VERZOEK OM INPUT VOOR EEN INITIATIEF (zonder effectbeoordeling)
Dit document dient om het publiek en belanghebbenden te informeren over de werkzaamheden van de Commissie, zodat zij feedback kunnen geven en effectief kunnen deelnemen aan raadplegingen. Wij verzoeken deze groepen hun standpunt te geven over de analyse van het probleem door de Commissie en mogelijke oplossingen. Bovendien worden zij uitgenodigd relevante informatie door te geven waarover zij beschikken.
Titel van het initiatief	Strategie ter ondersteuning van medische maatregelen tegen bedreigingen voor de volksgezondheid
Leidend DG – verantwoordelijke eenheid	DG HERA
Verwacht soort initiatief	Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s
Indicatieve planning	Tweede kwartaal 2025
Aanvullende informatie	https://health.ec.europa.eu/health-emergency-preparedness-and-response-hera_en
Dit document dient slechts ter informatie. Het loopt niet vooruit op de eindbeslissing van de Commissie over de vraag of dit initiatief zal worden voortgezet en welke invulling dat uiteindelijk zal krijgen. Alle elementen van het initiatief dat in dit document is beschreven, waaronder de planning, kunnen veranderen.

A. Politieke context, probleemomschrijving en subsidiariteitscontrole

Politieke context

Voorzitter Von der Leyen heeft dit initiatief in haar politieke beleidslijnen voor de Europese Commissie 2024-2029 uiteengezet als een van de belangrijkste initiatieven voor een veerkrachtigere en beter voorbereide EU. De snelle ontwikkeling van veiligheidsrisico’s, het geopolitieke landschap en de gevolgen daarvan voor wereldwijde initiatieven op gezondheidsgebied en recente gezondheidscrises (zoals de COVID-19-pandemie en de uitbraken van mpox) tonen allemaal aan dat de EU haar paraatheid voor en respons op bedreigingen voor de volksgezondheid moet versterken. Hieronder vallen ook chemische, biologische, radiologische en nucleaire (CBRN) dreigingen, ongeacht de oorsprong ervan (natuurlijk, toevallig of opzettelijk). Gezondheidsbedreigingen worden ook veroorzaakt door conflicten, hybride dreigingen, humanitaire crises, klimaatverandering en extreme weersomstandigheden. Het versterken van de ontwikkeling en beschikbaarheid van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen 1 is van cruciaal belang om de paraatheid en gereedheid van de EU te verbeteren.

In recente verslagen op hoog niveau van Sauli Niinistö en Mario Draghi staan aanbevelingen om de crisisparaatheid en het concurrentievermogen van de EU te versterken. Deze strategie zal voortbouwen op deze aanbevelingen en op de toekomstige strategie voor een paraatheidsunie.

Probleem dat met het initiatief wordt aangepakt

De COVID-19-pandemie heeft aangetoond hoe essentieel de ontwikkeling, productie, aankoop en billijke verdeling van medische tegenmaatregelen zijn om het vermogen van de EU te versterken om grensoverschrijdende noodsituaties op gezondheidsgebied te voorkomen, op te sporen en er snel op te reageren. Ondanks deze trends blijven er echter tekortkomingen bestaan wat betreft de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen.

·De onderzoeks- en innovatiekloof met mondiale concurrenten neemt toe, met name wat betreft het vermogen van de EU om onderzoek van het laboratorium naar de patiënt te brengen. De strategie voor biowetenschappen en andere relevante initiatieven zullen er ook op gericht zijn dit probleem aan te pakken, maar er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de uitdagingen bij de ontwikkeling van crisisrelevante technologieën die essentieel zijn voor onze paraatheid en veiligheid op gezondheidsgebied.

·De afhankelijkheid van de toeleveringsketens van de EU voor crisisrelevante tegenmaatregelen en de componenten daarvan ondermijnen de strategische autonomie en het vermogen van de EU om schokken het hoofd te bieden. De strategie zal ook verbindingen leggen met de strategie voor een paraatheidsunie en de strategie voor het aanleggen van voorraden.

·Ongecoördineerde en niet samenhangende acties — en een gebrek aan coördinatie tussen sectoren (bv. onvoldoende civiele en militaire samenwerking) en tussen regio’s — ondermijnen de toegang tot medische tegenmaatregelen en leiden tot ongelijke toegang daartoe en bijgevolg tot ongelijke niveaus van paraatheid van de verschillende lidstaten.

