1)

De titel van punt 1.1.3.4 wordt vervangen door:

Interpolatie binnen een gevarencategorie”.

2)

Punt 1.3.6 wordt vervangen door:

„1.3.6.    Stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1)

Het gevarenpictogram GHS05 is niet vereist op het etiket van stoffen of mengsels in afgewerkte vorm die zijn verpakt voor gebruik door de consument en zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1).”.

1)

Punt 2.1.3 wordt vervangen door:

„2.1.3.    Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen, mengsels en voorwerpen die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.1.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 2.1.2

Etiketteringselementen voor ontplofbare stoffen

NOOT 1: Onverpakte ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen die zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden voorzien van alle onderstaande etiketteringselementen:

tenzij aangetoond is dat het gevaar met een van de gevarencategorieën in tabel 2.1.2 overeenkomt, in welk geval de daarmee overeenkomende symbolen, signaalwoorden en/of gevarenaanduidingen worden toegekend.

NOOT 2: Stoffen en mengsels met een positief resultaat in testreeks 2 in deel I, afdeling 12, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria die zijn vrijgesteld van indeling als ontplofbare stoffen (op basis van een negatief resultaat in testreeks 6 in deel I, afdeling 16, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria) hebben nog steeds explosieve eigenschappen. De gebruiker wordt in kennis gesteld van deze intrinsieke explosieve eigenschappen omdat hier rekening mee moet worden gehouden bij de behandeling — met name wanneer de stof of het mengsel uit de verpakking wordt genomen of wordt herverpakt — en bij de opslag. Daarom worden de explosieve eigenschappen van de stof of het mengsel bekendgemaakt in rubriek 2 (identificatie van de gevaren) en rubriek 9 (fysische en chemische eigenschappen) van het veiligheidsinformatieblad en andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad, indien van toepassing.”.

2)

Figuur 2.1.3 in punt 2.1.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.1.3

Procedure voor het indelen van ontplofbare stoffen in een subklasse (vervoersklasse 1)

3)

In punt 2.2.3 wordt tabel 2.2.3 vervangen door:

„Tabel 2.2.3

Etiketteringselementen voor ontvlambare gassen (waaronder chemisch instabiele gassen)

4)

Punt 2.3.2.1 wordt vervangen door:

2.3.2.1.   Aerosolen worden ingedeeld in een van de drie categorieën van deze gevarenklasse, op basis van hun ontvlambare eigenschappen en verbrandingswarmte. Zij komen in aanmerking voor indeling in categorie 1 of categorie 2 indien zij ten minste 1 gewichtspercent aan bestanddelen bevatten die overeenkomstig de criteria in dit deel als ontvlambaar zijn ingedeeld, dat wil zeggen:

of indien hun verbrandingswarmte ten minste 20 kJ/g is.

NOOT 1: Onder ontvlambare bestanddelen worden niet verstaan pyrofore, voor zelfverhitting vatbare of met water reagerende stoffen en mengsels, omdat dergelijke bestanddelen nooit in aerosolen worden gebruikt.

NOOT 2: Aerosolen vallen niet tevens onder punt 2.2 (ontvlambare gassen), 2.5 (gassen onder druk), 2.6 (ontvlambare vloeistoffen) en 2.7 (ontvlambare vaste stoffen). Afhankelijk van hun inhoud kunnen aerosolen echter binnen het toepassingsgebied van andere gevarenklassen en hun etiketteringselementen vallen.”.

5)

Figuur 2.3.1 a) in punt 2.3.2 wordt vervangen door:

„Figuur 2.3.1 a) voor aerosolen

6)

In punt 2.3.3 wordt de titel van tabel 2.3.1 vervangen door:

„Etiketteringselementen voor aerosolen”.

7)

In punt 2.5.3 wordt tabel 2.5.2 vervangen door:

„Tabel 2.5.2

Etiketteringselementen voor gassen onder druk

8)

In punt 2.8.3 wordt tabel 2.8.1 vervangen door:

„Tabel 2.8.1

Etiketteringselementen voor zelfontledende stoffen en mengsels

9)

Figuur 2.8.1 in punt 2.8.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.8.1

Zelfontledende stoffen en mengsels

10)

In punt 2.9.3 wordt tabel 2.9.2 vervangen door:

„Tabel 2.9.2

Etiketteringselementen voor pyrofore vloeistoffen

11)

In punt 2.10.3 wordt tabel 2.10.2 vervangen door:

„Tabel 2.10.2

Etiketteringselementen voor pyrofore vaste stoffen

12)

In punt 2.11.3 wordt tabel 2.11.2 vervangen door:

„Tabel 2.11.2

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die voor zelfverhitting vatbaar zijn

13)

In punt 2.12.3 wordt tabel 2.12.2 vervangen door:

„Tabel 2.12.2

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

14)

In punt 2.13.3 wordt tabel 2.13.2 vervangen door:

„Tabel 2.13.2

Etiketteringselementen voor oxiderende vloeistoffen

15)

In punt 2.14.2.1 wordt de eerste zin vervangen door:

„Een oxiderende vaste stof wordt overeenkomstig tabel 2.14.1 in een van de drie categorieën van deze klasse ingedeeld aan de hand van test O.1 in deel III, onderafdeling 34.4.1, of test O.3 in deel III, onderafdeling 34.4.3 van de UN RTDG, Manual of Tests and Criteria:”.

16)

In punt 2.14.2.1 wordt tabel 2.14.1 vervangen door:

„Tabel 2.14.1

Criteria voor oxiderende vaste stoffen

17)

In noot 1 bij tabel 2.14.1 in punt 2.14.2.1 wordt „(BC-code, bijlage 3, test 5)” vervangen door „(IMSBC-code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), aanhangsel 2, punt 5)”.

18)

In punt 2.14.3 wordt tabel 2.14.2 vervangen door:

„Tabel 2.14.2

Etiketteringselementen voor oxiderende vaste stoffen

19)

In punt 2.15.3 wordt tabel 2.15.1 vervangen door:

„Tabel 2.15.1

Etiketteringselementen voor organische peroxiden

20)

Figuur 2.15.1 in punt 2.15.4 wordt vervangen door:

„Figuur 2.15.1

Organische peroxiden

1)

In punt 3.1.2.1 wordt de eerste zin vervangen door:

„Stoffen kunnen overeenkomstig de numerieke criteria in tabel 3.1.1 op basis van hun acute toxiciteit bij orale of dermale blootstelling of bij inademing in een van de vier gevarencategorieën worden ingedeeld.”.

2)

In punt 3.1.2.3.2 wordt de eerste zin vervangen door:

„Het is van bijzonder belang dat correct uitgedrukte waarden worden gebruikt bij de indeling van stofdeeltjes en nevels in de hoogste gevarencategorieën voor inademing.”.

3)

Punt a) in punt 3.1.3.6.1 wordt vervangen door:

„de bestanddelen met bekende acute toxiciteit die in een van de acute gevarencategorieën van tabel 3.1.1 vallen, worden meegerekend;”.

4)

Hoofdstuk 3.2 wordt vervangen door:

„3.2.   Huidcorrosie/-irritatie

3.2.1.    Definities en algemene overwegingen

„Huidcorrosie”: de huid wordt onomkeerbaar beschadigd; dat wil zeggen dat zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest. Bijtende reacties worden gekenmerkt door zweren, bloedingen, bloedkorsten en, tegen het eind van de observatieperiode van 14 dagen, verkleuring door bleking van de huid, gebieden met volledige haaruitval en littekens. Voor de evaluatie van twijfelachtig letsel wordt histopathologie overwogen.

„Huidirritatie”: de huid wordt omkeerbaar beschadigd nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest.

3.2.1.2.   Bij een gefaseerde aanpak moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op bestaande gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In sommige gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van huidcorrosie/-irritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5).

3.2.2.    Indelingscriteria voor stoffen

Stoffen worden toegewezen aan een van de volgende twee categorieën binnen deze gevarenklasse:

3.2.2.1.   Indeling op basis van standaard dierproefgegevens

3.2.2.1.1.   Huidcorrosie

3.2.2.1.2.   Huidirritatie

3.2.2.2.   Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak

3.2.2.2.1.   Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.2.2.2.2.   De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, met inbegrip van informatie over eenmalige of herhaalde blootstelling, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op de huid.

