(1)

De Commissie heeft op 2 juli 2021 een verzoek tot registratie van een Europees burgerinitiatief met de naam “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” ontvangen.

(2)

De doelstellingen van het initiatief zijn als volgt geformuleerd: 1) een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren invoeren; 2) alle EU-lidstaten ertoe aansporen om supermarkten (ketens) die plastic flessen verkopen te verplichten statiegeldmachines te installeren om plastic flessen na aankoop en gebruik door de consument te recycleren; 3) producenten van plastic flessen een plasticbelasting doen betalen voor de recycling- en statiegeldregeling voor plastic flessen (op basis van het beginsel dat de vervuiler betaalt).

(3)

Meer details over het onderwerp, de doelstellingen en de achtergrond van het initiatief zijn in een bijlage opgenomen. In die bijlage wordt meer bepaald uitgelegd dat in het initiatief een EU-richtlijn voor een statiegeldregeling wordt voorgesteld om consumenten in staat te stellen hun plastic flessen op eenvoudige wijze terug te brengen naar de supermarkt waar zij ze hebben gekocht. Er wordt voorgesteld 0,15 EUR statiegeld per fles in te voeren. In de bijlage wordt gesteld dat een dergelijke regeling noodzakelijk is, omdat het verbod op kunststoffen voor eenmalig gebruik niet van toepassing is op plastic flessen, die bij de meest gebruikte kunststofproducten horen. Ten slotte wordt in de bijlage gesteld dat het doel is om het #ReturnthePlastics-recyclingsysteem voor plastic flessen vóór de klimaatconferentie COP26, die van 1 tot en met 12 november 2021 plaatsvindt, in vijf lidstaten in te voeren en later in heel de Unie.

(4)

Voor zover het initiatief het behoud, de bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu, de bescherming van de gezondheid van de mens en een behoedzaam en rationeel gebruik van natuurlijke hulpbronnen beoogt, is de Commissie op grond van artikel 192, lid 1, van het Verdrag bevoegd een voorstel voor een rechtshandeling in te dienen.

(5)

Voor zover er verschillen tussen nationale voorschriften bestaan die het handelsverkeer en de fundamentele vrijheden kunnen belemmeren en derhalve rechtstreeks de werking van de interne markt beïnvloeden of tot ernstige verstoringen van de mededinging leiden, is de Commissie op grond van artikel 114 van het Verdrag bevoegd om een voorstel in te dienen voor een rechtshandeling tot onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de oprichting en de werking van de interne markt.

(6)

Geen van de onderdelen van het initiatief valt dus duidelijk buiten het kader van de bevoegdheden van de Commissie om een voorstel in te dienen voor een rechtshandeling van de Unie ter uitvoering van de Verdragen.

(7)

Deze conclusie doet geen afbreuk aan de beoordeling of in dit geval voldaan is aan de concrete feitelijke en materiële voorwaarden voor optreden van de Commissie, met inbegrip van evenredigheid.

(8)

De groep organisatoren heeft het nodige bewijs verstrekt dat zij aan de in artikel 5, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2019/788 bepaalde vereisten voldoet en dat zij de contactpersonen heeft aangewezen overeenkomstig artikel 5, lid 3, eerste alinea, van die verordening.

(9)

Het initiatief is niet kennelijk beledigend, lichtzinnig of ergerlijk en druist niet kennelijk in tegen de waarden van de Unie zoals die in artikel 2 van het Verdrag betreffende de Europese Unie zijn vastgelegd, noch tegen de rechten die zijn vervat in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

(10)

Het initiatief “ReturnthePlastics: een burgerinitiatief voor de invoering van een EU-brede statiegeldregeling om plastic flessen te recycleren” moet derhalve worden geregistreerd,

(1)

Bij Beschikking 2005/635/EG van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73. Die vergunning heeft ook betrekking op producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Op 18 februari 2016 heeft Monsanto Europe N.V., gevestigd in België, namens de vergunninghouder Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de verlenging van de vergunning van de producten die onder Beschikking 2005/635/EG vallen.

(3)

Bij een brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet.

(4)

Bij een brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, België, de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV, België.

