(1)

Verordening (EU) 2016/1628 van het Europees Parlement en de Raad (3) legt voorschriften vast met betrekking tot emissiegrenswaarden voor verontreinigende gassen en deeltjes en EU-typegoedkeuringsprocedures voor verschillende categoriëen van motoren voor niet voor de weg bestemde mobiele machines.

(2)

De data die van toepassing zijn op de nieuwe emissiegrenswaarden, “fase V-emissiegrenswaarden” genoemd in Verordening (EU) 2016/1628, zijn vastgesteld om fabrikanten duidelijke en volledige informatie te verschaffen, alsook een passende termijn voor de overgang naar fase V, terwijl tegelijkertijd de administratieve lasten voor de goedkeuringsinstanties aanzienlijk worden verminderd.

(3)

Door de COVID‐19-uitbraak is de toeleveringsketen van kritieke onderdelen en componenten verstoord, hetgeen heeft geleid tot vertragingen voor motoren en met die motoren uitgeruste machines die voldoen aan minder strenge emissiegrenswaarden dan die van fase V en die vóór de in Verordening (EU) 2016/1628 vastgestelde data in de handel moeten worden gebracht.

(4)

Ingevolge de door de COVID‐19-uitbraak veroorzaakte verstoring, is het zeer waarschijnlijk dat fabrikanten van niet voor de weg bestemde mobiele machines, “fabrikanten van de oorspronkelijke uitrusting” of “OEM’s” genoemd in Verordening (EU) 2016/1628, er niet voor zullen kunnen zorgen dat motoren en de met die motoren uitgeruste machines waarvoor de overgangsperiode uit hoofde van Verordening (EU) 2016/1628 geldt, voldoen aan de in die verordening vastgestelde termijnen zonder dat deze fabrikanten daarbij ernstige economische schade oplopen.

(5)

Gezien de huidige omstandigheden en teneinde de goede werking van de interne markt te waarborgen, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, is het nodig sommige overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2016/1628 te verlengen.

(6)

Aangezien de verlenging van de overgangsbepalingen geen gevolgen voor het milieu zal hebben omdat de betrokken overgangsmotoren reeds zijn geproduceerd, in combinatie met het feit dat de exacte duur van de door de verstoring als gevolg van COVID‐19 veroorzaakte vertragingen moeilijk te voorspellen is, moeten de desbetreffende perioden met twaalf maanden worden verlengd.

(7)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk het verlengen van sommige overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2016/1628, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie maatregelen vaststellen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

(8)

Gezien de urgentie die voortvloeit uit de uitzonderlijke omstandigheden ten gevolge van de COVID‐19-uitbraak, is het nodig gebleken een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(9)

Verordening (EU) 2016/1628 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

Aangezien de in Verordening (EU) 2016/1628 vastgestelde overgangsperiode voor bepaalde subcategorieën van motoren op 31 december 2020 verstrijkt en OEM’s tot en met 30 juni 2020 de tijd hadden om met overgangsmotoren van die subcategorieën uitgeruste niet voor de weg bestemde mobiele machines te produceren, moet deze verordening met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie, en van toepassing zijn met ingang van 1 juli 2020. Dergelijke toepassing is gerechtvaardigd door de onvoorspelbare en plotselinge aard van de COVID‐19-uitbraak alsook door de noodzaak te zorgen voor rechtszekerheid en gelijke behandeling van OEM’s, ongeacht of zij niet voor de weg bestemde mobiele machines voor of na de inwerkingtreding van deze verordening produceren,

(1)

Verordening (EU) nr. 1303/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3) voorziet in de gemeenschappelijke en algemene regels die van toepassing zijn op de Europese structuur- en investeringsfondsen.

(2)

In de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2020 (4) is het totaalbedrag van middelen voor het jongerenwerkgelegenheidsinitiatief (YEI) gewijzigd door een verhoging van de vastleggingskredieten voor de specifieke toewijzing voor het YEI in 2020 met 28 333 334 EUR in lopende prijzen, waardoor het totaalbedrag van vastleggingskredieten voor de specifieke toewijzing voor het YEI voor de volledige programmeringsperiode wordt verhoogd tot 4 556 215 406 EUR in lopende prijzen.

(3)

Voor 2020 worden de extra middelen van 23,7 miljoen EUR in prijzen van 2011 gefinancierd uit de overkoepelende marge voor vastleggingen binnen de marge van het meerjarige financiële kader 2014-2020.

