Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad (door de Commissie overeenkomstig artikel 250, lid 2 van het EG-verdrag ingediend)

TOELICHTING

Prodedureverloop

In december 2000 heeft de Commissie een voorstel ingediend voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad - COM(2000) 816 def. van 13 december 2000 - 2000/0323 (COD).

Op 6 september 2001 heeft het Europees Parlement zijn verslag over dit voorstel goedgekeurd. De Commissie heeft haar standpunt over elk van de amendementen gegeven en verklaard welke amendementen zij geheel of gedeeltelijk kon aanvaarden en welke zij niet kon overnemen. Intussen is ook de Raad begonnen een standpunt over het voorstel te formuleren. In het licht van deze ontwikkelingen heeft de Commissie dit gewijzigde voorstel opgesteld.

Doel van het voorstel

Dit voorstel tracht de leemten in de communautaire wetgeving ter waarborging van een hoog kwaliteits- en veiligheidsniveau voor bloed en bloedbestanddelen op te vullen en houdt volledig rekening met de bestaande bepalingen op deze terreinen. Het streven daarbij is dat de kwaliteit en veiligheid in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap.

Dit voorstel is bedoeld om:

* de huidige leemten in de communautaire wetgeving met betrekking tot het vaststellen van veiligheids- en kwaliteitsnormen voor bloed en bloedproducten voor therapeutisch gebruik op te vullen;

* de eisen inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap aan te scherpen;

* op het niveau van de lidstaten eisen vast te leggen voor instellingen die zich bezighouden met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen en nationale erkennings- en monitoringsstructuren in te voeren;

* op communautair niveau bepalingen vast te leggen voor de formulering van een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

* op communautair niveau gemeenschappelijke bepalingen vast te stellen voor de opleiding van personeel dat rechtstreeks betrokken is bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen, onverminderd de bestaande wetgeving;

* in de hele Gemeenschap geldende regels op te stellen om de traceerbaarheid van volbloed en bloedbestanddelen van donor tot patiënt te waarborgen.

Aangebrachte wijzigingen

De Commissie heeft haar oorspronkelijke voorstel op een aantal punten gewijzigd naar aanleiding van de amendementen van het Europees Parlement die zij kon aanvaarden. Daarnaast heeft de Commissie enige wijzigingen in de tekst aangebracht die direct voortvloeien uit de amendementen van het Parlement en ook om de tekst duidelijker te maken.

De belangrijkste wijzigingen ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel kunnen in drie groepen worden verdeeld die aansluiten bij de voornaamste wensen van het Parlement.

Toepassingsgebied van de richtlijn

Het toepassingsgebied van de richtlijn is verruimd tot het verzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen voor alle doeleinden, met inbegrip van de vervaardiging van geneesmiddelen. Zo kan gemakkelijker een consistente aanpak worden gevolgd voor kwaliteits- en veiligheidsmaatregelen voor alle bloedderivaten. Om juridische duidelijkheid te verschaffen ten aanzien van het toepassingsgebied van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad en dat van deze richtlijn, is in de tekst een nieuwe wijziging van eerstgenoemde richtlijn opgenomen.

Opstelling van technische normen

Zoals het Parlement heeft geopperd, is gekozen voor een andere oplossing voor het opstellen van uitvoeringsvoorschriften. In plaats van uitvoerige technische bijlagen bij de richtlijn te voegen wordt nu voorgesteld dat de Commissie de technische voorschriften ter uitvoering van de richtlijn opstelt en bijwerkt volgens de regelgevingsprocedure van Besluit 1999/468/EG.

Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie

Er is een bepaling toegevoegd dat de lidstaten vrijwillige, onbetaalde donaties van bloed en bloedbestanddelen moeten stimuleren.

2000/0323 (COD)

Gewijzigd voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 152, lid 4, onder a),

Gezien het voorstel van de Commissie [1],

[1] PB C

Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité [2],

[2] PB C

Gezien het advies van het Comité van de Regio's [3],

[3] PB C

Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag [4],

[4] PB C

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Gezien de omvang van het therapeutisch gebruik van menselijk bloed moeten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, worden gewaarborgd teneinde de overdracht van ziekten te voorkomen.

(2) De beschikbaarheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden is afhankelijk van de bereidheid van de burgers van de Gemeenschap om bloed af te staan. Om de volksgezondheid te beschermen en de overdracht van infectieziekten door bloedbestanddelen te voorkomen, moeten bij het inzamelen, bewerken, distribueren en het gebruik ervan alle voorzorgsmaatregelen worden genomen en moet de wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van het opsporen en inactiveren van ziekteverwekkers ten volle worden benut.

(3) De eisen inzake de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde, uit menselijk bloed of plasma bereide farmaceutische specialiteiten zijn geregeld bij Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen [5]. Volbloed, plasma en bloedcellen van menselijke oorsprong zijn uitdrukkelijk van die richtlijn uitgesloten, met als gevolg dat er voor de kwaliteit en veiligheid van die producten, voorzover deze voor transfusie bestemd zijn en niet verder zijn verwerkt, geen bindende communautaire voorschriften bestaan. Het is daarom essentieel dat er communautaire bepalingen komen om te waarborgen dat de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, in de hele bloedtransfusieketen in alle lidstaten op een vergelijkbaar peil staan, mede gelet op het vrije verkeer van personen binnen de Gemeenschap. Dankzij de vaststelling van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen zal bij de bevolking het vertrouwen groeien dat bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, afkomstig van donaties in een andere lidstaat, met dezelfde waarborgen omringd zijn als die uit hun eigen land.

[5] PB L 181 van 28.6.1989, blz. 44.

(4) Ten aanzien van bloed of plasma dat als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten wordt gebruikt, is in artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG spraken van maatregelen die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, waaronder de toepassing van de monografieën van de Europese farmacopee en aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie, met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed- en plasmadonors. Ook moeten de lidstaten volgens die richtlijn maatregelen nemen om zelfvoorziening met menselijk bloed en plasma in de Gemeenschap te bevorderen en de vrijwillige en gratis afgifte van bloed en plasma te stimuleren.

(5) Om te waarborgen dat er, ongeacht het beoogde gebruik, een gelijkwaardig veiligheids- en kwaliteitsniveau voor bloed en bloedbestanddelen geldt, moeten bij deze richtlijn technische voorschriften worden vastgesteld voor het inzamelen en testen van alle bloed en bloedbestanddelen, met inbegrip van grondstoffen voor geneesmiddelen. Richtlijn 89/381/EEG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(6) De Commissie en de lidstaten moeten maatregelen nemen ter bevordering van het onderzoek naar enerzijds biotechnologieën voor de vervaardiging van bloedbestanddelen en bloedproducten voor therapeutische doeleinden en anderzijds nieuwe technologieën voor een betere en langduriger opslag van bloed en van voorlopercellen en derivaten van bloed.

(7) In de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening in bloed in de Europese Gemeenschap [6] is aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap.

[6] COM(94) 652 def.

(8) De Raad heeft in zijn resolutie van 2 juni 1995 inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap [7] de Commissie verzocht passende voorstellen in te dienen in het kader van de ontwikkeling van een strategie inzake bloed.

[7] PB C 164 van 30.6.1995, blz. 1.

(9) In zijn resolutie van 12 november 1996 inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed [8] in de Europese Gemeenschap heeft de Raad de Commissie verzocht dringend voorstellen in te dienen ter bevordering van de ontwikkeling van een gecoördineerde aanpak op het gebied van de veiligheid van bloed en bloedproducten.

[8] PB C 374 van 11.12.1996, blz. 1.

(10) Het Europees Parlement heeft in zijn resoluties van 14 september 1993 [9], 18 november 1993 [10], 14 juli 1995 [11] en 17 april 1996 [12] over de veiligheid van bloed en zelfvoorziening op basis van vrijwillige, onbetaalde donaties in de Europese Gemeenschap het belang onderstreept van het waarborgen van de hoogst mogelijke veiligheid van bloed en opnieuw zijn niet aflatende steun voor het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap uitgesproken.

[9] PB C 268 van 4.10.1993, blz. 29.

[10] PB C 329 van 6.12.1993, blz. 268.

[11] PB C 249 van 25.9.1995, blz. 231.

[12] PB C 141 van 13.5.1996, blz. 131.

(11) De doelstellingen van het overwogen optreden, namelijk het bijdragen tot een algemeen vertrouwen in de kwaliteit van donorbloed en donorbloedbestanddelen en tot de gezondheidsbescherming van de donors, het bereiken van zelfvoorziening in de Gemeenschap en het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen in de verschillende lidstaten, kunnen overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel en het evenredigheidsbeginsel, zoals neergelegd in artikel 5 van het Verdrag, niet voldoende door de lidstaten worden verwezenlijkt; deze doelstellingen kunnen vanwege de omvang en de gevolgen van dit optreden derhalve beter door de Gemeenschap worden verwezenlijkt. Deze richtlijn beperkt zich tot het vereiste minimum om die doelstellingen te verwezenlijken en gaat niet verder dan hiertoe nodig is.

(12) Bij de opstelling van de bepalingen van deze richtlijn is rekening gehouden met het advies van het Wetenschappelijk Comité voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen en met internationale ervaring op het betrokken gebied.

(13) Het is zaak bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden of voor gebruik in medische hulpmiddelen af te nemen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat de donatie geen schadelijke gevolgen voor hun gezondheid heeft en dat elk gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten tot een minimum wordt beperkt. Elke bloeddonatie behoort getest te worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de Gemeenschapsburgers die bloed en bloedbestanddelen ontvangen veilig te stellen.

(14) De basisbeginselen voor bloedtransfusie zijn heden ten dage vrijwillig en onbetaald donorschap, de onderlinge anonimiteit van donor en ontvanger, het ontbreken van een vergoeding voor de donor en het ontbreken van winstoogmerk bij de instellingen die bij bloedtransfusie betrokken zijn.

(15) Alle nodige maatregelen dienen te worden genomen om ervoor te zorgen dat aspirant-donors van bloed of bloedbestanddelen waarborgen krijgen ten aanzien van de vertrouwelijkheid van alle met hun gezondheid verband houdende gegevens die aan het bevoegde personeel worden verstrekt, de uitslagen van de op hun donaties uitgevoerde tests alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie.

(16) De Gemeenschap onderschrijft volledig het beginsel van vrijwillige, onbetaalde donatie van bloed en bloedbestanddelen, teneinde in de hele Gemeenschap zelfvoorziening wat betreft bloed en bloedbestanddelen te bereiken en de eerbiediging van ethische beginselen bij de donatie daarvan te waarborgen.

(17) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens [13] verlangt dat gegevens met betrekking tot de gezondheid bijzondere bescherming genieten. Die richtlijn is echter alleen van toepassing op persoonsgegevens en niet op geanonimiseerde gegevens waarin de betrokkene niet meer identificeerbaar is. Daarom dient deze richtlijn extra garanties in te voeren om ongeoorloofde wijziging van donorregisters of verwerkingsdossiers en ongeoorloofde bekendmaking van informatie te voorkomen.

[13] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

(18) In de lidstaten moet een gemeenschappelijk systeem voor de erkenning van bloedinstellingen en de melding van ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij het inzamelen, bewerken, testen, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen worden ingevoerd. Indien een bloedinstelling niet aan de voorschriften van deze richtlijn voldoet, moeten de bevoegde autoriteiten de erkenning ervan kunnen intrekken of opschorten.

(19) Bloedinstellingen moeten kwaliteitszorgsystemen in het leven roepen en in stand houden voor alle activiteiten die van invloed zijn op het beleid, de doelstellingen en de verantwoordelijkheden op het gebied van de kwaliteitszorg, en moeten aan deze systemen een praktische invulling geven met behulp van middelen zoals kwaliteitsplanning, kwaliteitscontroles, kwaliteitsborging en kwaliteitsverbetering in het kader van het kwaliteitszorgsysteem, rekening houdend met de beginselen van goede praktijken.

(20) De lidstaten dienen regelingen te treffen voor inspectie- en controlemaatregelen, uitgevoerd door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen, teneinde de naleving van de bepalingen van deze richtlijn door de bloedinstellingen te waarborgen.

(21) Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen dient over de nodige vakbekwaamheid te beschikken en tijdig een geschikte opleiding te krijgen. De bepalingen van deze richtlijn met betrekking tot opleiding gelden onverminderd de bestaande communautaire wetgeving inzake de erkenning van bewijzen van vakbekwaamheid en inzake de bescherming van de werknemers.

(22) Er dient een adequaat systeem te worden ingevoerd om de traceerbaarheid van bloed en bloedbestanddelen te waarborgen. De traceerbaarheid dient te worden verwezenlijkt door middel van nauwkeurige identificatieprocedures voor donors, patiënten en laboratoria, het bijhouden van registers en een adequaat etiketteringsysteem. Met behulp van het etiketteringssysteem moet ook kunnen worden vastgesteld welke instellingen het bloed of de bloedbestanddelen hebben ingezameld.

(23) De Gemeenschap moet kunnen beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen, De Commissie moet bij de vaststelling van technische voorschriften en de aanpassing van de bepalingen van deze richtlijn aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het of de ter zake bevoegde wetenschappelijke comités raadplegen.

(24) De Commissie moet gemachtigd worden om technische voorschriften vast te stellen en alle daarin vereiste wijzigingen aan te brengen teneinde rekening te houden met de technische en wetenschappelijke vooruitgang.

(25) Daar de nodige maatregelen ter uitvoering van deze richtlijn maatregelen van algemene strekking zijn in de zin van artikel 2 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden [14], dienen deze maatregelen volgens de regelgevingsprocedure van artikel 5 van dat besluit te worden vastgesteld.

[14] PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(26) Om de effectiviteit van de uitvoering van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te vergroten, dient te worden voorzien in sancties die door de lidstaten worden toegepast.

