VERZOEK OM INPUT VOOR EEN EFFECTBEOORDELING
Dit document dient om het publiek en belanghebbenden te informeren over de toekomstige wetgevingswerkzaamheden van de Commissie, zodat zij feedback kunnen geven over de analyse van het probleem door de Commissie en over mogelijke oplossingen. Bovendien kunnen zij relevante informatie doorgeven waarover zij beschikken, bijvoorbeeld over de mogelijke gevolgen van de verschillende opties.
Titel van het initiatief	Europese biotechwetgeving
Leidend DG (verantwoordelijke eenheid)	DG SANTE - D
Verwacht soort initiatief	Wetgevend: voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad
Indicatieve planning	Derde kwartaal 2026
Aanvullende informatie	Biotechnologie en biofabricage — Your Europe
Dit document dient slechts ter informatie. Het loopt niet vooruit op de eindbeslissing van de Commissie over de vraag of dit initiatief zal worden voortgezet en welke invulling dat uiteindelijk zal krijgen. Alle elementen van het beschreven initiatief, waaronder de planning, kunnen veranderen.

A. Politieke context, probleemomschrijving en subsidiariteitscontrole

Politieke context

In de politieke beleidslijnen voor de Europese Commissie 2024-2029 is nieuwe Europese biotechwetgeving uiteengezet. Deze nieuwe wetgeving moet het gemakkelijker maken biotechnologie van het laboratorium naar de fabriek en vervolgens naar de markt te brengen. Biotechnologie 1 kan — ondersteund door AI en digitale instrumenten — bijdragen tot de modernisering van volledige delen van onze economie, van land- en bosbouw tot energie en gezondheid. In de EU bereikte de biotechnologie in 2022 een bruto toegevoegde waarde van 38,1 miljard EUR: de grootste bijdrage kwam van medische en farmaceutische biotechnologieën en het snelst groeiende gebied was industriële biotechnologie (Measuring the economic footprint of the biotechnology industry in the European Union) (De economische voetafdruk van de biotechnologische industrie in de Europese Unie meten). Toch benut de EU momenteel niet het volledige potentieel van biotechnologie: Europese bedrijven zijn niet concurrerend genoeg en hebben te maken met belemmeringen en complexiteit bij het omzetten van innovatie in producten, het op de markt brengen ervan en het bereiken van hun eindgebruikers.

In de mededeling over biotechnologie en biofabricage (gepubliceerd in maart 2024) werden uitdagingen en belemmeringen voor biotechnologie en biofabricage in verschillende sectoren geïdentificeerd: medische en farmaceutische sector, landbouw, voedingsmiddelen en diervoeders, industrie en milieu en mariene biotechnologie. Er werd benadrukt dat er meer inspanningen moeten worden geleverd om de juiste omstandigheden te scheppen voor de groei van de biotechnologiesector, om het concurrentievermogen en de duurzaamheid van de EU te bevorderen en er werd tegelijkertijd erkend dat deze technologie van cruciaal belang is voor de economische veiligheid. Meer recentelijk werd in het EU-kompas voor concurrentievermogen aangegeven dat de Europese biotechwetgeving een toekomstgericht kader zal bieden dat gunstig is voor innovatie op gebieden zoals de beoordeling van gezondheidstechnologie en klinische proeven en, meer in het algemeen, voor het benutten van het potentieel dat biotechnologieën kunnen bieden aan onze economie.

Dit initiatief vormt een onderdeel van een bredere strategie voor Europese biowetenschappen waarin wordt nagegaan hoe de EU de groene en de digitale transitie kan ondersteunen en hoogwaardige technologieën kan ontwikkelen. Verschillende andere EU-beleidsinitiatieven zijn ook bijzonder relevant voor de sector. Deze omvatten de toekomstige EU-strategie voor de bio-economie en het actieplan, de Europese innovatiewet, de EU-strategie voor startende en opschalende bedrijven en de Europese strategie voor AI in de wetenschap, plus initiatieven die reeds zijn aangenomen of momenteel in uitvoering zijn, zoals de strategie voor het industriebeleid van de EU, de vaardigheidsunie, de spaar- en investeringsunie, de EU-strategie voor economische veiligheid en de richtlijn energie-efficiëntie.

