ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 71

European flag  

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

58e jaargang
27 februari 2015


Nummer

Inhoud

Bladzijde

 

IV   Informatie

 

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

 

Europese Commissie

2015/C 071/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2014 tot en met 31 oktober 2014(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2015/C 071/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

2

2015/C 071/03

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

11


NL

 


IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

27.2.2015   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 71/1


Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2014 tot en met 31 oktober 2014

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 071/01)

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

15.10.2014

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/07/387

17.10.2014

30.10.2014

JETREA

ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

3.11.2014

30.10.2014

NexoBrid

MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

3.11.2014

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU


(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.


27.2.2015   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 71/2


Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))

(2015/C 071/02)

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

12.1.2015

Rasagiline ratiopharm

rasagiline

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/977

Tablet

N04BD02

14.1.2015

15.1.2015

Cosentyx

secukinumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/980

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Oplossing voor injectie in voorgevulde pen

Poeder en oplossing voor oplossing voor injectie

L04AC10

19.1.2015

15.1.2015

Exviera

dasabuvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/983

Filmomhulde tablet

Pending

19.1.2015

15.1.2015

Ofev

Nintedanib

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/979

Capsule, zacht

L01XE31

19.1.2015

15.1.2015

Otezla

apremilast

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/14/981

Filmomhulde tablet

L04AA32

16.1.2015

15.1.2015

Senshio

ospemifeen

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

Filmomhulde tablet

G03XC05

19.1.2015

15.1.2015

Sevelamer carbonate Zentiva

sevelamer-carbonaat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/952

Filmomhulde tablet

Poeder voor orale suspensie

V03AE02

19.1.2015

15.1.2015

Vectibix

Panitumumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

Concentraat voor oplossing voor infusie

L01XC08

19.1.2015

15.1.2015

Viekirax

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/14/982

Filmomhulde tablet

Pending

19.1.2015

19.1.2015

Cerdelga

eliglustat

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

Capsule, hard

A16AX10

21.1.2015

19.1.2015

Zontivity

vorapaxar

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/14/976

Filmomhulde tablet

Pending

21.1.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

7.1.2015

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

9.1.2015

12.1.2015

Defitelio

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia

EU/1/13/878

14.1.2015

12.1.2015

Emselex

Merus Labs Luxco S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

14.1.2015

12.1.2015

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

14.1.2015

12.1.2015

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

14.1.2015

12.1.2015

Temozolomide Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/615

14.1.2015

12.1.2015

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

14.1.2015

12.1.2015

Zostavax

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

14.1.2015

15.1.2015

Advate

Baxter AG

Industriestraße 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/03/271

19.1.2015

15.1.2015

Byetta

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/06/362

19.1.2015

15.1.2015

Caprelsa

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/749

19.1.2015

15.1.2015

Cholib

Abbott Healthcare Products Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom

EU/1/13/866

19.1.2015

15.1.2015

Corlentor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/317

19.1.2015

15.1.2015

Focetria

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/07/385

19.1.2015

15.1.2015

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

19.1.2015

15.1.2015

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

19.1.2015

15.1.2015

Latuda

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

19.1.2015

15.1.2015

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

19.1.2015

15.1.2015

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

19.1.2015

15.1.2015

Nivestim

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom

EU/1/10/631

19.1.2015

15.1.2015

Opsumit

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/13/893

17.1.2015

15.1.2015

Picato

Leo Pharma A/S

Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark

EU/1/12/796

19.1.2015

15.1.2015

Procoralan

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/05/316

19.1.2015

15.1.2015

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

19.1.2015

15.1.2015

Revolade

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/10/612

19.1.2015

15.1.2015

SANCUSO

ProStrakan Limited

Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/12/766

19.1.2015

15.1.2015

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

19.1.2015

15.1.2015

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/652

19.1.2015

15.1.2015

Vipdomet

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/843

19.1.2015

15.1.2015

Vipidia

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/844

19.1.2015

15.1.2015

Votrient

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/10/628

19.1.2015

15.1.2015

Zoledroninezuur medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/779

19.1.2015

19.1.2015

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/308

21.1.2015

19.1.2015

BYDUREON

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/696

21.1.2015

19.1.2015

Cometriq

TMC Pharma Services Ltd

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

21.1.2015

19.1.2015

Gliolan

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/07/413

21.1.2015

19.1.2015

Optaflu

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/07/394

21.1.2015

19.1.2015

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

21.1.2015

22.1.2015

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

26.1.2015

22.1.2015

Incivo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/720

26.1.2015

22.1.2015

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

26.1.2015

22.1.2015

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

26.1.2015

27.1.2015

Evicel

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België

EU/1/08/473

29.1.2015

27.1.2015

Levetiracetam Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/11/701

30.1.2015

27.1.2015

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

30.1.2015

27.1.2015

Myocet

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/00/141

30.1.2015

27.1.2015

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

30.1.2015

27.1.2015

VPRIV

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/10/646

29.1.2015

27.1.2015

Yellox

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Czech Republic

EU/1/11/692

29.1.2015

30.1.2015

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazon Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/757

3.2.2015

30.1.2015

Pioglitazon Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/758

3.2.2015

30.1.2015

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

3.2.2015

30.1.2015

Trisenox

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/02/204

5.2.2015

30.1.2015

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/04/274

3.2.2015

30.1.2015

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

3.2.2015

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

15.1.2015

NEXGARD SPECTRA

Afoxolaner/Milbemycin oxime

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/177

Kauwtablet

QP54AB51

19.1.2015

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

12.1.2015

Coxevac

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/10/110

14.1.2015

15.1.2015

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, P.O. Box 16, E-36400 Porriño, España

EU/2/11/122

19.1.2015

30.1.2015

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België

EU/2/11/128

3.2.2015

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

15.1.2015

Slentrol

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/07/071

19.1.2015

15.1.2015

TruScient

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/136

19.1.2015

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK — LONDON E14 5EU


(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.


27.2.2015   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 71/11


Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2015 tot en met 31 januari 2015

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))

(2015/C 071/03)

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

12.1.2015

Seasonique

Zie bijlage I

Zie bijlage I

Zie bijlage I

13.1.2015

19.1.2015

Nasonex

Zie bijlage II

Zie bijlage II

Zie bijlage II

20.1.2015

12.1.2015

Dexrazonane

Dexrazoxane

Niet van toepassing

Niet van toepassing

13.1.2015


(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.


BIJLAGE I

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten

Lidstaat EU/EEA

Aanvrager

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique Filmtabletten

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

België

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten en 0,01 mg filmomhulde tabletten

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Frankrijk

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Duitsland

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Italië

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Polen

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Roemenië

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

SEASONIQUE 150 micrograme/30 micrograme şi 10 micrograme comprimate filmate

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Slowakije

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik

Slovenië

Teva Pharma B.V. Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Seasonique 0,15 mg/0,03 mg in 0,01 mg filmsko obložene tablete

0,15/0,03 mg en 0,01 mg

filmomhulde tablet

oraal gebruik


BIJLAGE II

Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud (Concentratie)

België

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

België

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Bulgarije

Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD

55, Nikola Vaptzarov blvd.

EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2

1407 Sofia

Bulgarije

NASONEX

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Denemarken

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

Postbox 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Duitsland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Lindenplatz 1

85540 Haar

Duitsland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Estland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Finland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Frankrijk

MSD France

34 avenue Léonard de Vinci

92400 Courbevoie

Frankrijk

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Griekenland

Merck Sharp & Dohme S.A.

Ag. Dimitriou 63

174 56 Alimos

Griekenland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Hongarije

MSD Pharma Hungary Kft.

H-1095 Budapest

Lechner Ödön fasor 8.

Hongarije

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Ierland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Red Oak North

South County Business Park

Leopardstown

Dublin 18

Ierland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

IJsland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Italië

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano 151

00189 Roma

Italië

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Italië

Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A

Via Lungo l’Ema 7

Bagno a Ripoli (FI)

Italië

Rinelon

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Kroatië

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Heinzelova 62a

10 000 Zagreb

Kroatië

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Letland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Litouwen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat (monohydraat) berekend op watervrije basis

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Clos du Lynx 5

B-1200 Bruxelles

België

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Verenigd Koninkrijk

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Noorwegen

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Oostenrijk

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Am Euro Platz 2

1120 Wien

Oostenrijk

Nasonex aquosum -Nasenspray

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Polen

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

Polen

Nasonex

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, 19

Edifício Vasco da Gama

2770-192 Paço de Arcos

Portugal

Nasomet

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Roemenië

MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.

Bucharest Business Park

Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3,

Sector 1, Bucureşti

Roemenië

NASONEX

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Slovenië

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenië

NASONEX

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Slowakije

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN haarlem

P.O. Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

NASONEX

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Spanje

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanje

NASONEX 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Spanje

Desarrollos Farmacéuticos y Cosméticos, S.A.

C/Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid

Spanje

Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Tsjechië

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederland

NASONEX

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Verenigd Koninkrijk

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire

EN11 9BU

Verenigd Koninkrijk

Nasonex

50 μg/

verstuiving

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis

Zweden

Merck Sharp & Dohme B.V.

Box 581

2003 PC Haarlem

Nederland

Nasonex

50 μg/

dosis

Neusspray, suspensie

Nasaal gebruik

0,05 % (w/w) mometasonfuroaat berekend op watervrije basis