(1)

De lidstaten zijn op ongekende wijze getroffen door de gevolgen van de uitbraak van Covid‐19. De huidige volksgezondheidscrisis belemmert de groei in de lidstaten, waardoor de ernstige liquiditeitstekorten toenemen als gevolg van de plotse en aanzienlijke stijging van de overheidsinvesteringen in de gezondheidszorg en andere sectoren van de economie. Dat heeft geleid tot een uitzonderlijke situatie waarvoor specifieke maatregelen nodig zijn.

(2)

Om het hoofd te bieden aan de gevolgen van de volksgezondheidscrisis zijn de Verordeningen (EU) nr. 1301/2013 (3) en (EU) nr. 1303/2013 (4) van het Europees Parlement en de Raad reeds gewijzigd door Verordening (EU) 2020/460 van het Europees Parlement en de Raad (5), met het oog op meer flexibiliteit bij de uitvoering van de programma’s die worden ondersteund door het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling (het "EFRO"), het Europees Sociaal Fonds (het "ESF") en het Cohesiefonds (samen: de "fondsen") en door het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij (het "EFMZV"). Om de huidige volksgezondheidscrisis doeltreffend te helpen bestrijden, werd de omvang van de steun uit het EFRO aanzienlijk verruimd.

(3)

De ernstige negatieve economische en sociale gevolgen in de Unie worden echter steeds groter. Daarom moet de lidstaten uitzonderlijke extra flexibiliteit worden geboden om deze ongekende volksgezondheidscrisis te bestrijden, door meer mogelijkheden te bieden om alle ongebruikte steun uit de fondsen te mobiliseren.

(4)

Om de lasten voor de overheidsbegrotingen die op de volksgezondheidscrisis reageren, te verlichten, moet de lidstaten de uitzonderlijke mogelijkheid worden geboden om voor de programma’s van het cohesiebeleid een medefinancieringspercentage van 100 % aan te vragen voor het boekjaar 2020‐2021, overeenkomstig de begrotingskredieten en onder voorbehoud van de beschikbare financiële middelen. Op basis van een beoordeling van de toepassing van dat uitzonderlijke medefinancieringspercentage zou de Commissie een verlenging van deze maatregel kunnen voorstellen.

(5)

Om de lidstaten extra flexibiliteit te bieden voor de herverdeling van middelen om op maat gemaakte antwoorden op de volksgezondheidscrisis te kunnen bieden, moeten de mogelijkheden voor financiële overdrachten in het kader van de doelstelling "investeren in groei en werkgelegenheid" tussen het EFRO, het ESF en het Cohesiefonds worden ingevoerd of verruimd. Voorts moeten de mogelijkheden tot overdracht tussen regiocategorieën ook bij wijze van uitzondering worden verhoogd voor de lidstaten, gezien de brede gevolgen van de volksgezondheidscrisis, met inachtneming van de doelstellingen van het Verdrag voor het cohesiebeleid. Dergelijke overdrachten mogen geen gevolgen hebben voor de middelen in het kader van de doelstelling "Europese territoriale samenwerking", de extra toewijzingen aan de ultraperifere gebieden, de steun voor het jongerenwerkgelegenheidsinitiatief (Youth Employment Initiative – YEI) en het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen.

(6)

Om de lidstaten in staat te stellen snel beschikbare middelen in te zetten om te reageren op de uitbraak van Covid‐19 en rekening houdend met het feit dat, gezien de reeds vergevorderde uitvoering van de programmeringsperiode 2014‐2020, de herverdeling van middelen alleen betrekking kan hebben op middelen voor de programmering voor 2020, is het gerechtvaardigd om de lidstaten, voor de rest van de programmeringsperiode, bij wijze van uitzondering te ontheffen van de verplichting te voldoen aan de vereisten inzake thematische concentratie.

(7)

Om de lidstaten in staat te stellen zich te concentreren op de noodzakelijke reactie op de uitbraak van Covid‐19 en de administratieve lasten te verminderen, moeten bepaalde procedurele vereisten in verband met de uitvoering van programma’s en de audits worden vereenvoudigd. Met name dienen de partnerschapsovereenkomsten voor de rest van de programmeringsperiode niet langer te worden gewijzigd, noch om voorafgaande wijzigingen in de operationele programma’s weer te geven, noch om andere wijzigingen in te voeren. De uiterste termijnen voor de indiening van de jaarlijkse uitvoeringsverslagen voor 2019 en voor de toezending van het samenvattend verslag van de Commissie op basis van die jaarlijkse uitvoeringsverslagen moeten worden uitgesteld. Wat de fondsen en het EFMZV betreft, moet ook uitdrukkelijk worden voorzien in een uitgebreide mogelijkheid voor auditautoriteiten om gebruik te maken van een niet-statistische steekproefmethode voor het boekjaar 2019‐2020.

(8)

Er moet worden gespecificeerd dat de subsidiabiliteit van de uitgaven bij wijze van uitzondering is toegestaan voor voltooide of volledig uitgevoerde concrete acties die de crisisresponscapaciteit versterken in de context van de uitbraak van Covid‐19. Dergelijke concrete acties moeten nog vóór de goedkeuring van de noodzakelijke wijziging van het programma door de Commissie kunnen worden geselecteerd. Er moet worden voorzien in specifieke regelingen om de uitbraak van Covid‐19 in te roepen als overmacht in het kader van de vrijmaking van vastleggingen.

(9)

Om de administratieve lasten en de vertragingen bij de uitvoering te verminderen indien wijzigingen in de financieringsinstrumenten noodzakelijk zijn om te zorgen voor een doeltreffende reactie op een volksgezondheidscrisis, mogen de herziening en actualisering van de ex-antebeoordeling en bijgewerkte bedrijfsplannen of gelijkwaardige documenten, als onderdeel van de bewijsstukken waaruit blijkt dat de verstrekte steun voor het beoogde doel is gebruikt, niet langer worden vereist voor de rest van de programmeringsperiode. De mogelijkheden voor de ondersteuning van bedrijfskapitaal via financieringsinstrumenten in het kader van het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling (Elfpo) dienen te worden uitgebreid.

(10)

Om ervoor te zorgen dat de lidstaten ten volle gebruik kunnen maken van de steun uit de fondsen en het EFMZV, moet extra flexibiliteit worden ingebouwd voor de berekening van de betaling van het eindsaldo aan het einde van de programmeringsperiode.

(11)

Om de in het kader van deze verordening toegestane overdrachten te vergemakkelijken, mag de in artikel 30, lid 1, onder f), van Verordening (EU, Euratom) 2018/1046 van het Europees Parlement en de Raad (6) vervatte voorwaarde met betrekking tot het gebruik van kredieten voor hetzelfde doel niet gelden voor overdrachten die in het kader van deze verordening worden voorgesteld.

(12)

Om te zorgen voor consistentie tussen de aanpak in het kader van de tijdelijke kaderregeling inzake staatssteun ter ondersteuning van de economie tijdens de huidige uitbraak van Covid‐19 en de-minimissteun enerzijds en de voorwaarden voor het verlenen van steun aan ondernemingen in moeilijkheden in het kader van het EFRO anderzijds, moet Verordening (EU) nr. 1301/2013 worden gewijzigd om de verlening van steun aan dergelijke ondernemingen in die specifieke omstandigheden mogelijk te maken.

(13)

Daar de doelstellingen van deze verordening, namelijk het reageren op de gevolgen van de volksgezondheidscrisis door het invoeren van flexibiliteitsmaatregelen op het gebied van het verstrekken van steun uit de Europese structuur- en investeringsfondsen ("ESI‐fondsen"), niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen van het overwogen optreden beter door de Unie kunnen worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(14)

Gezien de urgentie van de situatie in verband met de Covid‐19-uitbraak moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(15)

In het licht van de Covid‐19-uitbraak en de dringende noodzaak om de daaraan gerelateerde volksgezondheidscrisis en de sociale en economische gevolgen ervan aan te pakken, werd het passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(16)

Verordeningen (EU) nr. 1301/2013 en (EU) nr. 1303/2013 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

Verordening (EU) nr. 223/2014 van het Europees Parlement en de Raad (2) stelt voorschriften vast die van toepassing zijn op het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen (het “fonds”).

(2)

De lidstaten zijn op een nog nooit eerder geziene manier getroffen door de Covid‐19-uitbraak. De crisis brengt hogere risico’s met zich voor de meest kwetsbaren, zoals de meest behoeftigen, met name door de steunverlening van het fonds te verstoren.

(3)

Om onmiddellijk te kunnen reageren op de gevolgen van de crisis voor de meest behoeftigen, moeten de uitgaven voor concrete acties ter bevordering van het vermogen tot crisisrespons op de Covid‐19-uitbraak met ingang van 1 februari 2020 subsidiabel zijn.

(4)

Om de lasten voor de overheidsbegrotingen als reactie op de Covid‐19-uitbraak te verlichten, moet de lidstaten de mogelijkheid worden geboden om bij wijze van uitzondering te verzoeken om een medefinancieringspercentage van 100 % te kunnen toepassen voor het boekjaar 2020 tot 2021, overeenkomstig de begrotingskredieten en onder voorbehoud van de beschikbaarheid van begrotingsmiddelen. Op basis van een beoordeling van de toepassing van dit uitzonderlijke medefinancieringspercentage kan de Commissie een verlenging van deze maatregel voorstellen.

(5)

Om ervoor te zorgen dat de meest behoeftigen in een veilige omgeving steun uit het fonds kunnen blijven ontvangen, is het noodzakelijk te voorzien in voldoende flexibiliteit voor de lidstaten om hun steunregelingen aan de huidige context aan te passen op basis van overleg met partnerorganisaties, onder meer door alternatieve leveringsmethoden, zoals met behulp van vouchers of kaarten, in elektronische of andere vorm, toe te staan, en door de lidstaten toe te staan bepaalde elementen van het operationele programma te wijzigen zonder dat een besluit van de Commissie hoeft te worden vastgesteld. Om ervoor te zorgen dat de meest kwetsbare personen op een veilige manier bijstand krijgen, moet het ook mogelijk zijn de nodige beschermingsmiddelen en ‐uitrusting buiten de begroting voor technische bijstand aan partnerorganisaties te verstrekken.

(6)

Het is passend om specifieke regels vast te stellen voor het bepalen van de subsidiabele kosten die door de begunstigden worden gedragen wanneer concrete acties als gevolg van de Covid‐19-uitbraak zijn uitgesteld of opgeschort of niet volledig zijn uitgevoerd.

(7)

Om de lidstaten in staat te stellen te focussen op de invoering van maatregelen om op de Covid‐19-uitbraak te reageren en de verstoring van de steunverlening aan de meest behoeftigen vanwege de besmettingsrisico’s te voorkomen, is het passend te voorzien in specifieke maatregelen die de administratieve lasten voor autoriteiten verminderen en flexibiliteit te bieden op het vlak van de naleving van bepaalde wettelijke voorschriften, met name die welke verband houden met monitoring, controle en audit.

(8)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk specifieke maatregelen invoeren om de daadwerkelijke uitvoering van het fonds tijdens de Covid‐19-uitbraak te waarborgen, niet voldoende door de lidstaten alleen kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (“VEU”) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(9)

Gezien de urgentie waarmee de steun moet worden verstrekt, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(10)

Gezien de urgentie die voortvloeit uit de uitzonderlijke omstandigheden ten gevolge van de Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis met haar sociale en economische gevolgen, werd het nodig geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(11)

Verordening (EU) nr. 223/2014 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

De visserij- en aquacultuursector is bijzonder hard getroffen door de marktverstoring die is veroorzaakt door een aanzienlijke daling van de vraag als gevolg van de Covid‐19-uitbraak. De sluiting van verkoopcentra, markten, detailverkooppunten en distributiekanalen heeft tot een aanzienlijke daling van de prijzen en de volumes geleid. Door de daling van de vraag en de prijzen, in combinatie met de kwetsbaarheid en de complexiteit van de toeleveringsketen, zijn de activiteiten van de vissersvloten en de productie van visserijproducten verliesgevend geworden. Bijgevolg moesten de vissers noodgedwongen in de haven blijven en zullen de viskwekers binnen enkele weken producten moeten weggooien of vernietigen.

(2)

Het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij (EFMZV), dat bij Verordening (EU) nr. 508/2014 van het Europees Parlement en de Raad (2) is ingesteld, zou tot en met 31 december 2020 steun moeten kunnen verlenen voor specifieke maatregelen om de gevolgen van de Covid‐19-uitbraak in de visserij- en aquacultuursector te beperken. Die maatregelen moeten steun omvatten voor de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten, ook voor de binnenvisserij en vissers te voet, en voor bepaalde economische verliezen voor aquacultuurproducenten en ‐verwerkingsbedrijven en in de ultraperifere gebieden, mits zij het gevolg zijn van de Covid‐19-uitbraak. Die maatregelen moeten tevens werkkapitaalverschaffing aan aquacultuurproducenten en ‐verwerkingsbedrijven omvatten, alsmede steun aan producentenorganisaties en verenigingen van producentenorganisaties voor de opslag van visserij- en aquacultuurproducten overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1379/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3). De uitgaven voor concrete acties die in het kader van deze maatregelen worden ondersteund, moeten met ingang van 1 februari 2020 subsidiabel zijn.