Probleem dat met het initiatief wordt aangepakt

De biotechnologiesector is gebaseerd op onderzoek en ontwikkelt zich snel. Wil deze sector kunnen floreren, dan zijn er aanzienlijke en voortdurende publieke en particuliere investeringen, een gunstig regelgevingsklimaat, een adequaat ecosysteem, geavanceerde infrastructuur, betrouwbare toeleveringsketens en geschoolde arbeidskrachten nodig.

Hoewel de EU op wereldschaal over het algemeen een relatief sterke positie heeft wat betreft fundamenteel biotechnologisch onderzoek, vertaalt dit zich niet in producten of verbeterde industriële processen die vervolgens op de markt kunnen worden gebracht. Daardoor benut de EU niet het volledige potentieel dat biotechnologie kan bijdragen aan de economie, duurzaamheid en veiligheid van de EU. Europese bedrijven zijn niet concurrerend genoeg en hebben te maken met verschillende markt- en regelgevende belemmeringen die zijn geïdentificeerd in de mededeling van de Commissie getiteld “Bouwen aan de toekomst met de natuur: biotechnologie en biofabricage in de EU bevorderen” en in de rapporten van Mario Draghi 2 en Enrico Letta.

De belangrijkste aanjagers die in de biotechnologiesectoren zijn geïdentificeerd, zijn:

1.Europese bedrijven, en met name kmo’s, spin-offs en startende ondernemingen, hebben het moeilijk om zich binnen de interne markt uit te breiden vanwege een complex regelgevingskader dat als traag en belastend wordt beschouwd. Er zijn verschillende gevallen waarin de uitvoering van het desbetreffende EU-regelgevingskader verschilt tussen de lidstaten. Bovendien is het regelgevingskader van de EU, met inbegrip van onderzoek op het gebied van regelgeving dat risicobeoordeling mogelijk maakt, in bepaalde gevallen niet voldoende afgestemd op de specifieke kenmerken van de zeer innovatieve en zich snel ontwikkelende biotechnologiesector, noch op actuele cijfers berust. Dit resulteert in uiteenlopende regelgeving waarbinnen bedrijven moeilijk wegwijs kunnen worden en die de ontwikkeling of commercialisering van biotechnologische producten kan belemmeren. Belemmeringen op nationaal of regionaal niveau kunnen de marktintroductie van innovatieve producten verder vertragen of belemmeren.

2.De groei en ontwikkeling van biotechbedrijven in Europa wordt bemoeilijkt door marktfragmentatie, beperkingen op het vlak van risicokapitaal en de verspreide steun voor innovatie. EU-bedrijven hebben onvoldoende toegang tot risicokapitaal en er is een gebrek aan gecoördineerde (particuliere en publieke) investeringen om de omzetting van innovatie in producten en de schaalvergroting van de productie van innovatieve biotechnologische producten te ondersteunen. Ondanks stijgingen in het afgelopen decennium bedraagt het aandeel mondiaal risicokapitaal in de EU slechts 5 %, vergeleken met 52 % in de Verenigde Staten en 40 % in China.

3.De EU maakt niet optimaal gebruik van haar schaalgrootte, niet alleen wat betreft marktomvang, maar ook met betrekking tot het bundelen van capaciteiten om wereldwijd concurrerender te worden. Nationale belangen leiden doorgaans vaak tot steun voor plaatselijke “kampioenen”, wat resulteert in een gefragmenteerd landschap. Er zijn veel biotechnologische clusters in de hele EU. Sommige clusters bestrijken verschillende technologieën en bieden een volledige reeks activiteiten die verschillende belanghebbenden samenbrengen (bv. van academisch onderzoek tot ondersteuning van kmo’s, spin-offs en startende ondernemingen). Andere zijn echter voornamelijk van regionaal belang, bestrijken niet alle stappen van ontwikkelingsfase naar marktintroductie, leveren dubbele inspanningen op kleine schaal, benutten hun capaciteit niet optimaal of beschikken over beperkte middelen. Fragmentatie op dit gebied betekent dat de Europese biotechnologie ondermaats presteert.