(5)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, België, vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company, Verenigde Staten, met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm verandert en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, Verenigde Staten.

(6)

Op 29 juli 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2004 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 (4) zouden leiden.

(7)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(8)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(9)

Rekening houdend met deze conclusies, moet de vergunning voor het in de handel brengen van de producten die onder Beschikking 2005/635/EG vallen, worden verlengd.

(10)

Aan genetisch gemodificeerde koolzaad GT73 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Beschikking 2005/635/EG. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(12)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

(13)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 9 februari 2012 heeft Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, namens Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Op 5 december 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu even veilig en voedzaam is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja.

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Bij brief van 10 juli 2017 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie verzocht niet door te gaan met de procedure voor het verlenen van een vergunning voor genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 totdat het wetenschappelijk advies van de EFSA over genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 is bekendgemaakt.

(7)

Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie ervan in kennis gesteld dat Dow AgroSciences Distribution SAS, gevestigd in Frankrijk, de nieuwe vertegenwoordiger in de Unie is van Dow AgroSciences LLC, Verenigde Staten. Bij brieven van respectievelijk 7 september 2018 en 12 oktober 2018 hebben Dow AgroSciences Distribution SAS en Dow AgroSciences LLC hun instemming met de gevraagde wijziging bevestigd.

(8)

Bij brief van 25 januari 2021, na de bekendmaking op 20 november 2020 van het positieve wetenschappelijke advies van de EFSA over genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (4), heeft Dow AgroSciences Distribution SAS de Commissie verzocht door te gaan met de procedure voor het verlenen van een vergunning voor genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2.

(9)

Rekening houdend met de conclusies in het advies van de EFSA, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(10)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium BV de Commissie meegedeeld dat Dow AgroSciences LLC per 1 januari 2021 zijn naam heeft gewijzigd in Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten.

(11)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva AgriScience LLC de Commissie meegedeeld dat zijn vertegenwoordiger in de Unie met ingang van 22 maart 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België, is.

(12)

Aan genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5).

(13)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(14)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

(15)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van de levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(16)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(17)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(18)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 2 maart 2016 heeft Dow AgroSciences Ltd, gevestigd in het Verenigd Koninkrijk, namens Dow AgroSciences LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Op 20 november 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van soja. De EFSA heeft geconcludeerd dat de consumptie van levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 geen aanleiding geeft tot bezorgdheid wat betreft de voeding van mens en dier bij mens of dier vormt.

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Bij brief van 13 september 2018 heeft Dow AgroSciences Ltd de Commissie ervan in kennis gesteld dat Dow AgroSciences Distribution SAS, gevestigd in Frankrijk, de nieuwe vertegenwoordiger in de Unie is van Dow AgroSciences LLC. Bij brieven van respectievelijk 7 september 2018 en 12 oktober 2018 hebben Dow AgroSciences Distribution SAS en Dow AgroSciences LLC hun instemming met de gevraagde wijziging bevestigd.

(7)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva Agriscience Belgium B.V. de Commissie meegedeeld dat Dow AgroSciences LLC per 1 januari 2021 zijn naam heeft gewijzigd in Corteva Agriscience LLC, gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika.

(8)

Bij brief van 22 maart 2021 heeft Corteva AgriScience LLC de Commissie meegedeeld dat zijn vertegenwoordiger in de Unie met ingang van 22 maart 2021 Corteva Agriscience Belgium B.V., gevestigd in België, is.

(9)

Rekening houdend met de conclusies in het advies van de EFSA, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(10)

Aan genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4).

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(12)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

(13)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja DAS-81419-2 × DAS-44406-6 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 8 december 2015 heeft Pioneer Overseas Corporation, gevestigd in België, namens Pioneer Hi-Bred International Inc., gevestigd in de Verenigde Staten van Amerika, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met tien subcombinaties van die afzonderlijke transformatiestappen van mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(3)

Voor zes subcombinaties die in de aanvraag waren opgenomen, werd als volgt een vergunning verleend: bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor 1507 × MON810 × NK603 en 1507 × MON810; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2045 van de Commissie (3) voor MON810 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (4) voor MIR162 × NK603; bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1306 van de Commissie (5) voor 1507 × NK603; en bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1305 van de Commissie (6) voor 1507 × MIR162.

(4)

Dit besluit heeft betrekking op de vier resterende subcombinaties in de aanvraag: MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × MON810, 1507 × MIR162 × NK603 en MIR162 × MON810 × NK603.

(5)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(6)

Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (8) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

(7)

Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn en dezelfde voedingswaarde zullen hebben als de afzonderlijke transformatiestappen 1507, MON810, MIR162 en NK603, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in vier transformatiestappen gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603.

(8)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(9)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(10)

Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603, en de vier hierboven en in de aanvraag vermelde subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(11)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (9).

(12)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(13)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (11).

(14)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais 1507 × MIR162 × MON810 × NK603 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(15)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(16)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (12) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(17)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 30 september 2014 heeft Bayer CropScience AG bij de nationale bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”). De aanvraag betrof het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Op 25 juli 2018 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Dat advies werd ongeldig verklaard om formele redenen die verband hielden met het verzoek, dat door de indiener van het verzoek vervolgens werd aangepast. Op 31 juli 2020 heeft de EFSA een nieuw gunstig advies uitgebracht. Daarin heeft zij geconcludeerd dat genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119, zoals beschreven in de aanvraag, wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu even veilig is en dezelfde voedingswaarde heeft als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en bezorgdheden die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Rekening houdend met die conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(7)

Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie.

(8)

Aan genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 moet overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

(9)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(10)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten in het monitoringplan voor de milieueffecten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

(11)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerd katoen GHB614 × T304-40 × GHB119 — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(12)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(13)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid (7) van dit besluit in kennis worden gesteld.

(14)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 25 april 2017 heeft Syngenta Crop Protection NV namens Syngenta Crop Protection AG, bij de bevoegde nationale instantie van Duitsland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MZIR098 (hierna “de aanvraag” genoemd). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MZIR098 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Op 26 juni 2020 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (3) een gunstig advies uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MZIR098 wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de geteste niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais. De EFSA heeft geconcludeerd dat de consumptie van levensmiddelen en diervoeders van genetisch gemodificeerde mais MZIR098 geen voedingsprobleem bij mens of dier vormt.

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en zorgen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, zoals bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Rekening houdend met die conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MZIR098 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(7)

Aan genetisch gemodificeerde mais MZIR098 moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4).

(8)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5). Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op de etikettering van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MZIR098, met uitzondering van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten, ook duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(9)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6).

(10)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 20 oktober 2009 heeft Monsanto Europe SA/N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, en Bayer CropScience AG, gevestigd in Duitsland, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 (“de aanvraag”). De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het genetisch gemodificeerde koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt. Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met alle subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73.

(2)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(3)

Op 9 september 2013 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag bijgewerkt om het specifieke gebruik van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 voor de productie van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

(4)

Op 12 augustus 2015 hebben Monsanto Europe SA/N.V. en Bayer CropScience AG de inhoud van de aanvraag verder bijgewerkt door de subcombinatie Ms8 × Rf3, waarvoor reeds een vergunning was verleend bij Beschikking 2007/232/EG van de Commissie (3) en Uitvoeringsbesluit 2013/327/EU van de Commissie (4), van het toepassingsgebied ervan uit te sluiten.

(5)

Dit besluit heeft betrekking op de resterende twee subcombinaties, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, en sluit het gebruik, voor levensmiddelen, van producten van geïsoleerd koolzaadeiwit op basis van koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en van de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 uit.

(6)

Op 20 mei 2016 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (5) een advies uitgebracht. De EFSA kon niet tot een conclusie komen over de veiligheid in diervoeders van koolzaadproducten van Ms8 × Rf3 × GT73 die rijk zijn aan eiwitten, zoals eiwitisolaten uit koolzaad, wegens het ontbreken van een 28-daags toxiciteitsonderzoek met het GOXv247-eiwit. Aangezien de risicobeoordeling van het in drie transformatiestappen gemodificeerde koolzaad niet kon worden voltooid voor producten die rijk zijn aan eiwitten, was de EFSA niet in staat de veiligheidsbeoordeling van levensmiddelen en diervoeders voor de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 binnen het toepassingsgebied van de aanvraag, af te ronden.

