I Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is

16.6.2009

Publicatieblad van de Europese Unie

L 152/1

VERORDENING (EG) Nr. 469/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 6 mei 2009

betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen

(Gecodificeerde versie)

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (3) is herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd (4). Ter wille van de duidelijkheid en een rationele ordening van de tekst dient tot codificatie van deze verordening te worden overgegaan.

(2)	Het onderzoek op farmaceutisch gebied draagt op beslissende wijze bij tot de voortdurende verbetering van de volksgezondheid.

(3)	Geneesmiddelen, met name die welke het resultaat van een langdurig en kostbaar onderzoek zijn, kunnen in de Gemeenschap en in Europa slechts verder worden ontwikkeld als zij onder een gunstige regeling vallen die voldoende bescherming biedt om een dergelijk onderzoek aan te moedigen.

(4)

De periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de vergunning voor het in de handel brengen van dit geneesmiddel brengt momenteel de door het octrooi verleende effectieve bescherming terug tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven.

(5)	Deze omstandigheden leiden tot onvoldoende bescherming zodat het farmaceutisch onderzoek wordt benadeeld.

(6)	Het gevaar bestaat dat de in de lidstaten gevestigde Europese onderzoekscentra zich verplaatsen naar landen die een betere bescherming bieden.

(7)

Op communautair niveau moet een uniforme oplossing worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.

(8)

Het is derhalve nodig voor geneesmiddelen waarvan het in de handel brengen is toegestaan, te voorzien in een aanvullend beschermingscertificaat dat de houder van een nationaal of een Europees octrooi in elke lidstaat op dezelfde voorwaarden kan verkrijgen. Een verordening is dan ook het aangewezen rechtsinstrument.

(9)

De duur van de door het certificaat verleende bescherming moet zodanig worden vastgesteld dat daardoor voldoende effectieve bescherming mogelijk wordt. De houder, zowel van een octrooi als van een certificaat moet daartoe in aanmerking kunnen komen voor een uitsluitend recht van ten hoogste vijftien jaar in totaal vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel in de Gemeenschap.

(10)

Er moet niettemin rekening worden gehouden met alle belangen, inclusief die van de volksgezondheid, die op het spel staan in een zo complexe en gevoelige sector als de farmaceutische sector. Met het oog hierop zou het certificaat niet voor een langere periode dan vijf jaar mogen worden afgegeven. De aldus verleende bescherming moet bovendien strikt beperkt zijn tot het product dat valt onder de vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen.

(11)	De duur van het certificaat moet kunnen worden beperkt voor een octrooi dat reeds op grond van een specifieke nationale wetgeving is verlengd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

„geneesmiddel”: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;

b)	„product”: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;

c)	„basisoctrooi”: een octrooi waardoor een product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;

d)	„certificaat”: het aanvullende beschermingscertificaat;

„aanvraag voor verlenging van de duur”: de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat ingevolge artikel 13, lid 3, van deze verordening en artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik (5).

Artikel 2

Werkingssfeer

Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht, volgens Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (6) of Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (7) als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat zijn.

Artikel 3

Voorwaarden voor de verkrijging van het certificaat

Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:

a)	het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;

b)	voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG, naargelang van het geval;

c)	voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;

d)	de onder b) genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.

Artikel 4

Voorwerp van de bescherming

Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming zich alleen uit tot het product dat valt onder de vergunning voor het in de handel brengen van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.

Artikel 5

Gevolgen van het certificaat

Onder voorbehoud van artikel 4 verleent het certificaat dezelfde rechten als die welke door het basisoctrooi worden verleend en is het onderworpen aan dezelfde beperkingen en verplichtingen.

Artikel 6

Recht op het certificaat

Het recht op het certificaat geldt voor de houder van het basisoctrooi of diens rechtsopvolger.

Artikel 7

Aanvraag van het certificaat

1. Het certificaat moet worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum waarop het product als geneesmiddel de in artikel 3, onder b), vermelde vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen.

2. Niettegenstaande lid 1 moet het certificaat, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen wordt afgegeven vóór de afgifte van het basisoctrooi, worden aangevraagd binnen een termijn van zes maanden, te rekenen vanaf de datum van afgifte van het octrooi.

3. De aanvraag voor verlenging van de duur kan worden ingediend op het tijdstip waarop de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend of wanneer de aanvraag voor het certificaat in behandeling is en er wordt voldaan aan de passende voorschriften van respectievelijk artikel 8, lid 1, onder d), of artikel 8, lid 2.

4. De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet uiterlijk twee jaar voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.

5. Onverminderd het bepaalde in lid 4 moet, gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006, de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.

Artikel 8

Inhoud van de aanvraag voor een certificaat

1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:

een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:

i)	naam en adres van de aanvrager;

ii)	naam en adres van de gemachtigde, indien van toepassing;

iii)	nummer van het basisoctrooi en titel van de uitvinding;

iv)	nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3, onder b), alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum van de laatstgenoemde vergunning;

een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, onder b), waarin het product geïdentificeerd is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product zoals bedoeld in artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 14 van Richtlijn 2001/82/EG;

indien de onder b) bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het officiële publicatieblad;

indien de aanvraag voor een certificaat een verzoek om verlenging van de duur omvat:

i)	een afschrift van de verklaring dat wordt voldaan aan een voltooid goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek als bedoeld in artikel 36, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1901/2006;

ii)	zo nodig, naast het onder b) bedoelde afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, het bewijs dat de aanvrager in het bezit is van de vergunningen om het product in alle andere lidstaten in de handel te brengen als bedoeld in artikel 36, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

2. Indien een aanvraag voor een certificaat in behandeling is, omvat de aanvraag voor verlenging van de duur overeenkomstig artikel 7, lid 3, de in lid 1, onder d), van dit artikel bedoelde gegevens, alsmede een verwijzing naar de reeds ingediende aanvraag voor een certificaat.

3. De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat omvat de in lid 1, onder d), bedoelde gegevens, alsmede een afschrift van het reeds verleende certificaat.

4. De lidstaten kunnen voorschrijven dat er voor de aanvraag voor een certificaat en voor de aanvraag voor verlenging van de duur van een certificaat een taks wordt betaald.

Artikel 9

Indiening van de aanvraag voor het certificaat

1. De aanvraag voor het certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde dienst voor de industriële eigendom van de lidstaat waarin of waarvoor het basisoctrooi is afgegeven en de in artikel 3, onder b), bedoelde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen, tenzij de lidstaat hiertoe een andere instantie aanwijst.

De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet worden ingediend bij de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat.

2. De in lid 1 bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is aangevraagd. De bekendmaking geschiedt in de vorm van een mededeling die ten minste de volgende gegevens moet bevatten:

a)	naam en adres van de aanvrager;

b)	nummer van het basisoctrooi;

c)	titel van de uitvinding;

d)	nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het door de vergunning geïdentificeerde product;

e)	indien van toepassing, nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap;

f)	indien van toepassing, een vermelding dat de aanvraag een aanvraag voor verlenging van de duur omvat.

3. Lid 2 is van toepassing op de kennisgeving van de indiening van een aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds afgegeven certificaat of wanneer een aanvraag voor een certificaat in behandeling is. De kennisgeving bevat bovendien een vermelding van de aanvraag voor verlenging van de duur van het certificaat.

Artikel 10

Afgifte van het certificaat of afwijzing van de aanvraag voor het certificaat

1. Wanneer de aanvraag voor het certificaat en het product waarop de aanvraag betrekking heeft, aan de in deze verordening vervatte voorwaarden voldoen, geeft de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit het certificaat af.

2. Onverminderd het bepaalde in lid 3, wijst de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvraag voor een certificaat af, indien de aanvraag of het product waarop de aanvraag betrekking heeft, niet voldoet aan de in deze verordening vervatte voorwaarden.

3. Indien de aanvraag voor een certificaat niet voldoet aan de in artikel 8 genoemde vereisten, verzoekt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit de aanvrager om binnen de hem gegeven termijn de vastgestelde gebreken te herstellen of het verschuldigde bedrag te voldoen.

4. Indien niet binnen de voorgeschreven termijn overeenkomstig het in lid 3 bedoelde verzoek de vastgestelde gebreken zijn hersteld of alsnog is betaald, wordt de aanvraag verworpen.

5. De lidstaten kunnen voorschrijven dat de afgifte van het certificaat door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit, zonder onderzoek van de in artikel 3, onder c) en d), vastgelegde voorwaarden plaatsvindt.

6. De leden 1 tot en met 4 zijn van overeenkomstige toepassing op de aanvraag voor een verlenging van de duur.

Artikel 11

Publicatie

1. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat een certificaat is verleend, waarbij ten minste de volgende gegevens moeten worden vermeld:

a)	naam en adres van de houder van het certificaat;

b)	nummer van het basisoctrooi;

c)	titel van de uitvinding;

d)	nummer en datum van de in artikel 3, onder b), genoemde vergunning voor het in de handel brengen, alsmede het in die vergunning geïdentificeerde product;

e)	indien van toepassing: nummer en datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap;

f)	duur van het certificaat.

2. De in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit maakt bekend dat de aanvraag van een certificaat is afgewezen, waarbij ten minste de in artikel 9, lid 2, bedoelde gegevens moeten worden vermeld.

3. De leden 1 en 2 zijn van toepassing op de kennisgeving van het feit dat er een verlenging van de duur van een certificaat is toegekend of van het feit dat de aanvraag voor verlenging is afgewezen.

Artikel 12

Jaarlijkse taksen

De lidstaten kunnen voorschrijven dat voor het certificaat jaarlijks een taks dient te worden betaald.

Artikel 13

Duur van het certificaat

1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.

2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de datum waarop het is ingegaan.

3. De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.

4. Wanneer een certificaat wordt afgegeven voor een product dat is beschermd door een octrooi dat, vóór 2 januari 1993, krachtens de nationale wetgeving is verlengd of waarvoor verlenging is aangevraagd, wordt de duur van dit certificaat verminderd met het aantal jaren dat de twintigjarige duur van het octrooi overschrijdt.

Artikel 14

Verval van het certificaat

Het certificaat vervalt:

a)	aan het einde van de in artikel 13 genoemde duur;

b)	indien de houder van het certificaat er afstand van doet;

c)	indien de op grond van artikel 12 vastgestelde jaarlijkse taks niet tijdig is voldaan;

indien en zolang als het door het certificaat beschermde product ten gevolge van intrekking van de desbetreffende vergunning of vergunningen voor het in de handel brengen overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of Richtlijn 2001/82/EG niet meer in de handel mag worden gebracht. De in artikel 9, lid 1, van deze verordening bedoelde autoriteit kan ambtshalve of op verzoek van een derde over het verval van het certificaat beslissen.

Artikel 15

Nietigheid van het certificaat

1. Het certificaat is nietig:

a)	indien het in strijd met artikel 3 is afgegeven;

b)	indien het basisoctrooi vóór de afloop van zijn wettige duur is vervallen;

indien het basisoctrooi nietig is verklaard of zodanig beperkt wordt dat het product waarvoor het certificaat is afgegeven, niet meer onder de conclusies van het basisoctrooi valt, of indien er na verval van het basisoctrooi nietigheidsgronden bestaan die nietigverklaring of beperking gerechtvaardigd zouden hebben.

2. Eenieder kan een verzoek of een vordering tot nietigverklaring van het certificaat instellen bij de instantie die krachtens de nationale wetgeving bevoegd is het overeenkomstige basisoctrooi nietig te verklaren.

Artikel 16

Intrekking van een verlenging van de duur

1. De verlenging van de duur kan worden ingetrokken indien zij werd toegekend in strijd met artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

2. Eenieder kan een aanvraag voor intrekking van de verlenging van de duur indienen bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi.

Artikel 17

Publicatie van het verval of de nietigheid

1. Indien het certificaat krachtens artikel 14, onder b), c) of d) vervalt of overeenkomstig artikel 15 nietig is, maakt de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit dit bekend.

2. Indien de verlenging van de duur wordt ingetrokken overeenkomstig artikel 16, wordt dit door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit bekendgemaakt.

Artikel 18

Rechtsmiddelen

Tegen de door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of door de in artikel 15, lid 2, en artikel 16, lid 2, bedoelde instanties uit hoofde van de onderhavige verordening genomen besluiten staan dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet.

Artikel 19

Procedure

1. Voor zover deze verordening geen procedurebepalingen bevat, gelden voor het certificaat de procedurebepalingen die uit hoofde van de nationale wetgeving op het desbetreffende basisoctrooi van toepassing zijn, tenzij de nationale wetgeving met betrekking tot certificaten specifieke procedurebepalingen bevat.

2. Niettegenstaande lid 1 kan tegen een afgegeven certificaat geen oppositieprocedure ingesteld worden.

Artikel 20

Aanvullende bepalingen betreffende de uitbreiding van de Gemeenschap

Onverminderd de overige bepalingen van deze verordening geldt het volgende:

in Bulgarije kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Bulgarije door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Bulgarije na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 januari 2007;

in Tsjechië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Tsjechië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel:

i)	in Tsjechië na 10 november 1999 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend;

ii)	in de Gemeenschap ten vroegste zes maanden voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend;

in Estland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Estland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Estland voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend, of, in het geval van octrooien die voor 1 januari 2000 zijn aangevraagd, binnen de zes maanden waarin het octrooibesluit van oktober 1999 voorziet;

in Cyprus kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Cyprus door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Cyprus voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste marktvergunning is verleend; desalniettemin dient de aanvraag voor een certificaat binnen zes maanden na de datum van verlening van het octrooi te worden ingediend in het geval dat de vergunning voor het in de handel brengen werd verkregen voordat het basisoctrooi was verkregen;

in Letland kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Letland door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Letland voor 1 mei 2004 is verleend. In de gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode van zes maanden reeds is verstreken, wordt de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op 1 mei 2004 ingaat;

in Litouwen kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Litouwen door een na 1 februari 1994 aangevraagd basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Litouwen voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 mei 2004;

in Hongarije kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 mei 2004;

in Malta kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Malta door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Malta voor 1 mei 2004 is verleend. In de gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode van zes maanden reeds is verstreken, wordt de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op 1 mei 2004 ingaat;

in Polen kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 mei 2004;

in Roemenië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Roemenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Roemenië na 1 januari 2000 is verleend. In de gevallen waarin de in artikel 7, lid 1, voorgeschreven periode reeds is verstreken, wordt de mogelijkheid om een certificaat aan te vragen toegestaan voor een periode van zes maanden die uiterlijk op 1 januari 2007 ingaat;

in Slovenië kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slovenië door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slovenië voor 1 mei 2004 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na 1 mei 2004, ook wanneer de in artikel 7, lid 1, bedoelde periode reeds is verstreken;

in Slowakije kan een certificaat worden verkregen voor alle geneesmiddelen die in Slowakije door een geldig basisoctrooi worden beschermd en waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel in Slowakije na 1 januari 2000 is verleend, op voorwaarde dat de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend binnen zes maanden na de datum waarop de eerste vergunning voor het in de handel brengen is verleend, of binnen een periode van zes maanden vanaf 1 juli 2002 indien de vergunning voor het in de handel brengen voor die datum is afgegeven;

Artikel 21

Overgangsbepalingen

1. Deze verordening is niet van toepassing op certificaten die vóór 2 januari 1993 krachtens de nationale wetgeving van een lidstaat zijn afgegeven, noch op aanvragen voor een certificaat die vóór 2 juli 1992 krachtens deze wetgeving zijn ingediend.

Ten aanzien van Oostenrijk, Finland en Zweden is deze verordening niet van toepassing op certificaten die overeenkomstig hun nationale wetgeving vóór 1 januari 1995 zijn afgegeven.

2. Deze verordening is van toepassing op de aanvullende beschermingscertificaten die vóór 1 mei 2004 zijn verleend op grond van de nationale wetgeving in Tsjechië, Estland, Cyprus, Letland, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië en Slowakije en vóór 1 januari 2007 op grond van de nationale wetgeving in Roemenië.

Artikel 22

Intrekking

Verordening (EEG) nr. 1768/92, zoals gewijzigd bij de in bijlage I vermelde besluiten, wordt ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar de onderhavige verordening en worden gelezen volgens de concordantietabel in bijlage II.

Artikel 23

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 6 mei 2009.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

H.-G. PÖTTERING

Voor de Raad

De voorzitter

J. KOHOUT

(1) PB C 77 van 31.3.2009, blz. 42.

(2) Advies van het Europees Parlement van 21 oktober 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en besluit van de Raad van 6 april 2009.

(3) PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1.

(4) Zie bijlage I.

(5) PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1.

(6) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(7) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

BIJLAGE I

INGETROKKEN VERORDENING MET OVERZICHT VAN DE ACHTEREENVOLGENDE WIJZIGINGEN ERVAN

(bedoeld in artikel 22)

Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad (PB L 182 van 2.7.1992, blz. 1)
Punt XI.F.I van bijlage I bij de toetredingsakte van 1994 (PB C 241 van 29.8.1994, blz. 233)
Punt 4.C.II van bijlage II bij de toetredingsakte van 2003 (PB L 236 van 23.9.2003, blz. 342)
Punt 1.II van bijlage III bij de toetredingsakte van 2005 (PB L 157 van 21.6.2005, blz. 56)
Verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 378 van 27.12.2006, blz. 1)	uitsluitend artikel 52

BIJLAGE II

CONCORDANTIETABEL

Verordening (EEG) nr. 1768/92	De onderhavige verordening
—	Overweging 1
Overweging 1	Overweging 2
Overweging 2	Overweging 3
Overweging 3	Overweging 4
Overweging 4	Overweging 5
Overweging 5	Overweging 6
Overweging 6	Overweging 7
Overweging 7	Overweging 8
Overweging 8	Overweging 9
Overweging 9	Overweging 10
Overweging 10	—
Overweging 11	—
Overweging 12	—
Overweging 13	Overweging 11
Artikel 1	Artikel 1
Artikel 2	Artikel 2
Artikel 3, aanhef	Artikel 3, aanhef
Artikel 3, onder a)	Artikel 3, onder a)
Artikel 3, onder b), eerste zin	Artikel 3, onder b)
Artikel 3, onder b), tweede zin	—
Artikel 3, onder c) en d)	Artikel 3, onder c) en d)
Artikelen 4 tot en met 7	Artikelen 4 tot en met 7
Artikel 8, lid 1	Artikel 8, lid 1
Artikel 8, lid 1 bis	Artikel 8, lid 2
Artikel 8, lid 1 ter	Artikel 8, lid 3
Artikel 8, lid 2	Artikel 8, lid 4
Artikelen 9 tot en met 12	Artikelen 9 tot en met 12
Artikel 13, leden 1, 2 en 3	Artikel 13, leden 1, 2 en 3
Artikelen 14 en 15	Artikelen 14 en 15
Artikel 15 bis	Artikel 16
Artikelen 16, 17 en 18	Artikelen 17, 18 en 19
Artikel 19	—
Artikel 19 bis, aanhef	Artikel 20, aanhef
Artikel 19 bis, onder a), punten i) en ii)	Artikel 20, onder b), aanhef, punten i) en ii)
Artikel 19 bis, onder b	Artikel 20, onder c)
Artikel 19 bis, onder c)	Artikel 20, onder d)
Artikel 19 bis, onder d)	Artikel 20, onder e)
Artikel 19 bis, onder e)	Artikel 20, onder f)
Artikel 19 bis, onder f)	Artikel 20, onder g)
Artikel 19 bis, onder g)	Artikel 20, onder h)
Artikel 19 bis, onder h)	Artikel 20, onder i)
Artikel 19 bis, onder i)	Artikel 20, onder k)
Artikel 19 bis, onder j)	Artikel 20, onder l)
Artikel 19 bis, onder k)	Artikel 20, onder a)
Artikel 19 bis, onder l)	Artikel 20, onder j)
Artikel 20	Artikel 21
Artikel 21	—
Artikel 22	Artikel 13, lid 4
—	Artikel 22
Artikel 23	Artikel 23
—	Bijlage I
—	Bijlage II

16.6.2009

Publicatieblad van de Europese Unie

L 152/11

VERORDENING (EG) Nr. 470/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 6 mei 2009

tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b),

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Na raadpleging van het Comité van de Regio’s,

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Door de wetenschappelijke en technische vooruitgang kunnen residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij steeds lagere niveaus in levensmiddelen worden opgespoord.

(2)

Om de volksgezondheid te beschermen moeten de maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld overeenkomstig algemeen erkende beginselen voor veiligheidsbeoordeling, waarbij rekening moet worden gehouden met toxicologische risico’s, verontreiniging door het milieu, en microbiologische en farmacologische effecten van residuen. Ook moet rekening worden gehouden met andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken stoffen, die eventueel zijn verricht door internationale organisaties of in de Gemeenschap gevestigde wetenschappelijke organen.