4.Een andere belangrijke factor is dat het ontwikkelen van biotechnologische producten een complexe aangelegenheid is. De vervaardiging ervan vereist zeer gespecialiseerde apparatuur en hooggekwalificeerd en multidisciplinair personeel. In de EU is er sprake van een discrepantie tussen het aanbod aan arbeidskrachten en de benodigde vaardigheden op het gebied van biotechnologie en biofabricage. Dit, in combinatie met de snelle ontwikkeling van het vakgebied, vereist meer inspanningen om geschikte kandidaten voor biotech-vacatures aan te trekken en om via bij- en omscholing het behoud van personeel te verbeteren. Bovendien zijn academici en wetenschappers die onderzoek doen naar innovatieve technologieën vaak slecht verbonden met het industrieel ecosysteem en/of missen ze de nodige ondernemersvaardigheden om bedrijven op te richten en commerciële producten te ontwikkelen.

5.AI en big data — waaronder toegang tot supercomputingcapaciteit en tot grote, geïntegreerde en kwalitatief hoogwaardige datareeksen — bieden enorme mogelijkheden voor alle sectoren die steunen op biotechnologie, mits er passende voorzorgsmaatregelen worden genomen (bv. op het gebied van bioveiligheid). De mogelijkheden van AI en big data worden in de biotechnologiesector echter nog niet volledig benut.

Bovendien is de EU wereldwijd toonaangevend op het gebied van biofabricage, met name wat betreft biologische geneesmiddelen, die een hoge economische waarde opleveren, hooggekwalificeerde banen creëren en verdere investeringen in productie en O&O aantrekken. De wereldwijde concurrentie voor dergelijke investeringen neemt echter toe en de toeleveringsketens blijven onderhevig aan verstoringen, wat voor de EU een ongekende uitdaging vormt als het gaat om het behoud van haar leidende positie en uiteindelijk haar economische veiligheid.

De hierboven beschreven uitdagingen hebben gevolgen voor alle betrokkenen in de biotechnologische waardeketen, maar in het bijzonder spin-offs, startende ondernemingen en kmo’s. Zonder actie op EU-niveau om het juiste klimaat te creëren, zal de biotechnologiesector van de EU niet floreren op een concurrerende wereldmarkt. Bedrijven die hun producten in andere regio’s sneller en gemakkelijker op de markt kunnen brengen, zullen dat misschien doen — en uiteindelijk daarheen verhuizen en er innoveren, investeren, groeien en werkgelegenheid creëren. Zo is het aandeel van de in de EU uitgevoerde klinische proeven in het afgelopen decennium gedaald van 25 % naar 19 %. Europese biotechbedrijven kampen met een verschil in kansen: in de Verenigde Staten zijn er twee keer zoveel risicokapitaaltransacties in een vroeg stadium en drie keer zoveel transacties in een laat stadium. In de afgelopen zes jaar richtten 66 van de 67 biotechbedrijven die naar de beurs gingen zich op de Amerikaanse NASDAQ in plaats van de Europese aandelenmarkten.

Zonder interventie op EU-niveau zal de concurrentiekloof van de EU waarschijnlijk groter worden. In die zin zal de EU waarschijnlijk achterblijven bij haar concurrenten bij het op de markt brengen van innovaties, het ondersteunen van startende en opschalende bedrijven en andere kmo’s en, in het algemeen, bij het optimaal benutten van de potentiële voordelen die biotechnologie kan opleveren voor de economie en de samenleving als geheel. Bovendien zou de afhankelijkheid van derde landen toenemen als er geen actie wordt ondernomen.

Grondslag van het EU-optreden (rechtsgrondslag en subsidiariteitscontrole)

Rechtsgrondslag

De rechtsgrondslag van dit initiatief zal naar verwachting artikel 114 (instelling en werking van de interne markt) en artikel 179 (wetenschappelijke en technologische grondslagen versterken door de totstandbrenging van een Europese onderzoeksruimte) van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie zijn.

