(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie bekend zijn gemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de vereisten van die verordening waarop die normen of delen ervan betrekking hebben.

(2)

De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (3) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG (4) en 93/42/EEG (5) van de Raad, te herzien (“het verzoek”).

(3)

Op basis van het verzoek zijn de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021 en EN ISO 10993-17:2023 betreffende de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, EN IEC 60601-2-83:2020 met de wijziging EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 betreffende medische elektrische toestellen en EN ISO 15223-1:2021 betreffende symbolen voor het gebruik met informatievoorziening door de fabrikant, waarvan de referenties ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 bekend zijn gemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, door het CEN en het Cenelec herzien om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang.

(4)

De herziening van die normen heeft geleid tot de vaststelling van de wijzigingen EN ISO 10993-23:2021/A1:2025 betreffende aanvullende in vitro gereconstrueerde menselijke epidermismodellen, EN ISO 10993-12:2021/A1:2025, EN ISO 10993-17:2023/A1:2025, EN IEC 60601-2-83:2020/A1:2025 en EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 betreffende de toevoeging van de gedefinieerde term voor gemachtigde vertegenwoordiger en het gewijzigde EC REP-symbool zodat het niet land- of regiospecifiek is (“de wijzigingen”).

(5)

Eveneens op basis van het verzoek zijn de geharmoniseerde normen EN ISO 1135-4:2015 en EN ISO 1135-5:2015 betreffende transfusieapparatuur voor medisch gebruik, EN ISO 10993-1:2020 en EN ISO 10993-5:2009 betreffende de biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 12870:2018 en EN ISO 14889:2013 met de wijziging EN ISO 14889:2013/A1:2017 betreffende oogheelkundige optica, EN ISO 14607:2018 betreffende niet-actieve chirurgische implantaten, EN ISO 15883-1:2009 met de wijzigingen EN ISO 15883-1:2009/A1:2014, EN ISO 15883-2:2009, EN ISO 15883-3:2009 en EN ISO 15883-7:2016 betreffende desinfecterende wasmachines, EN ISO 22675:2016 betreffende prothesen, EN ISO 23908:2013 betreffende de bescherming tegen verwonding door scherpe voorwerpen en instrumenten en EN 60601-1:2006 betreffende medische elektrische apparatuur, waarvan de referenties ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 niet bekend zijn gemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie, herzien door het CEN en het Cenelec om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang.

(6)

De herziening van die normen heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 1135-4:2025, EN ISO 1135-5:2025, EN ISO 10993-1:2025, EN ISO 10993-5:2009 met de wijzigingen EN ISO 10993-5:2009/A11:2025, EN ISO 12870:2025, EN ISO 14889:2025, EN ISO 14607:2025, EN ISO 15883-1:2025, EN ISO 15883-2:2025, EN ISO 15883-3:2025, EN ISO 15883-7:2025, EN ISO 22675:2025, EN ISO 23908:2025 en EN 60601-1:2006 met de wijziging EN 60601-1:2006/A13:2024 (“de normen”).

(7)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de wijzigingen en de normen aan het verzoek voldoen.

(8)

De wijzigingen en normen voldoen aan de vereisten die zij beogen te bestrijken en die zijn vastgelegd in Verordening (EU) 2017/745. Daarom moeten de referentienummers van die wijzigingen en normen bekend worden gemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(9)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie (6) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen.

(10)

Aangezien de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 met de wijziging EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 en EN ISO 15223-1:2021 zijn gewijzigd, moet de referentie naar de vorige versies ervan uit de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 worden geschrapt.

(11)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(12)

Om fabrikanten en andere marktdeelnemers voldoende tijd te geven om hun processen en hulpmiddelen aan te passen die onder de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 10993-17:2023, EN IEC 60601-2-83:2020 met de wijziging EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 en EN ISO 15223-1:2021 vallen, moet de schrapping van de referenties van die geharmoniseerde normen worden uitgesteld. Met name voor EN ISO 15223-1:2021 moet een periode van vijf jaar worden toegestaan, aangezien uit informatie die door de sectorale belanghebbenden van de subgroep inzake normen van de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen is verstrekt, blijkt dat de marktdeelnemers aanzienlijke gevolgen ondervinden wat betreft de kosten en het tijdschema voor het doorvoeren van wijzigingen in de etikettering bij de vervaardiging en distributie van hulpmiddelen, rekening houdend met de betrokken processen, zowel op EU- als op internationaal niveau (7).

(13)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt vanaf de datum van bekendmaking van de referentie van deze norm in het Publicatieblad van de Europese Unie een vermoeden van conformiteit gevestigd met de bijbehorende essentiële vereisten die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen. Dit besluit moet daarom in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,