27.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 378/1

(1)

Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in een of meer lidstaten in de handel wordt gebracht, moeten gewoonlijk uitgebreide onderzoeken, waaronder preklinische en klinische proeven, worden uitgevoerd om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep.

(2)

Dergelijk onderzoek wordt niet altijd uitgevoerd voor gebruik bij de pediatrische populatie en momenteel worden veel geneesmiddelen voor de behandeling van de pediatrische populatie gebruikt zonder dat zij voor dat gebruik zijn onderzocht of toegelaten. De marktwerking alleen blijkt onvoldoende stimulansen te bieden om geneesmiddelen voor de pediatrische populatie adequaat te onderzoeken, te ontwikkelen en tot de markt toe te laten.

(3)

Het ontbreken van aangepaste geneesmiddelen voor de pediatrische populatie leidt tot problemen zoals inadequate doseringsinformatie, waardoor de kans op bijwerkingen en zelfs overlijden groter wordt, ondoeltreffende behandeling als gevolg van onderdosering, het niet-beschikbaar zijn van vooruitgang op therapeutische gebied voor de pediatrische populatie, geschikte formuleringen en wijze van toediening en de behandeling van de pediatrische polulatie met ex-temporeformuleringen, die van matige kwaliteit kunnen zijn.

(4)

Deze verordening is bedoeld om de ontwikkeling en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie te vergemakkelijken, te waarborgen dat geneesmiddelen waarmee de pediatrische populatie wordt behandeld, worden onderworpen aan een kwalitatief hoogwaardig en ethisch verantwoord onderzoek en naar behoren voor gebruik bij de pediatrische populatie worden toegelaten en de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de diverse pediatrische populaties te verbeteren. Deze doelstellingen moeten worden verwezenlijkt zonder de pediatrische populatie aan onnodige klinische proeven bloot te stellen en zonder de toelating van geneesmiddelen voor andere leeftijdsgroepen te vertragen.

(5)

Elke regelgeving op het gebied van geneesmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid als voornaamste doel hebben, maar dit doel moet worden bereikt met middelen die het vrije verkeer van veilige geneesmiddelen in de Gemeenschap niet belemmeren. De verschillen in de nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen kunnen een belemmering voor de intracommunautaire handel vormen, zodat zij rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt. Daarom zijn maatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en de toelating van geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik, die zijn bedoeld om deze belemmeringen te voorkomen of op te heffen, gerechtvaardigd. Artikel 95 van het Verdrag is hiervoor de geschikte rechtsgrondslag.

(6)

Om deze doelstellingen te verwezenlijken is een systeem noodzakelijk gebleken dat zowel verplichtingen als beloningen en stimulansen omvat. De precieze aard van de verplichtingen, beloningen en stimulansen moet zijn toegesneden op de status van het betrokken specifieke geneesmiddel. Omdat deze verordening op alle geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik van toepassing moet zijn, moeten zowel nog niet toegelaten producten in de ontwikkelingsfase, als toegelaten producten waarop nog intellectuele-eigendomsrechten rusten als toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, onder het toepassingsgebied vallen.

(7)

De bezorgdheid over de uitvoering van proeven bij de pediatrische populatie moet worden afgewogen tegen de ethische bezorgdheid over de toediening van geneesmiddelen aan een populatie waarbij deze niet op passende wijze zijn getest. Gevaren voor de volksgezondheid als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die niet bij de pediatrische populatie zijn getest, kunnen op veilige wijze worden afgewend door onderzoek naar geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, met zorgvuldige controle en toezicht overeenkomstig de specifieke voorschriften, ter bescherming van de pediatrische populatie die in de Gemeenschap aan klinische proeven deelnemen, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3).

(8)

Binnen het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het bureau” genoemd) moet een wetenschappelijk comité, het Comité pediatrie, worden opgericht dat deskundigheid en bekwaamheid bezit op het gebied van de ontwikkeling en de beoordeling van alle aspecten van geneesmiddelen voor de behandeling van pediatrische populaties. De voorschriften inzake wetenschappelijke comités van het bureau, vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 (4), zijn van toepassing op het Comité pediatrie. De leden van het Comité pediatrie mogen derhalve geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben waardoor hun onpartijdigheid in het gedrang kan komen. Zij verbinden zich ertoe in dienst van het algemeen belang en in een geest van onafhankelijkheid te handelen, en leggen jaarlijks een verklaring af over hun financiële belangen. Het Comité pediatrie moet in de eerste plaats worden belast met de wetenschappelijke beoordeling en goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek en voor het systeem van vrijstellingen en opschortingen in verband met die plannen; het moet tevens een belangrijke rol spelen bij de diverse in deze verordening vervatte steunmaatregelen. Bij al zijn werkzaamheden moet het Comité pediatrie oog hebben voor de aanzienlijke therapeutische voordelen die onderzoek bij kinderen voor de pediatrische patiënten die aan het onderzoek deelnemen of voor de pediatrische populatie in het algemeen kan hebben alsmede voor de noodzaak om onnodig onderzoek te vermijden. Het Comité pediatrie moet de bestaande communautaire voorschriften, waaronder Richtlijn 2001/20/EG en richtsnoer E11 van de internationale conferentie voor harmonisatie (ICH) betreffende de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie, in acht nemen en erop toezien dat de voorschriften voor onderzoek bij de pediatrische populatie de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet vertraagt.

(9)

Er moeten procedures worden vastgesteld voor de goedkeuring en wijziging door het bureau van het plan voor pediatrisch onderzoek, het document waarop de ontwikkeling en toelating van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie moeten worden gebaseerd. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet nadere bijzonderheden omtrent het tijdschema en de maatregelen bevatten die worden voorgesteld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie aan te tonen. Omdat de pediatrische populatie in feite uit een aantal subpopulaties bestaat, moet in het plan voor pediatrisch onderzoek worden aangegeven welke subpopulaties moeten worden onderzocht, alsook op welke wijze en wanneer het onderzoek moet plaatsvinden.

(10)

De introductie van het plan voor pediatrisch onderzoek in het wettelijk kader voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik is bedoeld om te waarborgen dat de ontwikkeling van geneesmiddelen die voor de pediatrische populatie kunnen worden gebruikt een integraal onderdeel van de geneesmiddelenontwikkeling wordt, dat in het ontwikkelingsprogramma voor volwassenen wordt geïntegreerd. Daarom moeten de plannen voor pediatrisch onderzoek in een vroeg stadium van de productontwikkeling worden ingediend, zodat er, indien nodig, voldoende tijd is om onderzoek bij de pediatrische populatie uit te voeren voordat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend. Er dient een termijn te worden vastgesteld voor de indiening van het plan voor pediatrisch onderzoek, zodat tijdig voor een dialoog tussen de sponsor en het Comité pediatrie kan worden gezorgd. De vroegtijdige indiening van het plan voor pediatrisch onderzoek, in combinatie met de indiening van het hierna vermelde verzoek om vrijstelling, voorkomt tevens dat de toelating voor andere populaties wordt vertraagd. Aangezien de ontwikkeling van geneesmiddelen een dynamisch proces is dat afhankelijk is van het resultaat van lopende studies, moet worden voorzien in de mogelijkheid om een goedgekeurd plan zo nodig te wijzigen.

(11)

Voor nieuwe geneesmiddelen en voor toegelaten geneesmiddelen die door een octrooi of door een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd, moet het voorschrift worden ingevoerd dat bij de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of een aanvraag voor een nieuwe indicatie, een nieuwe farmaceutische vorm of een nieuwe wijze van toediening, de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek dan wel het bewijs dat een vrijstelling of opschorting is verkregen, moeten worden verstrekt. Het plan voor pediatrisch onderzoek moet de basis vormen voor de beoordeling van de naleving van dit voorschrift. Dit voorschrift moet echter niet gelden voor generieke geneesmiddelen, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen en geneesmiddelen die volgens de procedure inzake langdurig gebruik in de medische praktijk zijn toegelaten, noch voor homeopathische geneesmiddelen en traditionele kruidengeneesmiddelen die volgens de vereenvoudigde registratieprocedures van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (5) zijn toegelaten.

(12)

Er moet ruimte komen voor onderzoek naar het gebruik bij kinderen van geneesmiddelen die niet door een octrooi of een aanvullend beschermingscertificaat worden beschermd. Dit onderzoek zou in het kader van de communautaire onderzoeksprogramma's moeten worden gefinancierd.

(13)

Om te waarborgen dat onderzoek bij de pediatrische populatie uitsluitend wordt uitgevoerd om in hun specifieke therapeutische behoeften te voorzien, moeten procedures worden vastgesteld die het bureau in staat stellen vrijstelling van het in overweging 11 bedoelde voorschrift te verlenen voor specifieke producten of voor categorieën geneesmiddelen of gedeelten van categorieën die vervolgens door het bureau worden bekendgemaakt. Aangezien de kennis van de wetenschap en de geneeskunde in de loop der tijd evolueert, moet de lijst van vrijstellingen kunnen worden gewijzigd. Indien een vrijstelling echter wordt ingetrokken, moet het voorschrift nog gedurende een bepaalde periode buiten toepassing blijven, zodat er voldoende tijd is om voorafgaand aan de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen ten minste een plan voor pediatrisch onderzoek te laten goedkeuren en onderzoeken bij de pediatrische populatie te starten.

(14)

In bepaalde gevallen moet het bureau de aanvang of de voltooiing van alle of een deel van de maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek opschorten om te waarborgen dat onderzoek uitsluitend wordt uitgevoerd wanneer dat veilig en ethisch verantwoord is, en dat het voorschrift dat onderzoeksgegevens over de toepassing bij de pediatrische populatie beschikbaar moeten zijn, de toelating van geneesmiddelen voor andere populaties niet belemmert of vertraagt.

(15)

Het bureau moet gratis wetenschappelijk advies verstrekken om sponsors te stimuleren geneesmiddelen voor de pediatrische populatie te ontwikkelen. Omwille van de wetenschappelijke consistentie moet het bureau de werkzaamheden van het Comité pediatrie en de werkgroep voor wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik coördineren, evenals de interactie tussen het Comité pediatrie en de overige comités en werkgroepen van de Gemeenschap betreffende geneesmiddelen.

(16)

De procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen niet te worden gewijzigd. Uit het in overweging 11 bedoelde voorschrift vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd. De beoordeling van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor de pediatrische populatie en de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen moeten een taak van de bevoegde autoriteiten blijven. Het Comité pediatrie moet om advies gevraagd kunnen worden over de naleving en over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel bij de pediatrische populatie.

(17)

Om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten over veilig en doeltreffend geneesmiddelengebruik bij de pediatrische populatie te informeren en omwille van de transparantie moeten gegevens over de resultaten van onderzoek bij de pediatrische populatie en over de status van de plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen in de productinformatie worden opgenomen. Wanneer alle maatregelen in het plan voor pediatrisch onderzoek zijn nageleefd, moet dit in de vergunning voor het in de handel brengen worden vermeld; op basis van deze vermelding moeten bedrijven vervolgens de beloning voor naleving kunnen ontvangen.

(18)

Om geneesmiddelen die voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn toegelaten te onderscheiden, en het voorschrijven daarvan mogelijk te maken, dient te worden bepaald dat het etiket van geneesmiddelen waaraan een indicatie voor gebruik bij de pediatrische populatie is toegekend, een door de Commissie op aanbeveling van het Comité pediatrie vast te stellen symbool draagt.

(19)

Om stimulansen te bieden voor toegelaten producten waarop niet langer intellectuele-eigendomsrechten rusten, is het noodzakelijk een nieuw type vergunning voor het in de handel brengen te creëren: de vergunning voor pediatrisch gebruik. Een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moet worden verleend volgens de bestaande procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen, maar moet specifiek van toepassing zijn op geneesmiddelen die uitsluitend voor gebruik bij de pediatrische populatie zijn ontwikkeld. Voor het geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik wordt verleend, moet de bestaande merknaam van het ermee overeenkomende, voor volwassenen toegelaten product kunnen worden gebruikt, zodat zowel van de bestaande naamsbekendheid als van de gegevensexclusiviteit die aan een nieuwe vergunning voor het in de handel brengen is verbonden, wordt geprofiteerd.

(20)

In een aanvraag voor een vergunning van het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moeten de overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verzamelde gegevens over het gebruik van het product bij de pediatrische populatie worden opgenomen. Deze gegevens kunnen aan gepubliceerde literatuur of aan nieuw onderzoek zijn ontleend. In een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik moet voorts kunnen worden verwezen naar gegevens in het dossier van een geneesmiddel dat in de Gemeenschap is of wordt toegelaten. Hierdoor krijgen kleine en middelgrote ondernemingen, waaronder fabrikanten van generieke geneesmiddelen, een extra stimulans om geneesmiddelen voor de pediatrische populatie te ontwikkelen waarop geen octrooi rust.

(21)

Deze verordening moet maatregelen bevatten om de toegankelijkheid van nieuwe, voor pediatrisch gebruik geteste en aangepaste geneesmiddelen voor de bevolking van de Gemeenschap te maximaliseren en de kans te minimaliseren dat voor de hele Gemeenschap geldende beloningen en stimulansen worden verleend, terwijl delen van de pediatrische populatie van de Gemeenschap niet van de beschikbaarheid van een pas toegelaten geneesmiddel verstoken blijven. Een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen (waaronder een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik) die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevat, moet in aanmerking komen voor de gecentraliseerde procedure van de Gemeenschap, zoals beschreven in de artikelen 5 tot en met 15 van Verordening (EG) nr. 726/2004.

(22)

Wanneer een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek heeft geleid tot de toelating van een pediatrische indicatie voor een geneesmiddel dat al voor andere indicaties in de handel is, moet de vergunninghouder worden verplicht het product binnen twee jaar na de datum van goedkeuring van de indicatie met inachtneming van de pediatrische informatie in de handel te brengen. Dit voorschrift moet alleen gelden voor reeds toegelaten producten, en niet voor geneesmiddelen die uit hoofde van een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik worden toegelaten.

(23)

Er moet een facultatieve procedure worden vastgesteld om het mogelijk te maken voor een op nationaal niveau toegelaten geneesmiddel één advies voor de hele Gemeenschap te verkrijgen wanneer in de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen gegevens over de pediatrsiche populatie zijn opgenomen die zijn gebaseerd op een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek. Hiervoor zou de procedure van de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG kunnen worden gebruikt. Daarmee kan in de Gemeenschap een geharmoniseerde beschikking over het gebruik van het geneesmiddel bij de pediatrische populatie en de vermelding daarvan in alle nationale productinformatie worden vastgesteld.

