Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2024 tot en met 31 oktober 2024

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1) of Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad (2) )

(C/2024/6971)

— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

1.10.2024

Brinavess

Correvio

15 rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, France

EU/1/10/645

23.10.2024

1.10.2024

Champix

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/06/360

2.10.2024

1.10.2024

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2.10.2024

1.10.2024

Fosavance

N.V. Organon

Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

EU/1/05/310

2.10.2024

1.10.2024

Prialt

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Deutschland

EU/1/04/302

15.10.2024

1.10.2024

Senshio

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017 CA, Amsterdam, Nederland

EU/1/14/978

2.10.2024

4.10.2024

Bortezomib Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland

EU/1/19/1397

7.10.2024

4.10.2024

EVUSHELD

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/22/1651

7.10.2024

4.10.2024

Tadalafil Mylan

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/14/961

7.10.2024

4.10.2024

Tenofovir disoproxil Viatris

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ireland

EU/1/16/1129

7.10.2024

Elaprase

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2, Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower, Dublin 2, D02 HW68, Ireland

EU/1/06/365

9.10.2024

7.10.2024

Isturisa

Recordati Rare Diseases

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/19/1407

8.10.2024

Nuvaxovid

Novavax CZ a.s.

Líbalova 2348/1, Chodov, 149 00 Praha 4, Česká republika

EU/1/21/1618

8.10.2024

9.10.2024

Dabigatran etexilate Teva

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

Teva GmbH

EU/1/23/1769

11.10.2024

9.10.2024

Emselex

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1, 1020 Wien, Österreich

EU/1/04/294

16.10.2024

9.10.2024

Fuzeon

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/03/252

11.10.2024

9.10.2024

Ganirelix Gedeon Richter

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/22/1658

11.10.2024

9.10.2024

Mycamine

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

EU/1/08/448

10.10.2024

9.10.2024

Pemetrexed Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/15/1071

10.10.2024

9.10.2024

Ponvory

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, France

EU/1/21/1550

10.10.2024

9.10.2024

Revlimid

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland

EU/1/07/391

14.10.2024

21.10.2024

Aflunov

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino, 53035 Monteriggioni (SI), Italia

EU/1/10/658

22.10.2024

21.10.2024

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

23.10.2024

21.10.2024

Bortezomib Hospira

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/16/1114

22.10.2024

21.10.2024

Buccolam

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí - Barcelona, España

EU/1/11/709

22.10.2024

21.10.2024

Cholestagel

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

EU/1/03/268

25.10.2024

21.10.2024

Darzalex

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

22.10.2024

21.10.2024

Esperoct

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/19/1374

23.10.2024

21.10.2024

Evrysdi

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/21/1531

22.10.2024

21.10.2024

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland

EU/1/15/1024

23.10.2024

21.10.2024

Kirsty

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, D13 R20R, DUBLIN, Ireland

EU/1/20/1506

28.10.2024

21.10.2024

Lumykras

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/21/1603

22.10.2024

21.10.2024

Ngenla

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1617

22.10.2024

21.10.2024

Otezla

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/14/981

22.10.2024

21.10.2024

Pravafenix

LABORATOIRES SMB SA

26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België

EU/1/11/679

22.10.2024

21.10.2024

Zavicefta

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland

EU/1/16/1109

22.10.2024

21.10.2024

Zirabev

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/18/1344

22.10.2024

21.10.2024

Zokinvy

TMC Pharma (EU) Limited

G24 A Arclabs Research And Innovation Centre, Setu West Campus Carriganore, Waterford, X91 XD96, Ireland

EU/1/22/1660

22.10.2024

24.10.2024

Dexmedetomidine Accord

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, 08039 Barcelona, España

EU/1/19/1418

25.10.2024

24.10.2024

Fasenra

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

25.10.2024

24.10.2024

Jayempi

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/21/1557

25.10.2024

24.10.2024

NUBEQA

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/20/1432

25.10.2024

24.10.2024

RINVOQ

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/19/1404

28.10.2024

24.10.2024

Tecfidera

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland

EU/1/13/837

25.10.2024

24.10.2024

Xerava

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/18/1312

25.10.2024

Inovelon

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Strasse 3, 60549 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/378

28.10.2024

Enhertu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/20/1508

30.10.2024

28.10.2024

Somavert

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/02/240

30.10.2024

28.10.2024

Zejula

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/17/1235

29.10.2024

— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

9.10.2024

Pemetrexed Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1037

14.10.2024

24.10.2024

Clopidogrel Taw Pharma

Taw Pharma (Ireland) Limited

104 Lower Baggot Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/09/559

25.10.2024

24.10.2024

GAVRETO

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2, 1082 MA Amsterdam, Nederland

EU/1/21/1555

25.10.2024

— Schorsing van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.10.2024

Oxbryta

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/ Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België

EU/1/21/1622

4.10.2024

— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

24.10.2024

ArthriCox

Firocoxib

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, H62 FH90, Ireland

EU/2/24/323

Kauwtablet

QM01AH90

29.10.2024

24.10.2024

Cirbloc M Hyo

Vaccin tegen porcine circovirus en porcine enzoötische pneumonie (geïnactiveerd)

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/24/322

Emulsie voor injectie

QI09AL08

25.10.2024

— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

21.10.2024

RESPIVAC aMPV

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/24/314

22.10.2024

24.10.2024

LETIFEND

LETI Pharma, S.L.U.

C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte,Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

25.10.2024

24.10.2024

Purevax FeLV

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/00/019

29.10.2024

24.10.2024

Respiporc Flu3

Ceva Santé Animale

10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/09/103

30.10.2024

28.10.2024

Cimalgex

Vétoquinol SA

Magny-Vernois, 70200 Lure, France

EU/2/10/119

4.11.2024

31.10.2024

Equilis West Nile

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

4.11.2024

31.10.2024

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

5.11.2024

31.10.2024

NexGard Combo

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/20/267

5.11.2024

31.10.2024

Novem

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/04/042

6.11.2024

31.10.2024

YURVAC RHD

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/23/298

6.11.2024

— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad; Artikel 5 van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad)

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

4.10.2024

Fevaxyn Pentofel

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/96/002

8.10.2024

4.10.2024

Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W

Zoetis Belgium

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/98/009

8.10.2024

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

European Medicines Agency

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

NETHERLANDS

(1) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.

(2) PB L 4 van 7.1.19, blz. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.