TOELICHTING
1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
Met het oog op aanpassing aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang wordt bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (“de BGGS-richtlijn”) bij deze gedelegeerde richtlijn van de Commissie gewijzigd wat betreft een vrijstelling voor lood in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in sensoren die in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt.
Het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur is krachtens artikel 4 van de BGGS-richtlijn beperkt. Momenteel zijn tien stoffen (of groepen van stoffen) aan beperkingen onderworpen en in bijlage II bij de richtlijn opgenomen: lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom, polybroombifenylen (PBB’s), polybroomdifenylethers (PBDE’s), bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP), butylbenzylftalaat (BBP), dibutylftalaat (DBP) en di-isobutylftalaat (DIBP).
In de bijlagen III en IV bij die richtlijn worden de materialen en onderdelen van elektrische en elektronische apparatuur vermeld voor specifieke toepassingen die zijn vrijgesteld van de beperkingen van artikel 4, lid 1. Overeenkomstig artikel 5 moeten de bijlagen III en IV worden aangepast aan de vooruitgang van wetenschap en techniek (wat betreft de verlening, verlenging en intrekking van vrijstellingen). Krachtens artikel 5, lid 1, punt a), mogen vrijstellingen alleen in de bijlagen III en IV worden opgenomen als daardoor de door Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Reach) geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet wordt afgezwakt en aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:
–de verwijdering of vervanging van de stof door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van de in bijlage II opgesomde stoffen of materialen, is om technische of wetenschappelijke redenen onmogelijk;
–de betrouwbaarheid van de vervangende stoffen is niet gewaarborgd;
–de vervanging houdt als geheel voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument waarschijnlijk meer nadelen dan voordelen in voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument.
In besluiten over vrijstellingen en de duur ervan moet rekening worden gehouden met de beschikbaarheid van alternatieven en de sociaal-economische gevolgen van vervanging. In besluiten over de duur van vrijstellingen moet rekening worden gehouden met potentiële gevolgen voor innovatie. Waar van toepassing moeten ook levenscyclusoverwegingen in aanmerking worden genomen bij de beoordeling van de gevolgen van vrijstellingen.
In artikel 5, lid 1, is bepaald dat de Commissie materialen en onderdelen van elektrische en elektronische apparatuur voor specifieke toepassingen in de lijsten in de bijlagen III en IV moet opnemen door middel van afzonderlijke gedelegeerde handelingen overeenkomstig artikel 20. In artikel 5, lid 3, en in bijlage V is de procedure voor het indienen van vrijstellingsaanvragen vastgesteld.
2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING
De Commissie ontvangt talrijke verzoeken van marktdeelnemers om vrijstellingen te verlenen of te verlengen uit hoofde van artikel 5, lid 3, van en bijlage V bij de BGGS-richtlijn.
De Commissie heeft op 1 december 2021 een aanvraag voor de toevoeging van een nieuwe vermelding aan bijlage IV ontvangen. De gevraagde vrijstelling betreft lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride (pvc) dat wordt gebruikt als basismateriaal in amperometrische, potentiometrische en conductometrische elektrochemische sensoren die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor de bepaling van creatinine en bloedureumstikstof (BUN) in volbloed.
In maart 2022 heeft de Commissie een evaluatie gestart om de vereiste technische en wetenschappelijke beoordeling uit te voeren. De studie, die onder meer een zes weken durende openbare raadpleging van belanghebbenden omvatte, is in september 2022 bekendgemaakt. Op de website van het project werd informatie over de raadpleging verstrekt en er werd geen bijdrage van belanghebbenden ontvangen.
De Commissie heeft op 26 oktober 2022 de groep nationale deskundigen voor gedelegeerde handelingen uit hoofde van de BGGS-richtlijn geraadpleegd; er werd één opmerking ontvangen. Zij heeft alle vereiste procedurele stappen ondernomen met betrekking tot vrijstellingen van de beperking van de stof overeenkomstig artikel 5, leden 3 tot en met 7. Het Europees Parlement en de Raad zijn in kennis gesteld van alle activiteiten in dit verband.
Het ontwerp van gedelegeerde richtlijn is gedurende een periode van vier weken, van 16 januari 2023 tot en met 13 februari 2023, beschikbaar gesteld voor feedback van het publiek. Er werden geen bijdragen ontvangen en de ontwerphandeling hoefde niet te worden gewijzigd.
Technische beoordeling
Lood is een giftige stof die de ontwikkeling van het zenuwstelsel aantast, chronische nierziekte veroorzaakt en negatieve effecten heeft op de bloeddruk.
