(1)

Artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat op aan een recept onderworpen geneesmiddelen veiligheidskenmerken moeten worden aangebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 22, onder a), van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie (2) moet een groothandelaar het uniek identificatiekenmerk van geneesmiddelen die hij buiten de Unie wil distribueren, deactiveren.

(3)

Op 1 februari 2020 heeft het Verenigd Koninkrijk zich teruggetrokken uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie. Overeenkomstig de artikelen 126 en 127 van het Akkoord inzake de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland uit de Europese Unie en de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie (“het terugtrekkingsakkoord”) is het recht van de Unie van toepassing op en in het Verenigd Koninkrijk tijdens een overgangsperiode die eindigt op 31 december 2020 (“de overgangsperiode”).

(4)

Overeenkomstig artikel 185 van het terugtrekkingsakkoord en artikel 5, lid 4, van het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland is in Noord-Ierland na afloop van de overgangsperiode de wetgeving van de Unie inzake geneesmiddelen van toepassing.

(5)

Zonder een afwijking van de toepasselijke regels zou de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Unie tot gevolg hebben dat de unieke identificatiekenmerken moeten worden gedeactiveerd voor geneesmiddelen die bestemd zijn om in het Verenigd Koninkrijk te worden gedistribueerd.

(6)

Een aantal geneesmiddelen wordt via Groot-Brittannië aan Cyprus, Ierland, Malta of Noord-Ierland geleverd. Na afloop van de overgangsperiode zouden importeurs die houder zijn van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen in die gebieden overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG een nieuw uniek identificatiekenmerk op de geneesmiddelen moeten aanbrengen wanneer deze in de handel worden gebracht. Er zijn momenteel op Cyprus en Malta en in Ierland en Noord-Ierland echter geen importeurs met een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen, en dus geen importeurs in die gebieden die vanaf 1 januari 2021 aan die verplichting zouden kunnen voldoen. Om ervoor te zorgen dat de leveringen voldoen aan de verplichting om een nieuwe uniek identificatiekenmerk aan te brengen, moeten de toeleveringsketens opnieuw worden vormgegeven.

(7)

Om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen op de kleine markten die momenteel afhankelijk zijn van het Verenigd Koninkrijk voor hun geneesmiddelenvoorziening, in de handel worden gebracht met een uniek identificatiekenmerk, moet daarom een tijdelijke afwijking worden toegestaan van de verplichting voor groothandelaren om het uniek identificatiekenmerk van de producten die zij in het Verenigd Koninkrijk willen distribueren, te deactiveren omdat die producten opnieuw naar de Unie kunnen worden uitgevoerd. Deze afwijking mag geen afbreuk doen aan de toepassing van het recht van de Unie op en in het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland overeenkomstig artikel 5, lid 4, van het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland bij het terugtrekkingsakkoord, in samenhang met bijlage 2 bij dat protocol.

(8)

Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

Gezien het nakende einde van de overgangsperiode moet deze verordening met spoed in werking treden. Aangezien de overgangsperiode van het terugtrekkingsakkoord op 31 december 2020 afloopt, moet deze verordening van toepassing zijn met ingang van 1 januari 2021,

(1)

Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Griekenland tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding “Πατάτα Νάξου” (Patata Naxou), die bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 1250/2011 van de Commissie (2) is geregistreerd.

(2)

Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, onder a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3).

(3)

Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd,

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 595/2012 van de Commissie (2) is fenpyrazamine overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1107/2009 onder bepaalde voorwaarden goedgekeurd als werkzame stof, in het bijzonder de voorwaarde dat de aangewezen lidstaat-rapporteur de Commissie overeenkomstig artikel 38 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 inlicht over de specificatie van het technische materiaal als commercieel vervaardigd.

(2)

In december 2013 heeft de aanvrager binnen de voor de indiening vastgestelde termijn bij de lidstaat-rapporteur Oostenrijk een bijgewerkt dossier ingediend dat was bedoeld om de informatie over de specificatie van het technische materiaal als commercieel vervaardigd te verstrekken. De lidstaat-rapporteur heeft het bijgewerkte dossier geëvalueerd in de vorm van een addendum bij het ontwerpbeoordelingsverslag.

(3)

Oostenrijk heeft het addendum op 23 april 2014 voor opmerkingen toegezonden aan de lidstaten, de aanvrager en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), en op 7 juli 2014 samen met alle opmerkingen in de vorm van een rapporteringstabel bij de EFSA ingediend. De EFSA heeft haar wetenschappelijke opvatting over de specifieke punten die tijdens de fase van de opmerkingen aan de orde waren gesteld, in de rapporteringstabel toegevoegd.

(4)

De EFSA heeft op 13 augustus 2014 een technisch verslag (3) met een samenvatting van de resultaten van deze raadpleging met betrekking tot fenpyrazamine bekendgemaakt.

(5)

Het ontwerpbeoordelingsverslag, het addendum en het technisch verslag zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders onderzocht en op 18 mei 2020 in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor fenpyrazamine afgerond.

(6)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht zijn opmerkingen over het evaluatieverslag van de Commissie voor fenpyrazamine in te dienen.

(7)

In haar evaluatieverslag heeft de Commissie zich op het standpunt gesteld dat de voor de goedkeuring van fenpyrazamine voorgestelde technische specificatie moet worden aangepast van een productie in een proefopstelling naar een commerciële productie. De onzuiverheid hydrazine, een uitgangsstof, is tijdens de beoordeling als een relevante onzuiverheid geïdentificeerd, aangezien die zowel in de opnieuw geanalyseerde partijen uit proeffaciliteiten als in de partijen uit commerciële faciliteiten is aangetroffen. Rekening houdend met het feit dat de relevante onzuiverheid hydrazine uit toxicologisch oogpunt van belang is, heeft de Commissie geconcludeerd dat het maximumgehalte van deze onzuiverheid in het technische materiaal niet meer dan 0,0001 % (1 mg/kg) mag bedragen.

(8)

Om een hoog beschermingsniveau voor de consumenten te waarborgen, is het daarom passend een maximumgehalte voor deze onzuiverheid in de commercieel vervaardigde werkzame stof vast te stellen.

(9)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (4) moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

De lidstaten moeten voldoende tijd krijgen om de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenpyrazamine bevatten en die niet aan de specificatie van het technische materiaal als commercieel vervaardigd en aan de beperkte goedkeuringsvoorwaarden voldoen, te wijzigen of in te trekken.

(11)

Als de lidstaten overeenkomstig artikel 46 van Verordening (EG) nr. 1107/2009 een respijtperiode toekennen voor gewasbeschermingsmiddelen die fenpyrazamine bevatten, moet die periode uiterlijk 15 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening aflopen.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

Bij Verordening (EG) nr. 798/2008 van de Commissie (3) zijn de voorschriften vastgesteld inzake veterinaire certificering voor de invoer in en de doorvoer door de Unie, met inbegrip van de opslag tijdens de doorvoer, van pluimvee en pluimveeproducten (“de producten”). In die verordening is bepaald dat de producten alleen mogen worden ingevoerd in en doorgevoerd door de Unie uit de derde landen, gebieden, zones of compartimenten die zijn opgenomen in de kolommen 1 en 3 van de tabel in bijlage I, deel 1, bij die verordening.

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 798/2008 zijn ook de voorwaarden vastgesteld waaronder een derde land, gebied, zone of compartiment als vrij van hoogpathogene aviaire influenza (HPAI) mag worden beschouwd.

(3)

In de tabel in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EG) nr. 798/2008 is Oekraïne opgenomen als derde land waarvoor de invoer in en de doorvoer door de Unie van bepaalde pluimveeproducten vanuit bepaalde delen van het grondgebied zijn toegestaan, afhankelijk van de aanwezigheid van HPAI. Die regionalisatie is opgenomen in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EG) nr. 798/2008, zoals gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/352 van de Commissie (4), na de bevestiging van een uitbraak van HPAI van het subtype H5N8 op 19 januari 2020.

(4)

Naar aanleiding van de HPAI-uitbraak heeft Oekraïne een ruimingsbeleid ingesteld om de verspreiding van deze ziekte onder controle te houden en in te dammen. Daarnaast heeft Oekraïne de vereiste reinigings- en ontsmettingsmaatregelen voltooid na de uitvoering van het ruimingsbeleid op het pluimveebedrijf waar de uitbraak van HPAI in januari 2020 werd bevestigd. Oekraïne heeft informatie verstrekt over de epidemiologische situatie op zijn grondgebied en de maatregelen die het heeft genomen ter voorkoming van de verdere verspreiding van HPAI, en de Commissie heeft deze informatie geëvalueerd.

(5)

Op basis van die evaluatie is geconcludeerd dat die uitbraak overwonnen is en dat er geen risico is verbonden aan het binnenbrengen in de Unie van pluimveeproducten uit de in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EG) nr. 798/2008 vermelde gebieden van Oekraïne van waaruit de invoer bij die verordening, zoals gewijzigd bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/352, werd opgeschort.

(6)

Op 4 december 2020 heeft Oekraïne echter de aanwezigheid van HPAI van het subtype H5 op een pluimveebedrijf op zijn grondgebied bevestigd. Door die bevestigde uitbraak van HPAI kan het hele grondgebied van Oekraïne niet langer als vrij van die ziekte worden beschouwd en kunnen de veterinaire autoriteiten van Oekraïne derhalve geen certificaten meer afgeven voor zendingen van voor invoer in of doorvoer door de Unie bestemde pluimveeproducten uit de door de uitbraak getroffen gebieden. Na die uitbraak heeft Oekraïne verdere uitbraken van HPAI van het subtype H5 in pluimveehouderijen op zijn grondgebied bevestigd.

(7)

De veterinaire autoriteiten van Oekraïne hebben bevestigd dat zij na de uitbraak in december 2020 de afgifte van certificaten voor zendingen van voor invoer in of doorvoer door de Unie bestemde producten hebben opgeschort en een ruimingsbeleid hebben ingevoerd om HPAI te bestrijden en de verspreiding van die ziekte te beperken.

(8)

Oekraïne heeft de Commissie ook informatie verstrekt over de epidemiologische situatie op zijn grondgebied, heeft de gebieden aangewezen waarvoor het beperkende maatregelen heeft ingesteld en heeft aangegeven welke maatregelen het heeft genomen om de verdere verspreiding van HPAI buiten deze gebieden te voorkomen. De Commissie heeft deze informatie nu beoordeeld en op basis van die beoordeling en de door Oekraïne verstrekte garanties moet worden geconcludeerd dat het ter bestrijding van de risico’s die gepaard gaan met het binnenbrengen van pluimveeproducten in de Unie, zou moeten volstaan de beperkingen op het binnenbrengen van zendingen pluimveeproducten in de Unie alleen te doen gelden voor de door HPAI getroffen gebieden waarvoor de veterinaire autoriteiten van Oekraïne wegens de huidige uitbraken beperkende maatregelen hebben ingesteld.

(9)

De gegevens voor Oekraïne in de tabel in bijlage I, deel 1, bij Verordening (EG) nr. 798/2008 moeten daarom worden gewijzigd om rekening te houden met de huidige epidemiologische situatie in dat derde land.

(10)

Bijlage I bij Verordening (EG) nr. 798/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

(1)

In Verordening (EU) 2018/848 van het Europees Parlement en de Raad (2) is bepaald dat de regeling van door de Commissie op basis van artikel 33, lid 3, van Verordening (EG) nr. 834/2007 erkende controleautoriteiten en controleorganen die bevoegd zijn voor de uitvoering van controles en de afgifte van certificaten in derde landen met het oog op de invoer van producten van gegarandeerde gelijkwaardigheid, wordt vervangen door een regeling van door de Commissie erkende controleautoriteiten en controleorganen voor de invoer van aan de voorschriften beantwoordende producten.

(2)

Door de uitbraak van de COVID-19-pandemie en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis zijn de datum van toepassing van Verordening (EU) 2018/848 en bepaalde andere in die verordening genoemde datums bij Verordening (EU) 2020/1693 van het Europees Parlement en de Raad (3) uitgesteld met één jaar. Bijgevolg zal Verordening (EU) 2018/848 met ingang van 1 januari 2022 van toepassing zijn.

(3)

Om ervoor te zorgen dat de noodzakelijke administratieve capaciteit beschikbaar zou zijn om de controleautoriteiten en controleorganen tijdig te kunnen erkennen onder de nieuwe regeling, is artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1235/2008 van de Commissie (4) bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/25 (5) gewijzigd en is een uiterste datum ingevoerd voor de ontvangst van nieuwe verzoeken tot erkenning van controleautoriteiten en controleorganen voor gelijkwaardigheidsdoeleinden in het kader van de oude regeling. Die uiterste datum is 30 juni 2020.

(4)

Daarom moet artikel 11, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1235/2008 opnieuw worden gewijzigd om de datum van ontvangst van nieuwe verzoeken tot erkenning van controleautoriteiten en controleorganen voor gelijkwaardigheidsdoeleinden in het kader van de oude invoerregeling in overeenstemming te brengen met de datum van invoering van het nieuwe invoersysteem van Verordening (EU) 2018/848.

(5)

Verordening (EG) nr. 1235/2008 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6)

Om de betrokken controleautoriteiten en controleorganen in de gelegenheid te stellen om optimaal profijt te trekken uit de periode die tot 30 juni 2021 resteert na reactivering van het desbetreffende IT-instrument, moet deze verordening met spoed in werking treden, namelijk op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor biologische productie,