(4)

Aangezien de programma’s ter ondersteuning van het YEI dringend moeten worden aangepast om rekening te houden met de extra middelen voor de specifieke toewijzing voor het YEI voor het einde van 2020, werd het passend geacht te voorzien in een uitzondering op de periode van acht weken als bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, dat is gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(5)

Verordening (EU) nr. 1303/2013 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(6)

Deze verordening moet met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

(1)

Op 11 maart 2020 kondigde de Wereldgezondheidsorganisatie aan dat de COVID‐19-uitbraak een wereldwijde pandemie was geworden. De gevolgen van deze pandemie voor de lidstaten zijn ingrijpend en uitzonderlijk. De lidstaten hebben een reeks beperkende maatregelen genomen om de overdracht van COVID-19 tegen te houden of te vertragen, met inbegrip van lockdownmaatregelen ter beperking van het vrije verkeer van hun burgers, het verbod op openbare evenementen en de sluiting van winkels, restaurants en scholen. Deze maatregelen hebben het openbare leven in bijna alle lidstaten lamgelegd.

(2)

De door de lidstaten genomen maatregelen hebben onvermijdelijk ook ernstige gevolgen voor het Europees burgerinitiatief. Europese burgerinitiatieven (“initiatieven”) zijn pas geldig indien de organisatoren, als vereist bij Verordening (EU) 2019/788 van het Europees Parlement en de Raad (2), binnen een periode van hoogstens twaalf maanden ten minste 1 miljoen steunbetuigingen verzamelen in ten minste een kwart van de lidstaten. De maatregelen die in antwoord op de COVID-19-pandemie zijn genomen, hebben het aanzienlijk moeilijker gemaakt steunbetuigingen op papier te verzamelen, lokale campagnes te voeren en openbare evenementen te organiseren, terwijl deze toch van groot belang zijn voor het slagen van een initiatief.

(3)

Ook de lidstaten en de instellingen van de Unie hebben bepaalde juridische verplichtingen uit hoofde van Verordening (EU) 2019/788. Deze verplichtingen zijn gekoppeld aan strikte termijnen waarvan Verordening (EU) 2019/788 geen enkele afwijking toestaat.

(4)

Het Verdrag betreffende de Europese Unie verleent de burgers van de Unie het recht de Commissie te verzoeken een voorstel voor een rechtshandeling van de Unie ter uitvoering van de Verdragen in te dienen. Het Europees burgerinitiatief is een van de belangrijkste instrumenten waarmee burgers van de Unie in staat worden gesteld om op een gemakkelijke en toegankelijke manier deel te nemen aan het democratische en politieke debat over de Unie, en om zaken die zij belangrijk vinden, op de agenda van de Unie te plaatsen.

(5)

In de huidige uitzonderlijke omstandigheden en met name vanwege de maatregelen die de lidstaten in antwoord op de COVID-19-pandemie hebben genomen, zijn tijdelijke maatregelen vereist om de doeltreffendheid van het Europees burgerinitiatief als instrument te waarborgen en om rechtszekerheid te bieden met betrekking tot mogelijke verlengingen van de toepasselijke termijnen.

(6)

De lidstaten hebben aangegeven dat zij, om de volksgezondheid te kunnen blijven bewaken en beheersen, de beperkingen die zijn ingevoerd door de maatregelen genomen in antwoord op de COVID-19-pandemie, slechts geleidelijk zullen versoepelen. Daarom is het passend de periode voor het verzamelen van steunbetuigingen, zijnde de periode met ingang van 11 maart 2020, de datum waarop de Wereldgezondheidsorganisatie aankondigde dat de COVID-19-uitbraak een pandemie was geworden, met zes maanden te verlengen. Deze verlenging is gebaseerd op de aanname dat ten minste in de eerste zes maanden vanaf 11 maart 2020 in ten minste een kwart van de lidstaten of een aantal lidstaten die samen meer dan 35 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen, maatregelen van kracht zijn die het de organisatoren aanzienlijk moeilijker maken om steunbetuigingen op papier te verzamelen en lokaal campagne te voeren. De maximale verzamelperiode voor steunbetuigingen voor initiatieven in verband waarmee de verzamelperiode op 11 maart 2020 reeds lopende was, moet daarom met zes maanden worden verlengd. Voor initiatieven in verband waarmee de verzamelperiode voor een initiatief tussen 11 maart en 11 september 2020 van start is gegaan, moet de verzamelperiode bovendien tot 11 september 2021 worden verlengd.

