16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/1

(1)

Wederzijdse bijstand en steun bij rampen zijn een fundamentele uitdrukking van de universele waarde van intermenselijke solidariteit en tegelijk een morele plicht, aangezien dergelijke rampen ertoe kunnen leiden dat een aanzienlijk aantal mensen niet meer in hun basisbehoeften kunnen voorzien, hetgeen ernstige schadelijke gevolgen voor hun gezondheid en levensomstandigheden kan hebben.

(2)

Door de mens en de natuur veroorzaakte rampen hebben almaar zwaardere gevolgen binnen de Unie. Dit hangt samen met een aantal factoren, waaronder klimaatverandering, maar ook andere externe factoren en omstandigheden in de nabuurschap van de Unie kunnen hiertoe bijdragen. De migratie- en vluchtelingencrisis die de Unie momenteel treft, is een duidelijk voorbeeld van een situatie waarin — ondanks de inspanningen van de Unie bij het aanpakken van de grondoorzaken in derde landen — de economische toestand van de lidstaten rechtstreeks kan worden geraakt.

(3)

Deze situatie heeft ertoe geleid dat de Europese Raad de Commissie op 19 februari 2016 heeft verzocht de capaciteit te creëren om intern humanitaire bijstand te verlenen, teneinde landen te ondersteunen die met grote aantallen vluchtelingen en migranten worden geconfronteerd.

(4)

De omvang en impact van door de mens of de natuur veroorzaakte rampen kunnen zo groot zijn dat een of meer lidstaten ernstige economische moeilijkheden kunnen krijgen. Deze rampen kunnen zich ook voltrekken in een of meer lidstaten die al om andere redenen met zware economische problemen kampen, wat de algemene economische situatie in die lidstaten nog verder in het gedrang brengt en bemoeilijkt. In beide gevallen zal het reactievermogen van de getroffen lidstaten negatief worden beïnvloed, en zullen ook de bijstand en steunverlening aan mensen in nood nadelige gevolgen ondervinden.

(5)

De Unie kan nu reeds macro-financiële bijstand verlenen aan lidstaten en Europese solidariteit betuigen aan door rampen getroffen Europese regio's via het bij Verordening (EG) nr. 2012/2002 opgerichte Solidariteitsfonds van de Europese Unie (SFEU) (1). Er is momenteel evenwel geen passend instrument beschikbaar op het niveau van de Unie om op een voldoende voorspelbare en onafhankelijke basis de humanitaire behoeften van door rampen getroffen mensen binnen de Unie te lenigen en waarmee bijvoorbeeld kan worden voorzien in voedselhulp, spoedeisende gezondheidszorg, onderdak, water, sanitaire voorzieningen en hygiëne, bescherming en onderwijs. In het kader van het mechanisme voor civiele bescherming van de Unie kan krachtens Besluit nr. 1313/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (2) wederzijdse bijstand worden aangeboden, maar de werking van dit mechanisme is gebaseerd op vrijwillige bijdragen van de lidstaten. Er zou ook kunnen worden voorzien in bijstand en steun via bestaande beleids- en financieringsinstrumenten van de Unie, zoals die welke bijdragen aan de totstandbrenging van een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht binnen de Unie. Dergelijke bijstand en steun zouden evenwel bijkomstig zijn bij en ondergeschikt zijn aan het nastreven van de voornaamste beleidsdoelstellingen van deze instrumenten en zouden dus beperkt zijn in reikwijdte en omvang.

(6)

Daarom moet de Unie solidair optreden om te voorzien in de basisbehoeften van door rampen getroffen mensen in de Unie en dient zij bij te dragen aan het verzachten van de economische gevolgen van die rampen voor de betrokken lidstaten.

(7)

Gezien de gelijkenissen tussen het lenigen van de basisbehoeften van door rampen getroffen mensen binnen de Unie door het verstrekken van noodhulp, en het verstrekken van humanitaire hulp aan door natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen getroffen mensen in derde landen, moeten alle operaties in het kader van deze verordening worden uitgevoerd overeenkomstig internationaal overeengekomen humanitaire beginselen. Deze acties bestaan uit maatregelen die toegesneden zijn op de economische situatie van de lidstaten die met deze moeilijkheden worden geconfronteerd en die een aanvulling vormen op maatregelen van de Unie om de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen, en zodoende te komen tot een grotere doeltreffendheid van de systemen ter voorkoming van en bescherming tegen natuurrampen of door de mens veroorzaakte rampen.

(8)

Gezien de noodzaak om solidair op te treden, moet de verstrekking van noodhulp in het kader van deze verordening worden gefinancierd met middelen uit de algemene begroting van de Unie en met bijdragen van andere openbare of particuliere donoren.

(9)

De vergoeding van uitgaven, gunning van overheidsopdrachten en toekenning van subsidies uit hoofde van deze verordening dienen te gebeuren overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad (3), rekening houdende met de specifieke aard van noodhulp. Het is daarom dienstig te bepalen dat subsidies en overheidsopdrachten al dan niet rechtstreeks kunnen worden toegekend en dat met subsidies tot 100 % van de subsidiabele kosten kunnen worden gefinancierd, waarbij de subsidies met terugwerkende kracht kunnen worden toegekend. De Commissie moet in staat zijn noodhulpacties van eender welke organisatie te financieren, ongeacht haar juridische status, particulier of openbaar, voor zover die organisatie over de vereiste ervaring beschikt en zij al naar gelang het geval hiervoor een beroep doet op direct of indirect beheer.

(10)

Voorts is het aangewezen een beroep te doen op organisaties waarmee de Commissie kader-partnerschapsovereenkomsten heeft gesloten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad (4) gezien het belang van de ervaring die deze organisaties hebben opgedaan bij het verstrekken van humanitaire hulp in nauwe samenwerking met de Commissie. Waar mogelijk moet ernaar worden gestreefd om via partnerorganisaties door middel van kader-partnerschapsovereenkomsten, de lokale niet-gouvernementele organisaties hierbij te betrekken, teneinde de synergieën en de doeltreffendheid van noodhulp in het kader van deze verordening te maximaliseren.

(11)

De financiële belangen van de Unie dienen gedurende de gehele uitgavencyclus te worden beschermd door middel van evenredige maatregelen, waaronder de preventie, de opsporing en het onderzoek van onregelmatigheden, de terugvordering van verloren gegane, ten onrechte betaalde of onjuist bestede middelen en, indien nodig, administratieve en financiële sancties overeenkomstig Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

(12)

Met deze verordening wordt de grondslag gelegd voor het verstrekken van financiële steun bij door de natuur of mens veroorzaakte rampen waarbij, in een geest van solidariteit, de Unie, beter dan de lidstaten — die alleen en op een ongecoördineerde wijze optreden — kan zorgen voor passende financieringsniveaus en deze kan benutten voor de zuinige, doelmatige en doeltreffende uitvoering van mogelijk levensreddende acties, waardoor het optreden dankzij de omvang en complementariteit ervan meer doeltreffend wordt.

(13)

Daar de doelstellingen van deze verordening niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt, maar vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Unie kunnen worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(14)

Op de verstrekking van noodhulp in het kader van deze verordening moet naar behoren toezicht wordt uitgeoefend, waarbij indien nodig een beroep moet worden gedaan op de meest ter zake dienende deskundigheid die op het niveau van de Unie beschikbaar is. Daarnaast moet de algemene uitvoering van deze verordening geëvalueerd worden.

(15)

Aangezien de steun dringend nodig is, moet deze verordening onmiddellijk in werking treden,

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/7

(1)

Overeenkomstig artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is Richtlijn 91/414/EEG van de Raad (2), wat de procedure en de goedkeuringsvoorwaarden betreft, van toepassing op werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 6, lid 3, van die richtlijn een besluit is vastgesteld vóór 14 juni 2011. Voor pinoxaden is bij Beschikking 2005/459/EG van de Commissie (3) aan de voorwaarden van artikel 80, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1107/2009 voldaan.

(2)

Overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG heeft het Verenigd Koninkrijk op 31 maart 2004 van Syngenta Crop Protection AG een aanvraag ontvangen om de werkzame stof pinoxaden in bijlage I bij die richtlijn op te nemen. Bij Beschikking 2005/459/EG is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht kan worden aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG te voldoen.

(3)

Voor die werkzame stof zijn de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De aangewezen lidstaat-rapporteur (het Verenigd Koninkrijk) heeft op 30 november 2005 een ontwerpbeoordelingsverslag ingediend. Overeenkomstig artikel 11, lid 6, van Verordening (EU) nr. 188/2011 van de Commissie (4) is de aanvrager op 6 juni 2011 om aanvullende informatie verzocht. Op 30 januari 2012 heeft het Verenigd Koninkrijk de evaluatie van de aanvullende informatie ingediend in de vorm van addenda bij het ontwerpbeoordelingsverslag.

(4)

Het ontwerpbeoordelingsverslag is door de lidstaten en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) onderzocht. De EFSA heeft haar conclusie (5) over de collegiale toetsing van de risicobeoordeling van de werkzame stof pinoxaden als bestrijdingsmiddel op 14 juni 2013 aan de Commissie voorgelegd. Het ontwerpbeoordelingsverslag en de conclusie van de EFSA zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders onderzocht en op 29 januari 2016 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie voor pinoxaden.

(5)

Uit de verschillende onderzoeken is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, in het algemeen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Daarom moet pinoxaden worden goedgekeurd.

(6)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1107/2009, in samenhang met artikel 6 van die verordening, en in het licht van de huidige wetenschappelijke en technische kennis, is het echter noodzakelijk bepaalde voorwaarden en beperkingen op te nemen. Er moet met name om verdere bevestigende informatie worden verzocht.

(7)

Er moet een redelijke termijn worden vastgesteld voordat goedkeuring wordt verleend, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de goedkeuring voortvloeien.

(8)

Onverminderd de verplichtingen uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1107/2009 als gevolg van de goedkeuring en rekening houdend met de specifieke situatie die is ontstaan door de overgang van Richtlijn 91/414/EEG naar Verordening (EG) nr. 1107/2009 is het volgende echter van toepassing. De lidstaten moet een periode van zes maanden na de goedkeuring worden toegestaan om de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten, opnieuw te onderzoeken. De lidstaten moeten naargelang het geval de toelatingen wijzigen, vervangen of intrekken. In afwijking van die termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III, zoals vastgesteld in Richtlijn 91/414/EEG, voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing volgens de uniforme beginselen.

(9)

Uit de ervaring met opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (6) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft, problemen kan opleveren. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang heeft tot een dossier dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe goedgekeurde richtlijnen tot wijziging van bijlage I bij die richtlijn of de verordeningen tot goedkeuring van werkzame stoffen geen nieuwe verplichtingen op.

(10)

Overeenkomstig artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 540/2011 van de Commissie (7) dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

De lidstaten moet ook worden toegestaan om voorlopige toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die pinoxaden bevatten te verlengen, zodat zij over de nodige tijd beschikken om aan de verplichtingen in deze verordening te voldoen met betrekking tot deze voorlopige toelatingen.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

a)

als pinoxaden de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2017 wordt gewijzigd of ingetrokken, of

b)

als het gewasbeschermingsmiddel naast pinoxaden nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 31 december 2017 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de rechtshandelingen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd of zijn goedgekeurd, wordt gewijzigd of ingetrokken.

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/12

(1)

Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

(2)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat aanvragen voor een vergunning voor een gezondheidsclaim door exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat kunnen worden ingediend. De nationale bevoegde autoriteit moet geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (hierna „de EFSA” genoemd) voor een wetenschappelijke beoordeling en naar de Commissie en de lidstaten ter informatie.

(3)

De EFSA moet een advies uitbrengen over de desbetreffende gezondheidsclaim.

(4)

De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

(5)

Ingevolge een aanvraag van InQpharm Europe Ltd, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot een getitreerd waterig extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) en het verliezen van lichaamsgewicht (vraag nr. EFSA-Q-2013-00973 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Helpt lichaamsgewicht te verliezen”.

(6)

Op 16 juli 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat de verstrekte bewijzen onvoldoende waren om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen het gebruik van het getitreerde waterige extract van witte bonen (Phaseolus vulgaris L.) en het verliezen van lichaamsgewicht. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

(7)

Ingevolge een aanvraag van Natural Alternative International, Inc. (NAI), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot β-alanine en een toename van de lichamelijke prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen (vraag nr. EFSA-Q-2013-00974 (3)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „β-alanine verhoogt de prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen”.

(8)

Op 16 juli 2014 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van β-alanine en een toename van de lichamelijke prestaties tijdens korte, intensieve inspanningen. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

(9)

Ingevolge een aanvraag van de Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot magere yoghurt en gefermenteerde melk die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en een vermindering van het lichaams- en visceraal vet en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet (vraag nr. EFSA-Q-2014-00126 (4)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen het lichaams- en visceraal vet te verminderen in het kader van een caloriearm dieet”.

(10)

Op 7 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en een vermindering van het lichaams- en visceraal vet en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de aanvrager geen op mensen uitgevoerde onderzoeken heeft verstrekt waaruit conclusies zouden kunnen worden getrokken voor de wetenschappelijke onderbouwing van de claim. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

(11)

Ingevolge een aanvraag van de Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL), die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet (vraag nr. EFSA-Q-2014-00127 (5)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen, met toegevoegde vitamine D en zonder toegevoegde suikers, helpen de vetvrije massa van het lichaam (spieren en botten) in stand te houden in het kader van een caloriearm dieet”.

(12)

Op 7 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van magere yoghurt en gefermenteerde melk met levende yoghurtculturen die voldoen aan de specificaties „vetarm”, „suikerarm”, „eiwitrijk”, „bron van calcium” en „bron van vitamine D” voor voedingsclaims en de instandhouding van de vetvrije massa van het lichaam in het kader van een caloriearm dieet. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat de aanvrager geen op mensen uitgevoerde onderzoeken heeft verstrekt waaruit conclusies zouden kunnen worden getrokken voor de wetenschappelijke onderbouwing van de claim. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

(13)

Ingevolge een aanvraag van Avesthagen Limited, die werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1924/2006, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot Teestar™, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad, en een vermindering van de postprandiale glykemische respons (vraag nr. EFSA-Q-2014-00153 (6)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Teestar™ verlaagt de bloedglucosespiegels”.

(14)

Op 8 januari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin werd geconcludeerd dat er geen oorzakelijk verband is vastgesteld tussen het gebruik van Teestar™, een door zijn gehalte aan galactomannan getitreerd extract van fenegriekzaad, en een vermindering van de postprandiale glykemische respons. In dat advies heeft de EFSA eveneens opgemerkt dat het ontbreekt aan bewijzen van een effect van Teestar™ op de postprandiale glykemische respons bij de mens en dat op dieren uitgevoerde onderzoeken naar potentiële mechanismen de claim niet wetenschappelijk onderbouwen. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij niet worden toegestaan.

(15)

Bij het nemen van de in deze verordening vastgestelde maatregelen is rekening gehouden met de opmerkingen van de aanvragers die de Commissie overeenkomstig artikel 16, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft ontvangen.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/16

(1)

Krachtens Verordening (EG) nr. 1924/2006 zijn gezondheidsclaims voor levensmiddelen verboden, tenzij de Commissie daarvoor overeenkomstig die verordening een vergunning heeft verleend en zij zijn opgenomen in een lijst van toegestane claims.

(2)

In Verordening (EG) nr. 1924/2006 wordt eveneens bepaald dat exploitanten van levensmiddelenbedrijven bij de bevoegde nationale autoriteit van een lidstaat een aanvraag voor een vergunning voor een gezondheidsclaim kunnen indienen. De bevoegde nationale autoriteit moet de geldige aanvragen doorsturen naar de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).

(3)

Na ontvangst van een aanvraag moet de EFSA de andere lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis stellen en een advies over de desbetreffende gezondheidsclaim uitbrengen.

(4)

De Commissie moet bij haar besluit over de verlening van een vergunning voor gezondheidsclaims rekening houden met het advies van de EFSA.

(5)

Ingevolge een aanvraag van Lycotec Ltd, die overeenkomstig artikel 14, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1924/2006 is ingediend, moest de EFSA een advies uitbrengen over een gezondheidsclaim met betrekking tot L-tug-lycopeen en de vermindering van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed (vraag nr. EFSA-Q-2014-00590 (2)). De door de aanvrager voorgestelde claim luidde als volgt: „Het is aangetoond dat L-tug-lycopeen het cholesterolgehalte in het bloed verlaagt/vermindert. Een hoog cholesterolgehalte is een risicofactor voor de ontwikkeling van coronaire hartziekten.”

(6)

Op 26 februari 2015 hebben de Commissie en de lidstaten het wetenschappelijk advies van de EFSA ontvangen, waarin op grond van de verstrekte gegevens is geconcludeerd dat geen oorzakelijk verband was vastgesteld tussen de consumptie van L-tug-lycopeen en de vermindering van de LDL-cholesterolconcentraties in het bloed. Aangezien de claim niet voldoet aan de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1924/2006, mag hij bijgevolg niet worden toegestaan.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregel is in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/18

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/20

(1)

Artikel 50 van de Akte van toetreding van Kroatië bepaalt dat, indien handelingen van de instellingen aangenomen vóór de toetreding naar aanleiding van de toetreding moeten worden aangepast en in de Akte van toetreding of de bijlagen daarvan niet in de noodzakelijke aanpassingen is voorzien, de Raad, met gekwalificeerde meerderheid, op voorstel van de Commissie, daartoe de nodige handelingen vaststelt indien de oorspronkelijke handeling niet door de Commissie was vastgesteld.

(2)

In bijlage II, bijlage V en bijlage VI bij Besluit nr. 529/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad (1) zijn respectievelijk de referentieniveaus voor bosbeheer van de lidstaten, de minimumwaarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar of de referentieperiode van de emissies vastgesteld.

(3)

Na de toetreding van de Republiek Kroatië tot de Europese Unie op 1 juli 2013 moeten in de bijlagen II, V en VI bij Besluit nr. 529/2013/EU ook het specifieke referentieniveau, de waarden voor de omschrijving van het begrip „bos” en het referentiejaar van emissies voor Kroatië worden opgenomen.

(4)

Besluit nr. 529/2013/EU moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

In bijlage II wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd:

2)

In bijlage V wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd voor respectievelijk grondoppervlak (ha), kroonbedekking (%) en boomhoogte (m):

3)

In bijlage VI wordt na de tekst voor Bulgarije het volgende ingevoegd:

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/22

(1)

Op 15 januari 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.

(2)

Op 10 juni 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

(3)

Op 7 juli 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.

(4)

Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.

(5)

Op 13 oktober 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht om een beoordeling te verrichten van lacto-N-neotetraose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97.

(6)

Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat lacto-N-neotetraose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

(7)

Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen.

(8)

Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht om ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen).

(9)

Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

(10)

Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van lacto-N-neotetraose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/27

(1)

Op 23 juni 2014 heeft de onderneming Glycom A/S bij de bevoegde Ierse instanties een verzoek ingediend om 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt in de handel te brengen.

(2)

Op 3 oktober 2014 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose voldoet aan de criteria voor nieuwe voedingsmiddelen van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97.

(3)

Op 9 oktober 2014 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten.

(4)

Binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen zijn er met redenen omklede bezwaren ingediend.

(5)

Op 22 december 2014 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en haar verzocht een beoordeling te verrichten van 2′-O-fucosyllactose als nieuw voedselingrediënt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97.

(6)

Op 29 juni 2015 heeft de EFSA in haar advies „Scientific Opinion on the safety of 2′-O-fucosyllactose as a novel food ingredient pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (2) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

(7)

Op 5 oktober 2015 heeft de aanvrager aan de Commissie een brief gestuurd en bijkomende informatie verstrekt om het gebruik en de goedkeuring van 2′-O-fucosyllactose en lacto-N-neotetraose in voedingssupplementen voor de algemene bevolking (met uitzondering van zuigelingen) krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 verder te onderbouwen.

(8)

Op 14 oktober 2015 heeft de Commissie de EFSA geraadpleegd en haar verzocht ook een beoordeling te verrichten van de veiligheid van deze nieuwe voedselingrediënten ten aanzien van kinderen (met uitzondering van zuigelingen).

(9)

Op 28 oktober 2015 heeft de EFSA in haar advies „Statement on the safety of lacto-N-neotetraose and 2′-O-fucosyllactose as novel food ingredients in food supplements for children” (3) geconcludeerd dat 2′-O-fucosyllactose bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is.

(10)

Richtlijn 96/8/EG van de Commissie (4) bevat voorschriften voor voedingsmiddelen die zijn bestemd om in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering te worden genuttigd. Richtlijn 1999/21/EG van de Commissie (5) bevat voorschriften voor dieetvoeding voor medisch gebruik. Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Richtlijn 2006/125/EG van de Commissie (7) bevat voorschriften inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters. Richtlijn 2006/141/EG van de Commissie (8) bevat voorschriften voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding. Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (9) bevat voorschriften voor de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen. Verordening (EG) nr. 41/2009 van de Commissie (10) bevat voorschriften voor de samenstelling en de etikettering van levensmiddelen die geschikt zijn voor personen met een glutenintolerantie. Uitvoeringsverordening (EU) nr. 828/2014 van de Commissie (11) bevat voorschriften voor de voorlichting van de consument over de afwezigheid of de verminderde aanwezigheid van gluten in levensmiddelen. Het gebruik van 2′-O-fucosyllactose moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van die wetgeving.

(11)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

16.3.2016   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 70/32

(1)

De in artikel 25 van Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde procedure voor de erkenning van in derde landen gevestigde centrale tegenpartijen (hierna „CTP's” genoemd) is bedoeld om CTP's die zijn gevestigd en een vergunning hebben gekregen in derde landen waarvan de reguleringsnormen gelijkwaardig zijn aan die welke in genoemde verordening zijn vastgesteld, de mogelijkheid te bieden clearingdiensten te verrichten voor clearingleden of handelsplatforms die in de Unie gevestigd zijn. Die erkenningsprocedure en het gelijkwaardigheidsbesluit waarin wordt voorzien, dragen zodoende bij tot het bereiken van de overkoepelende doelstelling van Verordening (EU) nr. 648/2012 om het systeemrisico te verminderen door meer gebruik te maken van veilige en solide CTP's voor de clearing van over-the-counter (hierna „otc” genoemd) derivatencontracten, ook als die CTP's in een derde land zijn gevestigd en daar een vergunning hebben gekregen.

(2)

Om een rechtsstelsel van een derde land als gelijkwaardig aan het rechtsstelsel van de Unie aan te merken wat CTP's betreft, dient het concrete resultaat van het toepasselijke juridische en toezichthoudende kader gelijkwaardig te zijn aan dat van de Unievereisten wat de bereikte toezicht- en regelgevingsdoelstellingen betreft. Doel van deze gelijkwaardigheidstoetsing is daarom na te gaan of het juridische en toezichthoudende kader van de Verenigde Staten van Amerika (hierna „de VS” genoemd) waarborgt dat CTP's die daar zijn gevestigd en een vergunning hebben gekregen, in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms niet blootstellen aan een hoger risiconiveau dan dat waaraan de CTP's die in de Unie een vergunning hebben gekregen, kunnen worden blootgesteld — en of zij bijgevolg geen onaanvaardbare niveaus van systeemrisico in de Unie opleveren.

(3)

Op 1 september 2013 heeft de Commissie het technische advies van de Europese Autoriteit voor effecten en markten (hierna „de ESMA” genoemd) ontvangen over het juridische en toezichthoudende kader dat van toepassing is op CTP's die in de VS zijn gevestigd. In dat technische advies wordt gewezen op een aantal verschillen tussen de juridisch bindende vereisten die, op juridisdictioneel gebied, gelden voor CTP's in de VS en de juridisch bindende vereisten die voor CTP's gelden uit hoofde van Verordening (EU) nr. 648/2012. Dit besluit is echter niet uitsluitend gebaseerd op een vergelijkende analyse van de juridisch bindende vereisten voor CTP's in de VS, maar ook op een beoordeling van de uitkomst van die vereisten en op het antwoord op de vraag of zij afdoende zijn om de risico's waaraan in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms mogelijk worden blootgesteld, zodanig te limiteren dat deze als gelijkwaardig aan de uitkomst van de in Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgelegde vereisten kunnen worden beschouwd.

(4)

Overeenkomstig artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moeten drie voorwaarden vervuld zijn om te kunnen verklaren dat het juridische en toezichthoudende kader van een derde land ten aanzien van CTP's die in dat land over een vergunning beschikken, gelijkwaardig is aan de vereisten die in die verordening zijn vastgelegd.

(5)

Volgens de eerste voorwaarde moeten CTP's die in een derde land over een vergunning beschikken, voldoen aan juridisch bindende vereisten die gelijkwaardig zijn aan de vereisten zoals die in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 zijn neergelegd.

(6)

De juridisch bindende vereisten van de VS voor CTP's die een vergunning hebben gekregen (in het CFTC-kader wordt de term „registratie” gebruikt) en onder toezicht staan van de Commodity Futures Trading Commission (hierna „de CFTC” genoemd), zijn opgenomen in de Commodity Exchange Act (hierna „de CEA” genoemd), zoals gewijzigd bij de titels VII en VIII van de Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (hierna „de Dodd-Frank Act” genoemd), en de op grond daarvan uitgevaardigde verordeningen van de CFTC. De CFTC is de bevoegde autoriteit voor het toezicht op alle derivatencontracten die niet gebaseerd zijn op één enkel effect (een obligatie of een aandeel), een lening of een groep of index van effecten met een smalle grondslag, en is verantwoordelijk voor de vergunningverlening aan en de regulering van CTP's die clearingdiensten voor deze derivatencontracten verrichten („derivatives clearing organizations”, hierna „DCO's” genoemd). De derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de CFTC vallen, komen bijgevolg overeen met een subgroep van de derivatencontracten waarvoor de in Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte bepalingen inzake CTP's gelden. Dit besluit heeft uitsluitend betrekking op de gelijkwaardigheid van het juridische en toezichthoudende kader voor DCO's en niet op het juridische en toezichthoudende kader voor CTP's die clearingdiensten verrichten voor derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de Securities and Exchange Commission vallen (hierna de „SEC” genoemd). Wanneer een CTP een vergunning heeft gekregen zowel als clearinginstituut onder toezicht van de SEC alsook als DCO, heeft dit besluit slechts betrekking op deze CTP's voor zover zij clearingdiensten verrichten voor derivatencontracten die onder de bevoegdheid van de CFTC vallen.

(7)

De juridisch bindende vereisten voor CTP's waaraan de CFTC een vergunning heeft verleend, omvatten normen van hoog niveau die zijn vastgelegd bij de kernbeginselen voor DCO's zoals vervat in artikel 5b(c)(2) van de CEA en deel 39, subdelen A en B, van de CFTC-verordeningen. Om een vergunning van de CFTC te krijgen, moeten alle CTP's deze kernbeginselen naleven. De kernbeginselen worden aangevuld met specifieke solide normen voor risicobeheer voor DCO's die door de Financial Stability Oversight Council van de VS als systeemrelevant zijn aangewezen en waarvoor de CFTC is aangewezen als de toezichthoudende instantie („systemically important derivatives clearing organizations”, hierna „SIDCO's” genoemd). De solide normen voor risicobeheer zijn vastgelegd in deel 39, subdeel C, van de CFTC-verordeningen (verordeningen 39.30 tot en met 39.42). De normen van hoog niveau en de specifieke solide normen voor risicobeheer voor SIDCO's (hierna samen „de primaire regels” genoemd) gelden voor SIDCO's en voor DCO's die niet zijn aangewezen als SIDCO's, maar die er vrijwillig voor hebben gekozen wettelijk gebonden te zijn door die specifieke normen voor risicobeheer (hierna „opt-in-DCO's” genoemd). Deze primaire regels vormen het eerste niveau van de juridisch bindende vereisten voor DCO's.

(8)

Overeenkomstig de primaire regels moeten DCO's een intern reglement van orde opstellen dat moet worden goedgekeurd door de CFTC. In het intern reglement van orde van de DCO's moeten gedetailleerde voorschriften zijn opgenomen betreffende de wijze waarop de DCO aan de normen in het kader van de primaire regels zal voldoen. Bovendien bevat dit intern reglement van orde vereisten die een aanvulling vormen op die in het kader van de primaire regels. Na goedkeuring door de CFTC wordt het intern reglement van orde juridisch bindend voor de DCO en maakt het een integrerend deel uit van het voor deze DCO's geldende juridische en toezichthoudende kader. In geval van niet-naleving van de primaire regels of het intern reglement van orde van de DCO's heeft de CFTC de bevoegdheid om de betrokken DCO's te bestraffen, onder meer door sancties op te leggen en de vergunning te schorsen of in te trekken.

(9)

De juridisch bindende vereisten van de VS met betrekking tot door DCO's geclearde derivatencontracten hebben dus een tweeledige structuur. De primaire regels voor SIDCO's en opt-in-DCO's vormen het eerste niveau van de juridisch bindende vereisten. Het intern reglement van orde van de SIDCO's en de opt-in-DCO's vormen het tweede niveau van de juridisch bindende vereisten. Bij de bepaling van de gelijkwaardigheid overeenkomstig artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moeten de aard en de inhoud van de wettelijke voorschriften in het kader van het intern reglement van orde van SIDCO's en opt-in-DCO's bijgevolg in samenhang met de primaire regels worden bekeken, om zich ervan te verzekeren dat de juridisch bindende vereisten die voortvloeien uit deze samenhangende onderdelen van het juridische en toezichthoudende kader, gelijkwaardig kunnen worden geacht aan de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde vereisten.

(10)

De primaire regels die van toepassing zijn op SIDCO's en opt-in-DCO's, aangevuld met hun eigen intern reglement van orde, leveren concrete resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels. De primaire regels omvatten vereisten inzake governance (inclusief organisatorische vereisten, vereisten met betrekking tot hoger management, risicocomités, het bijhouden van gegevens, gekwalificeerde deelnemingen, informatieverstrekking aan de bevoegde autoriteiten), alsook inzake belangenconflicten, uitbesteding, bedrijfsvoering, bedrijfscontinuïteit en scheiding, liquiditeitsrisico, zekerheidsvereisten, beleggingsbeleid en afwikkelingsrisico.

(11)

Hoewel SIDCO's en opt-in-DCO's op grond van de primaire regels inzake liquiditeitsrisico's niet verplicht zijn liquide middelen aan te houden om te voldoen aan het zogenoemde „cover 2-beginsel”, dat wil zeggen liquide middelen ter dekking van de wanbetaling van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie hebben, zijn deze DCO's wel verplicht om procedures in te stellen ter dekking van ongedekte liquiditeitstekorten, om ervoor te zorgen dat er middelen beschikbaar zijn wanneer de verliezen hoger uitvallen dan de wanbetaling van het clearinglid ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie hebben. Hoewel deze benadering verschilt van het in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte „cover 2-beginsel”, levert zij concrete resultaten op die gelijkwaardig zijn aan de uitkomsten van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels.

(12)

De primaire regels inzake deelname, beheer van risicoposities, margevereisten, wanbetalingsfondsen, andere financiële middelen, trapsgewijze dekking van verliezen bij wanbetaling en procedures in geval van wanbetaling zijn vergelijkbaar met de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vervatte regels, maar zijn op een aantal punten verschillend. Met betrekking tot de op de eigen posities van clearingleden toegepaste initiële marge voorzien de primaire regels in een liquidatieperiode van ten minste één dag voor niet-otc-derivatencontracten, inclusief futures, opties, swaps op landbouwgrondstoffen, energiegrondstoffen en metalen, en ten minste vijf dagen voor alle andere derivaten, waarbij de marge op nettobasis wordt geïnd. De Unieregels voorzien evenwel in een liquidatieperiode van ten minste twee dagen voor niet-otc-derivatencontracten, en ten minste vijf dagen voor otc-derivatencontracten, waarbij de marge doorgaans op nettobasis wordt geïnd. Met betrekking tot de eigen posities van clearingleden heeft de langere liquidatieperiode van twee dagen voor niet-otc-derivatencontracten in de Unie dan ook tot gevolg dat CTP's die in de Unie een vergunning hebben gekregen, voor deze posities hogere marges innen. In het geval van initiële marges die worden geïnd met betrekking tot de posities van cliënten van clearingleden daarentegen, moeten marges op grond van de primaire regels voor alle klassen van derivatencontracten op brutobasis worden geïnd, terwijl het Unierecht niet voorziet in een dergelijke verplichting. Dit verschil in inning op nettobasis en op brutobasis resulteert in gelijkwaardige resultaten wat betreft het bedrag van de marge die DCO's met betrekking tot de posities van cliënten aanhouden, wat het verschil in liquidatieperiode compenseert. De primaire regels inzake margevereisten kunnen bijgevolg als gelijkwaardig aan het Unierecht worden aangemerkt, voor zover zij betrekking hebben op de posities van cliënten van clearingleden. Voorts moet op grond van het Unierecht een van de drie maatregelen ter beperking van procyclische effecten worden toegepast om ervoor te zorgen dat initiële marges in stabiele economische tijden niet te laag uitvallen en niet plotseling toenemen in tijden van stress, terwijl de primaire regels niet voorzien in een dergelijke specifieke verplichting. Deze maatregelen resulteren in stabiele en conservatieve marges. Bovendien zijn SIDCO's en opt-in-DCO's op grond van de primaire regels slechts verplicht het „cover 2-beginsel” toe te passen wanneer deze DCO's in verschillende rechtsgebieden als systeemrelevant zijn aangewezen of wanneer zij betrokken zijn bij activiteiten met een complexer risicoprofiel. Op grond van de Unieregels daarentegen zijn alle CTP's verplicht het „cover 2-beginsel” toe te passen.

(13)

Het voor DCO's geldende juridische en toezichthoudende kader van de VS moet bijgevolg worden geacht gelijkwaardig te zijn op voorwaarde dat het, overeenkomstig het intern reglement van orde van DCO's die een vergunning hebben gekregen als SIDCO's en opt-in-DCO's, garandeert dat DCO's aan de volgende vereisten voldoen: 1) voor op gereglementeerde markten uitgevoerde niet-otc-derivatencontracten geldt een liquidatieperiode van twee dagen met betrekking tot de initiële marge die wordt toegepast voor de eigen posities van clearingleden; 2) voor alle derivatencontracten worden maatregelen ter beperking van procyclische effecten toegepast die resulteren in stabiele en conservatieve marges, en die gelijkwaardig zijn aan ten minste één van de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 vastgestelde opties, en 3) er zijn voldoende voorgefinancierde financiële middelen beschikbaar zodat de DCO onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling kan dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze DCO's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden.

(14)

De Commissie merkt op dat de specifieke kenmerken van bepaalde beursgenoteerde landbouwderivatencontracten die op gereglementeerde markten in de VS worden uitgevoerd en door DCO's worden gecleard, betrekking hebben op markten waarop hoofdzakelijk binnenlandse niet-financiële tegenpartijen in de VS actief zijn die hun commerciële risico's beheren via deze contracten en wier systemische verwevenheid met de rest van het financiële stelsel beperkt is. Het uit de clearing van die contracten voortvloeiende risico is voor in de Unie gevestigde clearingleden en handelsplatforms verwaarloosbaar. De beoordeling van de gelijkwaardigheid wordt dan ook niet aanzienlijk beïnvloed door de voor die landbouwderivatencontracten geldende regelgeving.

(15)

Bijgevolg dient te worden geconcludeerd dat het juridische en toezichthoudende kader van de CFTC, dat bestaat uit de primaire regels en het intern reglement van orde van de SIDCO's en de opt-in-DCO's die voldoen aan de in dit besluit vastgestelde normen inzake risicobeheer, als gelijkwaardig aan de in titel IV van Verordening (EU) nr. 648/2012 neergelegde vereisten moet worden aangemerkt. Alleen SIDCO's en opt-in-DCO's die aan deze juridisch bindende vereisten (d.w.z. de primaire regels, aangevuld met het door de CFTC goedgekeurde intern reglement van orde) en aan de in dit besluit vastgestelde normen voldoen, kunnen in aanmerking komen voor erkenning door de ESMA, die overeenkomstig artikel 25, lid 2, onder b), van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet nagaan of deze normen deel uitmaken van het intern reglement van orde van CTP's die onder die regeling vallen en een aanvraag tot erkenning in de Unie indienen. Overeenkomstig artikel 25, lid 5, van Verordening (EU) nr. 648/2012 ziet de ESMA er eveneens op toe dat de gelijkwaardige regeling in de zin van dit besluit, inclusief de daarin vervatte voorwaarden, verder wordt nageleefd en kan zij de erkenning intrekken wanneer dit niet het geval is. De ESMA zal met name nagaan of de CTP een liquidatieperiode van twee dagen toepast met betrekking tot de eigen posities van clearingleden bij niet-otc-derivatencontracten, of de CTP maatregelen ter beperking van procyclische effecten toepast die wat betreft stabiele en conservatieve marges, gelijkwaardig zijn aan een van de drie in Verordening (EU) nr. 648/2012 genoemde maatregelen, en of de CTP voldoende voorgefinancierde financiële middelen ter beschikking houdt om onder extreme, maar plausibele marktomstandigheden de wanbetaling te dragen van ten minste de twee clearingleden ten overstaan waarvan zij de grootste risicopositie heeft, waarbij rekening wordt gehouden met de extra risico's voor deze CTP's als gevolg van gelijktijdig in gebreke blijvende entiteiten in de groep van wanbetalende clearingleden.

(16)

Volgens de tweede voorwaarde van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet in het juridische en toezichthoudende kader voor in de VS gevestigde CTP's zijn bepaald dat CTP's in dat rechtsgebied doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving worden onderworpen.

(17)

Met behulp van toezicht- en risicogebaseerde onderzoekprocedures, die onder meer de toetsing aan prudentiële vereisten omvatten, monitort de CFTC doorlopend of DCO's aan de vereisten inzake risicobeheer voldoen. De CFTC voert onderzoeken uit met onderzoeksteams. Na afloop van het onderzoek stelt de CFTC een verslag op met een samenvatting van de resultaten van het onderzoek, met vermelding van eventuele problemen. In het verslag worden vastgestelde tekortkomingen aangegeven en de CFTC kan diverse maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat DCO's vastgestelde problemen adequaat aanpakken, onder meer door het opleggen van sancties en de schorsing of intrekking van de vergunning indien de tekortkomingen niet zijn verholpen. Dit verslag en bepaalde daarin opgenomen gegevens, alsmede alle op basis daarvan genomen maatregelen, kunnen worden gedeeld met toezichthouders van derde landen in het kader van samenwerkingsovereenkomsten.

(18)

Bijgevolg dient te worden geconcludeerd dat DCO's op grond van het voor hen geldende juridische en toezichthoudende kader doorlopend aan effectief toezicht en effectieve handhaving worden onderworpen.

(19)

Volgens de derde voorwaarde van artikel 25, lid 6, van Verordening (EU) nr. 648/2012 moet het juridische en toezichthoudende kader van de VS voorzien in een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP's waaraan uit hoofde van rechtsstelsels van derde landen een vergunning is verleend (hierna „CTP's uit derde landen” genoemd).

(20)

CTP's uit derde landen kunnen bij de CFTC een vergunning als DCO aanvragen. De CFTC is krachtens 7 U.S.C. § 2 (i) wettelijk bevoegd om voor CTP's uit derde landen te voorzien in „substituted compliance”, voor zover zij heeft vastgesteld dat haar eisen ten aanzien van DCO's vergelijkbaar zijn met de vereisten van de regelgeving van het derde land. Wanneer hierin wordt voorzien, kan een CTP uit een derde land die een vergunning heeft gekregen als DCO, voldoen aan de vereisten van de CFTC door te voldoen aan de vergelijkbare vereisten in haar eigen rechtsgebied (d.w.z. het rechtsgebied van het derde land). Er moet ook een memorandum van overeenstemming worden gesloten tussen de CFTC en de bevoegde buitenlandse toezichthouder van de verzoekende CTP voordat de CTP kan worden erkend.

(21)

Derhalve dient te worden geconcludeerd dat het juridische en toezichthoudende kader van de CFTC voorziet in een effectief gelijkwaardig systeem voor de erkenning van CTP's uit derde landen.

(22)

Dit besluit is gebaseerd op de op het tijdstip van de vaststelling van dit besluit in de VS geldende juridisch bindende vereisten voor SIDCO's en opt-in-DCO's. De Commissie dient, in samenwerking met de ESMA, de ontwikkeling van het juridische en toezichthoudende kader voor SIDCO's en opt-in-DCO's en de inachtneming van de voorwaarden op grond waarvan dit besluit is genomen, regelmatig te blijven monitoren.

(23)

De regelmatige beoordeling van het juridische en toezichthoudende kader dat in de VS op SIDCO's en opt-in-DCO's van toepassing is, dient de mogelijkheid onverlet te laten voor de Commissie om te allen tijde een specifieke beoordeling te verrichten wanneer relevante ontwikkelingen, en met name de door de ESMA uitgevoerde controles of de informatie waarover zij beschikt als gevolg van de samenwerking op toezichtsgebied met de CFTC overeenkomstig de in artikel 25, lid 7, van Verordening (EU) nr. 648/2012 genoemde procedures en mechanismen, vereisen dat de Commissie de bij dit besluit erkende gelijkwaardigheid herbeoordeelt. Een dergelijke herbeoordeling kan de intrekking van dit besluit tot gevolg hebben.

(24)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Europees Comité voor het effectenbedrijf,

a)

in het geval van eigen posities van clearingleden bij derivatencontracten die worden uitgevoerd op gereglementeerde markten of aangewezen contractmarkten („designated contract markets”, hierna „DCM's” genoemd) in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7: een op nettobasis berekende liquidatieperiode van twee dagen;

b)

in het geval van alle derivatencontracten: maatregelen ter beperking van procyclische effecten die gelijkwaardig zijn aan ten minste één van onderstaande maatregelen:

a)

ze zijn gebaseerd op de indelingen, prijzen, gewichten, maatstaven of omrekeningsfactoren voor landbouwgrondstoffen en producten daarvan zoals bekendgemaakt door het Amerikaanse ministerie van Landbouw, en worden verhandeld op een DCM in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7, of ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct voor de productie van suiker, sojaolie, sojameel, cacao, koffie of timmerhout en worden verhandeld op een DCM in de zin van artikel 5 van de Commodity Exchange Act (CEA), 7 USC 7;

b)

ze zijn gebaseerd op een onderliggend landbouwproduct dat de basis vormt van een derivatencontract voor landbouwgrondstoffen dat voor clearing wordt aangeboden door een in de VS gevestigde DCO;

c)

wanneer voor het onderliggende landbouwproduct een of meer productieplaatsen zijn aangegeven, is geen daarvan in de Unie gelegen;

d)

zij voldoen aan een van de volgende voorwaarden: