Artikel 1

De in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte wijziging van het productdossier met betrekking tot de naam “Radicchio Rosso di Treviso” (BGA) wordt goedgekeurd.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 1

Verlening van de vergunning

Voor de in de bijlage beschreven stoffen, die behoren tot de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddelen voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Gebruik in drinkwater

De in de bijlage vermelde stoffen waarvoor een vergunning is verleend, mogen niet worden gebruikt in drinkwater.

Artikel 3

Overgangsmaatregelen

Artikel 4

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel	Naam van de vergunninghouder	Toevoegingsmiddel	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Overige bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
						mg werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen
2b163-eo	—	Etherische olie van kurkuma	Samenstelling van het toevoegingsmiddel Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde rizomen van Curcuma longa L. Karakterisering van de werkzame stof Etherische olie verkregen door stoomdestillatie van de gedroogde rizomen van Curcuma longa L. zoals gedefinieerd door de Raad van Europa  (1): — ar-turmeron: 40-60 % — ß-turmeron (curlon): 5-15 % — ar-curcumeen: 3-6 % — β-sesquifellandreen: 3-6 % — α-zingibereen: 1-5 % — (E)-atlantoon: 2-4 % CAS-nummer: 8024-37-1  (2) Einecs-nummer: 283-882-1 (1) FEMA-nummer: 3085 (1) RvE-nummer: 163 Vloeibare vorm Analysemethode  (3) Voor de kwantificering van de fytochemische merkers: ar-turmeron en bèta-turmeron in het toevoegingsmiddel in diervoeding (olie van kurkuma): — gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS) (full-scan-modus) waarbij gebruik wordt gemaakt van de retentietijdvergrendelingsmethode (of ijkstoffen van de fytochemische merkers) met (of zonder) gaschromatografie gekoppeld aan vlamionisatiedetectie (GC-FID) gebaseerd op de standaardmethode ISO 11024.	Alle diersoorten	—	—	—	1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. 2. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 3. Op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % of voor melkvervangers met een vochtgehalte van 5,5 %: — alle diersoorten met uitzondering van mestkalveren: 20 mg; — mestkalveren: 80 mg (melkvervangers)”. 4. De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden. 5. Het mengsel van etherische olie van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders. 6. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.	20.4.2031
2b163-or		Oleohars van kurkuma	Samenstelling van het toevoegingsmiddel Oleohars verkregen door oplosmiddelextractie van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. Karakterisering van de werkzame stof Oleohars verkregen door oplosmiddelextractie van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. zoals gedefinieerd door de Raad van Europa  (4). Etherische olie: 30-33 % (m/m) Totaal aan curcuminoïden: 20-35 % (m/m) — Curcumine (I): 16-21 % (m/m) — Desmethoxycurcumine (II): 4-6 % (m/m) — Bisdesmethoxycurcumine (III): 3-5 % (m/m) Vochtigheid: 12-30 % (m/m) Analysemethode  (5) Voor de kwantificering van de fytochemische merker (totaal aan curcuminoïden) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (oleohars van kurkuma): — Spectrofotometrie — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Turmeric Oleoresin”, monograph No 1 (2006)	Alle diersoorten	—	—	—	1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. 2. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 3. Op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: — kippen en leghennen: 30 mg; — andere diersoorten: 5 mg”. 4. De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden. 5. Het mengsel van oleohars van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders. 6. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.	20.4.2031
2b163-ex		Extract van kurkuma	Samenstelling van het toevoegingsmiddel Extract van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. met behulp van organische oplosmiddelen. Karakterisering van de werkzame stof Extract van gedroogde rizomen van Curcuma longa L. met behulp van organische oplosmiddelen zoals gedefinieerd door de Raad van Europa  (6). Totaal aan curcuminoïden: ≥ 90 % (m/m) — Curcumine (I): 74-79 % (m/m) — Desmethoxycurcumine (II): 15-19 % (m/m) — Bisdesmethoxycurcumine (III): 2-5 % (m/m) Watergehalte: 0,30-1,7 % (m/m) Einecs-nummer: 283-882-1 (4) FEMA-nummer: 3086 (4) CAS-nummer: 8024-37-1 (4) RvE-nummer: 163 Vaste vorm (poeder) Analysemethode  (7) Voor de kwantificering van de fytochemische merker (totaal aan curcuminoïden) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (extract van kurkuma): — Spectrofotometrie — FAO JECFA Combined Compendium of Food Additive Specifications, “Curcumin”, monograph No 1 (2006)	Alle diersoorten	—	—	—	1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. 2. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 3. Op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % en voor melkvervangers met een vochtgehalte van 5,5 %: alle soorten en mestkalveren (melkvervangers): 15 mg”. 4. De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden. 5. Het mengsel van extract van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders. 6. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.	20.4.2031