(3)

Deze verordening heeft rechtstreeks betrekking op de volksgezondheid en is van belang voor de werking van de interne markt voor producten van dierlijke oorsprong als opgenomen in bijlage I bij het Verdrag. Daarom moeten voor verscheidene levensmiddelen van dierlijke oorsprong, waaronder vlees, vis, melk, eieren en honing, maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen worden vastgesteld.

(4)

Bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3) zijn communautaire procedures vastgesteld voor het beoordelen van de veiligheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen aan de hand van veiligheidsvoorschriften voor levensmiddelen. Een farmacologisch werkzame stof mag alleen bij voedselproducerende dieren worden gebruikt als de beoordeling positief uitvalt. Als het nodig wordt geacht voor de bescherming van de gezondheid van de mens, worden voor dergelijke stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld.

(5)

In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) is bepaald dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mogen worden toegelaten of bij voedselproducerende dieren mogen worden gebruikt als de farmacologisch werkzame stoffen die in die richtlijn zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 als veilig zijn beoordeeld. Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkende gebruik (off-labelgebruik), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren.

(6)

De resolutie van het Europees Parlement van 3 mei 2001 (5) over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de openbare raadpleging die de Commissie in 2004 heeft gehouden en de beoordeling van de opgedane ervaring door de Commissie hebben uitgewezen dat de procedures voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen moeten worden gewijzigd, terwijl het algemene systeem voor het vaststellen van deze waarden in stand moet worden gehouden.

(7)

De maximumwaarden voor residuen zijn de ijkpunten voor de vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, van wachttijden in vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en voor de controle op residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de lidstaten en aan grensinspectieposten.

(8)

Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten (6) verbiedt het gebruik van bepaalde stoffen voor specifieke doeleinden bij voedselproducerende dieren. Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking bij voedselproducerende dieren verbiedt.

(9)

In Verordening (EEG) nr. 315/93 van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (7) zijn specifieke voorschriften vastgesteld voor niet opzettelijk toegevoegde stoffen. Op deze stoffen moet wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen niet van toepassing zijn.

(10)

In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (8) is het communautair wetgevend kader voor levensmiddelen vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen.

(11)

In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (9) zijn algemene levensmiddelencontrolevoorschriften voor de Gemeenschap vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze voorschriften en definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen. Er moet prioriteit worden verleend aan de opsporing van het illegale gebruik van stoffen en een deel van de monsters moet aan de hand van een op risico’s gebaseerde aanpak worden geselecteerd.

(12)

Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (10) belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard.

(13)	Er moeten maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die worden toegepast of bestemd zijn om te worden toegepast in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap in de handel gebracht.

(14)	Uit de openbare raadpleging en uit het feit dat de laatste jaren slechts weinig vergunningen voor geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren zijn verleend, blijkt dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 heeft geleid tot een beperkte beschikbaarheid van deze geneesmiddelen.

(15)

Om de diergezondheid en het dierenwelzijn te kunnen waarborgen, moeten diergeneesmiddelen beschikbaar zijn om specifieke aandoeningen te behandelen. Het ontbreken van geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om bepaalde aandoeningen bij specifieke diersoorten te behandelen, kan bovendien leiden tot verkeerd of onrechtmatig gebruik van stoffen.

(16)

Het bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 ingestelde systeem moet worden gewijzigd, teneinde de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te vergroten. Om dit doel te bereiken moet worden bepaald dat het bureau systematisch moet overwegen een voor een bepaalde diersoort of voor een bepaald levensmiddel vastgestelde maximumwaarde voor residuen op een andere diersoort of een ander levensmiddel toe te passen. In dit verband dient de toereikendheid van de reeds inherent in het systeem aanwezige veiligheidsfactoren in aanmerking te worden genomen om ervoor te zorgen dat de voedselveiligheid en het dierenwelzijn niet in het gedrang komen.

(17)

Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen, onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementsbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder de technologische aspecten van de levensmiddelenproductie en de uitvoerbaarheid van controles. Het bureau moet daarom een advies over residuen van farmacologisch werkzame stoffen uitbrengen waarin een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement zijn opgenomen.

(18)

Om het algehele kader voor maximumwaarden van residuen soepel te kunnen uitvoeren, zijn gedetailleerde voorschriften betreffende de vorm en inhoud van aanvragen tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en betreffende de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement nodig.

(19)

Naast geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de veehouderij ook andere producten gebruikt, zoals biociden, waarop de specifieke residuenwetgeving niet van toepassing is. Die biociden zijn omschreven in Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (11). Bovendien kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Gemeenschap geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in landen buiten de Gemeenschap wel zijn toegelaten. De reden hiervoor kan zijn dat bepaalde ziekten of diersoorten in andere gebieden vaker voorkomen, of dat bedrijven besloten een product niet in de Gemeenschap in de handel te brengen. Het feit dat een product in de Gemeenschap niet is toegelaten, betekent niet noodzakelijkerwijs dat het gebruik ervan onveilig is. De Commissie moet op basis van een advies van het bureau maximumwaarden voor de residuen van de farmacologisch werkzame stoffen van dergelijke producten kunnen vaststellen volgens de beginselen die zijn vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Tevens moet Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gewijzigd om de taken van het bureau uit te breiden met het uitbrengen van advies over de maximumwaarden van residuen van werkzame stoffen in biociden.

(20)

Uit hoofde van de bij Richtlijn 98/8/EG ingestelde regeling moeten handelaren die biociden op de markt willen brengen of hebben gebracht, heffingen betalen voor de beoordelingen die worden verricht conform de verschillende procedures in verband met die richtlijn. Deze verordening bepaalt dat beoordelingen met betrekking tot de vaststelling van de maximumwaarde voor residuen voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in biociden, door het bureau worden verricht. Derhalve moet de financiering van deze beoordelingen in deze verordening worden verduidelijkt, teneinde rekening te houden met reeds geïnde vergoedingen voor de beoordelingen die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn verricht of moeten worden verricht.

(21)

In het kader van de Codex Alimentarius draagt de Gemeenschap bij tot de ontwikkeling van internationale normen voor maximumwaarden voor residuen en waarborgt zij dat het hoge niveau van bescherming van de gezondheid van de mens dat in de Gemeenschap is bereikt, niet wordt aangetast. Daarom moet de Gemeenschap de door haar in de desbetreffende vergadering van de Commissie van de Codex Alimentarius gesteunde maximumwaarden voor residuen zonder verdere risicobeoordeling overnemen. Daarmee wordt de consistentie tussen de internationale normen en de Gemeenschapswetgeving inzake maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen verder vergroot.

(22)

Levensmiddelen worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 onderworpen aan controles op residuen van farmacologisch werkzame stoffen. Ook als uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen van dergelijke stoffen is vastgesteld, kunnen zij in levensmiddelen voorkomen als gevolg van verontreiniging door het milieu of als gevolg van de aanwezigheid van een natuurlijke metaboliet in het dier. Met laboratoriumonderzoek kunnen dergelijke residuen bij steeds lagere niveaus worden opgespoord. De controle op dergelijke residuen verschilt per lidstaat.

(23)

Krachtens Richtlijn 97/78/EG van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Gemeenschap worden binnengebracht (12) moet elke uit een derde land ingevoerde partij veterinaire controles ondergaan, en in Beschikking 2005/34/EG van de Commissie (13) worden geharmoniseerde normen vastgesteld voor analyses op bepaalde residuen in producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen worden ingevoerd. De bepalingen van Beschikking 2005/34/EG moeten worden uitgebreid tot alle producten van dierlijke oorsprong die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.

(24)

Een aantal farmacologisch werkzame stoffen is krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 96/22/EG of Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (14) verboden of momenteel niet toegelaten. De residuen van farmacologisch werkzame stoffen in producten van dierlijke oorsprong, die met name het gevolg zijn van illegaal gebruik of milieuverontreiniging, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en gemonitord overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan (15), ongeacht de oorsprong van het product.

(25)

Daarom is het passend dat de Gemeenschap voorziet in procedures voor het vaststellen van actiedrempels bij concentraties van de residuen waarvoor laboratoriumanalyse technisch haalbaar is, teneinde de intracommunautaire handel en de invoer te vergemakkelijken, zonder dat daarbij een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens in de Gemeenschap wordt aangetast. Het vaststellen van actiedrempels voor controles mag echter geenszins als voorwendsel dienen om het illegale gebruik van verboden of niet-toegelaten stoffen toe te staan bij de behandeling van voedselproducerende dieren. Daarom moet elk residu van dergelijke stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong als ongewenst worden beschouwd.

(26)

Het is tevens dienstig dat de Gemeenschap een geharmoniseerde aanpak vaststelt ingeval lidstaten een steeds terugkerend probleem vaststellen, aangezien dat zou kunnen duiden op een systematisch verkeerd gebruik van een bepaalde stof of een veronachtzaming van de door derde landen geboden garanties ten aanzien van de productie van levensmiddelen die bestemd zijn voor invoer in de Gemeenschap. De lidstaten moeten de Commissie steeds terugkerende problemen melden, en er moeten passende follow-upmaatregelen worden genomen.

(27)	De huidige wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen moet worden vereenvoudigd door in één verordening van de Commissie alle besluiten betreffende de indeling van farmacologisch werkzame stoffen ten aanzien van residuen onder te brengen.

(28)	De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (16).

(29)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om methodologische beginselen vast te stellen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement met betrekking tot de bepaling van de maximumwaarden voor residuen, alsmede om voorschriften inzake de voorwaarden voor extrapolatie, maatregelen tot vaststelling van actiedrempels, met inbegrip van maatregelen om deze drempels opnieuw te bezien, en methodologische beginselen en wetenschappelijke methoden voor de vaststelling van actiedrempels aan te nemen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing.

(30)

Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van maatregelen tot vaststelling van actiedrempels en maatregelen tot herziening daarvan de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen.

(31)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk bescherming van de gezondheid van de mens en de diergezondheid en waarborging van de beschikbaarheid van passende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de verordening beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(32)	Omwille van de duidelijkheid moet Verordening (EEG) nr. 2377/90 door een nieuwe verordening worden vervangen.

(33)

Er moet worden voorzien in een overgangsperiode om de Commissie in staat te stellen een verordening voor te bereiden en vast te stellen waarin de farmacologisch werkzame stoffen en hun indeling op basis van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, alsmede sommige andere uitvoeringsbepalingen voor deze nieuwe verordening, worden opgenomen,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

TITEL I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Onderwerp en toepassingsgebied

1. Met het oog op het waarborgen van de voedselveiligheid omvat deze verordening voorschriften en procedures voor het vaststellen van:

a)	het maximumgehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (maximumwaarde voor residuen);

b)	het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld (actiedrempel).

2. Deze verordening is niet van toepassing op:

a)	werkzame bestanddelen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast;

b)	stoffen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 315/93 vallen.

3. Deze verordening is van toepassing onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking, thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten bij voedselproducerende dieren verbiedt, zoals vervat in Richtlijn 96/22/EG.

Artikel 2

Definities

Naast de definities in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG, artikel 2 van Verordening (EG) nr. 882/2004 en de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:

onder „residuen van farmacologisch werkzame stoffen” worden verstaan alle farmacologisch werkzame stoffen, uitgedrukt in milligram of microgram per kilogram vers product, ongeacht of het werkzame stoffen, excipientia of afbraakproducten zijn, en de metabolieten daarvan, die achterblijven in levensmiddelen van dierlijke oorsprong;

b)	„voedselproducerende dieren”: dieren die specifiek met het oog op de productie van levensmiddelen worden gefokt, gehouden, geslacht of verzameld.

TITEL II

MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN

HOOFDSTUK I

Risicobeoordeling en -beheer

Afdeling 1

Farmacologisch werkzame stoffen die in de Gemeenschap worden gebruikt voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

Artikel 3

Aanvraag van een advies van het bureau

Behoudens in gevallen waarin de in artikel 14, lid 3, van deze verordening bedoelde procedure van de Codex Alimentarius van toepassing is, moet voor elke farmacologisch werkzame stof die bedoeld is voor gebruik in de Gemeenschap in geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, een advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (het bureau) betreffende de maximumwaarde voor residuen worden opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (het comité), die ingesteld zijn bij respectievelijk de artikelen 55 en 30 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, personen die voornemens zijn een dergelijke vergunning aan te vragen of, in voorkomend geval, de houder van een dergelijke vergunning, dienen hiertoe een aanvraag in bij het bureau.

Artikel 4

Advies van het bureau

1. Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.

2. Met de wetenschappelijke risicobeoordeling en de aanbevelingen inzake risicomanagement wordt beoogd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen en tegelijkertijd ervoor te zorgen dat de gezondheid van mensen en dieren en het dierenwelzijn niet negatief worden beïnvloed doordat geen geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn. Bij dergelijke aanbevelingen wordt rekening gehouden met eventuele relevante wetenschappelijke bevindingen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002.

Artikel 5

Extrapolatie

Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het bureau, onder waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.

Artikel 6

Wetenschappelijke risicobeoordeling

1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Als de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 2, heeft voorzien in alternatieven voor de ADI, mogen die ook worden gebruikt.

2. De wetenschappelijke risicobeoordeling betreft:

a)	het type en de hoeveelheid residuen die worden geacht geen gevaar voor de gezondheid van de mens te vormen;

b)	het risico van toxicologische, farmacologische of microbiologische effecten bij mensen;

c)	residuen die in levensmiddelen van plantaardige oorsprong voorkomen of uit het milieu afkomstig zijn.

3. Als een beoordeling van het metabolisme en de depletie van de stof niet mogelijk is, kan bij de wetenschappelijke risicobeoordeling rekening worden gehouden met monitorings- of blootstellingsgegevens.

Artikel 7

Aanbevelingen inzake risicomanagement

De aanbevelingen inzake risicomanagement worden gebaseerd op de overeenkomstig artikel 6 uitgevoerde wetenschappelijke risicobeoordelingen en omvatten een beoordeling van:

a)	de beschikbaarheid van alternatieve stoffen voor de behandeling van de betrokken diersoorten en de noodzakelijkheid van de beoordeelde stof om onnodig dierenleed te voorkomen of om de gezondheid van degenen die de dieren behandelen te beschermen;

andere legitieme factoren, zoals de technologische aspecten van de levensmiddelen- en diervoederproductie, de uitvoerbaarheid van controles, de gebruiksvoorwaarden, de toepassing van de stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, goede praktijken bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en biociden, en de kans op verkeerd of onrechtmatig gebruik;

de vraag of er al dan niet een maximumwaarde voor residuen of een voorlopige maximumwaarde voor residuen moet worden vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de hoogte van die maximumwaarde, en eventuele voorwaarden of beperkingen voor het gebruik van de betrokken stof;

de vraag of de verstrekte gegevens toereikend zijn om een veilige maximumwaarde vast te stellen, dan wel of, gezien het een gebrek aan wetenschappelijke gegevens, geen definitieve conclusie kan worden getrokken omtrent het risico voor de gezondheid van de mens van residuen van een stof. In ieder geval kan geen maximumwaarde voor residuen worden aanbevolen.

Artikel 8

Aanvragen en procedures

1. De in artikel 3 bedoelde aanvraag moet voldoen aan de voorschriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 1, heeft vastgesteld, en vergezeld gaan van de aan het bureau verschuldigde vergoeding.

2. Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 3 en lid 1 van dit artikel. Deze termijn wordt opgeschort indien het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere informatie over de stof te verstrekken, en blijft opgeschort totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.

3. Het bureau zendt het in artikel 4 bedoelde advies naar de aanvrager. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn verzoek om een herziening van het advies. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde redenen voor zijn verzoek naar het bureau.

Het comité besluit binnen zestig dagen na ontvangst van de redenen voor een herziening of het zijn advies moet herzien, en brengt een definitief advies uit. De motivering van het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

4. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en de aanvrager.

Afdeling 2

Andere farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau om advies kan worden verzocht

Artikel 9

Advies van het bureau op verzoek van de Commissie of een lidstaat

1. De Commissie of een lidstaat kunnen het bureau om advies verzoeken betreffende maximumwaarden voor residuen in een van de volgende gevallen:

de betrokken stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een derde land en er is voor deze stof geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 ingediend;

de betrokken stof is opgenomen in een geneesmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG, en er is voor deze stof geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 van deze verordening ingediend.

In het geval van de eerste alinea, onder b), wanneer het kleinere soorten of beperkt gebruik betreft, kan het verzoek bij het bureau worden ingediend door een belanghebbende partij of organisatie.

De artikelen 4 tot en met 7 zijn van toepassing.

De in de eerste alinea van dit lid bedoelde verzoeken om advies moeten voldoen aan de voorschriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 1, heeft vastgesteld.

2. Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na ontvangst van het verzoek door de Commissie, een lidstaat, een belanghebbende partij of organisatie. Deze termijn wordt opgeschort wanneer het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere informatie over de stof te verstrekken, totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.

3. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van de motivering van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en, in voorkomend geval, naar de lidstaat of de belanghebbende partij of organisatie die het verzoek heeft ingediend.

Artikel 10

Farmacologisch werkzame stoffen in biociden die in de veehouderij worden gebruikt

1. Voor de toepassing van artikel 10, lid 2, onder ii), van Richtlijn 98/8/EG wordt, voor een farmacologisch werkzame stof die bedoeld is om in een in de veehouderij toegepast biocide te worden gebruikt, de maximumwaarde voor residuen vastgesteld:

overeenkomstig de procedure van artikel 9 van deze verordening voor:

i)	combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die zijn opgenomen in het tienjarige werkprogramma als bedoeld in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG,

ii)	combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die moeten worden opgenomen in de bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG, waarvoor een dossier door de in artikel 11, lid 1, onder b), van die richtlijn bedoelde bevoegde autoriteit vóór 6 juli 2009 is geaccepteerd;

overeenkomstig de in artikel 8 van deze verordening bedoelde procedure en op basis van een overeenkomstig artikel 3 van deze verordening ingediende aanvraag voor alle andere combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die bedoeld zijn voor opneming in de bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG en waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen noodzakelijk wordt geacht door de lidstaten of de Commissie.

2. De Commissie deelt de in lid 1 bedoelde farmacologisch werkzame stoffen in overeenkomstig artikel 14. Met het oog op de indeling neemt de Commissie een in artikel 14 bedoelde verordening aan.

Eventuele specifieke bepalingen betreffende de gebruiksvoorwaarden van de overeenkomstig de eerste alinea van dit lid ingedeelde stoffen worden echter krachtens artikel 10, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG vastgesteld.

3. De kosten voor beoordelingen door het bureau naar aanleiding van een verzoek overeenkomstig lid 1, onder a), van dit artikel worden gedekt door de begroting van het bureau als bedoeld in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Dit is echter niet van toepassing op de beoordelingskosten die door een overeenkomstig artikel 62, lid 1, van die verordening aangewezen rapporteur worden gemaakt voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen, als die rapporteur is aangewezen door een lidstaat die reeds een vergoeding voor die beoordeling heeft ontvangen op grond van artikel 25 van Richtlijn 98/8/EG.

Het bedrag van de vergoedingen voor beoordelingen die door het bureau en de rapporteur worden verricht ingevolge een aanvraag overeenkomstig artikel 1, onder b), wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaald (17), is van toepassing.

Afdeling 3

Gemeenschappelijke bepalingen

Artikel 11

Herziening van een advies

Wanneer de Commissie, de in artikel 3 bedoelde aanvrager, of een lidstaat ten gevolge van nieuwe gegevens van oordeel is dat een advies moet worden herzien om de gezondheid van mens of dier te beschermen, kunnen zij het bureau verzoeken een nieuw advies over de betrokken stoffen uit te brengen.

Wanneer een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig deze verordening is vastgesteld voor specifieke levensmiddelen of diersoorten, zijn de artikelen 3 en 9 van toepassing op de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor die stof in andere levensmiddelen of diersoorten.

Het in de eerste alinea bedoelde verzoek moet vergezeld gaan van informatie over het te beoordelen vraagstuk. Op het nieuwe advies is artikel 8, leden 2, 3 en 4, dan wel in voorkomend geval, artikel 9, leden 2 en 3, van toepassing.

Artikel 12

Publicatie van adviezen

De in de artikelen 4, 9 en 11 bedoelde adviezen worden door het bureau gepubliceerd, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.

Artikel 13

Uitvoeringsmaatregelen

1. De Commissie stelt in overleg met het bureau en volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure maatregelen vast betreffende de vorm en inhoud waarin de in de artikelen 3 en 9 bedoelde aanvragen en verzoeken moeten worden ingediend;

2. De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen maatregelen vast betreffende het volgende:

a)	de methodische beginselen, met inbegrip van technische voorschriften volgens internationaal overeengekomen normen, voor de in de artikelen 6 en 7 bedoelde risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement;

voorschriften voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten, zoals bedoeld in artikel 5. In deze voorschriften wordt bepaald op welke wijze en onder welke voorwaarden wetenschappelijke gegevens over residuen in een bepaald levensmiddel of in een of meer diersoorten kunnen worden gebruikt voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen in andere levensmiddelen of diersoorten.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 25, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

HOOFDSTUK II

Indeling

Artikel 14

Indeling van farmacologisch werkzame stoffen

1. De farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 11 een advies betreffende maximumwaarden voor residuen heeft uitgebracht, worden door de Commissie ingedeeld.

2. De indeling omvat een lijst van farmacologisch werkzame stoffen met vermelding van de therapeutische klassen waartoe zij behoren. Bij de indeling wordt voor elke farmacologisch werkzame stof en in voorkomend geval voor specifieke levensmiddelen of diersoorten ook een van de volgende zaken vastgesteld:

a)	een maximumwaarde voor residuen;

b)	een voorlopige maximumwaarde voor residuen;

c)	het ontbreken van de noodzaak om een maximumwaarde voor residuen vast te stellen;

d)	een verbod op de toediening van een stof.

3. Er wordt een maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer dit nodig blijkt te zijn om de menselijke gezondheid te beschermen:

a)	op grond van een advies van het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval, of

op grond van het besluit van de Codex Alimentarius-commissie, zonder bezwaar van de delegatie van de Gemeenschap, over een maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof bestemd voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat de wetenschappelijke gegevens die in aanmerking zijn genomen, voorafgaand aan het besluit in de Codex Alimentarius-commissie zijn medegedeeld aan de delegatie van de Gemeenschap. In dit geval is een aanvullende beoordeling door het bureau niet nodig.

4. Er kan een voorlopige maximumwaarde voor residuen worden vastgesteld wanneer de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, mits er geen redenen zijn om aan te nemen dat de residuen van de betrokken stof bij het voorgestelde niveau een gevaar voor de gezondheid van de mens vormen.

De voorlopige maximumwaarde voor residuen geldt voor een bepaalde termijn van ten hoogste vijf jaar. Deze termijn kan eenmalig met ten hoogste twee jaar worden verlengd wanneer aangetoond is dat lopende wetenschappelijke studies daardoor kunnen worden voltooid.

5. Er wordt geen maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer uit een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval, blijkt dat dit niet nodig is om de gezondheid van de mens te beschermen.

6. In elk van de volgende gevallen wordt de toediening van een stof aan voedselproducerende dieren op grond van een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval, verboden:

a)	wanneer de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong een risico voor de menselijke gezondheid kan vormen;

b)	wanneer met betrekking tot residuen van een stof geen definitieve conclusie kan worden getrokken omtrent het gevolg voor de gezondheid van de mens.

7. Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.

Artikel 15

Versnelde procedure voor een advies van het bureau

1. In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of de dierengezondheid of het dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 advies heeft aangevraagd of een lidstaat, het bureau verzoeken een versnelde beoordelingsprocedure toe te passen voor de maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof in de betrokken producten.

2. De vorm en inhoud van de in lid 1 van dit artikel bedoelde aanvraag worden vastgesteld door de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 1.

3. In afwijking van de in artikel 8, lid 2, en artikel 9, lid 2, vastgestelde termijnen zorgt het bureau ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag.

Artikel 16

Toediening van stoffen aan voedselproducerende dieren

1. Alleen farmacologisch werkzame stoffen die conform artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), worden ingedeeld, mogen binnen de Gemeenschap aan voedselproducerende dieren worden toegediend, op voorwaarde dit in overeenstemming met Richtlijn 2001/82/EG geschiedt.

2. Lid 1 is niet van toepassing in geval van klinische proeven die door de bevoegde autoriteiten zijn aanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig de geldende wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen, die worden verkregen van landbouwhuisvee dat voor dergelijke proeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens.

Artikel 17

Procedure

1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het bureau als bedoeld in artikel 4, artikel 9 of artikel 11, al naargelang het geval, stelt de Commissie een ontwerp-verordening op met het oog op de in artikel 14 bedoelde indeling. De Commissie stelt eveneens een ontwerp-verordening op binnen dertig dagen na ontvangst van het besluit dat door de Codex Alimentarius-commissie, zonder bezwaar van de delegatie van de Gemeenschap, is aangenomen ten gunste van de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen als bedoeld in artikel 14, lid 3.

Indien het advies van het bureau vereist is en de ontwerp-verordening daarvan afwijkt, geeft de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.

2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde verordening wordt door de Commissie volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure goedgekeurd binnen dertig dagen na het einde van de regelgevingsprocedure.

3. Bij de versnelde procedure als bedoeld in artikel 15, stelt de Commissie de in lid 1 van dit artikel bedoelde verordening vast volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure en binnen 15 dagen na het einde daarvan.

TITEL III

ACTIEDREMPELS

Artikel 18

Vaststelling en heroverweging

Wanneer dit met het oog op de uitvoering van controles op ingevoerde of in de handel gebrachte levensmiddelen van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 noodzakelijk wordt geacht, kan de Commissie actiedrempels vaststellen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die niet overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), zijn ingedeeld.

De actiedrempels worden regelmatig opnieuw bezien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens in verband met voedselveiligheid, het resultaat van de in artikel 24 bedoelde controles en analyses, en de technologische vooruitgang.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 26, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

Artikel 19

Methoden voor de vaststelling van actiedrempels

1. De krachtens artikel 18 vast te stellen actiedrempels worden gebaseerd op het gehalte van een analyt in een monster, dat door een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen officieel laboratorium met een overeenkomstig de communautaire voorschriften gevalideerde analysemethode kan worden vastgesteld en bevestigd. Bij de actiedrempel moet rekening worden gehouden met het laagste gehalte aan residu dat met een overeenkomstig de communautaire voorschriften gevalideerde analysemethode kan worden gekwantificeerd. De Commissie wordt door het desbetreffende communautaire referentielaboratorium geadviseerd over de prestaties van analysemethoden.

2. Onverminderd artikel 29, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 178/2002 verzoekt de Commissie in voorkomend geval de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid een risicobeoordeling uit te voeren om te bepalen of de actiedrempels afdoende zijn om de gezondheid van de mens te beschermen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid brengt binnen 210 dagen na ontvangst van een dergelijk verzoek advies uit aan de Commissie.

3. De beginselen van risicobeoordeling worden toegepast om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen. De risicobeoordeling is gebaseerd op door de Commissie in overleg met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid vast te stellen methodologische beginselen, alsook wetenschappelijke methoden.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 20

Bijdrage van de Gemeenschap aan ondersteunende maatregelen voor actiedrempels

Wanneer het voor de toepassing van deze titel nodig is dat de Gemeenschap maatregelen financiert om de vaststelling en toepassing van de actiedrempels te ondersteunen, is artikel 66, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 882/2004 van toepassing.

TITEL IV

DIVERSEN

Artikel 21

Analysemethoden

Het bureau raadpleegt de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 door de Commissie aangewezen communautaire referentielaboratoria voor laboratoriumanalyse van residuen over geschikte analysemethoden voor het opsporen van residuen van farmacologisch werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 14 van deze verordening maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld. Met het oog op geharmoniseerde controles, stelt het bureau informatie betreffende deze methoden ter beschikking in de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen communautaire referentielaboratoria en nationale referentielaboratoria.

Artikel 22

Verkeer van levensmiddelen

Wanneer aan deze verordening en haar uitvoeringsmaatregelen is voldaan, mogen de lidstaten de invoer of het in de handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong niet verbieden of belemmeren om redenen die verband houden met maximumwaarden voor residuen of actiedrempels.

Artikel 23

In de handel brengen

Levensmiddelen van dierlijke oorsprong die residuen van een farmacologisch werkzame stof bevatten, worden geacht niet in overeenstemming te zijn met de Gemeenschapswetgeving, wanneer deze stof

a)	ingedeeld is overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), en die de overeenkomstig deze verordening vastgestelde maximumwaarde voor residuen overschrijden, of

b)	niet ingedeeld is overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), tenzij voor die stof overeenkomstig deze verordening een actiedrempel is vastgesteld en het residuenniveau onder die actiedrempel ligt.

De nadere regels voor de maximumwaarde van residuen ten behoeve van de controle van levensmiddelen van dierlijke oorsprong die zijn behandeld volgens artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG, worden aangenomen door de Commissie volgens de in artikel 26, lid 2, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure.

Artikel 24

Maatregelen bij geconstateerde aanwezigheid van een verboden of niet-toegelaten stof

1. Indien de analyseresultaten onder de actiedrempels liggen, voert de bevoegde autoriteit de in Richtlijn 96/23/EG voorgeschreven onderzoeken uit om na te gaan of er onrechtmatig verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen zijn toegediend, en past zij, in voorkomend geval, de vastgestelde sanctie toe.

2. Wanneer de onderzoeks- of analyseresultaten voor producten van dezelfde oorsprong een terugkerend patroon vertonen dat wijst op een mogelijk probleem, registreert de bevoegde autoriteit de bevindingen en brengt zij de Commissie en de andere lidstaten in het in artikel 26 bedoelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid hiervan op de hoogte.

3. Waar passend doet de Commissie voorstellen en brengt zij, in het geval van producten uit derde landen van oorsprong, deze kwestie onder de aandacht van de bevoegde instantie van het betrokken land of de betrokken landen van oorsprong en verzoekt zij hen om de terugkerende aanwezigheid van deze residuen te verklaren.

4. Gedetailleerde voorschriften voor de toepassing van dit artikel worden vastgesteld. Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

TITEL V

SLOTBEPALINGEN

Artikel 25

Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 26

Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.

4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 27

Indeling van farmacologisch werkzame stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90

1. Uiterlijk 4 september 2009 stelt de Commissie volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vast waarin de farmacologisch werkzame stoffen en hun indeling op basis van maximumwaarden voor residuen, als vastgesteld in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, ongewijzigd zijn overgenomen.

2. De Commissie of een lidstaat kan ook voor elke in lid 1 bedoelde stof waarvoor overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 een maximumwaarde voor residuen is vastgesteld, het bureau om advies verzoeken betreffende de in artikel 5 bedoelde extrapolatie naar andere diersoorten of weefsels.

Artikel 17 is van toepassing.

Artikel 28

Verslaglegging

1. Uiterlijk 6 juli 2014 brengt de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad verslag uit.

2. Het verslag behandelt met name de bij de toepassing van deze verordening opgedane ervaring, met name die welke is opgedaan met stoffen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening zijn ingedeeld.

3. Het verslag gaat, zo nodig, vergezeld van passende voorstellen.

Artikel 29

Intrekking

Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt ingetrokken.

De bijlagen I tot en met IV bij de ingetrokken verordening blijven evenwel van toepassing tot de inwerkingtreding van de in artikel 27, lid 1, van deze verordening bedoelde verordening. Bijlage V bij de ingetrokken verordening blijft van toepassing tot de inwerkingtreding van de in artikel 13, lid 1, van deze verordening, bedoelde maatregelen.

Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar deze verordening of, in voorkomend geval, als verwijzingen naar de in artikel 27, lid 1, van deze verordening bedoelde verordening.

Artikel 30

Wijzigingen aan Richtlijn 2001/82/EG

Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 10, lid 3, wordt vervangen door:

„3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie een lijst van stoffen vast:

—	die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, of

—	een klinische meerwaarde bieden in vergelijking met andere voor paardachtigen beschikbare behandelingsopties,

en waarvoor de wachttijd niet minder dan zes maanden bedraagt, overeenkomstig de controlemechanismen die zijn vastgesteld in Beschikking 93/623/EEG en Beschikking 2000/68/EG.

„Deze maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, moeten worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, onder a), bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing”.”.

Artikel 11, lid 2, derde alinea wordt vervangen door:

„De Commissie kan deze wachttijden wijzigen dan wel andere wachttijden vaststellen, en daarbij differentiëren tussen levensmiddelen, soorten, toedieningswijzen en de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. Deze maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, moeten worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, onder a), bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”.

Artikel 31

Wijziging aan Verordening (EG) nr. 726/2004

Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 57, lid 1, onder g), wordt vervangen door:

„g)

het uitbrengen van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en in de veehouderij gebruikte biociden die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (18).

Artikel 32

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 6 mei 2009.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

H.-G. PÖTTERING

Voor de Raad

De voorzitter

J. KOHOUT

(1) PB C 10 van 15.1.2008, blz. 51.

(2) Advies van het Europees Parlement van 17 juni 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 18 december 2008 (PB C 33 E van 10.2.2009, blz. 30) en standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(3) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

(4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

(5) PB C 27 E van 31.1.2002, blz. 80.

(6) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 3.

(7) PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1.

(8) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.

(9) PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1; gerectificeerd in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.

(10) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(11) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.

(12) PB L 24 van 30.1.1998, blz. 9.

(13) PB L 16 van 20.1.2005, blz. 61.

(14) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

(15) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10.

(16) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(17) PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.

(18) PB L152, 16.6.2009, p. 11.”.

16.6.2009

Publicatieblad van de Europese Unie

L 152/23

VERORDENING (EG) Nr. 471/2009 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 6 mei 2009

betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1172/95 van de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 285, lid 1,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van de Europese Centrale Bank (1),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Statistische informatie over de handel van de lidstaten met derde landen is van wezenlijk belang voor het economische en handelsbeleid van de Gemeenschap en voor de analyse van de marktontwikkelingen per product. De transparantie van het statistische systeem moet worden verbeterd, zodat het in staat is te reageren op veranderingen in de administratieve omgeving en te voldoen aan nieuwe behoeften van de gebruikers. Verordening (EG) nr. 1172/95 van de Raad van 22 mei 1995 betreffende de statistieken van het goederenverkeer van de Gemeenschap en haar lidstaten met derde landen (3) moet daarom in overeenstemming met de eisen in artikel 285, lid 2, van het Verdrag worden vervangen door een nieuwe verordening.

(2)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (4) (hierna „het douanewetboek” genoemd) is de statistiek van de buitenlandse handel gebaseerd op gegevens die worden ontleend aan douaneaangiften. Door de vooruitgang bij de Europese integratie en de daaruit voortvloeiende veranderingen bij de douaneafhandeling van goederen, waaronder de grensoverschrijdende vergunning ten behoeve van de vereenvoudigde aangifte of de domiciliëringsprocedure en de gecentraliseerde afhandeling, die een uitvloeisel zullen zijn van de huidige modernisering van het douanewetboek als vastgesteld in Verordening (EG) nr. 450/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2008 tot vaststellingvan het communautair douanewetboek (5) (hierna „het gemoderniseerd douanewetboek” genoemd), zijn een aantal wijzigingen gerechtvaardigd. Het is met name noodzakelijk de wijze waarop de statistiek van de buitenlandse handel wordt opgesteld aan te passen, de begrippen lidstaat van invoer en lidstaat van uitvoer te herzien en de gegevensbron voor de opstelling van communautaire statistieken nauwkeuriger te definiëren.

(3)

Vereenvoudigde douaneformaliteiten en -controles in het kader van het gemoderniseerd douanewetboek kunnen tot gevolg hebben dat er geen douaneaangiften beschikbaar zijn. Om ook in de toekomst volledige statistieken van de buitenlandse handel te kunnen opstellen, moeten er maatregelen worden aangenomen die ervoor zorgen dat die marktdeelnemers aan wie de vereenvoudiging ten goede komt, statistische gegevens indienen.

(4)

Overeenkomstig Beschikking nr. 70/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende een papierloze omgeving voor douane en bedrijfsleven (6), zal er een elektronisch douanesysteem worden opgezet voor de uitwisseling van de in douaneaangiften opgenomen gegevens. Om de fysieke handelsstroom tussen de lidstaten en derde landen te registreren en ervoor te zorgen dat gegevens over de in- en uitvoer in de betrokken lidstaat beschikbaar zijn, moeten er regelingen tussen de douaneautoriteiten en de statistische diensten worden getroffen, die nader moeten worden gespecificeerd. Dit betreft onder meer regels over de uitwisseling van gegevens tussen overheidsdiensten van de lidstaten. Voor dit gegevensuitwisselingssysteem dient zoveel mogelijk een beroep te worden gedaan op de door de douaneautoriteiten tot stand gebrachte infrastructuur.

(5)

Om de in- en uitvoer van de Gemeenschap te kunnen indelen naar lidstaat, moeten gegevens worden verzameld over de „lidstaat van bestemming”, bij invoer, en de „lidstaat van werkelijke uitvoer”, bij uitvoer. Op middellange termijn moeten die lidstaten voor de statistiek van de buitenlandse handel de lidstaat van invoer en de lidstaat van uitvoer worden.

(6)

Voor de toepassing van deze verordening moet voor de buitenlandse handel in goederen een indeling worden gemaakt volgens de gecombineerde nomenclatuur, die is ingevoerd bij Verordening (EG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (7), hierna de „gecombineerde nomenclatuur” genoemd.

(7)	Om te voldoen aan de behoefte van de Europese Centrale Bank en de Commissie aan informatie over het aandeel van de euro in het internationale goederenverkeer, moet de factuurvaluta bij de uitvoer en de invoer op geaggregeerd niveau worden gemeld.

(8)	Ten behoeve van handelsbesprekingen en het beheer van de interne markt heeft de Commissie gedetailleerde gegevens nodig over de preferentiële behandeling van goederen die in de Gemeenschap worden ingevoerd.

(9)	De statistiek van de buitenlandse handel levert gegevens ten behoeve van de opstelling van de betalingsbalans en de nationale rekeningen op. De kenmerken met behulp waarvan ze voor de betalingsbalans kunnen worden aangepast, moeten deel gaan uitmaken van de verplichte en de standaardgegevens.

(10)	De statistieken van de lidstaten over douane-entrepots en vrije zones vallen niet onder geharmoniseerde bepalingen. Deze statistieken kunnen evenwel op facultatieve basis worden opgesteld voor nationale doeleinden.

(11)

De lidstaten moeten Eurostat geaggregeerde jaargegevens over de handel verstrekken, ingedeeld naar bedrijfskenmerken, met behulp waarvan onder meer gemakkelijker een analyse kan worden gemaakt van de wijze waarop Europese ondernemingen functioneren in het kader van de mondialisering. De verbinding tussen bedrijfsstatistieken en handelsstatistieken wordt gelegd door gegevens over de importeur en de exporteur in de douaneaangifte te combineren met gegevens die worden verlangd op grond van Verordening (EG) nr. 177/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 2008 tot vaststelling van een gemeenschappelijk kader voor ondernemingsregisters voor statistische doeleinden (8).

(12)

Verordening (EG) nr. 223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009 betreffende de Europese statistiek (9) vormt een referentiekader voor de bepalingen in de onderhavige verordening. In verband met de zeer gedetailleerde informatie over de goederenhandel zijn evenwel speciale geheimhoudingsregels nodig, willen deze statistieken relevant zijn.

(13)

De toezending van onder de statistische geheimhoudingsplicht vallende gegevens vindt plaats overeenkomstig de voorschriften die zijn vastgelegd in Verordening (EG) nr. 223/2009 en Verordening (Euratom, EEG) nr. 1588/90 van de Raad van 11 juni 1990 betreffende de toezending van onder de statistische geheimhoudingsplicht vallende gegevens aan het Bureau voor de statistiek van de Europese Gemeenschappen (10). Deovereenkomstig deze verordeningen genomen maatregelen garanderen de fysieke en logische bescherming van vertrouwelijke gegevens en zorgen ervoor dat er bij de productie en verspreiding van communautaire statistieken geen sprake is van onwettige openbaarmaking of gebruik voor andere dan statistische doeleinden.

(14)

Bij de productie en verspreiding van communautaire statistieken in het kader van deze verordening moeten de nationale en communautaire statistische diensten rekening houden met de beginselen van de Praktijkcode Europese statistieken, die op 24 februari 2005 door het Comité statistisch programma is goedgekeurd en aan de aanbeveling van de Commissie van 25 mei 2005 over de onafhankelijkheid, integriteit en verantwoordingsplicht van de nationale en communautaire statistische instanties is gehecht.

(15)	Er zijn speciale bepalingen nodig voor de tijd tot de wijzigingen in de douanewetgeving extra gegevens in de douaneaangifte opleveren en tot de communautaire wetgeving de elektronische uitwisseling van douanegegevens verplicht stelt.

(16)

Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk de vaststelling van een gemeenschappelijk kader voor de systematische productie van communautaire statistieken van de buitenlandse handel, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang en de gevolgen van de maatregelen, beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.

(17)	De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (11).

(18)

Met name moet de Commissie de bevoegdheid worden verleend de lijst van douaneregelingen of douanebestemmingen aan de hand waarvan voor de statistiek van de buitenlandse handel wordt bepaald of het om uitvoer of invoer gaat, aan te passen, afwijkende of specifieke regels vast te stellen voor goederen of bewegingen waarvoor om methodologische redenen specifieke bepalingen nodig zijn, de lijst van de van de statistiek van de buitenlandse handel uitgesloten goederen en bewegingen aan te passen, voor gegevens over de in- en de uitvoer van specifieke goederen of specifieke goederenbewegingen, de andere gegevensbronnen dan de douaneaangifte te specificeren, de statistische gegevens nader te specificeren, met inbegrip van de te gebruiken codes, voorschriften vast te stellen voor gegevens betreffende specifieke goederen of bewegingen, voorschriften vast te stellen voor het opstellen van de statistieken, de kenmerken van de steekproeven te specificeren, de rapporteringsperiode en de mate van aggregatie voor partnerlanden, goederen en valuta's vast te stellen, de uiterste termijn van indiening, de inhoud, de dekking van de statistieken, alsook de herziening van de reeds ingediende statistieken aan te passen en de uiterste termijn voor de indiening van statistieken over de detailhandel naar bedrijfskenmerken en statistieken over de handel naar factuurvaluta vast te stellen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening, onder meer door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingprocedure met toetsing,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Onderwerp

Bij deze verordening wordt een gemeenschappelijk kader vastgesteld voor de systematische productie van communautaire statistieken van het goederenverkeer met derde landen (hierna „statistiek van de buitenlandse handel”).

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

a)	„goederen”: alle roerende goederen, met inbegrip van elektriciteit;

b)	„statistisch registratiegebied van de Gemeenschap”: het douanegebied van de Gemeenschap zoals gedefinieerd in het douanewetboek, plus Helgoland, dat deel uitmaakt van het grondgebied van de Bondsrepubliek Duitsland;

c)	„nationale statistische diensten”: de nationale bureaus voor de statistiek en andere organen die in de lidstaten verantwoordelijk zijn voor de productie van de statistiek van de buitenlandse handel;

d)	„douaneautoriteiten”: de douaneautoriteiten zoals gedefinieerd in het douanewetboek;

e)	„douaneaangifte”: de douaneaangifte zoals gedefinieerd in het douanewetboek;

f)	„besluit van de douane”: ieder officieel besluit van de douaneautoriteiten met betrekking tot aanvaarde douaneaangiften dat juridische gevolgen heeft voor een of meer personen.

Artikel 3

Werkingssfeer

1. In de statistiek van de buitenlandse handel worden de invoer en de uitvoer van goederen geregistreerd.

Uitvoer wordt door de lidstaten geregistreerd wanneer goederen het statistische registratiegebied van de Gemeenschap verlaten in overeenstemming met een van de volgende douaneregelingen of douanebestemmingen, zoals neergelegd in het douanewetboek:

uitvoer;

b)	passieve veredeling;

c)	wederuitvoer na actieve veredeling of behandeling onder douanetoezicht.

Invoer wordt door de lidstaten geregistreerd wanneer goederen het statistische registratiegebied van de Gemeenschap binnenkomen in overeenstemming met een van de volgende douaneregelingen, zoals neergelegd in het douanewetboek:

a)	in het vrije verkeer brengen;

b)	actieve veredeling;

c)	behandeling onder douanetoezicht.

2. De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen in verband met de aanpassing van de in lid 1 opgenomen lijst van douaneregelingen of douanebestemmingen teneinde rekening te houden met wijzigingen in het douanewetboek of bepalingen die voortvloeien uit internationale overeenkomsten, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

3. Om methodologische redenen zijn voor bepaalde goederen of bewegingen specifieke bepalingen nodig. Het betreft complete fabrieksinstallaties, schepen en luchtvaartuigen, producten van de zee, aan schepen en luchtvaartuigen geleverde goederen, deelzendingen, militaire goederen, goederen bestemd voor of afkomstig van installaties op volle zee, ruimtevaartuigen, elektriciteit en gas en afvalproducten (hierna „specifieke goederen of bewegingen” genoemd).

De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze aan te vullen met betrekking tot specifieke goederen en bewegingen en verschillende of specifieke bepalingen dienaangaande, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

4. Bepaalde goederen en bewegingen zijn om methodologische redenen uitgesloten van de statistiek van de buitenlandse handel. Het betreft monetair goud en wettige betaalmiddelen, goederen voor diplomatiek of soortgelijk gebruik, goederenbewegingen tussen de lidstaat van invoer en de lidstaat van uitvoer en hun in het buitenland gestationeerde strijdkrachten, alsmede bepaalde door buitenlandse strijdkrachten verworven en verkochte goederen, bepaalde goederen die niet het voorwerp van een handelstransactie zijn, bewegingen van draagraketten vóór de lancering, goederen voor en na reparatie, goederen voor of na tijdelijk gebruik, dragers van specifieke informatie en gedownloade informatie, mondeling bij de douaneautoriteiten aangegeven handelsgoederen die de statistische drempel van 1 000 EUR in waarde of 1 000 kilogram in nettomassa niet overschrijden, alsmede alle mondeling bij de douaneautoriteiten aangegeven niet-handelsgoederen.

De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze aan te vullen met betrekking tot de uitsluiting van goederen of bewegingen van de statistiek van de buitenlandse handel, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

Artikel 4

Gegevensbron

1. De gegevens over de in artikel 3, lid 1, bedoelde invoer en uitvoer van goederen worden ontleend aan de douaneaangifte, inclusief eventuele wijzigingen van de statistische gegevens als gevolg van relevante besluiten van de douaneautoriteiten.

2. Indien verdere vereenvoudigingen van douaneformaliteiten en -controles op grond van artikel 116 van het gemoderniseerd douanewetboek tot gevolg hebben dat er bij de douaneautoriteiten geen gegevens over de invoer en de uitvoer van goederen beschikbaar zijn, verstrekt de marktdeelnemer voor wie de vereenvoudiging geldt de statistische gegevens als bedoeld in artikel 5 van deze verordening.

3. De lidstaten kunnen andere gegevensbronnen blijven gebruiken voor de opstelling van hun nationale statistieken tot de datum waarop een mechanisme voor de onderlinge elektronische uitwisseling van gegevens bedoeld in artikel 7, lid 2, wordt ingevoerd.

4. Voor specifieke goederen of bewegingen in de zin van artikel 3, lid 3, kunnen andere gegevensbronnen dan de douaneaangifte worden gebruikt.

5. De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze aan te vullen met betrekking tot de verzameling van gegevens overeenkomstig de leden 2 en 4, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3. Bij deze maatregelen wordt zoveel mogelijk rekening gehouden met de noodzaak een efficiënt systeem op te zetten dat de administratieve lasten voor marktdeelnemers en overheidsdiensten tot een minimum beperkt.

Artikel 5

Statistische gegevens

1. De lidstaten ontlenen de volgende reeks gegevens aan de in artikel 3, lid 1, bedoelde geregistreerde gegevens over de invoer en de uitvoer:

a)	de handelsstroom (invoer, uitvoer);

b)	de maandelijkse referentieperiode;

c)	de statistische waarde van de goederen aan de nationale grens van de lidstaat van invoer of van uitvoer;

d)	de hoeveelheid, uitgedrukt in nettomassa en in bijzondere maatstaf wanneer deze in de douaneaangifte is aangegeven;

e)	de handelaar, zijnde de importeur/geadresseerde bij invoer en de exporteur/verzender bij uitvoer;

de lidstaat van invoer of van uitvoer, zijnde de lidstaat waar de douaneaangifte is gedaan en, indien aangegeven in de douaneaangifte:

i)	bij invoer, de lidstaat van bestemming;

ii)	bij uitvoer, de lidstaat van werkelijke uitvoer;

de partnerlanden, zijnde:

i)	bij invoer het land van oorsprong en het land van verzending;

ii)	bij uitvoer het land van de laatst bekende bestemming;

de goederen volgens de gecombineerde nomenclatuur, zijnde:

i)	bij invoer, de goederencode van de Taric-onderverdeling;

ii)	bij uitvoer, de goederencode van de onderverdeling van de gecombineerde nomenclatuur;

i)	de code van de douaneregeling die moet worden gebruikt om het statistisch stelsel vast te stellen;

j)	de aard van de transactie indien aangegeven in de douaneaangifte;

k)	de preferentiële behandeling bij invoer, indien deze door de douane is toegekend;

l)	de factuurvaluta indien aangegeven in de douaneaangifte;

de wijze van vervoer, met specificatie van:

i)	de wijze van vervoer aan de grens;

ii)	de wijze van vervoer in het binnenland;

iii)	de container.

2. De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, door deze aan te vullen met betrekking tot de nadere specificatie van de in lid 1 van dit artikel bedoelde gegevens, met inbegrip van de te gebruiken codes, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

3. Wanneer niet anderszins is bepaald en behoudens de douanewetgeving, worden de gegevens in de douaneaangifte opgenomen.

4. Voor specifieke goederen of bewegingen als bedoeld in artikel 3, lid 3, alsmede voor overeenkomstig artikel 4, lid 2, verstrekte gegevens, kunnen beperkte reeksen gegevens worden verlangd.

De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, door deze aan te vullen met betrekking tot deze beperkte reeksen gegevens, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing, als bedoeld in artikel 11, lid 3.

Artikel 6

Opstelling van statistieken van de buitenlandse handel

1. De lidstaten stellen voor elke maandelijkse referentieperiode statistieken op van de in- en uitvoer van goederen, uitgedrukt in waarde en hoeveelheid, naar:

a)	de goederencode;

b)	lidstaat van invoer/uitvoer;

c)	partnerlanden;

d)	statistisch stelsel;

e)	aard van de transactie;

f)	preferentiële behandeling bij invoer;

g)	wijze van vervoer.

De Commissie kan volgens de procedure van artikel 11, lid 2, uitvoeringsvoorschriften voor de opstelling van de statistieken vaststellen.

2. De lidstaten stellen jaarstatistieken van de handel naar bedrijfskenmerken op, te weten naar economische activiteit van de onderneming volgens de sectie of tweecijfercode van de gemeenschappelijke Statistische nomenclatuur van de economische activiteiten in de Europese Gemeenschap (NACE) en naar bedrijfsomvang in termen van het aantal werknemers.

De statistieken worden opgesteld door de gegevens over de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 177/2008 opgetekende bedrijfskenmerken te koppelen aan de gegevens die overeenkomstig artikel 5, lid 1, van deze verordening, over de invoer en de uitvoer zijn opgetekend. Daartoe geven de nationale douaneautoriteiten het desbetreffende identificatienummer van de handelaar door aan de nationale statistische diensten.

De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, door deze aan te vullen met betrekking tot de koppeling van de gegevens en deze op te stellen statistieken, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

3. Om de twee jaar stellen de lidstaten statistieken over de handel naar factuurvaluta op.

De lidstaten maken bij de opstelling van de statistieken gebruik van een representatieve steekproef van gegevens over de invoer en de uitvoer die zijn ontleend aan douaneaangiften die gegevens over de factuurvaluta bevatten. Indien in het geval van uitvoer de douaneaangifte de factuurvaluta niet vermeldt, wordt een enquête uitgevoerd om de vereiste gegevens te verzamelen.

De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze aan te vullen met betrekking tot de kenmerken van de steekproef, de rapporteringsperiode en de mate van aggregatie voor partnerlanden, goederen en valuta’s, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

4. Er kan worden besloten tot de opstelling van aanvullende statistieken voor nationale doeleinden door de lidstaten wanneer de gegevens in de douaneaangifte beschikbaar zijn.

5. De lidstaten zijn niet verplicht statistieken van de buitenlandse handel op te stellen en naar de Commissie (Eurostat) te zenden over statistische gegevens die overeenkomstig het douanewetboek of de nationale instructies nog niet worden geregistreerd en niet eenvoudig kunnen worden afgeleid uit andere gegevens in de douaneaangifte die bij hun douaneautoriteiten wordt gedaan. De verstrekking van de volgende gegevens is facultatief voor de lidstaten:

a)	bij invoer, de lidstaat van bestemming;

b)	bij uitvoer, de lidstaat van werkelijke uitvoer;

c)	de aard van de transactie.

Artikel 7

Uitwisseling van gegevens

1. De douaneautoriteiten leveren de nationale statistische diensten onverwijld en uiterlijk in de maand volgende op die waarin de douaneaangiften werden aanvaard of tot een besluit van de douane ter zake hebben geleid, de gegevens over de invoer en de uitvoer op basis van de aangiften die bij die autoriteiten zijn gedaan.

De gegevens bevatten ten minste de in artikel 5 genoemde statistische gegevens die volgens het douanewetboek of de nationale instructies op de douaneaangifte beschikbaar zijn.

2. Met ingang van de datum van invoering van een mechanisme voor de onderlinge elektronische uitwisseling van gegevens zorgen de douaneautoriteiten ervoor dat de gegevens over de invoer en de uitvoer worden doorgestuurd aan de nationale statistische diensten van de lidstaat die in die gegevens is aangegeven als:

a)	bij invoer, de lidstaat van bestemming;

b)	bij uitvoer, de lidstaat van werkelijke uitvoer.

Het mechanisme voor de onderlinge uitwisseling van gegevens wordt ingevoerd uiterlijk zodra titel I, hoofdstuk 2, afdeling 1, van het gemoderniseerd douanewetboek van toepassing wordt.

3. De uitvoeringsvoorschriften voor de vaststelling van de in lid 2 van dit artikel bedoelde doorgifte kunnen volgens de procedure van artikel 11, lid 2, worden vastgesteld.

Artikel 8

Indiening van statistieken van de buitenlandse handel bij de Commissie (Eurostat)

1. De lidstaten sturen de Commissie (Eurostat) de in artikel 6, lid 1, bedoelde statistieken uiterlijk 40 dagen na het eind van elke maandelijkse referentieperiode.

De lidstaten dragen er zorg voor dat de statistieken informatie over alle invoer en uitvoer in de desbetreffende referentieperiode bevatten, waarbij zij correcties aanbrengen in het geval dat er geen gegevens beschikbaar zijn.

De lidstaten sturen bijgewerkte statistieken wanneer al ingediende statistieken worden herzien.

De lidstaten nemen in de bij de Commissie (Eurostat) ingediende resultaten ook statistische informatie op die vertrouwelijk is.

De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, onder meer door deze aan te vullen, met betrekking tot de aanpassing van de uiterste termijn van indiening van de statistieken, de inhoud, de dekking en de voorwaarden voor herziening van reeds ingediende statistieken, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

2. De maatregelen die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, door deze aan te vullen met betrekking tot de uiterste termijn voor de indiening van de in artikel 6, lid 2, bedoelde statistieken over de handel naar bedrijfskenmerken en de in artikel 6, lid 3, bedoelde statistieken over de handel naar factuurvaluta, worden vastgesteld volgens de regelgevingsprocedure met toetsing als bedoeld in artikel 11, lid 3.

3. De lidstaten verstrekken de gegevens in elektronische vorm volgens een uitwisselingsnorm. De wijze waarop de resultaten in de praktijk worden ingediend, wordt volgens de procedure van artikel 11, lid 2, vastgesteld.

Artikel 9

Kwaliteitscontrole

1. Ten behoeve van deze verordening zijn de volgende kwaliteitscriteria van toepassing op de in te dienen statistieken:

a)	„relevantie”, dat betrekking heeft op de mate waarin statistieken voldoen aan de huidige en potentiële behoeften van de gebruikers;

b)	„nauwkeurigheid”, dat betrekking heeft op de mate waarin de schattingen de onbekende werkelijke waarden benaderen;

c)	„actualiteit”, dat betrekking heeft op de tijdspanne tussen de beschikbaarheid van de informatie en de gebeurtenis die of het verschijnsel dat door de informatie wordt beschreven;

d)	„stiptheid”, dat betrekking heeft op de tijdspanne tussen de datum van publicatie van de gegevens en de beoogde datum (de datum waarop ze hadden moeten worden gepubliceerd);

e)	„toegankelijkheid” en „duidelijkheid”, die betrekking hebben op de voorwaarden waaronder en de modaliteiten volgens welke de gebruikers de gegevens kunnen verkrijgen, gebruiken en interpreteren;

f)	„vergelijkbaarheid”, dat betrekking heeft op de meting van het effect van verschillen in de toegepaste statistische concepten, meetinstrumenten en -procedures wanneer statistieken tussen geografische gebieden of sectoren of over een periode worden vergeleken;

g)	„coherentie”, dat betrekking heeft op de mate waarin de gegevens geschikt zijn om op betrouwbare wijze op verschillende manieren en voor verschillende doeleinden te worden gecombineerd.

2. De lidstaten dienen elk jaar bij de Commissie (Eurostat) een verslag over de kwaliteit van de verstrekte statistieken in.

3. Bij de toepassing van de in lid 1 van dit artikel genoemde kwaliteitscriteria op de onder deze verordening vallende statistieken worden de modaliteiten en de structuur van de kwaliteitsverslagen vastgesteld volgens de procedure van artikel 11, lid 2.

De Commissie (Eurostat) beoordeelt de kwaliteit van de ingediende statistieken.

Artikel 10

Verspreiding van statistieken van de buitenlandse handel

1. Op communautair niveau worden de in overeenstemming met artikel 6, lid 1, opgestelde en door de lidstaten ingediende statistieken van de buitenlandse handel door de Commissie (Eurostat) ten minste op het niveau van de onderverdelingen van de gecombineerde nomenclatuur verspreid.

Alleen wanneer een importeur of exporteur daarom verzoekt, besluiten de nationale autoriteiten van een lidstaat of de statistieken van de buitenlandse handel van die lidstaat, op grond waarvan het mogelijk is die importeur of exporteur te identificeren, mogen worden verspreid of op zodanige wijze moeten worden gewijzigd dat er geen inbreuk op de statistische geheimhouding wordt gemaakt.

2. Zonder afbreuk te doen aan de verspreiding van gegevens op nationaal niveau worden gedetailleerde statistieken naar Taric-onderverdeling en preferenties niet door de Commissie (Eurostat) verspreid indien de openbaarmaking ervan de bescherming van het algemeen belang inzake het handels- en landbouwbeleid van de Gemeenschap zou ondergraven.

Artikel 11

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door het Comité voor de statistiek met betrekking tot de goederenhandel met derde landen.

2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 12

Intrekking

Verordening (EG) nr. 1172/95 wordt met ingang van 1 januari 2010 ingetrokken.

Zij blijft van toepassing op gegevens die betrekking hebben op referentieperioden vóór 1 januari 2010.

Artikel 13

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2010.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Straatsburg, 6 mei 2009.

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

H.-G. PÖTTERING

Voor de Raad

De voorzitter

J. KOHOUT

(1) PB C 70 van 15.3.2008, blz. 1.

(2) Advies van het Europees Parlement van 23 september 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 16 februari 2009 (PB C 75 E van 31.3.2009, blz. 58) en standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2009 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

(3) PB L 118 van 25.5.1995, blz. 10.

(4) PB L 302 van 19.10.1992, blz. 1.

(5) PB L 145 van 4.6.2008, blz. 1.

(6) PB L 23 van 26.1.2008, blz. 21.

(7) PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1.

(8) PB L 61 van 5.3.2008, blz. 6.

(9) PB L 87 van 31.3.2009, blz. 164.

(10) PB L 151 van 15.6.1990, blz. 1.

(11) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

		ISSN 1725-2598 doi:10.3000/17252598.L_2009.152.nld
Publicatieblad van de Europese Unie		L 152

Uitgave in de Nederlandse taal	Wetgeving	52e jaargang 16 juni 2009

Inhoud		I Besluiten op grond van het EG- en het Euratom-Verdrag waarvan publicatie verplicht is	Bladzijde
		VERORDENINGEN
	*	Verordening (EG) nr. 469/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (Gecodificeerde versie) ( 1 )	1
	*	Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 1 )	11
	*	Verordening (EG) nr. 471/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 betreffende communautaire statistieken van de buitenlandse handel met derde landen en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1172/95 van de Raad ( 1 )	23