(7)

Bij brief van 1 augustus 2018 heeft Bayer CropScience AG de Commissie gevraagd zijn rechten en plichten met betrekking tot alle vergunningen en nog lopende aanvragen voor genetisch gemodificeerde producten over te dragen aan BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Bij brief van 19 oktober 2018 heeft BASF Agricultural Solutions US LLC haar instemming met deze overdracht bevestigd en BASF SE, gevestigd in Duitsland, gemachtigd op te treden als haar vertegenwoordiger in de Unie.

(8)

Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe SA/N.V. de Commissie meegedeeld dat het met ingang van 23 augustus van rechtsvorm is veranderd en voortaan Bayer Agriculture BVBA heet.

(9)

Op 23 oktober 2018 hebben de medeaanvragers een nieuw 28-daags toxiciteitsonderzoek over het GOXv247-eiwit verstrekt.

(10)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV.

(11)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP.

(12)

Op 30 juli 2020 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies (6) gepubliceerd, waarin rekening is gehouden met het aanvullende toxiciteitsonderzoek. De EFSA heeft geconcludeerd dat koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73 en de subcombinaties Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, zoals gedefinieerd in de aanvraag en zoals beoordeeld in het oorspronkelijke advies en in het aanvullende toxiciteitsonderzoek, voor de gevraagde toepassingen even veilig zijn als de conventionele tegenhanger ervan.

(13)

De EFSA heeft in haar advies van 20 mei 2016 aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(14)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(15)

Rekening houdend met deze conclusies, moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73 voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(16)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme dat onder dit besluit valt, moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7).

(17)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(18)

De vergunninghouders dienen jaarverslagen in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9).

(19)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerd koolzaad Ms8 × Rf3 × GT73, Ms8 × GT73 en Rf3 × GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit voor levensmiddelen — of de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(20)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(21)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(22)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Bij Besluit 2010/419/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11. Die vergunning omvat ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais Bt11 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Op 24 september 2018 heeft Syngenta Crop Protection NV, gevestigd in België, namens Syngenta Crop Protection AG, gevestigd in Zwitserland, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van die vergunning.

(3)

Op 13 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig wetenschappelijk advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2009 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais Bt11 (4) zouden leiden.

(4)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(5)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(6)

Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd.

(7)

Aan genetisch gemodificeerde mais Bt11 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Beschikking 2004/657/EG (6). Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

(8)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais Bt11 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten — met uitzondering van levensmiddelen — duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(9)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8).

(10)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais Bt11 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(11)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft deze voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Bij Besluit 2010/429/EU van de Commissie (2) is een vergunning verleend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810. De vergunning heeft ook betrekking op het in de handel brengen van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810, voor dezelfde gebruiksdoeleinden als andere mais, met uitzondering van de teelt.

(2)

Bij brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA, België.

(3)

Op 27 juni 2019 heeft Bayer Agriculture BVBA, gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag bij de Commissie ingediend voor de verlenging van die vergunning.

(4)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV.

(5)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, gevestigd in de Verenigde Staten.

(6)

Op 29 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de aanvraag tot verlenging geen gegevens bevatte die wijzen op nieuwe gevaren, gewijzigde blootstelling of wetenschappelijke onzekerheden die tot een wijziging van de in 2009 door de EFSA goedgekeurde conclusies van de oorspronkelijke risicobeoordeling van genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 (4) zouden leiden.

(7)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(8)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(9)

Rekening houdend met die conclusies moet de vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 88017 × MON 810, en van producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt, worden verlengd.

(10)

Aan genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5) een eenduidig identificatienummer toegekend in het kader van de oorspronkelijke vergunning ervan bij Besluit 2010/429/EU. Dat eenduidig identificatienummer moet verder worden gebruikt.

(11)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6). Om er echter voor te zorgen dat producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(12)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7).

(13)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 88017 × MON 810 — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(14)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Op 15 februari 2017 heeft Monsanto Europe N.V., gevestigd in België, namens Monsanto Company, gevestigd in de Verenigde Staten, bij de bevoegde nationale instantie van Nederland en overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend (“de aanvraag”) voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122. De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 voor andere toepassingen dan als levensmiddel of als diervoeder, met uitzondering van de teelt.