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel	Naam van de vergunninghouder	Toevoegingsmiddel	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Overige bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
						ml werkzame stof/kg volledig voeder met een vochtgehalte van 12 %
Categorie: sensoriële toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aromatische stoffen
2b163-t		Tinctuur van kurkuma	Samenstelling van het toevoegingsmiddel Tinctuur verkregen door extractie van gemalen gedroogde rizomen van Curcuma longa L. met een mengsel van water en ethanol (55/45 % v/v). Karakterisering van de werkzame stof Tinctuur verkregen door extractie van gemalen gedroogde rizomen van Curcuma longa L.met een mengsel van water en ethanol (55/45 % v/v) zoals gedefinieerd door de Raad van Europa  (8): Fenolen (als galluszuurequivalent): 1 100 -1 500 μg/ml Totaal aan curcuminoïden  (9) (als curcumine): 0,04 tot 0,09 % (m/v) Curcumine (I): 83-182 μg/ml desmethoxycurcumine (II): 80-175 μg/ml Bisdesmethoxycurcumine (III): 139-224 μg/ml Etherische olie: 1 176 -1 537 μg/ml Droge stof: 2,62-3,18 % (m/m) Oplosmiddel (water/ethanol, 55/45): 96-97,5 % (m/m) Vloeibare vorm RvE-nummer: 163 Analysemethode  (10) Voor de kwantificering van de fytochemische merker (totaal aan curcuminoïden) in het toevoegingsmiddel voor diervoeding (tinctuur van kurkuma): — Spectrofotometrie (gebaseerd op de monografie van de Europese Farmacopee monografie “Turmeric Javanese” (01/2008:1441))	— Paarden — Honden	—	—	—	1. Het toevoegingsmiddel moet als voormengsel in het diervoeder worden verwerkt. 2. In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. 3. Op het etiket van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld: “Aanbevolen maximumgehalte van de werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %: — paarden: 0,75 ml; — honden: 0,05 ml.” 4. De functionele groep, het identificatienummer, de naam en de toegevoegde hoeveelheid van de werkzame stof worden vermeld op het etiket van het voormengsel indien het in punt 3 gespecificeerde gehalte van de werkzame stof in volledig diervoeder wordt overschreden. 5. Het mengsel van tinctuur van kurkuma en andere toegestane toevoegingsmiddelen verkregen uit Curcuma longa L. is niet toegestaan in diervoeders. 6. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij inademing, contact met de huid of contact met de ogen om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, moeten bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen worden gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming, een veiligheidsbril en veiligheidshandschoenen.	20.4.2031

---

(1)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).

(2)  Hetzelfde identificatienummer is zonder onderscheid van toepassing op verschillende soorten extracten en derivaten van Curcuma longa, zoals etherische olie van kurkuma, extract van kurkuma en tinctuur van kurkuma.

(3)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(4)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).

(5)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(6)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).

(7)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(8)  Natural sources of flavourings — Verslag nr. 2 (2007).

(9)  Bepaald met spectrofotometrie als dicinnamoylmethaanderivaten.

(10)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Artikel 1

Aan Veltek Associates Inc. Europe wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0024324-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

De toelating van de Unie is geldig van 20 april 2021 tot en met 31 maart 2031.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

BIJLAGE

Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie

DEC-AHOL® Product Family

Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)

Toelatingsnummer: EU-0024324-0000

Toelatingsnummer in R4BP: EU-0024324-0000

DEEL I

EERSTE INFORMATIENIVEAU

1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1.   Familienaam

Naam	DEC-AHOL® Product Family

1.2.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

1.3.   Toelatingshouder

Naam en adres van de toelatingshouder	Naam	Veltek Associates Inc. Europe
	Adres	Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederland
Toelatingsnummer	EU-0024324-0000
Toelatingsnummer in R4BP	EU-0024324-0000
Toelatingsdatum	20 april 2021
Vervaldatum	31 maart 2031

1.4.   Fabrikant(en) van de biociden

Naam van de fabrikant	Veltek Associates, Inc.,
Adres van de fabrikant	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika
Productielocatie	15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika

1.5.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

Werkzame stof	Propaan-2-ol
Naam van de fabrikant	Exxon Mobil Chemical Company
Adres van de fabrikant	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika
Productielocatie	4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika

2.   SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
					Min.	Max.
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0	200-661-7	64,8	65,4

2.2.   Soort(en) formulering

Formulering(en)

AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning AE — Spuitbus AL (any other liquid) — RTU wipe

DEEL II

TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“s)

META-SPC 1

1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1

1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 1

Identificatiecode

Meta SPC 1

1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer

1-1

1.3.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
					Min.	Max.
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 1

Formulering(en)

AL (any other liquid) — RTU wipe

3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1

Gevarencategorie

Licht ontvlambare vloeistof en damp. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen

Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen.

4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1

4.1.   Omschrijving van het gebruik

Tabel 1. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; reinigingsdoekjes (individueel verpakte reinigingsdoekjes en verpakkingen met meerdere reinigingsdoekjes)

Productsoort	PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	—
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Desinfecterend reinigingsdoekje voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
Toepassingsmethode(n)	Gedetailleerde beschrijving: -
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: - Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Gebruiksklaar Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 2 min. Individueel verpakte reinigingsdoekjes 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes 30,5 cm x 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	Water voor injectiedoeleinden (WFI) verzadigde reinigingsdoekjes.met 70 volumeprocent propaan-2-ol. Afzonderlijk verpakte reinigingsdoekjes Een reinigingsdoekje bestaat uit 100 % nonwoven polyestervezel.De reinigingsdoekjes zijn afzonderlijk verpakt in thermisch gesealde verpakkingsfolie van lagedichtheidpolyetheen (LDPE). Verpakkingsgrootten: 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, niet steriel 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel 45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 100 per omverpakking, steriel Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes … 20 reinigingsdoekjes per verpakking; samengevouwen in een hersluitbare zak. … 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, niet steriel 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, steriel

4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D.

Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Alleen vochtige reinigingsdoekjes gebruiken. Neem een of twee reinigingsdoekjes tegelijk (voor individueel verpakte reinigingsdoekjes) of een reinigingsdoekje (voor grootverpakking reinigingsdoekjes). Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Reinigingsdoekje na gebruik weggooien in een afsluitbare container. Grootverpakking na openen sluiten.

Individueel verpakt reinigingsdoekje

15,2 cm × 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2

30,5 cm × 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2

45,7 cm × 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2

Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes:

30,5 cm × 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2

4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1) VAN DE META-SPC 1

5.1.   Gebruiksvoorschrift

Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2.   Risicobeperkende maatregelen

Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.

Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken.

Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.

Oogbescherming: oogbescherming dragen.

Contact met de ogen vermijden

Dampen niet inademen.

Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product

Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.

Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.

Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.

Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.

Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).

NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Lege verpakkingen afvoeren als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.

Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen

Opslaan bij temperaturen lager dan 30 °C.

Houdbaarheid: 2 jaar

6.   OVERIGE INFORMATIE

Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.

7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1

7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)	ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70			Marktgebied: EU Marktgebied: EU
Toelatingsnummer	EU-0024324-0001 1-1
Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer		EG-nummer	Gehalte (%)
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0		200-661-7	65,4

META-SPC 2

1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2

1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 2

Identificatiecode

Meta SPC 2

1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer

1-2

1.3.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
					Min.	Max.
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0	200-661-7	64,8	64,8

2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 2

Formulering(en)

AE — Spuitbus

3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2

Gevarencategorie

Zeer licht ontvlambare aerosol. Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen

Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen.

