27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/1

(1)

Uit recente incidenten bij de geneesmiddelenbewaking in de Unie blijkt dat er een automatische procedure op het niveau van de Unie nodig is om te waarborgen dat specifieke veiligheidskwesties worden beoordeeld en aangepakt in alle lidstaten waar een geneesmiddel is toegelaten. De reikwijdte van verschillende procedures van de Unie voor geneesmiddelen die op nationaal niveau zijn toegelaten, als neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3), moet worden verduidelijkt.

(2)

Bovendien moet worden voorkomen dat vrijwillige maatregelen van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen leiden tot een situatie waarin niet in alle lidstaten naar behoren aandacht wordt besteed aan bezorgdheid over de risico's of voordelen van een in de Unie toegelaten geneesmiddel. Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen worden verplicht de relevante bevoegde autoriteiten en het Europese Geneesmiddelenbureau mee te delen om welke redenen hij een geneesmiddel uit de handel neemt, dan wel het in de handel brengen van een geneesmiddel onderbreekt, verzoekt om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen, of een vergunning voor het in de handel brengen niet verlengt.

(3)

De normale procedure en de Unie-spoedprocedure moeten nader worden verduidelijkt en worden aangescherpt om te zorgen voor coördinatie, snelle beoordeling in spoedgevallen en voor de mogelijkheid om onmiddellijk handelend op te treden, indien nodig ter bescherming van de volksgezondheid, voordat op Unieniveau een beslissing wordt genomen. De normale procedure moet worden ingeleid voor aangelegenheden met betrekking tot kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen wanneer er belangen van de Unie mee zijn gemoeid. De Unie-spoedprocedure moet worden ingeleid wanneer een snelle beoordeling nodig is van de zorgpunten die uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten naar voren zijn gekomen. Ongeacht of de Unie-spoedprocedure dan wel de normale procedure wordt toegepast, en ongeacht of het geneesmiddel via de gecentraliseerde procedure dan wel op een andere manier was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen berust op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking. De coördinatiegroep en het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik behoren van die aanbeveling uit te gaan bij de beoordeling van het probleem.

(4)

De lidstaten behoren gevallen van nieuwe contra-indicaties, vermindering van de aanbevolen doses of beperkingen in verband met de indicatie voor geneesmiddelen die volgens de gedecentraliseerde procedure en de procedure van wederzijdse erkenning zijn toegelaten, onder de aandacht van de coördinatiegroep te brengen wanneer geen Unie-spoedprocedure wordt ingeleid. Met het oog op de harmonisatie voor die producten kan de coördinatiegroep bespreken of enig handelen geboden is in het geval dat geen enkele lidstaat de normale procedure inleidt.

(5)

Daar de doelstelling van deze richtlijn, namelijk harmonisatie van de voorschriften over de geneesmiddelenbewaking in de gehele Unie, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in datzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om die doelstellingen te verwezenlijken.

(6)

Richtlijn 2001/83/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

Artikel 23 bis, tweede alinea, wordt vervangen door:

„Wanneer het in de handel brengen van dit geneesmiddel in een lidstaat tijdelijk of definitief wordt stopgezet, deelt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen dit mee aan de bevoegde autoriteit van die lidstaat. De mededeling geschiedt, behoudens in uitzonderlijke omstandigheden, uiterlijk twee maanden voordat het in de handel brengen van het product wordt onderbroken. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen deelt de bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 123, lid 2, mee om welke redenen hij hiertoe overgaat.”.

2)

Artikel 31 wordt als volgt gewijzigd:

3)

Aan artikel 34, lid 3, wordt de volgende alinea toegevoegd:

„Wanneer de krachtens artikel 31 ingeleide procedure uit hoofde van artikel 31, lid 2, derde alinea, van deze richtlijn betrekking heeft op geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten, stelt de Commissie zo nodig besluiten vast tot wijziging, schorsing of intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen, of weigering van verlenging van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.”.

4)

In artikel 37 worden de woorden „artikelen 35 en 36 zijn van overeenkomstige toepassing” vervangen door de woorden „artikel 35 is van overeenkomstige toepassing”.

5)

Artikel 63 wordt als volgt gewijzigd:

6)

Artikel 85 bis wordt vervangen door:

„Artikel 85 bis

In het geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen zijn artikel 76 en artikel 80, eerste alinea, onder c), niet van toepassing. Voorts is artikel 80, eerste alinea, onder b) en c bis), niet van toepassing wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet wordt ingevoerd. In dat geval ziet de groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen af te leveren. Wanneer zij geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien groothandelaren erop toe dat alleen geleverd wordt aan personen die volgens de geldende wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor groothandelsverkoop of aflevering aan het publiek. De vereisten in artikel 82 zijn van toepassing op de levering van geneesmiddelen aan personen in derde landen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek te verstrekken.”.

7)

Artikel 107 decies, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt een lidstaat of, in voorkomend geval, de Commissie de procedure overeenkomstig deze afdeling in door de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis te stellen wanneer:

1 bis.   Een lidstaat of, zo nodig, de Commissie, stelt uitgaande van de zorgpunten die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, de andere lidstaten, het Bureau en de Commissie ervan in kennis wanneer een nieuwe contra-indicatie, een verlaging van de aanbevolen dosering of een beperking van de indicaties voor een geneesmiddel noodzakelijk wordt geacht. Bij deze kennisgeving wordt aangegeven welke actie wordt overwogen en de redenen daarvoor.

Wanneer dringend optreden nodig wordt geacht, leidt een lidstaat of, zo nodig, de Commissie de in deze afdeling geregelde procedure in, in een van de in dit lid bedoelde gevallen.

Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure niet wordt ingeleid voor geneesmiddelen die volgens de procedures van hoofdstuk 4 van titel III zijn toegelaten, wordt de zaak onder de aandacht van de coördinatiegroep gebracht.

Artikel 31 is van toepassing wanneer de belangen van de Unie ermee zijn gemoeid.

1 ter.   Wanneer de in deze afdeling geregelde procedure wordt ingeleid, gaat het Bureau na of de bezorgdheid omtrent de veiligheid verband houdt met andere geneesmiddelen dan waarover de gegevens zijn verstrekt, of betrekking heeft op alle producten die tot dezelfde reeks of therapeutische klasse behoren.

Indien het betrokken geneesmiddel in meer dan een lidstaat is toegelaten, brengt het Bureau de initiatiefnemer van de procedure zo spoedig mogelijk op de hoogte van de resultaten van deze controle en zijn de procedures van de artikelen 107 undecies en 107 duodecies van toepassing. Zo niet, dan wordt het veiligheidsprobleem aangepakt door de betrokken lidstaat. Het Bureau of, in voorkomend geval, de lidstaat stelt de gegevens over het inleiden van de procedure ter beschikking van houders van een vergunning voor het in de handel brengen.”.

8)

In artikel 107 decies, lid 2, worden de woorden „lid 1 van dit artikel” vervangen door de woorden „leden 1 en 1 bis van dit artikel”.

9)

In artikel 107 decies, lid 3, tweede alinea, worden de woorden „overeenkomstig lid 1” vervangen door de woorden „overeenkomstig leden 1 en 1 bis”.

10)

In artikel 107 decies, lid 5, worden de woorden „in lid 1” vervangen door de woorden „in leden 1 en 1 bis”.

11)

In artikel 107 undecies, lid 1, eerste alinea worden de woorden „in artikel 107 decies, lid 1” vervangen door de woorden „in artikel 107 decies, leden 1 en 1 bis”.

12)

Artikel 123 wordt als volgt gewijzigd:

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/5

(1)

Publiek toegankelijke bibliotheken, onderwijsinstellingen en musea, alsook archieven, instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed en publieke omroeporganisaties, die in de lidstaten gevestigd zijn, houden zich bezig met grootschalige digitalisering van hun verzamelingen of archieven om Europese digitale bibliotheken te kunnen oprichten. Zij dragen bij tot het behoud en de verspreiding van het Europese culturele erfgoed, dat tevens essentieel is voor de oprichting van Europese digitale bibliotheken, zoals Europeana. Technologieën voor het grootschalig digitaliseren van gedrukt materiaal en voor het zoeken en indexeren vergroten de onderzoekswaarde van de bibliotheekverzamelingen. De oprichting van grote onlinebibliotheken bevordert elektronische zoek- en opsporingsinstrumenten, wat nieuwe ontdekkingsbronnen oplevert voor onderzoekers en academici die anders genoegen zouden moeten nemen met meer traditionele en analoge zoekmethoden.

(2)

De noodzaak om het vrije verkeer van kennis en innovatie binnen de interne markt te bevorderen, vormt een belangrijk onderdeel van de Europa 2020-strategie, zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie, getiteld "Europa 2020: Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei", die als een van de vlaggenschipinitiatieven van deze strategie de ontwikkeling van een digitale agenda voor Europa omvat.

(3)

Het invoeren van een rechtskader om de digitalisering en verspreiding te vergemakkelijken van werken en ander, door het auteursrecht of naburige rechten beschermd materiaal, waarvan de rechthebbende niet is geïdentificeerd of waarvan de rechthebbende, zelfs indien hij wel is geïdentificeerd, niet is opgespoord - de zogeheten verweesde werken - is een van de voornaamste actiepunten van de digitale agenda voor Europa, zoals vermeld in de mededeling van de Commissie, getiteld "Een digitale agenda voor Europa". Deze richtlijn is gericht op het specifieke probleem van de wettelijke bepaling van de status van verweesd werk en de gevolgen daarvan wat betreft de toegestane gebruikers en toegestane gebruikswijzen van als verweesde werken beschouwde werken of fonogrammen.

(4)

Deze richtlijn doet geen afbreuk aan specifieke oplossingen die in de lidstaten worden ontwikkeld voor het aanpakken van kwesties inzake digitalisering op grote schaal, zoals in het geval van werken die niet meer in de handel zijn. Bij dergelijke oplossingen wordt rekening gehouden met de specifieke kenmerken van verschillende soorten inhoud en de verschillende gebruikers en uitgegaan van de instemming van de betrokken belanghebbenden. Deze benadering werd ook gevolgd in het memorandum van overeenstemming inzake de digitalisering en de beschikbaarstelling van werken die niet meer in de handel zijn, dat op 20 september 2011 werd ondertekend door vertegenwoordigers van Europese bibliotheken, auteurs, uitgevers en organisaties voor collectief auteursrechtenbeheer, in aanwezigheid van de Commissie. Deze richtlijn doet geen afbreuk aan dat memorandum van overeenstemming, waarin de lidstaten en de Commissie worden opgeroepen ervoor te zorgen dat vrijwillig gesloten overeenkomsten tussen de gebruikers, rechthebbenden en organisaties voor collectief auteursrechtenbeheer om het gebruik van werken die niet meer in de handel zijn te licentiëren op basis van de daarin vastgelegde beginselen, de vereiste rechtszekerheid genieten in een nationale en grensoverschrijdende context.

(5)

Het auteursrecht is de economische basis voor de creatieve sector, aangezien het zowel bevorderlijk is voor innovatie en creatie als voor investeringen en productie. De grootschalige digitalisering en verspreiding van werken is daardoor een middel om het cultureel erfgoed van Europa te beschermen. Het auteursrecht is een belangrijk middel om ervoor te zorgen dat de creatieve sector beloond wordt voor zijn werk.

(6)

De exclusieve rechten van rechthebbenden inzake reproductie van hun werken en ander beschermd materiaal en inzake beschikbaarstelling ervan voor het publiek, zoals geharmoniseerd bij Richtlijn 2001/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 betreffende de harmonisatie van bepaalde aspecten van het auteursrecht en de naburige rechten in de informatiemaatschappij (3), vereisende toestemming van de rechthebbenden voorafgaand aan de digitalisering en de beschikbaarstelling voor het publiek van een werk of ander beschermd materiaal.

(7)

Voor verweesde werken is het niet mogelijk om dergelijke voorafgaande toestemming te verkrijgen voor handelingen van reproductie of beschikbaarstelling voor het publiek.

(8)

Uiteenlopende benaderingen in de lidstaten van de erkenning van de status van verweesd werk kunnen de werking van de interne markt alsook het gebruik van en de grensoverschrijdende toegang tot verweesde werken belemmeren. Dergelijke uiteenlopende benaderingen kunnen ook leiden tot beperkingen van het vrije verkeer van goederen en diensten die culturele inhoud hebben. Daarom is het verzekeren van de wederzijdse erkenning van een dergelijke status aangewezen, omdat dit verweesde werken in alle lidstaten toegankelijk zal maken.

(9)

In het bijzonder is een gemeenschappelijke benadering om de status van verweesd werk en de toegestane gebruikswijzen van verweesde werken te bepalen nodig om rechtszekerheid op de interne markt te garanderen met betrekking tot het gebruik van verweesde werken door publiek toegankelijke bibliotheken, onderwijsinstellingen en musea, alsook door archieven, instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed en publieke omroeporganisaties.

(10)

Cinematografische of audiovisuele werken en fonogrammen die zijn opgenomen in de archieven van publieke omroeporganisaties en die door hen zijn geproduceerd, omvatten verweesde werken. Rekening houdend met de bijzondere positie van omroeporganisaties als producenten van fonogrammen en audiovisueel materiaal en de noodzaak om maatregelen te nemen om het fenomeen van verweesde werken in de toekomst te beperken, is het aangewezen een einddatum te bepalen voor de toepassing van deze richtlijn op werken en fonogrammen in de archieven van omroeporganisaties.

(11)

Cinematografische en audiovisuele werken en fonogrammen die zijn opgenomen in de archieven van publieke omroeporganisaties en die door hen zijn geproduceerd, dienen voor de doelstellingen van deze richtlijn te worden geacht cinematografische en audiovisuele werken en fonogrammen te omvatten die op verzoek van omroeporganisaties zijn vervaardigd voor de exclusieve exploitatie door hen of andere coproducerende publieke omroeporganisaties. Cinematografische en audiovisuele werken en fonogrammen die zijn opgenomen in de archieven van publieke omroeporganisaties en die niet door omroeporganisaties geproduceerd of op hun verzoek vervaardigd zijn, maar wel door deze organisaties gebruikt mogen worden krachtens een licentieovereenkomst, dienen niet onder het toepassingsgebied van deze richtlijn te vallen.

(12)

Volgens de internationale geplogenheden dient deze richtlijn enkel van toepassing te zijn op werken en fonogrammen die voor het eerst op het grondgebied van een lidstaat zijn gepubliceerd of, als ze niet zijn gepubliceerd, voor het eerst op het grondgebied van een lidstaat zijn uitgezonden of, als ze niet zijn gepubliceerd of uitgezonden, met de toestemming van de rechthebbenden voor het publiek toegankelijk zijn gemaakt door de begunstigden van deze richtlijn. In het laatste geval dient deze richtlijn slechts van toepassing te zijn mits redelijkerwijze mag worden aangenomen dat de rechthebbenden zich niet tegen het bij deze richtlijn toegestane gebruik zouden verzetten.

(13)

Voordat een werk of fonogram als een verweesd werk kan worden beschouwd, moet te goeder trouw zorgvuldig naar de rechthebbenden van het werk of fonogram worden gezocht, met inbegrip van de rechthebbenden van werken die en ander beschermd materiaal dat in het werk of fonogram opgenomen of verwerkt zijn. De lidstaten moeten de mogelijkheid hebben om te bepalen dat een zorgvuldig onderzoek door de in deze richtlijn bedoelde organisaties of door andere organisaties kan worden uitgevoerd. Zulke andere organisaties mogen kosten rekenen voor het uitvoeren van een dergelijke zorgvuldige zoektocht.

(14)

Het is aangewezen om te voorzien in een geharmoniseerde aanpak voor dergelijk zorgvuldig onderzoek om een hoog niveau van bescherming van auteursrecht en naburige rechten in de Unie te waarborgen. Een zorgvuldig onderzoek moet de raadpleging omvatten van bronnen die informatie verschaffen over de werken en ander beschermd materiaal zoals overeenkomstig deze richtlijn bepaald door de lidstaat waar zorgvuldig moet worden gezocht. De lidstaten kunnen daarvoor verwijzen naar de richtsnoeren voor zorgvuldig onderzoek die overeengekomen zijn in de context van de werkgroep op hoog niveau voor digitale bibliotheken die is opgericht als onderdeel van het i2010-initiatief voor digitale bibliotheken.

(15)

Om overlapping van zoekinspanningen te voorkomen, dient een zorgvuldig onderzoek alleen plaats te vinden in de lidstaat waar het werk of fonogram voor het eerst is gepubliceerd of, als het niet is gepubliceerd, daar waar het voor het eerst is uitgezonden. Het zorgvuldig onderzoek voor wat betreft cinematografische of audiovisuele werken waarvan de producent zijn zetel of gewone verblijfplaats in een lidstaat heeft, dient in die lidstaat uitgevoerd te worden. In het geval van cinematografische of audiovisuele werken die zijn gecoproduceerd door in verschillende lidstaten gevestigde producenten, dient het zorgvuldig onderzoek in al die lidstaten te gebeuren. Wat betreft werken en fonogrammen die gepubliceerd noch uitgezonden zijn maar door de begunstigden van deze richtlijn met de toestemming van de rechthebbenden voor het publiek toegankelijk zijn gemaakt, dient het zorgvuldig onderzoek te worden uitgevoerd in de lidstaat waar de organisatie is gevestigd die het werk of fonogram met de toestemming van de rechthebbende voor het publiek toegankelijk heeft gemaakt. Zorgvuldig onderzoek naar de rechthebbenden van werken die en ander beschermd materiaal dat in een werk of fonogram opgenomen of verwerkt zijn (is), moet worden uitgevoerd in de lidstaat waar zorgvuldig wordt gezocht naar het werk of fonogram waarin het opgenomen of verwerkte werk of ander beschermd materiaal voorkomt. Ook informatiebronnen die in andere landen beschikbaar zijn moeten worden geraadpleegd indien er aanwijzingen zijn dat er in die andere landen relevante informatie over de rechthebbenden te vinden is. Het uitvoeren van een zorgvuldig onderzoek kan diverse soorten informatie opleveren, zoals documentatie met betrekking tot het onderzoek en het resultaat van het onderzoek. De documentatie met betrekking tot het onderzoek dient te worden bijgehouden zodat de desbetreffende organisaties kunnen aantonen dat het onderzoek zorgvuldig was.

(16)

De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat de betreffende organisaties documentatie bijhouden met betrekking tot de door hen uitgevoerde zorgvuldige onderzoeken, en dat de resultaten van dergelijke onderzoeken - met name bestaande uit de bevinding dat een werk of fonogram als een verweesd werk in de zin van deze richtlijn moet worden beschouwd - alsook informatie over de verandering van status en over het gebruik dat deze organisaties van verweesde werken maken, worden verzameld en voor het brede publiek beschikbaar worden gesteld, in het bijzonder door het vastleggen van de relevante informatie in een onlinedatabank. Met name gelet op de pan-Europese dimensie en om overlapping van inspanningen te voorkomen, verdient het aanbeveling te voorzien in de oprichting van één onlinedatabank voor de Unie die dergelijke informatie bevat en te voorzien in het op een transparante wijze aan het brede publiek beschikbaar stellen daarvan. Dit stelt zowel de organisaties die het zorgvuldige onderzoek uitvoeren als de rechthebbenden in staat om gemakkelijk toegang te krijgen tot deze informatie. De databank kan ook een belangrijke rol spelen om mogelijke inbreuken op het auteursrecht te voorkomen en te beëindigen, met name in het geval van veranderingen in de status van werken en fonogrammen als verweesd werk. Krachtens Verordening (EU) nr. 386/2012 (4), wordt het Harmonisatiebureau voor de interne markt ("het Harmonisatiebureau") belast met bepaalde taken en activiteiten, die het met behulp van de eigen begrotingsmiddelen moet financieren, met als doel de activiteiten van nationale overheden, het private bedrijfsleven en de instellingen van de Unie te faciliteren en te ondersteunen in de strijd tegen, met inbegrip van de preventie van, inbreuken op intellectuele-eigendomsrechten.

Overeenkomstig artikel 2, lid 1, onder g), van die verordening omvatten die taken het aanbrengen van mechanismen voor het helpen verbeteren van uitwisseling van relevante informatie online tussen de betrokken autoriteiten van de lidstaten, en het bevorderen van samenwerking tussen deze autoriteiten. Het verdient daarom aanbeveling om de oprichting en het beheer van een Europese databank die gegevens bevat over de verweesde werken in de zin van deze richtlijn, neer te leggen bij het Harmonisatiebureau.

(17)

Er kunnen verschillende rechthebbenden voor een bepaald werk of fonogram zijn, en werken en fonogrammen zelf kunnen andere werken of beschermd materiaal omvatten. Deze richtlijn mag geen afbreuk doen aan de rechten van geïdentificeerde en opgespoorde rechthebbenden. Indien ten minste één rechthebbende geïdentificeerd en opgespoord is, mag een werk of fonogram niet als verweesd worden beschouwd. De begunstigden van deze richtlijn zouden een werk of fonogram waarvan een of meer van de rechthebbenden niet geïdentificeerd of opgespoord zijn, alleen mogen gebruiken als zij van de geïdentificeerde en opgespoorde rechthebbenden, met inbegrip van de rechthebbenden van werken die en ander beschermd materiaal dat in de werken of fonogrammen opgenomen of verwerkt zijn (is), toestemming hebben voor de respectievelijk onder de artikelen 2 en 3 van Richtlijn 2001/29/EG vallende handelingen van reproductie of beschikbaarstelling voor het publiek. De geïdentificeerde en opgespoorde rechthebbenden kunnen deze toestemming alleen verlenen voor de rechten waarover zijzelf beschikken - hetzij omdat het hun eigen rechten zijn, hetzij omdat ze aan hen zijn overgedragen -, en dienen niet de mogelijkheid te hebben om uit hoofde van deze richtlijn toestemming te geven voor gebruik namens rechthebbenden die niet geïdentificeerd en opgespoord zijn. Evenzo kan het rechtmatig gebruik van het werk of fonogram door begunstigden, indien voorheen niet-geïdentificeerde of niet-opgespoorde rechthebbenden zich aanmelden om hun rechten op het werk of fonogram te claimen, enkel worden voortgezet als deze rechthebbenden daarvoor toestemming geven overeenkomstig Richtlijn 2001/29/EG met betrekking tot de rechten waarover zij beschikken.

(18)

Rechthebbenden dienen het recht te hebben om de status van verweesd werk te beëindigen in het geval dat zij zich melden om hun rechten op het werk of ander beschermd materiaal te claimen. Rechthebbenden die de status van een werk of ander beschermd materiaal als verweesd werk beëindigen, dienen voor het gebruik dat uit hoofde van deze richtlijn van hun werken of ander beschermd materiaal is gemaakt, een billijke compensatie te krijgen, welke dient te worden bepaald door de lidstaat waar de organisatie die een verweesd werk gebruikt, gevestigd is. Het moet de lidstaten vrijstaan de omstandigheden te bepalen waaronder de betaling van een dergelijke compensatie kan worden georganiseerd, met inbegrip van het tijdstip waarop de betaling verschuldigd is. Ten behoeve van het bepalen van de mogelijke hoogte van de billijke compensatie moet naar behoren rekening worden gehouden met onder andere de doelstellingen van de lidstaten ter bevordering van culturele activiteiten, het niet-commerciële karakter van het gebruik door de organisaties in kwestie om taken van openbaar belang te vervullen - zoals het bevorderen van leren en cultuurverspreiding -, en de eventuele schade voor de rechthebbenden.

(19)

Indien een werk of fonogram na een onderzoek dat niet zorgvuldig is uitgevoerd, ten onrechte als verweesd is beschouwd, blijven de in de wetgeving van de lidstaten opgenomen rechtsmiddelen tegen inbreuken op het auteursrecht openstaan, als voorzien in overeenstemming met de desbetreffende nationale voorschriften en het recht van de Unie.

(20)

Om leren en de verspreiding van cultuur te bevorderen, dienen de lidstaten te voorzien in een uitzondering of een beperking in aanvulling op die waarin artikel 5 van Richtlijn 2001/29/EG voorziet. Deze uitzondering of beperking dient bepaalde organisaties, als bedoeld in artikel 5, lid 2, onder c), van Richtlijn 2001/29/EG en instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed die geen winstoogmerk hebben, alsook publieke omroeporganisaties toe te staan verweesde werken te reproduceren en voor het publiek beschikbaar te stellen, in de zin van die richtlijn, op voorwaarde dat dergelijk gebruik dienstig is om hun taken van openbaar belang te vervullen, in het bijzonder het behouden van, het restaureren van en het verstrekken van voor culturele en onderwijsdoeleinden bestemde toegang tot hun verzamelingen, met inbegrip van hun digitale verzamelingen. Voor de toepassing van deze richtlijn moet onder instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed worden verstaan: organisaties die door de lidstaten zijn aangewezen voor het verzamelen, catalogiseren, behouden en restaureren van films en andere audiovisuele werken of fonogrammen die deel uitmaken van hun cultureel erfgoed. Voor de toepassing van deze richtlijn moet onder publieke omroeporganisaties worden verstaan: omroeporganisaties die een taak van openbaar belang uitvoeren, zoals die door elke lidstaat is toegekend, omschreven en georganiseerd. De bij deze richtlijn vastgestelde beperking of restrictie om het gebruik van verweesde werken toe te staan doet geen afbreuk aan de beperkingen en restricties van artikel 5 van Richtlijn 2001/29/EG. Zij kan slechts in bepaalde bijzondere gevallen worden toegepast, mits daarbij geen afbreuk wordt gedaan aan de normale exploitatie van het werk of ander beschermd materiaal en de wettige belangen van de rechthebbende niet onredelijk worden geschaad.

(21)

Om de digitalisering te stimuleren dient het aan de begunstigden van deze richtlijn te worden toegestaan om met betrekking tot hun gebruik van verweesde werken overeenkomstig deze richtlijn inkomsten te genereren om taken van openbaar belang te vervullen, ook in de context van publiek-private samenwerkingsovereenkomsten.

(22)

Contractuele regelingen kunnen een rol spelen bij het bevorderen van de digitalisering van het Europese culturele erfgoed, met dien verstande dat voor het publiek toegankelijke bibliotheken, onderwijsinstellingen en musea, alsook archieven, instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed en publieke omroeporganisaties de mogelijkheid dienen te hebben om overeenkomsten met commerciële partners te sluiten voor de digitalisering en de beschikbaarstelling voor het publiek van verweesde werken om de krachtens deze richtlijn toegestane gebruikswijzen toe te passen. Deze regelingen kunnen financiële bijdragen van dergelijke partners betreffen. In dergelijke overeenkomsten mogen aan de begunstigden van deze richtlijn geen beperkingen worden opgelegd inzake hun gebruik van verweesde werken, en aan de commerciële partner geen rechten worden verleend om de verweesde werken te gebruiken, of het gebruik ervan te controleren.

(23)

Om de toegang van burgers van de Unie tot het Europese culturele erfgoed aan te moedigen, moet er tevens voor worden gezorgd dat verweesde werken die in een lidstaat zijn gedigitaliseerd en voor het publiek beschikbaar zijn gesteld, ook in andere lidstaten voor het publiek beschikbaar kunnen worden gesteld. Voor het publiek toegankelijke bibliotheken, onderwijsinstellingen en, musea, alsook archieven, instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed en publieke omroeporganisaties die een verweesd werk gebruiken om hun taken van openbaar belang te vervullen, dienen de mogelijkheid te hebben om het verweesd werk in andere lidstaten voor het publiek beschikbaar te stellen.

(24)

Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de regelingen van de lidstaten inzake het beheer van rechten, zoals verruimde collectieve licenties, wettelijke vermoedens van vertegenwoordiging of overdracht, collectief beheer of soortgelijke regelingen of een combinatie van deze elementen, inclusief voor grootschalige digitalisering.

(25)

Omdat de doelstelling van deze richtlijn, namelijk zorg dragen voor rechtszekerheid met betrekking tot het gebruik van verweesde werken, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en omwille van de behoefte aan eenvormigheid van de regels inzake het gebruik van verweesde werken dus beter op het niveau van de Unie kan worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze richtlijn niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

a)

werken welke in de vorm van een boek, dagblad, krant, tijdschrift of ander geschrift zijn gepubliceerd en zijn opgenomen in de verzamelingen van voor het publiek toegankelijke bibliotheken, onderwijsinstellingen of musea alsook in de verzamelingen van archieven of instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed;

b)

cinematografische of audiovisuele werken en fonogrammen welke zijn opgenomen in de verzamelingen van voor het publiek toegankelijke bibliotheken, onderwijsinstellingen of musea alsook in de verzamelingen van archieven of instellingen voor cinematografisch of audiovisueel erfgoed, en

c)

cinematografische of audiovisuele werken en fonogrammen welke tot en met 31 december 2002 door publieke omroeporganisaties zijn geproduceerd en opgenomen in hun archieven,

a)

de resultaten van het zorgvuldige onderzoek dat deze organisaties hebben verricht en die tot de conclusie hebben geleid dat een werk of een fonogram als verweesd dient te worden beschouwd;

b)

het gebruik dat de organisaties overeenkomstig deze richtlijn van verweesde werken maken;

c)

elke wijziging, overeenkomstig artikel 5, van de status van verweesd werk van werken en fonogrammen die de organisaties gebruiken;

d)

de relevante contactgegevens van de betrokken organisatie.

a)

beschikbaarstelling voor het publiek van het verweesde werk in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2001/29/EG;

b)

handelingen van reproductie in de zin van artikel 2 van Richtlijn 2001/29/EG, met als doel het digitaliseren, beschikbaar stellen, indexeren, catalogiseren, behouden of restaureren.

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/13

(1)

De Europese Raad heeft de lidstaten verzocht om met ingang van 1 januari 2012 de Commissie op de hoogte te stellen van al hun nieuwe en bestaande bilaterale overeenkomsten met derde landen op het gebied van energie. De Commissie moet deze informatie ter beschikking stellen aan alle andere lidstaten in een passende vorm, met inachtneming van de noodzaak om commercieel gevoelige informatie te beschermen.

(2)

Artikel 4 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) vereist dat lidstaten alle passende maatregelen treffen om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de Verdragen of wetgevende handelingen van de instellingen van de Unie worden nagekomen. De lidstaten moeten derhalve elke onverenigbaarheid tussen het recht van de Unie en internationale overeenkomsten die tussen lidstaten en derde landen worden gesloten, voorkomen of wegnemen.

(3)

Voor de goede werking van de interne energiemarkt is het nodig dat de energie die in de Unie wordt ingevoerd, volledig onderworpen is aan de regels voor de interne energiemarkt. Een interne energiemarkt die niet correct functioneert, plaatst de Unie in een kwetsbare en onvoordelige positie wat betreft energievoorzieningszekerheid, en doet afbreuk aan de potentiële voordelen van die markt voor de consumenten en het bedrijfsleven in Europa. Een hoge mate van transparantie met betrekking tot overeenkomsten tussen lidstaten en derde landen op energiegebied zou de Unie in staat stellen om gecoördineerde actie te ondernemen, in een geest van solidariteit, teneinde te waarborgen dat dergelijke overeenkomsten in overeenstemming zijn met het recht van de Unie en de energievoorziening op doeltreffende wijze veilig te stellen. Dergelijke transparantie zou ook gunstig zijn voor het verwezenlijken van zowel nauwere samenwerking binnen de Unie op het gebied van de externe energiebetrekkingen als voor de lange termijnbeleidsdoelstellingen van de Unie met betrekking tot energie, klimaat en energievoorzieningszekerheid.

(4)

Er moet derhalve een nieuw mechanisme voor informatie-uitwisseling worden opgezet. Het mag alleen betrekking hebben op intergouvernementele overeenkomsten die een effect hebben op de interne markt voor energie of op de energievoorzieningszekerheid in de Unie, aangezien de twee kwesties intrinsiek met elkaar verbonden zijn. De lidstaten zijn verantwoordelijk voor de eerste beoordeling van de vraag of een intergouvernementele overeenkomst of een andere tekst waar een intergouvernementele overeenkomst expliciet naar verwijst, een effect heeft op de interne energiemarkt of de energievoorzieningszekerheid in de Unie; in geval van twijfel moeten lidstaten de Commissie raadplegen. In beginsel hebben overeenkomsten die niet langer van kracht zijn of niet meer worden toegepast, geen effect op de interne energiemarkt of op de energievoorzieningszekerheid in de Unie; zij vallen derhalve niet onder dit mechanisme voor informatie-uitwisseling. Het mechanisme voor informatie-uitwisseling moet in het bijzonder alle intergouvernementele overeenkomsten omvatten die een effect hebben op de levering van gas, olie of elektriciteit via vaste infrastructuur of die een effect hebben op de hoeveelheid energie die in de Unie wordt ingevoerd.

(5)

Intergouvernementele overeenkomsten die in hun geheel moeten worden gemeld bij de Commissie op grond van andere wetgeving van de Unie moeten worden uitgesloten van het mechanisme voor informatie-uitwisseling. Die vrijstelling dient echter niet van toepassing te zijn op intergouvernementele overeenkomsten met derde landen die een effect hebben op de ontwikkeling en het gebruik van gasinfrastructuur en gasvoorziening en die bij de Commissie moeten worden gemeld krachtens artikel 13, lid 6, onder a), van Verordening (EU) nr. 994/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 20 oktober 2010 betreffende maatregelen tot veiligstelling van de gaslevering (3). Dergelijke overeenkomsten moeten worden gemeld overeenkomstig de in dit besluit vastgestelde regels. Om doublures te voorkomen moet een melding die wordt ingediend op grond van dit besluit, worden geacht te voldoen aan de verplichting als bedoeld in artikel 13, lid 6, onder a), van Verordening (EU) nr. 994/2010.

(6)

Intergouvernementele overeenkomsten met betrekking tot vraagstukken die binnen het bereik van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie vallen, vallen niet binnen het toepassingsgebied van dit besluit.

(7)

Dit besluit schept geen verplichtingen ten aanzien van overeenkomsten tussen commerciële entiteiten. Het belet de lidstaten evenwel niet op vrijwillige basis bij de Commissie overeenkomsten te melden die uitdrukkelijk worden genoemd in intergouvernementele overeenkomsten. Bovendien, aangezien commerciële overeenkomsten regulerende bepalingen kunnen bevatten, moeten commerciële exploitanten die met exploitanten van derde landen over commerciële overeenkomsten onderhandelen, de mogelijkheid hebben om de Commissie om bijstand te verzoeken, teneinde potentiële conflicten met het recht van de Unie te voorkomen.

(8)

De lidstaten dienen bij de Commissie in alle bestaande intergouvernementele overeenkomsten, ongeacht of zij in werking zijn getreden of voorlopig worden toegepast in de zin van artikel 25 van het Verdrag van Wenen inzake het verdragenrecht, en alle nieuwe intergouvernementele overeenkomsten.

(9)

Meer transparantie met betrekking tot toekomstige intergouvernementele overeenkomsten op het gebied van energie waarover tussen de lidstaten en derde landen wordt of zal worden onderhandeld, kan bijdragen tot consistentie in de wijze waarop de lidstaten dergelijke overeenkomsten benaderen, tot naleving van uniaal recht en tot de energievoorzieningszekerheid in de Unie. De lidstaten moeten daarom de keuze hebben om de Commissie in kennis te stellen van onderhandelingen over nieuwe intergouvernementele overeenkomsten of wijzigingen van bestaande intergouvernementele overeenkomsten. Indien lidstaten die keuze maken, moet de Commissie regelmatig worden geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen. Lidstaten moeten de mogelijkheid hebben de Commissie uit te nodigen om als waarnemer aan de onderhandelingen deel te nemen.

De Commissie moet tevens de mogelijkheid hebben op eigen initiatief als waarnemer deel te nemen, op voorwaarde dat de betrokken lidstaat daarmee instemt. De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen verzoeken om hen bij te staan tijdens hun onderhandelingen met derde landen. In dat geval moet de Commissie de mogelijkheid hebben om te adviseren over de wijze waarop onverenigbaarheid met het uniaal recht kan worden voorkomen, en om de aandacht te vestigen op de beleidsdoelstellingen van het energiebeleid van de Unie en het beginsel van de solidariteit tussen de lidstaten.

(10)

De Commissie moet nagaan of de bestaande intergouvernementele overeenkomsten verenigbaar zijn met het recht van de Unie. In geval van onverenigbaarheid moeten de lidstaten het nodige doen om een passende oplossing te vinden om de vastgestelde onverenigbaarheid op te heffen.

(11)

Teneinde de transparantie te vergroten en potentiële conflicten met het recht van de Unie te voorkomen, moeten de lidstaten de mogelijkheid hebben de Commissie vóór of tijdens de onderhandelingen in kennis te stellen van een nieuwe intergouvernementele overeenkomst. Indien een lidstaat die over een intergouvernementele overeenkomst heeft onderhandeld, vóór de afsluiting van de onderhandelingen de Commissie dienovereenkomstig heeft geïnformeerd en haar het ontwerp van de intergouvernementele overeenkomst heeft doen toekomen, moet de Commissie de mogelijkheid hebben om die lidstaat haar standpunt over de verenigbaarheid van de overeenkomst met het recht van de Unie mede te delen. De Commissie heeft op grond van artikel 258 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) het recht een inbreukprocedure in te leiden wanneer zij van oordeel is dat een lidstaat een krachtens het VWEU op hem rustende verplichting niet is nagekomen.

(12)

Alle definitieve geratificeerde intergouvernementele overeenkomsten waarop dit besluit van toepassing is, moeten aan de Commissie worden toegezonden, opdat alle andere lidstaten daarvan op de hoogte kunnen worden gesteld.

(13)

De Commissie moet alle informatie die zij heeft ontvangen, in beveiligde elektronische vorm ter beschikking van alle andere lidstaten stellen. De Commissie moet verzoeken van lidstaten eerbiedigen om bij haar ingediende informatie vertrouwelijk te behandelen. Verzoeken om vertrouwelijke behandeling mogen echter niet de toegang van de Commissie zelf tot vertrouwelijke informatie beperken, aangezien de Commissie voor haar eigen beoordelingen volledige informatie nodig heeft. De Commissie dient er verantwoordelijk voor te zijn dat de inachtneming van de vertrouwelijkheidsclausule worden gewaarborgd. Verzoeken om vertrouwelijke behandeling dienen het recht op toegang tot documenten dat is vastgelegd in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (4), onverlet te laten.

(14)

Indien een lidstaat een intergouvernementele overeenkomst als vertrouwelijk beschouwt, dient hij bij de Commissie een samenvatting in die aan de overige lidstaten toegezonden kan worden.

(15)

Een permanente uitwisseling van informatie met betrekking tot intergouvernementele overeenkomsten op communautair niveau moet de ontwikkeling van beste praktijken mogelijk maken. Op basis van deze beste praktijken moet de Commissie, zo nodig in samenwerking met de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) wat het externe beleid van de Unie betreft, facultatieve standaardclausules opstellen voor gebruik in intergouvernementele overeenkomsten tussen lidstaten en derde landen. Het gebruik van deze standaardclausules is bedoeld om te voorkomen dat intergouvernementele overeenkomsten strijdig zijn met het recht van de Unie, in het bijzonder de mededingingswetgeving van de Unie en de wetgeving inzake de interne energiemarkt, of strijdig zijn met door de Unie gesloten internationale overeenkomsten. Het gebruik ervan moet facultatief zijn, en de inhoud moet aan elke bijzondere situatie aangepast kunnen worden.

(16)

Gelet op de interne energiemarkt en de doelstellingen van het energiebeleid van de Unie moeten de lidstaten deze doelstellingen naar behoren rekening houden, indien zij onderhandelen over intergouvernementele overeenkomsten op het gebied van energie die gevolgen hebben voor het energiebeleid van de Unie.

(17)

De verbetering van de wederzijdse kennis van bestaande en nieuwe intergouvernementele overeenkomsten moet leiden tot een betere coördinatie op het gebied van energieaangelegenheden tussen lidstaten, en tussen lidstaten en de Commissie. Door een dergelijke verbeterde coördinatie kunnen de lidstaten ten volle profiteren van het politieke en economische gewicht van de Unie en dient de Commissie in staat te stellen om oplossingen voor te stellen voor problemen die op het gebied van intergouvernementele overeenkomsten zijn geïdentificeerd.

(18)

De Commissie dient de coördinatie tussen de lidstaten te vergemakkelijken en te stimuleren om de algehele strategische rol van de Unie te versterken door een sterke en effectief gecoördineerde benadering van producerende, doorvoer- en afnemerlanden.

(19)

Het mechanisme voor informatie-uitwisseling, met inbegrip van evaluaties die door lidstaten moeten worden verricht ter uitvoering ervan, laat de toepassing van de uniale regels inzake inbreuken, overheidssteun en mededinging onverlet.

(20)

De Commissie dient te beoordelen of dit besluit volstaat om de doeltreffende naleving van intergouvernementele overeenkomsten met het recht van de Unie en een hoge graad van coördinatie tussen de lidstaten met betrekking tot intergouvernementele overeenkomsten op het gebied van energie te garanderen.

(21)

Aangezien de doelstelling van dit besluit, namelijk de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten en de Commissie met betrekking tot intergouvernementele overeenkomsten op energiegebied, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt, maar, gelet op de effecten van dit besluit, beter op het niveau van de Unie kan worden bereikt, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 VEU neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen vaststellen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

a)

onderwerp;

b)

doel en toepassingsgebied;

c)

looptijd;

d)

overeenkomstsluitende partijen;

e)

informatie over de hoofdpunten.

a)

het beoordelen van ontwikkelingen met betrekking tot intergouvernementele overeenkomsten en het nastreven van consistentie en coherentie in de externe betrekkingen van de Unie op energiegebied met de producerende, doorvoer- en afnemerlanden;

b)

het identificeren van gemeenschappelijke problemen in verband met intergouvernementele overeenkomsten en het overwegen van passende maatregelen en zo nodig het aandragen van oplossingen om deze problemen op te lossen;

c)

het ontwikkelen, op basis van beste praktijken en in overleg met lidstaten, van facultatieve standaardclausules die, indien zij worden toegepast, de naleving door toekomstige intergouvernementele overeenkomsten van het uniaal recht aanmerkelijk verbeteren;

d)

het ondersteunen, waar nodig, van de ontwikkeling van multilaterale intergouvernementele overeenkomsten met meerdere lidstaten of de Unie als geheel.

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/18

(1)

Om rekening te houden met de ontwikkelingen op het gebied van de statistiek inzake wetenschap en technologie en ook met verzoeken om nieuwe, meer gedetailleerde en frequentere statistieken, moeten nieuwe uitvoeringsmaatregelen van Beschikking nr. 1608/2003/EG worden vastgesteld.

(2)

De bestaande statistische ondersteuning van beslissingen op de huidige beleidsgebieden moet worden voortgezet en er moet worden voldaan aan de aanvullende behoeften als gevolg van nieuwe beleidsinitiatieven, zodat optimaal gebruik wordt gemaakt van de beschikbare middelen en de lasten voor het bedrijfsleven zo laag mogelijk blijven.

(3)

Verordening (EG) nr. 223/2009 van het Europees Parlement en de Raad (2) betreffende de Europese statistiek biedt een referentiekader, met name ten aanzien van de regels voor toegang tot administratieve gegevensbronnen en statistische geheimhouding.

(4)

Er moet gewaarborgd worden dat de Europese statistiek inzake wetenschap en technologie consistent is met andere internationale normen. Daarom moet rekening worden gehouden met de werkzaamheden van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) en andere internationale organisaties. Met name het Frascati-handboek over statistiek inzake onderzoek en ontwikkeling, het Canberra-handboek over statistiek over wetenschaps- en technologiepersoneel, het handboek over octrooistatistieken van de OESO en alsmede het Oslo-handboek over innovatiestatistieken, dat gezamenlijk is gepubliceerd door de OESO en de Europese Commissie (Eurostat), moeten een referentiekader bieden.

(5)

Voor de duidelijkheid moeten Verordening (EG) nr. 753/2004 van de Commissie van 22 april 2004 tot uitvoering van Beschikking nr. 1608/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende de statistiek inzake wetenschap en technologie (3) en Verordening (EG) nr. 1450/2004 van de Commissie van 13 augustus 2004 tot uitvoering van Beschikking nr. 1608/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad, wat de productie en de ontwikkeling van een communautaire innovatiestatistiek betreft (4) worden ingetrokken.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor het Europees statistisch systeem,

a)

statistieken over onderzoek en ontwikkeling (O&O);

b)

statistieken over uit de overheidsbegroting toegewezen middelen voor onderzoek en ontwikkeling (GBAORD);

c)

innovatiestatistieken;

d)

statistieken over wetenschaps- en technologiepersoneel (met inbegrip van statistieken naar geslacht en mobiliteitsstatistieken), octrooistatistieken, statistieken over hightechsectoren en kennisdiensten en andere wetenschaps- en technologiestatistieken.

a)

onderzoek en ontwikkeling (O&O);

b)

uit de overheidsbegroting toegewezen middelen voor onderzoek en ontwikkeling (GBAORD);

c)

innovatie.

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/31

(1)

Artikel 53 van Verordening (EG) nr. 178/2002 voorziet in de mogelijkheid van passende EU-noodmaatregelen voor uit een derde land ingevoerde levensmiddelen en diervoeders om de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu te beschermen, wanneer het risico niet op afdoende wijze kan worden beheerst met de door de afzonderlijke lidstaten getroffen maatregelen.

(2)

Na het ongeval in de kerncentrale van Fukushima op 11 maart 2011 werd de Commissie ervan in kennis gesteld dat het radionuclidegehalte in bepaalde levensmiddelen van oorsprong uit Japan de in Japan geldende actiedrempels voor levensmiddelen overschreed. Omdat een dergelijke besmetting gevaar voor de volksgezondheid en de diergezondheid in de Unie kan opleveren, is Uitvoeringsverordening (EU) nr. 297/2011 van 25 maart 2011 tot vaststelling van bijzondere voorwaarden voor levensmiddelen en diervoeders van oorsprong uit of verzonden vanuit Japan in verband met het ongeval in de kerncentrale van Fukushima (2) vastgesteld. Die verordening werd later vervangen door Uitvoeringsverordening (EU) nr. 961/2011 van de Commissie (3), die vervolgens werd vervangen door Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2012 van de Commissie (4).

(3)

Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2012 is diverse malen gewijzigd om rekening te houden met de ontwikkeling van de situatie. Aangezien nog verdere wijzigingen zijn vereist, is het thans passend Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2012 door een nieuwe verordening te vervangen.

(4)

De bestaande maatregelen werden herzien op basis van de meer dan 26 000 gegevens over de aanwezigheid van radioactiviteit in diervoeders en levensmiddelen die door de Japanse autoriteiten werden verstrekt in verband met het tweede groeiseizoen na de ramp.

(5)

Persoonlijke zendingen dienen te worden uitgesloten van het toepassingsgebied van de bepalingen van deze verordening. Voor diervoeders en levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden verwezen naar de bepalingen van Verordening (EG) nr. 206/2009 van de Commissie van 5 maart 2009 betreffende het binnenbrengen in de Gemeenschap van persoonlijke zendingen producten van dierlijke oorsprong en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 136/2004 (5). Voor andere diervoeders en levensmiddelen dient te worden bepaald dat zendingen alleen als persoonlijke zendingen kunnen worden beschouwd, indien zij niet-commercieel zijn en bestemd zijn voor een particulier voor persoonlijke consumptie of gebruik.

(6)

De Japanse autoriteiten hebben de Commissie uitvoerige informatie verschaft over het feit dat behalve de reeds vrijgestelde alcoholhoudende dranken (sake, whiskey en shochu), ook andere alcolholhoudende dranken geen meetbare niveaus van radioactiviteit bevatten. Door het proces van polijsten en vergisten wordt de radioactiviteit in de alcoholhoudende drank aanzienlijk gereduceerd. Bepaalde andere alcoholhoudende dranken dienen derhalve van het toepassingsgebied van deze verordening te worden uitgesloten teneinde de administratieve lasten voor de Japanse autoriteiten en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van invoer te verlichten.

(7)

Uit de door de Japanse autoriteiten verstrekte gegevens blijkt dat het niet langer noodzakelijk is om met het oog op de vaststelling van radioactiviteit vóór uitvoer naar de Unie de bemonstering en analyse te eisen van diervoeders en levensmiddelen die afkomstig zijn uit de prefecturen Yamanashi en Shizuoka. De bemonstering en analyse dient alleen te worden gehandhaafd voor tee uit Shizuoka en paddestoelen uit Shizuoka en Yamanashi.

(8)

Aangezien niet-conforme of significante niveaus van radioactiviteit blijven voorkomen in diervoeders en levensmiddelen die afkomstig zijn uit de prefectuur Fukishima, is het aangewezen de bestaande eis van bemonstering en analyse vóór uitvoer naar de Unie te handhaven voor alle diervoeders en levensmiddelen die afkomstig zijn uit deze prefectuur. De algemene vrijstellingen, zoals voor alcoholhoudende dranken en persoonlijke zendingen, zouden echter ook voor deze diervoeders en levensmiddelen van kracht dienen te blijven.

(9)

Wat betreft de prefecturen Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Iwate, Chiba en Kanagawa, waarvoor momenteel de eis van bemonstering en analyse van alle diervoeders en levensmiddelen vóór uitvoer naar de Unie geldt, is het aangewezen de bemonstering en analyse te beperken tot paddestoelen, thee, visserijproducten, bepaalde eetbare wilde planten, bepaalde groenten, bepaalde soorten fruit, rijst, sojabonen en de verwerkte en afgeleide producten daarvan. Dezelfde eis moet gelden voor samengestelde levensmiddelen die voor meer dan 50 % één of meer ingrediënten bevatten waarvoor controle vóór uitvoer naar de Unie is vereist.

(10)

Uit de controle bij invoer blijkt dat de speciale voorwaarden waarin de EU-wetgeving voorziet, door de Japanse autoriteiten correct worden toegepast en dat niet-naleving al meer dan een jaar niet is voorgekomen. Het is daarom passend de frequentie van de controles bij invoer en van de rapportage van de resultaten aan de Commissie te verminderen.

(11)

Het is aangewezen opnieuw een herziening van de bepalingen te verrichten, zodra de resultaten van de bemonstering en analyse met het oog op de vaststelling van radioactiviteit in diervoeders en levensmiddelen van het derde groeiseizoen na de ramp beschikbaar zullen zijn, namelijk tegen 31 maart 2014. Voor producten die voornamelijk geoogst worden in het tweede deel van het tweede groeiseizoen en waarvoor derhalve nog niet alle gegevens van het tweede groeiseizoen beschikbaar zijn, is het evenwel aangewezen een herziening van de bepalingen te verrichten tegen 31 maart 2013.

(12)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

a)

producten die Japan vóór 28 maart 2011 hebben verlaten;

b)

producten die vóór 11 maart 2011 zijn geoogst en/of verwerkt;

c)

alcoholhoudende dranken van de GN-codes 2203 tot en met 2208;

d)

persoonlijke zendingen van diervoeders en levensmiddelen van dierlijke oorsprong die worden bestreken door artikel 2 van Verordening (EG) nr. 206/2009;

e)

persoonlijke zendingen van diervoeders en levensmiddelen andere dan van dierlijke oorsprong die niet-commercieel zijn en bestemd zijn voor een particulier, uitsluitend voor persoonlijke consumptie of gebruik. Bij twijfel ligt de bewijslast bij de ontvanger van de zending.

a)

bevestigt officieel dat de producten in overeenstemming zijn met de geldende wetgeving in Japan en

b)

geeft aan of de producten al dan niet onder de overgangsmaatregelen vallen waarin de Japanse wetgeving voorziet.

a)

het betrokken product vóór 11 maart 2011 is geoogst en/of verwerkt; of

b)

het product, ander dan thee en paddestoelen van oorsprong uit de prefectuur Shizuoka en ander dan paddestoelen van oorsprong uit de prefectuur Yamanashi, van oorsprong is uit en verzonden is vanuit een andere prefectuur dan Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa of Iwate; of

c)

het product van oorsprong is uit en verzonden is vanuit Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa of Iwate, maar niet voorkomt in bijlage IV bij deze verordening (en bijgevolg geen analyse vóór uitvoer is vereist); of

d)

het product verzonden is vanuit de prefecturen Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa of Iwate, maar niet uit een van deze prefecturen van oorsprong is en tijdens de doorvoer niet aan radioactiviteit werd blootgesteld; of

e)

wanneer het product thee betreft van oorsprong uit de prefectuur Shizuoka of paddestoelen van oorsprong uit de prefectuur Yamanashi, of een afgeleid product daarvan of een samengesteld diervoeder of levensmiddel dat meer dan 50 % van dergelijke producten bevat, het vergezeld gaat van een analyserapport met de resultaten van de bemonstering en analyse; of

f)

wanneer het product, opgenomen in bijlage IV bij deze verordening, van oorsprong is uit de prefecturen Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa of Iwate, of een samengesteld diervoeder of levensmiddel is dat meer dan 50 % van dergelijke producten bevat, het vergezeld gaat van een analyserapport met de resultaten van de bemonstering en analyse. De lijst van producten in bijlage IV laat de vereisten onverlet van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (7); of

g)

wanneer de oorsprong van het product of van de ingrediënen ervan voor meer dan 50 % onbekend is, het vergezeld gaat van een analyserapport met de resultaten van de bemonstering en analyse.

a)

documentencontroles op alle zendingen van in artikel 1 bedoelde producten;

b)

fysieke controles en identiteitscontroles, met inbegrip van een laboratoriumanalyse op de aanwezigheid van cesium-134 en cesium-137, op ten minste 5 % van de zendingen.

a)

naar behoren is geviseerd door de bevoegde autoriteit in de grensinspectiepost of het aangewezen punt van binnenkomst; alsmede

b)

aantoont dat de in artikel 10 bedoelde officiële controles zijn uitgevoerd en dat de resultaten van deze controles gunstig waren.

a)

de producten Japan vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening hebben verlaten, of

b)

de producten vergezeld gaan van een vóór 1 november 2012 afgegeven verklaring overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 284/2012 en de producten vóór 1 december 2012 Japan hebben verlaten.

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/42

(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011 zijn, op grond van de resultaten van de multilaterale handelsbesprekingen van de Uruguayronde, de criteria vastgesteld aan de hand waarvan de Commissie voor de producten en de perioden die in bijlage XVI, deel A, bij die verordening zijn vermeld, de forfaitaire waarden bij invoer uit derde landen vaststelt.

(2)

De forfaitaire invoerwaarde wordt elke dag berekend overeenkomstig artikel 136, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 543/2011, met inachtneming van de variabele gegevens voor die dag. Bijgevolg moet deze verordening in werking treden op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie,

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/44

(1)

Krachtens het Protocol betreffende de overgangsbepalingen dat is gehecht aan het Verdrag betreffende de Europese Unie, het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, worden de rechtsgevolgen van de handelingen van de instellingen, organen en instanties van de Unie die vastgesteld zijn vóór de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, gehandhaafd zolang deze handelingen niet krachtens de Verdragen ingetrokken, nietig verklaard of gewijzigd zijn.

(2)

Artikel 25 van Besluit 2008/615/JBZ is derhalve van toepassing en de Raad moet met eenparigheid van stemmen besluiten of de lidstaten de bepalingen van hoofdstuk 6 van dat besluit hebben toegepast.

(3)

In artikel 20 van Besluit 2008/616/JBZ is bepaald dat de Raad het in artikel 25, lid 2, van Besluit 2008/615/JBZ bedoelde besluit neemt op basis van een evaluatieverslag, dat is opgesteld aan de hand van een vragenlijst. Wat de automatische uitwisseling van gegevens overeenkomstig hoofdstuk 2 van Besluit 2008/615/JBZ betreft, dient het evaluatieverslag gebaseerd te zijn op een evaluatiebezoek en een proefrun.

(4)

Volgens hoofdstuk 4, punt 1.1, van de bijlage bij Besluit 2008/616/JBZ stelt de betrokken Raadsgroep een vragenlijst op voor elke vorm van geautomatiseerde uitwisseling van gegevens, en beantwoordt een lidstaat de desbetreffende vragenlijst zodra hij van oordeel is dat hij aan de voorwaarden voor het uitwisselen van gegevens in een bepaalde gegevenscategorie voldoet.

(5)

Zweden heeft de vragenlijst over gegevensbescherming en de vragenlijst over voertuigregistratiegegevens ingevuld.

(6)

Zweden heeft met Nederland een succesvolle proefrun uitgevoerd.

(7)

Er is een evaluatiebezoek aan Zweden gebracht en het Belgisch/Nederlandse evaluatieteam heeft daarover een verslag opgesteld en dat toegezonden aan de betrokken Raadsgroep.

(8)

Er is een algemeen evaluatieverslag aan de Raad voorgelegd, waarin de resultaten van de vragenlijst, het evaluatiebezoek en de proefrun betreffende voertuigregistratiegegevens zijn samengevat,

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/45

(1)

Op 25 oktober 2010 heeft de Raad bij Besluit 2010/638/GBVB (1) de Republiek Guinee beperkende maatregelen opgelegd.

(2)

Na een evaluatie van Besluit 2010/638/GBVB wordt het wenselijk geacht de toepassing van de beperkende maatregelen te verlengen tot en met 27 oktober 2013.

(3)

De in Besluit 2010/638/GBVB vastgestelde maatregelen met betrekking tot het wapenembargo moeten worden gewijzigd.

(4)

Besluit 2010/638/GBVB moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1.

Artikel 2, lid 1, wordt als volgt gewijzigd:

2.

In artikel 8 wordt lid 2 vervangen door:

„2.   Dit besluit is van toepassing tot en met 27 oktober 2013. Het wordt voortdurend geëvalueerd. Het wordt zo nodig verlengd of gewijzigd, indien de Raad oordeelt dat de doelstellingen ervan niet zijn bereikt.”.

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/46

(1)

Bij Beschikking 2008/855/EG van de Commissie van 3 november 2008 betreffende maatregelen op het gebied van de diergezondheid in verband met klassieke varkenspest in sommige lidstaten (3) zijn bepaalde maatregelen vastgesteld ter bestrijding van klassieke varkenspest in de lidstaten of in de in de bijlage bij die beschikking vermelde regio’s van lidstaten. Een van die vermelde regio’s is de provincie Nógrád in Hongarije.

(2)

Hongarije heeft de Commissie in kennis gesteld van recente ontwikkelingen in verband met klassieke varkenspest op het grondgebied van de in de bijlage bij Beschikking 2008/855/EG vermelde provincie Nógrád.

(3)

Uit die informatie blijkt dat klassieke varkenspest op het grondgebied van de provincie Nógrád is uitgeroeid. De maatregelen van Beschikking 2008/855/EG gelden bijgevolg niet langer voor die provincie, en de verwijzing naar de provincie Nógrád in de lijst in deel I van de bijlage bij die beschikking moet worden geschrapt.

(4)

Beschikking 2008/855/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(5)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/47

(1)

Overeenkomstig artikel 75 van het Financieel Reglement en artikel 90, lid 1, van de uitvoeringsvoorschriften moet de vastlegging van een uitgave uit de begroting van de Unie worden voorafgegaan door een door de instelling of de door haar gedelegeerde autoriteiten vastgesteld financieringsbesluit waarin de essentiële elementen worden uiteengezet van de actie die een uitgave meebrengt.

(2)

Beschikking 2009/470/EG stelt de procedures vast voor de financiële bijdrage van de Unie in de kosten van specifieke veterinaire maatregelen, waaronder urgente maatregelen. Om aviaire influenza zo spoedig mogelijk te helpen uitroeien, moet de Unie financieel bijdragen in de door de lidstaten gedane subsidiabele uitgaven. Artikel 4, lid 3, eerste en tweede streepje, van die beschikking bevat voorschriften inzake het op de door de lidstaten gemaakte kosten toe te passen percentage.

(3)

Bij artikel 3 van Verordening (EG) nr. 349/2005 van de Commissie van 28 februari 2005 tot vaststelling van voorschriften inzake de communautaire financiering van de in Beschikking 90/424/EEG van de Raad bedoelde urgente maatregelen en maatregelen ter bestrijding van bepaalde dierziekten (2) worden voorschriften vastgesteld inzake voor een financiële bijdrage van de Unie in aanmerking komende uitgaven.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit 2012/132/EU van de Commissie van 15 februari 2012 betreffende een financiële bijdrage van de Unie in de kosten van urgente maatregelen ter bestrijding van aviaire influenza in Duitsland, Italië en Nederland in 2011 (3) is door de Unie een financiële bijdrage toegekend in de kosten van urgente maatregelen ter bestrijding van aviaire influenza in Nederland in 2011. Op 13 april 2012 heeft Nederland een officieel verzoek om vergoeding ingediend overeenkomstig artikel 7, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 349/2005.

(5)

De financiële bijdrage van de Unie wordt alleen uitbetaald als de geplande activiteiten daadwerkelijk zijn uitgevoerd en de autoriteiten alle noodzakelijke informatie binnen de vastgestelde termijnen hebben verstrekt.

(6)

Nederland heeft de Commissie en de andere lidstaten overeenkomstig artikel 3, lid 4, van Beschikking 2009/470/EG onverwijld in kennis gesteld van de maatregelen die krachtens de wetgeving van de Unie inzake kennisgeving en uitroeiing zijn toegepast en van de resultaten daarvan. Het verzoek om vergoeding was overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 349/2005 vergezeld van een financieel verslag, bewijsstukken, een epidemiologisch verslag over elk bedrijf waar dieren zijn gedood of vernietigd, en de resultaten van de desbetreffende onderzoeken.

(7)

De opmerkingen van de Commissie, de wijze van berekening van de subsidiabele kosten en de slotconclusies zijn op 25 april 2012 en 4 juni 2012 aan Nederland meegedeeld. Nederland heeft hier per e-mail van 11 juni 2012 mee ingestemd.

(8)

Bijgevolg kan nu het totale bedrag worden vastgesteld van de financiële steun van de Unie in de in aanmerking komende uitgaven voor de uitroeiing van aviaire influenza in Nederland in 2011.

(9)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

27.10.2012   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 299/49

(1)

Overeenkomstig artikel 75 van het Financieel Reglement en artikel 90, lid 1, van de uitvoeringsvoorschriften moet de vastlegging van een uitgave uit de begroting van de Unie worden voorafgegaan door een door de instelling of de door haar gedelegeerde autoriteiten vastgesteld financieringsbesluit waarin de essentiële elementen worden uiteengezet van de actie die een uitgave meebrengt.

(2)

Beschikking 2009/470/EG stelt de procedures vast voor de financiële bijdrage van de Unie in de kosten van specifieke veterinaire maatregelen, waaronder urgente maatregelen. Om mond-en-klauwzeer zo spoedig mogelijk te helpen uitroeien, moet de Unie financieel bijdragen in de door de lidstaten gedane subsidiabele uitgaven. Artikel 14, lid 4, van die beschikking bevat voorschriften inzake het op de door de lidstaten gemaakte kosten toe te passen percentage.

(3)

Bij artikel 3 van Verordening (EG) nr. 349/2005 van de Commissie van 28 februari 2005 tot vaststelling van voorschriften inzake de communautaire financiering van de in Beschikking 90/424/EEG van de Raad bedoelde urgente maatregelen en maatregelen ter bestrijding van bepaalde dierziekten (2) worden voorschriften vastgesteld inzake voor een financiële bijdrage van de Unie in aanmerking komende uitgaven.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit 2011/730/EU van de Commissie van 9 november 2011 betreffende een financiële bijdrage van de Unie in de kosten van urgente maatregelen ter bestrijding van mond-en-klauwzeer in Bulgarije in 2011 (3) is door de Unie een financiële bijdrage toegekend in de kosten van urgente maatregelen ter bestrijding van mond-en-klauwzeer in Bulgarije in 2011. Op 9 december 2011 en 24 januari 2012 heeft Bulgarije een officieel verzoek om vergoeding ingediend overeenkomstig artikel 7, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 349/2005.

(5)

De financiële bijdrage van de Unie wordt alleen uitbetaald als de geplande activiteiten daadwerkelijk zijn uitgevoerd en de autoriteiten alle noodzakelijke informatie binnen de vastgestelde termijnen hebben verstrekt.

(6)

Bulgarije heeft de Commissie en de andere lidstaten overeenkomstig artikel 14, lid 3, van Beschikking 2009/470/EG onverwijld in kennis gesteld van de maatregelen die krachtens de wetgeving van de Unie inzake kennisgeving en uitroeiing zijn toegepast en van de resultaten daarvan. Het verzoek om vergoeding was overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 349/2005 vergezeld van een financieel verslag, bewijsstukken, een epidemiologisch verslag over elk bedrijf waar dieren zijn gedood of vernietigd, en de resultaten van de desbetreffende onderzoeken.

(7)

De opmerkingen van de Commissie, de wijze van berekening van de subsidiabele uitgaven en de slotconclusies zijn op 19 juni 2012 aan Bulgarije meegedeeld. Bulgarije heeft hier per e-mail van 20 juni 2012 mee ingestemd.

(8)

Bijgevolg kan nu het totale bedrag worden vastgesteld van de financiële steun van de Unie in de in aanmerking komende uitgaven voor de uitroeiing van mond-en-klauwzeer in Bulgarije in 2011.

(9)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,