(3)

De EFMZV-middelen die voor vastleggingen onder gedeeld beheer beschikbaar zijn, moeten zodanig worden uitgesplitst dat vaste bedragen worden vastgesteld voor visserijcontrole en voor de verzameling van wetenschappelijke gegevens, met toestemming om 10 % van die bedragen te gebruiken voor maatregelen in verband met de beperking van de gevolgen van Covid‐19 en voor de compensatie van extra kosten in de ultraperifere gebieden. De overige onder gedeeld beheer vallende middelen moeten door de lidstaten worden toegewezen op basis van hun behoeften.

(4)

Gezien de grote sociaal-economische gevolgen van de Covid‐19-uitbraak en de behoefte aan liquide middelen in de economie moet het mogelijk zijn de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten als gevolg van de Covid‐19-crisis te ondersteunen met een maximale medefinanciering van 75 % van de subsidiabele overheidsuitgaven.

(5)

Gezien de behoefte aan flexibiliteit bij de hertoewijzing van de financiële middelen om de gevolgen van de Covid‐19-uitbraak te ondervangen, mag de verlening van steun voor de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten als gevolg van deze uitbraak niet worden onderworpen aan een financiële aftopping. Daarmee mag geen afbreuk worden gedaan aan de bestaande financiële aftopping voor de andere gevallen van tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten. De verplichting om steun voor tijdelijke stopzetting in mindering te brengen op de steun voor de definitieve stopzetting van visserijactiviteiten van eenzelfde vaartuig, moet blijven gelden. Voor maatregelen in verband met de beperking van de gevolgen van de Covid‐19-uitbraak, dient het vereiste om ten minste 120 dagen werkzaam te zijn verhoudingsgewijs te worden verminderd voor eigenaren van vaartuigen die niet langer dan twee jaar geregistreerd staan alsmede voor vissers die minder dan twee jaar vóór de steunaanvraag zijn begonnen te werken.

(6)

Gezien de urgentie van het verlenen van de benodigde steun moet het mogelijk zijn het toepassingsgebied van de vereenvoudigde procedure uit te breiden tot wijzigingen van de operationele programma’s die verband houden met de specifieke maatregelen en de hertoewijzing van de financiële middelen daaraan, om de gevolgen van de Covid‐19-uitbraak te ondervangen. Die vereenvoudigde procedure moet gelden voor de wijzigingen die nodig zijn voor de volledige uitvoering van de betrokken maatregelen, met inbegrip van de invoering ervan en van de beschrijving van de methoden voor de berekening van de steun.

(7)

Gezien de belangrijke rol die de producentenorganisaties spelen bij het beheer van de crisis, moet het plafond voor de steun voor productie- en afzetprogramma’s worden verhoogd tot 12 % van de gemiddelde jaarwaarde van de afgezette productie. De lidstaten moeten ook de mogelijkheid hebben de producentenorganisaties voor deze steun voorschotten te verlenen tot 100 % van die financiële steun.

(8)

Wegens de plotse verstoring van de visserij- en aquacultuuractiviteiten als gevolg van de Covid‐19-uitbraak en het daaruit voortvloeiende risico dat de markten voor visserij- en aquacultuurproducten in gevaar komen, is het passend een mechanisme in te stellen voor de opslag van visserij- en aquacultuurproducten voor menselijke consumptie. Daarmee wordt het volgende beoogd: de markten stabieler maken, het risico beperken dat die producten worden verspild of voor andere doeleinden dan menselijke voeding worden aangewend, en het effect van de crisis op het rendement van de producten helpen opvangen. Dat mechanisme moet de producenten van visserij- en aquacultuurproducten in staat stellen om gebruik te maken van dezelfde bewarings‐ of conserveringstechnieken voor soortgelijke soorten om ervoor te zorgen dat eerlijke concurrentie tussen de producenten wordt behouden.

(9)

Gezien de plotse, enorme krimp van de vraag naar visserij- en aquacultuurproducten als gevolg van de Covid‐19-uitbraak moet het mogelijk zijn de hoeveelheden waarvoor opslagsteun mag worden verleend, te verhogen tot 25 % van de jaarlijkse hoeveelheden van de desbetreffende producten die door de betrokken producentenorganisatie te koop worden aangeboden.

(10)

Om de lidstaten in staat te stellen snel te reageren op de plotselinge en onvoorspelbare aard van de Covid‐19-uitbraak, moeten zij het recht hebben om voor hun producentenorganisaties drempelprijzen vast te stellen om het opslagmechanisme in werking te stellen. Die drempelprijzen moeten op zodanige wijze worden vastgesteld dat eerlijke concurrentie tussen de marktdeelnemers wordt behouden.

(11)

Steun uit het EFMZV moet ook beschikbaar zijn voor maatregelen ter compensatie van economische verliezen ten gevolge van de Covid‐19-uitbraak voor marktdeelnemers voor het vissen, het kweken, de verwerking en de afzet van bepaalde visserij- en aquacultuurproducten van de ultraperifere gebieden, met name de verliezen ten gevolge van de verslechtering van de visprijs of verhoogde opslagkosten. De Commissie dient dergelijke door de lidstaten voorgestelde maatregelen onverwijld goed te keuren.

(12)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk de sociale en economische gevolgen van de Covid‐19-uitbraak in de visserij- en aquacultuursector beperken, niet voldoende door de lidstaten alleen kan worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen van het optreden beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (“VEU”) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(13)

Gezien de urgentie waarmee de steun moet worden verstrekt, moet deze verordening op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie in werking treden.

(14)

Gezien de Covid‐19-uitbraak en de urgentie waarmee de sociale en economische gevolgen ervan voor de visserij- en aquacultuursector ondervangen moet worden, werd het passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(15)

Verordeningen (EU) nr. 508/2014 en (EU) nr. 1379/2013 moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

Bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) is een nieuw regelgevingskader vastgesteld om de goede werking van de interne markt voor de onder die verordening vallende medische hulpmiddelen te waarborgen, waarbij wordt uitgegaan van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van patiënten en gebruikers en rekening wordt gehouden met de kleine en middelgrote ondernemingen die in deze sector actief zijn. Tegelijkertijd zijn in Verordening (EU) 2017/745 hoge normen voor de kwaliteit en de veiligheid van medische hulpmiddelen vastgesteld om gemeenschappelijke veiligheidskwesties met betrekking tot dergelijke hulpmiddelen het hoofd te bieden. Voorts versterkt Verordening (EU) 2017/745 in grote mate belangrijke elementen van de bestaande regelgevende aanpak in de Richtlijnen 90/385/EEG (3) en 93/42/EEG (4) van de Raad, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinische onderzoeken en klinische evaluatie, vigilantie en markttoezicht, en bevat nieuwe bepalingen die, met het oog op een betere gezondheid en grotere veiligheid, transparantie en traceerbaarheid met betrekking tot medische hulpmiddelen garanderen.

(2)

De Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis vormen een ongekende uitdaging voor de lidstaten en een zeer zware last voor de nationale autoriteiten, gezondheidsinstellingen, Unieburgers en marktdeelnemers. De volksgezondheidscrisis heeft geleid tot buitengewone omstandigheden die heel wat aanvullende middelen vereisen, alsook een grotere beschikbaarheid van essentiële medische hulpmiddelen, die ten tijde van de vaststelling van Verordening (EU) 2017/745 redelijkerwijs niet konden worden voorzien. Deze buitengewone omstandigheden hebben een aanzienlijk effect op verschillende gebieden waarop Verordening (EU) 2017/745 van toepassing is, zoals de aanwijzing en de werkzaamheden van aangemelde instanties en het in de handel brengen en op de markt aanbieden van medische hulpmiddelen in de Unie.

(3)

Medische hulpmiddelen, zoals medische handschoenen, chirurgische maskers, apparatuur voor intensieve zorg en andere medische apparatuur, spelen een cruciale rol in de context van de Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, want zij helpen de gezondheid en veiligheid van de burgers van de Unie te waarborgen en maken het de lidstaten mogelijk patiënten de noodzakelijke medische zorg te geven aan patiënten die deze zorg dringend nodig hebben.

(4)

De ongekende omvang van de huidige crisis en de complexiteit van Verordening (EU) 2017/745 leiden ertoe dat de lidstaten, zorginstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen de juiste uitvoering en toepassing van die verordening zeer waarschijnlijk niet zullen kunnen waarborgen vanaf de in die verordening voorziene datum van 26 mei 2020.

(5)

Om de goede werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen, rechtszekerheid te bieden en mogelijke marktverstoring te voorkomen, moet de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 worden uitgesteld. Rekening houdend met de Covid‐19-uitbraak, de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, de epidemiologische ontwikkeling en de aanvullende middelen die de lidstaten, zorginstellingen, marktdeelnemers en andere betrokkenen nodig hebben, is het passend de toepassing van die bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 met een jaar uit te stellen.

(6)

De toepassing van bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders met ingang van 26 mei 2020 van toepassing zouden zijn, moet uitgesteld worden. Om de permanente beschikbaarheid van medische hulpmiddelen op de markt van de Unie te waarborgen, met inbegrip van essentiële medische hulpmiddelen in de context van de Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis, moet ook een aantal overgangsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 die anders niet langer van toepassing zouden zijn, worden aangepast.

(7)

Krachtens zowel de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG als Verordening (EU) 2017/745 zijn de nationale bevoegde autoriteiten, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, gemachtigd om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van medische hulpmiddelen waarvoor de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures niet zijn uitgevoerd, maar waarvan het gebruik in het belang van respectievelijk de bescherming van de gezondheid, de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is (“nationale afwijking”). De Commissie kan op grond van Verordening (EU) 2017/745 in uitzonderlijke gevallen ook de geldigheid van een nationale afwijking voor een beperkte periode uitbreiden tot het grondgebied van de Unie (“EU-brede afwijking”). Gezien de Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande gezondheidscrisis moet de Commissie EU-brede afwijkingen kunnen vaststellen als reactie op nationale afwijkingen, zodat mogelijke tekorten aan essentiële medische hulpmiddelen in de gehele Unie op doeltreffende wijze kunnen worden aangepakt. Om die reden is het passend dat de desbetreffende bepaling van Verordening (EU) 2017/745 zo spoedig mogelijk van toepassing is en dat de overeenkomstige bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG met ingang van die datum worden ingetrokken. Ermee rekening houdend dat de Commissie, gedurende een overgangsperiode, in staat moet worden gesteld om EU-brede afwijkingen vast te stellen in verband met nationale afwijkingen die op grond van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG zijn vastgesteld, zijn bepaalde wijzigingen aan de desbetreffende bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 nodig.

(8)

Voor nationale afwijkingen die lidstaten overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of 93/42/EEG in het kader van de Covid‐19-uitbraak vóór de inwerkingtreding van deze verordening hebben verleend, moet worden voorzien in de mogelijkheid voor de lidstaten om die nationale afwijkingen aan te melden en voor de Commissie om de geldigheid ervan uit te breiden tot het grondgebied van de Unie.

(9)

Om te waarborgen dat er te allen tijde een functionerend en doeltreffend regelgevingskader voor medische hulpmiddelen is, moet de toepassing van de bepaling houdende intrekking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden uitgesteld.

(10)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk het uitstellen van de toepassing van een aantal bepalingen van Verordening (EU) 2017/745 en het toestaan van de uitbreiding van de geldigheid van de krachtens Richtlijn 90/385/EEG of 93/42/EEG toegestane nationale afwijkingen naar het grondgebied van de Unie, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang en de gevolgen ervan beter op Unie-niveau kunnen worden verwezenlijkt, mag de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(11)

Deze verordening wordt vastgesteld in uitzonderlijke omstandigheden die het gevolg zijn van de Covid‐19-uitbraak en de daarmee gepaard gaande volksgezondheidscrisis. Om het beoogde effect van de wijziging van Verordening (EU) 2017/745 wat betreft de datums waarop een aantal bepalingen van toepassing worden, te bereiken, moet deze verordening vóór 26 mei 2020 in werking treden. Het werd derhalve passend geacht een uitzondering te maken op de periode van acht weken bedoeld in artikel 4 van Protocol nr. 1 betreffende de rol van de nationale parlementen in de Europese Unie, gehecht aan het VEU, aan het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en aan het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie.

(12)

Gezien de dwingende noodzaak om de volksgezondheidscrisis waarmee de Covid‐19-uitbraak gepaard gaat, onmiddellijk aan te pakken, moet deze verordening met spoed in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(13)

Verordening (EU) 2017/745 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

De Raad heeft op 2 mei 2013 Verordening (EU) nr. 401/2013 vastgesteld.

(2)

Overeenkomstig artikel 4 decies van Verordening (EU) nr. 401/2013 heeft de Raad de lijst van aangewezen personen en entiteiten in bijlage IV bij die verordening opnieuw bezien.

(3)

Over één vermelding op de lijst is geactualiseerde informatie ontvangen.

(4)

Bijlage IV bij Verordening (EU) nr. 401/2013 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

De Raad heeft op 22 april 2013 Besluit 2013/184/GBVB (1) betreffende beperkende maatregelen tegen Myanmar/Birma vastgesteld.

(2)

Op basis van een evaluatie van Besluit 2013/184/GBVB dienen de beperkende maatregelen tot en met 30 april 2021 te worden verlengd.

(3)

Over één vermelding op de lijst is geactualiseerde informatie ontvangen.

(4)

Besluit 2013/184/GBVB moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

(1)

De Raad heeft op 26 februari 2018 Besluit (GBVB) 2018/298 (1) vastgesteld.

(2)

Artikel 5, tweede alinea, van Besluit (GBVB) 2018/298 voorziet voor de in artikel 1 bedoelde activiteiten in een uitvoeringsperiode van 24 maanden vanaf de datum van sluiting van de in artikel 3, lid 3 van dat besluit bedoelde financieringsovereenkomst.

(3)

De financieringsovereenkomst met de Voorbereidende Commissie van de Verdragsorganisatie voor een alomvattend verbod op kernproeven (CTBTO) is op 28 april 2018 ondertekend en verstrijkt derhalve op 27 april 2020.

(4)

Op 19 maart 2020 heeft Dr. Lassina ZERBO, de uitvoerend secretaris van de Voorbereidende Commissie van de CTBTO, verzocht om de in Besluit (GBVB) 2018/298 genoemde uitvoeringsperiode tot en met 30 november 2020 te verlengen wegens de wereldwijde COVID‐19‐crisis die zich manifesteert en de tijdelijke opschorting van niet‐cruciale activiteiten van de CTBTO in dat verband.

(5)

Besluit (GBVB) 2018/298 moet derhalve worden gewijzigd.

(6)

De verlenging van de in artikel 1 van Besluit (GBVB) 2018/298 bedoelde activiteiten tot en met 30 november 2020 heeft geen gevolgen voor de financiële middelen,

(1)

Het Berec-Bureau kan in het kader van zijn functioneren administratief onderzoek verrichten, predisciplinaire en disciplinaire maatregelen treffen en tot schorsing overgaan op basis van bijlage IX bij het Statuut van de ambtenaren van de Europese Unie en de Regeling welke van toepassing is op de andere personeelsleden van de Europese Unie (3), en in overstemming met Besluit MC/2012/3 van het comité van beheer van het Bureau van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec-Bureau) houdende vaststelling van de algemene uitvoeringsbepalingen voor het verrichten van administratief onderzoek en het treffen van disciplinaire maatregelen, waarbij informatie, met inbegrip van persoonsgegevens, wordt verwerkt.

(2)

Personeelsleden van het Berec-Bureau zijn verplicht melding te maken van mogelijke onwettige activiteiten, inclusief fraude of corruptie, die de belangen van de Unie schaden, of van gedragingen bij de vervulling van beroepstaken die een aanwijzing kunnen vormen voor ernstig ambtelijk plichtsverzuim door personeelsleden van de Unie. Dit is vastgelegd in Besluit MC/2018/11 van het comité van beheer van het Bureau van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec-Bureau) tot vaststelling van richtsnoeren voor klokkenluiders van het Berec-Bureau.

(3)

Het Berec-Bureau heeft beleid ontwikkeld ter voorkoming en daadwerkelijke en efficiënte bestrijding van feitelijke of potentiële gevallen van psychisch geweld of seksuele intimidatie op de werkplek, zoals voorzien in Besluit MC/2016/15 van het comité van beheer van het Bureau van het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (Berec-Bureau) betreffende het beleid inzake bescherming van de waardigheid van personen en voorkoming van psychisch geweld en seksuele intimidatie.

(4)

In het kader van de bovengenoemde activiteiten verzamelt en verwerkt het Berec-Bureau relevante informatie en verschillende categorieën persoonsgegevens, met inbegrip van identificatiegegevens van een natuurlijke persoon, contactinformatie, informatie over beroep en taken, informatie over gedragingen en prestaties in functie en in de persoonlijke levenssfeer, en financiële gegevens. Het Berec-Bureau treedt op als verwerkingsverantwoordelijke.

(5)

Er zijn toereikende waarborgen ingevoerd om persoonsgegevens te beschermen en te voorkomen dat per ongeluk of op onrechtmatige wijze toegang wordt verkregen tot persoonsgegevens die fysiek dan wel elektronisch zijn opgeslagen. Na verwerking worden de gegevens overeenkomstig de toepasselijke voorschriften van het Berec-Bureau bewaard in het register van verwerkingsactiviteiten op basis van artikel 31 van de verordening. Na afloop van de bewaartermijn wordt de informatie over de zaak, met inbegrip van de persoonsgegevens, gewist, geanonimiseerd of overgebracht naar de historische archieven.

(6)

In dit verband is het Berec-Bureau verplicht de betrokkenen informatie te verstrekken over bovengenoemde verwerkingsactiviteiten en hun rechten, zoals vastgelegd in de verordening, te eerbiedigen.

(7)

Het kan noodzakelijk zijn de rechten van betrokkenen uit hoofde van de verordening af te stemmen op de behoeften van de bovengenoemde activiteiten met volledige inachtneming van de grondrechten en fundamentele vrijheden van derden. Daartoe voorziet artikel 25 van de verordening onder strikte voorwaarden in de mogelijkheid de toepassing te beperken van de artikelen 14 tot en met 20, 35 en 36, alsook artikel 4, voor zover de bepalingen daarvan overeenkomen met de rechten en verplichtingen in de artikelen 14 tot en met 20. In dat geval is het noodzakelijk interne regels vast te stellen voor de gevallen waarin het Berec-Bureau deze rechten kan beperken overeenkomstig hetzelfde artikel van de verordening.

(8)

Dit kan in het bijzonder het geval zijn bij het verstrekken van informatie over de verwerking van persoonsgegevens aan de betrokkene in de inleidende beoordelingsfase van een administratief onderzoek of tijdens het onderzoek zelf, voorafgaand aan een mogelijke afwijzing van de zaak of een predisciplinaire fase. Onder bepaalde omstandigheden kan het verstrekken van dergelijke informatie het Berec-Bureau ernstig belemmeren om een doeltreffend onderzoek te verrichten, bijvoorbeeld wanneer er een risico bestaat dat de betrokkene bewijsmateriaal vernietigt of mogelijke getuigen beïnvloedt voordat zij worden gehoord. Bovendien zou het Berec-Bureau hun rechten en vrijheden alsook de rechten en vrijheden van andere betrokken personen moeten kunnen beschermen.

(9)

Het kan noodzakelijk zijn een getuige of een klokkenluider die heeft verzocht om vertrouwelijkheid en anonimiteit, te beschermen. In dat geval kan het Berec-Bureau besluiten een beperking op te leggen voor de toegang tot de identiteit, verklaringen en andere persoonsgegevens van de klokkenluider en andere betrokkenen, teneinde hun rechten en vrijheden te beschermen.

(10)

Het kan noodzakelijk zijn de vertrouwelijkheid te beschermen van een personeelslid dat de vertrouwenspersonen van het Berec-Bureau heeft benaderd in verband met een intimidatieprocedure. In dat geval kan het Berec-Bureau besluiten een beperking op te leggen voor de toegang tot de identiteit, verklaringen en andere persoonsgegevens van het vermeende slachtoffer, de vermeende dader en andere betrokkenen, teneinde hun rechten en vrijheden te beschermen.

(11)

Het Berec-Bureau mag enkel beperkingen opleggen wanneer deze de essentie van de grondrechten en fundamentele vrijheden eerbiedigen, strikt noodzakelijk zijn en een evenredige maatregel vormen in een democratische samenleving. Het Berec-Bureau dient de redenen voor deze beperkingen te rechtvaardigen.

(12)

Op grond van het verantwoordingsbeginsel dient het Berec-Bureau een register van de toegepaste beperkingen bij te houden.

(13)

Artikel 25, lid 6, van de verordening verplicht de verwerkingsverantwoordelijke ertoe betrokkenen op de hoogte te brengen van de hoofdredenen voor de toepassing van de beperking en van hun recht om een klacht in te dienen bij de EDPS.

(14)

Ingevolge artikel 25, lid 8, van de verordening kan het Berec-Bureau het verstrekken van informatie over de redenen voor de toepassing van een beperking aan de betrokkene opschorten, achterwege laten of weigeren, indien dit het effect van de beperking op enigerlei wijze teniet zou doen. Het Berec-Bureau dient per geval te beoordelen of een mededeling van de beperking het effect ervan tenietdoet.

(15)

Het Berec-Bureau dient de beperking op te heffen zodra de beperkingsvoorwaarden niet langer van toepassing zijn, en deze voorwaarden regelmatig te beoordelen.

(16)

Teneinde de maximale bescherming van de rechten en vrijheden van betrokkenen te waarborgen en in overeenstemming met artikel 44, lid 1, van de verordening, dient de functionaris voor gegevensbescherming tijdig te worden geïnformeerd over enigerlei beperkingen die worden toegepast en dient hij/zij de naleving van dit besluit te controleren.

(17)

De toepassing van bovengenoemde beperkingen laat de mogelijke toepassing van de bepalingen van artikel 16, lid 5, en artikel 17, lid 4, van de verordening die verband houden met het recht van informatie wanneer gegevens niet van de betrokkene zijn verkregen, respectievelijk het recht op toegang van de betrokkene, onverlet.

(18)

De Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming (“EDPS”) is geraadpleegd op 27 mei 2019.