TOELICHTING

1.ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

De doelstelling van Verordening (EU) 2019/1021, als vastgesteld in artikel 1 ervan, is de mens en het milieu te beschermen tegen persistente organische verontreinigende stoffen (Persistent Organic Pollutants, POP’s) door de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van stoffen die vallen onder het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen (“het verdrag”) te verbieden, zo spoedig mogelijk geleidelijk af te schaffen of te beperken.

Perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante verbindingen zijn bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 van de Commissie opgenomen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021. Ten tijde van de vaststelling van deze handeling heeft de sector van medische hulpmiddelen de Commissie ervan in kennis gesteld dat sommige voorwerpen die zij vervaardigen (waaronder enkele kritieke voorwerpen voor de behandeling van patiënten) PFOA en zouten daarvan bevatten boven de in de gedelegeerde handeling van de Commissie vastgestelde grenswaarde van 25 ppb (0,025 mg/kg, 0,0000025 massaprocent). Dit is niet het gevolg van een opzettelijk gebruik van PFOA bij de productie van de voorwerpen, maar houdt hoogstwaarschijnlijk verband met de aanwezigheid van PFOA-onzuiverheden in de PFAS-alternatieven met korte keten die worden gebruikt om de medische hulpmiddelen te vervaardigen. Deze medische hulpmiddelen zijn niet-implanteerbaar en niet-invasief en aangezien zij niet voor een vrijstelling in aanmerking komen, zouden ze na 3 december 2020 niet meer mogen worden geproduceerd. Om ervoor te zorgen dat deze medische hulpmiddelen kunnen blijven worden geproduceerd, stelt de Commissie voor de vermelding voor PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 te wijzigen door voor andere medische hulpmiddelen dan implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen een UTC-grenswaarde (Unintentional Trace Contaminant — onopzettelijke sporenverontreiniging) van 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 massaprocent) in te voeren, dat na twee jaar moet worden herzien.

Na de vaststelling van de gedelegeerde handeling werd de Commissie ook door sommige belanghebbenden ervan in kennis gesteld dat de voorwaarden in verband met de UTC voor polytetrafluorethyleenmicropoeder (PTFE-micropoeder), en met name de vereiste dat de productie door ioniserende doorstraling bij maximaal 400 kiloGray moet plaatsvinden, te specifiek zijn. Bovendien blijkt het voor de handhavingsautoriteiten onmogelijk te bepalen of PTFE-micropoeders door doorstraling bij maximaal 400 kiloGray zijn geproduceerd. Daarom moet, in afwachting van de beoordeling van deze UTC door het ECHA, de verwijzing naar 400 kiloGray worden geschrapt.

Overeenkomstig artikel 15, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EU) 2019/1021 moet een gedelegeerde handeling tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 worden vastgesteld om deze wijzigingen in de vermelding voor PFOA aan te brengen.

2.RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING

Op 9 juni 2020 werd een deskundigengroep geraadpleegd (de “POP CA-bijeenkomst”) over de ontwerpwijziging en er werd rekening gehouden met de opmerkingen van deze groep. De groep bestaat uit vertegenwoordigers van alle relevante belanghebbenden (vertegenwoordigers van de lidstaten, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, de chemische industrie en het maatschappelijk middenveld).

Van 1 tot en met 29 september 2020 is over de ontwerphandeling een openbare raadpleging gehouden. Alle ontvangen opmerkingen steunen de wijziging. Sommige opmerkingen betreffen de invoering van aanvullende wijzigingen in de vermelding voor PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 of verwijzen naar de lopende wetgevingsprocedures voor andere stoffen. Dergelijke opmerkingen worden niet relevant geacht.

3.JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING

De gedelegeerde handeling wijzigt de bestaande vermelding voor PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen in bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang. De rechtsgrondslag voor de voorgestelde gedelegeerde handeling is artikel 15, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1021.

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) …/... VAN DE COMMISSIE

van 27.11.2020

tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante verbindingen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad van 20 juni 2019 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen 1 , en met name artikel 15, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)Verordening (EU) 2019/1021 geeft uitvoering aan de verbintenissen die de Unie is aangegaan in het kader van het Verdrag van Stockholm inzake persistente organische verontreinigende stoffen 2 (“het verdrag”) en het Protocol inzake persistente organische verontreinigende stoffen bij het Verdrag van 1979 betreffende grensoverschrijdende luchtverontreiniging over lange afstand 3 .

(2)Bijlage A bij het verdrag (“Beëindiging”) bevat een lijst van chemische stoffen waarvoor elke partij bij het verdrag de productie, het gebruik, de invoer en de uitvoer ervan moet verbieden en/of de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke maatregelen moet treffen om de productie, het gebruik, de invoer en de uitvoer ervan te beëindigen, rekening houdend met de in die bijlage vastgestelde toepasselijke specifieke vrijstellingen.

(3)Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 van de Commissie 4 is bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 gewijzigd om perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante verbindingen op te nemen.

(4)De Commissie is op grond van artikel 15, lid 1, van Verordening (EU) 2019/1021 bevoegd gedelegeerde handelingen vast te stellen om bestaande vermeldingen in bijlage I te wijzigen teneinde deze aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang.

(5)Na de vaststelling van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 werd de Commissie in kennis gesteld van de aanwezigheid van onopzettelijke onzuiverheden van PFOA en zouten daarvan boven de in die verordening vastgestelde grenswaarde van 0,025 mg/kg (0,0000025 massaprocent) in sommige andere medische hulpmiddelen dan implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen.

(6)Om te vermijden dat dergelijke medische hulpmiddelen na 3 december 2020 niet meer mogen worden vervaardigd en om de fabrikanten voldoende tijd te geven om het gehalte aan onzuiverheden te verlagen, moet een UTC-grenswaarde (Unintentional Trace Contaminant — onopzettelijke sporenverontreiniging) van 2 mg/kg (0,0002 massaprocent) worden vastgesteld voor PFOA, zouten daarvan en aanverwante verbindingen, onder voorbehoud van een herziening.

(7)Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 is een UTC-grenswaarde ingevoerd voor PFOA en zouten daarvan in polytetrafluorethyleenmicropoeders (PTFE-micropoeders) die worden geproduceerd door ioniserende doorstraling van maximaal 400 kiloGray.

(8)Na de vaststelling van Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 werd de Commissie ervan in kennis gesteld dat de vereiste dat de productie door ioniserende doorstraling bij maximaal 400 kiloGray moet plaatsvinden, te specifiek is voor de exploitanten om eraan te voldoen en voor de autoriteiten om de naleving ervan te controleren. De verwijzing naar 400 kiloGray moet daarom worden geschrapt.

(9)Bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 is een UTC-grenswaarde ingevoerd voor aan PFOA verwante verbindingen die aanwezig zijn in een stof die moet worden gebruikt als een vervoerd geïsoleerd tussenproduct voor de productie van fluorchemicaliën met een koolstofketen van ten hoogste zes atomen.

(10)De UTC-grenswaarde was bedoeld voor tussenproducten die worden gebruikt voor de productie van alternatieven voor PFOA met ten hoogte zes volledig gefluoreerde koolstofatomen. Duidelijkheidshalve moet vóór “koolstofketen” het woord “perfluor” worden toegevoegd.

(11)Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/1021 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/1021 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 27.11.2020

(1)    PB L 169 van 25.6.2019, blz. 45.

(2)    PB L 209 van 31.7.2006, blz. 3.

(3)    PB L 81 van 19.3.2004, blz. 37.

(4)    Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/784 van de Commissie van 8 april 2020 tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EU) 2019/1021 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de opneming van perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante verbindingen (PB L 188I van 15.6.2020, blz. 1).

BIJLAGE

In de tabel in bijlage I, deel A, bij Verordening (EU) 2019/1021 wordt de vierde kolom (“Specifieke vrijstelling voor gebruik als tussenproduct of andere specificatie”) van de vermelding voor perfluoroctaanzuur (PFOA), zouten daarvan en aanverwante verbindingen als volgt gewijzigd:

1)    Punt 3, eerste zin, wordt vervangen door:

“3. In verband met deze vermelding is artikel 4, lid 1, onder b), van toepassing op concentraties aanverwante verbindingen van ten hoogste 20 mg/kg (0,002 massaprocent) wanneer deze voorkomen in een stof die moet worden gebruikt als een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in de zin van artikel 3, punt 15, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 en die voldoet aan de strikt gecontroleerde voorwaarden van artikel 18, lid 4, onder a) tot en met f), van die verordening voor de productie van fluorchemicaliën met een perfluorkoolstofketen van ten hoogste zes atomen.”.

2)    Punt 4, eerste zin, wordt vervangen door:

“4. In verband met deze vermelding is artikel 4, lid 1, onder b), van toepassing op concentraties PFOA en zouten daarvan van ten hoogste 1 mg/kg (0,0001 massaprocent) wanneer deze voorkomen in polytetrafluorethyleenmicropoeder (PTFE-micropoeder) die wordt geproduceerd door ioniserende doorstraling of door thermische afbraak, of in mengsels en voorwerpen voor industrieel en professioneel gebruik die PTFE-micropoeders bevatten.”.

3)    Het volgende punt 10 wordt toegevoegd:

“10. In verband met deze vermelding is artikel 4, lid 1, onder b), van toepassing op concentraties PFOA en zouten daarvan en/of aanverwante verbindingen van ten hoogste 2 mg/kg (0,0002 massaprocent) wanneer zij aanwezig zijn in andere medische hulpmiddelen dan invasieve hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen. De Commissie zal deze vrijstelling uiterlijk op [PB: gelieve de datum in te voegen: twee jaar na de inwerkingtreding van deze wijzigingsverordening] beoordelen en herzien.”.