Grondslag van het EU-optreden (rechtsgrondslag en subsidiariteitscontrole)

Rechtsgrondslag

In artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie is de basis vastgelegd voor het optreden van de EU op het gebied van de volksgezondheid, met inbegrip van de respons op ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. De rechtsgrondslag voor acties op EU-niveau op het gebied van paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied, onder meer betreffende medische tegenmaatregelen, wordt gevormd door: Verordening (EU) 2022/2371 van het Europees Parlement en de Raad van 23 november 2022 inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen en tot intrekking van Besluit nr. 1082/2013/EU; Besluit van de Commissie van 16 september 2021 tot oprichting van de Autoriteit voor paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied (HERA – Health Emergency Preparedness and Response Authority); Verordening (EU) 2022/2372 van de Raad van 24 oktober 2022 betreffende een kader van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid op Unieniveau.

Praktische noodzaak van EU-optreden

Uit de COVID-19-pandemie is gebleken dat het EU-kader voor gezondheidsbeveiliging moet worden versterkt en dat coördinatie op EU-niveau een toegevoegde waarde heeft voor de voorbereiding en respons op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (onder meer om de ontwikkeling, productie, aankoop en distributie van medische tegenmaatregelen te waarborgen).

Extreme weersomstandigheden, dreigende pandemieën zoals van hoogpathogene aviaire influenza, antimicrobiële resistentie en chemische, biologische, radiologische en nucleaire incidenten zijn zorgen voor alle lidstaten. Acties op EU-niveau zullen de doeltreffendheid van paraatheids- en responsmaatregelen in de hele EU vergroten.

Gezamenlijk optreden van de lidstaten en de Commissie zal op mondiaal, nationaal en regionaal niveau meer impact en invloed hebben. Dit biedt mogelijkheden om de gezondheidsdoelstellingen van de strategie voor een paraatheidsunie in het nieuwe tijdperk van Europese defensie en veiligheid uit te voeren, overeenkomstig de oproep van de voorzitter en voortbouwend op de resultaten van het verslag van president Niinistö over Europese paraatheid en gereedheid.

B. Wat is het beoogde resultaat van het initiatief en hoe wordt dit bereikt?

Het doel van de strategie is de gezondheidsbeveiliging van de EU te versterken, de strategische autonomie van de EU op gezondheidsgebied te vergroten en aan het concurrentievermogen van strategische sectoren van de economie en veiligheid van de EU bij te dragen. Daartoe wordt een kader geboden om de billijke toegang tot en levering van crisisrelevante medische tegenmaatregelen te versterken en worden het concurrentievermogen van de EU en de innovatie op dit gebied versterkt.

Met de strategie worden de werkzaamheden van de Commissie op dit gebied in de afgelopen vijf jaar geconsolideerd waarbij van de bestaande nauwe samenwerking met de lidstaten en internationale partners gebruik wordt gemaakt. De strategie is erop gericht de tekortkomingen in de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen te verhelpen om huidige en toekomstige gezondheidsbedreigingen het hoofd te bieden. De strategie is gebaseerd op de prioritering van gezondheidsbedreigingen door HERA. Er zullen maatregelen worden vastgesteld om O&O op het gebied van medische tegenmaatregelen te ondersteunen en te versnellen, de toeleveringsketens en productiecapaciteit ervan te versterken en de beschikbaarheid en billijke toegang ervan te waarborgen. De strategie zal gebruikmaken van instrumenten zoals gezamenlijke aanbestedingen, het aanleggen van voorraden en innovatieve financiële instrumenten.

De strategie zal betrekking hebben op medische tegenmaatregelen zoals geneesmiddelen (bv. vaccins, antimicrobiële stoffen en antilichamen), stoffen van menselijke oorsprong (bloedproducten), medische hulpmiddelen (bv. diagnosetests en ademhalingsapparatuur), persoonlijke beschermingsmiddelen en andere relevante goederen of diensten die nodig zijn om zich voor te bereiden en te reageren op ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. In de strategie zal een pakket maatregelen worden voorgesteld, zullen beleidsprioriteiten en leidende beginselen worden vastgesteld om de paraatheid inzake medische tegenmaatregelen vorm te geven en zullen concrete vlaggenschipinitiatieven en actielijnen op EU-, nationaal en internationaal niveau worden vastgesteld. Tot 2027 zal de Commissie, ter ondersteuning van acties op het gebied van medische tegenmaatregelen, gebruikmaken van het specifieke budget in het kader van de programma’s EU4Health, Horizon Europa en RescEU en alle andere relevante instrumenten ter ondersteuning van de ontwikkeling en beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen.