Het subsidiariteitsbeginsel zal in acht worden genomen.

Praktische noodzaak van EU-optreden

De geïdentificeerde problemen en drijfveren gelden voor alle EU-lidstaten en hebben gevolgen voor de interne markt en het concurrentievermogen van Europese bedrijven, evenals voor onderzoek en innovatie in Europa. Zo moet er bijvoorbeeld een ecosysteem voor de op ondernemerschap stoelende economie worden bevorderd, waaronder een gunstig klimaat om particuliere financiering voor EU-ondernemingen op een concurrerende schaal aan te trekken. Biotechnologische clusters moeten op continentale schaal van betekenis zijn om wereldwijd te kunnen concurreren. Het ondersteunen van de opslag, toegang tot en uitwisseling van gegevens in de hele EU en het vergemakkelijken van de toegang tot voldoende supercomputingcapaciteit zijn ook van cruciaal belang voor de ontwikkeling en inzet van AI-oplossingen voor biotechnologie. In de gehele EU zijn meer inspanningen nodig om werknemers in de biotechnologiesectoren aan te trekken en om en bij te scholen. De werking van de interne markt moet worden ondersteund door flexibele en gestroomlijnde regelgevings- en risicobeoordelingskaders. Een deel van de wetgeving die op biotechnologie van toepassing is, is reeds op EU-niveau geharmoniseerd en elke verdere stroomlijning moet daarom ook op dat niveau worden uitgevoerd.

Verscheidene lidstaten hebben maatregelen genomen om innovatie op dit gebied te stimuleren, maar de knelpunten zijn slechts gedeeltelijk aangepakt. Er is nu behoefte aan een gecoördineerde interventie van voldoende omvang op EU-niveau, waarbij de bevoegdheden van de lidstaten worden gerespecteerd.

B. Doelstellingen en beleidsopties

De algemene doelstelling van het initiatief is de omvang en het concurrentievermogen van de biotechnologiesector in de EU te verbeteren, met behoud van hoge veiligheidsnormen.

De nieuwe Europese biotechwetgeving moet ervoor zorgen dat de EU de biotechrevolutie optimaal benut ten gunste van de samenleving, het milieu en de economie. De nieuwe wetgeving zal de ontwikkeling en het op de markt brengen van producten in alle biotechnologiesectoren in de EU vergemakkelijken.

In de effectbeoordeling worden de volgende vijf gebieden onderzocht:

1.Snelheid en stroomlijning: de doorlooptijd is een essentiële parameter voor de succesvolle omzetting van innovatie in commerciële producten. Dit is vooral relevant voor startende ondernemingen met een beperkte kasstroom en een gebrek aan alternatieve inkomstenbronnen. Waar nodig moet de regelgeving voor biotechnologie worden vereenvoudigd, met inbegrip van de procedures voor risicobeoordelingen. Het doel is de ontwikkeling en goedkeuring van biotechnologische producten te vergemakkelijken en te versnellen en deze sneller en gemakkelijker op de markt te brengen, zonder afbreuk te doen aan de veiligheid voor de gezondheid en het milieu of aan de normen inzake biologische veiligheid. Er zijn verschillende activiteiten op gang gebracht om dit doel te bereiken door middel van reeds door de Commissie aangenomen voorstellen, zoals de hervorming van de farmaceutische wetgeving (bv. evenredige risicobeoordeling en verkorting van de termijnen voor markttoegang, testomgevingen voor regelgeving) en de voorgestelde wetgeving inzake met bepaalde nieuwe genomische technieken verkregen planten. De beste praktijken voor versnelde doorlooptijden op EU-, nationaal en regionaal niveau moeten worden bevorderd, met name voor de meest innovatieve en veelbelovende technologieën.