Lood wordt gebruikt als thermische stabilisator in pvc dat als basismateriaal voor sensorkaarten wordt gebruikt. Die kaarten maken deel uit van wegwerppatronen die in een diagnostische medische analysator worden gebruikt en waarmee een nauwkeurige meting van specifieke analyten (bv. natrium, chloride, glucose, pH-waarde enz.) uit één volledig bloedmonster kan worden verkregen. Die medische analysatoren worden gebruikt om snel bloeduitslagen te verkrijgen in de nabijheid van de plaats waar zorg wordt verstrekt (bv. op spoedafdelingen). De vorige vrijstelling 41 in bijlage IV bij de BGGS-richtlijn had betrekking op dergelijke toepassingen.
De vervanging van lood in dergelijke toepassingen vordert en andere fabrikanten van soortgelijke apparaten hebben al lood in hun sensoren vervangen. Voor sensorkaarten waarmee de parameters creatinine en bloedureumstikstof (BUN) worden bepaald, is de ontwikkeling echter onvoldoende gevorderd om dergelijke sensorkaarten te vervangen. Loodvrije sensorkaarten worden door de aanvrager ontwikkeld, maar zijn nog niet marktrijp, omdat de lood vervangende stof in die kaarten niet betrouwbaar genoeg is of omdat de nauwkeurigheid van die kaarten te laag is.
Verwacht wordt dat de ontwikkeling en validering van vervangende stoffen voor lood in sensorkaarten, die relevant zijn voor de twee parameters creatinine en BUN, eind 2023 afgerond kunnen zijn. De afwijzing van het verzoek om vrijstelling zal naar verwachting aanzienlijke gevolgen hebben voor aanbieders van gezondheidsdiensten die reeds in de handel zijnde apparatuur gebruiken, aangezien dergelijke apparaten onbruikbaar kunnen worden zolang loodhoudende pvc-sensorkaarten niet kunnen worden vervangen.
Verwacht wordt dat in het kader van een mogelijke vrijstelling voor deze periode tot eind 2023 minder dan 14,2 kg lood in de handel wordt gebracht.
3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING
Met de gedelegeerde richtlijn wordt een in bijlage IV op te nemen vrijstelling van de beperkingen van bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU verleend voor lood in polyvinylchloride dat wordt gebruikt als basismateriaal in sensoren die in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt.
Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kunnen overeenkomstig bijlage I aan EEA-categorie 8 (medische hulpmiddelen) worden toegewezen.
Het verzoek om vrijstelling voldoet aan ten minste één van de in artikel 5, lid 1, punt a), genoemde relevante criteria: de betrouwbaarheid van vervangende stoffen voor de specifieke toepassing waarop het verzoek om vrijstelling betrekking heeft, is niet gewaarborgd. In het licht van artikel 5, lid 1, punt a), derde streepje, en artikel 5, lid 1, punt a), tweede alinea, wordt ook rekening gehouden met het totaal aan negatieve gevolgen voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument en met de sociaal-economische gevolgen van het niet verlenen van een vrijstelling. Door een vrijstelling te verlenen zouden negatieve gevolgen voor de gezondheidszorginstellingen worden vermeden, aangezien het dan mogelijk blijft om specifieke parameters met voldoende nauwkeurigheid te analyseren en reeds in de handel zijnde medische hulpmiddelen te gebruiken.
Lood en loodverbindingen worden ook beperkt door Reach-vermelding 63 van bijlage XVII. Deze vermelding wordt momenteel herzien en moet in de toekomst een beperking van lood voor voorwerpen die worden vervaardigd uit polymeren of copolymeren van pvc, bevatten. Een mogelijke beperking voor lood in pvc zal na 2023 in werking treden. De gevraagde vrijstelling in het kader van de BGGS-richtlijn is alleen nodig totdat lood in de specifieke sensorkaarten is vervangen, hetgeen is gepland voor eind 2023. Met een vervaldatum uiterlijk eind 2023 zou de te verlenen vrijstelling de door de Reach-verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming niet afzwakken, overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2011/65/EU.
Samenvattend kan worden gesteld dat het feit dat er geen betrouwbare vervanging voor de concrete toepassing beschikbaar is in combinatie met de negatieve gevolgen van het niet verlenen van de vrijstelling voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument, rechtvaardigt dat de vrijstelling voor een beperkte duur wordt verleend wanneer vervanging van lood wordt overwogen.
De vervaldatum van de vrijstelling zou derhalve worden vastgesteld op 31 december 2023, overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van de BGGS-richtlijn.
Er wordt voorgesteld een nieuwe vermelding 41 bis in bijlage IV op te nemen voor de desbetreffende toepassing. Aangezien de in het vrijstellingsverzoek beschreven medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek onder categorie 8 (medische hulpmiddelen) van bijlage I vallen, moet het toepassingsgebied van de vrijstelling tot die hulpmiddelen worden beperkt.
Het rechtsinstrument is een gedelegeerde richtlijn uit hoofde van Richtlijn 2011/65/EU die voldoet aan de relevante vereisten van artikel 5, lid 1, punt a).