(24)

Het is van wezenlijk belang dat de geneesmiddelenbewakingsmechanismen worden aangepast aan de specifieke eisen van de verzameling van gegevens over de veiligheid bij de pediatrische populatie, waaronder gegevens over mogelijke langetermijneffecten. Ook kan na de toelating aanvullend onderzoek naar de werkzaamheid bij de pediatrische populatie noodzakelijk zijn. Daarom moet voor aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen die de resultaten van overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek verrichte onderzoeken bevatten, de aanvullende eis worden gesteld dat de aanvrager moet aangeven hoe hij op de lange termijn toezicht denkt te houden op mogelijke bijwerkingen van het gebruik van het geneesmiddel en op de werkzaamheid bij de pediatrische populatie. Indien er bijzondere reden tot zorg is, moet de aanvrager, als voorwaarde voor de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen, een risicobeheerssysteem indienen en toepassen en/of, na het in de handel brengen, specifiek onderzoek verrichten.

(25)

In het belang van de volksgezondheid moet ervoor worden gezorgd dat veilige en werkzame voor pediatrische indicaties toegelaten geneesmiddelen die ingevolge deze verordening zijn ontwikkeld, beschikbaar blijven. Er dienen voorzieningen te worden getroffen om ervoor te zorgen dat, wanneer de vergunninghouder voornemens is een dergelijk geneesmiddel uit de markt te nemen, de pediatrische populatie daarover kan blijven beschikken. Daartoe moet het bureau tijdig van dit voornemen in kennis worden gesteld en dit voornemen bekendmaken.

(26)

Voor producten waarvoor pediatrische gegevens moeten worden verstrekt, moet een beloning worden gegeven in de vorm van een verlenging van de duur van het bij Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad (6) ingevoerde aanvullende beschermingscertificaat met zes maanden, wanneer alle in het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek vervatte maatregelen zijn nageleefd, het product in alle lidstaten is toegelaten en relevante gegevens over de onderzoeksresultaten in de productinformatie zijn opgenomen. Besluiten van de nationale autoriteiten inzake de vaststelling van de prijs van geneesmiddelen of de opneming ervan in de nationale ziektekostenverzekering hebben geen invloed op de toekenning van deze beloning.

(27)

Aanvragen voor verlenging van de duur van het certificaat uit hoofde van deze verordening moeten enkel ontvankelijk zijn indien er een certificaat wordt afgegeven krachtens Verordening (EEG) nr. 1768/92.

(28)

Omdat het uitvoeren van onderzoek bij de pediatrische populatie moet worden beloond en niet het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van een product bij de pediatrische populatie, moet de beloning ook worden gegeven als een pediatrische indicatie niet wordt toegelaten. Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te verbeteren, moeten de relevante gegevens over het gebruik bij pediatrische populaties in de informatie over toegelaten producten worden opgenomen.

(29)

Uit hoofde van Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (7) wordt voor geneesmiddelen die als weesgeneesmiddel zijn aangewezen, bij het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen voor de desbetreffende indicatie, een tienjarige marktexclusiviteit toegekend. Omdat deze producten veelal niet door een octrooi worden beschermd, kan de beloning in de vorm van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat niet altijd worden gegeven en wanneer zij wel door een octrooi worden beschermd, zou verlenging een dubbele stimulans inhouden. In plaats van een verlenging van het aanvullende beschermingscertificaat moet daarom voor weesgeneesmiddelen waarvoor volledig aan het voorschrift betreffende de verstrekking van gegevens over het gebruik bij de pediatrische populatie wordt voldaan, de tienjarige termijn van marktexclusiviteit tot twaalf jaar worden verlengd.

(30)

De in deze verordening vervatte maatregelen mogen de toekenning van andere stimulansen of beloningen niet uitsluiten. Omwille van de transparantie van de diverse op Gemeenschaps- en lidstaatniveau bestaande maatregelen moet de Commissie een gedetailleerde lijst van alle beschikbare stimulansen opstellen, op grond van informatie die de lidstaten verstrekken. De in deze verordening uiteengezette maatregelen, waaronder de goedkeuring van plannen voor pediatrisch onderzoek, vormen geen grond voor het verkrijgen van andere onderzoeksondersteunende stimulansen van de Gemeenschap, zoals financiering van onderzoeksprojecten in het kader van de meerjarenkaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie.

(31)

Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populatie te vergroten en te voorkomen dat onderzoek bij de pediatrische populatie nodeloos wordt herhaald zonder dat de collectieve kennis daarmee wordt vergroot, moet in de in artikel 11 van Richtlijn 2001/20/EG bedoelde Europese databank een Europees register van de klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik worden opgenomen dat over alle lopende, voortijdig beëindigde en voltooide pediatrische onderzoeken in de Gemeenschap en in derde landen omvat. Een deel van de in de databank opgenomen informatie over klinische proeven met geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik alsmede bijzonderheden over de resultaten van alle klinische proeven die aan de bevoegde autoriteiten worden verstrekt, moeten door het bureau bekend worden gemaakt.

(32)

Het Comité pediatrie moet, na raadpleging van de Commissie, de lidstaten en belanghebbende partijen, de therapeutische behoeften van de pediatrische populatie inventariseren en deze inventaris regelmatig bijwerken. Daarin moeten de bestaande bij kinderen gebruikte geneesmiddelen worden opgenomen en de therapeutische behoeften van de pediatrische populatie, alsmede de prioriteiten voor onderzoek en ontwikkeling, worden vermeld. Dit moet ondernemingen in staat stellen op eenvoudige wijze vast te stellen waar kansen voor productontwikkeling liggen, het Comité pediatrie in staat stellen bij de beoordeling van ontwerp-plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen en opschortingen beter in te schatten of er behoefte aan geneesmiddelen en onderzoek is, en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten een informatiebron bieden waarop zij hun beslissingen over de keuze van geneesmiddelen kunnen baseren.

(33)

Klinische proeven bij de pediatrische populatie kunnen specifieke deskundigheid, specifieke methoden en in sommige gevallen specifieke faciliteiten vereisen en moeten worden uitgevoerd door daarvoor opgeleide onderzoekers. Een netwerk dat de bestaande nationale en communautaire initiatieven en studiecentra met elkaar verbindt, zodat op communautair niveau de noodzakelijke bekwaamheid wordt samengebracht, en waarbij rekening wordt gehouden met gegevens van de Gemeenschap en van derde landen, zou de samenwerking bevorderen en nodeloos dubbel onderzoek voorkomen. Dit netwerk moet bijdragen tot de versterking van de grondslagen van de Europese onderzoeksruimte in het kader van de kaderprogramma's van de Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie, ten goede komen aan de pediatrische populatie en als bron van informatie en deskundigheid voor het bedrijfsleven fungeren.

(34)

Voor bepaalde toegelaten producten kunnen farmaceutische bedrijven al beschikken over gegevens over de veiligheid of werkzaamheid bij de pediatrische populatie. Om de beschikbare informatie over het gebruik van geneesmiddelen bij de pediatrische populaties te verbeteren, moeten bedrijven die over dergelijke gegevens beschikken, worden verplicht die gegevens in te dienen bij alle bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin het product is toegelaten. De gegevens kunnen dan worden beoordeeld en er kan zo nodig informatie worden toegevoegd aan de voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten bestemde informatie over toegelaten geneesmiddelen.

(35)

Er moet in een communautaire financiering worden voorzien voor alle aspecten van de werkzaamheden van het Comité pediatrie en het bureau die verband houden met de uitvoering van de verordening, zoals de beoordeling van plannen voor pediatrisch onderzoek, vrijstellingen van vergoedingen voor wetenschappelijk advies en maatregelen ter bevordering van informatie en transparantie, waaronder de databank voor pediatrisch onderzoek en het netwerk.

(36)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (8).

(37)

Verordening (EEG) nr. 1768/92, Richtlijn 2001/20/EG, Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(38)

Aangezien het doel van deze verordening namelijk de verbetering van de beschikbaarheid van geteste geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik niet voldoende door de lidstaten zal kunnen worden verwezenlijkt en derhalve beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, aangezien aldus de schaalvoordelen van een zo groot mogelijke markt zullen kunnen worden benut en versnippering van de beperkte middelen zal kunnen worden voorkomen, kan de Gemeenschap maatregelen aannemen, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel als bedoeld in artikel 5 van het Verdrag. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van dit doel,

1)

„pediatrische populatie”: de bevolkingsgroep in de leeftijd vanaf de geboorte tot 18 jaar;

2)

„plan voor pediatrisch onderzoek”: een onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma gericht op het verkrijgen van de gegevens die nodig zijn om de voorwaarden vast te stellen waaronder een geneesmiddel kan worden toegelaten voor behandeling van de pediatrische populatie;

3)

„voor een pediatrische indicatie toegelaten geneesmiddel”: een geneesmiddel dat voor gebruik bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan is toegelaten en ten aanzien waarvan de bijzonderheden van de toegelaten indicatie in de overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/83/EG opgestelde samenvatting van de kenmerken van het product zijn vermeld;

4)

„vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik”: een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik dat niet door een aanvullend beschermingscertificaat uit hoofde van Verordening (EEG) nr. 1768/92 of door een voor de verlening van het aanvullende beschermingscertificaat in aanmerking komend octrooi wordt beschermd, en die uitsluitend betrekking heeft op de therapeutische indicaties die van belang zijn voor gebruik van dat product bij de pediatrische populatie of gedeelten daarvan, met inbegrip van de geschikte concentratie, farmaceutische vorm of wijze van toediening.

a)

vijf leden en vijf plaatsvervangers van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, die overeenkomstig artikel 61, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in het comité zijn benoemd. Deze vijf leden en hun plaatsvervangers worden door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik in het Comité pediatrie benoemd;

b)

één lid en één plaatsvervanger benoemd door elke lidstaat waarvan de nationale bevoegde autoriteit niet wordt vertegenwoordigd door de door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik benoemde leden;

c)

drie leden en drie plaatsvervangers benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van gezondheidswerkers;

d)

drie leden en drie plaatsvervangers benoemd door de Commissie op basis van een openbare oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, na raadpleging van het Europees Parlement, ter vertegenwoordiging van patiëntenverenigingen.

a)

beoordeling van de inhoud van de overeenkomstig deze verordening bij het Comité pediatrie ingediende plannen voor pediatrisch onderzoek voor een geneesmiddel en het uitbrengen van een advies daarover;

b)

beoordeling van vrijstellingen en opschortingen en het uitbrengen van een advies daarover;

c)

beoordeling, op verzoek van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, een bevoegde autoriteit of de aanvrager, of een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenstemt met het desbetreffende goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en het uitbrengen van een advies daarover;

d)

beoordeling, op verzoek van het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of een bevoegde autoriteit, van gegevens die overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek zijn verkregen en het uitbrengen van een advies over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het geneesmiddel voor gebruik bij de pediatrische populatie;

e)

raadgeving over de inhoud en vorm van de gegevens die voor het in artikel 42 bedoelde onderzoek moeten worden verzameld;

f)

ondersteuning en raadgeving van het bureau in verband met de oprichting van het in artikel 44 bedoelde Europese netwerk;

g)

wetenschappelijke ondersteuning bij de opstelling van documenten betreffende de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening;

h)

raadgeving, op verzoek van de directeur van het bureau of de Commissie, over vraagstukken betreffende geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie;

i)

het opstellen en het regelmatig bijwerken van een specifieke inventaris van de behoeften aan pediatrische geneesmiddelen als bedoeld in artikel 43;

j)

advisering van het bureau en de Commissie betreffende communicatie in verband met de beschikbare regelingen voor onderzoek naar geneesmiddelen voor gebruik bij de pediatrische populatie;

k)

het doen van een aanbeveling aan de Commissie over het in artikel 32, lid 2, bedoelde symbool.

a)

de resultaten van alle onderzoeken die zijn uitgevoerd en de details van alle informatie die is verzameld overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek;

b)

een besluit van het bureau tot verlening van een productspecifieke vrijstelling;

c)

een besluit van het bureau tot verlening van een vrijstelling voor een categorie op grond van artikel 11;

d)

een besluit van het bureau tot verlening van een opschorting.

a)

het is waarschijnlijk dat het specifieke geneesmiddel of de categorie geneesmiddelen bij de gehele pediatrische populatie of een deel ervan niet werkzaam of niet veilig is;

b)

de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel of de categorie bedoeld is, komt uitsluitend bij volwassenen voor;

c)

het specifieke geneesmiddel levert geen aanzienlijk therapeutisch voordeel op ten opzichte van de bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.

a)

de aanvrager, alvorens een aanvraag betreffende een vergunning voor het in de handel brengen of betreffende een wijziging als bedoeld in respectievelijk artikel 7, artikel 8 en artikel 30 in te dienen;

b)

het bureau of de nationale bevoegde autoriteit, bij de validering van een aanvraag als bedoeld in punt a), die geen advies over de naleving bevat dat is uitgebracht naar aanleiding een verzoek krachtens punt a);

c)

het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik of de nationale bevoegde autoriteit, bij de beoordeling van een aanvraag als bedoeld in punt a), wanneer twijfel over de naleving bestaat en er nog geen advies naar aanleiding van een verzoek krachtens punt a) of b) is uitgebracht.

a)

in aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen die een pediatrische indicatie omvat;

b)

in aanvragen tot opname van een pediatrische indicatie in een bestaande vergunning voor het in de handel brengen;

c)

in aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen voor pediatrisch gebruik.

a)

vrijstellingsaanvragen;

b)

opschortingsaanvragen;

c)

plannen voor pediatrisch onderzoek;

d)

de naleving van het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek.

1)

Aan artikel 1 wordt de volgende definitie toegevoegd:

2)

Aan artikel 7 worden de volgende leden toegevoegd:

„3.   De aanvraag voor verlenging van de duur kan worden ingediend op het tijdstip waarop de aanvraag voor een certificaat wordt ingediend of wanneer de aanvraag voor het certificaat in behandeling is en er wordt voldaan aan de passende voorschriften van respectievelijk artikel 8, lid 1, onder d), of artikel 8, lid 1 bis.

4.   De aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat moet uiterlijk twee jaar voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.

5.   Onverminderd het bepaalde in lid 4 moet, gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1901/2006, de aanvraag voor verlenging van de duur van een reeds verleend certificaat uiterlijk zes maanden voordat het certificaat vervalt, worden ingediend.”.

3)

Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:

4)

Artikel 9 wordt als volgt gewijzigd:

5)

Aan artikel 10 wordt het volgende lid toegevoegd:

„6.   De leden 1 tot en met 4 zijn van overeenkomstige toepassing op de aanvraag voor een verlenging van de duur.”;

6)

Aan artikel 11 wordt het volgende lid toegevoegd:

„3.   De leden 1 en 2 zijn van toepassing op de kennisgeving van het feit dat er een verlenging van de duur van een certificaat is toegekend of van het feit dat de aanvraag voor verlenging is afgewezen.”;

7)

Aan artikel 13 wordt het volgende lid toegevoegd:

„3.   De in de leden 1 en 2 vermelde termijnen worden met zes maanden verlengd indien artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 wordt toegepast. De duur van de in lid 1 van dit artikel genoemde termijn kan in dat geval slechts eenmaal worden verlengd.”;

8)

Het volgende artikel wordt toegevoegd:

„Artikel 15 bis

Intrekking van een verlenging van de duur

1.   De verlenging van de duur kan worden ingetrokken indien zij werd toegekend in strijd met artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1901/2006.

