van de MDCG ermee in om de “Master UDI-DI”-oplossing door te voeren.
Nadat op het niveau van de UDI-subgroep van de MDCG overeenstemming was bereikt, heeft de Commissie bij de toekennende entiteiten van de EU een verzoek ingediend om de uitvoering van de voorgestelde oplossing in gang te zetten.
Dit ontwerp van gedelegeerde verordening is ook vier weken ter inzage gelegd om feedback van het bredere publiek te verzamelen overeenkomstig het kader voor betere regelgeving. De ontvangen feedback had vooral te maken met het voorstel om voor klinische grootten aanvullende identificatiecodes van de productie (UDI‑PI’s) voor contactlenzen toe te voegen, waarover bezorgdheid werd geuit met betrekking tot mogelijk grotere streepjescodes en de constatering dat het voordeel dat dit zou opleveren niet zou opwegen tegen de uitvoeringslasten. De ontvangen feedback is in deze gedelegeerde verordening verwerkt door de bepaling over de toevoeging van aanvullende UDI-identificatiecodes van de productie voor de klinische grootten van contactlenzen te schrappen.
3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
De voorgestelde verordening is een gedelegeerde maatregel die overeenkomstig artikel 27, lid 10, punt b), van Verordening (EU) 2017/745 is vastgesteld, waarbij de Commissie wordt gemachtigd bijlage VI bij die verordening te wijzigen in het licht van de internationale ontwikkelingen en de technische vooruitgang op het gebied van unieke hulpmiddelidentificatie. Om het probleem betreffende de uitvoering van de registratie van UDI-DI-gegevenselementen in Eudamed voor contactlenzen op te lossen, is de Commissie bevoegd om een specifieke regel betreffende UDI-DI-toewijzing voor dergelijke hulpmiddelen vast te stellen. Deze oplossing zal een effectievere uitvoering van het UDI-systeem op het niveau van de Unie mogelijk maken.