(7)

Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waaborgen en aangezien het einde van de pandemie in de Unie moeilijk te voorspellen is, moeten aan de Commisie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de verzamelperiode verder te verlengen voor initiatieven waarvoor de verzamelperiode op 11 september 2020 nog steeds loopt, indien maatregelen in antwoord op de COVID-19-pandemie die het voor organisatoren aanzienlijk moeilijker maken om steunbetuigingen op papier te verzamelen en het publiek te informeren over hun lopende initiatieven, in ten minste een kwart van de lidstaten of in een aantal lidstaten die samen meer dan 35 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen, na die datum nog steeds bestaan. De zesmaandelijkse verlenging van de verzamelperiode waarin deze verordening voorziet, moet de Commissie voldoende tijd geven om te bepalen of een verdere verlenging van de verzamelperiode gerechtvaardigd is. Die uitvoeringsbevoegdheden moeten de Commissie ook in staat stellen uitvoeringshandelingen vast te stellen om de verzamelperiode te verlengen in het geval van een nieuwe volksgezondheidscrisis ten gevolge van een nieuwe COVID-19-uitbraak, mits ten minste een kwart van de lidstaten of een aantal lidstaten die samen meer dan 35 % van de bevolking van de Unie vertegenwoordigen, maatregelen hebben genomen die waarschijnlijk hetzelfde effect zullen hebben. Bij het vaststellen van die uitvoeringshandelingen moet de Commissie aangeven om welke initiatieven het gaat, met vermelding van de nieuwe einddatum van hun verzamelperioden nadat verlengingen zijn toegestaan, alsook de feitelijke omstandigheden die het toestaan van dergelijke verlengingen rechtvaardigen. Die bevoegdheden moeten worden uitgeoefend in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad (3).

(8)

Bij haar beoordeling voorafgaand aan de vaststelling van uitvoeringshandelingen tot verlenging van de verzamelperiode moet de Commissie in aanmerking nemen of de maatregelen die de lidstaten hebben genomen in antwoord op de COVID-19-pandemie of in antwoord op een nieuwe COVID-19-uitbraak, het voor organisatoren aanzienlijk moeilijker maken steunbetuigingen op papier te verzamelen en lokale campagnes te voeren.

(9)

De Commissie moet de organisatoren van de betrokken initiatieven en de lidstaten in kennis stellen van elke verlenging van de verzamelperiode, samen met de nieuwe einddata van de verzamelperiode in verband met elk betreffende initiatief. Overeenkomstig de verplichting van de Commissie tot informatievoorziening krachtens artikel 4, lid 3, van Verordening (EU) 2019/788 moeten deze nieuwe einddata eveneens worden vermeld in het online register en op de openbare website inzake het Europees burgerinitiatief.

(10)

De maatregelen die de lidstaten in antwoord op de COVID-19-pandemie hebben genomen, kunnen het vermogen van bevoegde autoriteiten om de verificatie van steunbetuigingen voor een bepaald initiatief binnen de in Verordening (EU) 2019/788 vastgestelde termijn van drie maanden te voltooien, aanzienlijk aantasten. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat minder personeel beschikbaar is of dat de bevoegde autoriteiten als gevolg van de pandemie extra taken en verantwoordelijkheden hebben gekregen.

(11)

De lidstaten moeten ervoor zorgen dat hun overheidsdiensten, ondanks de maatregelen die in antwoord op de COVID-19-pandemie zijn genomen, zo normaal mogelijk functioneren. In uitzonderlijke omstandigheden moet een lidstaat evenwel een met redenen omkleed verzoek aan de Commissie kunnen richten voor een verlenging van de verificatieperiode. Het verzoek moet gestaafd worden en rekening houden met de gevolgen voor de in antwoord op de pandemie genomen maatregelen op de werking van de bevoegde autoriteiten van die lidstaat. Teneinde eenvormige voorwaarden voor de uitvoering van deze verordening te waarborgen, moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend om de gevraagde verlenging toe te staan. De duur van de verlenging mag niet langer zijn dan die van de initiële verificatieperiode.

(12)

Als gevolg van de maatregelen die de lidstaten in antwoord op de COVID‐19-pandemie hebben genomen, kan het voor instellingen van de Unie moeilijk zijn om in het kader van het onderzoek van geldige initiatieven bijeenkomsten met organisatoren of openbare hoorzittingen te organiseren in de lidstaat waar zij voornemens zijn deze bijeenkomsten of hoorzittingen te organiseren. In dergelijke gevallen moeten de instellingen deze bijeenkomsten of hoorzittingen kunnen uitstellen tot een datum waarop deze mogelijk zijn gezien de volksgezondheidssituatie in de betrokken lidstaat. Wanneer de openbare hoorzitting wordt uitgesteld, moet de Commissie de vaststelling van haar mededeling met juridische en politieke conclusies over het initiatief kunnen uitstellen tot uiterlijk drie maanden na de openbare hoorzitting, zodat zij naar behoren rekening kan houden met de bevindingen van de hoorzitting.

(13)

Wanneer de verzamel-, de verificatie- of de onderzoeksperiode wordt verlengd vanwege de maatregelen die de lidstaten in antwoord op de COVID-19-pandemie hebben genomen, moeten de in Verordening (EU) 2019/788 vastgestelde termijnen voor de bewaring van de steunbetuigingen dienovereenkomstig worden verlengd.

(14)

Door de onvoorziene en plotse aard van de COVID-19-uitbraak en de maatregelen die de lidstaten als gevolg daarvan hebben genomen en die vervolgens herhaaldelijk zijn verlengd, alsook door de tijd die door de wetgevingsprocedures wordt vereist voor de vaststelling van de desbetreffende maatregelen, was het niet mogelijk om tijdig de tijdelijke maatregelen waarin deze verordening voorziet, vast te stellen wat betreft bepaalde individuele initiatieven. Daarom moeten de tijdelijke maatregelen ook de periode vóór de inwerkingtreding van deze verordening bestrijken.

(15)

Deze verordening moet ook van toepassing zijn op initiatieven die vóór 1 januari 2020 uit hoofde van Verordening (EU) nr. 211/2011 van het Europees Parlement en de Raad (4) zijn geregistreerd en waarop de in die verordening vastgestelde bepalingen inzake het verzamelen van steunbetuigingen en verificatie en certificering door de lidstaten van toepassing blijven op grond van artikel 27 van Verordening (EU) 2019/788.

(16)

Gezien de tijdelijke aard van de door de lidstaten in antwoord op de COVID-19-pandemie genomen maatregelen dient de toepassing van deze verordening ook in de tijd te worden beperkt.

(17)

Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel is het noodzakelijk en passend, om de fundamentele doelstelling tot behoud van de efficiëntie van het Europees burgerinitiatief als instrument tijdens de COVID-19-pandemie te verwezenlijken, tijdelijke maatregelen inzake de termijnen voor de verzameling, de verificatie en het onderzoek als bedoeld in Verordening (EU) 2019/788 vast te leggen. Deze verordening gaat overeenkomstig artikel 5, lid 4, van het Verdrag betreffende de Europese Unie niet verder dan nodig is om de beoogde doelstelling te verwezenlijken.

(18)

Deze verordening moet met spoed worden aangenomen, zodat situaties van rechtsonzekerheid voor de burgers, de organisatoren, de nationale overheden en de instellingen van de Unie zo kort mogelijk blijven voortduren, met name wanneer de betrokken perioden voor de verzameling van steunbetuigingen, de verificatie en het onderzoek ten aanzien van een aantal initiatieven reeds zijn verstreken of weldra zullen verstrijken.

(19)

Gezien de hoogdringendheid die voortvloeit uit de uitzonderlijke omstandigheden ten gevolge van de COVID-19-uitbraak, werd het passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(20)

Opdat de in deze verordening opgenomen maatregelen onmiddellijk worden toegepast, moet deze verordening met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

(1)

De coronavirusziekte (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die door een nieuw ontdekt coronavirus wordt veroorzaakt. Op 30 januari 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) de uitbraak als een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang aangemerkt. Op 11 maart 2020 heeft de WHO COVID-19 als een pandemie aangemerkt.

(2)

Krachtens Richtlijn 2001/83/EG (2) en Verordening (EG) nr. 726/2004 (3) van het Europees Parlement en de Raad moeten aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in een lidstaat of in de Unie vergezeld gaan van een dossier met de resultaten van klinische proeven die op het product zijn uitgevoerd.

(3)

Uit Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) volgt dat opdrachtgevers, voordat zij met een klinische proef aanvangen, bij de bevoegde instantie van de lidstaat waar zij voornemens zijn een klinische proef uit te voeren, een verzoek om toelating moeten indienen. Het doel van de toelating is de rechten, de veiligheid en het welzijn van proefpersonen bij een klinisch onderzoek te beschermen en de betrouwbaarheid en robuustheid van de door de klinische proef gegenereerde gegevens te waarborgen.

(4)

Krachtens Richtlijn 2001/20/EG wordt de toelating voor een klinische proef gegeven onverminderd de toepassing van de Richtlijnen 2001/18/EG (5) en 2009/41/EG (6) van het Europees Parlement en de Raad.

(5)

In Richtlijn 2001/18/EG is bepaald dat voor een doelbewuste introductie in het milieu van genetisch gemodificeerde organismen (“ggo’s”) voor andere doeleinden dan het in de handel brengen, een kennisgeving moet worden ingediend bij de bevoegde instantie van de lidstaat op het grondgebied waarvan de introductie zal plaatsvinden en dat deze instantie een schriftelijke toestemming moet verlenen. De kennisgeving moet een overeenkomstig bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling en een technisch dossier met de in bijlage III bij die richtlijn genoemde informatie omvatten.

(6)

Richtlijn 2009/41/EG bepaalt dat de aan het ingeperkte gebruik van genetisch gemodificeerde micro-organismen verbonden risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu, van geval tot geval moeten worden geanalyseerd. Daartoe is in die richtlijn bepaald dat de gebruiker een analyse moet maken van de risico’s voor de menselijke gezondheid en het milieu die eventueel aan het specifieke ingeperkt gebruik verbonden zijn, waarbij hij minimaal gebruikmaakt van de beoordelingselementen en de procedure die beschreven zijn in bijlage III bij die richtlijn.

(7)

Voor klinische proeven moeten verschillende handelingen worden uitgevoerd, waaronder vervaardiging, vervoer en opslag van de geneesmiddelen voor onderzoek, verpakking en etikettering, toediening ervan aan de proefpersonen bij een klinisch onderzoek en opvolging van de proefpersonen, en verwijdering van afvalstoffen en ongebruikte geneesmiddelen voor onderzoek. Deze handelingen kunnen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 2001/18/EG of 2009/41/EG vallen wanneer het geneesmiddel voor onderzoek geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaat.

(8)

In de praktijk blijkt dat bij klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, de procedure om te voldoen aan de voorschriften van de Richtlijnen 2001/18/EG en 2009/41/EG met betrekking tot de milieurisicobeoordeling en de toestemming van de bevoegde instantie van een lidstaat, complex is en veel tijd kan vergen.

(9)

De procedure is des te complexer in het geval van gespreid uitgevoerde klinische proeven in verschillende lidstaten, aangezien de opdrachtgevers van dergelijke klinische proeven meerdere verzoeken om toelating bij meerdere bevoegde instanties in verschillende lidstaten tegelijk moeten indienen. Bovendien variëren de nationale voorschriften en procedures voor de milieurisicobeoordeling en de schriftelijke toelating van de bevoegde autoriteiten voor de doelbewuste introductie van ggo’s op grond van Richtlijn 2001/18/EG sterk van lidstaat tot lidstaat. Terwijl in sommige lidstaten één enkel verzoek om toelating voor de uitvoering van de klinische proef en de ggo-aspecten bij een enkele bevoegde instantie kan worden ingediend, moeten in andere lidstaten parallelle verzoeken bij verschillende bevoegde instanties worden ingediend. Bovendien passen sommige lidstaten Richtlijn 2001/18/EG toe, andere lidstaten Richtlijn 2009/41/EG, en nog andere Richtlijn 2009/41/EG of 2001/18/EG, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van een klinische proef, zodat de te volgen nationale procedure onmogelijk van tevoren kan worden vastgesteld. Andere lidstaten passen beide richtlijnen tegelijkertijd toe op verschillende handelingen binnen eenzelfde klinische proef. Pogingen om de procedures te stroomlijnen door middel van informele coördinatie tussen de bevoegde instanties van de lidstaten hebben niet tot resultaat geleid. Er zijn ook verschillen tussen de nationale voorschriften ten aanzien van de inhoud van het technisch dossier.

(10)

Het is daarom bijzonder moeilijk om gespreid klinische proeven uit te voeren met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, waarbij meerdere lidstaten betrokken zijn.