2.   Eenieder kan een aanvraag voor intrekking van de verlenging van de duur indienen bij de instantie die krachtens het nationaal recht verantwoordelijk is voor de intrekking van het overeenkomstige basisoctrooi.”;

9)

Artikel 16 wordt als volgt gewijzigd:

10)

Artikel 17 wordt vervangen door:

„Artikel 17

Rechtsmiddelen

Tegen de door de in artikel 9, lid 1, bedoelde autoriteit of door de in artikel 15, lid 2, en artikel 15 bis, lid 2, bedoelde instanties uit hoofde van de onderhavige verordening genomen besluiten staan dezelfde rechtsmiddelen open als die waarin de nationale wetgeving tegen soortgelijke besluiten op het gebied van nationale octrooien voorziet.”.

1)

Artikel 56, lid 1, wordt vervangen door:

„1.   Het bureau bestaat uit:

2)

Aan artikel 57 lid 1 wordt het volgende punt toegevoegd:

3)

Het volgende artikel wordt ingevoegd:

„Artikel 73 bis

Tegen de besluiten van het bureau uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1901/2006 kan onder de voorwaarden van artikel 230 van het Verdrag bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen beroep worden ingesteld.”.

27.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 378/20

(1)

De voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1901/2006 (2) vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (3).

(2)

In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven de voorwaarden te bepalen voor verlening van opschorting van de aanvang of voltooiing van een deel van of van alle maatregelen, voorzien in het plan voor pediatrisch onderzoek en voor de bepaling van de maximumbedragen van de geldboetes in geval van schending van de bepalingen van Verordening (EG) nr. 1901/2006 of de uitvoeringsbepalingen daarvan, alsmede van de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze worden ingevorderd. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft ter aanvulling van deze Verordening (EG) nr. 1901/2006 met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens de in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG vastgestelde regelgevingsprocedure met toetsing.

(3)

Verordening (EG) nr. 1901/2006 moet dienovereenkomstig worden gewijzigd,

1)

artikel 20, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   Op grond van de ervaringen met de toepassing van dit artikel, kan de Commissie volgens de in artikel 51, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing maatregelen vaststellen, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, en die de bepaling van de voorwaarden voor de verlening van opschorting betreffen.”;

2)

artikel 49, lid 3, wordt vervangen door:

„3.   Op verzoek van het bureau kan de Commissie geldboetes opleggen in geval van schending van de bepalingen van deze verordening of van de op grond van deze verordening vastgestelde uitvoeringsbepalingen betreffende geneesmiddelen die volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten. De maatregelen betreffende de maximumbedragen alsmede de voorwaarden waaronder en de wijze waarop deze boetes worden ingevorderd, die niet-essentiële onderdelen van deze verordening beogen te wijzigen, onder meer door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 51, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”;

3)

artikel 51, lid 2, wordt vervangen door:

„2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 daarvan.”.

27.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 378/22

(1)

Het is van essentieel belang dat de culturele samenwerking en de culturele uitwisselingen worden gestimuleerd om de verscheidenheid van de culturen en talen in Europa te bevorderen en om de kennis te verbeteren die de Europese burgers van de andere culturen van Europa hebben, en hen tegelijk meer bewust te maken van hun gemeenschappelijk Europees erfgoed. De bevordering van de samenwerking en verscheidenheid op het gebied van cultuur en taal draagt er aldus toe bij dat het Europese burgerschap een tastbare realiteit wordt door het aanmoedigen van directe deelname van de Europese burgers aan het integratieproces.

(2)

Een actief cultuurbeleid gericht op het behoud van de Europese culturele verscheidenheid en de bevordering van haar gemeenschappelijke culturele elementen en gemeenschappelijk cultureel erfgoed kan bijdragen tot de verbetering van de externe zichtbaarheid van de Europese Unie.

(3)

Met het oog op de volledige steun en deelname van de burgers aan de Europese integratie moet meer nadruk komen te liggen op hun gemeenschappelijke culturele waarden en wortels als kernelement van hun identiteit en van het behoren tot een op vrijheid, rechtvaardigheid, democratie, eerbiediging van de menselijke waardigheid en integriteit, tolerantie en solidariteit berustende maatschappij, met volledige eerbiediging van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

(4)

Het is van essentieel belang dat de culturele sector bijdraagt tot en een rol speelt in de bredere Europese politieke ontwikkelingen. De culturele sector is zelf een belangrijke werkgever en voorts is er een duidelijk verband tussen investeringen in cultuur en economische ontwikkelingen; het is derhalve belangrijk het cultuurbeleid op regionaal, nationaal en Europees niveau te intensiveren. De cultuurindustrie moet derhalve een grotere plaats krijgen in de ontwikkelingen in het kader van de Lissabon-strategie, aangezien deze industrie een steeds grotere inbreng heeft in de Europese economie.

(5)

Het is ook nodig dat een actief burgerschap wordt bevorderd en dat de strijd tegen alle vormen van uitsluiting, met inbegrip van racisme en vreemdelingenhaat, wordt versterkt. Een betere toegang tot cultuur voor zoveel mogelijk mensen kan een middel zijn om sociale uitsluiting te bestrijden.

(6)

Artikel 3 van het Verdrag bepaalt dat de Gemeenschap bij elk in dit artikel bedoeld optreden ernaar streeft de ongelijkheden tussen mannen en vrouwen op te heffen en de gelijkheid van mannen en vrouwen te bevorderen.

(7)

De culturele programma's Caleidoscoop, Ariane en Raphaël en daarna Cultuur 2000, respectievelijk ingesteld bij de Besluiten nrs. 719/96/EG (3), 2085/97/EG (4), 2228/97/EG (5) en 508/2000/EG (6) waren positieve momenten in de uitvoering van de communautaire actie op cultuurgebied. Aldus is aanzienlijke ervaring opgedaan, met name dankzij de evaluatie van voornoemde culturele programma's. Het is nu nuttig de culturele actie van de Gemeenschap te rationaliseren en te versterken op grond van de resultaten van deze evaluaties, de resultaten van de raadpleging van alle betrokken partijen en de recente werkzaamheden van de Europese instellingen. Er moet daarom een programma daartoe worden ingesteld.

(8)

De Europese instellingen hebben zich bij verschillende gelegenheden uitgesproken over onderwerpen in verband met de communautaire culturele actie en de uitdagingen van de culturele samenwerking: met name de Raad in zijn resoluties van 25 juni 2002 over een nieuw werkplan voor Europese samenwerking inzake cultuur (7) en van 19 december 2002 over de uitvoering van het werkplan voor Europese samenwerking inzake cultuur (8), het Europees Parlement in zijn resoluties van 5 september 2001 over de culturele samenwerking in de Europese Unie (9), van 28 februari 2002 over de tenuitvoerlegging van het programma Cultuur 2000 (10), van 22 oktober 2002 over het belang en de dynamiek van het theater en de dramatische kunsten in het Europa na de uitbreiding (11), van 4 september 2003 over cultuurindustrie (12) alsmede het Comité van de Regio's in zijn advies van 9 oktober 2003 over de verlenging van het programma Cultuur 2000.

(9)

De Raad heeft er in bovengenoemde resoluties op gewezen dat er op communautair niveau een meer coherente aanpak op het gebied van cultuur moet komen en dat de Europese meerwaarde een essentieel en doorslaggevend element is in het kader van de Europese samenwerking op cultuurgebied alsook een algemene voorwaarde voor de acties op het gebied van cultuur.

(10)

Om de gemeenschappelijke culturele ruimte voor de volkeren van Europa te realiseren moeten de transnationale mobiliteit van de culturele actoren en het transnationaal verkeer van artistieke en culturele werken en producten worden bevorderd en moeten de culturele dialoog en de culturele uitwisselingen worden gestimuleerd.

(11)

De Raad, in zijn conclusies van 16 november 2004 over het werkplan voor cultuur 2005-2006, het Europees Parlement, in zijn resolutie over de cultuursector van september 2003, en het Economisch en Sociaal Comité in zijn advies van 28 januari 2004 over de cultuursector in Europa, hebben te kennen gegeven dat meer rekening moet worden gehouden met de specifieke economische en sociale kenmerken van de niet-audiovisuele cultuurindustrie. Voorts moet in het nieuwe programma rekening worden gehouden met de voorbereidende acties voor samenwerking op cultureel gebied in de periode 2002-2004.

(12)

In deze context moet een grotere samenwerking tussen de culturele actoren worden bevorderd door hen aan te moedigen meerjarige samenwerkingsprojecten te vormen die het mogelijk maken gemeenschappelijke activiteiten te ontplooien, steun te verlenen aan meer doelgerichte acties met een echte Europese meerwaarde, culturele evenementen met symboolwaarde te ondersteunen, Europese organisaties voor culturele samenwerking te ondersteunen en analyses in verband met geselecteerde thema's van Europees belang en de verzameling en verspreiding van informatie en activiteiten ter optimalisering van het effect van projecten op het gebied van de Europese culturele samenwerking en de ontwikkeling van het Europees cultureel beleid aan te moedigen.

(13)

Overeenkomstig Besluit nr. 1622/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 2006 tot vaststelling van een communautaire actie voor het evenement „Culturele Hoofdstad van Europa” voor de periode van 2007 tot 2019 (13) is het dienstig significante financiële steun te verlenen aan dit evenement, dat bij de Europeanen grote bekendheid geniet en bijdraagt tot het gevoel te behoren tot een gemeenschappelijke culturele ruimte. In het kader van dit evenement moet de nadruk worden gelegd op de trans-Europese culturele samenwerking.

(14)

Er moet steun worden verleend voor het functioneren van organisaties die zich inzetten voor de Europese culturele samenwerking en aldus de rol van „ambassadeur” van de Europese cultuur spelen, door gebruik te maken van de ervaring die door de Europese Unie is opgedaan in het kader van Besluit nr. 792/2004/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot vaststelling van een communautair actieprogramma ter ondersteuning van organisaties die op Europees niveau op cultuurgebied actief zijn (14).

(15)

Het programma moet onder eerbiediging van het beginsel van vrijheid van meningsuiting bijdragen tot de inspanningen van de Europese Unie ter bevordering van de duurzame ontwikkeling en ter bestrijding van alle vormen van discriminatie.

(16)

De kandidaat-lidstaten van de Europese Unie en de EVA-landen die de EER-overeenkomst hebben ondertekend, zouden overeenkomstig de met deze landen gesloten overeenkomsten aan de communautaire programma's moeten kunnen deelnemen.

(17)

De Europese Raad van Thessaloniki van 19 en 20 juni 2003 heeft „De agenda voor de Westelijke Balkan: op weg naar Europese integratie” goedgekeurd, waarin wordt bepaald dat de communautaire programma's open moeten staan voor de landen van het stabilisatie- en associatieproces op grond van tussen de Gemeenschap en deze landen te sluiten kaderovereenkomsten. Deze landen moeten desgewenst op grond van begrotingsoverwegingen of politieke prioriteiten aan het programma kunnen deelnemen of in aanmerking kunnen komen voor een beperktere samenwerkingsformule op basis van aanvullende kredieten en specifieke tussen de betrokken partijen overeen te komen procedures.

(18)

Het programma moet ook open staan voor samenwerking met andere landen die met de Europese Gemeenschap overeenkomsten met een cultureel onderdeel hebben gesloten, volgens nog nader te bepalen procedures.

(19)

Om de meerwaarde van de communautaire actie te vergroten moet worden gezorgd voor de nodige samenhang en complementariteit tussen de in het kader van dit besluit gevoerde acties en andere communautaire beleidsmaatregelen, acties en instrumenten ter zake, onder naleving van artikel 151, lid 4, van het Verdrag. Bijzondere aandacht moeten worden geschonken aan het raakvlak tussen communautaire maatregelen op het gebied van cultuur en onderwijs en aan acties ter bevordering van de uitwisseling van beste praktijken en nauwere samenwerking op Europees niveau.

(20)

Wat de uitvoering van de communautaire steunverlening betreft, moet rekening worden gehouden met de specifieke aard van de culturele sector in Europa en moet er met name voor worden gezorgd dat de administratieve en financiële procedures zoveel mogelijk worden vereenvoudigd en worden aangepast aan de nagestreefde doelstellingen en de praktijken en ontwikkelingen in de culturele sector.

(21)

De Commissie, de lidstaten en de culturele contactpunten stimuleren de deelname van kleinere actoren aan de meerjarige samenwerkingsprojecten, alsmede de organisatie van activiteiten die erop gericht zijn mogelijke deelnemers aan de projecten met elkaar in contact te brengen.

(22)

In het programma zullen de specifieke kwaliteiten en expertise van culturele actoren uit geheel Europa worden samengebracht. Zo nodig zullen de Commissie en de lidstaten maatregelen nemen om een geringe deelname van culturele actoren in een lidstaat of in een deelnemend land te compenseren.

(23)

In het kader van een samenwerking tussen de Commissie en de lidstaten is het de moeite waard om te zorgen voor een continue controle en evaluatie van dit programma om aanpassingen, met name in de prioriteiten voor de uitvoering van de maatregelen, mogelijk te maken. De evaluatie moet ook een externe evaluatie door onafhankelijke en onpartijdige organen omvatten.

(24)

In de procedures voor het toezicht op en de evaluatie van het programma moet gebruik gemaakt worden van doelstellingen en indicatoren die specifiek, meetbaar, haalbaar en relevant zijn en waarvoor een termijn is vastgesteld.

(25)

Er moeten passende maatregelen worden genomen om onregelmatigheden en fraude te voorkomen en om verloren, onterecht betaalde of oneigenlijk gebruikte gelden terug te vorderen.

(26)

Het is wenselijk dat voor de periode van 1 januari 2007 tot en met 31 december 2013 één enkel financierings- en programmeringsinstrument voor culturele samenwerking wordt vastgesteld, genaamd „programma Cultuur”.

(27)

Dit besluit stelt voor de gehele duur van het programma de financiële middelen vast die het voornaamste referentiepunt vormen in de zin van punt 33 van het Interinstitutioneel akkoord tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie van 17 mei 2006 over de begrotingsdiscipline en gezond financieel beheer (15).

(28)

De voor de uitvoering van dit besluit noodzakelijke maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (16).

(29)

De voor de uitvoering van dit besluit noodzakelijke financiële maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van 25 juni 2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (17) (het „Financieel Reglement”), Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad, en latere wijzigingsteksten (18).