(2)

Daarnaast betrof de aanvraag het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met 56 subcombinaties van de afzonderlijke transformatiestappen van mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(3)

Voor 17 van die subcombinaties is al een vergunning verleend: voor MON 89034 × 1507 × 59122, MON 89034 × 1507, MON 89034 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit 2013/650/EU van de Commissie (2) een vergunning verleend; voor 1507 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/1110 van de Commissie (3) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × 1507 × 59122, MON 87427 × 1507, MON 87427 × 59122 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2018/2046 van de Commissie (4) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/60 van de Commissie (5) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 87460 × MON 89034, MON 87427 × MON 87460, MON 87460 × MON 89034 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/61 van de Commissie (6) een vergunning verleend; voor MON 87427 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 is bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/65 van de Commissie (7) een vergunning verleend.

(4)

Dit besluit heeft betrekking op de 39 resterende subcombinaties in de aanvraag: MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87427 × MON 87460 × 1507, MON 87427 × MON 87460 × MON 87411, MON 87427 × MON 87460 × 59122, MON 87427 × 1507 × MON 87411, MON 87427 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × MON 89034 × 1507, MON 87460 × MON 89034 × MON 87411, MON 87460 × MON 89034 × 59122, MON 87460 × 1507 × MON 87411, MON 87460 × 1507 × 59122, MON 87460 × MON 87411 × 59122, MON 89034 × 1507 × MON 87411, MON 89034 × MON 87411 × 59122, 1507 × MON 87411 × 59122, MON 87460 × 1507, MON 87460 × MON 87411, MON 87460 × 59122, 1507 × MON 87411 en MON 87411 × 59122 (“de betrokken subcombinaties”).

(5)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (8) uitgevoerde risicobeoordeling. De aanvraag omvatte tevens de uit hoofde van de bijlagen III en IV bij die richtlijn vereiste informatie en een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij die richtlijn.

(6)

Bij een brief van 27 augustus 2018 heeft Monsanto Europe N.V. de Commissie meegedeeld dat met ingang van 23 augustus 2018 het bedrijf van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BVBA, gevestigd in België.

(7)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA de Commissie meegedeeld dat het bedrijf met ingang van 1 augustus 2020 zijn naam heeft gewijzigd in Bayer Agriculture BV, gevestigd in België.

(8)

Bij brief van 28 juli 2020 heeft Bayer Agriculture BVBA, vertegenwoordiger van Monsanto Company, de Commissie ervan in kennis gesteld dat Monsanto Company met ingang van 1 augustus 2020 van rechtsvorm is veranderd en zijn naam heeft gewijzigd in Bayer CropScience LP, gevestigd in de Verenigde Staten.

(9)

Op 19 januari 2021 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (9) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de subcombinaties ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier of het milieu, even veilig zijn als de niet-genetisch gemodificeerde comparator ervan en de geselecteerde niet-genetisch gemodificeerde referentievariëteiten van mais.

(10)

Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen voor de al eerder beoordeelde subcombinaties vastgesteld en daarom blijven de eerdere conclusies over die subcombinaties geldig. Wat de overige subcombinaties betreft, heeft de EFSA geconcludeerd dat zij naar verwachting even veilig zijn als de afzonderlijke transformatiestappen MON 87427, MON 87460, MON 89034, 1507, MON 87411 en 59122, de eerder beoordeelde subcombinaties en de in zes transformatiestappen gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122.

(11)

De EFSA heeft in haar advies aandacht besteed aan alle vragen en punten van zorg die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties overeenkomstig artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(12)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

(13)

Rekening houdend met die conclusies moet een vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de 39 betrokken subcombinaties voor de in de aanvraag vermelde toepassingen.

(14)

Aan genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en de 39 betrokken subcombinaties moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (10).

(15)

Voor de onder dit besluit vallende producten lijken geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en die van artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (11). Om er echter voor te zorgen dat die producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, duidelijk worden vermeld dat zij niet voor de teelt zijn bedoeld.

(16)

De vergunninghouder dient jaarverslagen in over de uitvoering en over de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten vermelde activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd overeenkomstig de voorschriften van Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (12).

(17)

Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen worden opgelegd voor het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling — met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende de consumptie van levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde mais MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × 1507 × MON 87411 × 59122 en alle subcombinaties daarvan — of voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu of geografische gebieden, zoals bedoeld in artikel 6, lid 5, punt e), en artikel 18, lid 5, punt e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

(18)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten die onder dit besluit vallen, moet worden opgenomen in het in artikel 28, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

(19)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (13) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid.

(20)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Deze uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft haar voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

(1)

Hoogpathogene aviaire influenza (HPAI) is een besmettelijke virale ziekte bij vogels die ernstige gevolgen kan hebben voor de rentabiliteit van pluimveehouderijen en die de handel binnen de Unie en de uitvoer naar derde landen verstoort. HPAI-virussen kunnen trekvogels besmetten, die deze virussen vervolgens tijdens hun trek in de herfst en in de lente over lange afstanden kunnen verspreiden. De aanwezigheid van HPAI-virussen bij wilde vogels vormt derhalve een voortdurende bedreiging wat betreft de directe en indirecte insleep van deze virussen in bedrijven waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden. Bij een uitbraak van HPAI bestaat het risico dat de ziekteverwekker wordt verspreid naar andere bedrijven waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels worden gehouden.

(2)

Bij Verordening (EU) 2016/429 is een nieuw wetgevingskader vastgesteld voor de preventie en bestrijding van ziekten die kunnen worden overgedragen op dieren of mensen. HPAI valt onder de definitie van een in de lijst van die verordening opgenomen ziekte en is onderworpen aan de daarin vastgestelde regels inzake ziektepreventie en -bestrijding. Daarnaast vormt Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 van de Commissie (2) een aanvulling op Verordening (EU) 2016/429 wat betreft de regels voor de preventie en bestrijding van bepaalde in de lijst opgenomen ziekten, met inbegrip van ziektebestrijdingsmaatregelen voor HPAI.

(3)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 van de Commissie (3) is vastgesteld in het kader van Verordening (EU) 2016/429 en bevat ziektebestrijdingsmaatregelen in verband met uitbraken van HPAI.

(4)

Meer in het bijzonder is in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 bepaald dat de naar aanleiding van uitbraken van HPAI door de lidstaten overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde beschermings- en bewakingszones ten minste de gebieden moeten omvatten die in de lijst van de bijlage bij dat uitvoeringsbesluit als beschermings- en bewakingszones zijn opgenomen.

(5)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 is onlangs gewijzigd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 van de Commissie (4) om de duur van de beperkingen die gelden in de door de bevoegde autoriteit van Frankrijk naar aanleiding van een uitbraak in het departement Pyrénées-Atlantiques ingestelde beschermings- en bewakingszones, te verlengen.

(6)

Sinds de datum waarop Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1307 is vastgesteld, heeft Polen de Commissie in kennis gesteld van een uitbraak van HPAI van het subtype H5N8 in een bedrijf waar pluimvee of in gevangenschap levende vogels werden gehouden in het woiwodschap Mazovië van die lidstaat.

(7)

Die uitbraak in Polen ligt buiten de gebieden die momenteel zijn opgenomen in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641, en de bevoegde autoriteit van die lidstaat heeft de nodige ziektebestrijdingsmaatregelen genomen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687, waaronder de instelling van beschermings- en bewakingszones rond die uitbraak.

(8)

De Commissie heeft de door Polen genomen ziektebestrijdingsmaatregelen in samenwerking met die lidstaat bestudeerd en heeft geconstateerd dat de grenzen van de door de bevoegde autoriteit van Polen ingestelde beschermings- en bewakingszones op voldoende afstand liggen van het bedrijf waar de recente uitbraak van HPAI is bevestigd.

(9)

Om te voorkomen dat de handel in de Unie onnodig wordt verstoord en om te vermijden dat derde landen ongerechtvaardigde handelsbelemmeringen opwerpen, moeten de door Polen overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 ingestelde nieuwe beschermings- en bewakingszones in samenwerking met die lidstaat snel worden vastgesteld op het niveau van de Unie.