(27) De afzonderlijke lidstaten dienen verantwoordelijk te blijven voor de organisatie van gezondheidsdiensten en de verstrekking van geneeskundige verzorging.

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ALGEMENE BEPALINGEN

Artikel 1

Doelstellingen

Doel van deze richtlijn is een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid te verzekeren door de vaststelling van normen voor de kwaliteit en veiligheid van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1. Deze richtlijn is van toepassing op het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong ongeacht het beoogde gebruik, en op het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, dit om een hoge graad van veiligheid en kwaliteit te waarborgen.

2. Deze richtlijn is niet van toepassing op autotransfusie.

3. Deze richtlijn is niet van toepassing op bloedstamcellen.

4. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek [15], Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen [16], Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2000 tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad [17] en Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens [18].

[15] De kostenverdeling komt overeen met de indicatieve bedragen in deze teksten.

[16] PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

[17] PB L 313 van 13.12.2000, blz. 22.

[18] PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

Artikel 3

Definities

Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:

a) "autotransfusie": transfusie van autoloog bloed, verkregen door middel van voorafgaande afname, normovolemische pre-operatieve hemodilutie of peri-operatieve recuperatie;

b) "bloed": volbloed dat bij een donor is afgenomen en is behandeld met het oog op transfusie of verdere verwerking;

c) "bloedbestanddeel": een therapeutisch bestanddeel van bloed (rode bloedcellen, witte bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) dat met behulp van verschillende methoden kan worden bereid;

d) "bloedproduct": elk therapeutisch product dat is afgeleid van menselijk bloed of plasma.

e) "bloedinstelling": een structuur of instantie die een rol speelt bij een of meer aspecten van het inzamelen en testen van bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het beoogde gebruik, en van het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn;

f) "inspectie": een officiële en objectieve controle volgens vastgestelde normen om de naleving van deze richtlijn en andere desbetreffende wetgeving te evalueren en te beoordelen teneinde problemen op te sporen en oplossingsrichtingen daarvoor aan te geven;

g) "ongewenst voorval": een ongunstige gebeurtenis met betrekking tot het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die voor een patiënt overlijden, levensgevaar, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel leidt tot ziekenhuisopname of ziekte of verlenging daarvan;

h) "bijwerking": een schadelijke, ongewilde reactie van een donor of een patiënt in verband met de inzameling of transfusie van bloed of bloedbestanddelen die dodelijk is, levensgevaar oplevert, invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel leidt tot ziekenhuisopname of ziekte of verlenging daarvan;

i) "hemovigilantie": het geheel van surveillanceprocedures met betrekking tot ongewenste voorvallen en bijwerkingen bij donors of ontvangers die verband houden met de kwaliteit en veiligheid van het betrokken bloed of bloedbestanddeel;

j) "uitsluiting": permanente of tijdelijke opschorting van iemands toelating om bloed of bloedbestanddelen te doneren;

k) "erkenning": de officiële bevestiging dat de aanvaarde normen inzake procedures, werkzaamheden of diensten worden nageleefd, verleend na een inspectie door een daartoe gemachtigde instelling of organisatie;

m) "vrijwillige onbetaalde donatie": het uit vrije wil afstaan van bloed en bloedbestanddelen door een donor die daarvoor geen vergoeding ontvangt in de vorm van contant geld of in enigerlei vorm die als vervanging van geld kan worden beschouwd. Hiertoe behoort ook meer verlof dan redelijkerwijs noodzakelijk is voor de donatie en de reistijd. Kleine symbolische geschenken, consumpties en vergoedingen van directe kosten zijn wel verenigbaar met vrijwillige, onbetaalde donaties;

Artikel 4

Uitvoering

1. De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit aan die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn.

2. De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteit de structurele, technologische en organisatorische voorschriften voor de erkenning uitvoert en inspectie- en andere controlemaatregelen organiseert om te waarborgen dat deze richtlijn wordt nageleefd.

3. Deze richtlijn belet niet dat een lidstaat op zijn grondgebied strengere beschermende maatregelen handhaaft of treft die in overeenstemming zijn met het Verdrag. Bedoelde maatregelen dienen veiligheidsmaatregelen te zijn, geheel gebaseerd op de huidige wetenschappelijke kennis, en mogen geen belemmering vormen voor de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.

4. Bij de uitvoering van de onder deze richtlijn vallende activiteiten kan de Commissie een beroep doen op technische en/of administratieve bijstand, in het wederzijds belang van de Commissie en de begunstigden, op het gebied van identificatie, voorbereiding, beheer, monitoring, audit en controle, en op ondersteuningsuitgaven.