(11)

De COVID-19-pandemie heeft geleid tot een ongekende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid die het leven heeft gekost aan duizenden mensen, en zij heeft met name ouderen getroffen en mensen die al een aandoening hadden. Bovendien hebben de zeer drastische maatregelen die de lidstaten hebben moeten nemen om de verspreiding van COVID-19 tegen te gaan, de nationale economieën en de Unie in haar geheel sterk ontwricht.

(12)

COVID-19 is een complexe ziekte die verschillende fysiologische processen beïnvloedt. Mogelijke behandelingen en vaccins zijn in ontwikkeling. Sommige vaccins die in ontwikkeling zijn, bevatten verzwakte virussen of levende vectoren en kunnen daarom onder de definitie van een ggo vallen.

(13)

In deze noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid is het voor de Unie van groot belang dat veilige en werkzame geneesmiddelen bestemd voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19 zo spoedig mogelijk kunnen worden ontwikkeld en in de Unie ter beschikking worden gesteld.

(14)

Om de doelstelling van het beschikbaar stellen van veilige en werkzame geneesmiddelen bestemd voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19 te verwezenlijken, hebben het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het netwerk van bevoegde instanties een reeks maatregelen op Unieniveau genomen om de ontwikkeling van en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van behandelingen en vaccins te vergemakkelijken, te ondersteunen en te versnellen.

(15)

Voor de verzameling van het nodige robuuste klinische bewijsmateriaal ter ondersteuning van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen bestemd voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, zullen gespreid klinische proeven waarbij meerdere lidstaten betrokken zijn, moeten worden uitgevoerd.

(16)

Het is van het grootste belang dat klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, in de Unie kunnen worden uitgevoerd, dat zij zo spoedig mogelijk van start kunnen gaan en dat zij niet worden vertraagd door de complexiteit van de verschillende nationale procedures die de lidstaten ter uitvoering van de Richtlijnen 2001/18/EG en 2009/41/EG hebben ingevoerd.

(17)

De belangrijkste doelstelling van de wetgeving van de Unie inzake geneesmiddelen is de bescherming van de volksgezondheid. Dat wetgevingskader wordt aangevuld door de voorschriften van Richtlijn 2001/20/EG tot vaststelling van specifieke normen voor de bescherming van proefpersonen bij een klinisch onderzoek. De Richtlijnen 2001/18/EG en 2009/41/EG hebben als doel een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid en het milieu te waarborgen door de beoordeling van de risico’s van de doelbewuste introductie of het ingeperkte gebruik van ggo’s. In deze ongekende noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid als gevolg van de COVID-19-pandemie, moet de bescherming van de menselijke gezondheid worden vooropgesteld. Daarom moet een tijdelijke afwijking worden toegestaan van de voorschriften met betrekking tot een voorafgaande milieurisicobeoordeling en toestemming uit hoofde van de Richtlijnen 2001/18/EG en 2009/41/EG voor de duur van de COVID-19-pandemie of voor zolang COVID-19 een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid betekent. De afwijking moet worden beperkt tot klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19. Gedurende de toepassingsperiode van de tijdelijke afwijking mag voor de uitvoering van dergelijke klinische proeven geen milieurisicobeoordeling noch toestemming op grond van de Richtlijnen 2001/18/EG en 2009/41/EG worden vereist.

(18)

Om een hoog niveau van milieubescherming te waarborgen, moet voor de locaties waar wildvirussen genetisch worden gemodificeerd en waar handelingen in verband daarmee worden verricht, het vereiste blijven gelden dat zij voldoen aan Richtlijn 2009/41/EG. Derhalve moet de vervaardiging van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, met inbegrip van geneesmiddelen voor onderzoek, worden uitgesloten van de tijdelijke afwijking. Daarnaast moeten opdrachtgevers worden verplicht passende maatregelen te treffen om de negatieve gevolgen voor het milieu die, op basis van de beschikbare kennis, kunnen worden verwacht als gevolg van de opzettelijke of onopzettelijke introductie van geneesmiddelen voor onderzoek in het milieu, tot een minimum te beperken.

(19)

Voor een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen op grond van Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 voor geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19 waarvoor de klinische proeven onder de in deze verordening vastgestelde afwijking zouden vallen, mag de aanvrager bijgevolg niet worden verplicht de schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu voor onderzoeks- en ontwikkelingsdoeleinden, als bedoeld in deel B van Richtlijn 2001/18/EG, over te leggen.