(10)

Daarom moeten beschermings- en bewakingszones voor Polen in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden opgenomen.

(11)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet derhalve worden gewijzigd om de regionalisering op het niveau van de Unie bij te werken om rekening te houden met de overeenkomstig Gedelegeerde Verordening (EU) 2020/687 door Polen ingestelde beschermings- en bewakingszones en de duur van de daarin geldende beperkingen aan te geven.

(12)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(13)

Gezien de urgentie van de epidemiologische situatie in de Unie wat de verspreiding van HPAI betreft, is het belangrijk dat de wijzigingen die bij dit besluit in de bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/641 worden aangebracht, zo spoedig mogelijk in werking treden.

(14)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Besluit ECB/2014/29 (3) stelt procedures vast voor de indiening bij de Europese Centrale Bank (ECB) van gegevens die door de onder toezicht staande entiteiten op basis van de Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 (4) en Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070 (5) van de Commissie aan de nationale bevoegde autoriteiten zijn gerapporteerd.

(2)

Op 17 december 2020 heeft de Europese Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 (6) vastgesteld, waarmee Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 wordt ingetrokken en nieuwe normen worden ingesteld met betrekking tot de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit, welke normen met ingang van 28 juni 2021 worden toegepast.

(3)

Op 15 maart 2021 heeft de Commissie Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 (7) vastgesteld, waarmee nieuwe normen worden ingesteld met betrekking tot specifieke rapportagevereisten voor marktrisico.

(4)

Besluit ECB/2014/29 regelt de verzameling en de kwaliteitsbeoordeling van gegevens die de onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten hebben gerapporteerd in overeenstemming met het toepasselijke Unierecht. Dientengevolge dient Besluit ECB/2014/29 te voorzien in de verzameling en kwaliteitsbeoordeling van de door de nationale onder toezicht staande entiteiten aan de nationale bevoegde autoriteiten krachtens Uitvoeringsverordening (EU) 2016/2070, Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 gerapporteerde gegevens. Derhalve moet Besluit ECB/2014/29 worden bijgewerkt om rekening te houden met de vaststelling van Uitvoeringsverordening (EU) 2021/451 en Uitvoeringsverordening (EU) 2021/453 om ervoor te zorgen dat de relevante gegevens door de nationale bevoegde autoriteiten bij de ECB worden ingediend.

(5)

Voorts heeft de Europese Bankautoriteit (EBA) het EBA-besluit van 23 september 2015 betreffende de rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA (EBA/DC/2015/130) (8) ingetrokken en vervangen door het EBA-besluit van 5 juni 2020 betreffende de rapportage door bevoegde autoriteiten aan de EBA (EBA/DC/2020/334) (9). Op grond van dat besluit moeten de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, onder meer toezichts- en financiële-rapportagegegevens indienen bij de EBA. Te dien einde worden in EBA-besluit EBA/DC/2020/334 de data voor de indiening van die gegevens door de bevoegde autoriteiten bij de EBA gespecificeerd.

(6)

Daarnaast heeft de EBA het EBA-besluit van 31 mei 2016 betreffende rapportage aan de bevoegde autoriteiten aan de Europese Bankautoriteit (EBA/DC/2016/156) (10) ingetrokken en vervangen door het EBA-besluit van 5 juni 2020 betreffende gegevens voor toezichtbenchmarks (EBA/DC/2020/337) (11). Dat besluit verplicht de bevoegde autoriteiten, met inbegrip van de ECB, om gegevens voor toezichtbenchmarks bij de EBA in te dienen. Daartoe worden in EBA-besluit EBA/DC/2020/337 de indieningsdata voor deze gegevens door de bevoegde autoriteiten gespecificeerd.

(7)

Besluit ECB/2014/29 moet daarom ook worden bijgewerkt om ervoor te zorgen dat de ECB die gegevens tijdig ontvangt van de nationale bevoegde autoriteiten, die vervolgens door de ECB bij de EBA worden ingediend overeenkomstig de EBA-besluiten EBA/DC/2020/334 en EBA/DC/2020/337.

(8)

Derhalve moet Besluit ECB/2014/29 dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1.

2.