3.2.2.2.3.   Gegevens over de acute dermale toxiciteit kunnen gebruikt worden voor de indeling. Voor stoffen met een hoge dermale toxiciteit kan geen studie naar huidcorrosie/-irritatie worden uitgevoerd, aangezien de aan te brengen hoeveelheid teststof de toxische dosis verre overschrijdt en de dieren bijgevolg zouden sterven. Wanneer bij acute toxiciteitsstudies wordt waargenomen dat stoffen bijtend of irriterend voor de huid zijn bij doses tot de limiet, kunnen deze gegevens gebruikt worden voor de indeling mits de gebruikte verdunningen en de geteste dieren gelijk zijn. Vaste stoffen (poeders) kunnen bijtend of irriterend worden wanneer zij vochtig worden of in contact komen met vochtige huid of slijmvliezen.

3.2.2.2.4.   Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.2.2.2.5.   Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, duiden op mogelijke huideffecten, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de huid hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.2.2.6.   In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.2.2.2.7.   De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie over een stof en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling.

Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.2.2.2.1), moet de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking worden genomen en de bewijskracht van alle informatie worden bepaald. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.2.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.2.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.2.3.1.1.   Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.2.3.1.2.   Wanneer wordt overwogen of het mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en -irritatie (de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2), zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.2.3.2.1.   Wanneer het mengsel zelf niet op huidirritatie/-corrosie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.2.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.2.3.3.1.   Om bij de gevarenindeling voor huidcorrosie/-irritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor huidcorrosie/-irritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.2.3.3.2.   Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als bijtend of irriterend voor de huid in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend/irriterend voor de huid is naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel op het gebied van huidcorrosie/huidirritatie. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de huid. Het mengsel wordt ingedeeld als bijtend of irriterend voor de huid als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.2.3.3.3.   In tabel 3.2.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als bijtend of irriterend voor de huid.

3.2.3.3.4.1.   Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.2.3.3.1 en 3.2.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal bijtend of irriterend zijn voor de huid bij concentraties van minder dan 1 %.

3.2.3.3.4.2.   Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.2.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor huidcorrosie is dan de concentratiegrenzen van tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.   Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend of irriterend zijn voor de huid en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.2.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld voor huidcorrosie categorie 1 als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld voor huidcorrosie of voor huidirritatie (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de huid. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.2.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.   Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4 in punt 3.2.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd, zoals beschreven in punt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.   Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend of irriterend zijn voor de huid bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid) of minder dan 3 % (irriterend voor de huid), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Tabel 3.2.3

Algemene concentratiegrenzen voor voor huidcorrosie (categorie 1, 1A, 1B of 1C) / huidirritatie (categorie 2) ingedeelde bestanddelen die bepalen of het mengsel voor huidcorrosie/huidirritatie wordt ingedeeld, wanneer de somaanpak van toepassing is

Noot:

De som van alle respectievelijk in de subcategorieën 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) ingedeelde bestanddelen van een mengsel moet telkens 5 % of meer bedragen om het mengsel in subcategorie 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) in te delen. Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1B (huidcorrosie). Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A + 1B (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B + 1C 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1C (huidcorrosie). Wanneer ten minste een relevant bestanddeel van een mengsel is ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling in een van de subcategorieën, wordt het mengsel ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling indien de som van alle bestanddelen die bijtend zijn voor de huid ≥ 5 % is.

Tabel 3.2.4

Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor huidcorrosie/huidirritatie, wanneer de somaanpak niet van toepassing is

3.2.4.    Voorlichting over de gevaren

3.2.4.1.   Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.2.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.2.5

Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die bijtend of irriterend zijn voor de huid

5)

Hoofdstuk 3.3 wordt vervangen door:

„3.3.   Ernstig oogletsel/oogirritatie

3.3.1.    Definities en algemene overwegingen

3.3.1.2.   Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In andere gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van ernstig oogletsel/oogirritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punt 1.1.1.3).

3.3.2.    Indelingscriteria voor stoffen

Stoffen worden op de volgende wijze ingedeeld in een van de categorieën binnen deze gevarenklasse, categorie 1 (ernstig oogletsel) of categorie 2 (oogirritatie):

3.3.2.1.   Indeling op basis van standaard dierproefgegevens

3.3.2.1.1.   Ernstig oogletsel (categorie 1)

Tabel 3.3.1

Ernstig oogletsel  (2)

3.3.2.1.2.   Oogirritatie (categorie 2)

Tabel 3.3.2

Oogirritatie  (3)

3.3.2.2.   Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak

3.3.2.2.1.   Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.3.2.2.2.   De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op het oog. Voordat een test voor mogelijk ernstig oogletsel/oogirritatie wordt gemaakt, moet eerst worden beoordeeld of de stof bijtend is voor de huid, zodat voorkomen wordt dat stoffen die bijtend zijn voor de huid worden getest op plaatselijke effecten op de ogen. Stoffen die een bijtende uitwerking op de huid hebben, moeten geacht worden eveneens ernstige schade aan de ogen te veroorzaken (categorie 1), terwijl voor de huid irriterende stoffen geacht kunnen worden oogirritatie tot gevolg te hebben (categorie 2).