4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2

4.1.   Omschrijving van het gebruik

Tabel 2. Gebruik # 1 — Disinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen (drijfgas)

Productsoort	PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	—
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
Toepassingsmethode(n)	Gedetailleerde beschrijving: -
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. Contacttijd: 2 min.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	325 ml (11 oz) — spuitbus (aan de binnenzijde met epoxyfenolhars gecoat aluminium)

4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus met een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (2) VAN DE META-SPC 2

5.1.   Gebruiksvoorschrift

Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2.   Risicobeperkende maatregelen

Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.

Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken

Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.

Oogbescherming: oogbescherming dragen.

Contact met de ogen vermijden

Dampen niet inademen.

Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product

Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken

Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.

Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.

Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.

Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).

NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.

Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen.

Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C. Beschermen tegen vorst.

Houdbaarheid: 2 jaar

6.   OVERIGE INFORMATIE

Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.

7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2

7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula			Marktgebied: EU
Toelatingsnummer	EU-0024324-0002 1-2
Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer		EG-nummer	Gehalte (%)
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0		200-661-7	64,8

META-SPC 3

1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 3

1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 3

Identificatiecode

Meta SPC 3

1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer

1-3

1.3.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
					Min.	Max.
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 3

Formulering(en)

AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3

Gevarencategorie

Licht ontvlambare vloeistof en damp. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen

Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. In goed gesloten verpakking bewaren. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.Koel bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Inademing van spuitnevel vermijden. Oogbescherming dragen.

4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 3

4.1.   Omschrijving van het gebruik

Tabel 3. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; spuitfles, vloeistof

Productsoort	PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	—
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
Toepassingsmethode(n)	Gedetailleerde beschrijving: -
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan zo nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. 40 keer knijpen per m2 Contacttijd: 2 min.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	Spuitfles:   473 mL (16 oz) — Spuitfles- 12 peromverpakking, steriel   946 mL (32 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, steriel   473 mL (16 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, niet-steriel   946 mL (32 oz) — Spuitfles — 12 per omverpakking, niet-steriel De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen, de dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De dop van de fles is van polypropyleen, de inductiesluiting is gemaakt van polypropyleen. Flessen worden ofwel geleverd met een polyethyleen spuitkop op de fles, of met een losse spuitkop die de klant zelf op de fles kan aanbrengen. Als flessen zonder spuitkop worden geleverd worden de flessen gesloten met een polyethyleen schroefdop. Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd. Bag-in-bottle-spuitfles:   500 mL (16 oz) — Bag-in-bottle-spuitfles:- 12 per omverpakking, steriel   1000 mL (32 oz) — Bag-in-bottle-spuitfles- 12 per omverpakking, steriel De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) en worden geleverd met een spuitkop op de fles. De dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De zak in de fles is gemaakt van Surlyn® (thermoplastische harsen). Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd.

4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Oppervlakken voor desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. 40 keer knijpen per m2. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.2.   Omschrijving van het gebruik

Tabel 4. Gebruik # 2 — 3.2 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken (inclusief vloeroppervlakken);Schoonvegen

Productsoort	PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	—
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
Toepassingsmethode(n)	Gedetailleerde beschrijving: -
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 2 min.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	Knijpfles:   473 ml (16 oz) — knijpfles afzonderlijk verpakt in zak — 12 stuks per omverpakking, steriel   473 ml (16 oz) — knijpflessen samen verpakt in een grote zak — 12 stuks per omverpakking, steriel. Grootverpakkingflessen worden niet afzonderlijk in een zak verpakt. Fles is gemaakt van lagedichtheidpolyetheen (LDPE) Ton of fles:   18,9 l (ton) — container verpakt in twee zakken — per stuk in omverpakking, steriel   3,79 l (fles) — elke container verpakt in twee zakken — per vier stuks in omverpakking, steriel   3,79 l (fles) — elke container verpakt in twee zakken — per vier stuks in omverpakking, niet-steriel

4.2.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Maak de steriele doek volledig nat met het product, zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.2.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.2.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.2.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.2.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.3.   Omschrijving van het gebruik

Tabel 5. Gebruik # 3 — 1- Disinfecteren van cleanroomhandschoenen

Productsoort	PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	—
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik op de handen met handschoenen in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische-, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten.
Toepassingsmethode(n)	Gedetailleerde beschrijving: -
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: 1,5 ml per handschoen — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 1 min.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	946 ml (32 oz) fles — 12 stuks per omverpakking, steriel 946 ml (32 oz) fles — 12 stuks per omverpakking, niet-steriel De fles is gemaakt van lagedichtheidpolyetheen (LDPE)

4.3.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D.

Handen met handschoenen onder spuitsensor houden om vloeistof op te vangen. Grondig inwrijven om de vloeistof gelijkmatig te verdelen en het oppervlak van de schone handschoenen te bevochtigen met het product. Niet afvegen en gedurende ten minste 1 minuut bevochtigd laten. Nadat de benodigde contacttijd is verstreken het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek of gesteriliseerd reinigingsdoekje. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

Niet gebruiken op blote handen.

4.3.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

In de onmiddellijke nabijheid van alle plaatsen van mogelijke blootstelling moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.3.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.3.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.3.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (3) VAN DE META-SPC 3

5.1.   Gebruiksvoorschrift

Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2.   Risicobeperkende maatregelen

Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.

Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken

Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.

Oogbescherming: oogbescherming dragen.

Contact met de ogen vermijden

Dampen niet inademen.

Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product

Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken

Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.

Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.

Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.

Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).

NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.

Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C.

Beschermen tegen vorst.

Houdbaarheid: 2 jaar

6.   OVERIGE INFORMATIE

Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.

7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3

7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)	DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE			Marktgebied: EU Marktgebied: EU
Toelatingsnummer	EU-0024324-0003 1-3
Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer		EG-nummer	Gehalte (%)
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0		200-661-7	65,4

META-SPC 4

1.   Administratieve informatie van de meta-SPC 4

1.1.   Identificatiecode van de meta-SPC 4

Identificatiecode

Meta SPC 4

1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer

1-4

1.3.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 4

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 4

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
					Min.	Max.
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0	200-661-7	65,4	65,4

2.2.   Soort(en) formulering van de meta-SPC 4

Formulering(en)

AE — Spuitbus

3.   Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van de meta-SPC 4

Gevarencategorie

Zeer licht ontvlambare aerosol. Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen

Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen.

4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 4

4.1.   Omschrijving van het gebruik

Tabel 6. Gebruik # 1 — 4.1 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen

Productsoort	PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	—
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders.
Toepassingsmethode(n)	Gedetailleerde beschrijving: -
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. Contacttijd: 2 min.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	325 mL (11 oz) — Inverta-Spray® nevel spray Aan de binnenkant met epoxyfenolhars gecoat aluminium, voorzien van binnenzak van lagedichtheidpolyetheen (LDPE) (zak met afsluiter), drijfgas is samengeperste lucht.

4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm op het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.

4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.

4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.

5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (4) VAN DE META-SPC 4

5.1.   Gebruiksvoorschrift

Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.

5.2.   Risicobeperkende maatregelen

Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.

Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken

Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.

Oogbescherming: oogbescherming dragen.

Contact met de ogen vermijden

Dampen niet inademen.

Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product

Na het werken met dit product handen grondig wassen.

5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken

Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten van de huid ontstaan.

Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.

Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.

Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).

NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.

BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.

5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.

Aanvullende informatie:Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.

5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C.

beschermen tegen vorst

Houdbaarheid: 2 jaar

6.   OVERIGE INFORMATIE

Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.

7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 4

7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)	DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray			Marktgebied: EU
Toelatingsnummer	EU-0024324-0004 1-4
Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer		EG-nummer	Gehalte (%)
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0		200-661-7	65,4

---

(1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.

(2)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 2.

(3)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 3.

(4)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 4.