(30)

De communautaire actie vult de nationale of regionale acties op het gebied van de culturele samenwerking aan. Aangezien de doelstellingen van het besluit, te weten de versterking van de op een gemeenschappelijk cultureel erfgoed gebaseerde Europese culturele ruimte (transnationale mobiliteit van de culturele actoren in Europa, transnationaal verkeer van kunstwerken en culturele en artistieke producten alsook interculturele dialoog), wegens hun transnationaal karakter niet voldoende door de lidstaten kunnen worden gerealiseerd en dus beter op communautair niveau kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap maatregelen nemen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag vastgelegde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel vervatte evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(31)

Overgangsbepalingen zijn nodig voor een soepele overgang tussen, enerzijds, de bij de Besluiten nrs. 508/2000/EG of 792/2004/EG vastgestelde programma's en, anderzijds, het bij dit besluit vastgestelde programma,

a)

de bevordering van de transnationale mobiliteit van culturele actoren;

b)

de stimulering van het transnationaal verkeer van artistieke en culturele werken en producten;

c)

de stimulering van de interculturele dialoog.

a)

Ondersteuning van culturele acties

b)

Ondersteuning van cultuurorganisaties op Europees niveau,

c)

Ondersteuning van analyses, en de verzameling en verspreiding van informatie, en ondersteuning van activiteiten ter optimalisering van het effect van projecten op het gebied van de Europese culturele samenwerking en de ontwikkeling van het Europees cultuurbeleid.

a)

de EVA-landen die lid zijn van de EER, overeenkomstig de bepalingen van de EER-overeenkomst;

b)

de kandidaat-lidstaten die deelnemen aan een pretoetredingsstrategie van de Unie, overeenkomstig de algemene beginselen en de algemene voorwaarden en procedures voor de deelname van deze landen aan de communautaire programma's, zoals vastgesteld in de kaderovereenkomst;

c)

de landen van de westelijke Balkan volgens de procedures die met deze landen worden overeengekomen in vervolg op de kaderovereenkomsten betreffende hun deelname aan de communautaire programma's.

a)

het jaarlijkse werkplan, met inbegrip van de prioriteiten, de selectiecriteria en -procedures;

b)

de jaarlijkse begroting en de verdeling van de middelen over de verschillende acties van het programma;

c)

de maatregelen voor het toezicht op en de evaluatie van het programma.

d)

de door de Gemeenschap te verstrekken financiële steun uit hoofde van artikel 4, lid 1, onder a), eerste streepje: de bedragen, de looptijd, de verdeling en de begunstigden.

a)

zij beschikken over voldoende personeel dat de voor het werk in de sfeer van internationale samenwerking vereiste beroepskwalificaties en taalvaardigheden bezit;

b)

zij beschikken over een passende infrastructuur, met name wat informatie- en communicatietechnologie betreft;

c)

zij werken in een administratieve context die hen in staat stelt zich op bevredigende wijze van hun taken te kwijten en elk belangenconflict te vermijden.

a)

het grondbeginsel van de vrijheid van meningsuiting tot gelding te brengen;

b)

het belang van bijdragen tot duurzame ontwikkeling beter te doen begrijpen;

c)

wederzijds begrip en tolerantie in de Europese Unie te bevorderen;

d)

bij te dragen tot de opheffing van elke vorm van discriminatie op grond van geslacht, ras of etnische afstamming, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid.

a)

uiterlijk op 31 december 2010 een tussentijds evaluatieverslag over de resultaten en de kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van de uitvoering van het programma;

b)

uiterlijk op 31 december 2011 een mededeling over de voortzetting van het programma;

c)

uiterlijk op 31 december 2015 een ex post-evaluatieverslag.

27.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 378/32

(1)

Het Verdrag stelt een burgerschap van de Unie in dat het nationale burgerschap van de respectieve lidstaten aanvult. Dit burgerschap vormt een belangrijk element bij de versterking en de bescherming van het proces van Europese integratie.

(2)

De Gemeenschap moet de burgers ten volle doordringen van hun Europees burgerschap, de voordelen daarvan en de rechten en plichten, die met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel en omwille van de samenhang moeten worden bevorderd.

(3)

De Europese burgers moeten vooral dringend volledig bewust worden gemaakt van hun burgerschap van de Europese Unie in de context van de brede bezinning over de toekomst van Europa die door de Europese Raad van Brussel van 16 en 17 juni 2005 op gang is gebracht. Het programma „Europa voor de burger” dient derhalve andere in deze context gelanceerde initiatieven aan te vullen doch niet te overlappen.

(4)

Om ervoor te zorgen dat de burgers de Europese integratie ten volle steunen, moet meer nadruk worden gelegd op hun gemeenschappelijke waarden, geschiedenis en cultuur als sleutelelementen van hun lidmaatschap van een samenleving die is gebaseerd op vrijheid, democratie en eerbiediging van de mensenrechten, culturele verscheidenheid, verdraagzaamheid en solidariteit, overeenkomstig het op 7 december 2000 afgekondigde Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (4).

(5)

De bevordering van actief burgerschap is een essentieel element voor de versterking van de bestrijding van racisme, vreemdelingenhaat en intolerantie, maar ook van de samenhang en de ontwikkeling van de democratie.

(6)

In het kader van de voorlichtings- en communicatiestrategie van de EU moet gezorgd worden voor een brede bekendheid en een grote impact van de via het programma ondersteunde activiteiten.

(7)

Om Europa dichter bij de burger te brengen en de burger de kans te geven ten volle aan de opbouw van een steeds hechter Europa deel te nemen, moeten alle onderdanen van de deelnemende landen en eenieder die daar legaal verblijft worden aangesproken en bij transnationale uitwisselingen en samenwerkingsactiviteiten worden betrokken, wat zal bijdragen tot de ontwikkeling van het besef gemeenschappelijke Europese idealen te koesteren.

(8)

Het Europees Parlement stelde in een resolutie, aangenomen in 1988, dat het wenselijk is een grote inspanning te leveren om de betrekkingen tussen de burgers van de diverse lidstaten te intensiveren en dat specifieke steun van de Europese Unie voor de totstandkoming van jumelages tussen gemeenten of steden van verschillende landen van de Gemeenschap zowel gemotiveerd als gewenst is.

(9)

De Europese Raad heeft meermaals erkend dat de Europese Unie en haar instellingen dichter bij de burgers van de lidstaten moeten worden gebracht. Hij heeft de instellingen van de Unie aangemoedigd een open, transparante en regelmatige dialoog met de georganiseerde civiele samenleving te voeren en te cultiveren en aldus de participatie van de burgers aan het openbare leven en de besluitvorming te bevorderen en de nadruk te leggen op de door de burgers van Europa gedeelde essentiële waarden.

(10)

Bij Besluit 2004/100/EG van 26 januari 2004 heeft de Raad een communautair actieprogramma ter bevordering van actief Europees burgerschap (civic participation) (5) ingesteld, waarin wordt bevestigd dat een permanente dialoog met maatschappelijke organisaties en gemeenten moet worden bevorderd en de actieve betrokkenheid van de burgers moet worden gesteund.

(11)

Burgerprojecten met een transnationale en sectoroverschrijdende dimensie zijn belangrijke instrumenten om de burger te bereiken en het Europees bewustzijn, Europese politieke integratie, sociale insluiting en wederzijds begrip te bevorderen.

(12)

Europese, nationale, regionale en lokale maatschappelijke organisaties zijn belangrijke instrumenten om de burger actief bij de samenleving te betrekken en leveren een bijdrage tot het consolideren van alle aspecten van het openbare leven. Tevens fungeren zij als tussenschakels tussen Europa en zijn burgers. Hun transnationale samenwerking moet daarom worden bevorderd en aangemoedigd.

(13)

Europese organisaties die onderzoek naar het overheidsbeleid doen, kunnen het debat op Europees vlak met ideeën en standpunten voeden. Het verdient derhalve aanbeveling om, als tussenschakel tussen de Europese instellingen en de burgers, activiteiten te steunen die een afspiegeling vormen van hun wil om een Europese identiteit en een Europees burgerschap te creëren, door het vaststellen van procedures met transparante criteria ter bevordering van netwerken voor informatieverschaffing en -uitwisseling.

(14)

Het is ook van belang om de actie voort te zetten die de Europese Unie heeft ondernomen in het kader van Besluit nr. 792/2004/EG van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot vaststelling van een communautair actieprogramma ter ondersteuning van organisaties die op Europees niveau op cultuurgebied actief zijn (6), teneinde de belangrijkste plaatsen en archieven in verband met de deportaties te beschermen en de herinnering hieraan levend te houden; met die aanpak kan worden voorkomen dat de volle omvang en de tragische gevolgen van de Tweede Wereldoorlog in de vergetelheid raken en kan een universeel historisch besef worden bevorderd, zodat het verleden kan worden verwerkt en aan de toekomst kan worden gebouwd.

(15)

In de door de Europese Raad van Nice op van 7 tot 9 december 2000 aangenomen verklaring inzake sport werd gewezen op het volgende: „ook al beschikt de Gemeenschap niet over rechtstreekse bevoegdheden op dit gebied, toch moet zij bij haar optreden uit hoofde van de verschillende Verdragsbepalingen rekening houden met de maatschappelijke, educatieve en culturele functie van de sport”.

(16)

Er moet bijzondere aandacht worden geschonken aan een evenwichtige vertegenwoordiging van burgers en maatschappelijke organisaties uit alle lidstaten in transnationale projecten en activiteiten.

(17)

De kandidaat-lidstaten en de EVA-landen die partij zijn bij de EER-Overeenkomst, worden als mogelijke deelnemers aan communautaire programma's erkend in overeenstemming met de met hen gesloten overeenkomsten.

(18)

De Europese Raad van Thessaloniki van 19 en 20 juni 2003 heeft zijn goedkeuring gehecht aan „de agenda voor de Westelijke Balkan: op weg naar Europese integratie”, waarin de landen van de Westelijke Balkan worden uitgenodigd aan communautaire programma's en agentschappen deel te nemen. De landen van de Westelijke Balkan moeten daarom worden erkend als mogelijke deelnemers aan communautaire programma's.

(19)

Het programma moet regelmatig en op onafhankelijke wijze samen met de Commissie en de lidstaten worden gecontroleerd en geëvalueerd, zodat de aanpassingen kunnen worden aangebracht die nodig zijn om de maatregelen naar behoren uit te voeren.

(20)

In de procedures voor monitoring en evaluatie van het programma moet gebruik gemaakt worden van doelstellingen en indicatoren die specifiek, meetbaar, haalbaar en relevant zijn en waarvoor een termijn is vastgesteld.

(21)

Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (7) (hierna het Financieel Reglement genoemd) en Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 19 november 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (8), die de financiële belangen van de Europese Gemeenschap beschermen, moeten worden toegepast onder betrachting van eenvoud en samenhang bij de keuze van de begrotingsinstrumenten, beperking van het aantal gevallen waarin de Commissie rechtstreeks verantwoordelijk is voor de uitvoering en het beheer van de begrotingsinstrumenten, en evenredigheid tussen de hoogte van de middelen en de administratieve lasten voor de besteding ervan.

(22)

Er moeten ook passende maatregelen worden genomen om onregelmatigheden en fraude te voorkomen en verloren gegane, ten onrechte betaalde of verkeerd bestede middelen terug te vorderen.

(23)

Overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer kan de uitvoering van het programma worden vereenvoudigd door gebruik te maken van financiering met forfaitaire bedragen, met betrekking tot ofwel de steun die aan deelnemers aan het programma wordt verleend ofwel communautaire steun voor de structuren die op nationaal niveau voor de administratie van het programma zijn opgericht.

(24)

Dit besluit stelt voor de gehele duur van het programma de financiële middelen vast die in het kader van de jaarlijkse begrotingsprocedure voor de begrotingsautoriteit het voornaamste referentiepunt vormen in de zin van punt 37 van het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (9).

(25)

Aangezien de doelstellingen van dit besluit niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege het transnationale en multilaterale karakter van de acties en de maatregelen van het programma beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat dit besluit niet verder dan wat nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(26)

De voor de uitvoering van dit besluit vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (10).

(27)

Overeenkomstig Besluit 2004/100/EG moeten overgangsmaatregelen worden vastgesteld opdat toezicht kan worden uitgeoefend op vóór 31 december 2006 begonnen acties,

a)

de burgers de kans geven om samen te werken en deel te nemen aan de opbouw van een steeds hechter, democratisch en op de wereld gericht Europa, dat verenigd is in en verrijkt door zijn culturele verscheidenheid, en aldus het burgerschap van de Europese Unie te ontwikkelen;

b)

een op gemeenschappelijke waarden, geschiedenis en cultuur gebaseerd besef van Europese identiteit ontwikkelen;

c)

de burger een gevoel van verantwoordelijkheid voor de Europese Unie bijbrengen;

d)

de verdraagzaamheid en het wederzijds begrip tussen de Europese burgers vergroten, waarbij de culturele verscheidenheid wordt gerespecteerd en gehuldigd en de interculturele dialoog wordt bevorderd.

a)

mensen uit plaatselijke gemeenschappen in heel Europa samenbrengen om ervaringen, opvattingen en waarden uit te wisselen, van de geschiedenis te leren en aan de toekomst te bouwen;

b)

acties, debatten en denkoefeningen over het Europees burgerschap en democratie, gedeelde waarden, gemeenschappelijke geschiedenis en cultuur stimuleren door samenwerking tussen maatschappelijke organisaties op Europees niveau;

c)

Europa dichter bij de burgers brengen door de waarden en prestaties van Europa uit te dragen en de herinnering aan het verleden levendig te houden;

d)

de wisselwerking tussen burgers en maatschappelijke organisaties uit alle deelnemende landen stimuleren, door de interculturele dialoog te bevorderen en zowel de verscheidenheid als de eenheid van Europa te beklemtonen, met bijzondere aandacht voor activiteiten welke burgers uit lidstaten van de Europese Unie in haar samenstelling op 30 april 2004 en burgers uit lidstaten die na die datum zijn toegetreden, nader tot elkaar beogen te brengen.

a)

Actieve burgers voor Europa:

b)

Een actieve civiele samenleving in Europa:

c)

Samen voor Europa:

d)

Actief Europees gedenken, bestaande in:

a)

de lidstaten;

b)

de EVA-landen die partij zijn bij de EER-Overeenkomst, in overeenstemming met de bepalingen van die overeenkomst;

c)

de kandidaat-lidstaten die betrokken zijn bij een pretoetredingsstrategie, in overeenstemming met de algemene beginselen en de algemene voorwaarden die in de met deze landen gesloten kaderovereenkomsten voor hun deelname aan communautaire programma's zijn vastgesteld;

d)

de landen van de Westelijke Balkan, in overeenstemming met de afspraken die met deze landen zullen worden gemaakt in het kader van de kaderovereenkomsten over de algemene beginselen voor hun deelname aan communautaire programma's.

a)

de maatregelen tot uitvoering van het programma, met inbegrip van het jaarlijkse werkplan, de selectiecriteria en de selectieprocedures;

b)

het algemene evenwicht tussen de verschillende acties van het programma;

c)

de procedures voor monitoring en evaluatie van het programma;

d)

de financiële ondersteuning (bedrag, looptijd, verdeling en ontvangers) die de Gemeenschap biedt met betrekking tot alle subsidies voor huishoudelijke uitgaven, meerjarige jumelage-overeenkomsten uit hoofde van actie 1 en evenementen met een hoog zichtbaarheidsgehalte uit hoofde van actie 3.

a)

uiterlijk 31 december 2010 een tussentijds evaluatieverslag over de resultaten en de kwalitatieve en kwantitatieve aspecten van de uitvoering van het programma;

b)

uiterlijk 31 december 2011 een mededeling over de voortzetting van het programma;

c)

uiterlijk 3 december 2015 een verslag over de ex-postevaluatie.

27.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 378/41

(1)

Om de communautaire buitenlandse hulp doelmatiger te maken, is een nieuw kader voor de planning en de uitvoering van de hulp ontworpen. Bij Verordening (EG) nr. 1085/2006 van de Raad (2) wordt een instrument voor pretoetredingssteun ingevoerd voor de communautaire hulp aan kandidaat-lidstaten en potentiële kandidaat-lidstaten. Bij Verordening (EG) nr. 1638/2006 (3) worden algemene bepalingen voor de invoering van een het Europees nabuurschaps- en partnerschapsinstrument vastgelegd. Bij Verordening (EG) nr. 1934/2006 van de Raad (4) wordt een financieringsinstrument voor samenwerking met industrielanden en andere landen en gebiedsdelen met een hoog inkomen ingevoerd. Bij Verordening (EG) nr. 1717/2006 (5) wordt een stabiliteitsinstrument ingevoerd. Bij Verordening (EG) nr. …/2007 (6) wordt een instrument voor nucleaire veiligheidssamenwerking ingevoerd. Bij Verordening (EG) nr. 1889/2006 (7) wordt een financieringsinstrument voor de bevordering van democratie en mensenrechten in de wereld ingevoerd. Verordening (EG) nr. 1257/96 van de Raad (8) heeft betrekking op humanitaire hulp. Bij deze verordening wordt een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking ingevoerd voor de rechtstreekse ondersteuning van het ontwikkelingssamenwerkingsbeleid van de Gemeenschap.

(2)

De Gemeenschap voert op het gebied van ontwikkelingssamenwerking een beleid dat gericht is op de verwezenlijking van doelstellingen als armoedebestrijding, duurzame economische en sociale ontwikkeling, en harmonieuze en geleidelijke integratie van de ontwikkelingslanden in de wereldeconomie.

(3)

De Gemeenschap voert een samenwerkingsbeleid dat samenwerking, partnerschappen en gemeenschappelijke ondernemingen tussen economische spelers in de Gemeenschap en de partnerlanden en -regio's bevordert, en de dialoog tussen politieke, economische en sociale partners in de betrokken sectoren stimuleert.

(4)

De millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling (MDG's), die door de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties op 8 september 2000 zijn aangenomen, zoals het uitroeien van extreme armoede en honger, en de doelstellingen en beginselen in verband met duurzame ontwikkeling die de Gemeenschap en haar lidstaten hebben goedgekeurd in het kader van de Verenigde Naties (VN) en andere bevoegde internationale organisaties op het gebied van ontwikkelingssamenwerking, vormen het doel van het beleid op het gebied van ontwikkelingssamenwerking en het optreden van de Gemeenschap in internationale fora.

(5)

Met het oog op beleidscoherentie voor ontwikkeling is het van belang dat het communautair beleid op andere gebieden dan ontwikkeling conform artikel 178 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap de inspanningen van ontwikkelingslanden ter verwezenlijking van de MDG's ondersteunt.

(6)

Een politiek klimaat dat vrede en stabiliteit, de eerbiediging van de mensenrechten, de fundamentele vrijheden, de democratische beginselen, de rechtsstaat, goed bestuur en gendergelijkheid garandeert, is een integrerend onderdeel van de ontwikkeling op de lange termijn.

(7)

Gezond en duurzaam economisch beleid is een conditio sine qua non voor ontwikkeling.

(8)

De leden van de Wereldhandelsorganisatie (WTO) hebben zich er op de vierde ministeriële conferentie in Doha toe verbonden de handel in de ontwikkelingsstrategieën te integreren, met de handel verband houdende technische bijstand en bijstand voor capaciteitsopbouw te verstrekken, en de noodzakelijke maatregelen te nemen om de technologieoverdracht via en voor de handel te vergemakkelijken, de relatie tussen buitenlandse directe investeringen en handel en de onderlinge relatie tussen handel en milieu te versterken, en de ontwikkelingslanden bij de deelname aan nieuwe handelsbesprekingen en de uitvoering van de resultaten daarvan te helpen.

(9)

De Gemeenschappelijke Verklaring van de Raad en de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, het Europees Parlement en de Commissie betreffende het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie: „De Europese consensus” (9) van 20 december 2005, en de daaropvolgende wijzigingen daarvan, stellen het algemene kader vast voor het beleid van de Gemeenschap op het gebied van ontwikkeling. De planning en de uitvoering van de strategieën voor ontwikkelingshulp en -samenwerking zouden hierdoor moeten worden gestuurd.

(10)

Ontwikkelingssamenwerking dient door middel van geografische en thematische programma's te geschieden. Geografische programma's dienen ter ondersteuning van de ontwikkeling en ter versterking van de samenwerking met landen en regio's in Latijns-Amerika, Azië, Centraal-Azië, het Midden-Oosten en Zuid-Afrika.

(11)

De Gemeenschap en haar lidstaten hebben met sommige van deze partnerlanden en -regio's partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomsten gesloten teneinde een aanzienlijke bijdrage te kunnen leveren tot de ontwikkeling op de lange termijn van de partnerlanden en het welzijn van hun bevolking. De partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomsten zijn gebaseerd op gemeenschappelijke en universele waarden in verband met de eerbiediging en de bevordering van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, en op de eerbiediging van de democratische beginselen en de rechtsstaat. Dit zijn essentiële elementen van deze overeenkomsten. In dit verband moet eveneens aandacht worden besteed aan het recht op fatsoenlijk werk en de rechten van mensen met een handicap. Geregelde, diepgaande bilaterale betrekkingen tussen de Gemeenschap en de partnerlanden en de consolidatie van de multilaterale instellingen zijn belangrijke factoren die in aanzienlijke mate bijdragen tot het evenwicht en de ontwikkeling van de wereldeconomie, en die de rol en de plaats van de Gemeenschap en van de partnerlanden en -regio's in de wereld versterken.

(12)

Terwijl thematische programma's in de eerste plaats ontwikkelingslanden moeten ondersteunen, dienen twee begunstigde landen, alsmede de landen en gebieden overzee (LGO) die niet de kenmerken hebben om volgens de voorschriften van de Commissie voor ontwikkelingsbijstand van de OESO (OECD/DAC) als ontvanger van officiële ontwikkelingshulp (ODA) te worden aangemerkt en die vallen onder artikel 2, lid 4, tweede alinea, eerste streepje, niettemin ook in aanmerking te kunnen komen voor thematische programma's onder de in deze verordening vastgestelde voorwaarden. De Gemeenschap moet thematische programma's financieren in landen, gebieden en regio's die in aanmerking komen voor bijstand uit hoofde van een geografisch programma in het kader van deze verordening, voor bijstand uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1638/2006, of voor geografische samenwerking uit hoofde van het Europees Ontwikkelingsfonds (EOF). In Besluit 2001/822/EG van de Raad van 27 november 2001 betreffende de associatie van de landen en gebieden overzee (LGO) met de Europese Economische Gemeenschap („LGO-besluit”) (10), dat van toepassing is tot 31 december 2011, zijn de voorwaarden vastgesteld waaronder de LGO in aanmerking komen voor uit de algemene begroting van de Europese Unie gefinancierde thematische activiteiten op het gebied van ontwikkelingshulp, die bij deze verordening niet zijn gewijzigd.

(13)

Thematische programma's moeten een uitgesproken meerwaarde bieden en programma's van geografische aard aanvullen, die het algemene kader vormen voor de samenwerking van de Gemeenschap met derde landen. De via thematische programma's uitgevoerde ontwikkelingssamenwerking moet een aanvulling vormen op de geografische programma's die in deze verordening en in Verordening (EG) nr. 1638/2006 zijn vastgesteld, en op de samenwerking uit hoofde van het EOF. Thematische programma's hebben betrekking op een specifiek terrein dat van belang is voor een groep partnerlanden zonder geografische samenhang, of op samenwerkingsactiviteiten in verschillende regio's of groepen partnerlanden of, op een internationale operatie die niet in een specifiek geografisch gebied wordt uitgevoerd. Zij vervullen tevens een belangrijke rol bij de externe ontwikkeling van het beleid van de Gemeenschap, en bij het zorgen voor samenhang tussen de verschillende sectoren en voor zichtbaarheid.

(14)

Thematische programma's dienen ter ondersteuning van maatregelen op het gebied van menselijke en sociale ontwikkeling, milieu en duurzaam beheer van natuurlijke rijkdommen en energie, niet-overheidsactoren en plaatselijke overheden, voedselzekerheid, en migratie en asiel. De inhoud van de thematische programma's is op basis van de corresponderende mededelingen van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raadvoorbereid.

(15)

Het thematisch programma milieu en duurzaam beheer van rijkdommen, inclusief energie, is onder meer bedoeld om internationale milieu-governance en het milieu- en het energiebeleid van de Gemeenschap in het buitenland te promoten.

(16)

Het thematisch programma inzake migratie en asiel moet bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen die in de conclusies van de Europese Raad van 15 en 16 december 2005 te Brussel zijn vervat, met name de verhoging van de financiële steun van de Gemeenschap op terreinen die betrekking hebben op migratie of daaraan gerelateerd zijn.

(17)

Het communautaire beleid inzake voedselzekerheid is geëvolueerd in de richting van de ondersteuning van algemene voedselzekerheidsstrategieën op nationaal, regionaal en mondiaal niveau, waarbij het verlenen van voedselhulp wordt beperkt tot humanitaire situaties en voedselcrises, waarbij verstoring van de lokale productie en de lokale markten wordt voorkomen; ten aanzien van structureel kwetsbare landen die voor hun voedselzekerheid in grote mate afhankelijk zijn van steun moet rekening worden gehouden met hun specifieke situatie, teneinde een sterke daling van de communautaire hulp te vermijden.

(18)

Overeenkomstig de conclusies van de Raad van 24 mei 2005 moeten acties worden ondersteund om de reproductieve en seksuele gezondheid in de ontwikkelingslanden te verbeteren en de eerbiediging van de daarmee verband houdende rechten te waarborgen, en moet financiële bijstand en passende know how worden verstrekt ter bevordering van een holistische aanpak en van de erkenning van de reproductieve en seksuele gezondheid en rechten, zoals gedefinieerd in het actieprogramma van de International Conference on Population and Development (ICPD), inclusief veilig moederschap en universele toegang tot een alomvattend aanbod van veilige en betrouwbare diensten op het gebied van reproductieve en seksuele gezondheid. Bij de uitvoering van samenwerkingsmaatregelen dienen in voorkomend geval op de ICPD genomen beslissingen strikt in acht te worden genomen.

(19)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 266/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 15 februari 2006 tot instelling van begeleidende maatregelen voor landen van het suikerprotocol die getroffen zijn door de hervorming van de suikerregeling van de EU (11) dient tevens steun te worden verleend aan de ACS-landen van het suikerprotocol die getroffen zijn door de hervorming van de gemeenschappelijke marktordening voor suiker, teneinde het aanpassingsproces van deze landen te steunen.

(20)

Zoals te lezen staat in de Verklaring inzake doelmatigheid van hulp die door het Forum op hoog niveau betreffende doelmatigheid van hulp op 2 maart 2005 te Parijs is aangenomen, zijn bij de uitvoering van het communautaire ontwikkelingsbeleid doelmatiger hulp, grotere complementariteit en harmonisatie, alsook afstemming op en coördinatie van de procedures, zowel tussen de Gemeenschap en haar lidstaten als in de betrekkingen met de andere donors en ontwikkelingsactoren, noodzakelijk om de samenhang en de doeltreffendheid van de hulp te garanderen en de kosten voor de partnerlanden te verminderen.

(21)

Om de doelstellingen van deze verordening te verwezenlijken, moet een gedifferentieerde benadering worden gekozen die afhankelijk is van de ontwikkelingscontext en -behoeften en de partnerlanden en -regio's specifieke programma's biedt, welke zijn toegesneden op hun eigen noden, strategieën, prioriteiten en pluspunten.

(22)

Eigen verantwoordelijkheid van de partnerlanden voor de ontwikkelingsstrategieën is de sleutel tot een succesvol ontwikkelingsbeleid: daarom moet worden aangemoedigd dat zoveel mogelijk sectoren van de samenleving, waaronder gehandicapten en andere kwetsbare groepen bij deze strategieën worden betrokken. Met het oog op eigen verantwoordelijkheid, doeltreffendheid en transparantie dienen de samenwerkingsstrategieën van de donoren en de procedures voor de toepassing van de maatregelen van de donoren zoveel mogelijk te worden afgestemd op die van de partnerlanden.

(23)

Aangezien er verbanden dienen te worden gelegd tussen humanitaire hulp en ontwikkelingshulp voor de lange termijn, mogen maatregelen die in aanmerking komen voor financiering krachtens Verordening (EG) nr. 1717/2006, in beginsel niet op grond van deze verordening worden gefinancierd, tenzij de continuïteit in de samenwerking op het traject van crisissituatie naar stabiele omstandigheden voor ontwikkeling moet worden bewaard.

(24)

Ontkoppeling van de hulp in overeenstemming met de beste praktijken van de OECD/DAC is een belangrijke factor om de hulp een grotere meerwaarde te verlenen en de plaatselijke capaciteiten te versterken. In overeenstemming met de meest recente ontwikkelingen inzake ontkoppeling dienen er regels te worden vastgesteld betreffende de deelname aan openbare aanbestedingen en de gunning van opdrachten, en ook betreffende de oorsprong van leveringen.

(25)

De steun moet worden beheerd overeenkomstig de voorschriften voor buitenlandse hulp die zijn vervat in Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (12), met passende bepalingen ter bescherming van de financiële belangen van de Gemeenschap. Er dient verder naar te worden gestreefd de ontwikkelingssamenwerking beter uit te voeren ten einde de juiste balans tussen toegewezen financiële middelen en opnemingsvermogen te treffen en het bedrag aan uitstaande verplichtingen te beperken.

(26)

Deze verordening stelt voor de periode 2007-2013 het financieel kader vast dat voor de begrotingsautoriteit het voornaamste referentiepunt vormt in de zin van artikel 37 van het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (13).

(27)

De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (14). De programma's en bepaalde uitvoeringsmaatregelen worden volgens de procedure met het beheerscomité vastgesteld.

(28)

De doelstellingen van de beoogde samenwerking met ontwikkelingslanden, gebieden en regio's die geen lidstaten van de Gemeenschap zijn en die niet in aanmerking komen voor communautaire steun op grond van Verordening (EG) nr. 1085/2006 of Verordening (EG) nr. 1638/2006, kunnen niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt en kunnen, vanwege de omvang van het optreden, beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. De Gemeenschap kan derhalve maatregelen vaststellen overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag verankerde subsidiariteitsbeginsel. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken.