(20)

Deze verordening laat de Unievoorschriften inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik onverlet. Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004, zal het EMA, naast de beoordeling van de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het betrokken geneesmiddel, het milieueffect van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling van of de voorkoming van COVID-19, blijven beoordelen, met inachtneming van de in Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidseisen met betrekking tot het milieu.

(21)

Richtlijn 2001/20/EG blijft van toepassing en voor klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, blijft een schriftelijke toestemming van de bevoegde autoriteit in elke lidstaat waar de proef zal worden uitgevoerd, vereist. De naleving van ethische voorschriften en goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven, alsook van goede praktijken bij de vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan, blijft verplicht.

(22)

In de regel mag geen enkel geneesmiddel in de Unie of in een lidstaat in de handel worden gebracht zonder een vergunning voor het in de handel brengen die op grond van Richtlijn 2001/83/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 door de bevoegde autoriteiten is verleend. Desalniettemin voorzien Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 in afwijkingen van dat voorschrift in situaties waarin dringend een geneesmiddel moet worden toegediend om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van een patiënt, voor gebruik in schrijnende gevallen of om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. In het bijzonder mag een lidstaat krachtens artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG en om te voorzien in speciale behoeften, de bepalingen van die richtlijn buiten toepassing verklaren op geneesmiddelen die worden geleverd naar aanleiding van een bonafide bestelling op eigen initiatief van een officieel erkend beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, en die worden bereid volgens zijn of haar specificaties en bestemd zijn voor gebruik door patiënten die onder zijn of haar rechtstreekse, persoonlijke verantwoordelijkheid vallen. De lidstaten kunnen op grond van artikel 5, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG ook tijdelijk toestemming verlenen voor de distributie van geneesmiddelen waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, om de vermeende of geconstateerde verspreiding van ziekteverwekkers, gifstoffen, chemische agentia of nucleaire straling die schade kunnen veroorzaken, tegen te gaan. Op grond van artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kunnen de lidstaten een geneesmiddel voor menselijk gebruik, om redenen van medeleven, beschikbaar stellen aan een groep patiënten die lijden aan een chronische ziekte, een ziekte die de gezondheid sterk ondermijnt of levensbedreigend wordt geacht en die niet op bevredigende wijze met een goedgekeurd geneesmiddel kunnen worden behandeld.

(23)

Sommige lidstaten hebben twijfels geuit over de interactie tussen die bepalingen van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 en de ggo-wetgeving. Gezien de dringende noodzaak om vaccins en behandelingen voor COVID-19 aan het publiek beschikbaar te stellen zodra deze hiervoor klaar zijn en om vertragingen en onzekerheden ten aanzien van de status van deze producten in bepaalde lidstaten te vermijden, is het passend dat wanneer de lidstaten besluiten nemen overeenkomstig artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 betreffende geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, een milieurisicobeoordeling of een toestemming overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of Richtlijn 2009/41/EG geen voorwaarde is.

(24)

Daar de doelstellingen van deze verordening, met name het voorzien in een tijdelijke afwijking van de Uniewetgeving inzake ggo’s om ervoor te zorgen dat de uitvoering van klinische proeven op het grondgebied van verschillende lidstaten met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, niet wordt vertraagd, en het verduidelijken van de toepassing van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en van artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 met betrekking tot geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (“VEU”) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Gezien het belang van een gewaarborgd hoog niveau van milieubescherming in alle beleidsmaatregelen en overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, moet deze verordening worden beperkt tot de huidige noodsituatie die een acute bedreiging voor de menselijke gezondheid inhoudt wanneer het niet mogelijk is de doelstelling van de bescherming van de menselijke gezondheid op een andere manier te verwezenlijken, en mag deze verordening niet verder gaan dan wat nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(25)

Gezien deze spoedeisendheid werd het passend geacht te voorzien in een uitzondering op de periode van acht weken, bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(26)

Gezien de doelstellingen van deze verordening, met name het waarborgen dat klinische proeven met geneesmiddelen voor onderzoek die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19 onverwijld van start kunnen gaan en het verduidelijken van de toepassing van artikel 5, leden 1 en 2, van Richtlijn 2001/83/EG en van artikel 83, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 ten aanzien van geneesmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit ggo’s bestaan en die bestemd zijn voor de behandeling of de voorkoming van COVID-19, moet deze verordening met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,