(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 10 november 2021 heeft de onderneming TOA Biopharma Co. Ltd (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om Clostridium butyricum TO-A als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG (3), voor de algemene bevolking ouder dan drie maanden.

(4)

Op 10 november 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: productieproces (4), nutritionele analyse (delen 1-5) (5), analyse van C. butyricum (delen 1-5) (6), zuiverheidsanalyse (delen 1-5) (7), Ames-test (8), micronucleustest (9), Ames-test van supernatant (10), micronucleustest van supernatant (11), gecombineerde comet-assay en micronucleustest, in vivo, van supernatant (12), onderzoek naar efficiëntie van cellulaire lysis door middel van de French-pressmethode (13), aanhangsel 1 (rasterelektronenmicroscopische beelden) (14), Ames-test van lysaat (15), micronucleustest van lysaat (16), en onderzoek naar subchronische toxiciteit (17).

(5)

Op 8 juni 2022 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over Clostridium butyricum TO-A als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 25 maart 2025 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van Clostridium butyricum TO-A als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (18).

(7)

Rekening houdend met het feit dat de aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG voor de algemene bevolking ouder dan drie maanden, heeft de EFSA in haar advies aangegeven dat de doelpopulatie voor het nieuwe voedingsmiddel moet worden beperkt tot kinderen ouder dan 3 jaar, adolescenten en volwassenen, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Dit is gebaseerd op de overweging dat een juiste eerste bacteriële kolonisatie van het maag-darmkanaal bij mensen, met name tijdens de eerste 3 levensjaren, ingrijpende gevolgen heeft voor de gezondheid van zuigelingen, peuters en jonge kinderen, dat er weinig bekend is over hoe het maternale-foetale immuunsysteem tijdens de zwangerschap wordt beïnvloed door de microbiota van de moeder, en dat verstoringen van de microbiota op jonge leeftijd langdurige gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid op volwassen leeftijd; hierbij is rekening gehouden met het feit dat het onderzoek van 90 dagen naar orale toxiciteit is uitgevoerd bij volwassen ratten wat de extrapolatie van de resultaten naar vroege levensfasen van mensen in de weg staat.

(8)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat Clostridium butyricum TO-A veilig is bij een hoeveelheid van 1,0 × 108 kve/dag voor kinderen (vanaf 3 tot minder dan 10 jaar oud), 2,0 × 108 kve/dag voor adolescenten (vanaf 10 tot minder dan 14 jaar oud), 2,8 × 108 kve/dag voor adolescenten (vanaf 14 tot minder dan 18 jaar oud) en 3,2 × 108 kve/dag voor volwassenen, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Het wetenschappelijk advies geeft dus voldoende redenen om vast te stellen dat Clostridium butyricum TO-A, wanneer bij het gebruik in voedingssupplementen die hoeveelheden niet worden overschreden, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA daarnaast op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel is gebaseerd op de door eigendomsrechten beschermde gegevens over het productieproces, de nutritionele analyse (delen 1-5), de analyse van C. butyricum (delen 1-5), de zuiverheidsanalyse (delen 1-5), de Ames-test, de micronucleustest, de Ames-test van supernatant, de micronucleustest van supernatant, de gecombineerde comet-assay en micronucleustest, in vivo, van supernatant, het onderzoek naar efficiëntie van cellulaire lysis door middel van de French-pressmethode, het aanhangsel 1 (rasterelektronenmicroscopische beelden), de Ames-test van lysaat, de micronucleustest van lysaat, en het onderzoek naar subchronische toxiciteit, zonder welke zij dit nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen noch tot haar conclusie had kunnen komen.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment dat hij de aanvraag indiende, over de exclusieve eigendomsrechten beschikte om naar de relevante studies te verwijzen, en dat derden derhalve geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en is van oordeel dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan. Daarom moeten gegevens over het productieproces, de nutritionele analyse (delen 1-5), de analyse van C. butyricum (delen 1-5), de zuiverheidsanalyse (delen 1-5), de Ames-test, de micronucleustest, de Ames-test van supernatant, de gecombineerde comet-assay en micronucleustest, in vivo, van supernatant, het onderzoek naar efficiëntie van cellulaire lysis door middel van de French-pressmethode, het aanhangsel 1 (rasterelektronenmicroscopische beelden), de Ames-test van lysaat, de micronucleustest van lysaat, en het onderzoek naar subchronische toxiciteit worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening Clostridium butyricum TO-A in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Een dergelijke beperking van de toelating en de verwijzing naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot de aanvrager, belet echter niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(14)

Het is passend in de vermelding van Clostridium butyricum TO-A als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie op te nemen. De consument moet overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die Clostridium butyricum TO-A bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager, wat dat betreft door middel van passende etikettering worden geïnformeerd over het gebruik van voedingssupplementen die Clostridium butyricum TO-A bevatten.

(15)

Clostridium butyricum TO-A moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,