(29)

Deze verordening maakt het nodig de bestaande verordeningen in te trekken, met het oog op de herstructurering van het instrument voor het externe optreden, met name op het gebied van ontwikkelingssamenwerking,

—

democratie, rechtsstatelijkheid, mensenrechten en fundamentele vrijheden, goed bestuur, gendergelijkheid en de desbetreffende instrumenten van het internationaal recht te consolideren en te ondersteunen;

—

de duurzame ontwikkeling — waaronder begrepen de politieke, economische, sociale en ecologische aspecten — van de partnerlanden en -regio's, meer bepaald de armste, te bevorderen;

—

de harmonische en geleidelijke integratie van die landen in de wereldeconomie te stimuleren;

—

een bijdrage te leveren tot het uitwerken van internationale maatregelen ter bescherming en verbetering van de kwaliteit van het milieu en het duurzaam beheer van de mondiale natuurlijke rijkdommen, teneinde duurzame ontwikkeling, met aandacht voor klimaatverandering en het verlies aan biodiversiteit, te waarborgen;

—

en de relatie tussen de Gemeenschap en de partnerlanden en -regio's te versterken.

—

de kenmerken van de begunstigde anders gebieden, of

—

het programma een wereldomvattend initiatief, een communautaire beleidsprioriteit of een internationale verplichting of toezegging van de Gemeenschap uitvoert, zoals bedoeld in artikel 11, lid 2, en de maatregel niet de kenmerken heeft om aan zulke criteria te voldoen.

a)

een ontwikkelingsproces dat onder leiding en verantwoordelijkheid van het partnerland blijft. De Gemeenschap stemt haar steun in toenemende mate af op de ontwikkelingsstrategieën, het hervormingsbeleid en de procedures van de partnerlanden. Zij draagt bij tot versterking van de wederzijdse verantwoordingsplicht tussen partnerlanden en donoren, en stimuleert plaatselijke know how en plaatselijke werkgelegenheid;

b)

inclusieve en participerende ontwikkelingsmethoden en ruime inschakeling van alle segmenten van de samenleving in het ontwikkelingsproces en de nationale dialoog, ook de politieke dialoog;

c)

doelmatige vormen en instrumenten van samenwerking, zoals beschreven in artikel 25, overeenkomstig de beste praktijken van de OECD/DAC, aangepast aan de bijzondere omstandigheden van elk partnerland of -gebied, met aandacht voor een programmagerichte benadering, voorspelbare steunverlening, de ontwikkeling en het gebruik van nationale systemen en resultaatgerichte ontwikkelingsmethoden, waaronder eventueel de streefcijfers en indicatoren van de MDG's;

d)

een beter effect van beleid en programma's middels de coördinatie en harmonisatie tussen donoren om overlapping en herhaling te verminderen, de complementariteit te verbeteren en initiatieven van alle donoren te steunen. De coördinatie vindt in de partnerlanden en -regio's plaats, met behulp van overeengekomen richtsnoeren en beginselen van beste praktijk inzake coördinatie en doelmatigheid van de hulp.

e)

een op de MDG's afgestemd profiel in landenstrategiedocumenten en in haar meerjarenprogrammering.

a)

het ondersteunen van beleidsmaatregelen die gericht zijn op armoedebestrijding en op het verwezenlijken van de MDG's;

b)

het voorzien in de essentiële noden van de bevolking, met primaire aandacht voor basisonderwijs en gezondheid, in het bijzonder door:

Gezondheid:

Onderwijs:

c)

bevordering van sociale samenhang als prioritaire doelstelling van de betrekkingen tussen de Gemeenschap en de partnerlanden, waarbij fatsoenlijk werk en het sociaal en budgettair beleid centraal staan, ter bestrijding van armoede, ongelijkheid, werkloosheid en uitsluiting van kwetsbare en gemarginaliseerde groepen;

d)

bestrijding van alle vormen van discriminatie wegens het behoren tot een bepaalde groep en bevordering en bescherming van gendergelijkheid, de rechten van inheemse volkeren en de rechten van het kind, waaronder ondersteuning van de uitvoering van het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind, en maatregelen voor de aanpak van de problemen ondervonden door straatkinderen en kinderen die werk verrichten dat gevaarlijk is en/of waardoor volledig onderwijs wordt belemmerd;

e)

versterking van het institutioneel kader ter bevordering en vergemakkelijking van de oprichting van kleine en middelgrote ondernemingen met het oog op het stimuleren van de werkgelegenheid;

f)

bevordering en bescherming van de fundamentele vrijheden en de mensenrechten, versterking van democratie, rechtsstatelijkheid, toegang tot de rechter, goed bestuur, waaronder acties ter bestrijding van corruptie, onder meer doch niet uitsluitend door capaciteitsopbouw en het versterken van het institutionele en wetgevende kader, met name in de sectoren nationaal bestuur, beleidsbepaling en -uitvoering en beheer van overheidsfinanciën en nationale middelen op transparante wijze;

g)

de ondersteuning van een actief maatschappelijk middenveld, met inbegrip van organisaties die optreden als vertegenwoordigers van mensen die leven in armoede, alsmede bevordering van de dialoog met het maatschappelijk middenveld, participatie en verzoening, alsook institutionele opbouw;

h)

de bevordering van samenwerking en beleidshervorming op het gebied van veiligheid en justitie, met name wat betreft asiel en migratie en de bestrijding van drugshandel en andere vormen van handel, waaronder mensenhandel, van corruptie en van het witwassen van geld;

i)

de bevordering van samenwerking en beleidshervorming op het gebied van migratie en asiel en het stimuleren van initiatieven voor capaciteitsopbouw, om een op ontwikkeling gericht migratiebeleid te kunnen bepalen en uitvoeren, teneinde de achterliggende oorzaken van migratie aan te pakken;

j)

de ondersteuning van effectief multilateralisme, waarbij meer bepaald het internationaal recht en de multilaterale verdragen op ontwikkelingsgebied worden in acht genomen en metterdaad worden toegepast;

k)

de ondersteuning van de partnerlanden en -regio's op het gebied van handel, investeringen en regionale integratie, met inbegrip van technische bijstand en capaciteitsopbouw voor het bepalen en voeren van een degelijk handelsbeleid, het stimuleren van een gunstiger ondernemingsklimaat, een goed economisch en financieel beleid en de ontwikkeling van de particuliere sector, om de partnerlanden en -regio's profijt te laten trekken van hun integratie in de wereldeconomie, alsmede om sociale rechtvaardigheid en groei ten bate van de armen te ondersteunen;

l)

de ondersteuning van toegang tot de Wereldhandelsorganisatie (WTO) en de uitvoering van overeenkomsten van de WTO door technische bijstand en capaciteitsopbouw, in het bijzonder de uitvoering van de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (TRIP's), meer bepaald op het gebied van de volksgezondheid;

m)

de ondersteuning van economische en handelssamenwerking en versteviging van de investeringsbetrekkingen tussen de Gemeenschap en de partnerlanden en -gebieden, waaronder maatregelen om te zorgen dat de particuliere sector, waaronder lokale en Europese bedrijven, bijdragen tot maatschappelijk verantwoorde en duurzame economische ontwikkelingen, waaronder naleving van de fundamentele arbeidsnormen van de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) en met maatregelen die lokale capaciteitsopbouw bevorderen;

n)

bevordering van duurzame ontwikkeling door milieubescherming en duurzaam beheer van de natuurlijke hulpbronnen, waaronder bescherming van de biodiversiteit en van bossen, onder meer activiteiten ter bevordering van behoud en duurzaam beheer van bossen met de actieve participatie van lokale gemeenschappen en van van bossen afhankelijke bevolkingsgroepen;

o)

ondersteuning van verbeteringen van het stadsmilieu;

p)

bevordering van duurzame productie- en consumptiepatronen en veilig en duurzaam beheer van chemische stoffen en afval, rekening houdend met de gevolgen daarvan voor de gezondheid;

q)

zorgen voor eerbiediging en ondersteuning van de uitvoering van internationale milieuakkoorden, zoals het Verdrag inzake biologische diversiteit, het VN-Verdrag ter bestrijding van woestijnvorming en het VN-raamverdrag inzake klimaatveranderingen overeenkomstig het EU-Actieplan inzake klimaatverandering, alsmede van de bijbehorende protocollen en de eventuele latere wijzigingen;

r)

ontwikkeling van capaciteiten voor het voorbereid zijn op noodsituaties en de preventie van natuurrampen;

s)

ondersteuning van duurzaam geïntegreerd beheer van de waterreserves, met bijzondere nadruk op wereldwijde toegang tot veilig drinkwater en rioolzuivering overeenkomstig de MDG'S en duurzaam en efficiënt gebruik van watervoorraden, mede voor landbouw- en industriële doeleinden;

t)

bevordering van een intensiever gebruik van duurzame-energietechnologieën;

u)

bijdragen tot de ontwikkeling van economische infrastructuur, waaronder de ondersteuning van regionale integratie en de bevordering van een verhoogd gebruik van informatie- en communicatietechnologieën;

v)

ondersteuning van duurzame plattelandsontwikkeling, met inbegrip van decentralisatie en zelfbeschikking, met name met het oog op voedselveiligheid;

w)

wederopbouw en rehabilitatie op de middellange en lange termijn van regio's en landen die getroffen zijn door conflicten, of door rampen van menselijke of natuurlijke oorsprong, met inbegrip van ondersteuning van acties op het gebied van mijnbestrijding, demobilisatie en reïntegratie, waarbij wordt gezorgd voor samenhang tussen hulp, rehabilitatie en ontwikkeling, overeenkomstig artikel 2, lid 6, rekening houdend met de bevoegdheden van de Gemeenschap en van haar lidstaten;

x)

activiteiten op de middellange en lange termijn die gericht zijn op zelfvoorziening en integratie of reïntegratie van ontwortelde bevolkingsgroepen, met zorg voor een geïntegreerde aanpak van de aspecten humanitaire hulp, rehabilitatie, hulp aan ontwortelde bevolkingsgroepen en ontwikkelingssamenwerking. De communautaire maatregelen faciliteren het overgaan van een noodsituatie naar de fase van ontwikkeling, onder stimulering van de sociaal-economische integratie of reïntegratie van de getroffen bevolking, en stimuleren de vestiging of versteviging van democratische structuren en de rol van de bevolking in het ontwikkelingsproces;

y)

ondersteuning van basisdienstverlening en het opbouwen van legitieme, efficiënte en solide overheidsinstellingen in zwakke of falende staten;

z)

uitvoering van voor de Gemeenschap en haar partners gemeenschappelijke ontwikkelingstaken, met name ondersteuning van sectorale dialoog, van de toepassing van bilaterale overeenkomsten en van andere maatregelen die binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen.

a)

bevordering van de sociale samenhang als gemeenschappelijk en prioritair doel van de betrekkingen tussen de Gemeenschap en Latijns-Amerika, waarbij armoede, ongelijkheid en uitsluiting moeten worden bestreden. Bijzondere aandacht gaat uit naar beleidsmaatregelen op het gebied van maatschappelijk welzijn en belastingen, productieve investeringen in meer en betere banen, beleidsmaatregelen ter bestrijding van discriminatie en van de productie en het gebruik van en de handel in drugs, en verbeteringen in de sociale basisdiensten, met name volksgezondheid en onderwijs;

b)

het stimuleren van een grotere regionale integratie, met inbegrip van het ondersteunen van verscheidene regionale integratieprocessen en de koppeling van netwerkinfrastructuren, waarbij gezorgd moet worden voor complementariteit met door de Europese Investeringsbank (EIB) en andere instellingen gefinancierde maatregelen;

c)

ondersteuning van verbetering van het openbaar bestuur en van de overheidsinstellingen, en van bescherming van de mensenrechten, met inbegrip van de rechten van het kind en van inheemse volkeren;

d)

ondersteuning van de totstandbrenging van een gemeenschappelijke ruimte van hoger onderwijs van de EU en Latijns-Amerika;

e)

bevordering van duurzame ontwikkeling in al zijn facetten, met bijzondere aandacht voor de bescherming van bossen en biologische diversiteit.

a)

nastreven van de MDG's op het gebied van gezondheid, met inbegrip van hiv/aids, en onderwijs, onder meer door middel van een beleidsdialoog inzake sectorale hervormingen;

b)

behandelen van bestuursvraagstukken, met name in kwetsbare staten, om legitieme, efficiënte en solide overheidsinstellingen en een actief en georganiseerd maatschappelijk middenveld te helpen opbouwen, en om de bescherming van de mensenrechten, waaronder de rechten van het kind, te bevorderen;

c)

stimuleren van een grotere regionale integratie en samenwerking door middel van de ondersteuning van verschillende processen van regionale integratie en dialoog;

d)

bijdragen aan de controle op epidemieën en zoönoses, alsmede tot het herstel van de getroffen sectoren;

e)

bevordering van duurzame ontwikkeling in al zijn facetten, met bijzondere aandacht voor de bescherming van bossen en biologische diversiteit;

f)

bestrijding van drugsproductie, -consumptie en -handel en andere handel.

a)

bevordering van constitutionele hervormingen en van de aanpassing van de wet- en regelgeving aan die van de Gemeenschap, met inbegrip van versterking van de nationale instellingen en organen die verantwoordelijk zijn voor de effectieve uitvoering van de beleidsmaatregelen op de door de partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomsten bestreken terreinen, zoals verkiezingsinstanties, parlementen, hervorming van het overheidsbestuur en beheer van de overheidsfinanciën;

b)

bevordering van de ontwikkeling van een markteconomie en van de integratie van de partnerlanden in de WTO, met dien verstande dat ook wordt gelet op de sociale aspecten van de overgang;

c)

ondersteuning van efficiënt grensbeheer en grensoverschrijdende samenwerking ter bevordering van duurzame economische, sociale en ecologische ontwikkeling in grensgebieden;

d)

bestrijding van drugsproductie, -consumptie en -handel en andere handel;

e)

bestrijding van hiv/aids;

f)

bevordering van regionale samenwerking, dialoog en integratie, ook met de landen vallende onder Verordening (EG) nr. 1638/2006 en onder andere communautaire regelgeving, met name stimuleren van samenwerking met betrekking tot milieu — meer bepaald water en sanitaire voorzieningen — onderwijs, energie en vervoer, waaronder begrepen de zekerheid en de veiligheid van de internationale energievoorziening en het internationale energievervoer, koppelingen, netwerken en netwerkoperatoren, hernieuwbare energiebronnen en energie-efficiëntie.

a)

bevordering van de sociale samenhang ter wille van de sociale rechtvaardigheid, met name in verband met het gebruik van eigen nationale middelen, en ter wille van de politieke gelijkheid, in het bijzonder door op te komen voor de mensenrechten en gendergelijkheid;

b)

bevordering van economische diversificatie, van de ontwikkeling van een markteconomie, en van de integratie van de partnerlanden in deWTO;

c)

bevordering van regionale samenwerking, dialoog en integratie, ook met de landen die vallen onder Verordening (EG) nr. 1638/2006 en andere communautaire instrumenten, met steun voor op integratie gerichte inspanningen in de regio, bijvoorbeeld op het gebied van economie, energie, vervoer en vluchtelingen;

d)

sluiten van internationale overeenkomsten en de daadwerkelijke toepassing van het internationaal recht, in het bijzonder VN-resoluties en multilaterale overeenkomsten, aanmoedigen;

e)

behandeling van bestuursvraagstukken, met name in kwetsbare staten, om legitieme, efficiënte en solide overheidsinstellingen en een actief en georganiseerd maatschappelijk middenveld te helpen opbouwen, en om de bescherming van de mensenrechten, waaronder de rechten van het kind, te bevorderen.

a)

bijdragen aan versterking van een democratische samenleving, goed bestuur en een rechtsstaat, in het belang van de regionale en continentale stabiliteit en integratie;

b)

ondersteuning van de aanpassingspogingen die in de regio worden ondernomen sedert de instelling van een vrijhandelszone in het kader van de Overeenkomst inzake handel, ontwikkeling en samenwerking tussen de Gemeenschap en Zuid-Afrika (15) en andere regionale regelingen;

c)

het bijdragen aan bestrijding van armoede, ongelijkheid en uitsluiting, onder andere door het lenigen van de eerste behoeften van gemeenschappen die vroeger achtergesteld waren;

d)

het bestrijden van de hiv/aids-pandemie en de gevolgen ervan voor de samenleving in Zuid-Afrika.

a)

de communautaire beleidsdoelstellingen kunnen niet op passende of doeltreffende wijze worden verwezenlijkt met een geografisch programma en het thematische programma wordt uitgevoerd door of via een intermediaire organisatie zoals een niet-gouvernementele organisatie, een andere niet tot de overheid behorende actor, een internationale organisatie of een multilateraal mechanisme. Hieronder vallen wereldomvattende initiatieven die de MDG's, duurzame ontwikkeling of mondiale collectieve voorzieningen en acties in de lidstaten en toetredende landen ondersteunen middels een afwijking van artikel 24, zoals bedoeld in het thematisch programma,

en/of

b)

de acties kunnen zijn:

a)

goede gezondheid voor iedereen:

b)

Onderwijs, kennis en vaardigheden:

c)

Gendergelijkheid:

d)

Andere aspecten van menselijke en maatschappelijke ontwikkeling

a)

de ontwikkelingslanden bij de bron te helpen de MDG inzake milieuduurzaamheid te verwezenlijken door de opbouw van capaciteit voor milieu-integratie in de ontwikkelingslanden, door steunverlening aan het maatschappelijk middenveld, aan plaatselijke overheden en aan overlegfora, door monitoring en evaluatie van het milieu, door de uitwerking van innovatieve methoden en door jumelage met als doel ervaringen uit te wisselen en de samenwerking op deze gebieden met de belangrijkste landen te intensiveren;

b)

te bevorderen dat communautaire initiatieven en verbintenissen die op internationaal en regionaal niveau overeengekomen zijn, of een grensoverschrijdend karakter hebben, worden uitgevoerd, middels steun voor duurzame ontwikkeling in de vorm van activiteiten betreffende de huidige en toekomstige klimaatveranderingsproblemen, biodiversiteit, woestijnvorming, het boswezen, bodemdegradatie, visserij en mariene hulpbronnen, naleving van milieunormen (met betrekking tot producten en productieprocessen), veilige chemicaliën en afvalbeheer, bestrijding van vertontreiniging, duurzame productie en consumptie en milieu-gerelateerde migratie. Dit behelst voorts inspanningen ter bevordering van goed bestuur in de bosbouw en ter bestrijding van illegale houtkap, in het bijzonder door FLEGT, en innovatieve activiteiten tot behoud en duurzaam beheer van bossen met de actieve participatie van lokale gemeenschappen en van van bossen afhankelijke bevolkingsgroepen.

Met betrekking tot water is het thematisch programma erop gericht een kader vast te stellen voor de langetermijnbescherming van watervoorraden en duurzaam watergebruik te propageren door ondersteuning van beleidscoördinatie;

c)

de milieudoelstellingen beter te integreren, middels methodologische ondersteuning, verbetering van de milieudeskundigheid die beschikbaar is voor de beleidswerkzaamheden, de integratie en innovatieve maatregelen van de Gemeenschap en voor het propageren van samenhang;

d)

versterking van het milieubestuur en ondersteuning van het uitwerken van internationaal beleid, door te zorgen voor onderlinge verankering van de milieupijler en de andere pijlers van het internationaal beheer voor duurzame ontwikkeling, door te assisteren bij de milieumonitoring en -evaluatie op regionaal en internationaal niveau, door meer steun te geven aan de secretariaten van de multilaterale milieu-overeenkomsten, door de naleving en handhaving van multilaterale milieuovereenkomsten te bevorderen met doeltreffende maatregelen, zoals capaciteitsopbouw, door internationale organisaties en processen, alsmede het maatschappelijk middenveld en de beleidsdenkers te steunen en door internationale onderhandelingen efficiënter te laten verlopen;

e)

het steunen van keuzes voor duurzame energie in de partnerlanden en -regio's, door duurzame energie te integreren in ontwikkelingsplannen en -strategieën, door institutionele steun en technische bijstand te ontwikkelen, door een gunstig wettelijk en beleidskader te scheppen dat nieuwe bedrijven en investeerders in hernieuwbare energie aantrekt, door de rol van energie als inkomensgenerator voor de armen te versterken, door innovatieve financieringsvormen te bevorderen en door op al deze gebieden regionale samenwerking tussen regeringen, niet-gouvernementele organisaties en de particuliere sector aan te moedigen. De strategische maatregelen van de Gemeenschap zullen in het bijzonder aanmoediging verlenen voor het gebruik van hernieuwbare energiebronnen, betere energie-efficiëntie en het uitwerken van een energieregelgevingskader in de betrokken landen en regio's, en voor de vervanging van bijzonder schadelijke energiebronnen door minder schadelijke.

a)

te komen tot een meer op integratie en medebeslissing gebaseerde samenleving. Meer bepaald moet:

b)

de Europese bevolking meer vertrouwd te maken met de ontwikkelingsproblematiek en in de Gemeenschap en de toetredende landen actieve publieke steun te verwerven voor strategieën die zijn gericht op armoedebestrijding en duurzame ontwikkeling in de partnerlanden en voor eerlijker verhoudingen tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden, en te dien einde de rol van het maatschappelijk middenveld en de plaatselijke overheden te versterken;

c)

efficiëntere samenwerking te bereiken, synergie te bevorderen en een gestructureerde dialoog mogelijk te maken tussen de netwerken van het maatschappelijk middenveld en verenigingen van plaatselijke overheden, binnen hun organisaties zelf, alsook met de instellingen van de Gemeenschap.

a)

in ontwikkelingslanden en regio's in die zin optreden dat:

b)

het publiek bewuster maken van de ontwikkelingsproblematiek en de ontwikkelingseducatie in de Gemeenschap en de toetredende landen uit te bouwen, het ontwikkelingsbeleid te verankeren in de Europese samenlevingen, in de Gemeenschap en de toetredende landen meer overheidssteun beschikbaar te stellen voor armoedebestrijding en voor eerlijker betrekkingen tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden, de gevoeligheid in de Gemeenschap voor de problemen en moeilijkheden van de ontwikkelingslanden en hun bevolking te vergroten en te werken aan de sociale dimensie van de globalisering;

c)

zorgen voor coördinatie en communicatie tussen de netwerken van maatschappelijke organisaties en van plaatselijke overheden, binnen hun organisaties en tussen de verschillende categorieën belanghebbenden die deelnemen aan het Europese en het mondiale publieke debat over ontwikkeling.

a)

bijdragen tot de terbeschikkingstelling van internationale collectieve voorzieningen, met name vraaggestuurd onderzoek en technologische innovatie ten behoeve van de armen, evenals capaciteitsontwikkeling en wetenschappelijke en technische zuid-zuid- en zuid-noord-samenwerking en twinning;

b)

ondersteunen van mondiale, continentale en regionale programma's voor met name:

c)

opkomen voor en voortgang maken met de mondiale voedselzekerheidsagenda. De Gemeenschap blijft in het internationale debat de nadruk leggen op essentiële voedselzekerheidsvraagstukken en bevordert de harmonisatie, samenhang en onderlinge afstemming van het beleid en de hulpverstrekking van de ontwikkelingspartners en de donoren. Met name moet de rol van het maatschappelijk middenveld in voedselveiligheidsvraagstukken sterker bevorderd worden;

d)

aanpakken van de voedselonzekerheid in uitzonderlijke omstandigheden zoals overgangssituaties en zwak staatsbestel, door een centrale rol te spelen in de koppeling van hulp, rehabilitatie en ontwikkeling. Het thematisch programma:

e)

ontwikkelen van innovatieve voedselzekerheidsbeleidslijnen, strategieën en benaderingen, en het versterken van het potentieel voor het repliceren en de zuid-zuid-verspreiding daarvan. Er kunnen maatregelen worden genomen op het gebied van onder meer landbouw, met inbegrip van grondhervorming en grondbeleid, duurzaam beheer van en toegang tot natuurlijke hulpbronnen, voedselzekerheid in relatie tot plattelands- en plaatselijke ontwikkeling, met inbegrip van infrastructuur, voeding, demografie en arbeid, migratie, gezondheid en onderwijs. Er wordt gezorgd voor consistentie en complementariteit met andere communautaire programma's op deze gebieden.

a)

versterking van de relatie tussen migratie en ontwikkeling, met name door de bijdrage van diasporagemeenschappen aan de ontwikkeling van hun land van oorsprong aan te moedigen en ervoor te zorgen dat de terugkeer van migranten meer nut oplevert; de uittocht van hooggeschoolden (brain drain) af te remmen en de circulaire migratie van geschoolde migranten te bevorderen; financiële overmakingen van migranten naar hun land van oorsprong te vergemakkelijken; vrijwillige terugkeer en reïntegratie van migranten te ondersteunen en capaciteit voor migratiebeheer op te bouwen; inspanningen voor capaciteitsopbouw te bevorderen, om landen te helpen een op ontwikkeling gericht migratiebeleid te bepalen en de capaciteit te ontwikkelen om migratiestromen gezamenlijk te beheren;

b)

bevordering van een goed beheerde arbeidsmigratie, met name door informatie te verstrekken over legale migratie en over de voorwaarden van binnenkomst en verblijf op het grondgebied van de lidstaten van de Gemeenschap; informatie te verstrekken over de mogelijkheden en behoeften in de lidstaten met betrekking tot arbeidsmigratie en over de kwalificaties van migratiekandidaten uit derde landen; steun te verlenen voor opleiding van kandidaten voor legale migratie vóór hun vertrek; en de bepaling en implementatie van kaderwetgeving voor migrerende werknemers in derde landen aan te moedigen;

c)

bestrijding van illegale migratie en het vergemakkelijken van de overname van niet-legale immigranten, ook tussen derde landen, en in het bijzonder bestrijding van mensensmokkel en mensenhandel; het ontmoedigen van illegale immigratie en bewustmaking van de daarmee verbonden risico's; het verbeteren van de capaciteiten op het gebied van grens-, visum- en paspoortbeheer, waaronder beveiliging van documenten en eventueel de invoering van biometrische gegevens; alsmede opsporing van vervalste documenten; daadwerkelijke implementatie van de met de Gemeenschap gesloten overnameovereenkomsten en de uit internationale overeenkomsten voortvloeiende verplichtingen; en bijstaan van derde landen bij het beheer van niet-legale immigratie en de coördinatie van hun beleid;

d)

bescherming van migranten, ook van de meest kwetsbaren zoals vrouwen en kinderen, tegen uitbuiting en uitsluiting, door maatregelen zoals het ontwikkelen van wetgeving in de derde landen op het gebied van legale immigratie; ondersteunen van integratie en niet-discriminatie, alsmede maatregelen om migranten te beschermen tegen racisme en vreemdelingenhaat; voorkomen en bestrijden van mensenhandel en elke vorm van slavernij;

e)

bevordering van asiel en internationale bescherming, onder meer met regionale beschermingsprogramma's, met name door versterking van de institutionele capaciteiten; ondersteunen van de registratie van asielzoekers en vluchtelingen; bevordering van internationale normen en instrumenten voor de bescherming van vluchtelingen; verlenen van steun voor verbetering van de opvang en de lokale integratie, en streven naar duurzame oplossingen.

a)

verbetering van het concurrentievermogen van de suiker- en suikerrietsector, mits dit een duurzaam proces is, rekening houdende met de situatie van de verschillende belanghebbenden in de keten;

b)

bevordering van de economische diversificatie van gebieden die van suiker afhankelijk zijn;

c)

aanpak van de bredere gevolgen van het aanpassingsproces, bijvoorbeeld, hoewel niet uitsluitend, op het gebied van werkgelegenheid en sociale dienstverlening, grondgebruik en milieuherstel, de energiesector, onderzoek en innovatie en macro-economische stabiliteit.

a)

de partnerlanden, de partnerregio's en hun instellingen;

b)

de gedecentraliseerde organen van de partnerlanden, zoals gemeenten, provincies, departementen en regio's;

c)

de gemengde organen die door de partnerlanden en -regio's en de Gemeenschap zijn opgericht;

d)

internationale organisaties, waaronder regionale organisaties, organisaties, diensten of missies die onder het stelsel van de VN vallen, internationale en regionale financiële instellingen en ontwikkelingsbanken, voorzover zij een bijdrage leveren tot het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening;

e)

de instellingen en organen van de Gemeenschap, doch uitsluitend ter uitvoering van de in artikel 26 bedoelde ondersteunende maatregelen;

f)

de agentschappen en bureaus van de EU;

g)

de volgende entiteiten en organen van de lidstaten, van partnerlanden en -regio's of van andere derde staten die voldoen aan de in artikel 31 vastgestelde regels betreffende de toegang tot de buitenlandse hulp van de Gemeenschap, voorzover zij een bijdrage leveren tot het verwezenlijken van de doelstellingen van deze verordening:

a)

projecten en programma's;

b)

begrotingssteun, als het partnerland het beheer van de overheidsuitgaven op voldoende transparante, verantwoordelijke en doeltreffende wijze controleert, zelf een goed uitgewerkt macro-economisch of sectoraal beleid heeft ingesteld, dat door de belangrijkste donoren, waaronder in voorkomend geval de internationale financiële instellingen, positief is beoordeeld. De Commissie zal consequent een resultaatgerichte aanpak volgen die gebaseerd is op resultaat- en prestatie-indicatoren, en tevens strikte voorwaarden vaststellen en toezien op de naleving daarvan. Tevens zal zij inspanningen van de partnerlanden ter ontwikkeling van de parlementaire controle- en auditcapaciteit en ter bevordering van transparantie van en publieke toegang tot informatie, ondersteunen. Begrotingssteun wordt alleen uitbetaald indien er qua gevolgen en resultaten voldoende vooruitgang is geboekt met het verwezenlijken van de doelstellingen;

c)

sectorale ondersteuning;

d)

in uitzonderlijke gevallen, sectorale en algemene programma's ter ondersteuning van de invoer, in de vorm van:

e)

middelen die ter beschikking worden gesteld van de EIB of andere financiële tussenpersonen voor het verstrekken, op basis van programma's van de Commissie en onder de in artikel 32 bedoelde voorwaarden, van leningen (in het bijzonder ter ondersteuning van investeringen in en de ontwikkeling van de particuliere sector), risicokapitaal (met name in de vorm van achtergestelde of voorwaardelijke leningen) of andere vormen van tijdelijke minderheidsparticipaties in het kapitaal van ondernemingen, en voor bijdragen in garantiefondsen, voorzover het financiële risico voor de Gemeenschap tot deze middelen is beperkt;

f)

rentesubsidies, met name voor leningen op milieugebied;

g)

schuldverlichting, op grond van internationaal overeengekomen programma's voor schuldverlichting;

h)

subsidies voor de financiering van maatregelen die worden voorgesteld door de entiteiten bedoeld in artikel 24, lid 1, onder b), c), d), f), en onder g), punten i) tot en met v);

i)

subsidies voor de financiering van de werkingskosten van de entiteiten, bedoeld in artikel 24, lid 1, onder b), c), d), f), en onder g), punten i), iii) en iv);

j)

financiering van samenwerkingsprogramma's tussen overheidsinstellingen, plaatselijke overheden, nationale overheidsorganen en particuliere entiteiten met een openbaredienstverleningstaak, van de lidstaten en van de partnerlanden en -regio's;

k)

bijdragen in internationale fondsen die met name door nationale en regionale organisaties worden beheerd;

l)

bijdragen in nationale fondsen die door de partnerlanden en -regio's zijn opgericht om gezamenlijke medefinanciering door verschillende donoren aan te moedigen, of aan fondsen die door een of meerdere andere donoren zijn opgericht om gezamenlijk acties uit te voeren;

m)

participaties in het kapitaal van internationale financiële instellingen en regionale ontwikkelingsbanken;

n)

menselijke en materiële middelen voor het beheer van en daadwerkelijk toezicht op projecten en programma's door de partnerlanden en -regio's.

a)

de lidstaten en hun regionale en plaatselijke overheden, in het bijzonder overheids- of semi-overheidsinstanties;

b)

andere donorlanden, met name hun overheids- en semi-overheidsinstanties;

c)

internationale en regionale organisaties, met name internationale en regionale financiële instellingen;

d)

ondernemingen, bedrijven en andere particuliere organisaties en economische actoren, en andere niet-overheidsactoren;

e)

de partnerlanden of de partnerregio's die de begunstigden van de middelen zijn.

—

de procedures van het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, voldoen aan de beginselen van transparantie, evenredigheid, gelijke behandeling en non-discriminatie, en alle belangenconflicten voorkomen;

—

het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, zich ertoe verbindt geregeld na te gaan of de acties die uit de Algemene Begroting van de EU worden gefinancierd, correct zijn uitgevoerd, passende maatregelen te nemen om onregelmatigheden en fraude te voorkomen, en in voorkomend geval onrechtmatig uitgekeerde middelen in rechte terug te vorderen.

—

financieringsovereenkomsten;

—

subsidieovereenkomsten;

—

aanbestedingscontracten;

—

arbeidsovereenkomsten.

a)

Verordening (EG) nr. 2110/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 14 december 2005 inzake de toegang tot buitenlandse hulp (19);

b)

Verordening (EG) nr. 806/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 betreffende de bevordering van gendergelijkheid in de ontwikkelingssamenwerking (20);

c)

Verordening (EG) nr. 491/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 10 maart 2004 tot instelling van een programma voor financiële en technische bijstand aan derde landen op het gebied van migratie en asiel (AENEAS) (21);

d)

Verordening (EG) nr. 1568/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende steun voor de bestrijding van aan armoede gerelateerde ziekten (hiv/aids, tuberculose en malaria) in ontwikkelingslanden (22);

e)

Verordening (EG) nr. 1567/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende steun voor beleid en maatregelen op het gebied van reproductieve en seksuele gezondheid en rechten in ontwikkelingslanden (23);

f)

Verordening (EG) nr. 2130/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 29 oktober 2001 betreffende acties op het gebied van de hulp aan ontwortelde bevolkingsgroepen in ontwikkelingslanden in Latijns-Amerika en in Azië (24);

g)

Verordening (EG) nr. 2493/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 7 november 2000 betreffende maatregelen ter bevordering van de reële integratie van het milieuaspect in het ontwikkelingsproces in de ontwikkelingslanden (25);

h)

Verordening (EG) nr. 2494/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 7 november 2000 betreffende maatregelen ter bevordering van het behoud en het duurzaam beheer van tropische bossen en andere bossen in ontwikkelingslanden (26);

i)

Verordening (EG) nr. 1726/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 2000 betreffende ontwikkelingssamenwerking met Zuid-Afrika (27);

j)

Verordening (EG) nr. 1659/98 van de Raad van 17 juli 1998 betreffende gedecentraliseerde samenwerking (28);

k)

Verordening (EG) nr. 1658/98 van de Raad van 17 juli 1998 betreffende de medefinanciering van acties op gebieden die voor de ontwikkelingslanden van belang zijn, met Europese niet-gouvernementele organisaties (NGO's) voor ontwikkeling (29);

l)

Verordening (EG) nr. 1292/96 van de Raad van 27 juni 1996 betreffende het voedselhulpbeleid en het beheer van de voedselhulp en van de specifieke acties ter ondersteuning van de voedselzekerheid (30);

m)

Verordening (EEG) nr. 443/92 van de Raad van 25 februari 1992 inzake financiële en technische hulp en economische samenwerking met de ontwikkelingslanden in Latijns-Amerika en in Azië (31).

27.12.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 378/72

(1)

In artikel 1 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie (3) („het Handvest”) wordt erkend dat de menselijke waardigheid onschendbaar is en dat zij moet worden geëerbiedigd en beschermd. Artikel 24 van het Handvest bepaalt dat kinderen recht hebben op de bescherming en de zorg die nodig zijn voor hun welzijn, en dat bij alle handelingen in verband met kinderen, ongeacht of deze worden verricht door overheidsinstanties of particuliere instellingen, de belangen van het kind een essentiële overweging vormen.

(2)

De Europese Unie moet haar beleid richten op het voorkomen van elke schending van het beginsel van eerbied voor de menselijke waardigheid.

(3)

Er moet EU-wetgeving komen om minderjarigen in hun lichamelijke, geestelijke en morele ontwikkeling te beschermen in verband met de inhoud van alle audiovisuele en informatiediensten, alsmede om minderjarigen te beschermen tegen toegang tot ongeschikte programma's of diensten voor volwassenen.

(4)

Gezien de permanente ontwikkeling van nieuwe informatie- en communicatietechnologieën moet de Gemeenschap dringend zorgen voor een volledige en adequate bescherming van de belangen van de burgers op dit gebied door enerzijds te waarborgen dat informatiediensten vrijelijk worden verleend en verspreid en anderzijds erop toe te zien dat de inhoud daarvan wettig is, het beginsel van de menselijke waardigheid eerbiedigt en niet schadelijk is voor de ontwikkeling van minderjarigen.

(5)

De Gemeenschap heeft reeds maatregelen op het gebied van de audiovisuele en informatiediensten vastgesteld om de voorwaarden te scheppen voor een vrij verkeer van televisie-uitzendingen en andere informatiediensten, onder eerbiediging van de beginselen van vrijheid van mededinging, van meningsuiting en van informatie, maar zij zou op dit gebied doortastender moeten optreden met als doel maatregelen vast te stellen ter bescherming van de consument tegen het aanzetten tot discriminatie op grond van geslacht, ras, etnische herkomst, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, alsmede zulke discriminatie te bestrijden. Bij dergelijke maatregelen dient een evenwicht te worden bereikt tussen de bescherming van de rechten van eenieder enerzijds en de vrijheid van meningsuiting anderzijds, in het bijzonder wat betreft de verantwoordelijkheid van de lidstaten om het begrip aanzetten tot haat of discriminatie volgens hun eigen nationale wetgeving en ethische waarden te definiëren.

(6)

Aanbeveling 98/560/EG van de Raad van 24 september 1998 betreffende de ontwikkeling van de concurrentiepositie van de Europese industrie van audiovisuele en informatiediensten door de bevordering van nationale kaders teneinde een vergelijkbaar en doeltreffend niveau van bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid te bereiken (4) is het eerste rechtsinstrument op communautair niveau dat zich in de vijfde overweging richt op vraagstukken op het gebied van de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid in voor het publiek beschikbaar gestelde audiovisuele en informatiediensten, ongeacht de wijze van verspreiding. In artikel 22 van Richtlijn 89/552/EEG van de Raad van 3 oktober 1989 betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisie-omroepactiviteiten (5) („Richtlijn televisie zonder grenzen”) wordt reeds specifiek ingegaan op de bescherming van minderjarigen en van de menselijke waardigheid in televisie-omroepactiviteiten.

(7)

De Raad en de Commissie wordt in overweging gegeven bijzondere aandacht te schenken aan de toepassing van deze aanbeveling bij de herziening of sluiting van nieuwe partnerschapsovereenkomsten of nieuwe samenwerkingsprogramma's met derde landen of onderhandelingen daarover, gezien het mondiale karakter van producenten, distributeurs en leveranciers van audiovisuele inhoud en internettoegang.

(8)

Bij Beschikking nr. 276/1999/EG (6) hebben het Europees Parlement en de Raad een communautair meerjarenactieplan ter bevordering van een veiliger gebruik van Internet door het bestrijden van illegale en schadelijke inhoud op mondiale netwerken goedgekeurd (het „Actieplan Veiliger Internet”).

(9)

Bij Beschikking nr. 1151/2003/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) is het Actieplan Veiliger Internet met twee jaar verlengd; het plan is uitgebreid met maatregelen om het uitwisselen van informatie en coördinatie met de relevante actoren op nationaal niveau aan te moedigen, en met speciale bepalingen voor de toetredende landen.

(10)

Richtlijn 2000/31/EG van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2000 betreffende bepaalde juridische aspecten van de diensten van de informatiemaatschappij, met name de elektronische handel, in de interne markt (8) verduidelijkt enkele juridische concepten en harmoniseert bepaalde aspecten, teneinde de diensten van de informatiemaatschappij in staat te stellen volledig te profiteren van de beginselen van de interne markt. Enkele bepalingen van Richtlijn 2000/31/EG zijn ook relevant voor de bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid, met name artikel 16, lid 1, onder e), dat de lidstaten en de Commissie verplicht het opstellen van gedragscodes ter bescherming van minderjarigen en de menselijke waardigheid te stimuleren.

(11)

Nu het medialandschap ten gevolge van nieuwe technologieën en vernieuwing van de media verandert, is het nodig kinderen en ook ouders, leerkrachten en opleiders te leren de audiovisuele en online-informatiediensten effectief te gebruiken.

(12)

Zelfregulering van de audiovisuele sector blijkt in het algemeen een efficiënt aanvullend middel, maar is niet voldoende om minderjarigen te beschermen tegen boodschappen met een schadelijke inhoud. De ontwikkeling van een Europese audiovisuele ruimte die is gebaseerd op vrijheid van meningsuiting en eerbiediging van de rechten van de burgers, zou moeten stoelen op een permanente dialoog tussen nationale en Europese wetgevers, reguleringsinstanties, bedrijven, verenigingen, burgers en maatschappelijke organisaties.

(13)

Bij de publieke raadpleging met betrekking tot Richtlijn 97/36/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 juni 1997 tot wijziging van Richtlijn 89/552/EEG van de Raad betreffende de coördinatie van bepaalde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in de lidstaten inzake de uitoefening van televisie- omroepactiviteiten (9) werd voorgesteld om de noodzaak van maatregelen in verband met „mediageletterdheid” op te nemen onder de onderwerpen waarop Aanbeveling 98/560/EG betrekking heeft.

(14)

De Commissie moedigt samenwerking en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken aan tussen bestaande zelfregulerende en mederegelgevende lichamen die zich bezig houden met de beoordeling of classificering van audiovisuele inhouden, ongeacht de kanalen voor de verspreiding daarvan, teneinde alle gebruikers, maar vooral ouders, leerkrachten en opleiders, in staat te stellen om illegale inhoud van audiovisuele en online-informatiediensten te signaleren en toegestane inhoud die schade kan berokkenen aan de lichamelijke of geestelijke ontwikkeling van minderjarigen in te schatten.

(15)

Zoals ook voorgesteld werd bij de publieke raadpleging met betrekking tot Richtlijn 97/36/EG, is het zinvol dat het recht op weerwoord of gelijkwaardige rechtsmiddelen voor online-media geldt, waarbij de eigenschappen van het medium of de dienst in kwestie in aanmerking worden genomen.

(16)

In de Resolutie van de Raad van 5 oktober 1995 inzake de benadering van het man/vrouwbeeld in de reclame en de media (10) wordt de lidstaten en de Commissie verzocht om passende maatregelen te nemen teneinde een gediversifieerd, realistisch beeld van de vaardigheden en mogelijkheden van vrouwen en mannen in de maatschappij ingang te doen vinden.

(17)

Bij de indiening van haar voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitvoering van het beginsel van gelijke behandeling van mannen en vrouwen bij de toegang tot en de levering van goederen en diensten heeft de Commissie aangetekend dat de weergave van de verschillende seksen in de media en de reclame wezenlijke vragen oproept met betrekking tot de bescherming van de waardigheid van mannen en vrouwen; zij concludeerde echter op grond van andere grondrechten, met name de persvrijheid en het pluralisme van de media, dat die vragen niet in dat voorstel aan de orde gesteld dienden te worden, maar dat deze moeten worden geïnventariseerd.

(18)

Ondernemingen die audiovisuele en online-informatiediensten verlenen, moeten op het niveau van de lidstaten worden aangemoedigd om iedere vorm van discriminatie op grond van geslacht, ras of etnische oorsprong, godsdienst of overtuiging, handicap, leeftijd of seksuele geaardheid, in deze media en in alle reclameboodschappen, waaronder de nieuwe reclametechnieken, te voorkomen en te bestrijden, onverminderd de vrijheid van meningsuiting en de persvrijheid.

(19)

Deze aanbeveling heeft mede betrekking op de nieuwe technologische ontwikkelingen en is een aanvulling op aanbeveling 98/560/EG. Gezien de technologische vooruitgang omvat het toepassingsgebied audiovisuele en online-informatiediensten die publiekelijk toegankelijk zijn via vaste of mobiele elektronische netwerken.

(20)

Deze aanbeveling belet de lidstaten geenszins hun grondwettelijke bepalingen en andere juridische voorschriften, alsmede hun rechtspraktijk op het gebied van de vrijheid van meningsuiting toe te passen,

1.

zich te beraden op de invoering van maatregelen in hun nationale wetgeving en praktijken aangaande het recht op weerwoord of gelijkwaardige rechtsmiddelen met betrekking tot online-media, met inachtneming van de nationale wettelijke en grondwettelijke bepalingen, waarbij het mogelijk moet zijn de wijze van uitoefening van dit recht aan te passen aan de bijzondere kenmerken van de verschillende typen media;