2.Financiering: toegang tot voldoende kapitaal is van cruciaal belang om het proces van het omzetten van innovatie in productontwikkeling en het opschalen van productiecapaciteit te ondersteunen. Risicokapitaal is essentieel voor de ontwikkeling van de biotechnologie-industrie in de beginfase (zaaifase), de opschalingsfase (met name risicokapitaaltransacties in een midden- en later stadium) en latere ontwikkelingsfasen (bv. toegang krijgen tot openbare aandelenfinanciering via de aandelenmarkten). Ook bestaande openbare activiteiten, stimulerings- en financieringsregelingen die in het kader van programma’s van de Commissie of door EU-agentschappen worden aangeboden, kunnen samen met andere EU- of nationale maatregelen worden verbeterd.

3.Schaal: door het potentieel van de EU te benutten, zowel op het gebied van productieschaal als marktomvang, kunnen bedrijven — met name spin-offs, startende ondernemingen en andere kmo’s — in Europa tot bloei komen. Zo kunnen ze de ontwikkeling, productie en toepassing van hun producten in de EU voltooien. Andere opties zijn mogelijke steun voor de ontwikkeling, exploitatie, governance en coördinatie van biotechnologische clusters of expertisecentra in de EU. Er zal met name worden gekeken naar biofabricage om te onderzoeken hoe de EU en de lidstaten gerichte prikkels kunnen inzetten om investeringen in hoogtechnologische biofabricage aan te trekken en te behouden. Dit omvat investeren in infrastructuur, stroomlijnen van vergunningsprocedures, bevorderen van een wereldwijd concurrentiebevorderend regelgevingsklimaat en ondersteunen van innovatie op het gebied van duurzame productie. Een open en concurrerend ondernemingsklimaat op grote schaal is essentieel om de voorsprong van de EU in de wereldwijde wedloop te consolideren.

4.Vaardigheden: er zullen specifieke maatregelen worden overwogen om de bij- en omscholing van de beroepsbevolking op het gebied van biotechnologie te verbeteren. Dit moet ervoor zorgen dat bedrijven toegang hebben tot goed opgeleid personeel en dat academische ontwikkelaars worden voorzien van de nodige ondernemersvaardigheden om een bedrijf op te richten en te laten groeien. Mogelijke initiatieven zijn programma’s om wereldwijd toptalent in O&O, productietechnici en serieondernemers aan te trekken.

5.Gebruik van data en AI in de biotechnologiesector: de toegang tot gegevens, opslagdiensten en computingmiddelen is essentieel voor biotechnologisch onderzoek en innovatie en voor de ontwikkeling van AI-tools en -oplossingen ter ondersteuning van de ontwikkeling van biotechnologische producten. AI speelt een steeds grotere rol in de biotechnologie, bijvoorbeeld door het ontdekken van geneesmiddelen te versnellen of misbruik van biotechnologie tegen te gaan. De sector biotechnologie voor de gezondheidszorg heeft toegang nodig tot geanonimiseerde gezondheidsgegevens uit de praktijk in Europa door gebruik te maken van initiatieven en wettelijke kaders, zoals de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS). Om ervoor te zorgen dat biotechbedrijven en -organisaties data doeltreffend kunnen gebruiken is toegang tot supercomputingcapaciteit en AI-testfaciliteiten (bekend als “AI-fabrieken”) essentieel. Doelgerichte projecten en op maat gemaakte programma’s op EU-niveau kunnen de ontwikkeling en toepassing van digitale oplossingen en AI in alle biotechnologiesectoren vergemakkelijken en bevorderen, en er tegelijkertijd voor zorgen dat biotechnologie niet voor kwaadwillige doeleinden wordt gebruikt.

Bovendien wordt in het witboek over de gereedheid van de Europese defensie 2030 het strategische belang van biotechnologie in de wereldwijde technologiewedloop benadrukt. Bij het onderzoeken van mogelijke beleidsmaatregelen zullen specifieke biotechnologische toepassingen derhalve worden bekeken vanuit het oogpunt van veiligheid en defensie (bv. technologieën voor tweeërlei gebruik).

Het initiatief zal naar verwachting resulteren in een voorstel voor een verordening, die vergezeld kan gaan van niet-wetgevende maatregelen.

C. Waarschijnlijke effecten

In de effectbeoordeling wordt gekeken naar manieren om de onderliggende drijfveren aan te pakken die het best kunnen bijdragen tot meer innovatie en concurrentievermogen van de biotechnologiesector in de EU.

Dit zou ertoe kunnen leiden dat EU-bedrijven in de biotechnologiesector meer producten uit de O&O-fase op de markt brengen en dat meer producten volledig worden ontwikkeld en uiteindelijk door EU-bedrijven worden vervaardigd. Het is waarschijnlijk dat de economische gevolgen aanzienlijk zullen zijn en deze zullen grondig worden beoordeeld.

Het initiatief is ook gericht op het moderniseren van de EU-biotechnologiesector door de invoering van AI te ondersteunen, de overgang naar biotechnologische productie te vergemakkelijken en het concurrentievermogen van de sector ten opzichte van andere regio’s te verbeteren. In de effectbeoordeling zal ook bijzondere aandacht worden besteed aan de behoeften van kmo’s, spin-offs en startende ondernemingen, aangezien deze de ruggengraat vormen van de biotechnologierevolutie en naar verwachting het meest van het initiatief zullen profiteren.

In de effectbeoordeling zal ook worden gekeken naar de sociale gevolgen voor werkgelegenheid, vaardigheden en de potentiële voordelen voor Europese burgers van de toegang tot nieuwe oplossingen, evenals de gevolgen voor de gezondheid van mens en dier.

De milieueffectbeoordeling zal met name gericht zijn op de bescherming en het herstel van de biodiversiteit en het duurzaam gebruik ervan. De biotechnologiesector heeft het potentieel om de doelstellingen inzake concurrentievermogen en duurzaamheid op elkaar af te stemmen. Door de groei van de biotechnologiesector te ondersteunen, zal het initiatief naar verwachting aanzienlijke milieuvoordelen opleveren, bijvoorbeeld door sommige fossiele grondstoffen te vervangen door biogebaseerde bestanddelen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat op duurzame wijze aan de vraag naar energie wordt voldaan. Het initiatief zou ook kunnen bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstelling van klimaatneutraliteit tegen 2050 en de energiedoelstellingen van de EU tegen 2030, waarbij groene banen worden gecreëerd en een duurzame economische groei in regio’s in de hele EU wordt ondersteund.

Het initiatief zal voor de hele EU van belang zijn, aangezien de biotechnologiesector, met zijn verschillende specialisaties, verspreid is over alle lidstaten en regio’s, waarvan sommige fungeren als belangrijke innovatiehubs die grensoverschrijdende samenwerking stimuleren.

Dit initiatief zal ook bijdragen tot de verwezenlijking van de duurzameontwikkellingsdoelstellingen van de VN (SDG’s), met name SDG 9 “industrie, innovatie en infrastructuur”, SDG 3 “goede gezondheid en welzijn” en SDG 13 “klimaatactie”. SDG 8 “fatsoenlijk werk en economische groei”, SDG 2 “geen honger” en SDG 12 “verantwoorde consumptie en productie” zijn ook relevant voor dit initiatief.

D. Instrumenten voor betere regelgeving

Effectbeoordeling

Er zal een effectbeoordeling worden uitgevoerd die zal worden gebruikt voor het voorstel van de Commissie, dat voorlopig gepland staat voor het derde kwartaal van 2026. Het effectbeoordelingsproces gaat in het tweede kwartaal van 2025 van start. De effectbeoordeling zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtsnoeren en de toolbox voor betere regelgeving.

De effectbeoordeling zal worden gebaseerd op degelijk bewijsmateriaal en raadplegingen van belanghebbenden (met inbegrip van een verzoek om input en een openbare raadpleging). Ook zullen er bevindingen van externe studies voor worden gebruikt. De effectbeoordeling zal een beschrijving bevatten van de aan te pakken problemen en zal opties onderzoeken en vergelijken op de vijf in deel B genoemde gebieden.

Raadplegingsstrategie

De raadpleging biedt belanghebbenden de gelegenheid om meningen en inzichten uit te wisselen over de belangrijkste uitdagingen voor de biotechnologie- en biofabricagesector in de hele EU, de mogelijke scenario’s om de ontwikkeling, marktintroductie en inzet van biotechnologische producten in de EU te vergemakkelijken en over de waarschijnlijke economische, sociale en milieueffecten van mogelijke maatregelen. De belanghebbenden zijn onder meer burgers, innovatoren, ondernemers, onderzoekers en academici, biotechbedrijven uit verschillende biotechnologiesectoren en van verschillende omvang, brancheorganisaties, ngo’s en het maatschappelijk middenveld, andere gebruikers van biotechnologieën, vakbonden, beleidsmakers en overheidsinstanties, investeerders en verschaffers van risicokapitaal die actief zijn in de biotechnologie. Er zullen specifieke inspanningen worden geleverd om kmo’s en de lokale en regionale overheden te bereiken.

Het raadplegingsproces omvat de volgende activiteiten:

·Verzoek om input: dat in het tweede kwartaal van 2025 wordt gelanceerd en dat belanghebbende partijen de mogelijkheid biedt feedback te geven in een van de 24 officiële EU-talen (gedurende vier weken in alle officiële EU-talen beschikbaar op de webpagina Geef uw mening);

·Openbare raadpleging: die in het derde kwartaal van 2025 wordt gelanceerd en die belanghebbende partijen en het grote publiek de mogelijkheid biedt om in een van de 24 officiële EU-talen een digitale vragenlijst te beantwoorden (gedurende 12 weken in alle officiële EU-talen beschikbaar op de webpagina Geef uw mening);

·Gerichte raadplegingsactiviteiten, afgestemd op bepaalde groepen belanghebbenden.

Overeenkomstig het beleid van de Commissie inzake betere regelgeving om initiatieven te ontwikkelen die op de beste beschikbare kennis gebaseerd zijn, zullen ook wetenschappelijke onderzoekers, academische organisaties, wetenschappelijke verenigingen, wetenschappelijke organisaties en andere groepen belanghebbenden met expertise op het gebied van de biotechnologiesectoren worden uitgenodigd om gepubliceerd en nog ongepubliceerd wetenschappelijk onderzoek, analyses en gegevens in te dienen. De Commissie is met name geïnteresseerd in bijdragen waarin de huidige stand van de kennis op de relevante gebieden is opgenomen. De industrie (met inbegrip van alle relevante biotechnologiesectoren) wordt ook aangemoedigd om standpunten en bewijsmateriaal in te dienen over de belangrijkste uitdagingen, belemmeringen en knelpunten die zich voordoen bij specifieke biotechnologieën, met name die welke voortvloeien uit het EU-wetgevingskader, en om, indien nodig, lacunes in kaart te brengen.

De Commissie zal de raadpleging via verschillende kanalen bekendmaken. De van belanghebbenden ontvangen input wordt in de effectbeoordeling opgenomen:

·Acht weken na de afsluiting van de raadpleging wordt een feitelijk samenvattend verslag van de reacties op de openbare raadpleging gepubliceerd op de webpagina Geef uw mening.

·Het effectbeoordelingsrapport wordt vergezeld van een samenvattend verslag over alle raadplegingsactiviteiten.

Waarom deze raadpleging?

Het doel van de raadplegingsstrategie is ervoor te zorgen dat alle betrokken belanghebbenden de gelegenheid krijgen hun mening te geven en inzichten te delen over de belangrijkste uitdagingen voor de sector in de hele EU, de voorgestelde maatregelen en de waarschijnlijke gevolgen daarvan.

De input van de belanghebbenden zal in aanmerking worden genomen in de effectbeoordeling voor de toekomstige Europese biotechwetgeving.

Doelgroep

De raadpleging is bestemd voor burgers, innovatoren, ondernemers, het bedrijfsleven, financiële instellingen, investeerders/verschaffers van risicokapitaal, onderzoekers/onderzoeksorganisaties, het maatschappelijk middenveld (met inbegrip van consumenten-, patiënten- en milieuorganisaties), andere gebruikers van biotechnologie (zoals land- en bosbouwers), vakbonden, nationale en regionale autoriteiten en alle andere belanghebbenden.