Om vanuit beleidsperspectief de samenhang en consistentie te waarborgen, zal de strategie voortbouwen op de strategie voor een paraatheidsunie en de mondiale gezondheidsstrategie. Er kan ook gebruik worden gemaakt van relevante onderdelen van de strategie voor Europese biowetenschappen, het Witboek over de Europese defensie en de strategie voor interne veiligheid. De strategie zal ook complementariteit met de verordening kritieke geneesmiddelen, de EU-strategie voor het aanleggen van voorraden en het in 2025 te ontwikkelen preventie-, paraatheids- en responsplan van de Unie waarborgen. Daarbij zal rekening worden gehouden met de bevindingen van de HERA-evaluatie en de tussentijdse evaluatie van de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Waarschijnlijke effecten

Het waarschijnlijke effect van de strategie op EU-niveau is een grotere samenhang en complementariteit van de paraatheids- en responsmaatregelen betreffende medische tegenmaatregelen, alsook een grotere inzet betreffende paraatheid en respons inzake noodsituaties op gezondheidsgebied. De strategie moet de tekortkomingen in de beschikbaarheid van medische tegenmaatregelen verhelpen om de burgers beter tegen grensoverschrijdende bedreigingen te beschermen.

De strategie zal bijdragen tot de ontwikkeling van een sterke paraatheidsunie, zal de Europese gezondheidsunie versterken en zal de mondiale gezondheidsstrategie aanvullen — en zo het leiderschap van de EU op dit gebied versterken.

Zij zal ook bijdragen tot het versterken van het concurrentievermogen van de EU op het gebied van biowetenschappen, het aantrekken van investeringen en het versterken van het concurrentievermogen van innovatoren en kmo’s in de EU en het omzetten van investeringen inzake paraatheid in groeimogelijkheden binnen de EU en in partnerlanden, wat ten goede komt aan bedrijven en burgers.

Toekomstige monitoring

Het toezicht op de uitvoering zal in de eerste plaats worden gewaarborgd door middel van bestaande mechanismen, zonder extra verslaglegging door de lidstaten en het bedrijfsleven. Via een tussentijdse evaluatie en een eindevaluatie zal de Commissie het Parlement en de Raad formeel op de hoogte houden van de stand van zaken betreffende de uitvoering van de strategie. Hierbij zullen ook uitwisselingen met relevante werkgroepen van de Raad en relevante commissies van het Europees Parlement plaatsvinden. De monitoring zal ook plaatsvinden in het kader van de monitoring van de EU-strategie voor een paraatheidsunie.

C. Betere regelgeving

Effectbeoordeling

De strategie zal de vorm aannemen van een mededeling van de Commissie. Een specifieke effectbeoordeling is dus niet nodig. Wetgevings- of andere voorstellen die waarschijnlijk een aanzienlijk effect zullen hebben en beleidsopties die in de strategie worden aangekondigd, moeten echter in voorkomend geval wel vergezeld gaan van een effectbeoordeling.

Raadplegingsstrategie

De raadpleging omvat:

·een verzoek om input;

·gerichte raadplegingen van belanghebbenden (vanaf april 2025).

In het kader van de raadpleging zal alle relevante input worden verzameld, met name over het toepassingsgebied van de strategie, zullen uitdagingen en tekortkomingen worden vastgesteld en mogelijke instrumenten om die aan te pakken op een rijtje worden gezet. Deze input zal in overweging worden genomen om de strategie een solide en empirisch onderbouwde basis te geven. Tijdens de raadpleging zal naar informatie worden gezocht over uitdagingen bij de ontwikkeling en levering van medische tegenmaatregelen, onder meer over:

-soorten medische tegenmaatregelen en nieuwe opkomende technologieën die relevant zijn om gezondheidsbedreigingen het hoofd te bieden;

-soorten publieke en private ondersteuning die voor de ontwikkeling van medische tegenmaatregelen nodig is;

-uitdagingen bij de levering en uitrol van medische tegenmaatregelen;

-uitdagingen in het innovatielandschap van medische tegenmaatregelen;

-mogelijkheden om de ontwikkeling van en de toegang tot medische tegenmaatregelen te versterken, in tijden van paraatheid en crisis;

-mogelijkheden voor sectoroverschrijdende coördinatie en samenwerking.

De resultaten van de raadpleging vormen een aanvulling op gegevens uit andere betrouwbare bronnen. Er zullen ook gerichte raadplegingen van relevante belanghebbenden worden georganiseerd.

Reageren op deze raadpleging kan in alle officiële EU-talen. De raadpleging wordt gepromoot via persberichten, webpagina’s, sociale media enz. Op de portaalsite “Geef uw mening” zal een samenvatting van de raadplegingsactiviteiten worden gepubliceerd. In de mededeling zal verslag over de resultaten van de raadpleging worden uitgebracht.