De gedelegeerde richtlijn heeft tot doel de menselijke gezondheid en het milieu te beschermen en de bepalingen inzake de werking van de eengemaakte markt op het gebied van elektrische en elektronische apparatuur te harmoniseren. Daartoe wordt het gebruik van normaliter verboden stoffen voor specifieke toepassingen toegelaten, in overeenstemming met de BGGS-richtlijn en met de in die richtlijn vastgestelde procedure voor de aanpassing van de bijlagen III en IV bij die richtlijn aan de vooruitgang van wetenschap en techniek.
De gedelegeerde richtlijn heeft geen gevolgen voor de begroting van de EU.
GEDELEGEERDE RICHTLIJN (EU) .../… VAN DE COMMISSIE
van 16.5.2023
tot wijziging van Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft een vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride dat wordt gebruikt als basismateriaal in sensoren die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Richtlijn 2011/65/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur, en met name artikel 5, lid 1, punt a),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)Krachtens artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2011/65/EU zijn de lidstaten verplicht ervoor te zorgen dat elektrische en elektronische apparatuur die in de handel wordt gebracht, geen van de in bijlage II bij die richtlijn opgenomen gevaarlijke stoffen bevat. Die beperking geldt niet voor bepaalde vrijgestelde toepassingen die zijn vermeld in bijlage IV bij die richtlijn.
(2)De categorieën elektrische en elektronische apparatuur waarop Richtlijn 2011/65/EU van toepassing is, zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij die richtlijn.
(3)Lood is opgenomen in de lijst in bijlage II bij Richtlijn 2011/65/EU als stof waarvoor beperkingen gelden.
(4)Op 1 december 2021 heeft de Commissie een overeenkomstig artikel 5, lid 3, van Richtlijn 2011/65/EU ingediende aanvraag ontvangen voor een in bijlage IV bij die richtlijn op te nemen vrijstelling voor lood als thermische stabilisator in polyvinylchloride dat wordt gebruikt als basismateriaal in sensoren die worden gebruikt in medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (“de gevraagde vrijstelling”).
(5)De in de gevraagde vrijstelling beschreven medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vallen onder categorie 8 (medische hulpmiddelen) van bijlage I bij Richtlijn 2011/65/EU.
(6)Er is een technische en wetenschappelijke beoordelingsstudie uitgevoerd om de gevraagde vrijstelling te beoordelen. Bij de beoordeling zijn belanghebbenden geraadpleegd overeenkomstig artikel 5, lid 7, van Richtlijn 2011/65/EU. De tijdens die raadplegingen ontvangen opmerkingen zijn openbaar gemaakt op een daartoe bestemde website.
(7)Uit de evaluatie van de gevraagde vrijstelling is gebleken dat de vervanging van lood in specifieke sensoren nog niet is voltooid. De beschikbaarheid van vervangende stoffen voor dergelijke specifieke hulpmiddelen is niet gewaarborgd, aangezien de huidige lood vervangende stoffen niet betrouwbaar zijn voor alle parameters (bijvoorbeeld creatinine en bloedureumstikstof) of de toepassing ervan in medische hulpmiddelen weinig nauwkeurige resultaten oplevert voor dergelijke parameters. Bovendien werd in de evaluatie geconcludeerd dat afwijzing van de gevraagde vrijstelling negatieve gevolgen zou hebben voor de gezondheidszorg.
(8)De gevraagde vrijstelling voldoet dus aan ten minste één van de relevante voorwaarden van artikel 5, lid 1, punt a), van Richtlijn 2011/65/EU, aangezien de betrouwbaarheid van vervangende stoffen voor de specifieke toepassing waarop het verzoek om vrijstelling betrekking heeft, niet is gewaarborgd. Ook wordt rekening gehouden met de over het geheel genomen negatieve gevolgen voor het milieu, de gezondheid en de veiligheid van de consument en met de sociaal-economische gevolgen van het niet verlenen van een vrijstelling.
(9)De gevraagde vrijstelling is in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad en zwakt de door die verordening geboden milieu- en gezondheidsbescherming derhalve niet af.
(10)Het is daarom passend de gevraagde vrijstelling te verlenen door de desbetreffende toepassing, wat elektrische en elektronische apparatuur van categorie 8 betreft, op te nemen in bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU.
(11)Gezien de verwachte beschikbaarheid van vervangende stoffen voor lood voor de toepassing waarop de vrijstelling betrekking heeft en mogelijke toekomstige beperkingen op lood in polyvinylchloride in Verordening (EG) nr. 1907/2006, moet de vrijstelling worden verleend voor een beperkte geldigheidsduur tot en met 31 december 2023. Die geldigheidsduur wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Richtlijn 2011/65/EU.
(12)Richtlijn 2011/65/EU moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage IV bij Richtlijn 2011/65/EU wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1.De lidstaten dienen uiterlijk op [PB, gelieve de datum in te voegen: de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn] de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Zij passen die bepalingen toe vanaf [PB, gelieve de datum in te voegen: de laatste dag van de vijfde maand na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn + 1 dag].
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking ervan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2.De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 16.5.2023
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN