ISSN 1725-2598

doi:10.3000/17252598.L_2009.342.dut

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 342

European flag  

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

52e jaargang
22 december 2009


Inhoud

 

I   Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is

Bladzijde

 

 

VERORDENINGEN

 

*

Verordening (EG) nr. 1221/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS), tot intrekking van Verordening (EG) nr. 761/2001 en van de Beschikkingen 2001/681/EG en 2006/193/EG van de Commissie

1

 

*

Verordening (EG) nr. 1222/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 inzake de etikettering van banden met betrekking tot hun brandstofefficiëntie en andere essentiële parameters ( 1 )

46

 

*

Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten ( 1 )

59

 


 

(1)   Voor de EER relevante tekst

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.


I Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is

VERORDENINGEN

22.12.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 342/1


VERORDENING (EG) Nr. 1221/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 25 november 2009

inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS), tot intrekking van Verordening (EG) nr. 761/2001 en van de Beschikkingen 2001/681/EG en 2006/193/EG van de Commissie

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 175, lid 1,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio’s (2),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

In artikel 2 van het Verdrag wordt bepaald dat de Gemeenschap onder andere tot taak heeft binnen de hele Gemeenschap een duurzame groei te bevorderen.

(2)

In Besluit nr. 1600/2002/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juli 2002 tot vaststelling van het Zesde Milieuactieprogramma van de Europese Gemeenschap (4) wordt de verbetering van samenwerking en partnerschap met bedrijven genoemd als een strategische benadering voor het realiseren van milieudoelstellingen. Vrijwillige verbintenissen zijn een essentieel onderdeel daarvan. De bevordering van een grotere deelneming aan het communautaire milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) en de ontplooiing van initiatieven om organisaties ertoe aan te zetten nauwkeurige en door onafhankelijke derden geverifieerde rapporten over hun prestaties op milieugebied of inzake duurzame ontwikkeling te publiceren, worden in dit verband noodzakelijk geacht.

(3)

In de mededeling van de Commissie van 30 april 2007 over de tussentijdse evaluatie van het Zesde Milieuactieprogramma van de Gemeenschap wordt erkend dat het functioneren van de vrijwillige instrumenten die voor het bedrijfsleven in het leven zijn geroepen, moet worden verbeterd en dat deze instrumenten grote mogelijkheden hebben maar niet volledig zijn ontwikkeld. De Commissie wordt er aangespoord de instrumenten te herzien om ze meer ingang te doen vinden en de administratieve last bij het beheer ervan te verminderen.

(4)

In de mededeling van de Commissie van 16 juli 2008 over het actieplan inzake duurzame consumptie en productie en een duurzaam industriebeleid wordt erkend dat EMAS ondernemingen helpt hun productieprocessen te optimaliseren, de milieueffecten te beperken en efficiënter gebruik te maken van hulpbronnen.

(5)

Teneinde de samenhang van de op communautair niveau ontwikkelde wetgeving inzake milieubescherming te bevorderen, dienen de Commissie en de lidstaten te onderzoeken welke rol voor EMAS-registratie is weggelegd bij de ontwikkeling van die wetgeving of hoe bedoelde registratie kan worden gebruikt als instrument ter handhaving van die wetgeving. Ook dienen zij, om EMAS aantrekkelijker te maken voor organisaties, rekening te houden met EMAS in hun beleid inzake overheidsopdrachten en dienen zij, waar passend, naar EMAS of gelijkwaardige milieubeheersystemen te verwijzen als prestatiegerelateerde contractvoorwaarde voor werkzaamheden en diensten.

(6)

Krachtens artikel 15 van Verordening (EG) nr. 761/2001 van de Raad en het Europees Parlement van 19 maart 2001 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) (5) is de Commissie ertoe gehouden EMAS in het licht van de opgedane ervaring te evalueren en het Europees Parlement en de Raad passende wijzigingen voor te stellen.

(7)

Toepassing van milieusturingsprogramma’s waaronder EMAS zoals beschreven in Verordening (EG) nr. 761/2001 heeft de doeltreffendheid ervan bij de bevordering van verbeteringen van de milieuprestaties van organisaties bewezen. Het aantal organisaties dat aan het programma deelneemt, moet echter worden opgevoerd ter verbetering van de algemene gevolgen van milieuverbeteringen. Te dien einde moet de ervaring die met de uitvoering van die verordening is opgedaan, worden benut om van EMAS een krachtiger instrument te maken om de algehele milieuprestaties van de organisaties te verbeteren.

(8)

De organisaties moeten worden aangemoedigd om op vrijwillige basis aan EMAS deel te nemen; zij kunnen daaraan een meerwaarde ontlenen in termen van controle op de naleving van regelgeving, kostenbesparingen en imago, mits zij kunnen aantonen dat hun milieuprestaties zijn verbeterd.

(9)

EMAS dient toegankelijk te worden gemaakt voor alle organisaties, zowel binnen als buiten de Gemeenschap, die activiteiten ontplooien waaraan milieueffecten zijn verbonden. EMAS moet voor die organisaties een middel zijn om deze effecten te beheersen en hun algehele milieuprestatie te verbeteren.

(10)

Organisaties, en met name kleine organisaties, moeten worden aangemoedigd om deel te nemen aan EMAS. Hun deelneming moet worden bevorderd door het vergemakkelijken van de toegang tot informatie, beschikbare financieringsbronnen en openbare instellingen en door het invoeren of propageren van maatregelen voor technische bijstand.

(11)

Organisaties die andere milieubeheersystemen toepassen en willen overschakelen op EMAS, dient de overstap zo gemakkelijk mogelijk te worden gemaakt. Er dient aandacht te worden besteed aan koppelingen met andere milieubeheersystemen.

(12)

Organisaties met vestigingsplaatsen in een of meer lidstaten dienen via één registratie al deze vestigingen of een deel daarvan te kunnen registreren.

(13)

Het mechanisme om vast te stellen of een organisatie alle toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften naleeft, moet worden versterkt om de geloofwaardigheid van EMAS te vergroten en met name om de lidstaten in staat te stellen de administratieve last voor geregistreerde organisaties te verlichten door deregulering of het afslanken van de regelgeving.

(14)

Een element van de invoering van EMAS is de betrokkenheid van de werknemers van de organisatie, aangezien dit leidt tot meer werktevredenheid en een betere kennis van milieuvraagstukken die zowel in de werkomgeving als daarbuiten kan worden toegepast.

(15)

Het EMAS-logo dient voor organisaties een aantrekkelijk communicatie- en marketinginstrument te zijn dat kopers en andere belanghebbenden bewuster maakt van het bestaan van EMAS. De regels voor het gebruik van het EMAS-logo moeten worden vereenvoudigd door het gebruik van één enkel logo; de bestaande beperkingen moeten worden opgeheven met uitzondering van de beperkingen voor het product en de verpakking. Er mag geen verwarring bestaan met milieukeurmerken voor producten.

(16)

De voor EMAS-registratie berekende kosten en vergoedingen dienen redelijk te zijn en in verhouding te staan tot de omvang van de organisatie en het door de bevoegde instanties geleverde werk. Onverminderd de regels inzake staatssteun van het Verdrag moet voor kleine organisaties een vrijstelling of vermindering van de vergoeding worden overwogen.

(17)

Organisaties dienen periodieke milieuverklaringen op te stellen en openbaar te maken waarin zij het publiek en andere belangstellenden informatie verstrekken over de naleving, door de organisaties, van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften en over hun milieuprestaties.

(18)

Om de relevantie en vergelijkbaarheid van de informatie te garanderen, dient de verslaglegging over de milieuprestaties van de organisaties te worden gebaseerd op algemene en sectorspecifieke prestatie-indicatoren die specifiek betrekking hebben op cruciale milieuaspecten op procedure- en productniveau en in het kader waarvan adequate referentiepunten en schalen worden gebruikt. Dit moet het voor de organisaties gemakkelijker maken om hun milieuprestaties in verschillende verslagleggingsperiodes te vergelijken en een vergelijking te maken met de milieuprestaties van andere organisaties.

(19)

Middels uitwisseling van informatie en samenwerking tussen de lidstaten dienen referentiedocumenten met een beschrijving van de beste milieubeheerpraktijk alsook milieuprestatie-indicatoren voor specifieke sectoren worden opgesteld. Die documenten kunnen de organisaties helpen om zich beter te concentreren op de belangrijkste milieuaspecten in de betrokken sector.

(20)

Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het in de handel brengen van producten (6) organiseert de accreditatie op nationaal en Europees niveau en voorziet in een overkoepelend raamwerk voor accreditatie. Deze verordening moet die regels voor zover nodig aanvullen, rekening houdend met de specificiteit van EMAS en met name de noodzaak om ten aanzien van de belanghebbenden en de lidstaten in het bijzonder een grote geloofwaardigheid te garanderen, en zij moet waar passend specifiekere regels invoeren. Die EMAS-bepalingen moeten de deskundigheid van de milieuverificateurs garanderen — en ervoor zorgen dat die voortdurend wordt verbeterd — door te voorzien in een onafhankelijk en neutraal accreditatie- of vergunningensysteem, opleiding en passend toezicht op hun werkzaamheden, zodat de transparantie en de geloofwaardigheid van aan EMAS deelnemende organisaties worden gewaarborgd.

(21)

Indien een lidstaat besluit geen accreditering voor EMAS te gebruiken moet artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van toepassing zijn.

(22)

Zowel de lidstaten als de Commissie dienen promotie- en ondersteuningsactiviteiten te ontplooien.

(23)

Onverminderd de regels inzake staatssteun van het Verdrag dienen de lidstaten stimuleringsmaatregelen te nemen om geregistreerde organisaties te belonen, zoals toegang tot financiering of fiscale prikkels in het kader van regelingen ter ondersteuning van de milieuprestaties van het bedrijfsleven, op voorwaarde dat organisaties een verbetering van hun milieuprestaties kunnen aantonen.

(24)

De lidstaten en de Commissie dienen specifieke maatregelen uit te werken en toe te passen die gericht zijn op een grotere participatie van organisaties, en vooral kleine organisaties, in EMAS.

(25)

Teneinde een geharmoniseerde toepassing van deze verordening te garanderen, moet de Commissie volgens een prioriteitenprogramma sectorale referentiedocumenten opstellen op het onder deze verordening vallende gebied.

(26)

Indien aangewezen dient deze verordening binnen vijf jaar na de inwerkingtreding in het licht van de opgedane ervaringen te worden herzien.

(27)

Deze verordening vervangt Verordening (EG) nr. 761/2001, die derhalve moet worden ingetrokken.

(28)

Aangezien de bruikbare elementen van Aanbeveling 2001/680/EG van de Commissie van 7 september 2001 betreffende leidraden bij de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 7 september 2001 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) (7) en Aanbeveling 2003/532/EG van de Commissie van 10 juli 2003 betreffende een leidraad voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) op het stuk van selectie en gebruik van milieuprestatie-indicatoren (8) in deze verordening zijn opgenomen, dienen die aanbevelingen niet langer te worden gehanteerd aangezien zij door deze verordening worden vervangen.

(29)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk één enkel geloofwaardig systeem opzetten en het ontstaan van een veelheid van nationale systemen vermijden, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en gevolgen ervan, beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(30)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende bevoegdheden (9).

(31)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven procedures voor de intercollegiale toetsing van de bevoegde instanties vast te stellen, sectorale referentiedocumenten op te stellen, bestaande milieubeheersystemen of onderdelen daarvan te erkennen als zijnde conform de relevante eisen van deze verordening, en de bijlagen I tot en met VIII te wijzigen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(32)

Omdat er enige tijd nodig is om het kader voor de goede werking van deze verordening tot stand te brengen, dienen de lidstaten te beschikken over een periode van 12 maanden, te rekenen vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening, om de door de accreditatie-instanties en bevoegde instanties gevolgde procedures in overeenstemming te brengen met de betreffende bepalingen van deze verordening. Gedurende deze termijn van 12 maanden dienen de accreditatie-instanties en bevoegde instanties de uit hoofde van Verordening (EG) nr. 761/2001 ingestelde procedures te kunnen blijven toepassen,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Doelstelling

Er wordt een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem, hierna „EMAS” genoemd, ingesteld waaraan binnen of buiten de Gemeenschap gevestigde organisaties op vrijwillige basis kunnen deelnemen.

EMAS heeft, als belangrijk instrument van het Actieplan inzake duurzame consumptie en productie en een duurzaam industriebeleid, ten doel voortdurende verbeteringen van de milieuprestaties van organisaties te stimuleren middels de instelling en toepassing van milieubeheersystemen door die organisaties, de stelselmatige, objectieve en periodieke beoordeling van de prestaties van die systemen, het verstrekken van informatie over de milieuprestaties, een open dialoog met het publiek en andere belanghebbenden en actieve betrokkenheid van de werknemers in organisaties en passende opleiding.

Artikel 2

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1.

„milieubeleid”: de algemene plannen en het beleid van een organisatie met betrekking tot haar milieuprestatie, zoals officieel vastgesteld door het hoogste leidinggevende niveau van die organisatie, met inbegrip van de naleving van alle toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften en ook van een verbintenis tot voortdurende verbetering van de milieuprestaties. Dit beleid biedt een kader voor maatregelen en de vaststelling van milieudoelstellingen en streefcijfers;

2.

„milieuprestaties”: de meetbare resultaten van het beheer, door een organisatie, van haar milieuaspecten;

3.

„naleving van de wettelijke eisen”: de onverkorte implementatie van de toepasselijke wettelijke voorschriften, inclusief vergunningsvoorwaarden, met betrekking tot het milieu;

4.

„milieuaspect”: een element van de activiteiten, producten of diensten van een organisatie dat milieueffecten heeft of kan hebben;

5.

„belangrijk milieuaspect”: een milieuaspect dat een belangrijk milieueffect heeft of kan hebben;

6.

„direct milieuaspect”: een milieuaspect dat samenhangt met de activiteiten, producten en diensten van de organisatie zelf, waarover zij een directe beheerscontrole uitoefent;

7.

„indirect milieuaspect”: een milieuaspect dat kan voortvloeien uit interacties van de organisatie met derden en waarover de organisatie tot op zekere hoogte invloed uitoefent;

8.

„milieueffect”: iedere invloed op het milieu, hetzij ongunstig, hetzij gunstig, die volledig of gedeeltelijk het gevolg is van de activiteiten, producten of diensten van een organisatie;

9.

„milieuanalyse”: een eerste alomvattende analyse van de milieuaspecten, de milieueffecten en de milieuprestaties die verband houden met de activiteiten, producten en diensten van een organisatie;

10.

„milieuprogramma”: een beschrijving van de maatregelen, verantwoordelijkheden en middelen die worden aangewend of waarvan de aanwending wordt overwogen om milieudoelstellingen en taakstellingen te verwezenlijken alsmede de termijnen voor die verwezenlijking;

11.

„milieudoelstelling”: een algemene, uit het milieubeleid voortvloeiende doelstelling die een organisatie nastreeft en die waar mogelijk wordt gekwantificeerd;

12.

„milieustreefdoelen”: een gedetailleerde prestatie-eis die voortvloeit uit de milieudoelstellingen, die geldt voor een organisatie of delen daarvan, en die moet worden vastgesteld en gehaald om die doelstellingen te verwezenlijken;

13.

„milieubeheersysteem”: het gedeelte van het algemene beheersysteem dat de organisatiestructuur, planning, verantwoordelijkheden, praktijken, procedures, processen en middelen omvat die nodig zijn voor het ontwikkelen, uitvoeren, realiseren, toetsen en handhaven van het milieubeleid en het beheren van de milieuaspecten;

14.

„beste milieubeheerpraktijk”: de meest doeltreffende wijze voor een organisatie in een bepaalde sector om het milieubeheersysteem toe te passen en dat in de gegeven economische en technische omstandigheden de beste milieuprestaties kan opleveren;

15.

„belangrijke wijziging”: een verandering in de werking, de structuur, het administratie, de processen, de activiteiten, de producten of de diensten van een organisatie die aanmerkelijke gevolgen heeft of kan hebben voor het milieubeheersysteem van die organisatie, het milieu of de menselijke gezondheid;

16.

„interne milieuaudit”: een systematische, gedocumenteerde, periodieke en objectieve evaluatie van de milieuprestaties van een organisatie, van het beheersysteem en van de processen die op milieubescherming gericht zijn;

17.

„auditor”: een persoon of een groep personen behorend tot een organisatie zelf, dan wel een niet tot die organisatie behorende natuurlijke persoon of rechtspersoon, handelend in opdracht van die organisatie, die een beoordeling uitvoert van met name het toegepaste milieubeheersysteem en vaststelt of dit in overeenstemming is met het milieubeleid en het -programma van de organisatie, inclusief de naleving van de op het milieu toepasselijke wettelijke voorschriften;

18.

„milieuverklaring”: het geheel van voor het publiek en andere belanghebbende partijen bestemde informatie van een organisatie over haar:

a)

structuur en activiteiten;

b)

milieubeleid en milieubeheersysteem;

c)

milieuaspecten en milieueffecten;

d)

milieuprogramma, milieudoelstellingen en milieutaakstellingen;

e)

milieuprestaties en naleving van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften als vermeld in bijlage IV;

19.

„bijgewerkte milieuverklaring”: het geheel van voor het publiek en andere belanghebbende partijen bestemde informatie, met bijwerkingen van de laatst gevalideerde milieuverklaring, uitsluitend met betrekking tot de milieuprestaties van een organisatie en de naleving door de organisatie van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften als vermeld in bijlage IV;

20.

„milieuverificateur”:

a)

een conformiteitsbeoordelingsinstantie als gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 765/2008 of elke natuurlijke of rechtspersoon of vereniging of groep van dergelijke personen, die een accreditatie heeft verkregen overeenkomstig deze verordening, of

b)

elke natuurlijke of rechtspersoon of vereniging of groep van dergelijke personen, die een vergunning heeft verkregen om verificaties en valideringen te verrichten overeenkomstig deze verordening;

21.

„organisatie”: een binnen of buiten de Gemeenschap gevestigde maatschappij, vennootschap, firma, onderneming, autoriteit of instelling, dan wel een deel of een combinatie daarvan, al dan niet met rechtspersoonlijkheid, privaat- of publiekrechterlijk, met een eigen structuur en administratie;

22.

„vestiging”: een specifieke geografische locatie onder de beheerscontrole van een organisatie, inclusief de activiteiten, producten en diensten daarvan, met inbegrip van alle infrastructuur, uitrusting en materialen; een vestiging is de kleinst mogelijke eenheid die kan worden geregistreerd;

23.

„cluster”: een groep onafhankelijke organisaties die wegens hun geografische nabijheid of door de aard van hun commerciële activiteiten zijn verbonden en die gezamenlijk het milieubeheersysteem uitvoeren;

24.

„verificatie”: het conformiteitsbeoordelingsproces dat door een milieuverificateur wordt uitgevoerd om na te gaan of de milieuanalyse, het milieubeleid, het milieubeheersysteem en de interne milieuaudit en de toepassing daarvan, van een organisatie voldoen aan de eisen van deze verordening;

25.

„validering”: de bevestiging door de milieuverificateur die de verificatie heeft uitgevoerd dat de informatie en de gegevens in de milieuverklaring en de bijgewerkte milieuverklaring van een organisatie betrouwbaar, geloofwaardig en juist zijn en aan de eisen van deze verordening voldoen;

26.

„handhavingsautoriteiten”: de relevante bevoegde autoriteiten die door de lidstaten worden aangewezen om inbreuken op de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften op te sporen, te voorkomen en te onderzoeken en indien nodig handhavingsmaatregelen te nemen;

27.

„milieuprestatie-indicator”: een specifieke parameter aan de hand waarvan de milieuprestaties van een organisatie kunnen worden gemeten;

28.

„kleine organisaties”:

a)

kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (10), of

b)

lokale besturen van gebieden met minder dan 10 000 inwoners of andere overheidsinstanties met minder dan 250 werknemers en een jaarlijks budget van ten hoogste 50 miljoen EUR of een jaarbalans van ten hoogste 43 miljoen EUR, waaronder:

i)

overheids- of andere openbare diensten, of openbare adviesorganen op nationaal, regionaal of plaatselijk niveau;

ii)

natuurlijke personen of rechtspersonen die krachtens het nationale recht openbarediensttaken verrichten, met inbegrip van specifieke taken, activiteiten of diensten in verband met het milieu, en

iii)

natuurlijke of rechtspersonen die openbare verantwoordelijkheden hebben, openbare functies bekleden of aan openbare dienstverlening doen in samenhang met het milieu onder het toezicht van een onder b) bedoelde instantie of persoon;

29.

„collectieve registratie”: één registratie van alle vestigingen, of een aantal ervan, van een organisatie met vestigingen in één of meer lidstaten of derde landen;

30.

„accreditatie-instantie”: een overeenkomstig artikel 4 van Verordening (EG) nr. 765/2008 aangewezen nationale accreditatie-instantie die verantwoordelijk is voor de accreditatie van en het toezicht op milieuverificateurs;

31.

„vergunningsinstantie”: een overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 aangewezen instantie die verantwoordelijk is voor het afgeven van vergunning aan en het toezicht op milieuverificateurs.

HOOFDSTUK II

REGISTRATIE VAN ORGANISATIES

Artikel 3

Vaststelling van de bevoegde instantie

1.   Aanvragen tot registratie van in een lidstaat gevestigde organisaties worden ingediend bij een bevoegde instantie in die lidstaat.

2.   Een organisatie met vestigingen in een of meer lidstaten of in derde landen kan voor al deze vestigingen of voor een aantal daarvan een collectieve registratie aanvragen.

Aanvragen voor een collectieve registratie worden ingediend bij een bevoegde instantie van de lidstaat waar de ter fine van dit lid aangewezen hoofdzetel of beheercentrum van de organisatie is gevestigd.

3.   Aanvragen tot registratie van organisaties buiten de Gemeenschap, met inbegrip van aanvragen voor een collectieve registratie voor uitsluitend buiten de Gemeenschap gelegen vestigingen, worden ingediend bij een bevoegde instantie in de lidstaat die overeenkomstig artikel 11, lid 1, tweede alinea, verantwoordelijk is voor de registratie van organisaties buiten de Gemeenschap.

Deze organisaties zorgen ervoor dat de milieuverificateur die de verificatie zal verrichten en het milieubeheersysteem van de organisatie zal valideren, geaccrediteerd is of een vergunning heeft in de lidstaat waar de organisatie haar aanvraag tot registratie indient.

Artikel 4

Voorbereiding van de registratie

1.   Organisaties die zich voor de eerste keer wensen te laten registreren:

a)

voeren een milieuanalyse uit van alle milieuaspecten van de organisatie overeenkomstig de voorschriften van bijlage I en van bijlage II, punt A.3.1;

b)

ontwikkelen en implementeren, in het licht van de resultaten van de toetsing, een milieubeheersysteem dat alle in bijlage II genoemde eisen behelst en rekening houdt met de beste milieubeheerpraktijk voor de betrokken sector als bedoeld in artikel 46, lid 1, onder a), voor zover beschikbaar;

c)

verrichten een interne audit overeenkomstig de voorschriften van bijlage II, punt A.5.5 en bijlage III;

d)

stellen overeenkomstig bijlage IV een milieuverklaring op. Wanneer sectorale referentiedocumenten als bedoeld in artikel 46 voor de sector in kwestie beschikbaar zijn, wordt bij de beoordeling van de milieuprestaties van de organisatie rekening gehouden met het relevante document.

2.   Organisaties kunnen gebruikmaken van de in artikel 32 bedoelde bijstand die beschikbaar is in de lidstaat waar de organisatie haar aanvraag tot registratie indient.

3.   Organisaties die over een gecertificeerd milieubeheersysteem beschikken dat is erkend overeenkomstig artikel 45, lid 4, zijn niet verplicht die delen uit te voeren die als equivalent aan deze verordening zijn erkend.

4.   Aan de hand van materiële of schriftelijke bewijsstukken tonen de organisaties aan dat zij voldoen aan alle toepasselijke wettelijke milieueisen.

Organisaties kunnen de bevoegde handhavingsautoriteit(en) overeenkomstig artikel 32, of de milieuverificateur om informatie verzoeken.

Organisaties van buiten de Gemeenschap refereren tevens aan de wettelijke milieuvoorschriften die van toepassing zijn op soortgelijke organisaties in de lidstaten waar zij hun aanvraag willen indienen.

Wanneer sectorale referentiedocumenten als bedoeld in artikel 46 voor de sector in kwestie beschikbaar zijn, vindt de beoordeling van de milieuprestaties van de organisatie plaats aan de hand van het relevante document.

5.   De initiële milieuanalyse, het milieubeheersysteem, de auditprocedure en de tenuitvoerlegging daarvan worden door een geaccrediteerde of erkende milieuverificateur geverifieerd en de milieuverklaring wordt door die verificateur gevalideerd.

Artikel 5

Registratieaanvraag

1.   Elke organisatie die aan de eisen van artikel 4 voldoet, kan een aanvraag tot registratie indienen.

2.   De aanvraag tot registratie wordt ingediend bij de overeenkomstig artikel 3 vastgestelde bevoegde instantie en omvat:

a)

de gevalideerde milieuverklaring in elektronische vorm of op papier;

b)

de in artikel 25, lid 9, bedoelde verklaring, ondertekend door de milieuverificateur die de milieuverklaring heeft gevalideerd;

c)

een ingevuld formulier dat ten minste de in bijlage VI omschreven minimuminformatie bevat;

d)

een bewijs dat de eventueel verschuldigde vergoeding is betaald.

3.   De aanvraag wordt opgesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat waar de organisatie de aanvraag tot registratie indient.

HOOFDSTUK III

VERPLICHTINGEN VAN DE GEREGISTREERDE ORGANISATIES

Artikel 6

Vernieuwing van de EMAS-registratie

1.   Geregistreerde organisaties moeten ten minste om de drie jaar:

a)

hun volledige milieubeheersysteem en auditprogramma en de uitvoering ervan laten verifiëren;

b)

hun milieuverklaring opstellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV, en deze laten verifiëren door een milieuverificateur;

c)

de gevalideerde milieuverklaring indienen bij de bevoegde instantie;

d)

een ingevuld formulier dat ten minste de in bijlage VI omschreven minimuminformatie bevat, indienen bij de bevoegde instantie;

e)

voor de vernieuwing van de registratie eventueel een registratievergoeding betalen aan de bevoegde instantie.

2.   Onverminderd het bepaalde in lid 1 moeten geregistreerde organisaties in de tussenliggende jaren:

a)

overeenkomstig het auditprogramma een interne audit uitvoeren van hun milieuprestaties en de naleving van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften overeenkomstig bijlage III;

b)

een bijgewerkte milieuverklaring opstellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage IV, en deze laten verifiëren door een milieuverificateur;

c)

de gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring indienen bij de bevoegde instantie;

d)

een ingevuld formulier dat ten minste de in bijlage VI omschreven minimuminformatie bevat, indienen bij de bevoegde instantie;

e)

voor de handhaving van de registratie eventueel een registratievergoeding betalen aan de bevoegde instantie.

3.   Geregistreerde organisaties maken hun milieuverklaring en hun bijgewerkte milieuverklaring publiek binnen een maand na de registratie en binnen een maand nadat de vernieuwing van de registratie is afgerond.

Geregistreerde organisaties kunnen aan deze eis voldoen door de milieuverklaring en de bijgewerkte milieuverklaring op verzoek ter beschikking te stellen of door links aan te bieden naar internetsites waar deze verklaringen kunnen worden geraadpleegd.

Geregistreerde organisaties specificeren de manier waarop zij algemene toegang verlenen in de in bijlage VI vermelde formulieren.

Artikel 7

Afwijking voor kleine organisaties

1.   Op verzoek van een kleine organisatie verlengen de bevoegde instanties voor die organisatie de in artikel 6, lid 1, bedoelde periode van drie jaar tot ten hoogste vier jaar of de in artikel 6, lid 2, bedoelde periode van één jaar tot ten hoogste twee jaar, op voorwaarde dat de milieuverificateur die de organisatie heeft geverifieerd, bevestigt dat aan alle hierna genoemde voorwaarden wordt voldaan:

a)

er doen zich geen beduidende milieurisico’s voor;

b)

de organisatie is niet voornemens belangrijke wijzigingen door te voeren, zoals gedefinieerd in artikel 8, en

c)

er zijn geen noemenswaardige plaatselijke milieuproblemen waaraan de organisatie bijdraagt.

Voor de indiening van het in de eerste alinea bedoelde verzoek, kan de organisatie de in bijlage VI vermelde formulieren gebruiken.

2.   De bevoegde instantie wijst het verzoek af indien niet wordt voldaan aan de voorwaarden in lid 1. Zij doet de organisatie een met redenen omklede motivering toekomen.

3.   Organisaties waaraan de in lid 1 bedoelde verlenging tot ten hoogste twee jaar is toegestaan, dienen in elk jaar waarvoor zij van de verplichting om over een gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring te beschikken zijn vrijgesteld, hun niet-gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring bij de bevoegde instantie in.

Artikel 8

Belangrijke wijzigingen

1.   Wanneer een geregistreerde organisatie voornemens is belangrijke wijzigingen te introduceren, voert die organisatie een milieuanalyse uit van deze wijzigingen, inclusief de milieuaspecten en -effecten daarvan.

2.   De organisatie werkt, na de milieutechnische analyse van de veranderingen de initiële milieuanalyse bij, wijzigt het milieubeleid, milieuprogramma en milieubeheersysteem en werkt de gehele milieuverklaring dienovereenkomstig bij.

3.   Alle overeenkomstig lid 2 gewijzigde en bijgewerkte documenten worden binnen zes maanden geverifieerd en gevalideerd.

4.   Na de validering brengt de organisatie middels het formulier van bijlage VI de wijzigingen ter kennis van de bevoegde instantie en maakt zij deze wijzigingen publiek.

Artikel 9

Interne milieuaudit

1.   Elke geregistreerde organisatie stelt een auditprogramma vast dat garandeert dat over een periode van ten hoogste drie of, indien de afwijking overeenkomstig artikel 7 van toepassing is, vier jaar alle activiteiten in de organisatie aan een interne milieuaudit worden onderworpen overeenkomstig de eisen van bijlage III.

2.   De audit wordt uitgevoerd door auditors die individueel of gezamenlijk over de vereiste bekwaamheden beschikken voor het verrichten van deze taken en die een voldoende mate van onafhankelijkheid ten opzichte van de door te lichten activiteiten bezitten om een objectief oordeel te kunnen vellen.

3.   In het milieuauditprogramma van de organisatie worden de doelstellingen van elke audit of auditcyclus vastgelegd, met inbegrip van de auditfrequentie voor elke activiteit.

4.   Aan het einde van elke audit of auditcyclus stellen de auditors een schriftelijk auditverslag op.

5.   De auditor deelt de bevindingen en conclusies van de audit mee aan de organisatie.

6.   Na afloop van het auditproces wordt door de organisatie een passend actieplan opgesteld en uitgevoerd.

7.   De organisatie treft passende regelingen om te garanderen dat aan de resultaten van de audit het nodige gevolg wordt gegeven.

Artikel 10

Gebruik van het EMAS-logo

1.   Onverminderd het bepaalde in artikel 35, lid 2, mag het in bijlage V opgenomen EMAS-logo alleen door geregistreerde organisaties worden gebruikt, en zulks alleen zolang hun registratie geldig is.

Op het logo moet altijd het registratienummer van de organisatie worden vermeld.

2.   Het EMAS-logo mag alleen worden gebruikt conform de in bijlage V opgenomen technische specificaties.

3.   Ingeval een organisatie overeenkomstig artikel 3, lid 2, besluit niet al haar vestigingen in de collectieve registratie op te nemen, zorgt zij ervoor dat zij in haar communicatie met het publiek en bij het gebruik van het EMAS-logo duidelijk maakt op welke vestigingen de registratie betrekking heeft.

4.   Het EMAS-logo mag niet worden gebruikt:

a)

op producten of de verpakking daarvan, of

b)

in combinatie met vergelijkende beweringen over andere activiteiten en diensten, noch op een manier waardoor verwarring kan ontstaan met milieukeurmerken voor producten.

5.   Milieu-informatie die door een geregistreerde organisatie wordt gepubliceerd, mag van het EMAS-logo worden voorzien mits deze informatie een verwijzing bevat naar de meest recente milieuverklaring of bijgewerkte milieuverklaring van de organisatie waaraan zij is ontleend en mits zij door een milieuverificateur is gevalideerd als zijnde:

a)

nauwkeurig;

b)

onderbouwd en controleerbaar;

c)

relevant en in de juiste context of in het juiste verband gebruikt;

d)

representatief voor de algehele milieuprestaties van de organisatie;

e)

niet voor verkeerde uitleg vatbaar, en

f)

significant in relatie tot het algehele milieueffect.

HOOFDSTUK IV

REGELS BETREFFENDE DE BEVOEGDE INSTANTIES

Artikel 11

Aanwijzing en rol van de bevoegde instanties

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde instanties aan die verantwoordelijk zijn voor de registratie van in de Gemeenschap gevestigde organisaties overeenkomstig deze verordening.

De lidstaten kunnen bepalen dat de bevoegde instanties die zij aanwijzen verantwoordelijk zijn voor de registratie van in de Gemeenschap gevestigde organisaties overeenkomstig deze verordening.

De bevoegde instanties controleren de inschrijving en handhaving van organisaties in het register, o.m. schorsingen en schrappingen.

2.   Er kunnen bevoegde instanties zijn op nationaal, regionaal of plaatselijk niveau.

3.   De bevoegde instanties worden zodanig samengesteld dat hun onafhankelijkheid en neutraliteit gewaarborgd zijn.

4.   De bevoegde instanties dienen te beschikken over voldoende financiële en personele middelen voor een correcte uitvoering van hun taken.

5.   De bevoegde instanties passen deze verordening op consistente wijze toe en nemen op regelmatige basis deel aan de in artikel 17 omschreven intercollegiale toetsing.

Artikel 12

Voorschriften betreffende het registratieproces

1.   De bevoegde instanties stellen procedures vast voor de registratie van organisaties. Zij stellen met name regels vast voor:

a)

het onderzoeken van de opmerkingen van belanghebbenden, waaronder erkennings- en vergunningsinstanties en bevoegde handhavingsautoriteiten, alsmede de instanties die de organisaties vertegenwoordigen, over kandidaatorganisaties of geregistreerde organisaties;

b)

het weigeren van de registratie en het schorsen of schrappen van organisaties, en

c)

de behandeling van beroepen of klachten die tegen hun besluiten worden ingediend.

2.   De bevoegde instanties zorgen voor het opstellen en bijhouden van een register van in hun lidstaat geregistreerde organisaties, dat tevens informatie bevat over de wijze waarop de milieuverklaring en de bijgewerkte milieuverklaring kunnen worden verkregen en werken dat register als er veranderingen zijn maandelijks bij.

Het register wordt publiek gemaakt op een website.

3.   De bevoegde instanties stellen de Commissie maandelijks afhankelijk van het besluit van de lidstaten in kwestie rechtstreeks of via de nationale instanties in kennis van wijzigingen in het in lid 2 bedoelde register.

Artikel 13

Registratie van organisaties

1.   De bevoegde instanties behandelen de aanvragen tot registratie van organisaties conform de daartoe vastgestelde procedures.

2.   Wanneer een organisatie een aanvraag tot registratie indient, registreert de bevoegde instantie die organisatie en kent zij haar een registratienummer toe mits aan alle hierna genoemde voorwaarden is voldaan:

a)

de bevoegde instantie heeft een aanvraag tot registratie ontvangen die alle in artikel 5, lid 2, onder a) tot en met d), genoemde documenten bevat;

b)

de bevoegde instantie heeft gecontroleerd dat de verificatie en de validering zijn uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 25, 26 en 27;

c)

de bevoegde instantie is er op basis van de ontvangen materiële bewijsstukken bijvoorbeeld een schriftelijk verslag van de bevoegde handhavingsautoriteit van overtuigd dat er geen bewijs is van schending van toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften;

d)

dat er van belanghebbenden geen ter zake dienende klachten zijn of dat deze op positieve wijze zijn opgelost;

e)

de bevoegde instantie is er op basis van de ontvangen bewijsstukken van overtuigd dat de organisatie voldoet aan alle eisen van deze verordening, en

f)

de bevoegde instantie heeft de eventueel verschuldigde registratievergoeding ontvangen.

3.   De bevoegde instantie stelt de organisatie in kennis van het feit dat zij is geregistreerd en geeft haar haar registratienummer en het EMAS-logo.

4.   Indien een bevoegde instantie tot het besluit komt dat een aanvragende organisatie niet aan de voorwaarden van lid 2 voldoet, weigert zij die organisatie te registreren en stuurt zij de organisatie een met redenen omklede motivering van haar besluit.

5.   Indien een bevoegde instantie een schriftelijk toezichtrapport van de erkennings- of vergunningsinstantie ontvangt waaruit blijkt dat de werkzaamheden van de milieuverificateur niet adequaat genoeg zijn uitgevoerd om te waarborgen dat de aanvragende organisatie aan de eisen van deze verordening voldoet, weigert zij die organisatie te registreren. De bevoegde instantie verzoekt de organisatie een nieuwe registratieaanvraag in te dienen.

6.   Teneinde het bewijsmateriaal te vergaren dat nodig is voor het nemen van een besluit tot weigering van de registratie van een organisatie, raadpleegt de bevoegde instantie de betrokken partijen met inbegrip van de organisatie.

Artikel 14

Vernieuwing van de registratie van de organisatie

1.   Een bevoegde instantie vernieuwt de registratie van de organisatie als is voldaan aan alle hierna volgende voorwaarden:

a)

de bevoegde instantie heeft een gevalideerde milieuverklaring overeenkomstig artikel 6, lid 1, letter c), een gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring overeenkomstig artikel 6, lid 2, letter c), of een niet-gevalideerde bijgewerkte milieuverklaring overeenkomstig artikel 7, lid 3, ontvangen;

b)

de bevoegde instantie heeft een ingevuld formulier ontvangen dat ten minste de minimale informatie bevat zoals omschreven in bijlage VI, overeenkomstig artikel 6, lid 1, letter d), en artikel 6, lid 2, letter d);

c)

de bevoegde instantie heeft geen bewijs dat de verificatie en de validering niet zijn uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 25, 26 en 27;

d)

de bevoegde instantie heeft geen bewijs dat de organisatie niet aan de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften heeft voldaan;

e)

er zijn van belanghebbenden geen ter zake dienende klachten of deze zijn op positieve wijze opgelost;

f)

de bevoegde instantie is er op basis van de ontvangen bewijsstukken van overtuigd dat de organisatie voldoet aan alle eisen van deze verordening, en

g)

de bevoegde instantie heeft de eventueel verschuldigde vergoeding voor vernieuwing van de registratie ontvangen.

2.   De bevoegde instantie stelt de organisatie in kennis van het feit dat haar registratie is verlengd.

Artikel 15

Schorsing of schrapping van organisaties uit het register

1.   Indien een bevoegde instantie van oordeel is dat een geregistreerde organisatie deze verordening niet naleeft, biedt zij de organisatie de gelegenheid haar standpunt over de kwestie kenbaar te maken. Indien de organisatie geen bevredigend antwoord geeft, wordt zij uit het register geschrapt of geschorst.

2.   Indien een bevoegde instantie een schriftelijk toezichtrapport van de accreditatie- of vergunningsinstantie ontvangt waaruit blijkt dat de werkzaamheden van de milieuverificateur niet adequaat genoeg zijn uitgevoerd om te waarborgen dat de geregistreerde organisatie aan de eisen van deze verordening voldoet, wordt de registratie geschorst.

3.   Een geregistreerde organisatie wordt uit het register geschorst c.q. geschrapt indien zij nalaat de bevoegde instantie, binnen twee maanden na ontvangst van het verzoek daartoe, de volgende stukken te doen toekomen:

a)

de gevalideerde milieuverklaring, een bijwerking ervan of de in artikel 25, lid 9, bedoelde ondertekende verklaring;

b)

een formulier dat ten minste de in bijlage VI bedoelde, door de organisatie te verstrekken minimuminformatie bevat.

4.   Indien een bevoegde instantie er door de bevoegde handhavingsautoriteit middels een schriftelijk verslag van in kennis wordt gesteld dat de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften door de organisatie worden overtreden, schorst c.q. schrapt zij de vermelding van die organisatie uit het register.

5.   Ingeval een bevoegde instantie beslist een registratie te schorsen of te schrappen, houdt zij in elk geval rekening met:

a)

het milieueffect van de niet-naleving van de eisen van deze verordening door de organisatie;

b)

de voorspelbaarheid van de niet-naleving van de eisen van deze verordening door de organisatie, of van daartoe leidende omstandigheden;

c)

eerdere gevallen van niet-naleving van de eisen van deze verordening door de organisatie, en

d)

de specifieke omstandigheden van de organisatie.

6.   Om het bewijsmateriaal te vergaren dat nodig is voor het nemen van een besluit tot schorsing of schrapping van een organisatie uit het register, raadpleegt de bevoegde instantie de betrokken partijen met inbegrip van de organisatie.

7.   Indien de bevoegde instantie op een andere wijze dan door middel van een schriftelijk toezichtrapport van de accreditatie- of vergunningsinstantie in het bezit is gekomen van aanwijzingen dat de werkzaamheden van de milieuverificateur niet adequaat genoeg zijn uitgevoerd om te waarborgen dat de organisatie aan de eisen van deze verordening voldoet, raadpleegt zij de accreditatie- of vergunningsinstantie die toezicht uitoefent op de milieuverificateur.

8.   De bevoegde instantie motiveert alle door haar genomen maatregelen.

9.   De bevoegde instantie informeert de organisatie op passende wijze over de raadpleging van de betrokken partijen.

10.   De schorsing van een organisatie uit het register wordt opgeheven wanneer de bevoegde instantie informatie heeft ontvangen waaruit genoegzaam blijkt dat de organisatie voldoet aan de eisen van deze verordening.

Artikel 16

Forum van bevoegde instanties

1.   Door de bevoegde instanties wordt een forum van bevoegde instanties, hierna „het forum van bevoegde instanties” genoemd, ingesteld en dit forum komt ten minste eenmaal per jaar bijeen in aanwezigheid van een vertegenwoordiger van de Commissie.

Het forum van bevoegde instanties stelt zijn reglement van orde vast.

2.   Aan het forum van bevoegde instanties wordt deelgenomen door bevoegde instanties uit alle lidstaten. Indien er in een lidstaat meerdere bevoegde instanties zijn ingesteld, worden passende maatregelen genomen om te garanderen dat zij allemaal over de werkzaamheden van het forum van bevoegde instanties worden geïnformeerd.

3.   Het forum van bevoegde instanties werkt richtsnoeren uit om ervoor te zorgen dat de procedures betreffende de registratie van organisaties overeenkomstig deze verordening, inclusief de vernieuwing van de registratie en de schorsing en schrapping van organisaties in en buiten de Gemeenschap uit het register, coherent worden toegepast.

Het forum van bevoegde instanties doet de documenten met richtsnoeren en de documenten betreffende de collegiale toetsing aan de Commissie toekomen.

4.   Door het forum van bevoegde instanties goedgekeurde documenten die richtsnoeren bevatten in verband met harmonisatieprocedures worden eventueel door de Commissie ter goedkeuring voorgesteld overeenkomstig de in artikel 49, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Deze documenten worden openbaar gemaakt.

Artikel 17

Intercollegiale toetsing van de bevoegde instanties

1.   Door het forum van bevoegde instanties wordt een intercollegiale toetsing georganiseerd om de conformiteit van het registratiesysteem van elke bevoegde instantie met deze verordening te beoordelen en een geharmoniseerde benadering van de toepassing van de regels inzake registratie uit te werken.

2.   De collegiale toetsing vindt regelmatig en ten minste om de vier jaar plaats en omvat een beoordeling van de regels en procedures van de artikelen 12, 13 en 15. Alle bevoegde instanties nemen deel aan de intercollegiale toetsing.

3.   De Commissie stelt procedures vast voor de uitvoering van de collegiale toetsing, met inbegrip van passende beroepsprocedures tegen als gevolg van de collegiale toetsing genomen besluiten.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

4.   De in lid 3 bedoelde procedures worden opgezet alvorens de eerste collegiale toetsing plaatsvindt.

5.   Het forum van bevoegde instanties doet de Commissie en het overeenkomstig artikel 49, lid 1, opgerichte comité regelmatig een verslag over de intercollegiale toetsing toekomen.

Dat verslag wordt na goedkeuring door het forum van bevoegde instanties en het in de eerste alinea bedoelde comité publiek gemaakt.

HOOFDSTUK V

MILIEUVERIFICATEURS

Artikel 18

Taken van de milieuverificateurs

1.   De milieuverificateurs beoordelen of de milieuanalyse, het milieubeleid, het milieubeheersysteem, de auditprocedures en de tenuitvoerlegging daarvan van een organisatie in overeenstemming zijn met de eisen van deze verordening.

2.   De milieuverificateurs verifiëren:

a)

de naleving door de organisatie van alle eisen van deze verordening met betrekking tot de initiële milieuanalyse, het milieubeheersysteem, de milieuaudit en de resultaten daarvan alsook de milieuverklaring of de bijwerking ervan;

b)

de naleving door de organisatie van de toepasselijke communautaire, nationale, regionale en plaatselijke wettelijke milieuvoorschriften;

c)

de continue verbetering van de milieuprestaties van de organisatie, en

d)

de betrouwbaarheid, geloofwaardigheid en juistheid van de gegevens en informatie in de volgende documenten:

i)

de milieuverklaring;

ii)

de bijgewerkte milieuverklaring;

iii)

alle te valideren milieu-informatie.

3.   Meer in het bijzonder verifiëren de milieuverificateurs de geschiktheid van de initiële milieuanalyse of van de milieuaudit of andere door de organisatie toegepaste procedures, zonder die procedures onnodig te dupliceren.

4.   De milieuverificateurs verifiëren of de resultaten van de interne audit betrouwbaar zijn. Eventueel doen zij hiervoor steekproeven.

5.   Bij de verificatie met het oog op de voorbereiding van de registratie van een organisatie controleert de milieuverificateur dat de organisatie ten minste aan de volgende eisen voldoet:

a)

er functioneert een volledig operationeel milieubeheersysteem overeenkomstig bijlage II;

b)

er bestaat een volledig uitgewerkt en reeds gestart auditprogramma overeenkomstig bijlage III, waardoor ten minste de belangrijkste milieueffecten worden bestreken;

c)

de in bijlage II, deel A, bedoelde management-toetsing is voltooid, en

d)

er is een milieuverklaring opgesteld overeenkomstig bijlage IV, en eventueel beschikbare sectorale documenten zijn in de overwegingen betrokken.

6.   Ten behoeve van de verificatie met het oog op de vernieuwing van de registratie als bedoeld in artikel 6, lid 1, controleert de milieuverificateur of de organisatie aan de volgende eisen voldoet:

a)

de organisatie beschikt over een volledig operationeel milieubeheersysteem overeenkomstig bijlage II;

b)

de organisatie beschikt over een volledig uitgewerkt en operationeel auditprogramma dat al ten minste een auditcyclus heeft doorlopen overeenkomstig bijlage III;

c)

de organisatie heeft een management-toetsing afgerond, en

d)

de organisatie heeft een milieuverklaring opgesteld overeenkomstig bijlage IV, en eventueel beschikbare sectorale documenten zijn in de overwegingen betrokken.

7.   Ten behoeve van de verificatie met het oog op de vernieuwing van de registratie als bedoeld in artikel 6, lid 2, controleert de milieuverificateur of de organisatie ten minste aan de volgende eisen voldoet:

a)

de organisatie heeft een interne audit uitgevoerd van de milieuprestaties en de naleving van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften overeenkomstig bijlage III;

b)

de organisatie levert het bewijs dat zij de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften blijft naleven en haar milieuprestaties voortdurend verbetert, en

c)

de organisatie heeft een bijgewerkte milieuverklaring opgesteld overeenkomstig bijlage IV, en eventueel beschikbare sectorale documenten zijn in de overwegingen betrokken.

Artikel 19

Verificatiefrequentie

1.   In overleg met de organisatie stelt de milieuverificateur een programma op dat garandeert dat alle voor de registratie en de vernieuwing van de registratie vereiste elementen, als vermeld in de artikelen 4, 5 en 6, worden geverifieerd.

2.   De milieuverificateur valideert met tussenpozen van maximaal 12 maanden alle bijgewerkte informatie in de milieuverklaring of de bijwerking ervan.

Zo nodig geldt de afwijking bedoeld in artikel 7.

Artikel 20

Eisen met betrekking tot de milieuverificateurs

1.   Teneinde overeenkomstig deze verordening te worden geaccrediteerd of een vergunning te krijgen, dient een kandidaat-milieuverificateur een verzoek in bij de accreditatie- of vergunninginstantie waarbij hij de accreditatie of vergunning wenst aan te vragen.

In dit verzoek specificeert hij de reikwijdte van de verlangde erkenning of vergunning aan de hand van de statistische classificatie van economische activiteiten zoals vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1893/2006 (11).

2.   De milieuverificateur verstrekt de accreditatie- of vergunningsinstantie de passende bewijzen van zijn bekwaamheid, met inbegrip van kennis, relevante ervaring en voor de reikwijdte van de verlangde accreditatie of vergunning relevante technische capaciteiten op de volgende gebieden:

a)

deze verordening;

b)

het functioneren van milieubeheersystemen in het algemeen;

c)

de relevante door de Commissie overeenkomstig artikel 46 uitgebrachte sectorale referentiedocumenten voor de toepassing van deze verordening;

d)

de wettelijke en bestuursrechtelijke voorschriften die relevant zijn voor de te verifiëren en te valideren activiteit;

e)

milieuaspecten en -effecten, met inbegrip van de milieudimensie van duurzame ontwikkeling;

f)

de vanuit milieuoogpunt relevante technische aspecten van de te verifiëren en te valideren activiteit;

g)

het functioneren van de te verifiëren en te valideren activiteit in het algemeen, teneinde de geschiktheid van het beheersysteem te beoordelen in relatie tot de milieu-interacties van de organisatie en haar producten, diensten en werkzaamheden, ten minste met inbegrip van:

i)

de door de organisatie gebruikte technologieën;

ii)

de terminologie die eigen is aan de activiteiten van de organisatie en het daarbij ingezette instrumentarium;

iii)

operationele activiteiten en de karakteristieken van hun interactie met het milieu;

iv)

methodieken voor de beoordeling van belangrijke milieuaspecten;

v)

technologieën voor de beheersing en de beperking van verontreiniging;

h)

de eisen en methodieken van milieuaudits, met inbegrip van het vermogen om een doeltreffende verificatieaudit van een milieubeheersysteem uit te voeren, passende bevindingen en conclusies van een dergelijke audit te formuleren en zowel mondelinge als schriftelijke auditverslagen op te stellen en te presenteren die een duidelijke neerslag van de verificatieaudit opleveren;

i)

informatieaudits, de milieuverklaringen en de bijwerking ervan in samenhang met gegevensbeheer, gegevensopslag, gegevensverwerking, presentatie van gegevens in schriftelijke en grafische vorm ten behoeve van de evaluatie van mogelijke fouten en het gebruik van aannames en ramingen;

j)

de milieudimensie van producten en diensten, met inbegrip van hun milieuaspecten en milieuprestaties in de gebruiksfase en daarna, en de integriteit van de voor de milieubesluitvorming beschikbaar gestelde gegevens.

3.   Van de milieuverificateur wordt verlangd dat hij aantoont over een permanente professionele ontwikkeling in de in lid 2 omschreven deskundigheidsgebieden te beschikken en dat hij de accreditatie- of vergunningsinstantie in staat stelt op deze ontwikkeling toe te zien.

4.   De milieuverificateur is bij het uitvoeren van zijn werkzaamheden een derde partij van buiten, onafhankelijk van, met name, de auditor of consultant van de organisatie, onpartijdig en objectief.

5.   De milieuverificateur zorgt ervoor dat hij vrij is van elke commerciële, financiële of andere druk die zijn oordeel zou kunnen beïnvloeden of het vertrouwen in zijn onafhankelijk oordeel en integriteit in verband met de verificatiewerkzaamheden in gevaar zou kunnen brengen. De milieuverificateur zorgt ervoor dat alle in dit verband toepasselijke regels worden nageleefd.

6.   De milieuverificateur hanteert gedocumenteerde methoden en procedures, met inbegrip van instrumenten voor kwaliteitscontrole en vertrouwelijkheidsvoorschriften, teneinde aan de verificatie- en valideringsvereisten van deze verordening te voldoen.

7.   Een organisatie die als milieuverificateur optreedt, houdt een organisatieschema met de structuren en verantwoordelijkheden binnen de organisatie en een verklaring betreffende haar juridische status, eigenaar(s) en financieringsbronnen bij.

De organisatie stelt dat schema op verzoek ter beschikking.

8.   De inachtneming van deze voorschriften wordt gewaarborgd door de beoordeling die aan de accreditatie of verlening van de vergunning voorafgaat en door het toezicht dat door de accreditatie- of vergunningsinstantie wordt uitgeoefend.

Artikel 21

Aanvullende eisen met betrekking tot milieuverificateurs die natuurlijke personen zijn en hun verificatie- en valideringswerkzaamheden zelfstandig uitoefenen

Voor natuurlijke personen die als milieuverificateur optreden en zelfstandig verificaties en valideringen uitvoeren geldt, naast de voorwaarde dat zij aan de eisen van artikel 20 moeten voldoen, tevens dat:

a)

zij over alle noodzakelijke bekwaamheden dienen te beschikken om verificatie- en valideringswerkzaamheden uit te voeren op de gebieden waarop hun vergunning betrekking heeft;

b)

de vergunning beperkt is qua reikwijdte, overeenkomstig hun persoonlijke bekwaamheden.

Artikel 22

Aanvullende eisen met betrekking tot milieuverificateurs die werkzaamheden ontplooien in derde landen

1.   Indien een milieuverificateur voornemens is verificatie- en valideringswerkzaamheden te verrichten in derde landen, vraagt hij een accreditatie of vergunning voor specifieke derde landen aan.

2.   Teneinde een accreditatie of vergunning te verkrijgen voor een derde land dient de milieuverificateur, naast de eisen van de artikelen 20 en 21, aan de volgende eisen te voldoen:

a)

kennis en begrip van de wettelijke en bestuursrechtelijke milieuvoorschriften van het derde land waarvoor de accreditatie of vergunning wordt aangevraagd;

b)

kennis en begrip van de officiële taal van het derde land waarvoor de accreditatie of vergunning wordt aangevraagd.

3.   Aan de eisen van lid 2 wordt geacht te zijn voldaan indien de milieuverificateur het bestaan aantoont van een contractuele relatie tussen hemzelf en een gekwalificeerde persoon of organisatie die aan deze eisen voldoet.

Die persoon of organisatie dient onafhankelijk te zijn van de te verifiëren organisatie.

Artikel 23

Toezicht op milieuverificateurs

1.   Het toezicht op de verificatie- en valideringswerkzaamheden van de milieuverificateurs in:

a)

de lidstaat waar zij zijn geaccrediteerd, of een vergunning hebben wordt uitgeoefend door de accreditatie- of vergunningsinstantie die de accreditatie of vergunning heeft verleend;

b)

een derde land wordt uitgeoefend door de accreditatie- of vergunningsinstantie die de milieuverificateur voor die werkzaamheden de accreditatie of vergunning heeft verleend;

c)

een andere lidstaat dan die waar de erkenning of vergunning werd verleend, wordt uitgeoefend door de accreditatie- of vergunningsinstantie van de lidstaat waar de verificatie plaats vindt.

2.   Ten minste vier weken vóór elke verificatie in een lidstaat brengt de milieuverificateur de gegevens met betrekking tot zijn accreditatie of vergunning alsook het tijdstip en de plaats van de verificatie ter kennis van de accreditatie- of vergunningsinstantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de betrokken milieuverificateur.

3.   De milieuverificateur stelt de erkenning- of vergunningssinstantie onverwijld in kennis van elke verandering die gevolgen kan hebben voor de erkenning of vergunning of de reikwijdte daarvan.

4.   Op gezette tijden, maar ten minste om de 24 maanden, gaat de accreditatie- of vergunningsinstantie na of de milieuverificateur nog steeds aan de accreditatie- of vergunningsvoorwaarden voldoet en controleert zij de kwaliteit van de uitgevoerde verificatie- en valideringswerkzaamheden.

5.   Het toezicht kan de vorm hebben van audits van de administratie, toezicht ter plaatse in de organisaties, enquêtes, toetsing van door de verificateur gevalideerde milieuverklaringen of de bijwerking ervan en toetsing van verificatierapporten.

Het toezicht dient in verhouding te staan tot de door de verificateur verrichte werkzaamheden.

6.   Organisaties moeten de accreditatie- of vergunningsinstanties in staat stellen toezicht te houden op de milieuverificateur tijdens het verificatie- en valideringsproces.

7.   Een eventueel besluit van de accreditatie- of vergunningsinstantie om de accreditatie of vergunning in te trekken of te schorsen dan wel de reikwijdte van de accreditatie of vergunning te beperken, kan pas worden genomen nadat de milieuverificateur de gelegenheid heeft gehad om gehoord te worden.

8.   Indien de toezichthoudende accreditatie- of vergunningsinstantie van mening is dat de kwaliteit van het werk van de milieuverificateur niet beantwoordt aan de eisen van deze verordening, wordt een schriftelijk toezichtrapport toegezonden aan de betrokken milieuverificateur en aan de bevoegde instantie waarbij de betrokken organisatie haar aanvraag tot registratie wenst in te dienen of die de betrokken organisatie heeft geregistreerd.

Indien het geschil daarmee niet is opgelost, wordt het toezichtrapport toegezonden aan het in artikel 30 bedoelde forum van accreditatie- of vergunningsinstanties.

Artikel 24

Extra eisen inzake toezicht op milieuverificateurs die werkzaamheden verrichten in een andere lidstaat dan die waar zij zijn geaccrediteerd of een vergunning hebben.

1.   Een milieuverificateur die in een bepaalde lidstaat is geaccrediteerd of een vergunning heeft, stelt, ten minste vier weken voor hij in een andere lidstaat verificatie- en valideringswerkzaamheden uitvoert, de accreditatie- of vergunningsinstantie van laatstgenoemde lidstaat in kennis van de volgende gegevens:

a)

de gegevens met betrekking tot zijn accreditatie, deskundigheid, in het bijzonder zijn kennis van de wettelijke milieuvoorschriften en de officiële taal van de andere lidstaat, en in voorkomend geval de samenstelling van zijn team;

b)

het tijdstip en de plaats van de verificatie en de validering;

c)

het adres en de contactgegevens van de organisatie.

Deze kennisgeving wordt voor iedere verificatie en validering opnieuw gedaan.

2.   De accreditatie- of vergunningsinstantie kan verzoeken om meer informatie over de kennis die de verificateur bezit van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften.

3.   De accreditatie- of vergunningsinstantie kan andere voorwaarden stellen dan de in lid 1 genoemde, mits die andere voorwaarden geen afbreuk doen aan het recht van de milieuverificateur om zijn diensten aan te bieden in een andere lidstaat dan die waar de accreditatie of vergunning is verleend.

4.   De accreditatie- of vergunningsinstantie maakt geen gebruik van de in lid 1 bedoelde procedure om de komst van de milieuverificateur uit te stellen. Indien de accreditatie- of vergunningsinstantie niet in de mogelijkheid verkeert haar taken overeenkomstig de leden 2 en 3 te verrichten vóór het tijdstip van de verificatie en validering waarvan de verificateur overeenkomstig lid 1, onder b), kennis heeft gegeven, doet zij de verificateur een gemotiveerde verklaring toekomen.

5.   Er worden door de accreditatie- of vergunningsinstanties geen discriminerende kennisgevings- of toezichtsvergoedingen in rekening gebracht.

6.   Indien de toezichthoudende accreditatie- of vergunningsinstantie van mening is dat de kwaliteit van het werk van de milieuverificateur niet beantwoordt aan de eisen van deze verordening, wordt een schriftelijk toezichtrapport toegezonden aan de betrokken milieuverificateur, aan de accreditatie- of vergunningsinstantie die de accreditatie of vergunning heeft verleend en aan de bevoegde instantie waarbij de betrokken organisatie haar aanvraag tot registratie wenst in te dienen of die de betrokken organisatie heeft geregistreerd. Indien het geschil daarmee niet is opgelost, wordt het toezichtrapport toegezonden aan het in artikel 30 bedoelde forum van de accreditatie- of vergunningsinstanties.

Artikel 25

Voorwaarden voor de uitvoering van verificaties en valideringen

1.   De milieuverificateur verricht zijn werkzaamheden binnen de reikwijdte van zijn accreditatie of vergunning en op basis van een schriftelijke overeenkomst met de organisatie.

Die overeenkomst:

a)

specificeert de reikwijdte van de werkzaamheden;

b)

specificeert de voorwaarden die de milieuverificateur in staat moeten stellen om op onafhankelijke en professionele wijze te werk te gaan, en

c)

verplicht de organisatie ertoe de nodige medewerking te verlenen.

2.   De milieuverificateur zorgt ervoor dat alle onderdelen van de organisatie ondubbelzinnig zijn gedefinieerd overeenkomstig de werkelijke indeling van de activiteiten.

De milieuverklaring dient duidelijk de verschillende onderdelen van de organisatie te specificeren waarop de verificatie of validering betrekking heeft.

3.   De milieuverificateur beoordeelt de in artikel 18 genoemde elementen.

4.   De door de milieuverificateur uitgevoerde verificatie- en valideringswerkzaamheden omvatten het onderzoek van documenten, een bezoek aan de organisatie, de uitvoering van steekproefsgewijze controles en het voeren van gesprekken met het personeel.

5.   Voorafgaand aan een bezoek van de milieuverificateur verstrekt de organisatie de verificateur essentiële informatie over de organisatie en haar activiteiten, het milieubeleid en het milieuprogramma, een beschrijving van het in de organisatie toegepaste milieubeheersysteem, bijzonderheden omtrent de uitgevoerde milieuanalyse of milieuaudit, het rapport over die analyse of audit en over eventueel naderhand genomen bijsturingsmaatregelen, alsmede de concept-milieuverklaring of de bijwerking ervan.

6.   De milieuverificateur stelt voor de organisatie een schriftelijk rapport op over het resultaat van de verificatie, waarin de volgende elementen uitdrukkelijk aan de orde komen:

a)

alle kwesties die relevant zijn voor de werkzaamheden van de milieuverificateur;

b)

een beschrijving van de conformiteit met alle eisen van deze verordening, met inbegrip van bewijsmateriaal, bevindingen en conclusies;

c)

een vergelijking van de resultaten en streefdoelen van voorgaande milieuverklaringen en een beoordeling van de milieuprestaties en van de continue verbetering van de milieuprestaties van de organisatie;

d)

indien van toepassing, de technische tekortkomingen in de milieuanalyse, de auditmethode, het milieubeheersysteem of enig ander relevant proces.

7.   In geval van niet-conformiteit met de bepalingen in deze verordening worden in het rapport bovendien nader gespecificeerd:

a)

de bevindingen en conclusies betreffende de niet-conformiteit van de organisatie en het bewijsmateriaal waarop die bevindingen en conclusies gebaseerd zijn;

b)

de punten waarop het rapport niet met de concept-milieuverklaring of de bijwerking ervan overeenstemt, alsmede een specificering van de wijzigingen of toevoegingen die in de milieuverklaring of de bijwerking ervan moeten worden aangebracht.

8.   Na de verificatie valideert de milieuverificateur de milieuverklaring, of de bijwerking ervan, van de organisatie en bevestigt dat de verklaring aan de eisen van deze verordening voldoet, mits het resultaat van de verificatie en de validering bevestigt dat:

a)

de informatie en de gegevens in de milieuverklaring, of de bijwerking ervan, van de organisatie betrouwbaar en juist zijn en aan de eisen van deze verordening voldoen, en

b)

er geen aanwijzingen zijn dat de organisatie niet voldoet aan de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften.

9.   Bij de validering geeft de milieuverificateur een ondertekende verklaring als bedoeld in bijlage VII af, waarin wordt bevestigd dat de verificatie en validering overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd.

10.   Milieuverificateurs die in één lidstaat zijn geaccrediteerd of een vergunning hebben, mogen verificatie- en valideringswerkzaamheden verrichten in alle andere lidstaten overeenkomstig de eisen van deze verordening.

Op de verificatie- of valideringswerkzaamheden wordt toegezien door de accreditatie- of vergunningsinstantie van de lidstaat waar die werkzaamheden plaatsvinden. De aanvang van de activiteiten wordt aan deze accreditatie- of vergunningsinstantie medegedeeld volgens het tijdschema beschreven in artikel 24, lid 1.

Artikel 26

Verificatie en validering van kleine organisaties

1.   Bij het verrichten van zijn verificatie- en valideringswerkzaamheden houdt de milieuverificateur rekening met de specifieke kenmerken van kleine organisaties, waaronder:

a)

korte rapportagelijnen;

b)

multifunctioneel personeel;

c)

opleiding op de werkplek;

d)

het vermogen om snel in te spelen op veranderingen, en

e)

beperkte documentatie van procedures.

2.   De milieuverificateur voert de verificatie of validering op zodanige wijze uit dat kleine organisaties daardoor niet onnodig worden belast.

3.   De milieuverificateur houdt rekening met objectieve aanwijzingen voor de doeltreffendheid van het systeem, met inbegrip van het bestaan binnen de organisatie van procedures die zijn afgestemd op de omvang en complexiteit van de operatie, de aard van de daardoor veroorzaakte milieueffecten en de deskundigheid van het uitvoerend personeel.

Artikel 27

Verificatie- en valideringsvoorwaarden in derde landen

1.   Milieuverificateurs die in een lidstaat zijn geaccrediteerd of aan wie een vergunning is afgegeven, mogen verificatie- en valideringswerkzaamheden verrichten voor een in een derde land gevestigde organisatie overeenkomstig de eisen van deze verordening.

2.   Ten minste zes weken vóór elke verificatie of validering in een derde land brengt de milieuverificateur de gegevens met betrekking tot zijn accreditatie of vergunning alsook het tijdstip en de plaats van de verificatie of validering ter kennis van de accreditatie- of vergunningsinstantie van de lidstaat waar de betrokken organisatie geregistreerd is of haar aanvraag tot registratie wenst in te dienen.

3.   Op de verificatie- of valideringswerkzaamheden wordt toegezien door de accreditatie- of vergunningsinstantie van de lidstaat waar de milieuverificateur is geaccrediteerd of een vergunning heeft. De aanvang van de activiteiten wordt aan deze accreditatie- of vergunningsinstantie medegedeeld volgens het tijdschema in lid 2.

HOOFDSTUK VI

ACCREDITATIE- EN VERGUNNINGSINSTANTIES

Artikel 28

Verloop van het accreditatie- en vergunningsproces

1.   De uit hoofde van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 765/2008 door de lidstaten aangewezen accreditatie -instanties zijn bevoegd voor de accreditatie van de milieuverificateurs en het toezicht op de door milieuverificateurs overeenkomstig deze verordening verrichte werkzaamheden.

2.   De lidstaten kunnen overeenkomstig artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 765/2008 een vergunningsinstantie aanwijzen die verantwoordelijk is voor het afgeven van vergunning aan en het toezicht op milieuverificateurs.

3.   De lidstaten kunnen besluiten aan natuurlijke personen geen accreditatie of vergunning als milieuverificateur te verlenen.

4.   De accreditatie- of vergunningsinstanties beoordelen de deskundigheid van de milieuverificateurs in het licht van de in de artikelen 20, 21 en 22 omschreven elementen die relevant zijn voor de reikwijdte van de verlangde accreditatie of vergunning.

5.   De reikwijdte van de accreditatie of vergunning van de verificateurs wordt bepaald aan de hand van de statistische classificatie van economische activiteiten zoals vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 1893/2006. Die reikwijdte wordt begrensd overeenkomstig de deskundigheid van de milieuverificateur, in voorkomend geval rekening houdend met de omvang en de complexiteit van de activiteit.

6.   De accreditatie- en vergunningsinstanties stellen passende procedures vast voor de erkenning of vergunning, de weigering tot erkenning of van vergunning en de schorsing en intrekking van de erkenning of vergunning van milieuverificateurs en het toezicht op milieuverificateurs.

Die procedures omvatten mechanismen om rekening te houden met de opmerkingen van belanghebbenden, waaronder de bevoegde instanties en de vertegenwoordigende instanties van organisaties, over kandidaat-milieuverificateurs en geaccrediteerde of over een vergunning beschikkende milieuverificateurs.

7.   In geval van weigering tot accreditatie of vergunning stelt de accreditatie- of vergunningsinstantie de milieuverificateur in kennis van de redenen voor haar besluit.

8.   De accreditatie- of vergunningsinstanties zorgen voor de opstelling, herziening en bijwerking van een lijst van milieuverificateurs in hun lidstaat, met vermelding van de reikwijdte van hun accreditatie of vergunning, en stellen de Commissie en de bevoegde instantie van de lidstaat waar de accreditatie- of vergunningsinstantie is gevestigd maandelijks rechtstreeks of via de nationale instanties zoals is besloten door de lidstaat in kwestie in kennis van de wijzigingen in deze lijst.

9.   In het kader van de regels en procedures inzake toezicht op activiteiten van artikel 5, lid 3, van Verordening (EG) nr. 765/2008 stellen accreditatie- en vergunningsinstanties een toezichtrapport op indien zij, na de betrokken milieuverificateur te hebben gehoord, tot het besluit komen dat zich een van de volgende twee gevallen voordoet:

a)

de werkzaamheden van de milieuverificateur zijn niet adequaat genoeg uitgevoerd om te waarborgen dat de organisatie voldoet aan de eisen van deze verordening;

b)

de verificatie en de validering door de milieuverificateur zijn verricht in strijd met een of meer bepalingen van deze verordening.

Dit rapport wordt toegezonden aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar de organisatie is geregistreerd of een aanvraag tot registratie heeft ingediend, en, indien van toepassing, aan de accreditatie- of vergunningsinstantie die de accreditatie of vergunning heeft verleend.

Artikel 29

Schorsing en intrekking van accreditatie of vergunning

1.   Voor de schorsing of intrekking van de accreditatie of vergunning moeten de betrokken partijen, waaronder de milieuverificateur, worden gehoord opdat de accreditatie- of vergunningsinstantie over de nodige gegevens kan beschikken voor het nemen van haar beslissing.

2.   De accreditatie- of vergunningsinstantie stelt de milieuverificateur in kennis van de redenen voor de getroffen maatregelen en, in voorkomend geval, van het met de bevoegde handhavingsautoriteit gevoerde overleg.

3.   De accreditatie of vergunning wordt geschorst of ingetrokken totdat, naar gelang van de aard en omvang van de tekortkoming of schending van de wettelijke voorschriften, passende zekerheid is verkregen omtrent de naleving van de eisen van deze verordening door de milieuverificateur.

4.   De schorsing van de accreditatie of vergunning wordt opgeheven wanneer de accreditatie- of vergunningsinstantie informatie ontvangt waaruit genoegzaam blijkt dat de milieuverificateur voldoet aan deze verordening.

Artikel 30

Forum van de accreditatie- en vergunningsinstanties

1.   Er wordt een forum opgericht van alle accreditatie- en vergunningsinstanties van alle lidstaten, hierna „forum van de accreditatie- en vergunningsinstanties” genoemd, en dit komt ten minste een keer per jaar in aanwezigheid van een vertegenwoordiger van de Commissie bijeen.

2.   Het forum van de accreditatie- en vergunningsinstanties heeft tot taak de coherentie te garanderen van de procedures met betrekking tot:

a)

de erkenning van en het verlenen van vergunningen aan milieuverificateurs in het kader van deze verordening, met inbegrip van de weigering tot erkenning en de schorsing en intrekking van erkenningen en vergunningen;

b)

het toezicht op de werkzaamheden van de milieuverificateurs die werden erkend of aan wie een vergunning werd verleend.

3.   Het forum van de accreditatie- en vergunningsinstanties stelt richtsnoeren op voor kwesties die tot de bevoegdheid van de accreditatie- en vergunningsinstanties behoren.

4.   Het forum van de accreditatie- en vergunningsinstanties stelt zijn reglement van orde vast.

5.   De in lid 3 bedoelde richtsnoeren en het in lid 4 bedoelde reglement van orde worden aan de Commissie toegezonden.

6.   Door het forum van de accreditatie- en vergunningsinstanties goedgekeurde documenten die richtsnoeren bevatten in verband met harmonisatieprocedures worden eventueel door de Commissie ter goedkeuring voorgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing zoals bedoeld in artikel 49, lid 3.

Deze documenten worden openbaar gemaakt.

Artikel 31

Intercollegiale toetsing van accreditatie- en vergunningsinstanties

1.   De collegiale toetsing inzake de accreditatie en vergunning van milieuverificateurs in het kader van deze verordening, die door het forum van accreditatie- en vergunningsinstanties moet worden georganiseerd, gebeurt regelmatig, en wel minstens eens in de vier jaar, en omvat een beoordeling van de regels en procedures van de artikelen 28 en 29.

Alle accreditatie- en vergunningsinstanties nemen deel aan de collegiale toetsing.

2.   Het in artikel 30, lid 1, bedoelde forum van accreditatie- en vergunningsinstanties doet de Commissie en het overeenkomstig artikel 49, lid 1, opgerichte comité regelmatig een verslag over de intercollegiale toetsing toekomen

Dat verslag wordt publiek gemaakt na goedkeuring door het forum van accreditatie- en vergunningsinstanties en het in de eerste alinea bedoelde comité.

HOOFDSTUK VII

REGELS BETREFFENDE DE LIDSTATEN

Artikel 32

Bijstand aan organisaties in verband met de naleving van de wettelijke milieuvoorschriften

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat voor organisaties mogelijke informatie en bijstand beschikbaar zijn in verband met de wettelijke milieuvoorschriften in de betrokken lidstaat.

2.   De bijstand omvat:

a)

informatie over de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften;

b)

specificatie van de bevoegde handhavingsautoriteit per specifiek wettelijk milieuvoorschrift waarvan is vastgesteld dat het van toepassing is;

3.   De lidstaten kunnen de in de leden 1 en 2 omschreven taak toevertrouwen aan de bevoegde instanties of aan enige andere instantie met de noodzakelijke deskundigheid en passende middelen voor de taak.

4.   De lidstaten zien erop toe dat de handhavingsautoriteiten ten minste verzoeken van kleine organisaties met betrekking tot de onder hun bevoegdheid vallende toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften beantwoorden en de organisaties informeren over de wijze waarop kan worden aangetoond dat de organisaties voldoen aan de toepasselijke wettelijke voorschriften.

5.   De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde handhavingsautoriteiten een geval van niet-naleving van toepasbare wettelijke milieueisen door een geregistreerde organisatie signaleren aan de bevoegde instantie die de organisatie heeft geregistreerd.

De bevoegde handhavingsinstantie stelt de bevoegde instantie zo spoedig mogelijk en in elk geval binnen een termijn van een maand nadat de niet-naleving haar ter kennis is gekomen op de hoogte.

Artikel 33

EMAS-promotieplan

1.   In samenwerking met de bevoegde instanties, de handhavingsinstanties en andere desbetreffende belanghebbenden bevorderen de lidstaten het EMAS-programma, rekening houdend met de in de artikelen 34 tot en met 38 bedoelde activiteiten.

2.   Met het oog hierop kunnen de lidstaten een promotiestrategie opzetten, die regelmatig herzien wordt.

Artikel 34

Informatie

1.   De lidstaten nemen passende maatregelen om informatie te bieden aan:

a)

het publiek over de doelstellingen en belangrijkste elementen van EMAS;

b)

organisaties over de inhoud van deze verordening.

2.   De lidstaten maken, waar passend gebruik van vakpublicaties, lokale kranten, promotiecampagnes of andere functionele middelen om algemene bekendheid met EMAS te bevorderen.

De lidstaten mogen in het bijzonder samenwerken met beroepsverenigingen, consumentenorganisaties, milieuorganisaties, vakverenigingen, plaatselijke instellingen en andere belanghebbenden.

Artikel 35

Promotieactiviteiten

1.   De lidstaten ontplooien promotieactiviteiten voor EMAS. Deze activiteiten kunnen omvatten:

a)

de bevordering van de uitwisseling van kennis en beste praktijken inzake EMAS tussen alle betrokken partijen;

b)

de ontwikkeling van doeltreffende instrumenten om EMAS te promoten en de bekendmaking daarvan aan organisaties;

c)

de technische ondersteuning van organisaties bij de uitwerking en uitvoering van hun aan EMAS gerelateerde marketingactiviteiten;

d)

de stimulering van partnerschappen tussen organisaties ter promotie van EMAS.

2.   Het EMAS-logo zonder registratienummer kan door bevoegde instanties, accreditatie- en vergunningsinstanties, nationale overheden en andere belanghebbenden worden gebruikt voor marketing en reclame in verband met EMAS. In dit soort gevallen mag het gebruik van het in bijlage V beschreven EMAS-logo het niet doen voorkomen dat de gebruiker geregistreerd is, als zulks niet het geval is.

Artikel 36

Bevordering van de deelneming van kleine organisaties

De lidstaten nemen passende maatregelen om de deelneming van kleine organisaties aan te moedigen door o.m.:

a)

de toegang tot specifiek op dergelijke organisaties toegesneden informatie en ondersteunende financiering te vergemakkelijken;

b)

ervoor te zorgen dat dergelijke organisaties dankzij redelijke registratiekosten tot deelneming worden aangespoord;

c)

propagering van maatregelen voor technische bijstand.

Artikel 37

Geclusterde en stapsgewijze aanpak

1.   De lidstaten sporen de plaatselijke overheden aan om, in samenwerking met beroepsverenigingen, kamers van koophandel en andere betrokken partijen, specifieke bijstand te verlenen aan clusters van organisaties om aan de registratie-eisen van de artikelen 4, 5 en 6 te voldoen.

Iedere organisatie van de cluster wordt afzonderlijk geregistreerd.

2.   De lidstaten zetten organisaties ertoe aan om een milieubeheersysteem te implementeren. Zij moedigen met name een stapsgewijze benadering aan die leidt tot een EMAS-registratie.

3.   Overeenkomstig de leden 1 en 2 opgezette systemen moeten op dusdanige wijze functioneren dat onnodige kosten voor deelnemers, meer bepaald kleine organisaties, worden vermeden.

Artikel 38

EMAS en andere communautaire beleidsoriëntaties en -instrumenten

1.   Onverminderd de Gemeenschapswetgeving bekijken de lidstaten de manier waarop de EMAS-registratie overeenkomstig deze verordening kan worden:

a)

meegenomen bij de ontwikkeling van nieuwe wetgeving;

b)

gebruikt als instrument ter uitvoering en handhaving van de wetgeving;

c)

meegenomen bij overheidsopdrachten en -aankopen.

2.   Onverminderd de Gemeenschapswetgeving, met name inzake concurrentie, fiscaliteit en staatssteun, nemen de lidstaten waar passend maatregelen die het voor organisaties gemakkelijker maken om een EMAS-registratie te verkrijgen of te behouden.

Deze maatregelen kunnen onder meer onderstaande behelzen:

a)

verlichting van de regelgeving, zodanig dat een geregistreerde organisatie, geacht wordt te voldoen aan bepaalde — door de bevoegde instanties te specificeren — wettelijke milieuvoorschriften die in andere rechtsinstrumenten zijn vervat;

b)

betere regelgeving, waarbij andere rechtsinstrumenten zo worden gewijzigd dat de lasten voor aan EMAS deelnemende organisaties worden weggenomen, beperkt of verlicht, teneinde het doeltreffend functioneren van de markten te bevorderen en het concurrentievermogen te versterken.

Artikel 39

Vergoedingen

1.   De lidstaten kunnen vergoedingen in rekening brengen, rekening houdend met:

a)

de kosten verbonden aan de informatieverstrekking en bijstandsverlening aan organisaties door de daartoe overeenkomstig artikel 32 door de lidstaten aangewezen of ingestelde instanties;

b)

de kosten verbonden aan de accreditatie van en het toezicht op de milieuverificateurs;

c)

de kosten verbonden aan registratie, vernieuwing van registratie, schorsing en schrapping door de bevoegde instanties, alsook de extra kosten verbonden aan het beheer van deze procedures voor buiten de Gemeenschap gevestigde organisaties.

Die vergoedingen dienen beperkt te blijven tot een redelijk bedrag en in verhouding te staan tot de omvang van de organisatie en van de te verrichten werkzaamheden.

2.   De lidstaten zien erop toe dat organisaties op de hoogte worden gesteld van de geldende vergoedingen.

Artikel 40

Niet-naleving

1.   De lidstaten nemen passende juridische of administratieve maatregelen in geval van niet-naleving van deze verordening.

2.   De lidstaten voeren doeltreffende bepalingen in tegen elk gebruik van het EMAS-logo dat in strijd is met deze verordening.

Bepalingen die zijn vastgesteld overeenkomstig Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt (12), mogen worden gebruikt.

Artikel 41

Informering van en verslaglegging aan de Commissie

1.   De lidstaten informeren de Commissie over de structuur en de procedures voor het functioneren van de bevoegde instanties en accreditatie- en vergunningsinstanties en werken deze informatie zo nodig geregeld bij.

2.   De lidstaten brengen om de twee jaar bij de Commissie verslag uit van bijgewerkte gegevens over de krachtens deze verordening genomen maatregelen.

In die verslagen houden de lidstaten rekening met het jongste verslag dat de Commissie overeenkomstig artikel 47 bij het Europees Parlement en de Raad heeft ingediend.

HOOFDSTUK VIII

REGELS BETREFFENDE DE COMMISSIE

Artikel 42

Informatie

1.   De Commissie informeert:

a)

het publiek over de doelstellingen en belangrijkste elementen van EMAS;

b)

organisaties over de inhoud van deze verordening.

2.   De Commissie zorgt voor het bijhouden en openbaar maken van:

a)

een register van milieuverificateurs en geregistreerde organisaties;

b)

een databank van milieuverklaringen in elektronische vorm;

c)

een databank van optimale werkmethoden inzake EMAS, met onder meer doeltreffende instrumenten om EMAS te promoten en voorbeelden van technische ondersteuning van organisaties;

d)

een overzicht van Gemeenschapsmiddelen voor de financiering van de tenuitvoerlegging van EMAS, en daarmee verband houdende projecten en activiteiten.

Artikel 43

Samenwerking en coördinatie

1.   De Commissie stimuleert, zo nodig, de samenwerking tussen de lidstaten, met name om in heel de Gemeenschap te komen tot een uniforme en coherente toepassing van de regels betreffende:

a)

de registratie van organisaties;

b)

de milieuverificateurs;

c)

de in artikel 32 bedoelde informatie en bijstand.

2.   Onverminderd de Gemeenschapswetgeving inzake overheidsopdrachten verwijzen de Commissie en de andere Gemeenschapsinstellingen en -organen waar passend naar EMAS of andere overeenkomstig artikel 45 erkende of gelijkwaardige milieubeheersystemen als prestatiegerelateerde contractvoorwaarde voor werkzaamheden en diensten.

Artikel 44

Integratie van EMAS en andere milieubeleidsvormen en -instrumenten in de Gemeenschap

De Commissie bekijkt de manier waarop de EMAS-registratie overeenkomstig deze verordening kan worden:

1.

meegenomen bij de ontwikkeling van nieuwe wetgeving en de herziening van de bestaande wetgeving, in het bijzonder in de vorm van verlichting van de regelgeving en betere regelgeving zoals beschreven in artikel 38, lid 2,

2.

gebruikt als instrument in de context van uitvoering en handhaving van de wetgeving.

Artikel 45

Verband met andere milieubeheersystemen

1.   De lidstaten kunnen bij de Commissie een schriftelijk verzoek indienen om bestaande milieubeheersystemen, of onderdelen daarvan, die zijn gecertificeerd overeenkomstig passende certificeringsprocedures die op nationaal of regionaal niveau zijn erkend, te accepteren als zijnde in overeenstemming met de betreffende eisen van deze verordening.

2.   De lidstaten specificeren in hun verzoek de relevante onderdelen van de milieubeheersystemen en de betreffende eisen van deze verordening.

3.   De lidstaten leveren het bewijs van de gelijkwaardigheid met deze verordening van alle relevante onderdelen van het betrokken milieubeheersysteem.

4.   De Commissie accepteert, na het in lid 1 bedoelde verzoek te hebben onderzocht en volgens de in artikel 49, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure, de relevante onderdelen van de milieubeheersystemen en de accreditatie- of vergunningsvoorschriften voor de certificeringsinstanties indien zij van mening is dat de lidstaat:

a)

in zijn verzoek de relevante onderdelen van de milieubeheersystemen en de betreffende eisen van deze verordening voldoende duidelijk heeft gespecificeerd;

b)

het afdoende bewijs heeft geleverd van de gelijkwaardigheid met deze verordening van alle relevante onderdelen van het betrokken milieubeheersysteem.

5.   De Commissie maakt de referenties van de geaccepteerde milieubeheersystemen, met inbegrip van de relevante onderdelen van EMAS als omschreven in bijlage I waarop deze referenties van toepassing zijn, en de geaccepteerde accreditatie- of vergunningsvoorschriften bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 46

Opstelling van referentiedocumenten en gidsen

1.   De Commissie zorgt in overleg met de lidstaten en andere belanghebbenden voor het opstellen van sectorale referentiedocumenten die bevatten:

a)

optimale werkmethoden op het gebied van milieubeheer;

b)

indicatoren van milieuprestaties voor specifieke sectoren;

c)

zo nodig criteria voor topprestaties en evaluatiesystemen voor milieuprestatieniveaus.

Ook kan de Commissie referentiedocumenten voor sectoroverschrijdend gebruik opstellen.

2.   De Commissie houdt rekening met bestaande referentiedocumenten en milieuprestatie-indicatoren die zijn opgesteld volgens andere milieubeleidsvormen en -instrumenten in de Gemeenschap of volgens internationale normen.

3.   De Commissie stelt vóór eind 2010 een werkprogramma op met een indicatieve lijst van sectoren en subsectoren die als prioritair worden beschouwd voor de vaststelling van sectorale en sectoroverschrijdende referentiedocumenten.

Het werkprogramma wordt algemeen beschikbaar gesteld en regelmatig bijgewerkt.

4.   In samenwerking met het forum van bevoegde instanties stelt de Commissie een gids op over de registratie van organisaties buiten de Gemeenschap.

5.   De Commissie publiceert een leidraad met uitleg over de nodige stappen voor deelname aan EMAS.

De leidraad is online beschikbaar in alle officiële talen van de instellingen van de Europese Unie.

6.   Overeenkomstig de leden 1 en 4 opgestelde documenten worden voor aanneming overgelegd. Deze maatregelen, die beogen om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 47

Rapportage

Om de vijf jaar dient de Commissie bij het Europees Parlement en de Raad een rapport in dat informatie bevat over de in het kader van dit hoofdstuk ondernomen acties en maatregelen, alsook de informatie die zij uit hoofde van artikel 41 van de lidstaten heeft ontvangen.

Het verslag bevat een beoordeling van de effecten van het systeem op het milieu en de tendens met betrekking tot het aantal deelnemers.

HOOFDSTUK IX

SLOTBEPALINGEN

Artikel 48

Wijziging van de bijlagen

1.   De Commissie kan de bijlagen bij deze verordening indien nodig of passend wijzigen in het licht van de ervaring die met de werking van EMAS wordt opgedaan, naar aanleiding van een vastgestelde behoefte aan richtsnoeren betreffende EMAS-eisen en in het licht van eventuele veranderingen op het stuk van internationale normen of nieuwe normen die relevant zijn voor het doeltreffend functioneren van deze verordening.

2.   Deze maatregelen, die beogen om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 49, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 49

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 50

Toetsing

De Commissie toetst EMAS uiterlijk 11 januari 2015 in het licht van de opgedane ervaring en de internationale ontwikkelingen. Zij houdt rekening met de overeenkomstig artikel 47 bij het Europees Parlement en de Raad ingediende rapporten.

Artikel 51

Intrekkings- en overgangsbepalingen

1.   De volgende besluiten worden ingetrokken:

a)

Verordening (EG) nr. 761/2001;

b)

Beschikking 2001/681/EG van de Commissie van 7 september 2001 betreffende leidraden bij de tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) (13);

c)

Beschikking 2006/193/EG van de Commissie van 1 maart 2006 houdende vaststelling van voorschriften, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad, betreffende het gebruik van het EMAS-logo in het uitzonderingsgeval van verzendverpakking en tertiaire verpakking (14).

2.   In afwijking van lid 1:

a)

blijven nationale erkenningsinstanties en bevoegde instanties die op grond van Verordening (EG) nr. 761/2001 zijn opgericht, functioneren. De lidstaten brengen de procedures die door de accreditatie-instanties en bevoegde instanties worden toegepast, in overeenstemming met deze verordening. De lidstaten zien erop toe dat de systemen tot uitvoering van de gewijzigde procedures uiterlijk op 11 januari 2011 volledig operationeel zijn;

b)

blijven organisaties die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 761/2001 zijn geregistreerd, opgenomen in het EMAS-register. Bij de eerstvolgende verificatie van de organisatie controleert de milieuverificateur of de organisatie de nieuwe voorschriften van deze verordening naleeft. Indien de volgende verificatie voor 11 juli 2010 moet plaatsvinden, kan het tijdstip van de volgende verificatie in overleg met de milieuverificateur en de bevoegde instanties met zes maanden worden uitgesteld;

c)

mogen milieuverificateurs die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 761/2001 zijn erkend, hun werkzaamheden blijven uitvoeren overeenkomstig de eisen van deze verordening.

3.   Verwijzingen naar Verordening (EG) nr. 761/2001 gelden als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen overeenkomstig de in bijlage VIII opgenomen concordantietabel.

Artikel 52

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 25 november 2009.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

Å. TORSTENSSON


(1)  Advies van 25 februari 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(2)  PB C 120 van 28.5.2009, blz. 56.

(3)  Advies van het Europees Parlement van 2 april 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 26 oktober 2009.

(4)  PB L 242 van 10.9.2002, blz. 1.

(5)  PB L 114 van 24.4.2001, blz. 1.

(6)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

(7)  PB L 247 van 17.9.2001, blz. 1.

(8)  PB L 184 van 23.7.2003, blz. 19.

(9)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(10)  PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

(11)  Verordening (EG) nr. 1893/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 tot vaststelling van de statistische classificatie van economische activiteiten NACE Rev. 2 (PB L 393 van 30.12.2006, blz. 1).

(12)  PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22.

(13)  PB L 247 van 17.9.2001, blz. 24.

(14)  PB L 70 van 9.3.2006, blz. 63.


BIJLAGE I

MILIEUANALYSE

De milieuanalyse bestrijkt de volgende gebieden:

1.

Specificatie van de toepasselijke wettelijke milieueisen

Naast de opstelling van een lijst van toepasselijke wettelijke eisen dient de organisatie ook aan te geven hoe kan worden aangetoond dat zij aan de verschillende eisen voldoet.

2.

Specificatie van alle directe en indirecte milieuaspecten met belangrijke effecten op het milieu, gekwalificeerd en waar van toepassing gekwantificeerd, waarbij in een register wordt aangegeven welke als belangrijk worden geïdentificeerd.

Een organisatie houdt bij de beoordeling van het belang van een milieuaspect rekening met de volgende aandachtspunten:

i)

de potentie om schade aan het milieu toe te brengen;

ii)

de kwetsbaarheid van het plaatselijke, regionale of mondiale milieu;

iii)

de omvang, het aantal, de frequentie en de omkeerbaarheid van het aspect of effect;

iv)

het bestaan van relevante milieuwetgeving en de voorschriften daarvan;

v)

het belang voor de stakeholders en de werknemers van de organisatie.

a)

Directe milieuaspecten

Directe milieuaspecten zijn verbonden aan activiteiten, producten en diensten van de organisatie zelf, waarover zij directe beheerscontrole heeft.

Alle organisaties moeten rekening houden met de directe aspecten van hun activiteiten.

Directe milieuaspecten houden onder andere maar niet uitsluitend verband met:

i)

de wettelijke eisen en de grenswaarden in vergunningen;

ii)

de uitstoot in de lucht;

iii)

de lozing in water;

iv)

de productie, de recycling, het hergebruik, het vervoer en de verwijdering van vast en ander afval, met name gevaarlijk afval;

v)

het gebruik en de verontreiniging van de bodem;

vi)

het gebruik van natuurlijke hulpbronnen en grondstoffen (inclusief energie);

vii)

gebruik van toevoegingen, hulpvoorzieningen en halffabrikaten;

viii)

de lokale overlast (geluid, trillingen, stank, stof, visuele hinder, enz.);

ix)

vervoerskwesties (zowel voor goederen als voor diensten);

x)

de risico’s van milieuongevallen en -effecten die zich voordoen of waarschijnlijk zullen voordoen ten gevolge van incidenten, ongevallen en mogelijke noodsituaties;

xi)

de effecten op de biodiversiteit.

b)

Indirecte milieuaspecten

Indirecte milieuaspecten kunnen een gevolg zijn van de interactie van een organisatie met derden die tot op redelijke hoogte kan worden beïnvloed door de organisatie die een EMAS-registratie wenst.

Voor niet-industriële organisaties, zoals lokale overheidsinstanties of financiële instellingen, is het van essentieel belang dat ze ook rekening houden met de milieuaspecten die samenhangen met hun kernactiviteiten. Een inventarisatie die beperkt blijft tot de milieuaspecten van de vestiging en installaties van een organisatie, is niet voldoende.

Hieronder vallen onder andere maar niet uitsluitend:

i)

aspecten in verband met de levenscyclus van een product (ontwerp, ontwikkeling, verpakking, transport, gebruik en afvalverwerking of -verwijdering);

ii)

investeringen, kredietverlening en verzekeringsdiensten;

iii)

nieuwe markten;

iv)

de keuze en samenstelling van diensten (bijv. vervoer of catering);

v)

administratieve en planningsbeslissingen;

vi)

de samenstelling van het assortiment;

vii)

de milieuprestaties en praktijken van contractanten, subcontractanten en leveranciers.

De organisatie moet kunnen aantonen dat de belangrijke milieuaspecten die verband houden met haar inkoopprocedures, zijn geïnventariseerd en dat er in het beheersysteem aandacht wordt besteed aan belangrijke milieueffecten van deze aspecten. De organisaties trachten te waarborgen dat de leveranciers en degenen die namens de organisatie optreden, zich voegen naar het milieubeleid van de organisatie binnen de grenzen van de activiteiten die zij ingevolge het contract uitvoeren.

Bij deze indirecte milieuaspecten gaat een organisatie na in hoeverre zij invloed op deze aspecten kan uitoefenen en welke maatregelen kunnen worden genomen om de milieueffecten ervan te beperken.

3.

Beschrijving van de criteria voor de bepaling van het belang van de milieueffecten

De organisatie stelt de criteria op voor de bepaling van het belang van de milieuaspecten van haar activiteiten, producten en diensten om na te gaan welke daarvan belangrijke milieueffecten hebben.

De organisatie dient bij de ontwikkeling van de criteria rekening te houden met de communautaire wetgeving en de criteria dienen breed, onafhankelijk controleerbaar en reproduceerbaar te zijn en dienen te worden gepubliceerd.

Bij de vaststelling van de criteria voor de bepaling van het belang van de milieuaspecten van een organisatie kan onder andere maar niet uitsluitend rekening worden gehouden met:

a)

informatie over de toestand van het milieu om vast te stellen welke activiteiten, producten en diensten van de organisatie milieueffecten kunnen hebben;

b)

de bestaande gegevens van de organisatie over de risico’s in verband met materiaal- en energieverbruik, lozingen, afvalstoffen en emissies;

c)

de standpunten van belanghebbenden;

d)

de milieuactiviteiten van de organisatie waarvoor regelgeving bestaat;

e)

inkoopactiviteiten;

f)

ontwerp, ontwikkeling, vervaardiging, distributie, onderhoud, gebruik, hergebruik, recycling en verwijdering van de producten van de organisatie;

g)

de activiteiten van de organisatie die de belangrijkste milieukosten en milieubaten met zich brengen.

De organisatie gaat bij de bepaling van de significantie van de milieueffecten van haar activiteiten niet alleen uit van de normale bedrijfsomstandigheden maar ook van de omstandigheden bij het opstarten en stilleggen en van redelijkerwijs voorzienbare noodsituaties. Er wordt rekening gehouden met de vroegere, de huidige en de geplande activiteiten.

4.

Onderzoek van alle bestaande praktijken en procedures voor milieubeheer.

5.

Beoordeling van feedback die afkomstig is van het onderzoek van eerdere incidenten.


BIJLAGE II

Milieubeheersysteemeisen en andere aandachtspunten voor organisaties die EMAS invoeren

De milieubeheersysteemeisen in het kader van EMAS zijn vastgelegd in deel 4 van de norm EN ISO 14001:2004. Deze eisen worden vermeld in de linkerkolom van onderstaande tabel; dit is deel A van deze bijlage.

Daarnaast zijn er verschillende andere aandachtspunten voor geregistreerde organisaties, die rechtstreeks gekoppeld zijn aan bepaalde onderdelen van deel 4 van de norm EN ISO 14001:2004. Deze aandachtspunten worden vermeld in de rechterkolom van onderstaande tabel; dit is deel B van deze bijlage.

DEEL A

Milieubeheersysteemeisen uit hoofde van EN ISO 14001:2004

DEEL B

Andere aandachtspunten voor organisaties die EMAS invoeren

Organisaties die deelnemen aan het milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS) leven de eisen na van EN ISO 14001:2004, die zijn beschreven in afdeling 4 van de Europese norm (1) en hieronder onverkort worden weergegeven:

 

A.

Milieubeheersysteemeisen

 

A.1.

Algemene eisen

 

De organisatie moet een milieubeheersysteem vaststellen, schriftelijk vastleggen, toepassen en handhaven en dit continu verbeteren overeenkomstig de eisen van deze internationale norm, en bepalen hoe zij aan deze eisen zal voldoen.

 

De organisatie moet het toepassingsgebied van haar milieubeheersysteem omschrijven en schriftelijk vastleggen.

 

A.2.

Milieubeleid

 

Het hoogste leidinggevende niveau bepaalt het milieubeleid van de organisatie en ziet erop toe dat dit, binnen het vastgestelde toepassingsgebied van het milieubeheersysteem van de organisatie,

 

a)

geschikt is voor de aard, omvang en milieueffecten van haar activiteiten, producten en diensten;

 

b)

een verbintenis bevat tot continue verbetering en preventie van verontreiniging;

 

c)

een verbintenis bevat tot naleving van de toepasselijke wettelijke eisen en de andere door de organisatie onderschreven eisen in samenhang met de voor haar relevante milieuaspecten;

 

d)

een kader biedt voor het vaststellen en beoordelen van milieudoelstellingen en -taakstellingen;

 

e)

schriftelijk wordt vastgelegd en wordt toegepast en gehandhaafd;

 

f)

ter kennis wordt gebracht van alle personen die werken voor of namens de organisatie, en

 

g)

beschikbaar is voor het publiek.

 

A.3.

Planning

 

A.3.1.

Milieuaspecten

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven om

 

a)

binnen het vastgestelde toepassingsgebied van het milieubeheersysteem de milieuaspecten van haar activiteiten, producten en diensten die zij kan beheersen en deze waarop zij invloed kan uitoefenen, te identificeren, rekening houdend met geplande of nieuwe ontwikkelingen en nieuwe of gewijzigde activiteiten, producten en diensten, en

 

b)

de aspecten te bepalen die belangrijke effecten hebben of kunnen hebben op het milieu (d.i. belangrijke milieuaspecten).

 

De organisatie legt deze informatie schriftelijk vast en zorgt ervoor dat zij bijgewerkt blijft.

 

De organisatie zorgt ervoor dat met de belangrijke milieuaspecten rekening wordt gehouden bij de vaststelling, toepassing en handhaving van haar milieubeheersysteem.

 

 

B.1.

Milieuanalyse

 

Organisaties voeren een eerste milieuanalyse zoals beschreven in bijlage I uit om hun milieuaspecten te bepalen en te beoordelen, en om te bepalen welke wettelijke eisen in verband met het milieu van toepassing zijn.

 

Organisaties van buiten de Gemeenschap refereren tevens aan de wettelijke milieuvoorschriften die van toepassing zijn op soortgelijke organisaties in de lidstaten waar zij hun aanvraag willen indienen.

A.3.2.

Wettelijke en andere eisen

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven om

 

a)

de toepasselijke wettelijke eisen en de andere door haar onderschreven eisen in samenhang met de voor haar relevante milieuaspecten te identificeren en daar toegang toe te hebben, en

 

b)

te bepalen hoe deze eisen ten aanzien van de voor haar relevante milieuaspecten dienen te worden toegepast.

 

De organisatie zorgt ervoor dat met de toepasselijke wettelijke eisen en de andere door haar onderschreven eisen rekening wordt gehouden bij de vaststelling, toepassing en handhaving van haar milieubeheersysteem.

 

 

B.2.

Naleving van wettelijke eisen

 

Organisaties die zich bij EMAS willen registreren, moeten kunnen aantonen dat ze:

 

1)

hebben gespecificeerd welke wettelijke milieueisen die bij de milieuanalyse overeenkomstig bijlage I zijn gespecificeerd, voor hen toepasselijk zijn en de implicaties daarvan voor de organisatie kennen;

 

2)

de wettelijke milieueisen, met inbegrip van vergunningen en grenswaarden in vergunningen, naleven, en

 

3)

procedures hebben ingevoerd die de organisatie in staat stellen aan deze eisen te blijven voldoen.

A.3.3.

Doelstellingen, taakstellingen en programma’s

 

De organisatie moet voor de relevante functies en op de relevante niveaus binnen de organisatie schriftelijk vastgelegde milieudoelstellingen en -taakstellingen vaststellen, toepassen en handhaven.

 

Deze doelstellingen en taakstellingen dienen voor zover mogelijk meetbaar te zijn en in overeenstemming te zijn met het milieubeleid, met inbegrip van de verbintenissen om verontreiniging te voorkomen, de toepasselijke wettelijke eisen en andere door de organisatie onderschreven eisen na te leven en werk te maken van continue verbetering.

 

De organisatie houdt bij het vaststellen en beoordelen van haar doelstellingen en taakstellingen rekening met de toepasselijke wettelijke eisen en de andere door de organisatie onderschreven eisen, alsmede met de voor haar belangrijke milieuaspecten. Zij houdt ook rekening met haar technologische opties, haar financiële, operationele en zakelijke behoeften en met de visies van belanghebbende partijen.

 

De organisatie moet een of meer programma’s vaststellen, toepassen en handhaven om haar doelstellingen en taakstellingen te realiseren. Deze programma’s omvatten:

 

a)

de toewijzing van de verantwoordelijkheid voor het realiseren van de doelstellingen en taakstellingen op de relevante niveaus en voor de relevante functies binnen de organisatie, en

 

b)

de middelen en het tijdschema voor het bereiken van deze doelstellingen.

 

 

B.3.

Milieuprestaties

 

1.

De organisaties kunnen aantonen dat het milieubeheersysteem en de auditprocedures betrekking hebben op de werkelijke milieuprestaties van de organisatie ten aanzien van de directe en indirecte aspecten die bij de milieuanalyse overeenkomstig bijlage I zijn gespecificeerd.

 

2.

Als onderdeel van de beoordeling door de directie worden de milieuprestaties van de organisatie in vergelijking met haar doelstellingen en taakstellingen geëvalueerd. De organisatie verbindt zich ook tot een continue verbetering van haar milieuprestaties. Daarbij kan de organisatie haar optreden baseren op lokale, regionale en nationale milieuprogramma’s.

 

3.

De middelen om de doelstellingen en taakstellingen te verwezenlijken kunnen geen milieudoelstellingen zijn. Indien de organisatie een of meer vestigingen omvat, voldoet elke locatie waarop EMAS van toepassing is, aan alle EMAS-voorschriften, waaronder een continue verbetering van de in artikel 2, lid 2, gedefinieerde milieuprestaties.

A.4.

Implementatie en uitvoering

 

A.4.1.

Middelen, taakverdeling, verantwoordelijkheden en bevoegdheden

 

De directie ziet erop toe dat de benodigde middelen voor de vaststelling, toepassing, handhaving en verbetering van het milieubeheersysteem beschikbaar zijn. Die middelen omvatten personele middelen en specialistische vaardigheden, organisatorische infrastructuur, technologie en financiële middelen.

 

De taakverdeling, verantwoordelijkheden en bevoegdheden worden omschreven, schriftelijk vastgelegd en bekendgemaakt om een doeltreffende milieubeheer te bevorderen.

 

Het hoogste leidinggevende niveau van de organisatie benoemt een of meer specifieke directievertegenwoordigers die, ongeacht hun andere verantwoordelijkheden, welomschreven taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden hebben om:

 

a)

ervoor te zorgen dat een milieubeheersysteem wordt vastgesteld, toegepast en gehandhaafd in overeenstemming met de eisen van deze internationale norm;

 

b)

aan het hoogste leidinggevende niveau verslag uit te brengen over het functioneren van het milieubeheersysteem met het oog op de beoordeling daarvan, met inbegrip van aanbevelingen voor verbetering.

 

A.4.2.

Vakbekwaamheid, opleiding en bewustmaking

B.4.

Betrokkenheid van de werknemers

 

1.

De organisatie dient te beseffen dat een actieve betrokkenheid van de werknemers een impuls en voorwaarde is voor continue en succesvolle milieuverbeteringen en daarnaast een cruciaal hulpmiddel bij de verbetering van de milieuprestaties en tevens de juiste methode om het milieubeheer- en milieuauditsysteem op succesvolle wijze in de organisatie te verankeren.

 

2.

De term „werknemersparticipatie” omvat zowel participatie als voorlichting van de individuele werknemer en zijn vertegenwoordigers. Er dient dan ook een regeling voor werknemersparticipatie op alle niveaus te zijn. De organisatie dient te beseffen dat engagement, een luisterend oor en actieve steun van de kant van de directie een eerste vereiste is om deze processen tot een succes te maken. In deze context moet de noodzaak van terugkoppeling van de directie naar de werknemers worden benadrukt.

De organisatie ziet erop toe dat alle personen die voor of namens haar taken uitvoeren die door de organisatie geïdentificeerde belangrijke milieueffecten kunnen hebben, vakbekwaam zijn uit hoofde van passende scholing, opleiding of ervaring, en houdt ter zake een register bij.

 

De organisatie inventariseert de opleidingsbehoeften in samenhang met de voor haar relevante milieuaspecten en haar milieubeheersysteem. Zij verstrekt de nodige opleiding of onderneemt actie om in deze behoeften te voorzien, en houdt ter zake een register bij.

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven om de personen die voor of namens haar werken, bewust te maken van:

 

a)

het belang van naleving van het milieubeleid en de milieuprocedures en van de eisen van het milieubeheersysteem;

 

b)

de belangrijke milieuaspecten en de daarmee samenhangende feitelijke of potentiële milieueffecten van hun werk en de voordelen van betere persoonlijke prestaties voor het milieu;

 

c)

hun eigen taken en verantwoordelijkheden inzake de naleving van de eisen van het milieubeheersysteem, en

 

d)

de potentiële consequenties als van de gespecificeerde procedures wordt afgeweken.

 

 

3.

Afgezien van deze voorschriften worden de werknemers betrokken bij het proces met het oog op een continue verbetering van de milieuprestaties van de organisatie via:

 

a)

de initiële milieuanalyse, de analyse van de status quo en het verzamelen en controleren van informatie;

 

b)

de vaststelling en invoering van een milieubeheer- en milieuauditsysteem om de milieuprestaties te verbeteren;

 

c)

milieucomités om informatie te verzamelen en om de participatie tussen de milieufunctionaris/vertegenwoordigers van de directie en de werknemers en hun vertegenwoordigers te waarborgen;

 

d)

gemeenschappelijke werkgroepen voor het milieuactieprogramma en milieuaudits;

 

e)

de opstelling van de milieuverklaringen.

 

4.

Hiertoe moet gebruik worden gemaakt van passende participatievormen zoals een ideeënboek of projectgericht groepswerk of milieucomités. De organisaties houden daarbij rekening met de richtsnoeren van de Commissie inzake beste praktijk op dit gebied. Indien zij daarom verzoeken, worden ook vertegenwoordigers van het personeel daarbij betrokken.

A.4.3.

Communicatie

 

Met betrekking tot de voor haar relevante milieuaspecten en haar milieubeheersysteem moet de organisatie een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven voor:

 

a)

de interne communicatie tussen de verschillende niveaus en functies van de organisatie,

 

b)

het ontvangen van, schriftelijk vastleggen van en reageren op relevante mededelingen van externe belanghebbende partijen.

 

De organisatie beraadt zich over de vraag of zij al dan niet naar buiten toe zal communiceren over de voor haar belangrijke milieuaspecten, en legt haar beslissing ter zake schriftelijk vast. Indien zij ertoe besluit hierover te communiceren, moet de organisatie een methodiek voor deze externe communicatie vaststellen en toepassen.

 

 

B.4.

Communicatie

 

1.

Organisaties kunnen aantonen dat zij met het publiek en andere belanghebbenden, met inbegrip van lokale gemeenschappen en klanten, een open dialoog voeren over de milieueffecten van hun activiteiten, producten en diensten teneinde de punten van zorg van het publiek en andere belanghebbenden te signaleren.

 

2.

Openheid, transparantie en periodieke verstrekking van milieu-informatie zijn belangrijke factoren waardoor EMAS zich onderscheidt van andere regelingen. Deze factoren zijn voor de organisatie ook van belang voor de opbouw van een vertrouwensrelatie met belanghebbenden.

 

3.

EMAS biedt organisaties de nodige flexibiliteit om specifieke doelgroepen te kunnen voorzien van relevante informatie, terwijl alle informatie gegarandeerd beschikbaar is voor degenen dit wensen.

A.4.4.

Documentatie

 

De documentatie met betrekking tot het milieubeheersysteem omvat:

 

a)

het milieubeleid, de milieudoelstellingen en de milieutaakstellingen;

 

b)

een omschrijving van het toepassingsgebied van het milieubeheersysteem;

 

c)

een beschrijving van de belangrijkste elementen van het milieubeheersysteem en de interacties daartussen, alsook een verwijzing naar de desbetreffende documenten;

 

d)

de documenten, met inbegrip van registers, die krachtens deze internationale norm vereist zijn; en

 

e)

de documenten, met inbegrip van registers, welke de organisatie noodzakelijk acht voor een doeltreffende planning, uitvoering en beheersing van de processen die samenhangen met de voor haar belangrijke milieuaspecten.

 

A.4.5.

Documentenbeheer

 

De krachtens het milieubeheersysteem en deze internationale norm vereiste documenten worden op passende wijze beheerd. Registers vormen een specifieke categorie documenten en dienen te worden beheerd overeenkomstig de in punt A.5.4. omschreven eisen.

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven om:

 

a)

geschikt bevonden documenten goed te keuren, voorafgaand aan de uitgifte daarvan;

 

b)

documenten te herbezien, voor zover nodig te actualiseren en opnieuw goed te keuren;

 

c)

ervoor te zorgen dat wijzigingen en de actuele revisiestatus van documenten worden aangegeven;

 

d)

ervoor te zorgen dat de relevante versies van toepasselijke documenten beschikbaar zijn op de plaatsen waar zij worden gebruikt;

 

e)

ervoor te zorgen dat de documenten leesbaar en gemakkelijk herkenbaar blijven;

 

f)

ervoor te zorgen dat documenten van externe oorsprong welke de organisatie voor de planning en het functioneren van het milieubeheersysteem noodzakelijk acht, worden geïnventariseerd en dat op de verspreiding ervan wordt toegezien, en

 

g)

het onbedoelde gebruik van verouderde documenten te voorkomen en dergelijke documenten op een passende wijze te identificeren indien zij voor enig doel worden bewaard.

 

A.4.6.

Logistiek beheer

 

Overeenkomstig haar milieubeleid, milieudoelstellingen en milieutaakstellingen inventariseert en plant de organisatie de werkzaamheden die samenhangen met de geïdentificeerde belangrijke milieuaspecten om te bewerkstelligen dat deze onder gespecificeerde voorwaarden worden uitgevoerd. Zij doet dit door:

 

a)

een of meer procedures vast te stellen en schriftelijk vast te leggen, toe te passen en te handhaven voor de beheersing van situaties waarin het ontbreken van dergelijke procedures tot afwijkingen van het milieubeleid en de milieudoelstellingen en -taakstellingen zou kunnen leiden, en

 

b)

in de procedure(s) criteria voor de uitvoering van de werkzaamheden te specificeren, en

 

c)

procedures vast te stellen, toe te passen en te handhaven in samenhang met de geïdentificeerde belangrijke milieuaspecten van door de organisatie gebruikte goederen en diensten, en de toepasselijke procedures en eisen bekend te maken aan haar leveranciers, met inbegrip van aannemers van werk.

 

A.4.7.

Paraatheid en reactie op noodsituaties

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven voor het identificeren van mogelijke noodsituaties en mogelijke ongevallen die gevolgen kunnen hebben voor het milieu en ter bepaling van de manier waarop zij daarop zal reageren.

 

De organisatie reageert op reële noodsituaties en ongevallen en voorkomt of vermindert de daarmee samenhangende schadelijke milieueffecten.

 

De organisatie beoordeelt periodiek de procedures inzake voorbereiding en reactie op noodsituaties en herziet deze waar nodig, met name nadat zich ongevallen of noodsituaties hebben voorgedaan.

 

Zo mogelijk beproeft de organisatie deze procedures op periodieke basis.

 

A.5.

Controle

 

A.5.1.

Monitoring en metingen

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven voor de geregelde monitoring en meting van de belangrijkste kenmerken van haar werkzaamheden die een belangrijk effect op het milieu kunnen hebben. Deze procedure(s) omvat(ten) het schriftelijk vastleggen van informatie ter bewaking van de prestaties, de toepasselijke logistieke controles en de naleving van de milieudoelstellingen en -taakstellingen van de organisatie.

 

De organisatie ziet erop toe dat gekalibreerde of geverifieerde monitoring- en meetapparatuur wordt gebruikt en onderhouden en houdt ter zake een register bij.

 

A.5.2.

Beoordeling van de naleving

 

A.5.2.1.

Overeenkomstig de aangegane nalevingsverbintenis moet de organisatie een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven voor de periodieke beoordeling van de naleving van de toepasselijke wettelijke eisen.

 

De organisatie houdt een register bij van de resultaten van deze periodieke beoordeling.

 

A.5.2.2.

De organisatie beoordeelt de naleving van de andere eisen welke zij onderschrijft. De organisatie kan deze beoordeling desgewenst combineren met de in punt A.5.2.1 bedoelde beoordeling van de naleving van de wettelijke eisen, of in een of meer afzonderlijke procedures voorzien.

 

De organisatie houdt een register bij van de resultaten van deze periodieke beoordeling.

 

A.5.3.

Afwijkingen en corrigerende en preventieve maatregelen

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven om feitelijke en mogelijke afwijkingen aan te pakken en corrigerende en preventieve maatregelen te nemen. In deze procedure(s) worden de eisen omschreven voor:

 

a)

het vaststellen en verhelpen van afwijkingen en het nemen van maatregelen om de milieueffecten daarvan te verminderen;

 

b)

het onderzoeken van afwijkingen, het vaststellen van de oorzaken daarvan en het treffen van maatregelen om een herhaling daarvan te vermijden;

 

c)

het beoordelen van de noodzaak van maatregelen om afwijkingen te voorkomen en het nemen van passende maatregelen om het optreden daarvan te vermijden;

 

d)

het registreren van de resultaten van corrigerende en preventieve maatregelen, en

 

e)

het beoordelen van de doeltreffendheid van de genomen corrigerende en preventieve maatregelen. Deze maatregelen moeten op de omvang van het probleem en de vastgestelde milieueffecten worden afgestemd.

 

De organisatie zorgt ervoor dat alle nodige wijzigingen in de documentatie met betrekking tot het milieubeheersysteem worden aangebracht.

 

A.5.4.

Beheer van registers

 

De organisatie moet de registers opzetten en bijhouden die nodig zijn om aan te tonen dat zij de eisen van haar milieubeheersysteem en van deze internationale norm naleeft, alsook om de bereikte resultaten te documenteren.

 

De organisatie moet een of meer procedures vaststellen, toepassen en handhaven voor het identificeren, opslaan, beveiligen, raadplegen, bewaren en verwijderen van de gegevens in deze registers.

 

De gegevens in de registers dienen leesbaar, identificeerbaar en traceerbaar te zijn en te blijven.

 

A.5.5.

Interne audit

 

De organisatie zorgt ervoor dat op geregelde tijdstippen een interne audit van het milieubeheersysteem plaatsvindt om:

 

a)

vast te stellen of het milieubeheersysteem:

 

voldoet aan de voorgenomen regelingen inzake milieubeheer, met inbegrip van de eisen van deze internationale norm, en

 

correct is ingevoerd en wordt gehandhaafd, en

 

b)

informatie over de resultaten van de audits te verschaffen aan de directie.

 

Door de organisatie worden een of meer auditprogramma’s gepland, vastgesteld, uitgevoerd en gehandhaafd, rekening houdend met het milieubelang van de betrokken activiteiten en de resultaten van eerdere audits.

 

Er worden auditprocedures vastgesteld, toegepast en gehandhaafd met betrekking tot:

 

de verantwoordelijkheden en eisen inzake de planning en uitvoering van audits, de rapportage van de resultaten en het bewaren van de gegevens ter zake;

 

de vaststelling van de criteria, reikwijdte, frequentie en methoden van de audits.

 

Bij de selectie van de auditeurs en de uitvoering van de audits wordt zodanig te werk gegaan dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van het auditproces gegarandeerd zijn.

 

A.6.

Beoordeling door de directie

 

Het hoogste leidinggevende niveau van de organisatie beoordeelt op geregelde tijdstippen het milieubeheersysteem van de organisatie teneinde de continue geschiktheid, adequaatheid en doeltreffendheid daarvan te garanderen. De beoordeling omvat ook een evaluatie van de mogelijkheden tot verbetering en de noodzaak van wijzigingen in het milieubeheersysteem, met inbegrip van het milieubeleid en de milieudoelstellingen en -taakstellingen.

 

Van de beoordelingen door de directie wordt een verslag opgesteld en bewaard.

 

Voor de beoordelingen door de directie wordt gebruikgemaakt van:

 

a)

de resultaten van de interne audits en de beoordelingen van de naleving van de wettelijke eisen en de andere eisen die door de organisatie worden onderschreven;

 

b)

mededelingen van belanghebbende derden, met inbegrip van klachten;

 

c)

de milieuprestaties van de organisatie;

 

d)

de mate waarin de doelstellingen en taakstellingen zijn gerealiseerd;

 

e)

de situatie met betrekking tot corrigerende en preventieve maatregelen;

 

f)

follow-upmaatregelen resulterend uit eerdere beoordelingen door de directie;

 

g)

gewijzigde omstandigheden, met inbegrip van ontwikkelingen inzake de wettelijke en andere eisen ten aanzien van de voor de organisatie relevante milieuaspecten, en

 

h)

aanbevelingen voor verbeteringen.

 

De resultaten van de beoordelingen door de directie omvatten met name alle besluiten en maatregelen met betrekking tot eventuele wijzigingen in het milieubeleid, de milieudoelstellingen en -taakstellingen en andere elementen van het milieubeheersysteem in overeenstemming met de verbintenis tot voortdurende verbetering.

 

Lijst van nationale normalisatie-instellingen:

BE: IBN/BIN (Institut Belge de Normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociacion Espanola de Normalizacion y Certificacion)

FR: AFNOR (Association Française de Normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’Energie de l’Etat) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

 

 

Aanvullende lijst van nationale normalisatie-instellingen

 

Nationale normalisatie-instellingen die niet vallen onder EN ISO 14001:2004:

 

BG: BDS (Българският институт за стандартизация);

 

RO: ASRO (Asociaţia de Standardizare din România).

 

Nationale normalisatie-instellingen in lidstaten waar een nationale normalisatie-instelling die is opgenomen in EN ISO 14001:2004, is vervangen:

 

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví).


(1)  De tekst in deze bijlage wordt gebruikt met toestemming van het Europees Comité voor Normalisatie (CEN). De volledige versie is bij de nationale normaliseringsinstelling verkrijgbaar; een lijst van deze instellingen is in deze bijlage te vinden. Reproductie van deze bijlage voor commerciële doeleinden is niet toegestaan.


BIJLAGE III

INTERNE MILIEUAUDIT

A.   Auditprogramma en auditfrequentie

1.   Auditprogramma

Het auditprogramma waarborgt dat het management van de organisatie de informatie krijgt die het nodig heeft om de milieuprestaties van de organisatie en de effectiviteit van het milieubeheersysteem te toetsen en te kunnen aantonen dat deze onder controle zijn.

2.   Doelstellingen van het auditprogramma

De doelstellingen omvatten in het bijzonder een beoordeling van de ingevoerde milieubeheersystemen en de vaststelling of ze in overeenstemming zijn met het milieubeleid en het milieuprogramma van de organisatie, inclusief de naleving van de relevante wettelijke milieuvoorschriften.

3.   Reikwijdte van het auditprogramma

De algehele reikwijdte van de afzonderlijke audits of eventueel van elke fase van een auditcyclus wordt duidelijk omschreven, waarbij expliciet worden vermeld:

a)

de bestreken gebieden;

b)

de door te lichten activiteiten;

c)

de in aanmerking te nemen milieucriteria;

d)

de door de audit bestreken periode.

De milieuaudit omvat een evaluatie van de feitelijke gegevens die nodig zijn om de milieuprestaties te beoordelen.

4.   Auditfrequentie

De audit of auditcyclus die alle activiteiten van de organisatie bestrijkt, wordt voor zover van toepassing uitgevoerd met tussenpozen van ten hoogste drie jaar, of vier jaar indien de in artikel 7 bepaalde afwijking van toepassing is. De frequentie waarmee activiteiten aan een audit worden onderworpen, varieert naar gelang:

a)

de aard, de omvang en de complexiteit van de activiteiten;

b)

het belang van de daarmee samenhangende milieueffecten;

c)

de omvang en urgentie van de in eerdere audits gesignaleerde problemen;

d)

milieuproblemen in het verleden.

Complexere activiteiten met significantere milieueffecten worden vaker doorgelicht.

De organisatie voert audits ten minste op jaarlijkse basis uit, aangezien dit ertoe bijdraagt dat aan het management van de organisatie en de milieuverificateur wordt aangetoond dat zij de belangrijke milieuaspecten onder controle heeft.

De organisatie voert audits uit met betrekking tot:

a)

de milieuprestaties van de organisatie, en

b)

de naleving van de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften door de organisatie.

B.   Auditwerkzaamheden

Tot de auditwerkzaamheden behoren gesprekken met het personeel, de inspectie van de exploitatieomstandigheden en de apparatuur en de beoordeling van de verslagen, de schriftelijk vastgelegde procedures en andere relevante documentatie, teneinde de milieuprestaties van de betrokken activiteit te beoordelen om na te gaan of deze aan de toepasselijke normen, voorschriften of milieudoelstellingen en -streefdoelen voldoen, en of het ingevoerde systeem voor het beheer van milieutaken effectief en geschikt is. Om de effectiviteit van het gehele milieubeheersysteem te beoordelen wordt onder meer steekproefsgewijs getoetst of aan deze criteria wordt voldaan.

Het auditproces omvat met name de volgende stappen:

a)

het verwerven van inzicht in de milieubeheersystemen;

b)

het evalueren van de sterke en zwakke punten van de milieubeheersystemen;

c)

het verzamelen van relevante gegevens;

d)

het evalueren van de resultaten van de audit;

e)

het formuleren van de conclusies van de audit;

f)

de rapportage over de resultaten en de conclusies van de audit.

C.   Rapportage over de resultaten en de conclusies van de audit

De hoofddoelstellingen van een schriftelijk auditverslag zijn:

a)

de reikwijdte van de audit vastleggen;

b)

het management informatie verstrekken over de mate waarin het milieubeleid van de organisatie in acht wordt genomen en de organisatie vorderingen boekt op het gebied van het milieu;

c)

het management informatie verstrekken over de effectiviteit en de betrouwbaarheid van de regelingen voor de monitoring van de milieueffecten van de organisatie;

d)

eventueel aantonen dat corrigerende maatregelen nodig zijn.


BIJLAGE IV

MILIEURAPPORTAGE

A.   Inleiding

Milieu-informatie wordt op een duidelijke en coherente wijze in elektronische of gedrukte vorm verstrekt.

B.   MILIEUVERKLARING

De milieuverklaring bevat ten minste de volgende onderdelen en voldoet aan onderstaande minimale eisen:

a)

een duidelijke en ondubbelzinnige beschrijving van de organisatie die EMAS-registratie wenst, met een overzicht van haar activiteiten, producten en diensten en eventueel haar relatie tot overkoepelende organisaties;

b)

het milieubeleid en een korte beschrijving van het milieubeheersysteem van de organisatie;

c)

een beschrijving van alle belangrijke directe en indirecte milieuaspecten die tot belangrijke milieueffecten van de organisatie leiden en een toelichting op de aard van de effecten, gerelateerd aan die aspecten (bijlage I.2);

d)

een beschrijving van de milieudoelstellingen en -streefdoelen in verband met de belangrijke milieuaspecten en -effecten;

e)

een overzicht van de beschikbare gegevens over de prestaties van de organisatie ten opzichte van haar milieudoelstellingen en -streefdoelen op het gebied van haar significante milieueffecten. Daarbij wordt gerapporteerd over de kernindicatoren en over andere relevante bestaande milieuprestatie-indicatoren, zoals vermeld in hoofdstuk C;

f)

andere factoren in verband met de milieuprestaties, onder andere ten opzichte van wettelijke bepalingen met betrekking tot hun belangrijke milieueffecten;

g)

een verwijzing naar de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften;

h)

de naam en het accreditatie-nummer van de milieuverificateur en de datum van validering.

De bijgewerkte milieuverklaring bevat ten minste de volgende onderdelen en voldoet aan de minimale eisen in de punten e) tot en met h).

C.   Kernindicatoren en andere relevante bestaande milieuprestatie-indicatoren

1.   Inleiding

De organisaties brengen zowel in de milieuverklaring als in de bijgewerkte milieuverklaring verslag uit over onderstaande kernindicatoren, voor zover deze betrekking hebben op de directe milieuaspecten van de organisatie, en andere relevante bestaande milieuprestatie-indicatoren.

Het verslag bevat gegevens over het werkelijke verbruik/effect. Indien bekendmaking de vertrouwelijkheid van commerciële of industriële gegevens van de organisatie in gevaar brengt, in gevallen dat deze vertrouwelijkheid door nationale of Gemeenschapswetgeving mogelijk wordt gemaakt om een wettig economisch belang te beschermen, kan aan de organisatie toestemming worden verleend deze gegevens in haar verslaglegging te indexeren bijvoorbeeld door een uitgangsjaar (met index 100) vast te stellen op basis waarvan de ontwikkeling van het werkelijke verbruik/effect zou blijken.

De indicatoren moeten:

a)

een correct beeld geven van de milieuprestaties van de organisatie;

b)

begrijpelijk en ondubbelzinnig zijn;

c)

het mogelijk maken om de milieuprestaties van de organisatie van jaar tot jaar te vergelijken om zo de ontwikkeling te kunnen bepalen;

d)

het mogelijk maken om eventueel een vergelijking te maken met sectorale, nationale of regionale referentiepunten;

e)

het mogelijk maken om eventueel een vergelijking te maken met de regelgevingseisen.

2.   Kernindicatoren

a)

De kernindicatoren gelden voor alle soorten organisaties. Ze zijn vooral gericht op de prestaties op de volgende cruciale milieugebieden:

i)

energie-efficiëntie;

ii)

materiaalefficiëntie;

iii)

water;

iv)

afval;

v)

biodiversiteit, en

vi)

emissies.

Indien een organisatie tot de slotsom komt dat één of meer kerngegevens niet ter zake doen voor haar belangrijke directe milieuaspecten, is het mogelijk dat deze organisatie geen verslag uitbrengt over deze kernindicatoren. De organisatie omkleedt haar milieuanalyse ter zake met een motivering.

b)

Elke kernindicator bestaat uit:

i)

een getal A dat het totale jaarlijkse verbruik/effect op het desbetreffende gebied aangeeft;

ii)

een getal B dat de totale jaarlijkse productie van de organisatie aangeeft, en

iii)

een getal R dat de verhouding A/B aangeeft.

Elke organisatie rapporteert voor elke indicator alle drie onderdelen.

c)

Het totale jaarlijkse verbruik/effect op het desbetreffende gebied, getal A, wordt als volgt gerapporteerd:

i)

voor de energie-efficiëntie:

het „totale directe energiegebruik”: het totale jaarlijkse energieverbruik, uitgedrukt in MWu of GJ;

het „totale hernieuwbare energiegebruik”: het percentage van het totale jaarlijkse energieverbruik (elektriciteit en warmte) dat door de organisatie uit hernieuwbare energiebronnen wordt geproduceerd;

ii)

voor de materiaalefficiëntie:

de „jaarlijkse massastroom van verschillende gebruikte materialen” (met uitzondering van energiedragers en water), uitgedrukt in ton;

iii)

voor water:

het „totale jaarlijkse waterverbruik”, uitgedrukt in m3;

iv)

voor afval:

de „totale jaarlijkse afvalproductie”, gespecificeerd per soort, uitgedrukt in ton;

de „totale jaarlijkse productie van gevaarlijk afval”, uitgedrukt in kilogram of in ton;

v)

voor biodiversiteit:

het „landgebruik”, uitgedrukt in m2 bebouwd gebied;

vi)

voor emissies:

de „totale jaarlijkse emissie van broeikasgassen”, met in begrip van ten minste de uitworp van CO2, CH4, N2O, HFCs, PFCs en SF6, uitgedrukt in ton CO2-equivalent.

de totale „jaarlijkse uitstoot in de atmosfeer” met inbegrip van ten minste de uitstoot van SO2, NOX en PM, uitgedrukt in kilogram of ton.

In aanvulling op de hierboven omschreven indicatoren kan een organisatie ook andere indicatoren gebruiken om het totale jaarlijkse verbruik/effect in de desbetreffende sector uit te drukken.

d)

De vermelding van de totale jaarlijkse productie van de organisatie, getal B, is voor alle gebieden gelijk, maar wordt afhankelijk van de aard van de activiteit aan de verschillende soorten organisaties aangepast en hiervan wordt als volgt verslag gedaan:

i)

voor organisaties die actief zijn in de productiesector (industrie), kan de totale jaarlijkse bruto toegevoegde waarde worden vermeld, uitgedrukt in miljoenen EUR of totale jaarlijkse fysieke productie in ton, of, voor kleine organisaties, de totale jaarlijkse omzet of het aantal werknemers;

ii)

voor organisaties in andere sectoren (overheid/diensten), wordt een verband gelegd met de omvang van de organisatie, uitgedrukt in aantal werknemers.

In aanvulling op de hierboven omschreven indicatoren kan een organisatie ook andere indicatoren gebruiken om haar totale jaarlijkse verbruik/effect uit te drukken.

3.   Andere relevante milieuprestatie-indicatoren

Elke organisatie rapporteert ook jaarlijks over haar prestaties in verband met de specifiekere milieuaspecten, zoals die in haar milieuverklaring worden genoemd, en houdt daarbij rekening met de in artikel 46 bedoelde sectorale referentiedocumenten, wanneer deze beschikbaar zijn.

D.   Openbaarheid

De organisatie moet aan de milieuverificateur kunnen aantonen dat iedereen met belangstelling voor de milieuprestaties van de organisatie eenvoudig en onbelemmerd toegang kan krijgen tot de onder de punten B en C verplicht gestelde informatie.

De organisatie zorgt ervoor dat deze informatie beschikbaar is in (een van) de officiële ta(a)l(en) van de lidstaat waar de organisatie is geregistreerd en eventueel in (een van de) officiële ta(a)l(en) van de lidstaten waar vestigingen zijn die onder de collectieve registratie vallen.

E.   Lokale verantwoordingsplicht

Het is mogelijk dat organisaties die EMAS-registratie wensen, één milieuverklaring willen opstellen waarin een aantal verschillende geografische locaties wordt bestreken.

Aangezien het de bedoeling van EMAS is dat er op lokaal niveau verantwoording wordt afgelegd, dienen de organisaties ervoor te zorgen dat de belangrijke milieueffecten van elke vestiging duidelijk in de gemeenschappelijke milieuverklaring worden gespecificeerd en gerapporteerd.


BIJLAGE V

HET EMAS-LOGO

Image

1.   Het logo kan in de 23 talen worden gebruikt, mits onderstaande formulering wordt gebruikt:

Bulgaars

:

„Проверено управление по околна среда”

Tsjechisch

:

„Ověřený systém environmentálního řízení”

Deens

:

„Verificeret miljøledelse”

Nederlands

:

„Geverifieerd milieubeheersysteem”

Engels

:

„Verified environmental management”

Ests

:

„Tõendatud keskkonnajuhtimine”

Fins

:

„Todennettu ympäristöasioiden hallinta”

Frans

:

„Management environnemental vérifié”

Duits

:

„Geprüftes Umweltmanagement”

Grieks

:

„επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση”

Hongaars

:

„Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer”

Italiaans

:

„Gestione ambientale verificata”

Iers

:

„Bainistíocht comhshaoil fíoraithe”

Lets

:

„Verificēta vides pārvaldība”

Litouws

:

„Įvertinta aplinkosaugos vadyba”

Maltees

:

„Immaniggjar Ambjentali Verifikat”

Pools

:

„Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego”

Portugees

:

„Gestão ambiental verificada”

Roemeens

:

„Management de mediu verificat”

Slowaaks

:

„Overené environmentálne manažérstvo”

Sloveens

:

„Preverjen sistem ravnanja z okoljem”

Spaans

:

„Gestión medioambiental verificada”

Zweeds

:

„Verifierat miljöledningssystem”

2.   Het logo wordt gebruikt:

in drie kleuren (Pantone nr. 355 Groen; Pantone nr. 109 Geel; Pantone nr. 286 Blauw);

in het zwart;

in het wit, of

in grijstinten.


BIJLAGE VI

VOOR REGISTRATIE VEREISTE INFORMATIE

(informatie die, indien van toepassing, moet worden verstrekt)

1.

ORGANISATIE

 

Naam

Adres

Plaats

Postcode

Land/deelstaat/gewest/autonome regio

Contactpersoon

Telefoon

FAX

E-mail:

Website

Toegang van de burger tot de milieuverklaring of de bijwerking daarvan

 

a)

in gedrukte vorm

b)

in elektronische vorm

Registratienummer

Registratiedatum

Schorsingsdatum van registratie

Schrappingsdatum van registratie

Datum eerstkomende milieuverklaring

Datum eerstkomende bijgewerkte milieuverklaring

Verzoek om afwijking overeenkomstig artikel 7

JA — NEEN

NACE-code van de activiteiten

Aantal werknemers

Omzet of jaarbalans

2.

VESTIGING

 

Naam

Adres

Postcode

Plaats

Land/deelstaat/gewest/autonome regio

Contactpersoon

Telefoon

FAX

E-mail:

Website

Toegang van de burger tot de milieuverklaring of de bijwerking daarvan.

 

a)

in gedrukte vorm

b)

in elektronische vorm

Registratienummer

Registratiedatum

Schorsingsdatum van registratie

Schrappingsdatum van registratie

Datum eerstkomende milieuverklaring

Datum eerstkomende bijgewerkte milieuverklaring

Verzoek om afwijking overeenkomstig artikel 7

JA — NEEN

NACE-code van de activiteiten

Aantal werknemers

Omzet of jaarbalans

3.

MILIEUVERIFICATEUR

 

Naam van de verificateur

Adres

Postcode

Plaats

Land/deelstaat/gewest/autonome regio

Telefoon

FAX

E-mail:

Registratienummer accreditatie of vergunning

Reikwijdte van de accreditatie of vergunning (NACE-codes)

Accreditatie- of vergunningsinstantie

Gedaan te op …/…/20

Handtekening van de vertegenwoordiger van de organisatie


BIJLAGE VII

VERKLARING VAN DE MILIEUVERIFICATEUR OVER DE VERIFICATIE- EN VALIDERINGSWERKZAAMHEDEN

… (naam), EMAS-milieuverificateur met registratienummer …

geaccrediteerd met als reikwijdte … (NACE-code)

geaccrediteerd of in het bezit van een vergunning voor … (NACE Code)

verklaart dat hij/zij heeft geverifieerd of de vestiging(en) of de hele organisatie, zoals vermeld in de milieuverklaring/bijgewerkte milieuverklaring (1) van de organisatie … (naam)

met registratienummer (indien beschikbaar) …

voldoet aan alle eisen van Verordening (EG) nr. 1221/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2009 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS).

Met de ondertekening van deze verklaring verklaar ik dat:

de verificatie en validering volledig overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1221/2009 zijn uitgevoerd;

uit het resultaat van de verificatie en validering blijkt dat er geen aanwijzingen zijn dat niet aan de toepasselijke wettelijke milieuvoorschriften is voldaan;

de gegevens en informatie van de milieuverklaring/bijgewerkte milieuverklaring (1) van de organisatie/vestiging (1) een betrouwbaar, geloofwaardig en juist beeld geven van alle activiteiten van de organisatie/vestiging (1) binnen de in de milieuverklaring vermelde reikwijdte.

Dit document is niet gelijk aan een EMAS-registratie. EMAS-registratie kan alleen worden gedaan door een bevoegde instantie in de zin van Verordening (EG) 1221/2009. Dit document wordt niet gebruikt als een zelfstandig stuk openbare communicatie.

Gedaan te op …/…/20..

Handtekening


(1)  doorhalen wat niet van toepassing is.


BIJLAGE VIII

CONCORDANTIETABEL

Verordening (EG) nr. 761/2001

Deze verordening

Artikel 1, lid 1

Artikel 1

Artikel 1, lid 2, onder a)

Artikel 1, lid 2, onder b)

Artikel 1, lid 2, onder c)

Artikel 1, lid 2, onder d)

Artikel 2, onder a)

Artikel 2, lid 1

Artikel 2, onder b)

Artikel 2, onder c)

Artikel 2, lid 2

Artikel 2, onder d)

Artikel 2, onder e)

Artikel 2, lid 9

Artikel 2, onder f)

Artikel 2, lid 4

Artikel 2, onder g)

Artikel 2, lid 8

Artikel 2, onder h)

Artikel 2, lid 10

Artikel 2, onder i)

Artikel 2, lid 11

Artikel 2, onder j)

Artikel 2, lid 12

Artikel 2, onder k)

Artikel 2, lid 13

Artikel 2, onder l)

Artikel 2, lid 16

Artikel 2, onder l), punt i)

Artikel 2, onder l), punt ii)

Artikel 2, onder m)

Artikel 2, onder n)

Artikel 2, lid 17

Artikel 2, onder o)

Artikel 2, lid 18

Artikel 2, onder p)

Artikel 2, onder q)

Artikel 2, lid 20

Artikel 2, onder r)

Artikel 2, onder s), eerste alinea

Artikel 2, lid 21

Artikel 2, onder s), tweede alinea

Artikel 2, onder t)

Artikel 2, lid 22

Artikel 2, onder u)

Artikel 3, lid 1

Artikel 3, lid 2, onder a), eerste alinea

Artikel 4, lid 1, onder a) en b)

Artikel 3, lid 2, onder a), tweede alinea

Artikel 4, lid 3

Artikel 3, lid 2, onder b)

Artikel 4, lid 1, onder c)

Artikel 3, lid 2, onder c)

Artikel 4, lid 1, onder d)

Artikel 3, lid 2, onder d)

Artikel 4, lid 5

Artikel 3, lid 2, onder e)

Artikel 5, lid 2, eerste alinea; Artikel 6, lid 3

Artikel 3, lid 3, onder a)

Artikel 6, lid 1, onder a)

Artikel 3, lid 3, onder b), eerste zin

Artikel 6, lid 1, onder b) en c)

Artikel 3, lid 3, onder b), tweede zin

Artikel 7, lid 1

Artikel 4, lid 1

Artikel 4, lid 2

Artikel 51, lid 2

Artikel 4, lid 3

Artikel 4, lid 4

Artikel 4, lid 5, eerste zin

Artikel 25, lid 10, eerste alinea

Artikel 4, lid 5, tweede zin

Artikel 25, lid 10, tweede alinea, tweede zin

Artikel 4, lid 6

Artikel 41

Artikel 4, lid 7

Artikel 4, lid 8, eerste alinea

Artikel 30, lid 1

Artikel 4, lid 8, tweede alinea

Artikel 30, leden 3 en 5

Artikel 4, lid 8, derde alinea, eerste en tweede zin

Artikel 31, lid 1

Artikel 4, lid 8, derde alinea, laatste zin

Artikel 31, lid 2

Artikel 5, lid 1

Artikel 11, lid 1, eerste alinea

Artikel 5, lid 2

Artikel 11, lid 3

Artikel 5, lid 3, eerste zin

Artikel 12, lid 1

Artikel 5, lid 3, tweede zin, eerste streepje

Artikel 12, lid 1, onder a)

Artikel 5, lid 3, tweede zin, tweede streepje

Artikel 12, lid 1, onder b)

Artikel 5, lid 4

Artikel 11, lid 1, tweede en derde alinea

Artikel 5, lid 5, eerste zin

Artikel 16, lid 1

Artikel 5, lid 5, tweede zin

Artikel 16, lid 3, eerste zin

Artikel 5, lid 5, derde zin

Artikel 17, lid 1

Artikel 5, lid 5, vierde zin

Artikel 16, lid 3, tweede alinea en artikel 16, lid 4, tweede alinea

Artikel 6, lid 1

Artikel 13, lid 1

Artikel 6, punt 1, eerste streepje

Artikel 13, lid 2, onder a) en artikel 5, lid 2, onder a)

Artikel 6, punt 1, tweede streepje

Artikel 13, lid 2, onder a) en artikel 5, lid 2, onder c)

Artikel 6, punt 1, derde streepje

Artikel 13, lid 2, onder f) en artikel 5, lid 2, onder d)

Artikel 6, punt 1, vierde streepje

Artikel 13, lid 2, onder c)

Artikel 6, punt 1, tweede alinea

Artikel 13, lid 2, eerste zin

Artikel 6, punt 2

Artikel 15, lid 3

Artikel 6, punt 3, eerste streepje

Artikel 15, lid 3, onder a)

Artikel 6, punt 3, tweede streepje

Artikel 15, lid 3, onder b)

Artikel 6, punt 3, derde streepje

Artikel 6, punt 3, laatste zin

Artikel 15, lid 8

Artikel 6, punt 4, eerste alinea

Artikel 15, lid 2

Artikel 6, punt 4, tweede alinea

Artikel 15, lid 4

Artikel 6, punt 5, eerste zin

Artikel 15, lid 6

Artikel 6, punt 5, tweede zin

Artikel 15, leden 8 en 9

Artikel 6, punt 6

Artikel 15, lid 10

Artikel 7, lid 1

Artikel 28, lid 8

Artikel 7, lid 2, eerste zin

Artikel 12, lid 2

Artikel 7, lid 2, tweede zin

Artikel 12, lid 3

Artikel 7, lid 3

Artikel 42, lid 2, onder a)

Artikel 8, lid 1, eerste zin

Artikel 10, lid 1

Artikel 8, lid 1, tweede zin

Artikel 10, lid 2

Artikel 8, lid 2

Artikel 8, lid 3, eerste alinea

Artikel 10, lid 4

Artikel 8, lid 3, tweede alinea

Artikel 9, lid 1, inleidende zin

Artikel 4, lid 3

Artikel 9, lid 1, onder a)

Artikel 45, lid 4

Artikel 9, lid 1, onder b)

Artikel 45, lid 4

Artikel 9, lid 1, tweede alinea

Artikel 45, lid 5

Artikel 9, lid 2

Artikel 10, lid 1

Artikel 10, lid 2, eerste alinea

Artikel 38, leden 1 en 2

Artikel 10, lid 2, tweede alinea, eerste zin

Artikel 41

Artikel 10, lid 2, tweede alinea, tweede zin

Artikel 47

Artikel 11, lid 1, eerste alinea

Artikel 36

Artikel 11, lid 1, eerste streepje

Artikel 36, onder a)

Artikel 11, lid 1, tweede streepje

Artikel 36, onder c)

Artikel 11, lid 1, derde streepje

Artikel 36, onder b)

Artikel 11, lid 1, tweede alinea, eerste zin

Artikel 37, lid 1

Artikel 11, lid 1, tweede alinea, tweede zin

Artikel 11, lid 1, tweede alinea, derde zin

Artikel 37, lid 2

Artikel 11, lid 1, tweede alinea, vierde zin

Artikel 37, lid 3

Artikel 11, lid 2

Artikel 43, lid 2

Artikel 11, lid 3, eerste zin

Artikel 41, lid 2

Artikel 11, lid 3, tweede zin

Artikel 47

Artikel 12, lid 1, onder a)

Artikel 12, lid 1, onder b)

Artikel 35, lid 1

Artikel 12, lid 1, tweede alinea

Artikel 12, lid 2

Artikel 41, lid 2

Artikel 12, lid 3

Artikel 13

Artikel 40, lid 1

Artikel 14, lid 1

Artikel 49, lid 1

Artikel 14, lid 2

Artikel 14, lid 3

Artikel 15, lid 1

Artikel 50

Artikel 15, lid 2

Artikel 48

Artikel 15, lid 3

Artikel 16, lid 1

Artikel 39, lid 1

Artikel 16, lid 2

Artikel 42, lid 2

Artikel 17, lid 1

Artikel 17, leden 2, 3 en 4

Artikel 51, lid 2

Artikel 17, lid 5

Artikel 18

Artikel 52


22.12.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 342/46


VERORDENING (EG) Nr. 1222/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 25 november 2009

inzake de etikettering van banden met betrekking tot hun brandstofefficiëntie en andere essentiële parameters

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Gezien de klimaatverandering en de behoefte om het Europese concurrentievermogen te ondersteunen, is duurzame mobiliteit een grote uitdaging voor de Gemeenschap, zoals benadrukt in de mededeling van de Commissie „Groener vervoer” van 8 juli 2008.

(2)

In de mededeling van de Commissie „Actieplan voor energie-efficiëntie — het potentieel realiseren” van 19 oktober 2006 werd onderstreept welke de mogelijkheden zijn voor het terugdringen van het totale energieverbruik met 20 % tegen 2020 door middel van een lijst gerichte acties, waaronder de etikettering van banden.

(3)

In de mededeling van de Commissie „Resultaten van de herziening van de communautaire strategie om de CO2-uitstoot van personenauto’s en lichte bedrijfsvoertuigen te verminderen” van 7 februari 2007 werd onderstreept welke de mogelijkheden zijn voor het verminderen van de CO2-uitstoot door middel van aanvullende maatregelen betreffende voertuigonderdelen met het grootste effect op het brandstofverbruik, zoals banden.

(4)

Banden veroorzaken 20 tot 30 % van het brandstofverbruik van een voertuig, vooral door hun rolweerstand. Een beperking van de rolweerstand kan dus een aanzienlijke bijdrage leveren tot de energie-efficiëntie van het wegvervoer en tot de beperking van de emissies.

(5)

Banden hebben een aantal kenmerken die elkaar onderling beïnvloeden. Het verbeteren van één parameter, zoals de rolweerstand, kan nadelige gevolgen hebben voor een andere parameter, zoals de grip op nat wegdek, en het verbeteren van de grip op nat wegdek kan dan weer nadelige gevolgen hebben voor de rolgeluidemissies. De bandenfabrikanten moeten worden aangemoedigd om alle parameters te optimaliseren boven de reeds gehaalde normen.

(6)

Brandstofefficiënte banden zijn rendabel omdat de hogere aankoopprijs, die het gevolg is van hogere productiekosten, meer dan gecompenseerd wordt door de brandstofbesparing.

(7)

In Verordening (EG) nr. 661/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 13 juli 2009 betreffende typegoedkeuringsvoorschriften voor de algemene veiligheid van motorvoertuigen, aanhangwagens daarvan en daarvoor bestemde systemen, onderdelen en technische eenheden (3) worden minimumeisen voor de rolweerstand van banden vastgesteld. Door de ontwikkeling van de technologie is het mogelijk het energieverlies door de rolweerstand van banden nog sterker te beperken dan in deze minimumeisen is vastgesteld. Om de invloed van het wegvervoer op het milieu te beperken, moeten dan ook bepalingen worden vastgesteld om eindgebruikers aan te moedigen brandstofefficiëntere banden te kopen. Dit kan door geharmoniseerde informatie over deze parameter te verstrekken.

(8)

Verkeerslawaai is hinderlijk en heeft schadelijke gevolgen voor de gezondheid. In Verordening (EG) nr. 661/2009 worden minimumeisen voor de rolgeluidemissies van banden vastgesteld. Door de ontwikkeling van de technologie is het mogelijk de rolgeluiden van banden nog sterker terug te dringen dan in deze minimumeisen is vastgesteld. Om het verkeerslawaai terug te dringen, moeten dan ook bepalingen worden vastgesteld om eindgebruikers aan te moedigen banden met lage rolgeluidemissies te kopen. Dit kan door geharmoniseerde informatie over deze parameter te verstrekken.

(9)

Door de verstrekking van geharmoniseerde informatie over de rolgeluidemissies kunnen ook gemakkelijker maatregelen worden genomen tegen verkeerslawaai, en kan worden bijgedragen tot een beter besef van het effect van banden op het verkeerslawaai in het kader van Richtlijn 2002/49/EG van het Europees Parlement en de Raad van 25 juni 2002 inzake de evaluatie en de beheersing van omgevingslawaai (4).

(10)

In Verordening (EG) nr. 661/2009 worden minimumeisen voor de grip van banden op nat wegdek vastgesteld. Door de ontwikkeling van de technologie is het mogelijk de grip op nat wegdek sterker te verbeteren dan in deze minimumeisen is vastgesteld en de remafstand op nat wegdek derhalve te verkorten. Om de verkeersveiligheid te verbeteren, moeten dan ook bepalingen worden vastgesteld om eindgebruikers aan te moedigen banden met goede grip op nat wegdek te kopen. Dit kan door geharmoniseerde informatie over deze parameter te verstrekken.

(11)

Het is mogelijk dat de verstrekte informatie over de grip op nat wegdek geen weergave is van de primaire prestaties van banden die specifiek ontworpen zijn voor het rijden op sneeuw en ijs. Rekening houdende met het feit dat er voor dergelijke banden nog geen geharmoniseerde testmethoden bestaan, moet worden voorzien in de mogelijkheid om hun gripklassificering in een latere fase aan te passen.

(12)

Informatie over bandenparameters in de vorm van een standaardetiket zal naar alle waarschijnlijkheid de aankoopbeslissingen van eindgebruikers beïnvloeden in de richting van veiligere, geluidsarmere en brandstofefficiëntere banden. Dit zal op zijn beurt de bandenfabrikanten ertoe aanzetten om deze parameters te optimaliseren, wat de weg effent voor duurzamere consumptie en productie.

(13)

Een grote verscheidenheid van regels betreffende de etikettering van banden in de lidstaten zou de intracommunautaire handel belemmeren en de administratieve lasten en testkosten voor de bandenfabrikanten doen toenemen.

(14)

Vervangingsbanden vertegenwoordigen 78 % van de bandenmarkt. Het is dan ook aangewezen de eindgebruiker te informeren over de parameters van zowel vervangingsbanden als banden die op nieuwe voertuigen zijn gemonteerd.

(15)

Het is van belang dat meer informatie over de brandstofefficiëntie en andere parameters van banden wordt verstrekt aan de consumenten, alsmede aan wagenparkbeheerders en vervoersbedrijven. Zonder etikettering en geharmoniseerde beproevingsmethoden is het voor hen immers niet gemakkelijk om de parameters van verschillende bandenmerken te vergelijken. Daarom moet deze verordening gelden voor C1-, C2- en C3-banden.

(16)

De consumenten zijn vertrouwd met het energie-etiket waarbij producten worden ingedeeld in een schaal van „A” tot „G” en dat wordt toegepast voor huishoudtoestellen overeenkomstig Richtlijn 92/75/EEG van de Raad van 22 september 1992 betreffende de vermelding van het energieverbruik en het verbruik van andere hulpbronnen op de etikettering en in de standaardproductinformatie van huishoudelijke apparaten (5). Dit etiket heeft zijn nut bewezen bij het promoten van energiezuiniger toestellen. Voor de etikettering van de brandstofefficiëntie van banden moet dan ook hetzelfde ontwerp worden gebruikt.

(17)

Door in de verkooppunten een etiket aan te brengen op de banden en dit etiket ook in het technische reclamemateriaal op te nemen, krijgen distributeurs en potentiële eindgebruikers op het moment en de plaats van de koopbeslissing geharmoniseerde informatie over de brandstofefficiëntie, de grip op nat wegdek en de rolgeluidemissies van banden.

(18)

Sommige eindgebruikers kiezen hun banden alvorens zich naar een verkooppunt te begeven of kopen banden per postorder. Om ook deze eindgebruikers in staat te stellen een geïnformeerde keuze te maken op basis van geharmoniseerde informatie over de brandstofefficiëntie, de grip op nat wegdek en de rolgeluidemissies, moeten de etiketten worden opgenomen in al het technische reclamemateriaal, met inbegrip van het materiaal dat op het internet beschikbaar is. Met technisch reclamemateriaal wordt niet bedoeld reclame op reclameborden, in kranten en tijdschriften, op de radio, de televisie of soortgelijke onlineformaten.

(19)

Aan potentiële eindgebruikers moet informatie worden verstrekt waarin elk onderdeel van het etiket en de relevantie ervan worden uitgelegd. Deze informatie moet in het technische reclamemateriaal, zoals bijvoorbeeld op websites van leveranciers, worden opgenomen.

(20)

Informatie moet worden verstrekt overeenkomstig geharmoniseerde testmethoden die betrouwbaar, nauwkeurig en reproduceerbaar moeten zijn, om eindgebruikers in staat te stellen verschillende banden te vergelijken en zodat fabrikanten in staat zijn de testkosten te beperken.

(21)

Teneinde de broeikasgasemissies te beperken en de veiligheid van het wegvervoer te verbeteren, kunnen lidstaten stimulansen toekennen ten gunste van brandstofefficiënte, veiligere en geluidsarme banden. Teneinde versnippering van de interne markt te voorkomen, moeten minimumbrandstofefficiëntieklassen en minimumklassen grip op nat wegdek worden vastgesteld; wanneer de banden hieraan niet beantwoorden, worden de bovenbedoelde stimulansen mogelijk niet toegekend. Dergelijke stimulansen kunnen ook staatssteun zijn. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan het resultaat van toekomstige staatssteunprocedures die overeenkomstig de artikelen 87 en 88 van het Verdrag tegen dergelijke stimulerende maatregelen kunnen worden ingeleid en mag geen betrekking hebben op belasting- en fiscale aangelegenheden.

(22)

Het is van essentieel belang dat de leveranciers en distributeurs de etiketteringsbepalingen naleven om het doel van die bepalingen te kunnen bereiken en om een gelijk speelveld tot stand te brengen in de Gemeenschap. De lidstaten moeten daarom toezicht houden op de naleving via markttoezicht en regelmatige controles achteraf, met name overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (6).

(23)

De lidstaten zouden bij de toepassing van de desbetreffende bepalingen van deze verordening geen maatregelen mogen nemen waardoor aan kleine en middelgrote ondernemingen ongerechtvaardigde, bureaucratische en omslachtige verplichtingen worden opgelegd.

(24)

Leveranciers en distributeurs van banden moeten worden aangemoedigd om de bepalingen van deze verordening al vóór 2012 na te leven, teneinde ervoor te zorgen dat het etiket sneller wordt erkend en dat de voordelen ervan sneller worden gerealiseerd.

(25)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen die nodig zijn om deze verordening ten uitvoer te leggen, moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (7).

(26)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven krijgen om eisen vast te stellen met betrekking tot de gripklasse van C2- en C3-banden op nat wegdek, om de gripklasse van banden die specifiek ontworpen zijn voor het rijden op sneeuw en ijs aan te passen en om de bijlagen, met inbegrip van de testmethoden en daaraan gerelateerde toleranties, aan te passen aan de technische vooruitgang. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld overeenkomstig de regelgevingsprocedure met toetsing van artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG.

(27)

Deze verordening moet worden geëvalueerd om na te gaan of de eindgebruikers het etiket begrijpen en of deze verordening de beoogde marktverschuiving teweeg heeft gebracht,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Doel en onderwerp

1.   Deze verordening heeft tot doel de veiligheid en de economische en milieuefficiëntie van het wegvervoer te verbeteren door brandstofefficiënte, veilige en geluidsarme banden aan te moedigen.

2.   Bij deze verordening wordt een kader vastgesteld om via etiketten geharmoniseerde informatie te verstrekken over bandenparameters, waardoor eindgebruikers een geïnformeerde keuze kunnen maken bij de aankoop van banden.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.   Deze verordening is van toepassing op C1-, C2- en C3-banden.

2.   Zij is echter niet van toepassing op:

a)

coverbanden;

b)

professionele off-road-banden;

c)

banden die enkel zijn ontworpen voor montage op voertuigen die voor het eerst zijn geregistreerd vóór 1 oktober 1990;

d)

T-reservebanden voor tijdelijk gebruik;

e)

banden van de snelheidscategorie onder 80 km/h;

f)

banden met een nominale velgdiameter van hoogstens 254 mm of van minstens 635 mm;

g)

banden met trekkrachtbevorderende voorzieningen (bv. spijkerbanden);

h)

banden die enkel zijn ontworpen voor montage op voertuigen die uitsluitend bestemd zijn voor races.

Artikel 3

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1.

„C1-, C2- en C3-banden”: bandenklassen die gedefinieerd zijn in artikel 8 van Verordening (EG) nr. 661/2009;

2.

„T-reservebanden voor tijdelijk gebruik”: reservebanden voor tijdelijk gebruik die ontworpen zijn voor een hogere druk dan die van standaard- en versterkte banden;

3.

„verkooppunt”: een plaats waar banden worden uitgestald of opgeslagen en te koop worden aangeboden aan eindgebruikers, met inbegrip van autotoonzalen, met betrekking tot aan eindgebruikers te koop aangeboden banden die niet op de voertuigen gemonteerd zijn;

4.

„technisch reclamemateriaal”: technische handleidingen, brochures, folders en catalogi, (zowel in gedrukte, elektronische als onlinevorm), alsook websites, die tot doel hebben banden te verkopen aan eindgebruikers of distributeurs en waarin de specifieke technische parameters van een band zijn beschreven;

5.

„technische documenten”: informatie over banden, inclusief de fabrikant en het merk van de band; een beschrijving van het bandentype of de bandengroep waarop de indeling in een brandstofefficiëntieklasse, de indeling in een klasse grip op nat wegdek, de indeling in een rolgeluidemissieklasse en de gemeten waarde van de rolgeluidemissie zijn gebaseerd; testverslagen en nauwkeurigheid van de testen;

6.

„fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een product fabriceert of een product laat ontwerpen of fabriceren en dat product onder zijn naam of handelsnaam in de handel brengt;

7.

„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Gemeenschap in de handel brengt;

8.

„gemachtigde vertegenwoordiger”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van laatstgenoemde op grond van deze verordening;

9.

„leverancier”: de fabrikant of zijn gemachtigde vertegenwoordiger in de Gemeenschap of de importeur;

10.

„distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, met uitzondering van de leverancier of de importeur, die een band in de handel brengt;

11.

„in de handel brengen”: een product leveren voor distributie of gebruik op de communautaire markt in het kader van een commerciële activiteit, ongeacht of dit tegen betaling of gratis gebeurt;

12.

„eindgebruiker”: een consument, evenals een wagenparkbeheerder of wegvervoersbedrijf, die/dat een band koopt of voornemens is een band te kopen;

13.

„essentiële parameter”: een bandenparameter, zoals rolweerstand, grip op nat wegdek of rolgeluidemissies, die bij gebruik van de banden een aanzienlijke invloed heeft op het milieu, de verkeersveiligheid of de gezondheid.

Artikel 4

Verantwoordelijkheden van bandenleveranciers

1.   Wat betreft C1- en C2-banden die aan distributeurs of eindgebruikers worden geleverd, zorgen leveranciers ervoor dat:

a)

op het loopvlak van die banden een sticker is aangebracht met een etiket waarop melding wordt gemaakt van de brandstofefficiëntieklasse, zoals uiteengezet in bijlage I, deel A, de klasse en de gemeten waarde van de rolgeluidemissie, zoals uiteengezet in bijlage I, deel C, en, in voorkomend geval, de klasse grip op nat wegdek, zoals uiteengezet in bijlage I, deel B,

of

b)

elke geleverde partij van één band of meerdere identieke banden vergezeld gaat van een etiket in gedrukte vorm waarop melding wordt gemaakt van de brandstofefficiëntieklasse, zoals uiteengezet in bijlage I, deel A, de klasse en de gemeten waarde van de rolgeluidemissie, zoals uiteengezet in bijlage I, deel C, en, in voorkomend geval, de klasse grip op nat wegdek, zoals uiteengezet in bijlage I, deel B.

2.   Het formaat van de sticker en het etiket die zijn bedoeld in lid 1, beantwoordt aan de voorschriften van bijlage II.

3.   Leveranciers vermelden de brandstofefficiëntieklasse, de klasse en de gemeten waarde van de rolgeluidemissie en, in voorkomend geval, de klasse grip op nat wegdek van C1-, C2- en C3-banden in het technische reclamemateriaal, daaronder begrepen hun website, zoals uiteengezet in bijlage I, en in de in bijlage III gespecificeerde volgorde.

4.   Leveranciers stellen op verzoek technische documenten ter beschikking van de autoriteiten van de lidstaten gedurende een periode van vijf jaar nadat de laatste band van een bepaald type in de handel is gebracht. De technische documenten zijn voldoende gedetailleerd om de autoriteiten in staat te stellen de nauwkeurigheid te verifiëren van de op het etiket vermelde informatie inzake brandstofefficiëntie, grip op nat wegdek en rolgeluidemissies.

Artikel 5

Verantwoordelijkheden van bandendistributeurs

1.   Distributeurs zorgen ervoor dat:

a)

de door leveranciers overeenkomstig artikel 4, lid 1, onder a), geleverde sticker op een duidelijke zichtbare plaats is aangebracht op de banden in het verkooppunt,

of

b)

vóór de verkoop van de band, het in artikel 4, lid 1, onder b), bedoelde etiket aan de eindgebruiker wordt getoond en in het verkooppunt in de onmiddellijke nabijheid van de band op een duidelijk zichtbare plaats is aangebracht.

2.   Als de te koop aangeboden banden niet zichtbaar zijn voor de eindgebruiker, verstrekken de distributeurs de eindgebruiker informatie over de brandstofefficiëntieklasse, de klasse grip op nat wegdek en de klasse en gemeten waarde van de rolgeluidemissie van die banden.

3.   Wat C1-, C2- en C3-banden betreft, vermelden distributeurs de brandstofefficiëntieklasse, de gemeten waarde van de rolgeluidemissie en, in voorkomend geval, de in bijlage I vermelde klasse grip op nat wegdek op de factuur of verstrekken deze informatie samen met de factuur die aan de eindgebruiker wordt afgegeven bij de aankoop van banden.

Artikel 6

Verantwoordelijkheden van leveranciers en distributeurs van voertuigen

Wanneer in het verkooppunt aan eindgebruikers een keuze wordt geboden tussen verschillende soorten banden om te worden gemonteerd op een nieuw voertuig dat zij voornemens zijn te verwerven, verstrekken leveranciers en distributeurs, vóór de verkoop, informatie met betrekking tot elke aangeboden soort banden, over de brandstofefficiëntieklasse, de klasse en gemeten waarde van de rolgeluidemissie en, in voorkomend geval, de klasse grip op nat wegdek van C1-, C2- en C3-banden, zoals uiteengezet in bijlage I en in de in bijlage III gespecificeerde volgorde. Deze informatie wordt minstens opgenomen in het technische reclamemateriaal.

Artikel 7

Geharmoniseerde testmethoden

De uit hoofde van artikelen 4, 5 en 6 vereiste informatie inzake de brandstofefficiëntieklasse, de klasse en gemeten waarde van de rolgeluidemissie en de klasse grip op nat wegdek van banden wordt verkregen door de in bijlage I vermelde geharmoniseerde testmethoden toe te passen.

Artikel 8

Controleprocedure

De lidstaten controleren volgens de procedure van bijlage IV de conformiteit van de opgegeven brandstofefficiëntieklasse en klasse grip op nat wegdek in de zin van bijlage I, delen A en B, en de conformiteit van de opgegeven klasse en gemeten waarde van de rolgeluidemissie in de zin van bijlage I, deel C.

Artikel 9

Interne markt

1.   Als aan de vereisten van deze verordening is voldaan, mogen de lidstaten het in de handel brengen van de in artikel 2 bedoelde banden niet verbieden of beperken op grond van productinformatie.

2.   Tenzij zij beschikken over bewijsmateriaal dat het tegendeel aantoont, gaan lidstaten ervan uit dat de etiketten en de productinformatie voldoen aan deze verordening. Zij mogen leveranciers vragen om technische documenten ter beschikking te stellen, overeenkomstig artikel 4, lid 4, teneinde de nauwkeurigheid van de vermelde waarden en klassen te kunnen beoordelen.

Artikel 10

Verkoopbevorderende maatregelen

De lidstaten mogen geen maatregelen nemen die de verkoop bevorderen van banden die inzake brandstofefficiëntie of grip op nat wegdek niet voldoen aan klasse C, in de zin van bijlage I, respectievelijk delen A en B. Belasting- en fiscale maatregelen worden niet beschouwd als verkoopbevorderende maatregelen in de zin van deze verordening.

Artikel 11

Wijzigingen en aanpassingen aan de technische vooruitgang

De volgende maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 13, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing:

a)

de invoering van informatievereisten met betrekking tot de gripklassen voor C2- en C3-banden, op voorwaarde dat passende geharmoniseerde testmethoden beschikbaar zijn;

b)

de aanpassing, voor zover van toepassing, van de gripklasse aan de specifieke technische kenmerken van banden die als voornaamste doelstelling hebben om bij het rijden op ijs of sneeuw, of allebei, betere prestaties te leveren dan normale banden, met name wat het in beweging brengen en houden van een voertuig, of het tot stilstand brengen ervan betreft;

c)

de aanpassing van de bijlagen I tot en met IV aan de technische vooruitgang.

Artikel 12

Handhaving

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 zorgen de lidstaten ervoor dat de markttoezichtautoriteiten de naleving van de artikelen 4, 5 en 6 van deze verordening controleren.

Artikel 13

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 14

Herziening

1.   De Commissie gaat na of deze verordening moet worden herzien, onder meer rekening houdende met:

a)

de doeltreffendheid van het etiket voor de bewustmaking van de eindgebruikers, met name of artikel 4, lid 1, onder b), even doeltreffend bijdraagt tot de doelstellingen van deze verordening als artikel 4, lid 1, onder a);

b)

de vraag of de etiketteringsregeling moet worden uitgebreid naar coverbanden;

c)

de vraag of nieuwe bandenparameters, zoals het aantal af te leggen kilometers, moeten worden geïntroduceerd;

d)

de informatie over bandenparameters die door voertuigleveranciers en -distributeurs aan eindgebruikers wordt verstrekt.

2.   De Commissie zal het resultaat van deze beoordeling uiterlijk 1 maart 2016 voorleggen aan het Europees Parlement en de Raad, en zal indien nodig voorstellen aan het Europees Parlement en aan de Raad doen.

Artikel 15

Overgangsbepaling

De artikelen 4 en 5 zijn niet van toepassing op banden die vóór 1 juli 2012 zijn geproduceerd.

Artikel 16

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is van toepassing met ingang van 1 november 2012.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 25 november 2009.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitter

Å. TORSTENSSON


(1)  PB C 228 van 22.9.2009, blz. 81.

(2)  Advies van het Europees Parlement van 22 april 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 20 november 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en standpunt van het Europees Parlement van 24 november 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(3)  PB L 200 van 31.7.2009, blz. 1.

(4)  PB L 189 van 18.7.2002, blz. 12.

(5)  PB L 297 van 13.10.1992, blz. 16.

(6)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.

(7)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.


BIJLAGE I

INDELING VAN BANDENPARAMETERS IN KLASSEN

Deel A: Brandstofefficiëntieklassen

De brandstofefficiëntieklassen worden vastgesteld op basis van de rolweerstandscoëfficiënt (RRC), volgens de hieronder gespecificeerde schaal van „A” tot „G”, en gemeten overeenkomstig UNECE-reglement nr. 117 en de latere wijzigingen daarvan.

Als een bandentype voor meer dan één bandenklasse wordt goedgekeurd (bv. C1 en C2), wordt dit bandentype ingedeeld in de brandstofefficiëntieklasse van de hoogste bandenklasse (bv. C2, niet C1).

C1-banden

C2-banden

C3-banden

RRC in kg/t

Energie-efficiëntieklasse

RRC in kg/t

Energie-efficiëntieklasse

RRC in kg/t

Energie-efficiëntieklasse

RRC ≤ 6,5

A

RRC ≤ 5,5

A

RRC ≤ 4,0

A

6,6 ≤ RRC ≤ 7,7

B

5,6 ≤ RRC ≤ 6,7

B

4,1 ≤ RRC ≤ 5,0

B

7,8 ≤ RRC ≤ 9,0

C

6,8 ≤ RRC ≤ 8,0

C

5,1 ≤ RRC ≤ 6,0

C

Leeg

D

Leeg

D

6,1 ≤ RRC ≤ 7,0

D

9,1 ≤ RRC ≤ 10,5

E

8,1 ≤ RRC ≤ 9,2

E

7,1 ≤ RRC ≤ 8,0

E

10,6 ≤ RRC ≤ 12,0

F

9,3 ≤ RRC ≤ 10,5

F

RRC ≥ 8,1

F

RRC ≥ 12,1

G

RRC ≥ 10,6

G

Leeg

G

Deel B: Klassen grip op nat wegdek

De klasse grip op nat wegdek van C1-banden wordt vastgesteld op basis van de index van grip op nat wegdek (G), volgens de hieronder gespecificeerde schaal van „A” tot „G”, en wordt gemeten overeenkomstig UNECE-reglement nr. 117 en de latere wijzigingen daarvan.

G

Klasse grip op nat wegdek

1,55 ≤ G

A

1,40 ≤ G ≤ 1,54

B

1,25 ≤ G ≤ 1,39

C

Leeg

D

1,10 ≤ G ≤ 1,24

E

G ≤ 1,09

F

Leeg

G

Deel C: Klassen en gemeten waarde van de rolgeluidemissie

De gemeten waarde van de rolgeluidemissie (N) wordt uitgedrukt in decibel en berekend overeenkomstig UNECE-reglement nr. 117 en de latere wijzigingen daarvan.

De rolgeluidemissieklassen moeten als volgt worden vastgesteld op basis van de grenswaarden (LV) in deel C van bijlage II bij Verordening (EG) nr. 661/2009.

N in dB

Rolgeluidemissieklasse

NLV – 3

Image

LV – 3 < NLV

Image

N > LV

Image


BIJLAGE II

OPMAAK VAN HET ETIKET

1.   Ontwerp van het etiket

1.1.   Het in artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, bedoelde etiket moet beantwoorden aan de onderstaande illustratie:

Image

1.2.   Hierna worden de specificaties voor het etiket uiteengezet:

Image

1.3.   Het etiket moet minstens 75 mm breed en 110 mm hoog zijn. Als het etiket op groter formaat wordt afgedrukt, moet de inhoud in verhouding tot de bovenvermelde specificaties blijven.

Het etiket moet aan de volgende voorschriften beantwoorden:

a)

De gebruikte kleuren zijn: cyaan, magenta, geel en zwart — en worden volgens het volgende voorbeeld gebruikt: 00-70-X-00: 0 % cyaan, 70 % magenta, 100 % geel, 0 % zwart;

b)

De onderstaande cijfers verwijzen naar de legende van punt 1.2:

Image

Brandstofefficiëntie

Zie bijgevoegd pictogram: breedte: 19,5 mm, hoogte: 18,5 mm — Kader van het pictogram: lijndikte: 3,5 pt, breedte: 26 mm, hoogte: 23 mm — kader rond de klasse-indeling: lijndikte: 1 pt — Einde van het kader: lijndikte: 3,5 pt, breedte: 36 mm — Kleur: X-10-00-05;

Image

Grip op nat wegdek

Zie bijgevoegd pictogram: breedte: 19 mm, hoogte: 19 mm — Kader van het pictogram: lijndikte: 3,5 pt, breedte: 26 mm, hoogte: 23 mm — kader rond de klasse-indeling: lijndikte: 1 pt — Einde van het kader: lijndikte: 3,5 pt, breedte: 26 mm — Kleur: X-10-00-05;

Image

Rolgeluidemissies

Zie bijgevoegd pictogram: breedte: 14 mm, hoogte: 15 mm — Kader van het pictogram: lijndikte: 3,5 pt, breedte: 26 mm, hoogte: 24 mm — Kader rond de waarde: lijndikte: 1 pt — Einde van het kader: lijndikte: 3,5 pt, hoogte: 24 mm — Kleur: X-10-00-05;

Image

Rand van het etiket: lijndikte: 1,5 pt — Kleur: X-10-00-05;

Image

Schaal vanAtotG

Pijlen: hoogte: 4,75 mm, tussenruimte: 0,75 mm, dikte zwarte lijn: 0,5 pt - Kleur:

A: X-00-X-00;

B: 70-00-X-00;

C: 30-00-X-00;

D: 00-00-X-00;

E: 00-30-X-00;

F: 00-70-X-00;

G: 00-X-X-00.

Tekst: Helvetica Bold 12 pt, 100 % wit, zwarte rand: 0,5 pt;

Image

Indeling in klassen

Pijl: breedte: 16 mm, hoogte: 10 mm, 100 % zwart;

Tekst: Helvetica Bold 27 pt, 100 % wit;

Image

Lijnen in de klasse-indeling: lijndikte: 0,5 pt, interval stippellijn: 5,5 mm, 100 % zwart;

Image

Tekst van de schaal: Helvetica Bold 11 pt, 100 % zwart;

Image

Gemeten waarde van de rolgeluidemissie

Pijl: breedte: 25,25 mm, hoogte: 10 mm, 100 % zwart;

Tekst: Helvetica Bold 20 pt, 100 % wit;

Tekst van de eenheid: Helvetica Bold 13 pt, 100 % wit;

Image

EU-logo: breedte: 9 mm, hoogte: 6 mm;

Image

Verwijzing naar de verordening: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % zwart;

Vermelding van de bandenklasse: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % zwart;

Image

Rolgeluidemissieklasse als vermeld in deel C van bijlage I: breedte: 8,25 mm, hoogte: 15,5 mm — 100 % zwart;

c)

De achtergrond moet wit zijn.

1.5.   De bandenklasse (C1 of C2) moet op het etiket vermeld zijn in het formaat dat in de illustratie van punt 1.2 is weergegeven.

2.   Sticker

2.1.   De in artikel 4, lid 1, en artikel 5, lid 1, vermelde sticker bestaat uit twee delen: i) een etiket dat is gedrukt in het in punt 1 van deze bijlage omschreven formaat en ii) een ruimte voor het merk die is gedrukt overeenkomstig de in punt 2.2 van deze bijlage omschreven specificaties.

2.2.   Ruimte voor het merk: De leveranciers moeten hun handelsnaam of -merk, het bandengamma, de bandenafmetingen, de belastingsindex, de snelheidscategorie en andere technische gegevens op de sticker vermelden samen met het etiket, in om het even welke kleur, formaat en lay-out, voor zover dit de aandacht niet afleidt van de mededeling op het in punt 1 van deze bijlage omschreven etiket of die mededeling niet verstoort. De totale oppervlakte van de sticker mag niet groter zijn dan 250 cm2 en de totale hoogte van de sticker mag niet meer dan 220 mm bedragen.


BIJLAGE III

Informatie in het technische reclamemateriaal

1.   De informatie over de banden moet in de onderstaande volgorde worden weergegeven:

i)

de brandstofefficiëntieklasse (letter „A” tot en met „G”);

ii)

de klasse grip op nat wegdek (letter „A” tot en met „G”);

iii)

de klasse en de gemeten waarde van de rolgeluidemissie (dB).

2.   De informatie in punt 1 moet aan de volgende vereisten voldoen:

i)

ze moet gemakkelijk leesbaar zijn;

ii)

ze moet gemakkelijk begrijpbaar zijn;

iii)

wanneer een band, door verschillen in afmetingen of andere parameters, in verschillende klassen kan worden ingedeeld, wordt het verschil tussen de slechtst en de best presterende band vermeld.

3.   Leveranciers moeten eveneens het volgende vermelden op hun websites:

i)

een link naar de specifieke website van de Commissie in verband met deze verordening;

ii)

een toelichting bij de op het etiket gebruikte pictogrammen;

iii)

een verklaring waarin zij benadrukken dat in de eerste plaats het gedrag van de bestuurder bepalend is voor het brandstofverbruik en de verkeersveiligheid, en met name dat:

ecologisch verantwoord rijden het brandstofverbruik aanzienlijk kan doen dalen;

de bandendruk regelmatig moet worden gecontroleerd om de grip op nat wegdek en de brandstofefficiëntie te optimaliseren;

de remafstanden altijd strikt in acht moeten worden genomen.


BIJLAGE IV

Controleprocedure

Voor elk bandentype of elke bandengroep dient te worden gecontroleerd of de door de fabrikant opgegeven brandstofefficiëntieklasse, klasse grip op nat wegdek en klasse en gemeten waarde van de rolgeluidemissie correct zijn. Daarbij wordt gebruikgemaakt van één van de volgende procedures:

a)

i)

eerst wordt één band getest. Als de gemeten waarde beantwoordt aan de opgegeven klasse of de gemeten waarde van de rolgeluidemissie, is de test geslaagd,

en

ii)

als de gemeten waarde niet beantwoordt aan de opgegeven klasse of de gemeten waarde van de rolgeluidemissie, worden drie extra banden getest. De gemiddelde waarde van de vier geteste banden wordt gebruikt om te beoordelen of de prestaties van de banden overeenstemmen met de opgegeven informatie,

of

b)

wanneer de op het etiket vermelde klassen of waarden zijn afgeleid van resultaten van typegoedkeuringstests die zijn verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/43/EG, Verordening (EG) nr. 661/2009 of UNECE-reglement nr. 117 en de latere wijzigingen daarvan, kunnen de lidstaten gebruikmaken van de gegevens betreffende de overeenstemming van de productie van de typegoedkeuringen voor de betrokken band.

Bij de toetsing van de overeenstemming van de productiegegevens moet rekening worden gehouden met de toleranties als vermeld in punt 8 van UNECE-reglement nr. 117 en de latere wijzigingen daarvan.


22.12.2009   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 342/59


VERORDENING (EG)nr. 1223/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 30 november 2009

betreffende cosmetische producten

(herschikking)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd. Aangezien nieuwe wijzigingen nodig zijn, moet ter wille van de duidelijkheid in dit bijzondere geval tot herschikking van deze richtlijn te worden overgegaan.

(3)

Een verordening is het passende rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die geen ruimte laten voor uiteenlopende omzetting door de lidstaten. Bovendien waarborgt een verordening dat de wettelijke voorschriften gelijktijdig in de gehele Gemeenschap ten uitvoer worden gelegd.

(3)

Deze verordening beoogt procedures te vereenvoudigen en terminologie te stroomlijnen waardoor de administratieve belasting en dubbelzinnigheden worden verminderd. Bovendien versterkt zij bepaalde elementen van het wettelijk kader voor cosmetica, zoals controle op de markt, om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

(4)

Deze verordening harmoniseert in hoge mate de regels in de Gemeenschap om tot een interne markt voor cosmetische producten te komen en tevens een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

(5)

De milieuproblemen die in cosmetische producten gebruikte stoffen kunnen veroorzaken worden in aanmerking genomen middels de toepassing van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) en tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen (4), waarmee de milieuveiligheid sectoroverschrijdend kan worden beoordeeld.

(6)

Deze verordening heeft slechts betrekking op cosmetische producten en niet op geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of biociden. De grens tussen deze gebieden blijkt met name uit de gedetailleerde definitie van het begrip cosmetische producten, waarin zowel wordt verwezen naar de plaatsen waar deze producten worden aangebracht, als naar het doel dat met het gebruik ervan wordt nagestreefd.

(7)

De beoordeling of een product een cosmetisch product is moet van geval tot geval worden gemaakt, waarbij rekening moet worden gehouden met alle kenmerken van het product. Onder andere crèmes, emulsies, lotions, gels en oliën voor de huid, gezichtsmaskers, make-up foundation (in vloeibare, pasta- of poedervorm), make-up-poeders, poeders voor na het baden en poeders voor lichaamsverzorging, toiletzeep, deodorantzeep, parfums, toiletwaters, eau de Cologne, producten voor bad en douche (badzout, badschuim, olie, gels), ontharingsmiddelen, deodorants en antitranspiratiemiddelen, haarkleurstoffen, producten voor het krullen en ontkrullen en het verstevigen van het haar, watergolfmiddelen, reinigingsproducten voor het haar (lotions, poeders, shampoos), middelen voor onderhoud van het haar (lotions, crèmes, oliën), middelen voor haarmodellering (lotions, lakken, brillantines), scheermiddelen (scheerzepen, schuimen, lotions), make-up en middelen voor het verwijderen van make-up, middelen die op de lippen worden aangebracht, middelen voor tand- en mondverzorging, middelen voor nagelverzorging en nagelmake-up, middelen voor externe intieme hygiëne, zonnebrandmiddelen, middelen voor het bruinen zonder zon, middelen voor het bleken van de huid en middelen tegen rimpels kunnen cosmetische producten zijn.

(8)

De Commissie moet vaststellen welke categorieën cosmetische producten relevant zijn voor de toepassing van deze verordening.

(9)

Cosmetische producten moeten onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden veilig zijn. Een afweging van de risico's en de voordelen mag in het bijzonder geen risico voor de volksgezondheid rechtvaardigen.

(10)

De aanbiedingsvorm van een cosmetisch product en met name de vorm, geur, kleur, het uiterlijk, de verpakking, etikettering, volume of dimensies ervan, mag geen gevaar opleveren voor de gezondheid en de veiligheid van de consumenten, als gevolg van verwarring met levensmiddelen, overeenkomstig Richtlijn 87/357/EEG van de Raad van 25 juni 1987 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende artikelen die door een misleidend uiterlijk een gevaar vormen voor de gezondheid of de veiligheid van de consument (5).

(11)

Om duidelijk vast te stellen wie verantwoordelijk is, moet elk cosmetisch product aan een verantwoordelijke persoon worden gekoppeld die in de Gemeenschap is gevestigd.

(12)

Het markttoezicht wordt eenvoudiger en doelmatiger wanneer gewaarborgd wordt dat een cosmetisch product in de hele toeleveringsketen traceerbaar is. Een doeltreffend traceersysteem vergemakkelijkt de taak van de autoriteiten voor markttoezicht om marktdeelnemers te traceren.

(13)

Er moet worden vastgesteld onder welke omstandigheden een distributeur geacht moet worden de verantwoordelijke persoon te zijn.

(14)

Alle rechtspersonen of natuurlijke personen in de groothandel zowel als de detailhandel die rechtstreeks aan de consument verkopen, vallen onder de referentie aan de distributeur. De verplichtingen van de distributeur moeten derhalve worden aangepast aan de respectieve rol en het respectieve aandeel van de activiteiten van elk van deze marktdeelnemers.

(15)

De Europese cosmeticasector is een van de industriële activiteiten die vatbaar zijn voor namaak, wat de risico's voor de volksgezondheid kan vergroten. De lidstaten moeten bijzondere aandacht besteden aan de uitvoering van horizontale Gemeenschapswetgeving en –maatregelen inzake namaakproducten op het gebied van cosmetische producten, zoals bijvoorbeeld Verordening (EG) nr. 1383/2003 van de Raad van 22 juli 2003 inzake het optreden van de douaneautoriteiten ten aanzien van goederen waarvan wordt vermoed dat zij inbreuk maken op bepaalde intellectuele-eigendomsrechten en inzake de maatregelen ten aanzien van goederen waarvan is vastgesteld dat zij inbreuk maken op dergelijke rechten (6) en Richtlijn 2004/48/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de handhaving van intellectuele-eigendomsrechten (7). Controles op de markt vormen een krachtig middel om producten op te sporen die niet aan de voorschriften van deze verordening voldoen.

(16)

Om de veiligheid van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten te waarborgen moeten deze producten overeenkomstig goede productiepraktijken worden geproduceerd.

(17)

Met het oog op een doelmatig markttoezicht moet een productinformatiedossier op één enkel adres in de Gemeenschap ter gerede beschikking staan van de bevoegde instantie van de lidstaat waar het dossier zich bevindt.

(18)

De resultaten van het niet-klinische onderzoek naar de veiligheid dat is uitgevoerd om de veiligheid van cosmetische producten te beoordelen, moet aan de desbetreffende Gemeenschapswetgeving voldoen om vergelijkbaar en van hoge kwaliteit te zijn.

(19)

Er moet nader worden omschreven welke informatie ter beschikking van de bevoegde instanties moet worden gehouden. Deze informatie moet alle noodzakelijke gegevens bevatten met betrekking tot de identiteit, de kwaliteit, de veiligheid voor de volksgezondheid en de werking waarop het cosmetische product aanspraak maakt. Deze productinformatie moet met name een productveiligheidsrapport bevatten waarin is gedocumenteerd dat een veiligheidsbeoordeling is uitgevoerd.

(20)

Om de uniforme toepassing en controle van de beperkingen voor bepaalde stoffen te waarborgen moeten de producten op reproduceerbare en gestandaardiseerde wijze worden bemonsterd en geanalyseerd.

(21)

Onder de term „mengsel”, als gedefinieerd in deze verordening, moet hetzelfde worden verstaan als onder de voorheen in de Gemeenschapswetgeving gebruikte term „preparaat”.

(22)

Met het oog op doeltreffend markttoezicht moeten de bevoegde instanties in kennis worden gesteld van bepaalde informatie over het op de markt geïntroduceerde cosmetische product.

(23)

Om in geval van problemen een snelle en afdoende medische behandeling mogelijk te maken moet de benodigde informatie over de productformule aan gifcentra en vergelijkbare instellingen worden bezorgd, indien deze met dit doel door de lidstaten zijn opgericht.

(24)

Om de administratieve belasting tot een minimum te beperken moet de ter kennis gebrachte informatie voor bevoegde instanties, gifcentra en vergelijkbare instellingen via een elektronische interface centraal voor de gehele Gemeenschap worden ingediend.

(25)

Om een soepele overgang naar de elektronische interface te waarborgen, moet het de marktdeelnemers worden toegestaan de overeenkomstig deze verordening vereiste informatie te verstrekken voordat deze verordening in werking treedt.

(26)

Naast het algemene beginsel dat de fabrikant of de importeur verantwoordelijk is voor de veiligheid van het product, moeten voor bepaalde stoffen in de bijlagen II en III beperkingen gelden. Bovendien moeten stoffen die voor gebruik als kleurstoffen, conserveermiddelen en uv-filters zijn bedoeld, respectievelijk in bijlage IV, V of VI worden opgenomen om voor dit gebruik te worden toegelaten.

(27)

Om dubbelzinnigheden te voorkomen moet duidelijk zijn dat de lijst van toegestane kleurstoffen in bijlage IV alleen stoffen bevat die kleuren door absorptie of reflectie, en geen stoffen die kleuren door fotoluminescentie, interferentie of chemische reactie.

(28)

Om aan de ongerustheid over de veiligheid tegemoet te komen moeten in bijlage IV, die zich momenteel tot kleurstoffen voor de huid beperkt, ook haarkleurstoffen worden opgenomen, zodra het bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 september 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu (8) opgerichte Wetenschappelijk Comité voor consumentenveiligheid (WCCV) de risicobeoordeling van deze stoffen heeft afgerond. Daarom moet de Commissie de mogelijkheid krijgen volgens de comitéprocedure haarkleurstoffen aan het toepassingsgebied van deze bijlage toe te voegen.

(29)

Het gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten kan toenemen naarmate de technologie zich verder ontwikkelt. Om een hoog niveau van consumentenbescherming, het vrije verkeer van goederen en rechtszekerheid voor de fabrikanten te garanderen, is het noodzakelijk een eenvormige definitie van het begrip „nanomateriaal” op internationaal niveau te ontwikkelen. De Gemeenschap moet ernaar streven in de relevante internationale fora overeenstemming te bereiken over een definitie. Indien ter zake overeenstemming kan worden bereikt, moet de definitie van het begrip „nanomateriaal” in deze verordening dienovereenkomstig worden aangepast.

(30)

Er is momenteel onvoldoende informatie beschikbaar over de risico's van nanomaterialen. Om de veiligheid ervan beter te beoordelen moet het WCCV, in samenwerking met de betrokken instanties, leidraden verstrekken met betrekking tot testmethoden die de specifieke kenmerken van nanomaterialen in aanmerking nemen.

(31)

De Commissie moet de bepalingen inzake nanomaterialen regelmatig herzien in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang.

(32)

Gelet op de gevaarlijke eigenschappen van stoffen die krachtens Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels (9) als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) van categorie 1A, 1B en 2 zijn ingedeeld, moet het gebruik daarvan in cosmetische producten worden verboden. Aangezien een gevaarlijke eigenschap van een stof niet noodzakelijkerwijs altijd een risico inhoudt, moet het echter mogelijk zijn het gebruik van stoffen die als CMR 2-stof zijn ingedeeld, toe te staan, indien het WCCV deze stoffen, gelet op blootstelling en concentratie, veilig voor gebruik in cosmetische producten heeft bevonden en de Commissie voor deze stoffen in de bijlagen bij deze verordening voorschriften heeft vastgelegd. Wat stoffen betreft die als CMR 1A of 1B-stof zijn ingedeeld, moet het in het uitzonderlijke geval dat het gebruik van deze stoffen in levensmiddelen in overeenstemming is met de voedselveiligheidsvoorschriften, o.a. ook omdat zij van nature in levensmiddelen voorkomen, en er geen geschikte alternatieve stoffen bestaan, mogelijk zijn dergelijke stoffen in cosmetische producten te gebruiken indien het WCCV dit gebruik veilig heeft bevonden. Wanneer deze voorwaarden zijn vervuld, moet de Commissie de desbetreffende bijlagen bij deze verordening wijzigen binnen de 15 maanden nadat een stof overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 als CMR van categorie 1A of 1B is ingedeeld. Het WCCV moet dergelijke stoffen steeds opnieuw beoordelen.

(33)

Bij een beoordeling van de veiligheid van stoffen, met name stoffen die als CMR 1A of 1B zijn ingedeeld, moet de totale blootstelling aan dergelijke stoffen vanuit alle mogelijke bronnen in aanmerking worden genomen. Tegelijk is het voor degenen die bij de opstelling van veiligheidsbeoordelingen betrokken zijn van essentieel belang dat er een geharmoniseerde benadering wordt toegepast voor de ontwikkeling en de aanwending van methoden om deze totale blootstelling te schatten. De Commissie moet dan ook, in nauwe samenwerking met het WCCV, het Europees Chemicaliënagentschap (ECHA), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EAV) en andere relevante belanghebbenden, dringend onderzoek doen naar en richtsnoeren opstellen voor de ontwikkeling en het gebruik van methoden om de totale blootstelling aan deze stoffen te schatten.

(34)

Bij de beoordeling door het WCCV van het gebruik van stoffen in cosmetische producten die als CMR 1A of 1B zijn ingedeeld moet ook rekening worden gehouden met de blootstelling aan deze stoffen van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals kinderen jonger dan drie jaar, ouderen, zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en personen met een verminderde immuunrespons.

(35)

Het WCCV moet waar nodig adviezen uitbrengen over het veilig gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten. Deze adviezen moeten gebaseerd zijn op volledige informatie die door de verantwoordelijke persoon wordt verstrekt.

(36)

Het optreden van de Commissie en de lidstaten met betrekking tot de bescherming van de volksgezondheid moet gebaseerd zijn op het voorzorgsbeginsel.

(37)

Om de productveiligheid te waarborgen mogen sporen van verboden stoffen uitsluitend worden aanvaard indien deze technisch onvermijdelijk zijn wanneer men volgens goede productiepraktijk te werk gaat en mits het product veilig is.

(38)

Aan het Verdrag is een protocol inzake de bescherming en het welzijn van dieren gehecht, volgens hetwelk de Gemeenschap en de lidstaten bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap, met name op het gebied van de interne markt, ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren.

(39)

Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimenten en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (10) bevat gemeenschappelijke voorschriften voor het gebruik van dieren voor experimentele doeleinden in de Gemeenschap en bepaalt de voorwaarden voor de uitvoering van zulke proeven op het grondgebied van de lidstaten. In het bijzonder wordt in artikel 7 van die richtlijn bepaald dat dierproeven moeten worden vervangen door alternatieve methoden wanneer dergelijke methoden bestaan en wetenschappelijk verantwoord zijn.

(40)

De veiligheid van cosmetische producten en de ingrediënten daarvan kan worden gegarandeerd door middel van alternatieve methoden die niet noodzakelijkerwijs voor elk gebruik van chemische ingrediënten kunnen worden toegepast. Wanneer die methoden de consument een gelijkwaardig beschermingsniveau bieden, moet de toepassing daarvan in de gehele cosmetische industrie worden bevorderd en moeten zij op Gemeenschapsniveau worden aangenomen.

(41)

De veiligheid van cosmetische eindproducten kan tegenwoordig op grond van kennis omtrent de veiligheid van hun ingrediënten worden gegarandeerd. Derhalve moeten bepalingen worden vastgesteld waarbij dierproeven met cosmetische eindproducten worden verboden. De toepassing, met name door het midden- en kleinbedrijf, van zowel testmethoden als beoordelingsprocedures voor relevante beschikbare gegevens, met inbegrip van „read-across”-aanpak en op de bewijskracht steunende benaderingen, waarmee het gebruik van dieren voor de beoordeling van de veiligheid van cosmetische eindproducten kan worden voorkomen, kan door richtsnoeren van de Commissie worden vergemakkelijkt.

(42)

De veiligheid van ingrediënten die in cosmetische producten worden gebruikt, zal geleidelijk kunnen worden gewaarborgd met behulp van alternatieve methoden waarbij geen dieren worden gebruikt en die op communautair niveau door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (ECVAM) gevalideerd of als wetenschappelijk valide erkend zijn, met de nodige inachtneming van de ontwikkeling van de validering binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO). Na raadpleging van het WCCV over de toepasbaarheid van de gevalideerde alternatieve methoden op het gebied van cosmetische producten moet de Commissie de gevalideerde of erkende methoden die als voor dergelijke ingrediënten bruikbaar zijn erkend, onmiddellijk publiceren. Om het hoogst mogelijke niveau van bescherming van dieren te bereiken, moet er een termijn voor de invoering van een definitief verbod worden vastgesteld.

(43)

De Commissie heeft een tijdschema met termijnen tot en met 11 maart 2009 vastgesteld voor het verbod op het op de markt brengen van cosmetische producten waarvan de uiteindelijke formules, ingrediënten of combinaties van ingrediënten zijn beproefd op dieren, en voor iedere proef die momenteel met gebruikmaking van dieren wordt uitgevoerd. Voor proeven betreffende toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek moet echter een uiterste datum voor het verbod op het op de markt brengen van cosmetische producten waarvoor deze proeven worden gebruikt, worden gesteld van 11 maart 2013. De Commissie moet worden gemachtigd om, op grond van jaarlijkse verslagen, tijdschema's vast te stellen binnen de genoemde tijdslimiet.

(44)

Betere coördinatie van de middelen op het niveau van de Gemeenschap zal bijdragen tot de verdieping van de wetenschappelijke kennis die voor de ontwikkeling van alternatieve methoden onontbeerlijk is. In dit verband is het van wezenlijk belang dat de Gemeenschap haar inspanningen voortzet en intensiveert, en de nodige maatregelen neemt, met name in het kader van de kaderprogramma's voor onderzoek om het onderzoek naar en het uitwerken van nieuwe alternatieve methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, te bevorderen.

(45)

De erkenning van in de Gemeenschap ontwikkelde methoden door derde landen moet worden gestimuleerd. Daartoe moeten de Commissie en de lidstaten al het mogelijke doen om de erkenning van die methoden door de OESO te bevorderen. Tevens moet de Commissie in het kader van door de Europese Gemeenschap gesloten samenwerkingsovereenkomsten streven naar de erkenning van de resultaten van in de Gemeenschap met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde veiligheidsproeven, zodat de uitvoer van cosmetische producten waarvoor dergelijke methoden zijn gebruikt, niet wordt belemmerd en wordt voorkomen dat derde landen eisen dat de proeven worden herhaald met behulp van proefdieren.

(46)

Ten aanzien van de in cosmetische producten verwerkte ingrediënten is transparantie noodzakelijk. Deze transparantie moet worden bereikt door op de verpakking te vermelden welke ingrediënten in het cosmetische product zijn verwerkt. Indien het in de praktijk onmogelijk is de ingrediënten op de verpakking te vermelden, moet deze informatie worden bijgevoegd zodat de consument over deze informatie beschikt.

(47)

De Commissie moet een woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten opstellen om uniforme etikettering te waarborgen en identificatie van ingrediënten van cosmetische producten te vergemakkelijken. Deze woordenlijst is niet bedoeld als limitatieve lijst van in cosmetische producten gebruikte stoffen.

(48)

Om de consumenten te informeren moet bij cosmetische producten volledige en gemakkelijk te begrijpen informatie over de houdbaarheidsduur ervan worden verstrekt. Aangezien de consument moet worden geïnformeerd over de datum tot welke het cosmetisch product zijn oorspronkelijke functie blijft vervullen, is het van belang de minimale houdbaarheidsdatum te kennen, d.w.z. de datum waarvoor het product bij voorkeur moet worden gebruikt. Wanneer de minimale houdbaarheid meer dan dertig maanden bedraagt, moet de consument worden geïnformeerd over de vraag hoelang het cosmetisch product na opening zonder schade voor de consument kan worden gebruikt. Dit voorschrift is echter niet van toepassing indien het concept van houdbaarheid na opening niet relevant is, zoals bij producten voor eenmalig gebruik, niet aan bederf onderhevige producten of producten die niet worden geopend.

(49)

Het WCCV heeft een aantal stoffen geïdentificeerd die allergische reacties kunnen veroorzaken en het is noodzakelijk het gebruik van deze stoffen te beperken en/of daarvoor bepaalde voorwaarden vast te stellen. Om consumenten op een passende wijze te informeren moet de aanwezigheid van die stoffen in de lijst van ingrediënten worden vermeld en moeten de consumenten attent worden gemaakt op de aanwezigheid van deze ingrediënten. Deze informatie verbetert de diagnose van contactallergieën bij consumenten en stelt hen in staat het gebruik van cosmetische producten die zij niet verdragen te vermijden. Voor stoffen die allergieën kunnen veroorzaken bij een aanzienlijk deel van de bevolking, moeten andere beperkende maatregelen zoals een verbod of een beperking ten aanzien van de concentratie worden overwogen.

(50)

Bij de beoordeling van de veiligheid van een cosmetisch product moet het mogelijk zijn de resultaten van op andere relevante terreinen verrichte risicobeoordelingen in aanmerking te nemen. Het gebruik van dergelijke gegevens moet naar behoren worden toegelicht en gerechtvaardigd.

(51)

De consument moet worden beschermd tegen misleidende vermeldingen over de werkzaamheid en andere kenmerken van cosmetische producten. In het bijzonder is Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt (11) van toepassing. Voorts moet de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, gemeenschappelijke criteria vaststellen voor specifieke beweringen inzake cosmetische producten.

(52)

Het moet mogelijk zijn op een cosmetisch product te vermelden dat er bij de ontwikkeling ervan geen dierproeven zijn uitgevoerd. De Commissie heeft in overleg met de lidstaten richtsnoeren opgesteld om te verzekeren dat er voor het gebruik van dergelijke vermeldingen gemeenschappelijke criteria worden gehanteerd, dat de inzichten inzake die vermeldingen op één lijn worden gebracht en, vooral, dat deze vermeldingen de consument niet misleiden. Bij de opstelling van deze richtsnoeren heeft de Commissie ook rekening gehouden met de standpunten van de vele kleine en middelgrote ondernemingen - het merendeel van de producenten die geen dierproeven gebruiken zijn immers kleine en middelgrote ondernemingen -, met de standpunten van de relevante ngo's alsmede met de behoefte van de consument om in de praktijk producten wat dierproeven aangaat te kunnen onderscheiden.

(53)

Naast de informatie op het etiket moet de consument de mogelijkheid krijgen bepaalde informatie over het product bij de verantwoordelijke persoon op te vragen om goed geïnformeerd een keuze te kunnen maken.

(54)

Om ervoor te zorgen dat de bepalingen van deze verordening worden nageleefd is doeltreffend markttoezicht nodig. Hiertoe moeten ernstige ongewenste bijwerkingen worden gemeld en moeten de bevoegde instanties de mogelijkheid hebben bij de verantwoordelijke persoon een lijst op te vragen van cosmetische producten die stoffen bevatten die ernstige twijfels over de veiligheid oproepen.

(55)

Deze verordening laat de mogelijkheid van de lidstaten onverlet om, met inachtneming van de Gemeenschapswetgeving, regels uit te vaardigen voor de melding door gezondheidswerkers of consumenten van ernstige ongewenste bijwerkingen aan de bevoegde instanties van de lidstaten.

(56)

Deze verordening laat de mogelijkheid van de lidstaten onverlet om, met inachtneming van de Gemeenschapswetgeving, regels uit te vaardigen voor de vestiging van marktdeelnemers in de cosmeticabranche.

(57)

In geval van niet-naleving van deze verordening kan een duidelijke efficiënte procedure voor het uit de handel nemen en terugroepen van producten nodig zijn. Waar mogelijk moet deze procedure voortbouwen op de bestaande communautaire regels voor onveilige goederen.

(58)

Om cosmetische producten aan te pakken die de volksgezondheid in gevaar kunnen brengen, hoewel zij aan de voorschriften van deze verordening voldoen, moet een vrijwaringprocedure worden ingevoerd.

(59)

De Commissie moet indicaties geven voor een uniforme interpretatie en toepassing van het begrip ernstige risico's, ten einde een coherente tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken.

(60)

Om aan de beginselen van goede administratieve praktijken te voldoen moeten beslissingen van een bevoegde instantie in het kader van het markttoezicht naar behoren worden gemotiveerd.

(61)

Om een efficiënte controle op de markt te waarborgen is een zeer goede administratieve samenwerking tussen de competente autoriteiten noodzakelijk. Dit betreft met name wederzijdse bijstand bij de controle van productinformatiedossiers in een andere lidstaat.

(62)

De Commissie moet worden bijgestaan door het WCCV, een onafhankelijke instantie voor risicobeoordeling.

(63)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12).

(64)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de bijlagen bij deze verordening aan de technische vooruitgang aan te passen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(65)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van bepaalde maatregelen in verband met CMR's, nanomaterialen en potentiële risico's voor de volksgezondheid de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

(66)

De lidstaten moeten de regels voor sancties vaststellen die bij schending van deze verordening van toepassing zijn en ervoor zorgen dat zij worden uitgevoerd. Dergelijke sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.

(67)

Zowel marktdeelnemers als de lidstaten en de Commissie hebben voldoende tijd nodig om zich aan de bij deze verordening ingevoerde wijzigingen aan te passen. Daarom is het aangewezen te voorzien in een toereikende overgangsperiode voor die aanpassing. Om een soepele overgang mogelijk te maken, moet het de marktdeelnemers echter worden toegestaan om voor het verstrijken van die overgangsperiode cosmetische producten op de markt te brengen die in overeenstemming zijn met deze verordening.

(68)

Om de veiligheid van cosmetische producten en het markttoezicht te versterken, moeten cosmetische producten die na de datum van toepassing van deze verordening op de markt worden gebracht, voldoen aan de verplichtingen inzake veiligheidsbeoordeling, het productinformatiedossier en kennisgeving, ook al voldoen zij reeds aan vergelijkbare vereisten krachtens Richtlijn 76/768/EEG.

(69)

Richtlijn 76/768/EEG moet worden ingetrokken. Om een passende medische behandeling in geval van gezondheidsproblemen en het markttoezicht te waarborgen, moeten de bevoegde instanties echter de informatie die zij krachtens artikel 7, lid 3 en artikel 7 bis, lid 4 van Richtlijn 76/768/EEG inzake cosmetische producten hebben ontvangen, gedurende een bepaalde periode bewaren en moett de door de verantwoordelijke persoon bewaarde informatie gedurende diezelfde periode ter gerede beschikking blijven.

(70)

Deze verordening moet de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage IX, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen en voor toepassing ervan onverlet laten.

(71)

Aangezien de doelstelling van deze verordening, namelijk de totstandbrenging van de interne markt en de verwezenlijking van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid door cosmetische producten in overeenstemming met deze verordening te brengen, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang of de gevolgen van het optreden beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

TOEPASSINGSGEBIED, DEFINITIES

Artikel 1

Toepassingsgebied en doel

In deze verordening worden regels vastgesteld waaraan alle cosmetische producten die op de markt worden aangeboden, moeten voldoen om de werking van de interne markt en een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid te waarborgen.

Artikel 2

Definities

1.   Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a)

cosmetische producten: alle stoffen of mengsels die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de delen van het menselijke lichaamsoppervlak (opperhuid, beharing, haar, nagels, lippen en uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en kiezen en de mondslijmvliezen, met het uitsluitende of hoofdzakelijke oogmerk deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of voornoemde lichaamsdelen te beschermen of in goede staat te houden of lichaamsgeuren te corrigeren;

b)

stof: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder aantasting van de stabiliteit van de stof of wijziging van de samenstelling ervan;

c)

mengsel: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

d)

fabrikant: een natuurlijke of rechtspersoon die een cosmetisch product vervaardigt of onder zijn naam of handelsmerk laat ontwerpen of vervaardigen en in de handel brengt;

e)

distributeur: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, die een cosmetisch product op de communautaire markt aanbiedt, maar niet de fabrikant of importeur is;

f)

eindgebruiker: een consument of beroepsbeoefenaar die het cosmetische product gebruikt;

g)

op de markt aanbieden: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een cosmetisch product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de communautaire markt;

h)

op de markt brengen: het voor het eerst op de communautaire markt aanbieden van een cosmetisch product;

i)

importeur: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een cosmetisch product uit een derde land op de communautaire markt brengt;

j)

geharmoniseerde norm: een norm die, op grond van een door de Commissie ingediend verzoek, overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (13) is vastgesteld door een van de in bijlage I bij die richtlijn genoemde Europese normalisatie-instellingen;

k)

nanomateriaal: een onoplosbaar of biopersistent en doelgericht gefabriceerd materiaal met een of meerdere externe dimensies, of een interne structuur, op een schaal van 1 tot 100 nm;

l)

conserveermiddelen: stoffen die uitsluitend of voornamelijk bedoeld zijn om de ontwikkeling van micro-organismen in cosmetische producten tegen te gaan;

m)

kleurstoffen: stoffen die uitsluitend of voornamelijk bedoeld zijn om cosmetische producten, het gehele lichaam of bepaalde delen daarvan te kleuren door absorptie of reflectie van zichtbaar licht; bovendien worden precursoren van oxiderende haarkleurstoffen als kleurstoffen beschouwd;

n)

uv-filters: stoffen die uitsluitend of voornamelijk bedoeld zijn om de huid tegen bepaalde uv-straling te beschermen door uv-straling te absorberen, te reflecteren of te verstrooien;

o)

ongewenste bijwerking: een voor de volksgezondheid nadelige bijwerking die aan het normale of redelijkerwijs te verwachten gebruik van cosmetische producten is toe te schrijven;

p)

ernstige ongewenste bijwerking: een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, ziekenhuis-opname, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of de dood;

q)

uit de handel nemen: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat cosmetische producten die zich in de toeleveringsketen bevinden, op de markt worden aangeboden;

r)

terugroepen: maatregel waarmee wordt beoogd cosmetische producten te doen terugkeren die al aan de eindgebruiker ter beschikking zijn gesteld;

s)

raamreceptuur: een formulering waarin de categorie of functie van ingrediënten en hun maximale concentratie in het cosmetische product zijn opgenomen of waarin relevante kwantitatieve en kwalitatieve informatie is vermeld indien een cosmetisch product niet of slechts ten dele onder een dergelijke formulering valt. De Commissie verstrekt indicaties voor de raamreceptuur en past deze indicaties regelmatig aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aan.

2.   Voor de toepassing van lid 1, onder a), mogen stoffen of mengsels die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd, ingespoten of ingebracht in het menselijk lichaam, niet als cosmetische producten worden beschouwd.

3.   Gezien de uiteenlopende definities van nanomaterialen die door diverse organen worden gepubliceerd, en de constante technische en wetenschappelijke ontwikkelingen op het gebied van nanotechnologie, stelt de Commissie de definitie in lid 1, onder k) bij en past zij deze aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en de definities aan die op grond daarvan op internationaal niveau worden overeengekomen. Deze maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

HOOFDSTUK II

VEILIGHEID, VERANTWOORDELIJKHEID, VRIJ VERKEER

Artikel 3

Veiligheid

Cosmetische producten die op de markt worden aangeboden, moeten veilig zijn voor de volksgezondheid wanneer zij onder normale of redelijkerwijs te verwachten gebruiksomstandigheden worden aangewend, met name rekening houdend met het volgende:

a)

de aanbiedingsvorm, onder meer overeenkomstig Richtlijn 87/357/EEG;

b)

de etikettering;

c)

aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering;

d)

andere aanwijzingen of informatie die worden verstrekt door de in artikel 4 omschreven verantwoordelijke persoon.

De aanwezigheid van waarschuwingen houdt niet in dat de in artikel 2 en artikel 4 bedoelde personen zijn vrijgesteld van de verplichting om de andere bij deze verordening gestelde eisen na te komen.

Artikel 4

Verantwoordelijke persoon

1.   Er mogen alleen cosmetische producten op de markt worden gebracht waarvoor een rechtspersoon of een natuurlijke persoon als binnen de Gemeenschap verantwoordelijke persoon is aangewezen.

2.   Voor alle cosmetische producten die op de markt worden gebracht, waarborgt de verantwoordelijke persoon de naleving van de in deze verordening vastgelegde relevante verplichtingen.

3.   Voor cosmetische producten die in de Gemeenschap zijn geproduceerd en niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de Gemeenschap zijn ingevoerd, is de in de Gemeenschap gevestigde fabrikant de verantwoordelijke persoon.

De fabrikant kan een in de Gemeenschap gevestigde persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt.

4.   Wanneer de fabrikant van cosmetische producten die in de Gemeenschap zijn geproduceerd en niet daarna zijn uitgevoerd en opnieuw in de Gemeenschap zijn ingevoerd, buiten de Gemeenschap is gevestigd, wijst hij bij schriftelijke machtiging een in de Gemeenschap gevestigde persoon als verantwoordelijke persoon aan, die dat schriftelijk aanvaardt.

5.   Voor ingevoerde cosmetische producten is de importeur de verantwoordelijke persoon voor het specifieke cosmetische product dat hij op de markt brengt.

De importeur kan een in de Gemeenschap gevestigde persoon bij schriftelijke machtiging als verantwoordelijke persoon aanwijzen, die dat schriftelijk aanvaardt.

6.   De distributeur is de verantwoordelijke persoon wanneer hij onder zijn naam of handelsmerk een cosmetisch product op de markt brengt of een reeds op de markt aanwezig product zo wijzigt dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften in het gedrang kan komen.

De vertaling van informatie over een reeds op de markt geïntroduceerd cosmetisch product wordt niet beschouwd als een dusdanige wijziging van dat product dat de overeenstemming met de toepasselijke voorschriften van deze verordening in het gedrang kan komen.

Artikel 5

Verantwoordelijkheid van de verantwoordelijke persoon

1.   De verantwoordelijke persoon garandeert de naleving van artikel 3, artikel 8, artikel 10, artikel 11, artikel 12, artikel 13, artikel 14, artikel 15, artikel 16, artikel 17, artikel 18, artikel 19, leden 1, 2 en 5, alsmede artikel 20, artikel 21, artikel 23 en artikel 24.

2.   Verantwoordelijke personen die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht cosmetisch product niet conform is met deze verordening, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het product conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen.

Bovendien brengen de verantwoordelijke personen, indien het cosmetisch product een risico voor de volksgezondheid inhoudt, de bevoegde nationale instanties van de lidstaten waar zij het product op de markt hebben aangeboden en van de lidstaat waar het productinformatiedossier ter beschikking is hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de non-conformiteit en de genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.

3.   Op verzoek van de bevoegde nationale instanties verlenen de verantwoordelijke personen medewerking aan elke maatregel om de risico's van de door hen op de markt aangeboden cosmetische producten weg te nemen. Voorts verstrekken de verantwoordelijke personen op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale instantie aan deze laatste alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van specifieke aspecten van het product aan te tonen in een taal die deze instantie gemakkelijk kan begrijpen.

Artikel 6

Verplichtingen van de distributeurs

1.   Wanneer distributeurs een cosmetisch product op de markt aanbieden, nemen zij bij hun activiteiten naar behoren de toepasselijke voorschriften in acht.

2.   Alvorens een cosmetisch product op de markt aan te bieden, verifiëren de distributeurs of:

de etiketteringsgegevens als bedoeld in artikel 19, lid 1, onder a), e) en g) en artikel 19, leden 3 en 4, aanwezig zijn;

voldaan is aan de taalvoorschriften van artikel 19, lid 5;

de minimale houdbaarheidsdatum, indien van toepassing, als bedoeld in artikel 19, lid 1, niet verstreken is.

3.   Indien een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat:

een cosmetisch product niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, biedt hij het product niet op de markt aan totdat het in overeenstemming is gebracht met de toepasselijke voorschriften;

een cosmetisch product dat hij op de markt heeft aangeboden niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, zorgt hij ervoor dat de nodige maatregelen worden genomen om het product conform te maken met de toepasselijke voorschriften, uit de handel te nemen of terug te roepen.

Bovendien brengt de distributeur, indien het product een risico voor de volksgezondheid inhoudt, de verantwoordelijke persoon en de bevoegde nationale instanties van de lidstaten waar hij het product op de markt heeft aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij hij in het bijzonder de non-conformiteit en de genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijft.

4.   De distributeur zorgt gedurende de periode dat het product onder zijn verantwoordelijkheid valt, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de overeenstemming met de voorschriften van deze verordening niet in het gedrang komt.

5.   Op verzoek van de bevoegde nationale instanties verleent de distributeur medewerking aan elke maatregel om de risico's van de door hen op de markt aangeboden producten weg te nemen. Voorts verstrekt de distributeur op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale instantie aan deze laatste alle benodigde informatie en documentatie om de overeenstemming van het product met de voorschriften van lid 2 aan te tonen, in een taal die deze instantie gemakkelijk kan begrijpen.

Artikel 7

Identificatie in de toeleveringsketen

Op verzoek van de bevoegde instanties:

is de verantwoordelijke persoon in staat om alle distributeurs te identificeren aan wie hij het cosmetische product levert;

is de distributeur in staat de distributeur of de verantwoordelijke persoon van wie, en de distributeurs aan wie het cosmetische product is geleverd, te identificeren.

Deze verplichting geldt voor een periode van 3 jaar te rekenen vanaf de datum waarop de partij cosmetische producten aan de distributeur is aangeboden.

Artikel 8

Goede productiepraktijken

1.   Bij de productie van cosmetische producten moeten de goede productiepraktijken worden nageleefd om aan de doelstellingen van artikel 1 te voldoen.

2.   Wanneer de productie plaatsvindt in overeenstemming met de desbetreffende geharmoniseerde normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd, wordt ervan uitgegaan dat de goede productiepraktijken worden nageleefd.

Artikel 9

Vrij verkeer

Het is de lidstaten niet toegestaan het op de markt aanbieden van cosmetische producten die beantwoorden aan de voorschriften van deze verordening, te weigeren, te verbieden of te beperken om redenen betreffende de eisen die in deze verordening zijn vervat.

HOOFDSTUK III

BEOORDELING VAN DE VEILIGHEID, PRODUCTINFORMATIEDOSSIER, KENNISGEVING

Artikel 10

Beoordeling van de veiligheid

1.   Om aan te tonen dat een cosmetisch product in overeenstemming is met artikel 3, garandeert de verantwoordelijke persoon, alvorens een cosmetisch product op de markt te brengen, dat de veiligheid van het product aan de hand van de relevante informatie is beoordeeld en dat overeenkomstig bijlage I een productveiligheidsrapport is opgesteld.

De verantwoordelijke persoon garandeert dat:

a)

het beoogde gebruik van het cosmetische product en de voorziene systemische blootstelling aan de afzonderlijke ingrediënten in een uiteindelijke formule in aanmerking zijn genomen bij de veiligheidsbeoordeling;

b)

bij de veiligheidsbeoordeling een passende, op de bewijskracht steunende benadering wordt gevolgd voor de beoordeling van blootstelling uit alle bestaande bronnen;

c)

het productveiligheidsrapport wordt bijgehouden met betrekking tot aanvullende relevante informatie die na het op de markt brengen van het product wordt gegenereerd.

De eerste alinea is ook van toepassing op cosmetische producten die overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG zijn aangemeld.

De Commissie stelt in nauwe samenwerking met alle belanghebbenden adequate richtsnoeren op teneinde ondernemingen, en in het bijzonder kleine en middelgrote bedrijven, in staat te stellen te voldoen aan de voorschriften van bijlage I. Deze richtsnoeren worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure.

2.   De productveiligheidsbeoordeling voor cosmetische producten zoals vastgesteld in bijlage I, deel B, wordt uitgevoerd door een persoon in het bezit van een diploma of ander bewijsstuk ter afsluiting van een universitaire opleiding in theoretisch en praktisch onderwijs in de farmacie, toxicologie, geneeskunde of een gelijksoortige studierichting, of van een door een lidstaat als gelijkwaardig erkende opleiding.

3.   Niet-klinisch onderzoek naar de veiligheid waarnaar in de veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 wordt verwezen en dat na 30 juni 1988 voor de beoordeling van de veiligheid van cosmetische producten is uitgevoerd, moet voldoen aan de Gemeenschapswetgeving betreffende de beginselen van goede laboratoriumpraktijken die ten tijde van de uitvoering van het onderzoek van toepassing was, of aan internationale normen die door de Comissie of het ECHA als gelijkwaardig zijn erkend.

Artikel 11

Productinformatiedossier

1.   Wanneer een cosmetisch product op de markt wordt gebracht, houdt de verantwoordelijke persoon een productinformatiedossier voor dat product bij. Het productinformatiedossier wordt bewaard voor een periode van 10 jaar te rekenen vanaf de datum waarop de laatste partij cosmetische producten op de markt werd gebracht.

2.   Het productinformatiedossier bevat de volgende informatie en gegevens, die zo nodig worden geactualiseerd:

a)

een beschrijving van het cosmetische product waaruit duidelijk blijkt dat het productinformatiedossier bij dit product hoort;

b)

het in artikel 10, lid 1, bedoelde productveiligheidsrapport;

c)

een beschrijving van de productiemethode en een verklaring over de in artikel 8 bedoelde naleving van de goede productiepraktijken;

d)

wanneer de aard of de werking van het cosmetische product dit rechtvaardigt, bewijzen van de werking waarop het cosmetische product aanspraak maakt;

e)

gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers zijn verricht betreffende de ontwikkeling of veiligheidsbeoordeling van het cosmetische product of de ingrediënten daarvan, met inbegrip van eventuele dierproeven die zijn verricht om te voldoen aan de voorschriften van derde landen.

3.   De verantwoordelijke persoon houdt op zijn adres, dat op het etiket is vermeld, het productinformatiedossier in elektronische of andere vorm ter gerede beschikking van de bevoegde instantie van de lidstaat waar het dossier wordt bewaard.

De gegevens uit het productinformatiedossier moeten beschikbaar zijn in een voor de bevoegde instanties van de lidstaat gemakkelijk te begrijpen taal.

4.   Het bepaalde in de leden 1 tot en met 3 van dit artikel is ook van toepassing op cosmetische producten die overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG zijn aangemeld.

Artikel 12

Bemonstering en analyse

1.   Cosmetische producten worden op betrouwbare en reproduceerbare wijze bemonsterd en geanalyseerd.

2.   Wanneer toepasselijke Gemeenschapswetgeving ontbreekt, worden betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid verondersteld, indien de gebruikte methode overeenstemt met de desbetreffende geharmoniseerde normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn gepubliceerd.

Artikel 13

Notificatie

1.   Alvorens een cosmetisch product op de markt te brengen, dient de verantwoordelijke persoon de volgende informatie via elektronische weg bij de Commissie in:

a)

de categorie van het cosmetische product en de benaming of benamingen ervan, aan de hand waarvan de specifieke identificatie ervan mogelijk is;

b)

naam en adres van de verantwoordelijke persoon die het productinformatiedossier ter gerede beschikking houdt;

c)

in geval van import, het land van oorsprong;

d)

de lidstaat waar het cosmetische product op de markt wordt geïntroduceerd;

e)

de contactgegevens van een natuurlijke persoon die zo nodig kan worden benaderd;

f)

de aanwezigheid van stoffen in de vorm van nanomaterialen en:

i)

hun identificatie, met inbegrip van de chemische benaming (IUPAC) en andere descriptoren als omschreven in punt 2 van de inleiding bij de bijlagen II tot en met VI van deze verordening;

ii)

de redelijkerwijs te verwachten blootstellingsvoorwaarden;

g)

de naam en het Chemical Abstracts Service (CAS)- of EC-nummer van stoffen die overeenkomstig bijlage VI, deel 3 bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (CMR) van categorie 1A of 1B;

h)

de raamreceptuur om in geval van gezondheidsproblemen een snelle en afdoende medische behandeling mogelijk te maken.

De eerste alinea is ook van toepassing op cosmetische producten die overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG zijn aangemeld.

2.   Wanneer het cosmetisch product op de markt wordt gebracht, geeft de verantwoordelijke persoon de Commissie kennis van het oorspronkelijke etiket en verstrekt hij, indien redelijkerwijs leesbaar, een foto van de desbetreffende verpakking.

3.   Met ingang van 11 juli 2013 verstrekt een distributeur die in een lidstaat een cosmetisch product aanbiedt dat al in een andere lidstaat op de markt is gebracht en die op eigen initiatief enig element van de etikettering van dat product vertaalt om aan de nationale wetgeving te voldoen, via elektronische weg de volgende informatie aan de Commissie:

a)

de categorie van het cosmetische product, de benaming ervan in de lidstaat van verzending en de benaming ervan in de lidstaat waar het wordt aangeboden, waarmee specifieke identificatie mogelijk wordt gemaakt;

b)

de lidstaat waar het cosmetische product wordt aangeboden;

c)

zijn naam en adres;

d)

naam en adres van de verantwoordelijke persoon die het productinformatiedossier ter gerede beschikking houdt.

4.   Indien een cosmetisch product met ingang 11 juli 2013 niet langer op de markt wordt gebracht, deelt de distributeur die dat product na die datum in een lidstaat introduceert de verantwoordelijke persoon de volgende gegevens mee:

a)

de categorie van het cosmetische product, de benaming ervan in de lidstaat van verzending en de benaming ervan in de lidstaat waar het wordt aangeboden, waarmee specifieke identificatie mogelijk wordt gemaakt;

b)

de lidstaat waar het cosmetische product wordt aangeboden;

c)

zijn naam en adres.

Op basis van die gegevens verstrekt de verantwoordelijke persoon de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie via elektronische weg aan de Commissie, indien er geen kennisgevingen overeenkomstig artikel 7, lid 3 en artikel 7 bis, lid 4 van Richtlijn 76/768/EEG zijn verricht in de lidstaat waar het cosmetische product wordt aangeboden.

5.   De Commissie stelt de in lid 1, onder a) tot en met g), en de leden 2 en 3 bedoelde informatie onverwijld elektronisch ter beschikking van alle bevoegde instanties.

De bevoegde instanties mogen deze informatie slechts gebruiken in het kader van het markttoezicht, de evaluatie en de consumentenvoorlichting in de context van de artikelen 25, 26 en 27.

6.   De Commissie stelt de in leden 1, 2 en 3 bedoelde informatie onverwijld elektronisch ter beschikking van gifcentra en soortgelijke instellingen, indien dergelijke centra of instellingen door de lidstaten zijn opgericht.

Deze instellingen mogen die informatie slechts in het kader van een medische behandeling gebruiken.

7.   Wanneer de in de leden 1, 3 en 4 vastgestelde informatie wordt gewijzigd, verstrekken de verantwoordelijke persoon en de distributeur onverwijld een actuele versie.

8.   De Commissie kan, rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en met specifieke behoeften in verband met het markttoezicht, de leden 1 tot en met 7 wijzigen door voorschriften toe te voegen.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3 bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

HOOFDSTUK IV

BEPERKINGEN VOOR BEPAALDE STOFFEN

Artikel 14

Beperkingen voor de in de bijlagen vermelde stoffen

1.   Onverminderd artikel 3 mogen cosmetische producten geen van de volgende stoffen bevatten:

a)

verboden stoffen

verboden stoffen genoemd in bijlage II;

b)

aan beperkingen onderworpen stoffen

aan beperkingen onderworpen stoffen die niet in overeenstemming met de in bijlage III gestelde beperkingen zijn gebruikt;

c)

kleurstoffen

i)

andere dan in bijlage IV genoemde kleurstoffen en kleurstoffen die in die bijlage worden genoemd, maar niet onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt, met uitzondering van de in lid 2 bedoelde haarkleuringsproducten;

ii)

onverminderd de punten b), d) onder i), en e) onder i), stoffen die in bijlage IV worden genoemd, maar die niet voor gebruik als kleurstof bedoeld zijn en die niet onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt.

d)

conserveermiddelen

i)

andere conserveermiddelen dan die welke in bijlage V worden genoemd en conserveermiddelen die in die bijlage worden genoemd, maar die niet onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt;

ii)

onverminderd de punten b), c), onder i) en e), onder i), stoffen die in bijlage V worden genoemd, maar die niet voor gebruik als conserveermiddelen bedoeld zijn en die niet onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt.

e)

Uv-filters

i)

uv-filters met uitzondering van die welke in bijlage VI worden genoemd en uv-filters die in die bijlage worden genoemd, maar die niet onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt;

ii)

onverminderd de punten b), c), onder i) en d), onder i), stoffen die in bijlage VI worden genoemd, maar die niet voor gebruik als uv-filters bedoeld zijn en die niet onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt.

2.   Behoudens een besluit van de Commissie om het toepassingsgebied van bijlage IV tot haarkleuringsproducten uit te breiden, mogen deze producten geen andere kleurstoffen bevatten die voor het kleuren van de haren zijn bestemd, dan de in bijlage IV genoemde, noch kleurstoffen die voor het kleuren van de haren zijn bestemd die niet overeenkomstig de in die bijlage vastgestelde voorwaarden worden gebruikt.

Het in de eerste alinea genoemde besluit van de Commissie dat beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 15

Stoffen die als CMR zijn ingedeeld

1.   Het gebruik in cosmetische producten van stoffen die als CMR van categorie 2 zijn ingedeeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt verboden. Een stof die in categorie 2 is ingedeeld, mag echter in cosmetische producten worden gebruikt, indien zij door het WCCV werd beoordeeld en voor gebruik in cosmetische producten veilig werd bevonden. De Commissie neemt daartoe de nodige maatregelen overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

2.   Het gebruik in cosmetische producten van stoffen die als CMR van categorie 1A of 1B zijn ingedeeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt verboden.

Deze stoffen mogen echter uitzonderlijkerwijs in cosmetische producten worden gebruikt, indien na de indeling ervan als CMR van categorie 1A of 1B overeenkomstig deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, aan alle onderstaande voorwaarden wordt voldaan:

a)

zij voldoen aan de voedselveiligheidsvoorschriften die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveilig-heidsaangelegenheden (14);

b)

er zijn geen geschikte alternatieve stoffen voorhanden, zoals gedocumenteerd is een analyse van de alternatieven;

c)

de aanvraag is ingediend voor een bijzonder gebruik van de productcategorie met een bekende blootstelling; en

d)

zij zijn beoordeeld en door het WCCV voor gebruik in cosmetische producten veilig bevonden, met name met het oog op de totale blootstelling aan deze producten en de totale blootstelling aan andere bronnen in overweging nemend, waarbij bijzondere aandacht is besteed aan kwetsbare bevolkingsgroepen.

Er moet specifieke etikettering overeenkomstig artikel 3 van deze verordening worden toegepast om verkeerd gebruik van het cosmetische product te vermijden, waarbij rekening moet worden gehouden met de mogelijke risico's van de aanwezigheid van gevaarlijke stoffen en de blootstellingsroutes.

Om dit lid ten uitvoer te leggen wijzigt de Commissie de bijlagen bij deze verordening binnen 15 maanden na de laatste opname van de desbetreffende stoffen in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

De Commissie mag om dwingende redenen van urgentie de in artikel 32, lid 4, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing toepassen.

De Commissie machtigt het WCCV om deze stoffen opnieuw te beoordelen zodra bezorgdheid over de veiligheid rijst en uiterlijk vijf jaar na opname ervan in de bijlagen III tot en met VI bij deze Verordening, en vervolgens ten minste om de vijf jaar.

3.   Uiterlijk op 11 januari 2012 zorgt de Commissie ervoor dat adequate richtsnoeren worden opgesteld met het oog op een geharmoniseerde benadering van de ontwikkeling en de aanwending van methoden om de totale blootstelling te schatten bij de beoordeling van het veilige gebruik van CMR-stoffen. Deze richtsnoeren worden ontwikkeld in overleg met het WCCV, het ECHA, de EAV en andere relevante belanghebbenden, waarbij zoveel mogelijk rekening wordt gehouden met de relevante beste praktijken.

4.   Zodra er communautaire of internationaal overeengekomen criteria beschikbaar zijn voor de identificatie van stoffen met hormoonontregelende eigenschappen, of uiterlijk 11 januari 2015, herziet de Commissie deze verordening voor wat betreft stoffen met hormoonontregelende eigenschappen.

Artikel 16

Nanomaterialen

1.   Voor elk cosmetisch product dat nanomaterialen bevat, wordt een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid gegarandeerd.

2.   Het bepaalde in dit artikel is niet van toepassing op nanomaterialen die worden gebruikt als kleurstoffen, uv-filters of conserveermiddelen overeenkomstig artikel 14, tenzij dat uitdrukkelijk is gespecificeerd.

3.   In aanvulling op de kennisgeving als bedoeld in artikel 13 worden cosmetische producten die nanomaterialen bevatten zes maanden voor het op de markt brengen via elektronische weg door de verantwoordelijke persoon aan de Commissie ter kennis gebracht, tenzij zij reeds vóór 11 januari 2013 door diezelfde verantwoordelijke persoon op de markt zijn gebracht.

In dat laatste geval worden cosmetische producten die op de markt zijn gebracht tussen 11 januari 2013 en 11 juli 2013 via elektronische weg door de verantwoordelijke persoon aan de Commissie ter kennis gebracht, in aanvulling op de kennisgeving overeenkomstig artikel 13.

De eerste en tweede alinea zijn niet van toepassing op cosmetische producten die nanomaterialen bevatten die in overeenstemming zijn met de in bijlage III bij deze verordening vermelde voorschriften.

De aan de Commissie verstrekte informatie bevat ten minste het volgende:

a)

de identificatie van het nanomateriaal, met inbegrip van de scheikundige benaming (IUPAC) en andere descriptoren als omschreven in punt 2 van de inleiding bij de bijlagen II tot en met VI;

b)

de specificatie van het nanomateriaal, met inbegrip van de deeltjesgrootte en de fysische en chemische eigenschappen;

c)

een raming van de hoeveelheid van nanomateriaal in cosmetische producten, die jaarlijks in de handel zou worden gebracht;

d)

het toxicologisch profiel van het nanomateriaal;

e)

de veiligheidsgegevens van nanomateriaal in relatie tot de cosmetische productcategorie als gebruikt in deze producten;

f)

de redelijkerwijs te verwachten blootstellingsvoorwaarden.

De verantwoordelijke persoon kan een andere natuurlijke of rechtspersoon bij schriftelijke machtiging aanwijzen voor de kennisgeving van nanomaterialen en stelt de Commissie daarvan in kennis.

De Commissie versterkt een referentienummer voor de indiening van het toxicologische profiel dat in plaats van de informatie die volgens punt d) wordt meegedeeld, mag worden gebruikt.

4.   Indien de Commissie twijfels heeft over de veiligheid van het nanomateriaal, verzoekt zij onverwijld het WCCV advies uit te brengen over de veiligheid van deze nanomaterialen voor gebruik in de betreffende categorieën cosmetische producten en de redelijkerwijs te verwachten blootstellingsvoorwaarden. De Commissie maakt deze informatie openbaar. Het WCCV brengt binnen zes maanden na het verzoek van de Commissie advies uit. Indien het WCCV vaststelt dat er noodzakelijke gegevens ontbreken, draagt de Commissie de verantwoordelijke persoon op deze gegevens binnen een uitdrukkelijk bepaalde redelijke termijn te verstrekken; deze termijn wordt niet verlengd. Het WCCV brengt binnen zes maanden na de indiening van de aanvullende gegevens van de Commissie advies uit. Het advies van het WCCV wordt publiekelijk beschikbaar gemaakt.

5.   De Commissie kan op elk moment de in alinea 4 vermelde procedure aanwenden indien zij twijfels heeft over de veiligheid, bijvoorbeeld als gevolg van door derden verstrekte nieuwe informatie.

6.   In geval van potentieel risico voor de volksgezondheid kan de Commissie, rekening houdend met het advies van het WCCV, de bijlagen II en III wijzigen, ook wanneer er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.

7.   De Commissie kan, rekening houdend met de technische en wetenschappelijke vooruitgang, lid 3 wijzigen door voorschriften toe te voegen.

8.   De in de leden 6 en 7 bedoelde maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

9.   Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 32, lid 4, vastgestelde procedure toepassen.

10.   De Commissie stelt de volgende informatie beschikbaar:

a)

Uiterlijk op 11 januari 2014 publiceert de Commissie een lijst van in de handel gebrachte cosmetische producten gebruikte nanomaterialen, met een apart hoofdstuk over nanomaterialen die als kleurstoffen, uv-filters en conserveermiddelen worden gebruikt, met vermelding van de categorie van cosmetische producten en de redelijkerwijs te verwachten blootstellings-voorwaarden. Deze lijst wordt vervolgens regelmatig bijgewerkt en publiekelijk beschikbaar gemaakt.

b)

De Commissie dient elk jaar bij het Europees Parlement en de Raad een voortgangsverslag in met informatie over de ontwikkelingen op het gebied van het gebruik van nanomaterialen in cosmetische producten in de Gemeenschap, met een apart hoofdstuk over nanomaterialen die als kleurstoffen, uv-filters en conserveermiddelen worden gebruikt. Het eerste verslag wordt uiterlijk op 11 juli 2014 voorgelegd. Dit verslag verschaft met name de nodige informatie over de nieuwe nanomaterialen in nieuwe categorieën cosmetische producten, het aantal kennisgevingen, de vorderingen die zijn gemaakt bij het ontwikkelen van nanospecifieke beoordelingsmethoden en richtsnoeren voor veiligheidsbeoordeling, alsmede over internationale samenwerkingsprogramma's.

11.   De Commissie herziet de op nanomaterialen betrekking hebbende voorschriften van deze verordening regelmatig in het licht van de wetenschappelijke vooruitgang, en stelt indien nodig passende wijzigingen van deze voorschriften voor.

De eerste herziening vindt uiterlijk op 11 juli 2018 plaats.

Artikel 17

Sporen van verboden stoffen

De onbedoelde aanwezigheid van kleine hoeveelheden van een verboden stof als gevolg van onzuiverheden van natuurlijke of synthetische ingrediënten, de vervaardiging, de opslag, of het uit een verpakking migreren, indien die aanwezigheid technisch onvermijdelijk is bij goede productiepraktijken, wordt getolereerd op voorwaarde dat zij in overeenstemming is met artikel 3.

HOOFDSTUK V

DIERPROEVEN

Artikel 18

Dierproeven

1.   Onverminderd de algemene verplichtingen van artikel 3 is het volgende verboden:

a)

het op de markt brengen van cosmetische producten, wanneer er, om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, voor de eindsamenstelling daarvan een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode op communautair niveau al was gevalideerd en aangenomen naar behoren rekening houdend met de ontwikkeling van de validering binnen de OESO;

b)

het op de markt brengen van cosmetische producten die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten waarvoor, om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen, een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode op communautair niveau al was gevalideerd en aangenomen naar behoren rekening houdend met de ontwikkeling van de validering binnen de OESO;

c)

het verrichten van dierproeven met cosmetische eindproducten in de Gemeenschap, om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen;

d)

het verrichten van dierproeven met ingrediënten of combinaties van ingrediënten op hun grondgebied, om aan de voorschriften van deze richtlijn te voldoen, uiterlijk op de datum waarop die proeven moeten zijn vervangen door één of meer gevalideerde alternatieve methoden die zijn genoemd in Verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (15), of in bijlage VIII bij deze verordening.

2.   De Commissie stelt na raadpleging van het WCCV en van het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden (CEVMA), en met de nodige inachtneming van de ontwikkeling van de validering binnen de OESO, tijdschema's op voor de toepassing van lid 1, onder a), b) en d), met inbegrip van termijnen voor de geleidelijke afschaffing van de verschillende proeven. De tijdschema's zijn op 1 oktober 2004 ter beschikking gesteld van het publiek en toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. De termijn voor de toepassing werd beperkt tot 11 maart 2009 wat betreft lid 1, onder a), b) en d).

Voor de proeven in verband met toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek, waarvoor momenteel nog geen alternatieven worden ontwikkeld, wordt de termijn voor de toepassing van lid 1, onder a) en b), beperkt tot 11 maart 2013.

De Commissie bestudeert de mogelijke technische problemen die zich kunnen voordoen bij het naleven van het verbod op proeven, met name wat betreft toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek, waarvoor momenteel nog geen alternatieven worden ontwikkeld. Informatie over de voorlopige en definitieve resultaten van deze studies vormt een onderdeel van het jaarverslag overeenkomstig artikel 35.

Op grond van deze jaarverslagen konden de in lid 2, eerste alinea, bedoelde tijdschema's worden aangepast wat betreft de eerste alinea tot 11 maart 2009 en kunnen zij worden aangepast wat betreft de tweede alinea tot 11 maart 2013, na raadpleging van de in de eerste alinea bedoelde organen.

De Commissie bestudeert de voortgang en de naleving van de termijnen, alsmede eventuele technische problemen die zich voordoen bij het naleven van het verbod op proeven. Informatie over de voorlopige en definitieve resultaten van de studies van de Commissie vormt een onderdeel van het jaarverslag overeenkomstig artikel 35. Indien uit de studies blijkt, uiterlijk twee jaar vóór het verstrijken van de in de tweede alinea genoemde maximumtermijn, dat één of meer van de in die alinea genoemde proeven om technische redenen niet zullen zijn ontwikkeld en gevalideerd vóór het verstrijken van de hierin genoemde termijn, stelt de Commissie het Europees Parlement en de Raad hiervan op de hoogte en dient zij overeenkomstig artikel 251 van het Verdrag een wetgevingsvoorstel in.

In buitengewone omstandigheden waarin ernstige bezorgdheid rijst over de veiligheid van een bestaand cosmetisch ingrediënt, kan een lidstaat de Commissie om vrijstelling van het bepaalde in lid 1 verzoeken. Dat verzoek moet een evaluatie van de situatie en een opgave van de nodige maatregelen omvatten. Op grond hiervan kan de Commissie, na raadpleging van het WCCV, middels een met redenen omkleed besluit vrijstelling verlenen. In deze vrijstelling worden de voorwaarden vastgelegd wat betreft specifieke doelstellingen, looptijd en verslaglegging van de resultaten.

Vrijstelling wordt uitsluitend verleend indien:

a)

het ingrediënt op grote schaal wordt gebruikt en niet kan worden vervangen door een ander ingrediënt met een soortgelijke functie;

b)

het specifieke probleem in verband met de volksgezondheid wordt toegelicht en de noodzaak van dierproeven met redenen wordt omkleed en onderbouwd met een gedetailleerd onderzoekverslag dat wordt voorgesteld als grondslag voor de evaluatie.

Het besluit betreffende de vrijstelling, de daaraan gekoppelde voorwaarden en de behaalde eindresultaten vormen een onderdeel van het jaarverslag dat de Commissie overeenkomstig artikel 35 voorlegt.

De in de zesde alinea bedoelde maatregelen van de Commissie, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3.   In dit artikel en in artikel 20 wordt verstaan onder:

a)

cosmetisch eindproduct: een cosmetisch product in de eindsamenstelling waarin het op de markt wordt gebracht en aan de eindgebruiker wordt aangeboden, of het prototype daarvan.

b)

prototype: een eerste model of ontwerp dat niet in partijen wordt geproduceerd en op basis waarvan het cosmetisch eindproduct wordt gekopieerd of definitief ontwikkeld.

HOOFDSTUK VI

CONSUMENTENINFORMATIE

Artikel 19

Etikettering

1.   Onverminderd andere bepalingen in dit artikel worden cosmetische producten slechts op de markt aangeboden indien op de recipiënt en op de verpakking in onuitwisbare letters, goed leesbaar en zichtbaar, de volgende aanduidingen aangebracht:

a)

de naam of de handelsnaam en het adres van de verantwoordelijke persoon. Deze aanduidingen mogen worden afgekort voor zover de afkorting de identificatie van deze persoon en zijn adres mogelijk maakt. Indien verschillende adressen worden vermeld, moet het adres waar de verantwoordelijke persoon het productinformatiedossier ter gerede beschikking houdt, eruit springen. Voor geïmporteerde cosmetische producten wordt het land van oorsprong vermeld;

b)

de nominale inhoud op het tijdstip van verpakking, aangegeven in gewicht of volume, behalve voor verpakkingen die minder dan 5 gram of minder dan 5 milliliter bevatten, gratis monsters en verpakkingen voor eenmalig gebruik; bij voorverpakkingen die gewoonlijk worden verhandeld per vast aantal stuks en waarvoor vermelding van gewicht of volume niet relevant is, behoeft de inhoud niet te worden vermeld voor zover het aantal stuks op de verpakking wordt vermeld. Deze vermelding is niet noodzakelijk wanneer het aantal stuks van buitenaf gemakkelijk kan worden bepaald of indien het product gewoonlijk slechts per stuk wordt verhandeld;

c)

de datum waarop het cosmetische product, mits op passende wijze bewaard, zijn oorspronkelijke functie blijft vervullen en met name aan artikel 3 blijft voldoen („minimale houdbaarheidsdatum”).

De datum zelf of een aanwijzing waar deze datum op de verpakking te vinden is, wordt voorafgegaan door het in punt 3 van bijlage VII vermelde symbool of aangeduid met de woorden „bij voorkeur te gebruiken vóór eind …”.

De minimale houdbaarheidsdatum wordt duidelijk vermeld en bestaat uit maand en jaar, dan wel uit dag, maand en jaar, in deze volgorde. Zo nodig worden deze gegevens aangevuld met een vermelding van de omstandigheden waaronder de aangegeven houdbaarheid kan worden gewaarborgd.

De vermelding van de minimale houdbaarheid is niet verplicht wanneer deze meer dan dertig maanden bedraagt. In dit geval wordt aangegeven hoe lang het product na opening veilig is en zonder enig risico door de consument kan worden gebruikt. Deze informatie wordt, behoudens in gevallen waarin het concept van houdbaarheid na opening niet relevant is, aangegeven met het in punt 2 van bijlage VII vermelde symbool, gevolgd door de periode (in maanden en/of jaren);

d)

de bijzondere voorzorgen in verband met het gebruik, en ten minste die welke zijn aangegeven in de bijlagen III tot en met VI en eventuele aanwijzingen omtrent bijzondere voorzorgsmaatregelen voor cosmetische producten voor professioneel gebruik;

e)

het nummer van de productiecharge of de referentie die het mogelijk maakt het cosmetische product te identificeren. Indien dit echter vanwege de geringe afmetingen van het cosmetische product in de praktijk onmogelijk is, hoeft deze vermelding uitsluitend op de verpakking worden aangebracht;

f)

de functie van het cosmetische product, behalve wanneer deze blijkt uit de aanbiedingsvorm ervan;

g)

een lijst van ingrediënten. Deze informatie hoeft alleen op de verpakking te worden aangebracht. De lijst wordt voorafgegaan door de term „ingredients”.

Voor de toepassing van dit artikel betekent een ingrediënt elke stof of elk mengsel die doelbewust tijdens het fabricageproces in het cosmetische product zijn verwerkt. Als ingrediënten worden echter niet beschouwd:

i)

onzuiverheden in de gebruikte ruwe materialen;

ii)

supplementaire technische materialen die zijn gebruikt bij het mengsel maar niet aanwezig zijn in het eindproduct.

Parfum- en aromacomposities en grondstoffen daarvan worden aangegeven door de termen „parfum” of „aroma”. Voorts wordt de aanwezigheid van stoffen waarvan de vermelding in de kolom „Andere” in bijlage III voorgeschreven is, in de lijst van ingrediënten vermeld, in aanvulling op de termen „parfum” of „aroma”.

De lijst van ingrediënten wordt opgesteld in volgorde van afnemend gewicht op het tijdstip van toevoeging aan het cosmetische product. Ingrediënten waarvan de concentratie minder dan 1 % bedraagt, mogen in willekeurige volgorde worden vermeld na de ingrediënten waarvan de concentratie meer dan 1 % bedraagt.

Elk ingrediënt dat in de vorm van een nanomateriaal in een product is verwerkt, wordt duidelijk in de lijst van ingrediënten vermeld. De naam van zulke ingrediënten wordt gevolgd door het woord „nano” tussen haakjes.

Andere kleurstoffen dan kleurstoffen die voor het kleuren van de haren zijn bestemd, mogen in willekeurige volgorde na de overige cosmetische ingrediënten worden vermeld. Voor decoratieve cosmetische producten die in verschillende tinten op de markt gebracht worden, mogen alle in het gamma gebruikte andere kleurstoffen dan kleurstoffen die voor het kleuren van de haren zijn bestemd, worden vermeld op voorwaarde dat de woorden „kan … bevatten” of het symbool „+/-” worden toegevoegd. De CI-nomenclatuur (Colour Index) moet worden gebruikt, indien van toepassing.

2.   Wanneer het in de praktijk onmogelijk is de in lid 1, onder d) en g), bedoelde aanduidingen zoals vastgesteld te vermelden, geldt het volgende:

de aanduidingen worden op een bijsluiter of aangehecht blad, etiket, strook of kaart vermeld.

tenzij dit onuitvoerbaar is, wordt er naar deze informatie verwezen door middel van een verkorte aanduiding die, of het in punt 1 van bijlage VII vermelde symbool dat voor de in lid 1, onder d), bedoelde aanduidingen op de recipiënt of op de verpakking en voor de in lid 1, onder g), bedoelde aanduidingen op de verpakking moet zijn aangebracht.

3.   In het geval van zeep en badparels en andere kleine producten, wanneer het in de praktijk onmogelijk is de in lid 1, onder g), bedoelde informatie aan te brengen op een etiket, strook of kaart, gevoegd bij het product of een bijsluiter, wordt zij vermeld op een mededeling in de onmiddellijke nabijheid van de recipiënt waarin het cosmetische product te koop wordt aangeboden.

4.   Voor niet-voorverpakte cosmetische producten of voor cosmetische producten die op de plaats van verkoop op verzoek van de koper worden verpakt of worden voorverpakt met het oog op de onmiddellijke verkoop daarvan stellen de lidstaten vast op welke wijze de in lid 1 genoemde informatie wordt aangebracht.

5.   De taal waarin de in lid 1, onder b), c), d) en f) en in de leden 2, 3 en 4 bedoelde aanduidingen worden vermeld, wordt bepaald door de wetgeving van de lidstaten waarin het product aan de eindgebruiker wordt aangeboden.

6.   De in lid 1, onder g), bedoelde aanduidingen worden vermeld door de gemeenschappelijke benaming te gebruiken die in de in artikel 33 bedoelde woordenlijst is vastgesteld. Indien een gemeenschappelijke benaming ontbreekt, wordt een term gebruikt die uit een algemeen aanvaarde nomenclatuur afkomstig is.

Artikel 20

Beweringen inzake producten

1.   Bij het etiketteren, het op de markt aanbieden van en het maken van reclame voor cosmetische producten mogen de tekst, de benamingen, merken en afbeeldingen of andere al dan niet figuratieve tekens niet worden gebruikt om aan deze producten kenmerken of functies toe te schrijven die deze niet bezitten.

2.   In samenwerking met de lidstaten stelt de Commissie stelt een actieplan op betreffende voor cosmetische producten gebruikte beweringen en bepaalt zij prioriteiten voor de vaststelling van gemeenschappelijke criteria voor de rechtvaardiging van een bewering.

Volgens de in artikel 32, lid 3, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing, en rekening houdend met het bepaalde in Richtlijn 2005/29/EG, stelt de Commissie, na raadpleging van het WCCV of andere relevante instanties, een lijst vast van gemeenschappelijke criteria voor beweringen die ten aanzien van cosmetische producten mogen worden gebruikt.

Uiterlijk op 11 juli 2016 legt de Commissie het Europees Parlement en de Raad een verslag voor over het gebruik van beweringen op basis van de conform vorige alinea vastgestelde gemeenschappelijke criteria. Indien het verslag tot de conclusie leidt dat ten aanzien van cosmetische producten gebruikte beweringen niet in overeenstemming zijn met de gemeenschappelijke criteria, neemt de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, passende maatregelen om naleving van deze criteria te garanderen.

3.   De verantwoordelijke persoon mag op de verpakking van het product of op enig document, bord, etiket, wikkel of manchet dat bij het cosmetische product is gevoegd of daarnaar verwijst, alleen dan erop wijzen dat het product niet op dieren is getest, wanneer de fabrikant en zijn leveranciers geen dierproeven hebben uitgevoerd of laten uitvoeren met het cosmetische eindproduct, het prototype daarvan of enig ingrediënt daarvan, en evenmin ingrediënten hebben gebruikt die door anderen op dieren zijn getest met het doel nieuwe cosmetische producten te ontwikkelen.

Artikel 21

Toegang tot gegevens voor het publiek

Onverminderd de bescherming van met name het handelsgeheim en de intellectuele-eigendomsrechten garandeert de verantwoordelijke persoon dat de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het product en, voor parfum en aromacomposities, de benaming en het codenummer van de compositie en de identiteit van de leverancier, alsmede bestaande gegevens inzake ongewenste en ernstige ongewenste bijwerkingen van het cosmetische product met passende middelen gemakkelijk toegankelijk worden gemaakt voor het publiek.

De kwantitatieve informatie over de samenstelling van het cosmetische product die algemeen toegankelijk gemaakt moet worden beperkt zich tot gevaarlijke stoffen in de zin van artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

HOOFDSTUK VII

MARKTTOEZICHT

Artikel 22

Controle op de markt

De lidstaten houden toezicht op de naleving van deze verordening via controle op de markt van de cosmetische producten die op de markt worden aangeboden. Zij verrichten op gepaste schaal passende controles op cosmetische producten en op marktdeelnemers, via het productinformatiedossier en, indien van toepassing, door middel van fysieke en laboratoriumcontroles op basis van geschikte monsters.

De lidstaten houden eveneens toezicht op de naleving van de beginselen van goede productiepraktijken.

De lidstaten verlenen hun markttoezichtautoriteiten de nodige bevoegdheden, middelen en kennis opdat deze autoriteiten hun taken naar behoren kunnen uitvoeren.

De lidstaten voeren periodiek een evaluatie en beoordeling uit van hun markttoezichtactiviteiten. Zulke evaluaties en beoordelingen vinden ten minste om de vier jaar plaats en de resultaten ervan worden meegedeeld aan de andere lidstaten en de Commissie en openbaar gemaakt, via elektronische communicatiekanalen en, waar passend, met behulp van andere middelen.

Artikel 23

Mededeling van ernstige ongewenste bijwerkingen

1.   In geval van ernstige ongewenste bijwerkingen stellen de verantwoordelijke persoon en de distributeurs de bevoegde instantie van de lidstaat waar de ernstige ongewenste bijwerking zich heeft voorgedaan, onverwijld in kennis van het volgende:

a)

alle ernstige ongewenste bijwerkingen waarvan hij op de hoogte is of waarvan redelijkerwijs mag worden verwacht dat hij op de hoogte is;

b)

de benaming van het desbetreffende cosmetisch product, aan de hand waarvan specifieke identificatie mogelijk is;

c)

de eventueel door hem genomen corrigerende maatregelen.

2.   Wanneer de verantwoordelijke persoon een ernstige ongewenste bijwerking meldt aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die bijwerking zich heeft voorgedaan, geeft deze bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde informatie onverwijld door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten.

3.   Wanneer een distributeur een ernstige ongewenste bijwerking meldt aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die bijwerking zich heeft voorgedaan, geeft deze bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde informatie onverwijld door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten en aan de verantwoordelijke persoon.

4.   Wanneer een eindgebruiker of gezondheidswerker een ernstige ongewenste bijwerking meldt aan de bevoegde instantie van de lidstaat waar die bijwerking zich heeft voorgedaan, geeft deze bevoegde instantie de in lid 1 bedoelde informatie over het betrokken cosmetisch product onverwijld door aan de bevoegde instanties van de andere lidstaten en aan de verantwoordelijke persoon.

5.   De bevoegde instanties mogen de in dit artikel bedoelde informatie gebruiken in het kader van het markttoezicht, de evaluatie en de consumentenvoorlichting in de context van de artikelen 25, 26 en 27.

Artikel 24

Informatie over stoffen

In geval van ernstige twijfel over de veiligheid van een in cosmetische producten aanwezige stof mag de bevoegde instantie van een lidstaat waar een product op de markt wordt aangeboden dat een dergelijke stof bevat, in een met redenen omkleed verzoek van de verantwoordelijke persoon verlangen dat hij een lijst indient van alle cosmetische producten waarvoor hij verantwoordelijk is en die deze stof bevatten. Op de lijst wordt de concentratie van deze stof in de cosmetische producten vermeld.

De bevoegde instanties mogen de in dit artikel bedoelde informatie gebruiken in het kader van het markttoezicht, de evaluatie en de consumentenvoorlichting in de context van de artikelen 25, 26 en 27.

HOOFDSTUK VIII

NIET-NALEVING, VRIJWARINGSCLAUSULE

Artikel 25

Niet-naleving door de verantwoordelijke persoon

1.   Onverminderd lid 4 verlangen de bevoegde instanties van de verantwoordelijke persoon dat hij alle passende maatregelen neemt, met inbegrip van corrigerende maatregelen waardoor het cosmetisch product aan de eisen voldoet, het uit de handel nemen of het binnen een uitdrukkelijk vermelde redelijke termijn terugroepen van het product, overeenkomstig de aard van het risico, wanneer aan een van de volgende punten niet wordt voldaan:

a)

de in artikel 8 bedoelde goede productiepraktijken;

b)

de in artikel 10 bedoelde beoordeling van de veiligheid;

c)

de eisen die in artikel 11 aan het productinformatiedossier worden gesteld;

d)

de eisen die in artikel 12 aan bemonstering en analyse worden gesteld;

e)

de eisen die in artikel 13 en artikel 16 aan de kennisgeving worden gesteld;

f)

de in de artikelen 14, 15 en 17 bedoelde beperkingen voor bepaalde stoffen;

g)

de eisen die in artikel 18 aan dierproeven worden gesteld;

h)

de eisen die in artikel 19, leden 1, 2, 5 en 6 aan de etikettering worden gesteld;

i)

de eisen die in artikel 20 aan beweringen inzake producten worden gesteld;

j)

de in artikel 21 bedoelde toegang tot gegevens voor het publiek;

k)

de in artikel 23 bedoelde mededeling van ernstige ongewenste bijwerkingen;

l)

de eisen die in artikel 24 aan informatie over stoffen worden gesteld.

2.   In voorkomend geval stelt de bevoegde instantie de bevoegde instantie van de lidstaat van vestiging van de verantwoordelijke persoon in kennis van de maatregelen die hij van de verantwoordelijke persoon heeft geëist.

3.   De verantwoordelijke persoon zorgt ervoor dat de in lid 1 bedoelde maatregelen worden toegepast op alle desbetreffende producten die in de Gemeenschap op de markt worden aangeboden.

4.   In geval van ernstige risico's voor de volksgezondheid, wanneer de bevoegde instantie van mening is dat de niet-naleving niet beperkt blijft tot het grondgebied van de lidstaat waar het cosmetisch product op de markt wordt aangeboden, stelt zij de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten in kennis van de maatregelen die zij van de verantwoordelijke persoon heeft verlangd.

5.   In de volgende gevallen neemt de bevoegde instantie alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het cosmetische product te verbieden of te beperken of het product uit de handel te nemen of terug te roepen:

a)

wanneer in geval van een ernstig risico voor de volksgezondheid onmiddellijke maatregelen noodzakelijk zijn; of

b)

wanneer de verantwoordelijke persoon niet binnen de in lid 1 gestelde termijn alle passende maatregelen neemt.

In geval van ernstige risico's voor de volksgezondheid stelt deze bevoegde instantie de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten onverwijld in kennis van de genomen maatregelen.

6.   Wanneer er geen sprake is van ernstig risico voor de volksgezondheid, en ingeval de verantwoordelijke persoon niet alle vereiste maatregelen neemt, stelt de bevoegde instantie de bevoegde instantie van de lidstaat van vestiging van de verantwoordelijke persoon onverwijld in kennis van de genomen maatregelen.

7.   Voor de toepassing van de leden 4 en 5 van dit artikel wordt gebruikgemaakt van het informatie-uitwisselingssysteem van artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (16).

Artikel 12, leden 2, 3 en 4, van Richtlijn 2001/95/EG en artikel 23 van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten (17) zijn eveneens van toepassing.

Artikel 26

Niet-naleving door de distributeurs

De bevoegde instanties verlangen van de distributeurs dat zij alle passende maatregelen nemen, met inbegrip van het nemen van corrigerende maatregelen waardoor het cosmetisch product aan de eisen voldoet, het uit de handel nemen of het binnen een redelijke termijn terugroepen van het product, overeenkomstig de aard van het risico, wanneer niet aan de voorschriften van artikel 6 is voldaan.

Artikel 27

Vrijwaringsclausule

1.   Indien een bevoegde instantie, voor producten die aan de voorschriften van artikel 25, lid 1 voldoen, vaststelt of redelijke gronden heeft om te vrezen dat een op de markt gebracht cosmetisch product een ernstig risico voor de volksgezondheid kan vormen, neemt zij alle passende voorlopige maatregelen om ervoor te zorgen dat het betrokken cosmetisch product of de betrokken cosmetische producten uit de handel worden genomen, worden teruggeroepen of de beschikbaarheid ervan anderszins wordt beperkt.

2.   De bevoegde instantie stelt de Commissie en de bevoegde instanties van de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de genomen maatregelen en eventuele ondersteunende gegevens.

Voor de toepassing van de eerste alinea wordt gebruikgemaakt van het informatie-uitwisselingssysteem van artikel 12, lid 1, van Richtlijn 2001/95/EG.

Artikel 12, leden 2, 3 en 4, van Richtlijn 2001/95/EG is van toepassing.

3.   De Commissie stelt zo spoedig mogelijk vast of de in lid 1 bedoelde voorlopige maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Hiertoe raadpleegt de Commissie waar mogelijk de belanghebbende partijen, de lidstaten en het WCCV.

4.   Indien de voorlopige maatregelen gerechtvaardigd zijn, is artikel 31, lid 1, van toepassing.

5.   Indien de voorlopige maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt de Commissie de lidstaten hiervan in kennis en trekt de betrokken bevoegde instantie deze voorlopige maatregelen in.

Artikel 28

Goede administratieve praktijken

1.   Krachtens de artikelen 25 en 27 genomen beslissingen worden nauwkeurig gemotiveerd. Zij worden door de bevoegde instantie onverwijld ter kennis van de verantwoordelijke persoon gebracht, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen die hem volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat ter beschikking staan en over de termijnen die hij daarbij in acht moet nemen.

2.   Behalve indien onmiddellijke maatregelen noodzakelijk zijn wegens een ernstig risico voor de volksgezondheid, krijgt de verantwoordelijke persoon de gelegenheid zijn standpunt kenbaar te maken alvorens een beslissing wordt genomen.

3.   In voorkomend geval zijn de voorschriften van de leden 1 en 2 van toepassing op de distributeur voor wat betreft alle overeenkomstig de artikelen 26 en 27 genomen besluiten.

HOOFDSTUK IX

ADMINISTRATIEVE SAMENWERKING

Artikel 29

Samenwerking tussen bevoegde instanties

1.   De bevoegde instanties van de lidstaten werken met elkaar en met de Commissie samen om de correcte toepassing en de gepaste handhaving van deze verordening te waarborgen, en geven elkaar alle informatie door die voor een uniforme toepassing van deze verordening noodzakelijk is.

2.   De Commissie draagt zorg voor het organiseren van uitwisseling van ervaringen tussen de bevoegde instanties om ervoor te zorgen dat deze richtlijn op uniforme wijze wordt toegepast.

3.   Samenwerking kan deel uitmaken van initiatieven die op internationaal niveau worden ontwikkeld.

Artikel 30

Samenwerking inzake controle van productinformatiedossiers

De bevoegde instantie van een lidstaat waar een cosmetisch product op de markt wordt aangeboden, kan de bevoegde instantie van de lidstaat waar het productinformatiedossier ter gerede beschikking staat, verzoeken te controleren of het productinformatiedossier aan de in artikel 11, lid 2, genoemde eisen voldoet en of de hierin opgenomen informatie bewijzen voor de veiligheid van het cosmetische product bevat.

De verzoekende bevoegde instantie motiveert haar verzoek.

In reactie op dat verzoek voert de aangezochte bevoegde instantie onverwijld en rekening houdend met de mate van urgentie de controle uit en stelt zij de verzoekende bevoegde instantie in kennis van haar bevindingen.

HOOFDSTUK X

UITVOERINGSMAATREGELEN EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 31

Wijziging van de bijlagen

1.   Indien zich als gevolg van het gebruik van bepaalde stoffen in cosmetische producten een mogelijk risico voor de volksgezondheid voordoet dat voor de gehele Gemeenschap moet worden aangepakt, mag de Commissie na raadpleging van het WCCV de bijlagen II tot en met VI dienovereenkomstig aanpassen.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

De Commissie mag om dwingende urgente redenen de in artikel 32, lid 4, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing toepassen.

2.   Na raadpleging van het WCCV kan de Commissie de bijlagen III tot en met VI en VIII wijzigen om deze aan de vooruitgang van de techniek en de wetenschap aan te passen.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

3.   Indien nodig kan de Commissie na raadpleging van het WCCV bijlage I wijzigen om de veiligheid van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten te waarborgen.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 32, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 32

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor cosmetische producten.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

4.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 33

Woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten

De Commissie stelt een woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten op en houdt dit bij. Daarbij houdt zij rekening met internationaal erkende nomenclaturen, zoals de internationale nomenclatuur voor cosmetische ingrediënten (INCI). Deze woordenlijst is geen lijst van de stoffen waarvan verwerking in cosmetische producten is toegestaan.

De gemeenschappelijke benamingen worden uiterlijk twaalf maanden na bekendmaking van het woordenlijst in het Publicatieblad van de Europese Unie voor de etikettering van op de markt geïntroduceerde cosmetische producten toegepast.

Artikel 34

Bevoegde instanties, gifcentra of vergelijkbare instellingen

1.   De lidstaten wijzen hun nationale bevoegde instanties aan.

2.   De lidstaten delen de gegevens van de in lid 1 bedoelde instanties en de in artikel 13, lid 6, bedoelde gifcentra en soortgelijke instellingen aan de Commissie mee. Zij delen indien nodig wijzigingen van deze gegevens mee.

3.   De Commissie stelt een lijst van de in lid 2 bedoelde instanties en instellingen op, houdt deze bij en stelt deze ter beschikking van het publiek.

Artikel 35

Jaarlijks verslag over dierproeven

De Commissie legt het Europees Parlement en de Raad jaarlijks een verslag voor betreffende:

1)

de vorderingen die gemaakt zijn bij de ontwikkeling, de validering en de wettelijke aanvaarding van alternatieve methoden. Het verslag bevat nauwkeurige gegevens over het aantal en de aard van de dierproeven voor cosmetica. De lidstaten verzamelen deze gegevens naast de statistische gegevens die zij verzamelen ingevolge Richtlijn 86/609/EEG. De Commissie ziet met name toe op de ontwikkeling, validering en wettelijke aanvaarding van alternatieve experimentele methoden waarbij geen gebruik wordt gemaakt van levende dieren;

2)

de vorderingen van de Commissie in haar streven naar aanvaarding van de op communautair niveau gevalideerde alternatieve methoden door de OESO en verkrijging van de erkenning van de resultaten van in de Gemeenschap met behulp van alternatieve methoden uitgevoerde veiligheidsproeven door derde landen, met name in het kader van samenwerkingsovereenkomsten tussen de Gemeenschap en die landen;

3)

het in aanmerking nemen van de manier waarop rekening is gehouden met de specifieke behoeften van de kleine en middelgrote ondernemingen.

Artikel 36

Formeel bezwaar tegen geharmoniseerde normen

1.   Wanneer een lidstaat of de Commissie van mening is dat een geharmoniseerde norm niet volledig beantwoordt aan de eisen die in de desbetreffende bepalingen van deze verordening zijn vastgelegd, legt de Commissie of de betrokken lidstaat de zaak, met uiteenzetting van de argumenten, voor aan het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité. Het comité brengt onverwijld advies uit.

2.   De Commissie beslist op basis van het advies van het comité of zij de verwijzingen naar de desbetreffende geharmoniseerde norm in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendmaakt, niet bekendmaakt, met beperkingen bekendmaakt, handhaaft, met beperkingen handhaaft of intrekt.

3.   De Commissie stelt de lidstaten en de betrokken Europese normalisatie-instelling op de hoogte. Zij verzoekt indien nodig om herziening van de desbetreffende geharmoniseerde normen.

Artikel 37

Sancties

De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen deze bepalingen aan de Commissie mee uiterlijk op 11 juli 2013, en zij stellen de Commissie onverwijld in kennis van elke latere wijziging daarvan.

Artikel 38

Intrekking

Richtlijn 76/768/EEG wordt ingetrokken met ingang van 11 juli 2013, met uitzondering van artikel 4 ter, dat met ingang van 1 december 2010 wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijn worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening.

Deze verordening dient de verplichtingen van de lidstaten met betrekking tot de in bijlage IX, deel B, genoemde termijnen voor omzetting in nationaal recht van de aldaar genoemde richtlijnen en voor toepassing ervan onverlet te laten.

De bevoegde instanties blijven de overeenkomstig artikel 7, lid 3 en artikel 7 bis, lid 4 van Richtlijn 76/768/EEG ontvangen informatie echter beschikbaar houden, en de verantwoordelijke personen blijven de overeenkomstig artikel 7 bis van die richtlijn verzamelde informatie ter gerede beschikking houden 11 juli 2020.

Artikel 39

Overgangsbepalingen

In afwijking van Richtlijn 76/768/EEG mogen cosmetische producten die aan deze verordening voldoen vóór 11 juli 2013 op de markt worden geïntroduceerd.

Met ingang van 11 januari 2012 wordt, in afwijking van Richtlijn 76/768/EEG, een overeenkomstig artikel 13 van deze verordening verrichte kennisgeving in overeenstemming geacht met artikel 7, lid 3 en artikel 7 bis, lid 4 van die richtlijn.

Artikel 40

Inwerkingtreding en toepassingsdatum

1.   Deze verordening treedt in werking op de [twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie].

2.   Zij is van toepassing met ingang van 11 juli 2013, met uitzondering van:

artikel 15, leden 1 en 2, die van toepassing zijn met ingang van 1 december 2010, alsook de artikelen 14, 31 en 32, in de mate waarin zij noodzakelijk zijn voor de toepassing van artikel 15, leden 1 en 2; en

artikel 16, lid 3, tweede alinea, die van toepassing is met ingang van 11 januari 2013.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 30 november 2009

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

J. BUZEK

Voor de Raad

De voorzitster

B. ASK


(1)  PB C 27 van 3.2.2009, blz. 34.

(2)  Advies van het Europees Parlement van 24 maart 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 20 november 2009.

(3)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169.

(4)  PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1.

(5)  PB L 192 van 11.7.1987, blz. 49.

(6)  PB L 196 van 2.8.2003, blz. 7.

(7)  PB L 157 van 30.4.2004, blz. 45.

(8)  PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21.

(9)  PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1.

(10)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1.

(11)  PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22.

(12)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(13)  PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37.

(14)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

(15)  PB L 142 van 31.5.2008, blz. 1.

(16)  PB L 11 van 15.1.2002, blz. 4.

(17)  PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30.


BIJLAGE I

PRODUCTVEILIGHEIDSRAPPORT

Een rapport over de veiligheid van een cosmetisch product bevat minimaal de volgende elementen:

DEEL A -   Productveiligheidsinformatie

1.   Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het cosmetisch product

De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het cosmetisch product, inclusief de chemische identiteit van de stoffen (inclusief, waar mogelijk, chemische benaming, INCI, CAS, Einecs/Elincs) en de beoogde functie ervan. Voor parfumcomposities en aromatische composities, beschrijving van de benaming en het codenummer van de compositie en de identiteit van de leverancier.

2.   Fysische/chemische kenmerken en stabiliteit van het cosmetische product

De fysische en chemische kenmerken van de stoffen of mengsels en het cosmetische product.

De stabiliteit van het cosmetische product onder redelijkerwijs te verwachten opslagcondities.

3.   Microbiologische kwaliteit

De microbiologische specificaties van de stof of het mengsel en het cosmetische product. Hierbij moet speciale aandacht worden besteed aan cosmetische producten voor gebruik rond de ogen, op de slijmvliezen in het algemeen, op beschadigde huid, bij kinderen jonger dan drie jaar, bij ouderen en bij personen met een verminderde immuunrespons.

Resultaten van een challenge test.

4.   Verontreinigingen, sporen, informatie over het verpakkingsmateriaal

De zuiverheid van de stoffen en mengsels.

In geval van sporen van verboden stoffen, bewijs dat zij technisch onvermijdelijk zijn.

De relevante kenmerken van het verpakkingsmateriaal, met name zuiverheid en stabiliteit.

5.   Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik

Het normale en redelijkerwijs te verwachten gebruik van het product. Hierbij moet met name rekening worden gehouden met waarschuwingen en andere toelichtingen op het productetiket.

6.   Blootstelling aan het cosmetische product

Gegevens over de blootstelling aan het cosmetische product gelet op de bevindingen in punt 5 met betrekking tot:

1)

plaatsen van aanbrengen;

2)

oppervlakte(s) waarop het product wordt aangebracht;

3)

hoeveelheid aan te brengen product;

4)

duur en frequentie van gebruik;

5)

normale en redelijkerwijs te verwachten blootstellingsroute(s);

6)

doelgroep of blootgestelde populatie(s). Hierbij moet ook rekening worden gehouden met de mogelijke blootstelling van een specifieke populatie.

Bij de berekening van de blootstelling moet ook rekening worden gehouden met de toxicologische effecten waarnaar wordt gekeken (blootstelling moet mogelijk bv. per eenheid huidoppervlak of per eenheid lichaamsgewicht worden berekend). Er moet ook worden gekeken naar de mogelijkheid van secundaire blootstelling via andere routes dan de routes die het gevolg zijn van het rechtstreeks aanbrengen (bv. onbedoelde inademing van sprays, onbedoelde inname van lipproducten enz.).

Hierbij moet speciale aandacht worden besteed aan mogelijke gevolgen van blootstelling in verband met de grootte van deeltjes.

7.   Blootstelling aan de stoffen

Gegevens over de blootstelling aan de stoffen in het cosmetische product voor de relevante toxicologische eindpunten waarbij rekening wordt gehouden met de informatie onder punt 6.

8.   Toxicologisch profiel van de stoffen

Het toxicologische profiel van stoffen in het cosmetische product, voor alle relevante toxicologische eindpunten, onverminderd artikel 18. Er moet speciale aandacht worden besteed aan de beoordeling van de lokale toxiciteit (huid- en oogirritatie), huidsensibilisatie en in het geval van uv-absorptie beoordeling van de fototoxiciteit.

Alle significante opnameroutes moeten in aanmerking worden genomen, alsook de systemische effecten, en de veiligheidsmarge (Margin of Safety - MoS) moeten op basis van een niet waargenomen nadelig effect-niveau (no observed adverse effects level - NOAEL) worden berekend. Het ontbreken van deze informatie moet naar behoren worden gemotiveerd.

Er moet speciale aandacht worden besteed aan mogelijke gevolgen voor het toxicologische profiel als gevolg van:

de grootte van de deeltjes, met inbegrip van nanomaterialen;

verontreinigingen van de gebruikte stoffen en grondstoffen; en

interacties van stoffen.

Gebruik van read-across moet naar behoren worden onderbouwd en gerechtvaardigd.

De informatiebron moet duidelijk worden aangegeven.

9.   Ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen

Alle beschikbare gegevens over de ongewenste bijwerkingen en ernstige ongewenste bijwerkingen van het cosmetische product of, waar van toepassing, andere cosmetische producten. Hiertoe behoren ook statistische gegevens.

10.   Informatie over het cosmetische product

Andere relevante gegevens, bv. bestaand onderzoek op menselijke vrijwilligers of de naar behoren bevestigde en gestaafde resultaten van op andere relevante gebieden uitgevoerde risicobeoordelingen.

DEEL B -   Productveiligheidsbeoordeling

1.   Conclusie van de beoordeling

Verklaring over de veiligheid van het cosmetische product met betrekking tot artikel 3.

2.   Waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket

Verklaring over de noodzaak om specifieke waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket te vermelden overeenkomstig artikel 19, lid 1, onder d).

3.   Motivering

Toelichting bij de wetenschappelijke motivering die tot de in punt 1 bedoelde conclusie van de beoordeling en de in punt 2 bedoelde verklaring heeft geleid. Deze toelichting wordt op de in deel A bedoelde beschrijvingen gebaseerd. Indien van toepassing moeten de veiligheidsmarges worden beoordeeld en besproken.

Er moet onder andere een specifieke beoordeling worden verricht van cosmetische producten die bestemd zijn voor kinderen jonger dan drie jaar, en cosmetische producten die uitsluitend bestemd zijn voor de uitwendige intieme hygiëne.

Mogelijke interacties van stoffen in het cosmetische product moeten worden beoordeeld.

Het wel of niet in beschouwing nemen van de verschillende toxicologische profielen moet naar behoren worden gemotiveerd.

Gevolgen van de stabiliteit voor de veiligheid van het cosmetische product moeten naar behoren in overweging worden genomen.

4.   Kwalificaties van de beoordelaar en goedkeuring van deel B

Naam en adres van de veiligheidsbeoordelaar.

Bewijs van de kwalificaties van de veiligheidsbeoordelaar.

Datum en handtekening van de veiligheidsbeoordelaar.


Inleiding bij de bijlagen II tot en met VI

1)

Voor de toepassing van de bijlagen II tot en met VI wordt verstaan onder:

a)

product dat wordt af-, uit- of weggespoeld: een cosmetisch product dat bedoeld is om te worden verwijderd na het aanbrengen op de huid, het haar of de slijmvliezen;

b)

product dat niet wordt af-, uit- of weggespoeld: een cosmetisch product dat bedoeld is om lang met de huid, het haar of de slijmvliezen in aanraking te blijven;

c)

haarproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om op het hoofd- of gezichtshaar te worden aangebracht, met uitzondering van de wimpers;

d)

huidproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om op de huid te worden aangebracht;

e)

lipproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om op de lippen te worden aangebracht;

f)

gezichtsproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om op de gezichtshuid te worden aangebracht;

g)

nagelproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om op de nagels te worden aangebracht;

h)

mondproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om op de tanden of de mondslijmvliezen te worden aangebracht;

i)

product dat op de slijmvliezen wordt aangebracht: een cosmetisch product dat bedoeld is om te worden aangebracht op de slijmvliezen:

van de mond,

rond de ogen,

of van de uitwendige geslachtsorganen;

j)

oogproduct: een cosmetisch product dat bedoeld is om in de buurt van de ogen te worden aangebracht;

k)

professioneel gebruik: het aanbrengen en gebruik van cosmetische producten door personen tijdens het uitoefenen van hun beroepsactiviteit.

2)

Om identificatie van stoffen te vergemakkelijken worden de volgende descriptoren gebruikt:

de International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Genève, augustus 1975;

de CAS-nummers (nummers van de Chemical Abstracts Service);

het EC-nummer dat overeenkomt met de Einecs-nummers (nummers van de European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) dan wel met de Elincs-nummers (nummers van de European List of Notified Chemical Substances) dan wel met het krachtens Verordening (EG) nr. 1907/2006 toegekende registratienummer;

de XAN, i.e. de door een specifiek land (X) goedgekeurde benaming (bijv. USAN voor de door de Verenigde Staten goedgekeurde benaming);

de naam in de in artikel 33 bedoelde woordenlijst van gemeenschappelijke benamingen van ingrediënten.

3)

In de lijsten van stoffen van de bijlagen III tot en met VI zijn nanomaterialen niet inbegrepen, tenzij zij specifiek worden genoemd.


BIJLAGE II

LIJST VAN STOFFEN DIE IN COSMETISCHE PRODUCTEN VERBODEN ZIJN

Ref. nr.

Identiteit van de stof

Chemische benaming/INN

CAS-nummer

EG-nummer

a

b

c

d

1

N-(5-Chloorbenzoxazool-2-yl)aceetamide

35783-57-4

 

2

(2-Acetoxyethyl)trimethylammoniumhydroxide (acetylcholine) en zouten daarvan

51-84-3

200-128-9

3

Deanolaceglumaat (INN)

3342-61-8

222-085-5

4

Spironolacton (INN)

52-01-7

200-133-6

5

[4-(4-Hydroxy-3-joodfenoxy)-3,5-dijoodfenyl]azijnzuur (tiratricol (INN)) en zouten daarvan

51-24-1

200-086-1

6

Methotrexaat (INN)

59-05-2

200-413-8

7

Aminocapronzuur (INN) en zouten daarvan

60-32-2

200-469-3

8

Cinchofeen (INN) en zouten daarvan, derivaten en de zouten daarvan

132-60-5

205-067-1

9

Thyropropinezuur (INN) en zouten daarvan

51-26-3

 

10

Trichloorazijnzuur

76-03-9

200-927-2

11

Aconitum napellus L., blad, wortels en preparaten daarvan

84603-50-9

283-252-6

12

Aconitine (voornaamste alkaloïde van Aconitum napellus L.) en zouten daarvan

302-27-2

206-121-7

13

Adonis vernalis L. en preparaten daarvan

84649-73-0

283-458-6

14

Epinefrine (INN)

51-43-4

200-098-7

15

Alkaloïden van de Rauwolfia serpentina L. en zouten daarvan

90106-13-1

290-234-1

16

Alkynolen en esters, ethers en zouten daarvan

 

 

17

Isoprenaline (INN)

7683-59-2

231-687-7

18

Allylisothiocyanaat

57-06-7

200-309-2

19

Alloclamide (INN) en zouten daarvan

5486-77-1

 

20

Nalorfine (INN) en zouten en ethers daarvan

62-67-9

200-546-1

21

Sympathicomimetische aminen die op het centrale zenuwstelsel inwerken: alle stoffen van de eerste lijst van geneesmiddelen die slechts op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, als weergegeven in resolutie A.P. (69) 2 van de Raad van Europa

300-62-9

206-096-2

22

Aniline en zouten, gehalogeneerde en gesulfoneerde derivaten daarvan

62-53-3

200-539-3

23

Betoxycaïne (INN) en zouten daarvan

3818-62-0

 

24

Zoxazolamine (INN)

61-80-3

200-519-4

25

Procaïnamide (INN) en zouten en derivaten daarvan

51-06-9

200-078-8

26

Benzidine (p-diaminodifenyl)

92-87-5

202-199-1

27

Tuaminoheptaan (INN) en zouten en isomeren daarvan

123-82-0

204-655-5

28

Octodrine (INN) en zouten daarvan

543-82-8

208-851-1

29

2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethanol en zouten daarvan

530-34-7

 

30

1,3-Dimethylpentylamine en zouten daarvan

105-41-9

203-296-1

31

4-Aminosalicylzuur en zouten daarvan

65-49-6

200-613-5

32

Toluïdinen en zouten, gehalogeneerde en gesulfoneerde derivaten daarvan

26915-12-8

248-105-2

33

Xylidinen en zouten, gehalogeneerde en gesulfoneerde derivaten daarvan

1300-73-8

215-091-4

34

Imperatorin (9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromeen-7-on)

482-44-0

207-581-1

35

Ammi majus L. en preparaten daarvan

90320-46-0

291-072-4

36

2,3-Dichloor-2-methylbutaan (amyleendichloride)

507-45-9

 

37

Stoffen met androgene werking

 

 

38

Antraceenolie

120-12-7

204-371-1

39

Antibiotica

 

 

40

Antimoon en antimoonverbindingen

7440-36-0

231-146-5

41

Apocynum cannabinum L. en preparaten daarvan

84603-51-0

283-253-1

42

Apomorfine ((R)-5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]chinoline-10,11-diol) en zouten daarvan

58-00-4

200-360-0

43

Arseen en arseenverbindingen

7440-38-2

231-148-6

44

Atropa belladonna L. en preparaten daarvan

8007-93-0

232-365-9

45

Atropine en zouten en derivaten daarvan

51-55-8

200-104-8

46

Bariumzouten, behalve bariumsulfide onder de voorwaarden van bijlage III en bariumsulfaat, lakken, pigmenten en zouten bereid uit kleurstoffen die in bijlage IV zijn opgenomen

 

 

47

Benzeen

71-43-2

200-753-7

48

Benzimidazool-2(3H)-on

615-16-7

210-412-4

49

Benzoazepine en dibenzoazepine en zouten en derivaten daarvan

12794-10-4

 

50

1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropylbenzoaat (amylocaïne) en zouten daarvan

644-26-8

211-411-1

51

2,2,6-Trimethyl-4-piperidylbenzoaat (benzamine) en zouten daarvan

500-34-5

 

52

Isocarboxazide (INN)

59-63-2

200-438-4

53

Bendroflumethiazide (INN) en zouten daarvan

73-48-3

200-800-1

54

Beryllium en berylliumverbindingen

7440-41-7

231-150-7

55

Broom

7726-95-6

231-778-1

56

Bretyliumtosilaat (INN)

61-75-6

200-516-8

57

Carbromal (INN)

77-65-6

201-046-6

58

Broomisoval (INN)

496-67-3

207-825-7

59

Broomfeniramine (INN) en zouten daarvan

86-22-6

201-657-8

60

Benziloniumbromide (INN)

1050-48-2

213-885-5

61

Tetrylammoniumbromide (INN)

71-91-0

200-769-4

62

Brucine

357-57-3

206-614-7

63

Tetracaïne (INN) en zouten daarvan

94-24-6

202-316-6

64

Mofebutazon (INN)

2210-63-1

218-641-1

65

Tolbutamide (INN)

64-77-7

200-594-3

66

Carbutamide (INN)

339-43-5

206-424-4

67

Fenylbutazon (INN)

50-33-9

200-029-0

68

Cadmium en cadmiumverbindingen

7440-43-9

231-152-8

69

Cantharis vesicatoria

92457-17-5

296-298-7

70

Cantharidine

56-25-7

200-263-3

71

Feenprobamaat (INN)

673-31-4

211-606-1

72

Nitroderivaten van carbazool

 

 

73

Koolstofdisulfide

75-15-0

200-843-6

74

Katalase

9001-05-2

232-577-1

75

Cefeline en zouten daarvan

483-17-0

207-591-6

76

Chenopodium ambrosioides L. (etherische olie)

8006-99-3

 

77

2,2,2-Trichloorethaan-1,1-diol

302-17-0

206-117-5

78

Chloor

7782-50-5

231-959-5

79

Chloorpropramide (INN)

94-20-2

202-314-5

80

Verplaatst of geschrapt

 

 

81

4-Fenylazo-m-fenyleendiaminehydrochloridecitraat (chrysoïdinehydrochloridecitraat)

5909-04-6

 

82

Chloorzoxazon (INN)

95-25-0

202-403-9

83

2-Chloor-6-methylpyrimidine-4-yldimethylamine (crimidine (ISO))

535-89-7

208-622-6

84

Chloorprothixeen (INN) en zouten daarvan

113-59-7

204-032-8

85

Clofenamide (INN)

671-95-4

211-588-5

86

N,N-Bis(2-chloorethyl)methylamine-N-oxide en zouten daarvan

126-85-2

 

87

Chloormethine (INN) en zouten daarvan

51-75-2

200-120-5

88

Cyclofosfamide (INN) en zouten daarvan

50-18-0

200-015-4

89

Mannomustine (INN) en zouten daarvan

576-68-1

209-404-3

90

Butanilicaïne (INN) en zouten daarvan

3785-21-5

 

91

Chloormezanon (INN)

80-77-3

201-307-4

92

Triparanol (INN)

78-41-1

201-115-0

93

2-[2-(p-Chloorfenyl)-2-fenylacetyl]-1,3-indandion (chloorfacinon (ISO))

3691-35-8

223-003-0

94

Chloorfenoxamine (INN)

77-38-3

 

95

Fenaglycodol (INN)

79-93-6

201-235-3

96

Chloorethaan

75-00-3

200-830-5

97

Chroom, chroomzuur en zouten daarvan

7440-47-3

231-157-5

98

Claviceps purpurea Tul., alkaloïden en preparaten daarvan

84775-56-4

283-885-8

99

Conium maculatum L., vruchten, poeders en preparaten daarvan

85116-75-2

285-527-6

100

Glycyclamide (INN)

664-95-9

211-557-6

101

Kobaltbenzeensulfonaat

23384-69-2

 

102

Colchicine, zouten en derivaten daarvan

64-86-8

200-598-5

103

Colchicoside en derivaten daarvan

477-29-2

207-513-0

104

Colchicum autumnale L. en preparaten daarvan

84696-03-7

283-623-2

105

Convallatoxine

508-75-8

208-086-3

106

Anamirta cocculus L., vruchten daarvan

 

 

107

Croton tiglium L. (olie)

8001-28-3

 

108

1-Butyl-3-(N-crotonoylsulfanilyl)ureum

52964-42-8

 

109

Curare en curarine

8063-06-7/22260-42-0

232-511-1/244-880-6

110

Synthetische stoffen met de werking van curare

 

 

111

Waterstofcyanide (blauwzuur) en zouten daarvan

74-90-8

200-821-6

112

Feclemine (INN); 2-(α-cyclohexylbenzyl)-N,N,N',N'-tetraethyl-1,3-propaandiamine

3590-16-7

 

113

Cyclomenol (INN) en zouten daarvan

5591-47-9

227-002-6

114

Natriumhexacyclonaat (INN)

7009-49-6

 

115

Hexapropymaat (INN)

358-52-1

206-618-9

116

Verplaatst of geschrapt

 

 

117

O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorfine

2748-74-5

 

118

Pipazetaat (INN) en zouten daarvan

2167-85-3

218-508-8

119

5-(α,β-Dibroomfenethyl)-5-methylhydantoïne

511-75-1

208-133-8

120

N,N'-Pentamethyleenbis (trimethylammonium)zouten, bv. pentamethoniumbromide (INN)

541-20-8

208-771-7

121

N,N'-[(Methylimino)diethyleen]bis(ethyldimethylammonium)zouten, bv. azamethoniumbromide (INN)

306-53-6

206-186-1

122

Cyclarbamaat (INN)

5779-54-4

227-302-7

123

Clofenotaan (INN); DDT (ISO)

50-29-3

200-024-3

124

N,N'-Hexamethyleenbis(trimethylammonium)zouten, bv. hexamethoniumbromide (INN)

55-97-0

200-249-7

125

Dichloorethanen (ethyleenchloriden), bv. 1,2-dichloorethaan

107-06-2

203-458-1

126

Dichloorethenen, bv. vinylideenchloride (1,1-dichlooretheen)

75-35-4

200-864-0

127

Lysergide (INN) (LSD) en zouten daarvan

50-37-3

200-033-2

128

2-(diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoaat) en zouten daarvan

3572-52-9

222-686-2

129

Cinchocaïne (INN) en zouten daarvan

85-79-0

201-632-1

130

3-Diethylaminopropylcinnamaat

538-66-9

 

131

O,O'-Diethyl-O-4-nitrofenylfosforothioaat (parathion (ISO))

56-38-2

200-271-7

132

[Oxalylbis(iminoethyleen)]bis[(o-chloorbenzyl)diethylammonium]zouten, bv. ambenoniumchloride (INN)

115-79-7

204-107-5

133

Methyprylon (INN) en zouten daarvan

125-64-4

204-745-4

134

Digitalisglycosiden van Digitalis purpurea L.

752-61-4

212-036-6

135

7-[2-Hydroxy-3-(2-hydroxyethyl-N-methylamino)propyl]theofylline (xanthinol)

2530-97-4

 

136

Dioxethedrin (INN) en zouten daarvan

497-75-6

207-849-8

137

Piprocurariumjodide (INN)

3562-55-8

222-627-0

138

Propyfenazon (INN)

479-92-5

207-539-2

139

Tetrabenazine (INN) en zouten daarvan

58-46-8

200-383-6

140

Captodiam (INN)

486-17-9

207-629-1

141

Mefeclorazine (INN) en zouten daarvan

1243-33-0

 

142

Dimethylamine

124-40-3

204-697-4

143

1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propylbenzoaat (amydricaïne, alypine) en zouten daarvan

963-07-5

213-512-6

144

Methapyrileen (INN) en zouten daarvan

91-80-5

202-099-8

145

Metamfepramon (INN) en zouten daarvan

15351-09-4

239-384-1

146

Amitriptyline (INN) en zouten daarvan

50-48-6

200-041-6

147

Metformine (INN) en zouten daarvan

657-24-9

211-517-8

148

Isosorbidedinitraat (INN)

87-33-2

201-740-9

149

Malononitril

109-77-3

203-703-2

150

Succinonitril

110-61-2

203-783-9

151

Dinitrofenolen, isomeren

51-28-5/329-71-5/573-56-8/25550-58-7

200-087-7/206-348-1/209-357-9/247-096-2

152

Inprochon (INN)

436-40-8

 

153

Dimevamide (INN) en zouten daarvan

60-46-8

200-479-8

154

Difenylpyraline (INN) en zouten daarvan

147-20-6

205-686-7

155

Sulfinpyrazon (INN)

57-96-5

200-357-4

156

N-(3-Carbamoyl-3,3-difenylpropyl)-N,N-diisopropylmethyl-ammoniumzouten, bv. isopropamidejodide (INN))

71-81-8

200-766-8

157

Benactyzine (INN)

302-40-9

206-123-8

158

Benzatropine (INN) en zouten daarvan

86-13-5

 

159

Cyclizine (INN) en zouten daarvan

82-92-8

201-445-5

160

5,5-Difenyl-4-imidazolidon (doxenitoïne (INN))

3254-93-1

221-851-6

161

Probenecide (INN)

57-66-9

200-344-3

162

Disulfiram (INN); thiram (INN)

97-77-8/137-26-8

202-607-8/205-286-2

163

Emetine en zouten en derivaten daarvan

483-18-1

207-592-1

164

Efedrine en zouten daarvan

299-42-3

206-080-5

165

Oxanamide (INN) en zouten daarvan

126-93-2

 

166

Fysostigmine (eserine) en zouten daarvan

57-47-6

200-332-8

167

Esters van p-aminobenzoëzuur met niet-gesubstitueerde aminogroep, behalve de in bijlage VI genoemde

 

 

168

Cholinezouten en esters daarvan, bv. cholinechloride (INN)

67-48-1

200-655-4

169

Caramifeen (INN) en zouten daarvan

77-22-5

201-013-6

170

Diethyl-p-nitrofenylfosfaat (paraoxon - ISO)

311-45-5

206-221-0

171

Metethoheptazine (INN) en zouten daarvan

509-84-2

 

172

Oxfeneridine (INN) en zouten daarvan

546-32-7

 

173

Ethoheptazine (INN) en zouten daarvan

77-15-6

201-007-3

174

Metheptazine (INN) en zouten daarvan

469-78-3

 

175

Methylfenidaat (INN) en zouten daarvan

113-45-1

204-028-6

176

Doxylamine (INN) en zouten daarvan

469-21-6

207-414-2

177

Tolboxaan (INN)

2430-46-8

 

178

4-Benzyloxyfenol en 4-ethoxyfenol

103-16-2/622-62-8

203-083-3/210-748-1

179

Parethoxycaïne (INN) en zouten daarvan

94-23-5

205-246-4

180

Fenozolon (INN)

15302-16-6

239-339-6

181

Glutethimide (INN) en zouten daarvan

77-21-4

201-012-0

182

Ethyleenoxide

75-21-8

200-849-9

183

Bemegride (INN) en zouten daarvan

64-65-3

200-588-0

184

Valnoctamide (INN)

4171-13-5

224-033-7

185

Haloperidol (INN)

52-86-8

200-155-6

186

Paramethason (INN)

53-33-8

200-169-2

187