HOOFDSTUK II

VERPLICHTINGEN VAN DE AUTORITEITEN VAN DE LIDSTATEN

Artikel 5

Erkenning van bloedinstellingen

1. De bevoegde autoriteit erkent de bloedingstellingen voor de in artikel 2 omschreven activiteiten. Alle belangrijke wijzigingen in de gegevens van de erkenning en alle nieuwe activiteiten moeten worden goedgekeurd.

Daartoe deelt de bloedinstelling de bevoegde autoriteit haar naam, adres, telefoonnummer en faxnummer, de naam van de verantwoordelijke persoon overeenkomstig artikel 8 en de in artikel 28, lid 1, onder a), bedoelde gegevens mee.

2. De bevoegde autoriteit die gemachtigd is om de erkenning te verlenen, gaat na of de gegevens in de aanvraag in overeenstemming zijn met het bepaalde in deze richtlijn en laat weten of de bloedinstelling een aanvang kan maken met de werkzaamheden waarvoor de erkenning is aangevraagd.

3. De bloedinstelling mag de werkzaamheden waarvoor zij erkenning heeft aangevraagd, pas aanvangen wanneer zij van de bevoegde autoriteit de schriftelijke goedkeuring heeft verkregen en aan de daarin gestelde voorwaarden voldoet.

4. Indien de bevoegde autoriteit constateert dat de voorgeschreven normen niet werden nageleefd kan zij, afhankelijk van de ernst van de zaak, de erkenning onmiddellijk intrekken of tijdelijk opschorten.

In geval van een tijdelijke opschorting voert de bevoegde autoriteit binnen een termijn van drie maanden opnieuw een inspectie uit. Indien het probleem niet is verholpen of indien nieuwe tekortkomingen worden geconstateerd, kan de erkenning definitief worden ingetrokken

Artikel 6

Bepalingen betreffende bestaande instellingen

De lidstaten kunnen besluiten de nationale bepalingen gedurende negen maanden na de in artikel 31 vastgelegde datum te handhaven teneinde de bloedinstellingen die volgens hun wetgeving werken de gelegenheid te geven aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen.

Artikel 7

Inspectie- en controlemaatregelen

1. De bevoegde autoriteit voert inspectie- en passende controlemaatregelen bij bloedinstellingen uit teneinde na te gaan of de voorschriften van deze richtlijn, in het bijzonder die van artikel 5, worden nageleefd.

2. De inspectie- en controlemaatregelen worden door de bevoegde autoriteit op gezette tijden uitgevoerd. Het tijdvak tussen twee inspectie- en controlemaatregelen mag niet langer dan één jaar belopen.

3. De inspectie- en controlemaatregelen worden verricht door ambtenaren die de bevoegde autoriteit vertegenwoordigen en gemachtigd moeten zijn om:

a) inspecties te verrichten in bloedinstellingen alsmede in inrichtingen op het grondgebied van haar lidstaat van eventuele derden die door de houder van de in artikel 5 bedoelde erkenning met de uitvoering van keurings- en testprocedures krachtens artikel 17 zijn belast;

b) monsters te nemen;

c) kennis te nemen van alle documenten die betrekking hebben op hetgeen wordt geïnspecteerd, met inachtneming van de op het tijdstip van kennisgeving van deze richtlijn in de lidstaten van kracht zijnde bepalingen die deze bevoegdheid beperken wat betreft de beschrijving van het bereidingsproces.

4. Op grond van de resultaten van de voorgaande inspectie kan de bevoegde autoriteit met kortere tussenpozen inspectie- en controlemaatregelen uitvoeren. Zij voert in elk geval onverwijld een passende inspectie uit ingeval zich een ongunstig voorval of een bijwerking voordoet.

HOOFDSTUK III

BEPALINGEN BETREFFENDE BLOEDINSTELLINGEN

Artikel 8

Verantwoordelijke persoon

1. Bloedinstellingen wijzen een persoon ("verantwoordelijke persoon") aan, die er verantwoordelijk voor is dat:

- bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn, de in de lidstaat geldende wetgeving wordt nageleefd;

- de bevoegde autoriteit tijdens de erkenningsprocedure van artikel 5 de nodige informatie ontvangt;

- de bepalingen van de artikelen 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18, 19, 20, 21 en 22 in de bloedinstelling worden toegepast.

2. De verantwoordelijke persoon voldoet aan de volgende minimumeisen inzake kwalificatie:

a) houder zijn van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van geneeskunde of biologie van ten minste vier jaar of van een opleiding van ten minste drie jaar die door de betrokken lidstaat als gelijkwaardig wordt erkend;

b) na het behalen van het diploma ten minste twee jaar praktijkervaring op relevante gebieden opgedaan hebben in een of meer instellingen die activiteiten mogen verrichten met betrekking tot het inzamelen en testen van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong of met betrekking tot het bewerken, opslaan en distribueren ervan.

3. De in lid 1 bedoelde activiteiten kunnen worden gedelegeerd aan andere personen die op grond van hun opleiding en ervaring over de nodige kwalificaties beschikken om die taken uit te voeren.

4. De bloedinstellingen delen de bevoegde autoriteit de naam van de in lid 1 bedoelde verantwoordelijke persoon en de in lid 3 bedoelde andere personen mee, met opgave van de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

5. Wanneer de verantwoordelijke persoon of de in lid 3 bedoelde andere personen tijdelijk of definitief vervangen worden, deelt de bloedinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens infunctietreding mee.

Artikel 9

Personeel

1. Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen beschikt over de nodige kwalificaties om die taken uit te voeren en krijgt tijdig een geschikte opleiding en regelmatig bijscholing.

2. Deze opleiding dient bij de aanstelling plaats te vinden en vervolgens op gezette tijden, ten minste elk jaar. De opleiding dient bij overplaatsing of verandering van werk, alsmede na de invoering van nieuwe technologieën, te worden herhaald.

De opleiding wordt periodiek, ten minste om het jaar, beoordeeld (bekwaamheidstesten).

3. Aan het personeel dienen opleidingsrichtsnoeren ter beschikking te worden gesteld waarin de overeenkomstig artikel 28, lid 1, onder c) vastgestelde onderwerpen aan de orde komen.

HOOFDSTUK IV

KWALITEITSZORG

Artikel 10

Kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat elke bloedinstelling een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen invoert en toepast op basis van de beginselen van goede praktijken.

2. De Commissie stelt de in artikel 28, lid 1, onder k), bedoelde communautaire normen en specificaties vast voor de activiteiten die een bloedinstelling met betrekking tot een kwaliteitszorgsysteem moet uitvoeren.

Artikel 11

Documentatie

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloedinstellingen documentatie bijhouden over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de ambtenaren belast met de in artikel 7 bedoelde inspectie- en controlemaatregelen toegang krijgen tot die documenten.

Artikel 12

Registratie

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bloedinstellingen registers bijhouden van de in artikel 28, lid 1, onder f), g) en h), bedoelde gegevens, van de prevalentie van door transfusie overdraagbare ziekteverwekkers bij bloed- en plasmadonors en van bevestigde positieve seroconversies. Deze registers wordt ten minste 30 jaar bewaard.

2. De bevoegde autoriteit houdt registers bij van de gegevens die zij overeenkomstig artikel 5 van de bloedinstellingen ontvangt en bewaart deze registers ten minste 30 jaar.

3. De bevoegde autoriteit houdt registers bij van de hemovigilantiegegevens waarover zij overeenkomstig artikel 13 beschikt of die haar overeenkomstig artikel 14 worden gemeld. Deze registers worden ten minste 30 jaar bewaard.

HOOFDSTUK V

HEMOVIGILANTIE

Artikel 13

Traceerbaarheid

1. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen of gedistribueerd, voor elke donatie van de donor tot de patiënt en omgekeerd kunnen worden getraceerd.

Daartoe zorgen de lidstaten ervoor dat de bloedinstellingen een donoridentificatiesysteem toepassen en elke afzonderlijke bloedeenheid en de bestanddelen daarvan op zodanige wijze etiketteren dat deze volledig traceerbaar zijn, overeenkomstig de in artikel 28, lid 1, onder b), bedoelde voorschriften.

2. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat bloed en bloedbestanddelen die op hun grondgebied worden ingezameld, getest, bewerkt, opgeslagen en gedistribueerd, overeenkomstig de in artikel 28, lid 1, onder d), bedoelde voorschriften worden geëtiketteerd, met inbegrip van de identificatie van de bloedinstelling waar het bloed of bloedbestanddeel is ingezameld.

3. Ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen die uit derde landen worden ingevoerd, passen de lidstaten technische maatregelen van gelijke werking toe teneinde ervoor te zorgen dat dat bloed en die bloedbestanddelen aan dezelfde normen voldoen als bloed en bloedbestanddelen die in de Gemeenschap zijn ingezameld.

Artikel 14

Melding van bijwerkingen en ongewenste voorvallen

1. De lidstaten zorgen ervoor dat:

- aan de bevoegde autoriteit- ongewenste voorvallen (ongevallen en vergissingen) in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen die de kwaliteit en de veiligheid ervan kunnen beïnvloeden, alsook bijwerkingen tijdens of na een transfusie die kunnen worden toegeschreven aan de kwaliteit en de veiligheid van het bloed en de bloedbestanddelen, aan de bevoegde autoriteit worden gemeld;

- elke bloedinstelling beschikt over een procedure om dergelijke bijwerkingen en ongewenste voorvallen aan de bevoegde autoriteit te melden en bloed en bloedbestanddelen die tekortkomingen vertonen op precieze, doeltreffende en controleerbare wijze uit de distributieketen te verwijderen.

2. De communautaire procedure voor het melden van bijwerkingen en ongewenste voorvallen en de wijze van melding worden vastgesteld zoals aangegeven in artikel 28, lid 1, onder l). Bovendien wordt een procedure voor retrospectief onderzoek ingesteld.

HOOFDSTUK VI

BEPALINGEN BETREFFENDE DE KWALITEIT EN DE VEILIGHEID VAN BLOED EN BLOEDBESTANDDELEN

Artikel 15

Algemeen medisch onderzoek

Elke donatie van bloed of bloedbestanddelen wordt voorafgegaan door een medisch onderzoek, verricht door een arts, dat ten minste een gesprek en het meten van de bloeddruk omvat; de arts moet erop toezien dat aan de donor de nodige informatie wordt verstrekt en dat de nodige informatie bij de donor wordt ingewonnen. De arts besluit ook of een donor kan worden toegelaten.

Artikel 16

Verstrekking van informatie aan donors en ontvangers

De lidstaten zien erop toe dat aan alle donors van bloed of bloedbestanddelen op hun grondgebied de in artikel 28, lid 1, onder e), bedoelde informatie worden verstrekt en dat alle ontvangers informatie ontvangen over de mogelijke bijwerkingen of voorvallen in verband met transfusie.

Artikel 17

Van donors verlangde informatie

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat alle donors op hun grondgebied, nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of bloedbestanddelen te doneren, de bloedinstelling de in artikel 28, lid 1, onder f), bedoelde informatie verstrekken.

Artikel 18

Toelating van donors

1. De bloedinstellingen zorgen er ter bescherming van de gezondheid van zowel de donor als de ontvanger voor dat er keuringsprocedures zijn voor alle donors van bloed en bloedbestanddelen en dat daarbij aan de in artikel 28, lid 1, onder g), bedoelde criteria wordt voldaan.

2. Bloed en bloedbestanddelen worden afgenomen bij donors die aan de in artikel 28, lid 1, onder g), bedoelde donatiecriteria voldoen.

3. De resultaten van de donorkeuring en de uitgevoerde tests worden vastgelegd; de donor wordt op de hoogte gesteld van eventuele hem betreffende afwijkende bevindingen.

Artikel 19

Vrijwillige, onbetaalde bloeddonatie

De lidstaten stimuleren de vrijwillige, onbetaalde donatie van bloed en bloedbestanddelen en nemen alle nodige maatregelen om het gebruik van bloed en bloedbestanddelen, afkomstig van vrijwillige, onbetaalde donaties te bevorderen.

Artikel 20

Testen van donaties

Bloedinstellingen zorgen ervoor dat alle donaties van bloed en bloedbestanddelen worden getest overeenkomstig de in artikel 28, lid 1, onder h), bedoelde eisen, waarbij de wetenschappelijke vooruitgang op het gebied van het opsporen van ziekteverwekkers ten volle wordt benut.

Artikel 21

Voorwaarden betreffende invriezen, opslag en vervoer

Bloedinstellingen zorgen ervoor dat de wijze waarop bloed en bloedbestanddelen worden ingevroren, opgeslagen en vervoerd, voldoet aan de in artikel 28, lid 1, onder i), bedoelde eisen.

Artikel 22

Kwaliteitseisen voor bloedbestanddelen

Bloedinstellingen zorgen ervoor dat de kwaliteitseisen voor bloedbestanddelen voldoen aan de hoge normen, bedoeld in artikel 28, lid 1, onder j).

HOOFDSTUK VII

GEGEVENSBESCHERMING

Artikel 23

Gegevensbescherming en vertrouwelijkheid

De lidstaten nemen alle nodige maatregelen overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG om ervoor te zorgen dat de in het kader van deze richtlijn verzamelde gegevens die door derden kunnen worden geraadpleegd, met inbegrip van persoonlijke gegevens en genetische informatie, geanonimiseerd zijn, zodat de donor niet meer te identificeren is.

Daartoe zien zij erop toe dat:

a) er maatregelen met het oog op de gegevensbeveiliging worden getroffen en er garanties zijn tegen ongeoorloofde toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, en tegen overdracht van informatie;

b) er procedures worden vastgelegd om discrepanties tussen gegevens te verhelpen;

c) ongeoorloofde bekendmaking van dergelijke informatie wordt voorkomen, waarbij de donaties echter wel traceerbaar moeten blijven.

HOOFDSTUK VIII

UITWISSELING VAN INFORMATIE, VERSLAGLEGGING EN SANCTIES

Artikel 24

Uitwisseling van informatie

(1) De Commissie komt op gezette tijden met de door de lidstaten aangewezen bevoegde autoriteiten bijeen om informatie uit te wisselen over de ervaring die is opgedaan met de uitvoering van de krachtens deze richtlijn genomen maatregelen ter bescherming van de volksgezondheid.

(2) Informatie over inzameling en distributie van bloed en bloedbestanddelen, alsmede gegevens over het klinisch gebruik ervan moet beschikbaar komen teneinde deze richtlijn toe te passen en de mate van nationale en regionale zelfvoorziening in kaart te brengen.

(3) Ingeval nieuwe epidemiologische of wetenschappelijke gegevens wijzen op gezondheidsrisico's in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen kan de Commissie spoedbijeenkomsten organiseren.

Artikel 25

Verslagen

1. De lidstaten doen de Commissie om de twee jaar, voor de eerste maal op 31 december 2003, een verslag toekomen over de werkzaamheden die zij met betrekking tot deze richtlijn hebben verricht, waarin ook de nationale maatregelen worden beschreven die met betrekking tot inspecties en controles zijn genomen.

2. De Commissie zendt de door de lidstaten ingediende verslagen over de ervaring met de uitvoering van deze richtlijn door aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's.

3. De Commissie doet het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's om de drie jaar een verslag toekomen over de werking van deze richtlijn, met name de bepalingen betreffende inspecties en controles.

Artikel 26

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast inzake de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 32 genoemde datum van deze bepalingen in kennis en delen haar onmiddellijk alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.

HOOFDSTUK IX

COMITÉS

Artikel 27

Comitéprocedure

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, is de regelgevingsprocedure van artikel 5 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 7 en artikel 8 van dat besluit.

3. De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt op drie maanden vastgesteld.

Artikel 28

Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang

1. De volgende technische voorschriften worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 27, lid 2, bedoelde procedure.

a) gegevens die de bloedinstelling vóór de erkenning aan de bevoegde autoriteit moet doen toekomen;

b) voorschriften inzake traceerbaarheid, met inbegrip van de eventuele instelling van een gemeenschappelijk coderingssysteem;

c) richtsnoeren voor de opleiding;

d) voorschriften betreffende de etikettering van bloed en bloedbestanddelen;

e) aan donors te verstrekken informatie;

f) van donors verlangde informatie, met inbegrip van de identiteit, de anamnese en de handtekening van de donor;

g) eisen betreffende de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed, zoals:

- lichamelijke toelatingscriteria

- donatiehoeveelheden en donatie-interval

- criteria voor definitieve uitsluiting en eventuele uitzonderingen daarop

- criteria voor tijdelijke uitsluiting;

h) eisen betreffende de op donaties van volbloed en bloedbestanddelen uitgevoerde tests;

i) eisen betreffende invriezen, opslag en vervoer;

j) eisen betreffende de kwaliteit en de veiligheid van bloedbestanddelen;

k) communautaire normen en specificaties met betrekking tot een kwaliteitszorgsysteem voor bloedinstellingen;

l) communautaire procedure voor meldingen van bijwerkingen en ongewenste voorvallen en wijze van melding.

2. De in lid 1 bedoelde bepalingen worden ten minste jaarlijks opnieuw bezien en zo nodig volgens de in artikel 27, lid 2, bedoelde procedure aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang aangepast. Bij de vaststelling van technische specificaties en de aanpassing ervan aan de vooruitgang wordt rekening gehouden met desbetreffende aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie en met aanwijzingen van de ter zake bevoegde Europese instellingen en organisaties.

Artikel 29

Raadpleging van wetenschappelijke comités

De Commissie kan bij de opstelling en aanpassing van de in artikel 28 bedoelde technische voorschriften aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang het of de ter zake bevoegde wetenschappelijke comité of comités raadplegen, in het bijzonder om te bewerkstelligen dat voor bloed en bloedbestanddelen bestemd voor transfusie, en voor bloed en bloedbestanddelen bestemd voor de vervaardiging van geneesmiddelen een gelijkwaardig kwaliteits- en veiligheidsniveau geldt.

HOOFDSTUK X

SLOTBEPALINGEN

Artikel 30

Wijziging van Richtlijn 89/381/EEG

De punten 1, 2 en 3 van artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG wordt vervangen door:

"1. Voor het inzamelen en testen van menselijk bloed en menselijk plasma is richtlijn .../.../EG van het Europees Parlement en de Raad [tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad] van toepassing."

Artikel 31

Omzetting in nationaal recht

1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 2002 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied hebben vastgesteld of vaststellen.

Artikel 32

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 33

Adressanten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te Brussel,

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De Voorzitter De Voorzitter