3.3.2.2.3.   Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.3.2.2.4.   Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, een indicatie zijn voor ernstig oogletsel, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de ogen hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.2.2.5.   In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.3.2.2.6.   De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Waar mogelijk moeten dierproeven met bijtende stoffen worden vermeden. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.3.2.1.1), is het wenselijk de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking te nemen en de bewijskracht van alle informatie te bepalen. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.3.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.3.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.3.3.1.1.   Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.3.3.1.2.   Wanneer wordt overwogen of een mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie, zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.3.3.2.1.   Wanneer het mengsel zelf niet op huidcorrosie of ernstig oogletsel/oogirritatie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.3.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.3.3.3.1.   Om bij de gevarenindeling voor ernstig oogletsel/oogirritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd:

de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor ernstig oogletsel/oogirritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.3.3.3.2.   Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend is voor de huid, ernstig oogletsel veroorzaakt of irriterend is voor de ogen naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel wat ernstig oogletsel/oogirritatie betreft. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de ogen. Het mengsel wordt als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen ingedeeld als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.3.3.3.3.   In tabel 3.3.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen.

3.3.3.3.4.1.   Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.3.3.3.1 en 3.3.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal ernstig oogletsel veroorzaken of irriterend zijn voor de ogen bij concentraties van minder dan 1 %.

3.3.3.3.4.2.   Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.3.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor ernstig oogletsel is (op basis van de zuur-/alkalireserve) dan de algemene concentratiegrenzen in tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.   Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend voor de ogen zijn en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.3.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld als ernstig oogletsel veroorzakend (categorie 1) als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld als bijtend voor de huid of oogletsel veroorzakend en als irriterend voor de ogen (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de ogen. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.3.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.   Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4 in punt 3.3.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie of de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd.

3.3.3.3.6.   Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend voor de huid zijn of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend zijn voor de ogen bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid of ernstig oogletsel veroorzakend) of minder dan 3 % (irriterend voor de ogen), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

Tabel 3.3.3

Algemene concentratiegrenzen voor voor huidcorrosie (categorie 1, 1A, 1B of 1C) en/of ernstig oogletsel (categorie 1) of oogirritatie (categorie 2) ingedeelde bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor ernstig oogletsel/oogirritatie, wanneer de somaanpak van toepassing is

Tabel 3.3.4

Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor ernstig oogletsel (categorie 1) of oogirritatie (categorie 2), wanneer de somaanpak niet van toepassing is

3.3.4.    Voorlichting over de gevaren

3.3.4.1.   Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.3.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

Tabel 3.3.5

Etiketteringselementen voor ernstig oogletsel/oogirritatie  (5)

6)

In punt 3.5.2.3.5 wordt het tweede streepje geschrapt.

1)

Punt 4.1.1.1 wordt als volgt gewijzigd:

2)

Punt 4.1.1.2.0 wordt vervangen door:

„De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in:

3)

In punt 4.1.1.3.1 worden de tweede en de derde zin vervangen door:

„Het aquatisch milieu wordt beschouwd aan de hand van de in het water levende organismen en het aquatische ecosysteem waarvan zij deel uitmaken. Het (acute) gevaar op korte termijn en het (chronische) gevaar op lange termijn worden derhalve bepaald aan de hand van de aquatische toxiciteit van de stof of het mengsel, hoewel in voorkomend geval ook rekening wordt gehouden met nadere informatie over de afbraak en de bioaccumulatie.”.

4)

In punt 4.1.2.1 worden de eerste en de tweede zin vervangen door:

„Het indelingssysteem gaat ervan uit dat het intrinsieke gevaar voor aquatische organismen tot uiting komt in de acute en chronische toxiciteit van een stof. Voor het (chronisch) gevaar op lange termijn zijn aparte gevarencategorieën gedefinieerd die de ernst van het geconstateerde gevaar weergeven.”.

5)

Punt 4.1.2.2 wordt vervangen door:

„Het basisindelingssysteem voor stoffen omvat één categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn en drie categorieën voor (chronisch) gevaar op lange termijn. De categorieën voor (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn worden onafhankelijk van elkaar toegepast.”.

6)

Punt 4.1.2.3 wordt vervangen door:

„De indelingscriteria voor categorie 1 voor acute toxiciteit berusten uitsluitend op gegevens over de acute aquatische toxiciteit (EC50 of LC50). De criteria voor de indeling van een stof in de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit behelzen een gefaseerde aanpak, waarbij in eerste instantie wordt nagegaan of de beschikbare informatie over de chronische toxiciteit een indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn rechtvaardigt. Bij ontbreken van adequate gegevens over de chronische toxiciteit worden twee soorten informatie in aanmerking genomen: gegevens over de acute aquatische toxiciteit en gegevens over de lotgevallen in het milieu (afbraak- en bioaccumulatiegegevens) (zie figuur 4.1.1).”.

7)

De titel van figuur 4.1.1 wordt vervangen door:

„Categorieën voor stoffen met (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu”.

8)

Punt 4.1.2.4 wordt vervangen door:

„Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieën 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0).”.

9)

Tabel 4.1.0 wordt vervangen door:

„Tabel 4.1.0

Categorieën voor stoffen met gevaar voor het aquatisch milieu

10)

In punt 4.1.3.2 wordt figuur 4.1.2 vervangen door:

„Figuur 4.1.2

Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu

11)

In punt 4.1.3.3.2 wordt de eerste zin vervangen door:

„Voor de indeling van mengsels op grond van het (chronische) gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist.”.

12)

In punt 4.1.3.3.3 wordt „indeling voor acuut gevaar niet nodig” vervangen door:

„indeling voor (acuut) gevaar op korte termijn niet nodig.”.

13)

In punt 4.1.3.3.4 wordt „indeling voor het gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig.” vervangen door:

„indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig.”.

14)

In punt 4.1.3.5.2, onder a), wordt de laatste zin vervangen door:

„De berekende toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn toe te kennen, die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode.”.

15)

In punt 4.1.3.5.2, onder b), wordt de laatste zin vervangen door:

„De berekende equivalente toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (chronisch) gevaar op lange termijn toe te kennen overeenkomstig de criteria voor snel afbreekbare stoffen (punt b), ii) van tabel 4.1.0), die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode.”.

16)

Punt 4.1.3.5.5.3.2 wordt vervangen door:

„De indeling van mengsels voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.1.”.

17)

In punt 4.1.3.5.5.3.2 wordt de titel van tabel 4.1.1 vervangen door:

„Indeling van een mengsel voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen”.

18)

Punt 4.1.3.5.5.4.5 wordt vervangen door:

„De indeling van mengsels voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2.”.

19)

De titel van tabel 4.1.2 wordt vervangen door:

„Indeling van een mengsel voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentratie van de ingedeelde bestanddelen”.

20)

In punt 4.1.3.6.1 wordt de eerste zin vervangen door:

„Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het (acute) gevaar op korte termijn en/of het (chronische) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieën.”.

21)

In punt 4.1.4 wordt tabel 4.1.4 vervangen door:

„Tabel 4.1.4

Etiketteringselementen voor gevaar voor het aquatisch milieu

„b)

als de gevarenaanduiding H314 „Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel” wordt toegekend, mag de gevarenaanduiding H318 „Veroorzaakt ernstig oogletsel” worden weggelaten.”.

2)

de derde alinea wordt vervangen door:

„Een schuine streep [/] in de tekst van een veiligheidsaanbeveling in de kolom (2) geeft aan dat tussen de door die schuine streep gescheiden woorden of woordgroepen moet worden gekozen overeenkomstig de aanwijzingen van kolom (5).”;

a)

tabel 6.2 wordt als volgt gewijzigd:

b)

tabel 6.3 wordt als volgt gewijzigd:

c)

tabel 6.4 wordt als volgt gewijzigd:

d)

tabel 6.5 wordt als volgt gewijzigd:

de vermeldingen voor de codes P501 en P502 worden vervangen door:

a)

tabel 1.2 wordt als volgt gewijzigd: