ISSN 1725-2474 |
||
Publicatieblad van de Europese Unie |
C 33E |
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Mededelingen en bekendmakingen |
52e jaargang |
|
||
2009/C 033E/03 |
||
|
|
|
(1) Voor de EER en Zwitserland relevante tekst |
|
(2) Voor de EER relevante tekst |
NL |
|
III Voorbereidende handelingen
RAAD
10.2.2009 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
CE 33/1 |
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 1/2009
van 17 december 2008, vastgesteld door de Raad,
met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. …/2009 van het Europees Parlement en de Raad van … tot wijziging van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels, en tot vaststelling van de inhoud van de bijbehorende bijlagen
(Voor de EER en Zwitserland relevante tekst)
(2009/C 33 E/01)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 42 en 308,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
In Verordening (EG) nr. 883/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (3) is bepaald dat de inhoud van de bijlagen II, X en XI bij die verordening vastgesteld moet worden vóór de datum van toepassing van die verordening. |
(2) |
De bijlagen I, III, IV, VI, VII, VIII en IX bij Verordening (EG) nr. 883/2004 moeten worden aangepast om rekening te houden met zowel de regelingen van de lidstaten die sinds de aanneming van deze verordening tot de Europese Unie zijn toegetreden, als met de recente ontwikkelingen in de andere lidstaten. |
(3) |
Artikel 56, lid 1, en artikel 83 van Verordening (EG) nr. 883/2004 bepalen dat bijzondere voorschriften met betrekking tot de toepassing van de wetgeving van bepaalde lidstaten, moeten worden opgenomen in bijlage XI bij die verordening. Het doel van bijlage XI is rekening te houden met de bijzonderheden van de verschillende socialezekerheidsstelsels van de lidstaten teneinde de toepassing van de coördinatieregels te vergemakkelijken. Een aantal lidstaten heeft verzocht om opneming van vermeldingen betreffende de toepassing van hun socialezekerheidswetgeving in deze bijlage en heeft de Commissie toelichtingen van juridische en praktische aard verstrekt betreffende hun wetgevingen en stelsels. |
(4) |
Gelet op de noodzaak van rationalisering en vereenvoudiging is een gemeenschappelijke aanpak noodzakelijk om te verzekeren dat vermeldingen voor verschillende lidstaten die van vergelijkbare aard zijn of dezelfde doelstelling nastreven, in beginsel op dezelfde manier behandeld worden. |
(5) |
Aangezien het doel van Verordening (EG) nr. 883/2004 de coördinatie van wetgeving inzake sociale zekerheid is, een terrein waarvoor de bevoegdheid uitsluitend bij de lidstaten berust, dienen vermeldingen die niet verenigbaar zijn met de doelstellingen ervan, evenals vermeldingen die alleen een verduidelijking van de interpretatie van de nationale wetgeving betreffen, niet in die verordening te worden opgenomen. |
(6) |
Enkele verzoeken hadden betrekking op punten die voor meerdere lidstaten relevant waren: het is daarom zinvol deze punten op een meer algemeen niveau te behandelen, hetzij door verduidelijking in de hoofdtekst van Verordening (EG) nr. 883/2004 of in een van de andere bijlagen, die dus dienovereenkomstig aangepast zouden moeten worden, hetzij door een bepaling in de toepassingsverordening als bedoeld in artikel 89 van Verordening (EG) nr. 883/2004, in plaats van het invoegen van vergelijkbare vermeldingen in bijlage XI voor meerdere lidstaten. |
(7) |
Artikel 28 van Verordening (EG) nr. 883/2004 moet worden gewijzigd om het toepassingsgebied ervan duidelijker af te bakenen en ervoor te zorgen dat gezinsleden van voormalige grensarbeiders ook in aanmerking kunnen komen voor de mogelijkheid om een medische behandeling voort te zetten in het voormalige land van tewerkstelling van de verzekerde na diens pensionering, tenzij de lidstaat waar de grensarbeider zijn werkzaamheden uitoefende, is opgenomen in bijlage III. |
(8) |
Het is ook zinvol om bepaalde specifieke punten in andere bijlagen bij Verordening (EG) nr. 883/2004 te behandelen, afhankelijk van doel en inhoud daarvan, in plaats van in bijlage XI daarbij, om te verzekeren dat de bijlagen bij die verordening consistent zijn. |
(9) |
Voor sommige vermeldingen betreffende lidstaten in bijlage VI bij Verordening (EEG) nr. 1408/71, geldt nu een aantal algemene bepalingen uit Verordening (EG) nr. 883/2004. Bijgevolg is een aantal van de punten in bijlage VI van Verordening (EEG) nr. 1408/71 overbodig geworden. |
(10) |
Om Verordening (EG) nr. 883/2004 begrijpelijker en gemakkelijker hanteerbaar te maken voor burgers die om informatie verzoeken of aanvragen indien bij de organen van de lidstaten, dienen verwijzingen naar de wetgeving van de betreffende lidstaten ook in de oorspronkelijke taal te zijn, als dat nodig lijkt om eventuele misverstanden te voorkomen. |
(11) |
Bijgevolg dient Verordening (EG) nr. 883/2004 dienovereenkomstig te worden gewijzigd. |
(12) |
In Verordening (EG) nr. 883/2004 is bepaald dat die verordening van toepassing is met ingang van de datum van inwerkingtreding van de toepassingsverordening. De onderhavige verordening dient dus vanaf diezelfde datum van toepassing te zijn, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING AANGENOMEN:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 883/2004 wordt gewijzigd als volgt:
1) |
de volgende overweging wordt ingevoegd na overweging (17):
|
2) |
de volgende overweging wordt ingevoegd na overweging (18):
|
3) |
in artikel 1 wordt het volgende punt ingevoegd:
|
4) |
in artikel 3 wordt lid 5 vervangen door: „5. Deze verordening is niet van toepassing op:
|
5) |
in artikel 14 wordt lid 4 vervangen door: „4. Indien op grond van de wetgeving van een lidstaat de toegang tot een vrijwillige of vrijwillig voortgezette verzekering afhankelijk is van het wonen in die lidstaat of van eerdere al dan niet in loondienst verrichte werkzaamheden, is artikel 5, onder b), uitsluitend van toepassing op personen die op enig moment in het verleden onderworpen zijn geweest aan de wetgeving van die lidstaat omdat zij daar al dan niet in loondienst werkzaamheden hebben verricht.”; |
6) |
in artikel 15 wordt de term „hulpfunctionarissen” vervangen door „arbeidscontractanten”; |
7) |
in artikel 18 wordt lid 2 vervangen door: „2. De gezinsleden van een grensarbeider hebben tijdens hun verblijf in de bevoegde lidstaat recht op verstrekkingen. Wanneer de bevoegde lidstaat wordt vermeld in bijlage III, hebben de gezinsleden van een grensarbeider die in dezelfde lidstaat als de grensarbeider wonen, echter alleen recht op verstrekkingen in de bevoegde lidstaat onder de in artikel 19, lid 1, bepaalde voorwaarden. De in bijlage III opgenomen lijst wordt uiterlijk … (4), geëvalueerd aan de hand van een verslag van de Administratieve Commissie. In het licht van dit verslag kan de Europese Commissie zo nodig een voorstel indienen om de lijst te herzien.”; |
8) |
in artikel 28 wordt lid 1 vervangen door: „1. Een grensarbeider die met ouderdoms- of invaliditeitspensioen gaat, blijft bij ziekte recht hebben op verstrekkingen in de lidstaat waar hij het laatst zijn werkzaamheden, al dan niet in loondienst, heeft verricht, voor zover zulks betrekking heeft op de voortzetting van een in die lidstaat gestarte behandeling. Onder „voortzetting van een behandeling” wordt verstaan dat een ziektegeval verder wordt onderzocht, gediagnosticeerd en behandeld voor de volledige duur ervan. De eerste alinea is van overeenkomstige toepassing op de gezinsleden van de voormalige grensarbeider, tenzij de lidstaat waar de grensarbeider het laatst zijn werkzaamheden uitoefende, is opgenomen in bijlage III. De in bijlage III opgenomen lijst wordt uiterlijk … (4), geëvalueerd aan de hand van een verslag van de Administratieve Commissie. In het licht van dit verslag kan de Europese Commissie zo nodig een voorstel indienen om de lijst te herzien.”; |
9) |
in artikel 36 wordt lid 1 vervangen door: „1. Onverminderd gunstiger bepalingen van lid 2 en lid 2 bis van dit artikel zijn artikel 17, artikel 18, lid 1, artikel 19, lid 1, en artikel 20, lid 1, tevens van toepassing op prestaties bij arbeidsongevallen en beroepsziekten.”; |
10) |
in artikel 36 wordt het volgende lid ingevoegd: „2 bis. Het bevoegde orgaan kan de in artikel 20, lid 1, bedoelde toestemming niet weigeren aan een werknemer of zelfstandige die door een arbeidsongeval of een beroepsziekte getroffen is en die voor rekening van dit orgaan in het genot is gesteld van prestaties, wanneer de voor zijn gezondheidstoestand passende behandeling hem, gelet op zijn gezondheidstoestand van dat moment en het te verwachten ziekteverloop, niet kan worden gegeven op het grondgebied van de lidstaat waar hij woont, binnen een medisch verantwoorde termijn.”; |
11) |
in artikel 51 wordt lid 3 vervangen door: „3. Indien de wetgeving of een bijzondere regeling van een lidstaat het verkrijgen, het behoud of het herstel van het recht op uitkeringen afhankelijk stelt van de voorwaarde dat de betrokkene verzekerd is op het tijdstip van het intreden van de verzekerde gebeurtenis, wordt deze voorwaarde geacht te zijn vervuld indien de betrokkene voorheen op grond van de wetgeving of de bijzondere regeling van deze lidstaat verzekerd is geweest en, op het tijdstip van het intreden van de verzekerde gebeurtenis, voor hetzelfde risico onder de wetgeving van een andere lidstaat verzekerd is of, bij gebreke daarvan, indien voor hetzelfde risico onder de wetgeving van een andere lidstaat een uitkering is verschuldigd. Laatstgenoemde voorwaarde wordt echter geacht te zijn vervuld in de in artikel 57 bedoelde gevallen.”; |
12) |
in artikel 52 wordt lid 4 vervangen door: „4. Indien de berekening overeenkomstig lid 1, onder a), in één bepaalde lidstaat altijd als resultaat heeft dat het autonome pensioen gelijk is aan of hoger is dan de overeenkomstig lid 1, onder b), berekende pro rata uitkering, ziet het bevoegde orgaan van de pro rata berekening af op voorwaarde dat:
|
13) |
aan artikel 52 wordt het volgende lid toegevoegd: „5. Niettegenstaande de leden 1, 2 en 3 wordt de pro rata berekening niet toegepast voor regelingen waarbij tijdvakken geen rol spelen bij de berekening van de uitkeringen, mits die regelingen in deel 2 van bijlage VIII vermeld worden. In die gevallen heeft de betrokkene recht op de uitkering die is berekend in overeenstemming met de wetgeving van de betrokken lidstaat.”; |
14) |
in artikel 56, lid 1, worden in punt c), vóór „overeenkomstig de procedures die voor de betrokken lidstaat in bijlage XI zijn vastgelegd” de woorden „indien nodig” ingevoegd; |
15) |
in artikel 56 wordt in lid 1 het volgende punt toegevoegd:
|
16) |
aan artikel 57 wordt het volgende lid 4 toegevoegd: „4. Dit artikel is niet van toepassing op de in deel 2 van bijlage VIII vermelde regelingen.”; |
17) |
in artikel 62, lid 3, wordt de term „grensarbeiders” vervangen door „werklozen”; |
18) |
het volgende artikel wordt ingevoegd: „Artikel 68 bis Betaling van de uitkeringen Indien degene aan wie gezinsuitkeringen moeten worden verleend, deze niet voor het onderhoud van de gezinsleden besteedt, betaalt het bevoegde orgaan, op verzoek en door tussenkomst van het orgaan van de lidstaat waar zij wonen dan wel van het orgaan dat of de instelling die daartoe door de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar zij wonen, is aangewezen, die uitkeringen uit aan de natuurlijke persoon of de rechtspersoon te wiens laste de gezinsleden in feite komen, hetgeen volledige kwijting van het bevoegde orgaan inhoudt.”; |
19) |
artikel 87 wordt gewijzigd als volgt:
|
20) |
de bijlagen worden in overeenstemming met de bijlage bij deze verordening gewijzigd. |
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van de datum van inwerkingtreding van de in artikel 89 van Verordening (EG) nr. 883/2004 bedoelde toepassingsverordening.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te, …
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
…
Voor de Raad
De voorzitter
…
(1) PB C 161 van 13.7.2007, blz. 61.
(2) Advies van het Europees Parlement van 9 juli 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 17 december 2008 en standpunt van het Europees Parlement … (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).
(3) PB L 166 van 30.4.2004, blz. 1. Corrigendum in PB L 200 van 7.6.2004, blz. 1.
(4) 5 jaar na de datum van toepassing van deze verordening.
BIJLAGE
Wijzigingen in de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 883/2004
A. |
Bijlage I wordt als volgt gewijzigd:
|
B. |
Bijlage II wordt vervangen door het volgende: „BIJLAGE II BEPALINGEN VAN BILATERALE VERDRAGEN DIE VAN TOEPASSING BLIJVEN EN DIE, NAARGELANG HET GEVAL, BEPERKT ZIJN TOT DE PERSONEN DIE ONDER DEZE BILATERALE BEPALINGEN VALLEN (artikel 8, lid 1) Algemene opmerkingen Opgemerkt zij dat de bepalingen van bilaterale verdragen die niet binnen de werkingssfeer van deze verordening vallen en die van kracht blijven tussen de lidstaten, niet zijn opgenomen in deze bijlage. Dit geldt ook voor verplichtingen tussen lidstaten die voortvloeien uit verdragen waarin bijvoorbeeld bepalingen zijn opgenomen betreffende de samentelling van in een derde land vervulde tijdvakken van verzekering. Bepalingen van verdragen betreffende sociale zekerheid die van toepassing blijven: BELGIË — DUITSLAND De artikelen 3 en 4 van het slotprotocol van 7 december 1957 bij het Algemeen Verdrag van die datum, zoals vastgelegd bij het aanvullend protocol van 10 november 1960 (samentelling van tijdvakken van verzekering in bepaalde grensregio's voor, tijdens en na de Tweede Wereldoorlog). BELGIË — LUXEMBURG Verdrag van 24 maart 1994 inzake sociale zekerheid voor grensarbeiders (betreffende de aanvullende vaste vergoeding). BULGARIJE — DUITSLAND Artikel 28, lid 1, onder b), van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 17 december 1997 (handhaving van tussen Bulgarije en de voormalige Duitse Democratische Republiek gesloten verdragen voor personen die reeds een pensioen ontvingen vóór 1996). BULGARIJE — OOSTENRIJK Artikel 38, lid 3, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 14 april 2005 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 27 november 1961); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dat verdrag vallen. BULGARIJE — SLOVENIË Artikel 32, lid 2, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 18 december 1957 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 31 december 1957). TSJECHIË — DUITSLAND Artikel 39, lid 1, onder b), van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 27 juli 2001 (handhaving van het tussen het voormalige Tsjechoslowakije en de voormalige Duitse Democratische Republiek gesloten verdrag voor personen die reeds een pensioen ontvingen vóór 1996); samentelling van tijdvakken van verzekering in een van de bij het verdrag betrokken landen voor personen die op 1 september 2002 reeds een pensioen ontvingen voor deze tijdvakken vanwege het andere bij het verdrag betrokken land, terwijl ze in dit laatste land verblijven). TSJECHIË — CYPRUS Artikel 32, lid 4, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 19 januari 1999 (waarin de bevoegdheid wordt vastgelegd voor de berekening van tijdvakken van werkzaamheid vervuld onder het desbetreffende verdrag van 1976); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. TSJECHIË — LUXEMBURG Artikel 52, lid 8, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 17 november 2000 (samentelling van tijdvakken van verzekering voor politieke vluchtelingen). TSJECHIË — OOSTENRIJK Artikel 32, lid 3, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 20 juli 1999 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 27 november 1961); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. TSJECHIË — SLOWAKIJE De artikelen 12, 20 en 33 van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 29 oktober 1992 (artikel 12 stelt de bevoegdheid vast voor de toekenning van overlevingstoelagen; artikel 20 stelt de bevoegdheid vast voor de berekening van tijdvakken van verzekering vóór de dag van het uiteenvallen van de Tsjechische en Slowaakse Federale Republiek; artikel 33 stelt de bevoegdheid vast voor de uitbetaling van pensioenen die zijn toegekend vóór de dag van het uiteenvallen van de Tsjechische en Slowaakse Federale Republiek). DENEMARKEN — FINLAND Artikel 7 van het Noordse Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 18 augustus 2003, betreffende dekking van bijkomende reiskosten in het geval van ziekte tijdens een verblijf in een ander Noords land waardoor de terugreis naar het land van de woonplaats duurder wordt. DENEMARKEN — ZWEDEN Artikel 7 van het Noordse Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 18 augustus 2003, betreffende dekking van bijkomende reiskosten in het geval van ziekte tijdens een verblijf in een ander Noords land waardoor de terugreis naar het land van de woonplaats duurder wordt. DUITSLAND — SPANJE Artikel 45, lid 2, van het Verdrag inzake sociale zekerheid van 4 december 1973 (vertegenwoordiging door diplomatieke en consulaire autoriteiten). DUITSLAND — FRANKRIJK
DUITSLAND — LUXEMBURG De artikelen 4, 5, 6 en 7 van het Verdrag van 11 juli 1959 (samentelling van tijdvakken van verzekering tussen september 1940 en juni 1946). DUITSLAND — HONGARIJE Artikel 40, lid 1, onder b), van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 2 mei 1998 (handhaving van het tussen de voormalige Duitse Democratische Republiek en Hongarije gesloten verdrag voor personen die reeds een pensioen ontvingen vóór 1996). DUITSLAND — NEDERLAND De artikelen 2 en 3 van de vierde Aanvullende Overeenkomst van 21 december 1956 bij het Verdrag van 29 maart 1951 (regeling van aanspraken die door Nederlandse werknemers tussen 13 mei 1940 en 1 september 1945 op grond van de Duitse sociale verzekering zijn verkregen). DUITSLAND — OOSTENRIJK
DUITSLAND — POLEN
DUITSLAND — ROEMENIË Artikel 28, lid 1, onder b), van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 8 april 2005 (handhaving van het tussen de voormalige Duitse Democratische Republiek en Roemenië gesloten verdrag voor personen die reeds een pensioen ontvingen vóór 1996). DUITSLAND — SLOVENIË Artikel 42 van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 24 september 1997 (regeling van aanspraken die vóór 1 januari 1956 zijn verkregen op grond van het socialezekerheidsstelsel van het andere bij het verdrag betrokken land); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. DUITSLAND — SLOWAKIJE Artikel 29, lid 1, tweede en derde alinea, van de Overeenkomst van 12 september 2002 (handhaving van het tussen het voormalige Tsjechoslowakije en de voormalige Duitse Democratische Republiek gesloten verdrag voor personen die reeds een pensioen ontvingen vóór 1996; samentelling van tijdvakken van verzekering in een van de bij het verdrag betrokken landen voor personen die op 1 december 2003 reeds een pensioen ontvingen voor deze tijdvakken vanwege het andere bij het verdrag betrokken land, terwijl ze in dit laatste land verblijven). DUITSLAND — VERENIGD KONINKRIJK
IERLAND — VERENIGD KONINKRIJK Artikel 19, lid 2, van het Akkoord van 14 december 2004 betreffende de sociale zekerheid (over de overdracht en samentelling van bepaalde rechten op invaliditeitsuitkeringen). SPANJE — PORTUGAL Artikel 22 van het Algemeen Verdrag van 11 juni 1969 (export van werkloosheidsuitkeringen). Deze vermelding blijft geldig gedurende twee jaar te rekenen vanaf de datum van toepassing van deze verordening. ITALIË — SLOVENIË
LUXEMBURG — PORTUGAL Overeenkomst van 10 maart 1997 (over de erkenning van besluiten genomen door instellingen in een van de overeenkomstsluitende staten met betrekking tot de toestand van invaliditeit van personen die een pensioen aanvragen bij een instelling in de andere overeenkomstsluitende staat). LUXEMBURG — SLOWAKIJE Artikel 50, lid 5, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 23 mei 2002 (samentelling van tijdvakken van verzekering voor politieke vluchtelingen). HONGARIJE — OOSTENRIJK Artikel 36, lid 3, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 31 maart 1999 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 27 november 1961); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. HONGARIJE — SLOVENIË Artikel 31 van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 7 oktober 1957 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 29 mei 1956); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. HONGARIJE- SLOWAKIJE Artikel 34, lid 1, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 30 januari 1959 (artikel 34, lid 1, van dat verdrag bepaalt dat de tijdvakken van verzekering die worden toegekend vóór de dag van de ondertekening van dat verdrag, gelijk zijn aan de tijdvakken van verzekering van de verdragsluitende staat waarin de rechthebbende persoon een verblijfplaats had); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. OOSTENRIJK — POLEN Artikel 33, lid 3, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 7 september 1998 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 27 november 1961); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. OOSTENRIJK — ROEMENIË Artikel 37, lid 3, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 28 oktober 2005 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 27 november 1961); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. OOSTENRIJK — SLOVENIË Artikel 37 van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 10 maart 1997 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 1 januari 1956); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. OOSTENRIJK — SLOWAKIJE Artikel 34, lid 3, van het Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 21 december 2001 (samentelling van tijdvakken van verzekering vóór 27 november 1961); de toepassing daarvan blijft beperkt tot de personen die binnen de werkingssfeer van dit verdrag vallen. FINLAND — ZWEDEN Artikel 7 van het Noordse Verdrag betreffende de sociale zekerheid van 18 augustus 2003, betreffende dekking van bijkomende reiskosten in het geval van ziekte tijdens een verblijf in een ander Noords land waardoor de terugreis naar het land van de woonplaats duurder wordt.”. |
C. |
Bijlage III wordt vervangen door: „BIJLAGE III BEPERKING VAN HET RECHT OP VERSTREKKINGEN VAN GEZINSLEDEN VAN EEN GRENSARBEIDER (artikel 18, lid 2) DENEMARKEN ESTLAND (deze vermelding geldt gedurende het in artikel 87, lid 10 bis, bedoelde tijdvak) IERLAND SPANJE (deze vermelding geldt gedurende het in artikel 87, lid 10 bis, bedoelde tijdvak) ITALIË (deze vermelding geldt gedurende het in artikel 87, lid 10 bis, bedoelde tijdvak) LITOUWEN (deze vermelding geldt gedurende het in artikel 87, lid 10 bis, bedoelde tijdvak) HONGARIJE (deze vermelding geldt gedurende het in artikel 87, lid 10 bis, bedoelde tijdvak) NEDERLAND (deze vermelding geldt gedurende het in artikel 87, lid 10 bis, bedoelde tijdvak) FINLAND ZWEDEN VERENIGD KONINKRIJK”. |
D. |
Bijlage IV wordt als volgt gewijzigd:
|
E. |
Bijlage VI wordt als volgt gewijzigd:
|
F. |
Bijlage VII wordt als volgt gewijzigd:
|
G. |
Bijlage VIII wordt vervangen als volgt: „BIJLAGE VIII GEVALLEN WAARIN WORDT AFGEZIEN VAN BEREKENING PRO RATA OF WAARIN DEZE NIET VAN TOEPASSING IS (artikel 52, lid 4, en artikel 52, lid 5) Deel 1: Gevallen waarin van berekening pro rata wordt afgezien op grond van artikel 52, lid 4 DENEMARKEN Alle aanvragen om pensioenen als bedoeld in de wet op het sociaal pensioen, met uitzondering van de in bijlage IX vermelde pensioenen. IERLAND Alle aanvragen om overheidspensioenen (overgangsregeling), (op bijdrage of premiebetaling berustende) overheidspensioenen, (op bijdrage of premiebetaling berustende) weduwepensioenen en (op bijdrage of premiebetaling berustende) weduwnaarspensioenen. CYPRUS Alle aanvragen om ouderdoms-, invaliditeits-, weduwe- en weduwnaarspensioenen. LETLAND
LITOUWEN Alle aanvragen om nabestaandenpensioenen op grond van de nationale sociale verzekering, berekend aan de hand van het basisbedrag van het nabestaandenpensioen (Wet sociale-verzekeringspensioenen). NEDERLAND Alle aanvragen om ouderdomspensioenen op grond van de Algemene Ouderdomswet (AOW). OOSTENRIJK
POLEN Alle aanvragen om invaliditeitspensioenen, ouderdomspensioenen op grond van vaste-uitkeringsregelingen en nabestaandenpensioenen. PORTUGAL Alle aanvragen om invaliditeits-, ouderdoms- en nabestaandenpensioenen, met uitzondering van de gevallen waarin het totale aantal verzekeringstijdvakken die op grond van de wetgeving van meer dan een lidstaat zijn vervuld, 21 kalenderjaren of meer bedraagt, het aantal nationale tijdvakken van verzekering 20 jaar of minder bedraagt en de berekening is gebaseerd op artikel 11 van Wetsdecreet nr. 35/2002 van 19 februari. SLOWAKIJE
ZWEDEN Alle aanvragen om een gegarandeerd pensioen in de vorm van een ouderdomspensioen (Wet 1998:702) en om een ouderdomspensioen in de vorm van een aanvullend pensioen (Wet 1998:674). VERENIGD KONINKRIJK Alle aanvragen om ouderdoms- en weduwepensioenen en uitkeringen bij overlijden, met uitzondering van de aanvragen waarvoor:
Alle aanvragen om aanvullende pensioenuitkeringen uit hoofde van de Social Security Contributions and Benefits Act 1992 (wet socialezekerheidsbijdragen en -uitkeringen), Section 44, en de Social Security Contributions and Benefits (Northern Ireland) Act 1992, Section 44. Deel 2: Gevallen waarin artikel 52, lid 5, van toepassing is BULGARIJE Ouderdomspensioenen uit hoofde van de aanvullende verplichte pensioenverzekering, onder deel II, titel II, van de Socialeverzekeringswet. ESTLAND Verplichte gekapitaliseerde ouderdomspensioenregeling. FRANKRIJK Basis- of aanvullende regelingen waarin ouderdomspensioenen worden berekend op basis van pensioenpunten. LETLAND Ouderdomspensioenen (Wet overheidspensioenen van 1 januari 1996; Wet van 1 juli 2001 op de door de overheid gefinancierde pensioenen). HONGARIJE Pensioenuitkeringen gebaseerd op lidmaatschap van private pensioenfondsen. OOSTENRIJK
POLEN Ouderdomspensioenen van het op vaste bijdragen gebaseerde stelsel. SLOVENIË Pensioen van de verplichte aanvullendpensioenverzekering. SLOWAKIJE Verplicht ouderdomspensioensparen. ZWEDEN Inkomensgerelateerde pensioenen en op premie gebaseerde pensioenen (Wet 1998:674). VERENIGD KONINKRIJK Getrapte pensioenuitkeringen uit hoofde van de National Insurance Act 1965 (nationale verzekeringswet), Sections 36 en 37, en de National Insurance Act (Northern Ireland) 1966, Sections 35 en 36.”. |
H. |
Bijlage IX wordt als volgt gewijzigd:
|
I. |
Bijlage X wordt vervangen door: „BIJLAGE X BIJZONDERE, NIET OP PREMIE- OF BIJDRAGEBETALING BERUSTENDE PRESTATIES (artikel 70, lid 2, onder c)) BELGIË
BULGARIJE Sociaal pensioen voor ouderen (artikel 89 van de Socialeverzekeringswet). TSJECHIË Sociale uitkering (Wet op de openbare sociale bijstand nr. 117/1995 Sb.) DENEMARKEN Huisvestingskosten van gepensioneerden (Wet op de steun voor individuele huisvesting, gecodificeerd bij Wet nr. 204 van 29 maart 1995). DUITSLAND
ESTLAND
IERLAND
GRIEKENLAND Bijzondere prestaties voor bejaarden (Wet nr. 1296/82). SPANJE
FRANKRIJK
ITALIË
CYPRUS
LETLAND
LITOUWEN
LUXEMBURG Inkomenssteun voor ernstig gehandicapten (artikel 1, lid 2, van de Wet van 12 september 2003), met uitzondering van personen die officieel als gehandicapte werknemers erkend zijn en werkzaam zijn op de gewone arbeidsmarkt of in een beschermde omgeving. HONGARIJE
MALTA
NEDERLAND
OOSTENRIJK Compenserende aanvulling (Federale wet van 9 september 1955 betreffende de algemene sociale verzekering — ASVG, Federale wet van 11 oktober 1978 betreffende de sociale verzekering voor personen werkzaam in de handel — GSVG, en Federale wet van 11 oktober 1978 betreffende de sociale verzekering voor landbouwers — BSVG). POLEN Sociaal pensioen (Wet op de sociale pensioenen van 27 juni 2003). PORTUGAL
SLOVENIË
SLOWAKIJE
FINLAND
ZWEDEN
VERENIGD KONINKRIJK
|
J. |
Bijlage XI wordt vervangen door: „BIJLAGE XI BIJZONDERE BEPALINGEN VOOR DE TOEPASSING VAN DE WETGEVING VAN DE LIDSTATEN (artikel 51, lid 3, artikel 56, lid 1, en artikel 83) BELGIË Geen. BULGARIJE Artikel 33, lid 1, van de Bulgaarse Ziektekostenverzekeringswet is van toepassing op alle personen waarvoor Bulgarije de bevoegde lidstaat is ingevolge hoofdstuk 1 van Titel III van deze verordening. TSJECHIË Met het oog op het aanmerken als gezinslid in de zin van artikel 1, onder i), wordt onder „echtgeno(o)t(e)” mede verstaan een geregistreerde partner in de zin van de Tsjechische Wet nr. 115/2006 Coll. inzake geregistreerd partnerschap. DENEMARKEN
DUITSLAND
ESTLAND Voor de berekening van ouderschapsuitkeringen wordt voor gewerkte tijdvakken in andere lidstaten dan Estland uitgegaan van hetzelfde gemiddelde bedrag van sociale belasting als de betrokkene betaald heeft gedurende de gewerkte tijdvakken in Estland, waarmee de eerstgenoemde tijdvakken worden samengeteld. Indien de betrokkene in het referentiejaar uitsluitend in andere lidstaten gewerkt heeft, wordt bij de berekening van de uitkering uitgegaan van het gemiddelde bedrag van sociale belasting in Estland tussen het referentiejaar en het moederschapsverlof. IERLAND
GRIEKENLAND
SPANJE
FRANKRIJK
ITALIË Geen. CYPRUS Voor de toepassing van het bepaalde in de artikelen 6, 51 en 61 van deze verordening wordt voor tijdvakken die op of na 6 oktober 1980 aanvingen, een week van verzekering op grond van de wetgeving van de Republiek Cyprus bepaald door het totale verzekerbare inkomen in de betreffende periode te delen door het wekelijkse bedrag van het verzekerbare basisinkomen waarover in het betreffende bijdragejaar bijdragen moesten worden betaald, mits het aldus berekende aantal weken niet hoger uitvalt dan het aantal kalenderweken in de betreffende periode. LETLAND Geen. LITOUWEN Geen. LUXEMBURG Geen. HONGARIJE Geen. MALTA „Bijzondere bepalingen voor ambtenaren
NEDERLAND
OOSTENRIJK
POLEN Geen. PORTUGAL Geen. ROEMENIË Geen. SLOVENIË Geen. SLOWAKIJE Geen. FINLAND
ZWEDEN
VERENIGD KONINKRIJK
|
MOTIVERING VAN DE RAAD
I. INLEIDING
Op 29 april 2004 hebben het Europees Parlement en de Raad Verordening (EG) nr. 883/2004 (1) betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels (hierna „de basisverordening”) aangenomen, die Verordening (EEG) nr. 1408/71 (2) moet vervangen.
De basisverordening bevat bijlagen met bepalingen die betrekking hebben op afzonderlijke lidstaten. De inhoud van sommige van deze bijlagen was nog niet vastgesteld toen de verordening werd aangenomen. De basisverordening bepaalt daarom dat de inhoud van de bijlagen II (bepalingen van verdragen die van toepassing blijven), X (bijzondere, niet op premie- of bijdragebetaling berustende prestaties) en XI (bijzondere bepalingen betreffende de toepassing van de wetgeving van de lidstaten), die opengelaten waren, vóór de datum van toepassing van de verordening dient te worden vastgesteld.
Bovendien moesten sommige bijlagen ook worden aangepast om rekening te houden met de behoeften van de lidstaten die na de aanneming van de verordening tot de Europese Unie zijn toegetreden, en met recente ontwikkelingen in andere lidstaten.
Dat is de opzet van de twee verordeningsvoorstellen die de Commissie respectievelijk op 24 januari 2006 en 3 juli 2007 heeft ingediend:
— |
voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels, en tot vaststelling van de inhoud van bijlage XI; |
— |
voorstel voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels. |
Beide voorstellen zijn gebaseerd op de artikelen 42 en 308 van het Verdrag.
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag, heeft het Europees Parlement op 9 juli 2008 één advies in eerste lezing aangenomen, dat 77 amendementen omvat op het voorstel voor een Verordening tot wijziging van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels en tot vaststelling van de inhoud van bijlage XI (3). Het Europees Parlement beschouwt de procedure ten aanzien van het tweede voorstel als vervallen, omdat de inhoud ervan in de procedure betreffende het eerste voorstel is opgenomen.
Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 26 oktober 2006 advies uitgebracht (4).
De Commissie heeft op 15 oktober 2008 gewijzigde voorstellen ingediend. In het licht van amendement 1 van het Europees Parlement, is in de gewijzigde voorstellen de samenvoeging van de twee oorspronkelijke voorstellen in één tekst bevestigd. De Commissie heeft alle door het Europees Parlement aangenomen amendementen aanvaard.
De Raad heeft op 17 december 2008 zijn gemeenschappelijk standpunt met eenparigheid van stemmen vastgesteld, overeenkomstig artikel 251, lid 2, van het EG-Verdrag. Het gemeenschappelijk standpunt heeft ook betrekking op de twee oorspronkelijke voorstellen, die in één tekst zijn samengevoegd.
II. DOEL
Het voorstel voor een toepassingsverordening voorziet in horizontale regels, terwijl het voorstel voor een verordening tot vaststelling van de inhoud van bijlage XI in aanvullende bepalingen betreffende specifieke aspecten van de wetgeving van de individuele lidstaten voorziet, teneinde ervoor te zorgen dat de basisverordening in de betrokken lidstaten vlot kan worden toegepast. Overeenkomstig de algemene doelstelling van vereenvoudiging, bevat het voorstel minder vermeldingen dan de overeenkomstige bijlage VI van de bestaande Verordening (EEG) nr. 1408/71.
De bijlagen II en X van Verordening nr. 883/2004, waarvan de inhoud nog niet was vastgesteld, zijn bedoeld ter vervanging van gelijkaardige bepalingen in de bijlagen III en II bis van Verordening nr. 1408/71. De overige bijlagen waarop de voorgestelde wijzigingen betrekking hebben, bevatten al bepalingen betreffende verschillende lidstaten, maar dienen te worden aangevuld in verband met de lidstaten die na 29 april 2004 tot de EU zijn toegetreden. Bepaalde van deze bijlagen hebben ook overeenkomstige bepalingen in Verordening nr. 1408/71. Bijlage I, deel 1 (voorschotten op onderhoudsverplichtingen), en de bijlagen III en IV (speciale regels voor verstrekkingen) betreffen echter alleen Verordening nr. 883/2004.
III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
1. Algemene opmerkingen:
a) Gewijzigd Commissievoorstel
Het Europees Parlement heeft 77 amendementen op het Commissievoorstel aangenomen. Alle amendementen zijn volledig, gedeeltelijk, dan wel in een andere formulering in de gewijzigde Commissievoorstellen verwerkt (amendementen 1-5, 7-11, 13-24 en 26-78 rev).
b) Gemeenschappelijk standpunt van de Raad:
De Raad kan 70 van de 77 amendementen die geheel of gedeeltelijk in het gewijzigde Commissievoorstel zijn verwerkt, aanvaarden, namelijk de amendementen 1-5, 7, 8, 10, 13-19, 21, 22 en 25-77.
De Raad acht het echter niet wenselijk om de amendementen 6, 11, 12, 20, 23, 24 en 78 rev. over te nemen. Bovendien stemde de Raad weliswaar in met de inhoud van amendement 9 betreffende de definitie van „verstrekkingen”, maar was hij van oordeel dat deze definitie verder moet worden verduidelijkt (artikel 1, punt 3, onder v bis) van het gemeenschappelijk standpunt.
2. Standpunt van de Raad over amendement 20 en de andere daarmee verband houdende amendementen:
Dit betreft het recht van gezinsleden van een grensarbeider op gezondheidszorg in de lidstaat waar de arbeider werkt, onder dezelfde voorwaarden als op de arbeider van toepassing zijn.
In artikel 18, lid 2, van de basisverordening is bepaald dat „de gezinsleden van een grensarbeider tijdens hun verblijf in de bevoegde lidstaat recht [hebben] op de verstrekkingen, tenzij de bevoegde lidstaat wordt vermeld in bijlage III”. Bijlage III van de basisverordening bevat een lijst van de zeven lidstaten die beperkingen toepassen op het recht op verstrekkingen van gezinsleden van een grensarbeider.
Volgens amendement 20 van het Europees Parlement (waarmee de amendementen 6, 11 en 12 nauw verbonden zijn) moet in artikel 87 van de basisverordening een nieuw lid 10 bis worden ingelast, dat als volgt luidt: „Bijlage III wordt 5 jaar na de datum van toepassing van de verordening ingetrokken.”
De Raad heeft geen unaniem akkoord bereikt over dit amendement, gezien het verzet van vijf delegaties. Deze delegaties gaan er principieel van uit dat de bepaling in artikel 18, lid 2, van de basisverordening niet op de helling mag worden gezet, met name omdat nog geen ervaring is opgedaan met de toepassing van de nieuwe verordening. Ze benadrukken dat in het broze compromis dat in Verordening nr. 883/2004 gestalte heeft gekregen, en waarin het Parlement een belangrijke rol heeft gespeeld, geen wijzigingen moeten worden aangebracht. Alvorens verdere stappen te ondernemen, geven zij er dan ook de voorkeur aan om gezinsleden van grensarbeiders ruimere rechten inzake gezondheidszorg te bieden dan wat in Verordening (EEG) nr. 1408/71 is bepaald, omdat zij van mening zijn dat een besluit, op dit moment, om Bijlage III na een periode van 5 jaar in te trekken voorbarig zou zijn.
Alle andere delegaties waren wel voorstander van dit amendement, met het oog op het bereiken van een compromis. Bovendien namen de delegaties van zes van de in Bijlage III bij het gemeenschappelijk standpunt genoemde lidstaten een nog soepeler standpunt in, in die zin dat zij de intrekking van Bijlage III na een periode van 4 jaar kunnen aanvaarden. In dit verband nam de Italiaanse delegatie, die amendement 24 niet kon aanvaarden aangezien zij een vermelding in Bijlage III nodig acht, een compromisstandpunt in met betrekking tot amendement 20, omdat zij accepteerde dat de geldigheidsperiode van de vermelding tot vier jaar wordt beperkt.
Met het oog op deze situatie, en gezien het belang dat het Europees Parlement aan deze kwestie hecht, werd uiteindelijk een compromisoplossing met eenparigheid van stemmen bereikt, die het volgende inhoudt:
— |
artikel 18, lid 2, en artikel 28, lid 1, van de basisverordening worden gewijzigd in die zin dat Bijlage III 5 jaar na de datum van toepassing wordt herzien, en |
— |
een nieuw lid (10 bis) wordt toegevoegd aan artikel 87 van de basisverordening, waarin wordt bepaald dat de geldigheidsperiode van vermeldingen over bepaalde lidstaten in Bijlage II tot 4 jaar wordt beperkt. |
De Raad is van mening dat dit een realistische en evenwichtige oplossing is, die duidelijk in de richting gaat van het standpunt van het Europees Parlement. Hij hoopt dat het Parlement deze oplossing zal kunnen aanvaarden.
3. Standpunt van de Raad over amendement 23
Amendement 23 heeft betrekking op Bijlage II bij de basisverordening (bepalingen van bilaterale verdragen die van toepassing blijven en die, naargelang van het geval, beperkt zijn tot de personen die onder deze bilaterale bepalingen vallen). In punt 36 van deze bijlage, onder de vermelding Portugal-Verenigd Koninkrijk, voegt het Parlement een referentie toe aan artikel 2, lid 1, van het Protocol betreffende medische behandelingen van 15 november 1978. Dit protocol wordt reeds door Bijlage III van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad bestreken.
Het bovengenoemde protocol komt niet voor in Bijlage II van het gemeenschappelijk standpunt van de Raad, aangezien de twee betrokken lidstaten hebben meegedeeld dat zij hebben besloten artikel 2, lid 1, van dit protocol niet toe te passen vanaf 1 september 2008.
4. Standpunt van de Raad over amendement 78 rev
Amendement 78 rev strekt er, onder meer, toe de vermelding „Italië” te behouden in Bijlage IV bij de basisverordening, volgens welke de lidstaten die in deze Bijlage zijn opgenomen meer rechten verstrekken voor pensioengerechtigden die naar de bevoegde lidstaat terugkeren (artikel 27, lid 2, van de basisverordening). Wat deze vermelding betreft was dit amendement voor de Raad, met eenparigheid van stemmen, niet aanvaardbaar.
Na de aanneming van de basisverordening hebben de Italiaanse autoriteiten hun standpunt herzien en er de voorkeur aan gegeven voorlopig geen bijkomende rechten voor pensioengerechtigden te verstrekken. In het licht van deze nieuwe ontwikkelingen heeft de Commissie in haar oorspronkelijk voorstel tot wijziging van de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 883/2004 voorgesteld om de vermelding „Italië” in Bijlage IV te schrappen. De Italiaanse delegatie kon akkoord gaan met het voorstel van de Commissie.
De Commissie heeft het door de Raad overeengekomen gemeenschappelijk standpunt aanvaard.
5. Specifieke opmerkingen
De Raad achtte het noodzakelijk de volgende wijzigingen in het Commissievoorstel aan te brengen:
— |
artikel 15 van de basisverordening: de term „hulpfunctionarissen” is vervangen door de term „arbeidscontractanten” in het gemeenschappelijk standpunt overeenkomstig het Statuut; |
— |
artikel 36, lid 1, van de basisverordening: de Raad achtte het nodig ervoor te zorgen dat de artikelen 17, 18, lid 1, 19, lid 1, en 20, lid 1, ook zullen gelden voor uitkeringen in verband met arbeidsongevallen of beroepsziekten; |
— |
voorts was de Raad van oordeel dat er een nieuw lid 2 bis moet worden toegevoegd aan artikel 36 van de basisverordening om daarin het beginsel op te nemen dat vermeld wordt in artikel 33 van het Commissievoorstel voor een verordening tot vaststelling van de wijze van toepassing van Verordening (EG) nr. 883/2004; |
— |
artikel 87, lid 8, van de basisverordening: de Raad achtte het noodzakelijk het huidige lid 8 te vervangen door een nieuw lid, om de maximale periode te specificeren waarin een persoon onderworpen zal zijn aan de wetgeving van een andere lidstaat dan die waaraan die persoon krachtens Titel II van Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad is onderworpen. |
IV. CONCLUSIE
De Raad is verheugd over de geest van samenwerking met het Europees Parlement tijdens de eerste lezing van dit belangrijk onderdeel van aanvullende wetgeving, die de twee instellingen in staat heeft gesteld om de ruimte voor mogelijke onenigheid in grote mate te verkleinen.
De Raad is in het bijzonder ingenomen met het initiatief van het Europees Parlement om het voorstel tot wijziging van Verordening (EG) nr. 883/2004 betreffende de coördinatie van de socialezekerheidsstelsels, en tot vaststelling van de inhoud van bijlage XI, samen te voegen met het voorstel tot wijziging van de bijlagen bij die verordening.
Hij is van mening dat zijn gemeenschappelijk standpunt in ruime mate aansluit bij de punten van zorg die het Parlement ter sprake heeft gebracht.
Hij kijkt uit naar de voortzetting van deze constructieve dialoog met het Europees Parlement, teneinde zo spoedig mogelijk definitieve overeenstemming over deze aanvullende wetgeving te bereiken, gezien het primerende belang van een spoedige uitvoering van het volledige pakket nieuwe regelgeving ter modernisering en vereenvoudiging van de coördinatie van socialezekerheidsstelsels.
(1) PB L 166 van 30.4.2002, rectificatie in PB L 200 van 7.6.2004, blz. 1.
(2) Verordening (EEG) nr. 1408/71 van de Raad betreffende de toepassing van de socialezekerheidsregelingen op werknemers en zelfstandigen, alsmede op hun gezinsleden, die zich binnen de Gemeenschap verplaatsen (PB L 149 van 5.7.1971, blz. 2). Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1992/2006 (PB L 392 van 30.12.2006, blz. 1).
(3) Nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad.
10.2.2009 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
CE 33/30 |
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 2/2009
van 18 december 2008, vastgesteld door de Raad,
met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. …/2009 van het Europees Parlement en de Raad van … tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
(2009/C 33 E/02)
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b),
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Door de wetenschappelijke en technische vooruitgang kunnen residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij steeds lagere niveaus in levensmiddelen worden opgespoord. |
(2) |
Om de volksgezondheid te beschermen moeten de maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld overeenkomstig algemeen erkende beginselen voor veiligheidsbeoordeling, waarbij rekening moet worden gehouden met toxicologische risico's, verontreiniging door het milieu, en microbiologische en farmacologische effecten van residuen. Ook moet rekening worden gehouden met andere wetenschappelijke beoordelingen van de veiligheid van de betrokken stoffen, die eventueel zijn verricht door internationale organisaties of in de Gemeenschap gevestigde wetenschappelijke organen. |
(3) |
Deze verordening heeft rechtstreeks betrekking op de volksgezondheid en is van belang voor de werking van de interne markt voor producten van dierlijke oorsprong als opgenomen in bijlage I bij het Verdrag. Daarom moeten voor verscheidene levensmiddelen van dierlijke oorsprong, waaronder vlees, vis, melk, eieren en honing, maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen worden vastgesteld. |
(4) |
Bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3) zijn communautaire procedures vastgesteld voor het beoordelen van de veiligheid van residuen van farmacologisch werkzame stoffen aan de hand van veiligheidsvoorschriften voor levensmiddelen. Een farmacologisch werkzame stof mag alleen bij voedselproducerende dieren worden gebruikt als de beoordeling positief uitvalt. Als het nodig wordt geacht voor de bescherming van de gezondheid van de mens, worden voor dergelijke stoffen maximumwaarden voor residuen vastgesteld. |
(5) |
In Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4) is bepaald dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik alleen mogen worden toegelaten of bij voedselproducerende dieren mogen worden gebruikt als de farmacologisch werkzame stoffen die in die richtlijn zijn opgenomen, overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 als veilig zijn beoordeeld. Die richtlijn bevat bovendien voorschriften voor de documentatie van het gebruik, het afwijkend gebruik (off-label gebruik), het voorschrijven en het distribueren van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren. |
(6) |
De resolutie van het Europees Parlement van 3 mei 2001 (5) over de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de openbare raadpleging die de Commissie in 2004 heeft gehouden en de beoordeling van de opgedane ervaring door de Commissie hebben uitgewezen dat de procedures voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen moeten worden gewijzigd, terwijl het algemene systeem voor het vaststellen van deze waarden in stand moet worden gehouden. |
(7) |
De maximumwaarden voor residuen zijn de ijkpunten voor de vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, van wachttijden in vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren en voor de controle op residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong in de lidstaten en aan grensinspectieposten. |
(8) |
Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten (6) verbiedt het gebruik van bepaalde stoffen voor specifieke doeleinden bij voedselproducerende dieren. Deze verordening moet van toepassing zijn onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking bij voedselproducerende dieren verbiedt. |
(9) |
In Verordening (EEG) nr. 315/93 van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (7) zijn specifieke voorschriften vastgesteld voor niet opzettelijk toegevoegde stoffen. Op deze stoffen moet wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen niet van toepassing zijn. |
(10) |
In Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (8) is het communautair wetgevend kader voor levensmiddelen vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen. |
(11) |
In Verordening (EG) nr. 882/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 inzake officiële controles op de naleving van de wetgeving inzake diervoeders en levensmiddelen en de voorschriften inzake diergezondheid en dierenwelzijn (9) zijn algemene levensmiddelencontrolevoorschriften voor de Gemeenschap vastgesteld en zijn definities op dit gebied opgenomen. Deze voorschriften en definities moeten van toepassing zijn in het kader van de wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen. Er moet prioriteit worden verleend aan de opsporing van het illegale gebruik van stoffen en een deel van de monsters moet aan de hand van een op risico's gebaseerde aanpak worden geselecteerd. |
(12) |
Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (10) belast het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, met de taak advies uit te brengen over de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard. |
(13) |
Er moeten maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die worden toegepast of bestemd zijn om te worden toegepast in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de Gemeenschap in de handel gebracht. |
(14) |
Uit de openbare raadpleging en uit het feit dat de laatste jaren slechts weinig vergunningen voor geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren zijn verleend, blijkt dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 heeft geleid tot een beperkte beschikbaarheid van deze geneesmiddelen. |
(15) |
Om de diergezondheid en het dierenwelzijn te kunnen waarborgen, moeten diergeneesmiddelen beschikbaar zijn om specifieke aandoeningen te behandelen. Het ontbreken van geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om bepaalde aandoeningen bij specifieke diersoorten te behandelen, kan bovendien leiden tot verkeerd of onrechtmatig gebruik van stoffen. |
(16) |
Het bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 ingestelde systeem moet worden gewijzigd, teneinde de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren te vergroten. Om dit doel te bereiken moet worden bepaald dat het bureau systematisch moet overwegen een voor een bepaalde diersoort of voor een bepaald levensmiddel vastgestelde maximumwaarde voor residuen op een andere diersoort of een ander levensmiddel toe te passen. In dit verband dient de toereikendheid van de reeds inherent in het systeem aanwezige veiligheidsfactoren in aanmerking te worden genomen om ervoor te zorgen dat de voedselveiligheid en het dierenwelzijn niet in het gedrang komen. |
(17) |
Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen, onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementsbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder de technologische aspecten van de levensmiddelenproductie en de uitvoerbaarheid van controles. Het bureau moet daarom een advies over residuen van farmacologisch werkzame stoffen uitbrengen waarin een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement zijn opgenomen. |
(18) |
Om het algehele kader voor maximumwaarden van residuen soepel te kunnen uitvoeren, zijn gedetailleerde voorschriften betreffende de vorm en inhoud van aanvragen tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen en betreffende de methodologische beginselen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement nodig. |
(19) |
Naast geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden in de veehouderij ook andere producten gebruikt, zoals biociden, waarop de specifieke residuenwetgeving niet van toepassing is. Die biociden zijn omschreven in Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (11). Bovendien kunnen geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Gemeenschap geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend, in landen buiten de Gemeenschap wel zijn toegelaten. De reden hiervoor kan zijn dat bepaalde ziekten of diersoorten in andere gebieden vaker voorkomen, of dat bedrijven besloten een product niet in de Gemeenschap in de handel te brengen. Het feit dat een product in de Gemeenschap niet is toegelaten, betekent niet noodzakelijkerwijs dat het gebruik ervan onveilig is. De Commissie moet op basis van een advies van het bureau maximumwaarden voor de residuen van de farmacologisch werkzame stoffen van dergelijke producten kunnen vaststellen volgens de beginselen die zijn vastgesteld voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Tevens moet Verordening (EG) nr. 726/2004 worden gewijzigd om de taken van het bureau uit te breiden met het uitbrengen van advies over de maximumwaarden van residuen van werkzame stoffen in biociden. |
(20) |
Uit hoofde van de bij Richtlijn 98/8/EG ingestelde regeling moeten handelaren die biociden op de markt willen brengen of hebben gebracht, heffingen betalen voor de beoordelingen die worden verricht conform de verschillende procedures in verband met die richtlijn. Deze verordening bepaalt dat beoordelingen met betrekking tot de vaststelling van de maximumwaarde voor residuen voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn voor toepassing in biociden, door het bureau worden verricht. Derhalve moet de financiering van deze beoordelingen in deze verordening worden verduidelijkt, teneinde rekening te houden met reeds geïnde vergoedingen voor de beoordelingen die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn verricht of moeten worden verricht. |
(21) |
In het kader van de Codex Alimentarius draagt de Gemeenschap bij tot de ontwikkeling van internationale normen voor maximumwaarden voor residuen en waarborgt zij dat het hoge niveau van bescherming van de gezondheid van de mens dat in de Gemeenschap is bereikt, niet wordt aangetast. Daarom moet de Gemeenschap de door haar in de desbetreffende vergadering van de Commissie van de Codex Alimentarius gesteunde maximumwaarden voor residuen zonder verdere risicobeoordeling overnemen. Daarmee wordt de consistentie tussen de internationale normen en de Gemeenschapswetgeving inzake maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen verder vergroot. |
(22) |
Levensmiddelen worden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 onderworpen aan controles op residuen van farmacologisch werkzame stoffen. Ook als uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen van dergelijke stoffen is vastgesteld, kunnen zij in levensmiddelen voorkomen als gevolg van verontreiniging door het milieu of als gevolg van de aanwezigheid van een natuurlijke metaboliet in het dier. Met laboratoriumonderzoek kunnen dergelijke residuen bij steeds lagere niveaus worden opgespoord. De controle op dergelijke residuen verschilt per lidstaat. |
(23) |
Krachtens Richtlijn 97/78/EG van de Raad van 18 december 1997 tot vaststelling van de beginselen voor de organisatie van de veterinaire controles voor producten die uit derde landen in de Gemeenschap worden binnengebracht (12) moet elke uit een derde land ingevoerde partij veterinaire controles ondergaan, en in Beschikking 2005/34/EG van de Commissie van 11 januari 2005 (13) worden geharmoniseerde normen vastgesteld voor analyses op bepaalde residuen in producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen worden ingevoerd. De bepalingen van Beschikking 2005/34/EG moeten worden uitgebreid tot alle producten van dierlijke oorsprong die in de Gemeenschap in de handel worden gebracht. |
(24) |
Een aantal farmacologisch werkzame stoffen is krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90, Richtlijn 96/22/EG of Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (14) verboden of momenteel niet toegelaten. De residuen van farmacologisch werkzame stoffen in producten van dierlijke oorsprong, die met name het gevolg zijn van illegaal gebruik of milieuverontreiniging, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en gemonitord overeenkomstig Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan (15), ongeacht de oorsprong van het product. |
(25) |
Daarom is het passend dat de Gemeenschap voorziet in procedures voor het vaststellen van actiedrempels bij concentraties van de residuen waarvoor laboratoriumanalyse technisch haalbaar is, teneinde de intracommunautaire handel en de invoer te vergemakkelijken, zonder dat daarbij een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens in de Gemeenschap wordt aangetast. Het vaststellen van actiedrempels voor controles mag echter geenszins als voorwendsel dienen om het illegale gebruik van verboden of niet-toegelaten stoffen toe te staan bij de behandeling van voedselproducerende dieren. Daarom moet elk residu van dergelijke stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong als ongewenst worden beschouwd. |
(26) |
Het is tevens dienstig dat de Gemeenschap een geharmoniseerde aanpak vaststelt ingeval lidstaten een steeds terugkerend probleem vaststellen, aangezien dat zou kunnen duiden op een systematisch verkeerd gebruik van een bepaalde stof of een veronachtzaming van de door derde landen geboden garanties ten aanzien van de productie van levensmiddelen die bestemd zijn voor invoer in de Gemeenschap. De lidstaten moeten de Commissie steeds terugkerende problemen melden, en er moeten passende follow-upmaatregelen worden genomen. |
(27) |
De huidige wetgeving inzake maximumwaarden voor residuen moet worden vereenvoudigd door in één verordening van de Commissie alle besluiten betreffende de indeling van farmacologisch werkzame stoffen ten aanzien van residuen onder te brengen. |
(28) |
De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (16). |
(29) |
In het bijzonder moet de Commissie de bevoegdheid worden gegeven om methodologische beginselen vast te stellen voor de risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement met betrekking tot de bepaling van de maximumwaarden voor residuen, alsmede om voorschriften inzake de voorwaarden voor extrapolatie, maatregelen tot vaststelling van actiedrempels, met inbegrip van maatregelen om deze drempels opnieuw te bezien, en methodologische beginselen en wetenschappelijke methoden voor de vaststelling van actiedrempels aan te nemen. Daar het maatregelen van algemene strekking betreft tot wijziging van niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen met nieuwe niet-essentiële onderdelen, moeten zij worden vastgesteld volgens in artikel 5 bis van Besluit 1999/468/EG bepaalde regelgevingsprocedure met toetsing. |
(30) |
Wanneer om dwingende urgente redenen de normaal voor de regelgevingsprocedure met toetsing toepasselijke termijnen niet kunnen worden nageleefd, moet de Commissie voor de aanneming van maatregelen tot vaststelling van actiedrempels en maatregelen tot herziening daarvan de in artikel 5 bis, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde urgentieprocedure kunnen toepassen. |
(31) |
Aangezien de doelstellingen van deze verordening, namelijk bescherming van de gezondheid van de mens en de diergezondheid en waarborging van de beschikbaarheid van passende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang en de gevolgen van de verordening beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om deze doelstellingen te verwezenlijken. |
(32) |
Omwille van de duidelijkheid moet Verordening (EEG) nr. 2377/90 door een nieuwe verordening worden vervangen. |
(33) |
Er moet worden voorzien in een overgangsperiode om de Commissie in staat te stellen een verordening voor te bereiden en vast te stellen waarin de farmacologisch werkzame stoffen en hun indeling op basis van maximumwaarden voor residuen overeenkomstig de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, alsmede sommige andere uitvoeringsbepalingen voor deze nieuwe verordening, worden opgenomen, |
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
TITEL I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Met het oog op het waarborgen van de voedselveiligheid omvat deze verordening voorschriften en procedures voor het vaststellen van:
a) |
het maximumgehalte aan residuen van een farmacologisch werkzame stof dat toelaatbaar is in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (maximumwaarde voor residuen); |
b) |
het voor controledoeleinden vastgestelde niveau voor residuen van een farmacologisch werkzame stof, voor bepaalde stoffen waarvoor uit hoofde van deze verordening geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld (actiedrempel). |
2. Deze verordening is niet van toepassing op:
a) |
werkzame bestanddelen van biologische oorsprong die bestemd zijn om een actieve of passieve immuniteit teweeg te brengen of een toestand van immuniteit vast te stellen en die in immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast; |
b) |
stoffen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EEG) nr. 315/93 vallen. |
3. Deze verordening is van toepassing onverminderd de Gemeenschapswetgeving die het gebruik van bepaalde stoffen met hormonale werking, thyreostatische werking, alsmede van β-agonisten bij voedselproducerende dieren verbiedt, zoals vervat in Richtlijn 96/22/EG.
Artikel 2
Definities
Naast de definities in artikel 1 van Richtlijn 2001/82/EG, artikel 2 van Verordening (EG) nr. 882/2004 en de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
a) |
onder „residuen van farmacologisch werkzame stoffen” worden verstaan alle farmacologisch werkzame stoffen, uitgedrukt in milligram of microgram per kilogram vers product, ongeacht of het werkzame stoffen, excipientia of afbraakproducten zijn, en de metabolieten daarvan, die achterblijven in levensmiddelen van dierlijke oorsprong; |
b) |
„voedselproducerende dieren”: dieren die specifiek met het oog op de productie van levensmiddelen worden gefokt, gehouden, geslacht of verzameld. |
TITEL II
MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN
HOOFDSTUK I
Risicobeoordeling en -beheer
Afdeling 1
Farmacologisch werkzame stoffen die in de Gemeenschap worden gebruikt voor toepassing in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Artikel 3
Aanvraag van een advies van het bureau
Behoudens in gevallen waarin de in artikel 14, lid 3, van deze verordening bedoelde procedure van de Codex Alimentarius van toepassing is, moet voor elke farmacologisch werkzame stof die bedoeld is voor gebruik in de Gemeenschap in geneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, een advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (het bureau) betreffende de maximumwaarde voor residuen worden opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (het comité), die ingesteld zijn bij respectievelijk de artikelen 55 en 30 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarin een dergelijke stof wordt toegepast, personen die voornemens zijn een dergelijke vergunning aan te vragen of, in voorkomend geval, de houder van een dergelijke vergunning, dienen hiertoe een aanvraag in bij het bureau.
Artikel 4
Advies van het bureau
1. Het advies van het bureau omvat een wetenschappelijke risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement.
2. Met de wetenschappelijke risicobeoordeling en de aanbevelingen inzake risicomanagement wordt beoogd een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen en tegelijkertijd ervoor te zorgen dat de gezondheid van mensen en dieren en het dierenwelzijn niet negatief worden beïnvloed doordat geen geschikte geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn. Bij dergelijke aanbevelingen wordt rekening gehouden met eventuele relevante wetenschappelijke bevindingen van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, opgericht bij artikel 22 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
Artikel 5
Extrapolatie
Om te waarborgen dat toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschikbaar zijn voor aandoeningen van voedselproducerende diersoorten, overweegt het bureau, onder waarborging van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens, bij de uitvoering van wetenschappelijke risicobeoordelingen en de opstelling van aanbevelingen inzake risicomanagement maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een bepaald levensmiddel zijn vastgesteld, toe te passen op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of maximumwaarden voor residuen van een farmacologisch werkzame stof die voor een of meer diersoorten zijn vastgesteld, toe te passen op andere diersoorten.
Artikel 6
Wetenschappelijke risicobeoordeling
1. Bij de wetenschappelijke risicobeoordeling wordt gelet op het metabolisme en de depletie van farmacologisch werkzame stoffen bij relevante diersoorten en op het type en de hoeveelheid residuen die een mens gedurende zijn leven zonder noemenswaardig gezondheidsrisico kan consumeren, uitgedrukt als de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI). Als de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 2, heeft voorzien in alternatieven voor de ADI, mogen die ook worden gebruikt.
2. De wetenschappelijke risicobeoordeling betreft:
a) |
het type en de hoeveelheid residuen die worden geacht geen gevaar voor de gezondheid van de mens te vormen; |
b) |
het risico van toxicologische, farmacologische of microbiologische effecten bij mensen; |
c) |
residuen die in levensmiddelen van plantaardige oorsprong voorkomen of uit het milieu afkomstig zijn. |
3. Als een beoordeling van het metabolisme en de depletie van de stof niet mogelijk is, kan bij de wetenschappelijke risicobeoordeling rekening worden gehouden met monitorings- of blootstellingsgegevens.
Artikel 7
Aanbevelingen inzake risicomanagement
De aanbevelingen inzake risicomanagement worden gebaseerd op de overeenkomstig artikel 6 uitgevoerde wetenschappelijke risicobeoordelingen en omvatten een beoordeling van:
a) |
de beschikbaarheid van alternatieve stoffen voor de behandeling van de betrokken diersoorten en de noodzakelijkheid van de beoordeelde stof om onnodig dierenleed te voorkomen of om de gezondheid van degenen die de dieren behandelen te beschermen; |
b) |
andere legitieme factoren, zoals de technologische aspecten van de levensmiddelen- en diervoederproductie, de uitvoerbaarheid van controles, de gebruiksvoorwaarden, de toepassing van de stoffen in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, goede praktijken bij het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en biociden, en de kans op verkeerd of onrechtmatig gebruik; |
c) |
de vraag of er al dan niet een maximumwaarde voor residuen of een voorlopige maximumwaarde voor residuen moet worden vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de hoogte van die maximumwaarde, en eventuele voorwaarden of beperkingen voor het gebruik van de betrokken stof; |
d) |
de vraag of de verstrekte gegevens toereikend zijn om een veilige maximumwaarde vast te stellen, dan wel of, gezien het een gebrek aan wetenschappelijke gegevens, geen definitieve conclusie kan worden getrokken omtrent het risico voor de gezondheid van de mens van residuen van een stof. In ieder geval kan geen maximumwaarde voor residuen worden aanbevolen. |
Artikel 8
Aanvragen en procedures
1. De in artikel 3 bedoelde aanvraag moet voldoen aan de voorschriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 1, heeft vastgesteld, en vergezeld gaan van de aan het bureau verschuldigde vergoeding.
2. Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na ontvangst van een geldige aanvraag overeenkomstig artikel 3 en lid 1 van dit artikel. Deze termijn wordt opgeschort indien het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere informatie over de stof te verstrekken, en blijft opgeschort totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.
3. Het bureau zendt het in artikel 4 bedoelde advies naar de aanvrager. Binnen 15 dagen na ontvangst van het advies kan de aanvrager het bureau schriftelijk in kennis stellen van zijn verzoek om een herziening van het advies. In dat geval zendt de aanvrager binnen zestig dagen na ontvangst van het advies de gedetailleerde redenen voor zijn verzoek naar het bureau.
Het comité besluit binnen zestig dagen na ontvangst van de redenen voor een herziening of het zijn advies moet herzien, en brengt een definitief advies uit. De motivering van het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.
4. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en de aanvrager.
Afdeling 2
Andere farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau om advies kan worden verzocht
Artikel 9
Advies van het bureau op verzoek van de Commissie of een lidstaat
1. De Commissie of een lidstaat kunnen het bureau om advies verzoeken betreffende maximumwaarden voor residuen in een van de volgende gevallen:
a) |
de betrokken stof is toegelaten voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in een derde land en er is voor deze stof geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 ingediend; |
b) |
de betrokken stof is opgenomen in een geneesmiddel dat bedoeld is om te worden gebruikt overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG, en er is voor deze stof geen aanvraag tot vaststelling van een maximumwaarde voor residuen met betrekking tot het betrokken levensmiddel of de betrokken diersoort overeenkomstig artikel 3 van deze verordening ingediend. |
In het geval van de eerste alinea, onder b), wanneer het kleinere soorten of beperkt gebruik betreft, kan het verzoek bij het bureau worden ingediend door een belanghebbende partij of organisatie.
De artikelen 4 tot en met 7 zijn van toepassing.
De in de eerste alinea van dit lid bedoelde verzoeken om advies moeten voldoen aan de voorschriften voor vorm en inhoud die de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 1, heeft vastgesteld.
2. Het bureau zorgt ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 210 dagen na ontvangst van het verzoek door de Commissie, een lidstaat, een belanghebbende partij of organisatie. Deze termijn wordt opgeschort wanneer het bureau vraagt binnen een specifieke termijn nadere informatie over de stof te verstrekken, totdat de gevraagde nadere informatie is verstrekt.
3. Het bureau zendt het definitieve advies, met vermelding van de motivering van zijn conclusies, binnen 15 dagen na goedkeuring naar de Commissie en, in voorkomend geval, naar de lidstaat of de belanghebbende partij of organisatie die het verzoek heeft ingediend.
Artikel 10
Farmacologisch werkzame stoffen in biociden die in de veehouderij worden gebruikt
1. Voor de toepassing van artikel 10, lid 2, onder ii), van Richtlijn 98/8/EG wordt, voor een farmacologisch werkzame stof die bedoeld is om in een in de veehouderij toegepast biocide te worden gebruikt, de maximumwaarde voor residuen vastgesteld:
a) |
overeenkomstig de procedure van artikel 9 van deze verordening voor:
|
b) |
overeenkomstig de in artikel 8 van deze verordening bedoelde procedure en op basis van een overeenkomstig artikel 3 van deze verordening ingediende aanvraag voor alle andere combinaties van werkzame stoffen/productsoorten die bedoeld zijn voor opneming in de bijlagen I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG en waarvoor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen noodzakelijk wordt geacht door de lidstaten of de Commissie. |
2. De Commissie deelt de in lid 1 bedoelde farmacologisch werkzame stoffen in overeenkomstig artikel 14. Met het oog op de indeling neemt de Commissie een in artikel 14 bedoelde verordening aan.
Eventuele specifieke bepalingen betreffende de gebruiksvoorwaarden van de overeenkomstig de eerste alinea van dit lid ingedeelde stoffen worden echter krachtens artikel 10, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG vastgesteld.
3. De kosten voor beoordelingen door het bureau naar aanleiding van een verzoek overeenkomstig lid 1, onder a), van dit artikel worden gedekt door de begroting van het bureau als bedoeld in artikel 67 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Dit is echter niet van toepassing op de beoordelingskosten die door een overeenkomstig artikel 62, lid 1, van die verordening aangewezen rapporteur worden gemaakt voor de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen, als die rapporteur is aangewezen door een lidstaat die reeds een vergoeding voor die beoordeling heeft ontvangen op grond van artikel 25 van Richtlijn 98/8/EG.
Het bedrag van de vergoedingen voor beoordelingen die door het bureau en de rapporteur worden verricht ingevolge een aanvraag overeenkomstig artikel 1, onder b), wordt vastgesteld overeenkomstig artikel 70 van Verordening (EG) nr. 726/2004. Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald (18), is van toepassing.
Afdeling 3
Gemeenschappelijke bepalingen
Artikel 11
Herziening van een advies
Wanneer de Commissie, de in artikel 3 bedoelde aanvrager, of een lidstaat ten gevolge van nieuwe gegevens van oordeel is dat een advies moet worden herzien om de gezondheid van mens of dier te beschermen, kunnen zij het bureau verzoeken een nieuw advies over de betrokken stoffen uit te brengen.
Wanneer een maximumwaarde voor residuen overeenkomstig deze verordening is vastgesteld voor specifieke levensmiddelen of diersoorten, zijn de artikelen 3 en 9 van toepassing op de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen voor die stof in andere levensmiddelen of diersoorten.
Het in de eerste alinea bedoelde verzoek moet vergezeld gaan van informatie over het te beoordelen vraagstuk. Op het nieuwe advies is artikel 8, leden 2, 3 en 4, dan wel in voorkomend geval, artikel 9, leden 2 en 3, van toepassing.
Artikel 12
Publicatie van adviezen
De in de artikelen 4, 9 en 11 bedoelde adviezen worden door het bureau gepubliceerd, met weglating van alle vertrouwelijke commerciële informatie.
Artikel 13
Uitvoeringsmaatregelen
1. De Commissie stelt in overleg met het bureau en volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure maatregelen vast betreffende de vorm en inhoud waarin de in de artikelen 3 en 9 bedoelde aanvragen en verzoeken moeten worden ingediend;
2. De Commissie stelt in overleg met het bureau, de lidstaten en de belanghebbende partijen maatregelen vast betreffende het volgende:
a) |
de methodische beginselen, met inbegrip van technische voorschriften volgens internationaal overeengekomen normen, voor de in de artikelen 6 en 7 bedoelde risicobeoordeling en aanbevelingen inzake risicomanagement. |
b) |
voorschriften voor het toepassen van maximumwaarden voor residuen vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een bepaald levensmiddel op een ander levensmiddel dat afkomstig is van dezelfde diersoort, of het toepassen van maximumwaarden voor residuen, vastgesteld voor een farmacologisch werkzame stof in een of meer diersoorten op andere diersoorten, zoals bedoeld in artikel 5. In deze voorschriften wordt bepaald op welke wijze en onder welke voorwaarden wetenschappelijke gegevens over residuen in een bepaald levensmiddel of in een of meer diersoorten kunnen worden gebruikt voor de vaststelling van maximumwaarden voor residuen in andere levensmiddelen of diersoorten. |
Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 25, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
HOOFDSTUK II
Indeling
Artikel 14
Indeling van farmacologisch werkzame stoffen
1. De farmacologisch werkzame stoffen waarvoor het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 11 een advies betreffende maximumwaarden voor residuen heeft uitgebracht, worden door de Commissie ingedeeld.
2. De indeling omvat een lijst van farmacologisch werkzame stoffen met vermelding van de therapeutische klassen waartoe zij behoren. Bij de indeling wordt voor elke farmacologisch werkzame stof en in voorkomend geval voor specifieke levensmiddelen of diersoorten ook een van de volgende zaken vastgesteld:
a) |
een maximumwaarde voor residuen; |
b) |
een voorlopige maximumwaarde voor residuen; |
c) |
het ontbreken van de noodzaak om een maximumwaarde voor residuen vast te stellen; |
d) |
een verbod op de toediening van een stof. |
3. Er wordt een maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer dit nodig blijkt te zijn om de menselijke gezondheid te beschermen:
a) |
op grond van een advies van het bureau overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naargelang het geval; of |
b) |
op grond van het besluit van de Codex Alimentarius-Commissie, zonder bezwaar van de delegatie van de Gemeenschap, over een maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof bestemd voor toepassing in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat de wetenschappelijke gegevens die in aanmerking zijn genomen, voorafgaand aan het besluit in de Codex Alimentarius-Commissie zijn medegedeeld aan de delegatie van de Gemeenschap. In dit geval is een aanvullende beoordeling door het bureau niet nodig. |
4. Er kan een voorlopige maximumwaarde voor residuen worden vastgesteld wanneer de wetenschappelijke gegevens onvolledig zijn, mits er geen redenen zijn om aan te nemen dat de residuen van de betrokken stof bij het voorgestelde niveau een gevaar voor de gezondheid van de mens vormen.
De voorlopige maximumwaarde voor residuen geldt voor een bepaalde termijn van ten hoogste vijf jaar. Deze termijn kan eenmalig met ten hoogste twee jaar worden verlengd wanneer aangetoond is dat lopende wetenschappelijke studies daardoor kunnen worden voltooid.
5. Er wordt geen maximumwaarde voor residuen vastgesteld wanneer uit een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naar gelang het geval, blijkt dat dit niet nodig is om de gezondheid van de mens te beschermen.
6. In elk van de volgende gevallen wordt de toediening van een stof aan voedselproducerende dieren op grond van een advies overeenkomstig artikel 4, 9 of 11, al naar gelang het geval, verboden:
a) |
wanneer de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof of residuen ervan in levensmiddelen van dierlijke oorsprong een risico voor de menselijke gezondheid kan vormen; |
b) |
wanneer met betrekking tot residuen van een stof geen definitieve conclusie kan worden getrokken omtrent het gevolg voor de gezondheid van de mens. |
7. Wanneer dit nodig blijkt om de menselijke gezondheid te beschermen, worden bij de indeling voorwaarden en beperkingen vermeld voor het gebruik of de toepassing van een in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik toegepaste farmacologisch werkzame stof waarvoor een maximumwaarde voor residuen geldt of waarvoor geen maximumwaarde voor residuen is vastgesteld.
Artikel 15
Versnelde procedure voor een advies van het bureau
1. In specifieke gevallen, wanneer voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik of een biocide een dringende toelating noodzakelijk is om de gezondheid van mens of de dierengezondheid of het dierenwelzijn te beschermen, kan de Commissie, eenieder die overeenkomstig artikel 3 advies heeft aangevraagd of een lidstaat, het bureau verzoeken een versnelde beoordelingsprocedure toe te passen voor de maximumwaarde voor residuen van een farmacologisch werkzame stof in de betrokken producten.
2. De vorm en inhoud van de in lid 1 van dit artikel bedoelde aanvraag worden vastgesteld door de Commissie overeenkomstig artikel 13, lid 1.
3. In afwijking van de in artikel 8, lid 2, en artikel 9, lid 2, vastgestelde termijnen zorgt het bureau ervoor dat het advies van het comité wordt uitgebracht binnen 120 dagen na ontvangst van de aanvraag.
Artikel 16
Toediening van stoffen aan voedselproducerende dieren
1. Alleen farmacologisch werkzame stoffen die conform artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), worden ingedeeld, mogen binnen de Gemeenschap aan voedselproducerende dieren worden toegediend, op voorwaarde dit in overeenstemming met Richtlijn 2001/82/EG geschiedt.
2. Lid 1 is niet van toepassing in geval van klinische proeven die door de bevoegde autoriteiten zijn aanvaard na kennisgeving of goedkeuring ervan overeenkomstig de geldende wetgeving en die niet tot gevolg hebben dat levensmiddelen, die worden verkregen van landbouwhuisvee dat voor dergelijke proeven wordt gebruikt, residuen bevatten die gevaar opleveren voor de gezondheid van de mens.
Artikel 17
Procedure
1. Binnen dertig dagen na ontvangst van het advies van het bureau als bedoeld in artikel 4, artikel 9 of artikel 11, al naar gelang het geval, stelt de Commissie een ontwerp-verordening op met het oog op de in artikel 14 bedoelde indeling. De Commissie stelt eveneens een ontwerp-verordening op binnen dertig dagen na ontvangst van het besluit dat door de Codex Alimentarius-Commissie, zonder bezwaar van de delegatie van de Gemeenschap, is aangenomen ten gunste van de vaststelling van een maximumwaarde voor residuen als bedoeld in artikel 14, lid 3.
Indien het advies van het bureau vereist is en de ontwerp-verordening daarvan afwijkt, geeft de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen.
2. De in lid 1 van dit artikel bedoelde verordening wordt door de Commissie volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure goedgekeurd binnen dertig dagen na het einde van de regelgevingsprocedure.
3. Bij de versnelde procedure als bedoeld in artikel 15, stelt de Commissie de in lid 1 van dit artikel bedoelde verordening vast volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure en binnen 15 dagen na het einde daarvan.
TITEL III
ACTIEDREMPELS
Artikel 18
Vaststelling en heroverweging
Wanneer dit met het oog op de uitvoering van controles op ingevoerde of in de handel gebrachte levensmiddelen van dierlijke oorsprong overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 noodzakelijk wordt geacht, kan de Commissie actiedrempels vaststellen voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen die niet overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), zijn ingedeeld.
De actiedrempels worden regelmatig opnieuw bezien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens in verband met voedselveiligheid, het resultaat van de in artikel 24 bedoelde controles en analyses, en de technologische vooruitgang.
Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruik maken van de in artikel 26, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.
Artikel 19
Methoden voor de vaststelling van actiedrempels
1. De krachtens artikel 18 vast te stellen actiedrempels worden gebaseerd op het gehalte van een analyt in een monster, dat door een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen officieel laboratorium met een overeenkomstig de communautaire voorschriften gevalideerde analysemethode kan worden vastgesteld en bevestigd. Bij de actiedrempel moet rekening worden gehouden met het laagste gehalte aan residu dat met een overeenkomstig de communautaire voorschriften gevalideerde analysemethode kan worden gekwantificeerd. De Commissie wordt door het desbetreffende communautaire referentielaboratorium geadviseerd over de prestaties van analysemethoden.
2. Onverminderd artikel 29, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 178/2002 verzoekt de Commissie in voorkomend geval de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid een risicobeoordeling uit te voeren om te bepalen of de actiedrempels afdoende zijn om de gezondheid van de mens te beschermen. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid brengt binnen 210 dagen na ontvangst van een dergelijk verzoek advies uit aan de Commissie.
3. De beginselen van risicobeoordeling worden toegepast om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid te waarborgen. De risicobeoordeling is gebaseerd op door de Commissie in overleg met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid vast te stellen methodologische beginselen, alsook wetenschappelijke methoden.
Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
Artikel 20
Bijdrage van de Gemeenschap aan ondersteunende maatregelen voor actiedrempels
Wanneer het voor de toepassing van deze titel nodig is dat de Gemeenschap maatregelen financiert om de vaststelling en toepassing van de actiedrempels te ondersteunen, is artikel 66, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 882/2004 van toepassing.
TITEL IV
DIVERSEN
Artikel 21
Analysemethoden
Het bureau raadpleegt de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 door de Commissie aangewezen communautaire referentielaboratoria voor laboratoriumanalyse van residuen over geschikte analysemethoden voor het opsporen van residuen van farmacologisch werkzame stoffen waarvoor overeenkomstig artikel 14 van deze verordening maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld. Met het oog op geharmoniseerde controles, stelt het bureau informatie betreffende deze methoden ter beschikking in de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 882/2004 aangewezen communautaire referentielaboratoria en nationale referentielaboratoria.
Artikel 22
Verkeer van levensmiddelen
Wanneer aan deze verordening en haar uitvoeringsmaatregelen is voldaan, mogen de lidstaten de invoer of het in de handel brengen van levensmiddelen van dierlijke oorsprong niet verbieden of belemmeren om redenen die verband houden met maximumwaarden voor residuen of actiedrempels.
Artikel 23
In de handel brengen
Levensmiddelen van dierlijke oorsprong die residuen van een farmacologisch werkzame stof bevatten, worden geacht niet in overeenstemming te zijn met de Gemeenschapswetgeving, wanneer deze stof
a) |
ingedeeld is overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), en die de overeenkomstig deze verordening vastgestelde maximumwaarde voor residuen overschrijden, of |
b) |
niet ingedeeld is overeenkomstig artikel 14, lid 2, onder a), b) of c), tenzij voor die stof overeenkomstig deze verordening een actiedrempel is vastgesteld en het residuenniveau onder die actiedrempel ligt. |
De nadere regels voor de maximumwaarde van residuen ten behoeve van de controle van levensmiddelen van dierlijke oorsprong die zijn behandeld volgens artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG, worden aangenomen door de Commissie volgens de in artikel 26, lid 2, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure.
Artikel 24
Maatregelen bij geconstateerde aanwezigheid van een verboden of niet-toegelaten stof
1. Indien de analyseresultaten onder de actiedrempels liggen, voert de bevoegde autoriteit de in Richtlijn 96/23/EG voorgeschreven onderzoeken uit om na te gaan of er onrechtmatig verboden of niet-toegelaten farmacologisch werkzame stoffen zijn toegediend, en past zij, in voorkomend geval, de vastgestelde sanctie toe.
2. Wanneer de onderzoeks- of analyseresultaten voor producten van dezelfde oorsprong een terugkerend patroon vertonen dat wijst op een mogelijk probleem, registreert de bevoegde autoriteit de bevindingen en brengt zij de Commissie en de andere lidstaten in het in artikel 26 bedoelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid hiervan op de hoogte.
3. Waar passend doet de Commissie voorstellen en brengt zij, in het geval van producten uit derde landen van oorsprong, deze kwestie onder de aandacht van de bevoegde instantie van het betrokken land of de betrokken landen van oorsprong en verzoekt zij hen om de terugkerende aanwezigheid van deze residuen te verklaren.
4. Gedetailleerde voorschriften voor de toepassing van dit artikel worden vastgesteld. Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 26, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.
TITEL V
SLOTBEPALINGEN
Artikel 25
Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.
Artikel 26
Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid
1. De Commissie wordt bijgestaan door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op één maand.
3. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.
4. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.
Artikel 27
Indeling van farmacologisch werkzame stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90
1. Uiterlijk … (19) stelt de Commissie volgens de in artikel 25, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure een verordening vast waarin de farmacologisch werkzame stoffen en hun indeling op basis van maximumwaarden voor residuen, als vastgesteld in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, ongewijzigd zijn overgenomen.
2. De Commissie of een lidstaat kan ook voor elke in lid 1 bedoelde stof waarvoor overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 een maximumwaarde voor residuen is vastgesteld, het bureau om advies verzoeken betreffende de in artikel 5 bedoelde extrapolatie naar andere diersoorten of weefsels.
Artikel 17 is van toepassing.
Artikel 28
Verslaglegging
1. Uiterlijk … (20) brengt de Commissie bij het Europees Parlement en bij de Raad verslag uit.
2. Het verslag behandelt met name de bij de toepassing van deze verordening opgedane ervaring, met name die welke is opgedaan met stoffen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening zijn ingedeeld.
3. Het verslag gaat, zo nodig, vergezeld van passende voorstellen.
Artikel 29
Intrekking
Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt ingetrokken.
De bijlagen I tot en met IV bij de ingetrokken verordening blijven evenwel van toepassing tot de inwerkingtreding van de in artikel 27, lid 1, van deze verordening bedoelde verordening. Bijlage V bij de ingetrokken verordening blijft van toepassing tot de inwerkingtreding van de in artikel 13, lid 1, van deze verordening, bedoelde maatregelen.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar deze verordening of, in voorkomend geval, als verwijzingen naar de in artikel 27, lid 1, van deze verordening bedoelde verordening.
Artikel 30
Wijzigingen aan Richtlijn 2001/82/EG
Richtlijn 2001/82/EG wordt als volgt gewijzigd:
1. |
Artikel 10, lid 3, wordt vervangen door: „3. In afwijking van artikel 11 stelt de Commissie een lijst van stoffen vast:
en waarvoor de wachttijd niet minder dan zes maanden bedraagt, overeenkomstig de controlemechanismen die zijn vastgesteld in Beschikking 93/623/EEG en Beschikking 2000/68/EG. Deze maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, moeten worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, onder a) bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.” |
2. |
Artikel 11, lid 2, derde alinea wordt vervangen door: „De Commissie kan deze wachttijden wijzigen dan wel andere wachttijden vaststellen, en daarbij differentiëren tussen levensmiddelen, soorten, toedieningswijzen en de bijlagen bij Verordening (EEG) nr. 2377/90. Deze maatregelen, die bedoeld zijn om niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, moeten worden vastgesteld volgens de in artikel 89, lid 2, onder a) bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.”; |
Artikel 31
Wijziging aan Verordening (EG) nr. 726/2004
Verordening (EG) nr. 726/2004, artikel 57, lid 1, onder g), wordt vervangen door:
„g) |
het uitbrengen van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en in de veehouderij gebruikte biociden die in levensmiddelen van dierlijke oorsprong kunnen worden aanvaard overeenkomstig Verordening (EG) nr. …/… van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (21). |
Artikel 32
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te, …
Voor het Europees Parlement
De voorzitter
…
Voor de Raad
De voorzitter
…
(1) PB C 10 van 15.1.2008, blz. 51.
(2) Advies van het Europees Parlement van 17 juni 2008 (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad) en gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 18 december 2008 .
(3) PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.
(4) PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.
(5) PB C 27 E van 31.1.2002, blz. 80.
(6) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 3.
(7) PB L 37 van 13.2.1993, blz. 1.
(8) PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1.
(9) PB L 165 van 30.4.2004, blz. 1. Rectificatie in PB L 191 van 28.5.2004, blz. 1.
(10) PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
(11) PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1.
(12) PB L 24 van 30.1.1998, blz. 9.
(13) PB L 16 van 20.1.2005, blz. 61.
(14) PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.
(15) PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10.
(16) PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.
(17) De datum van inwerkingtreding van deze verordening.
(18) PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
(19) Zestig dagen na de inwerkingtreding van deze verordening.
(20) Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.
(21) PB L …”.
MOTIVERING VAN DE RAAD
I. INLEIDING
1. |
De Commissie heeft op 17 april 2007 bij de Raad het in hoofde genoemde voorstel ingediend, dat gebaseerd is op artikel 152, lid 4, onder b), van het EG-Verdrag (medebeslissing). |
2. |
Het Europees Parlement heeft op 17 juni 2008 zijn advies in eerste lezing uitgebracht. Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 26 september 2007 advies uitgebracht. Het Comité van de Regio's heeft besloten over dit voorstel geen advies uit te brengen. |
3. |
De Raad heeft tijdens de zitting van 18 december 2008 zijn eerste lezing afgesloten en zijn gemeenschappelijk standpunt vastgesteld, overeenkomstig de procedure van artikel 251 van het Verdrag. |
II. DOELSTELLINGEN
1. |
Doel van dit voorstel is, de bestaande bepalingen voor het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong te herzien en aan te vullen. De belangrijkste doelstellingen zijn:
|
2. |
Voorts wordt een aantal verbeteringen beoogd in het kader van het streven naar vereenvoudiging en betere regelgeving. |
III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
A. Algemene opmerkingen
Het gemeenschappelijk standpunt van de Raad sluit grotendeels aan bij de standpunten van de Commissie en het Parlement:
— |
de doelstellingen en de meeste van de procedures die door de Commissie zijn voorgesteld en door het Europees Parlement worden gesteund, worden bevestigd; |
— |
een zeer groot aantal van de door het Europees Parlement in eerste lezing ingediende amendementen is overgenomen. |
De Raad meende voorts dat de tekst — naast de op voorstel van het Parlement aangebrachte wijzigingen — nog enkele aanpassingen behoefde, om het toepassingsgebied van een aantal bepalingen te verduidelijken, om de verordening explicieter te formuleren en rechtszekerheid te garanderen, of om de samenhang met andere communautaire instrumenten te verzekeren.
B. Specifieke opmerkingen
1. Belangrijkste wijzigingen ten opzichte van het Commissievoorstel
a) Verbetering van de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Op voorstel van het Parlement zijn enkele bepalingen gewijzigd, met als doel de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende dieren, in het bijzonder wanneer het kleinere soorten of beperkt gebruik betreft (bijv. artikel 9 en artikel 30), te verbeteren.
Wat meer bepaald artikel 9 betreft, wilde de Raad verduidelijken in welke gevallen de lidstaten en de Commissie het bureau om advies betreffende maximumwaarden voor residuen kunnen verzoeken. Door de Raad worden in wezen dezelfde gevallen voorgesteld als in het advies van het Parlement. Voorts achtte de Raad het zinvol om bepalingen toe te voegen betreffende de financiering van beoordelingen van maximumwaarden voor residuen voor werkzame stoffen in biociden. Voordeel hiervan is dat een onderscheid kan worden gemaakt tussen stoffen in producten die reeds op de markt zijn en nieuwe stoffen, en dat naar behoren rekening kan worden gehouden met vergoedingen die reeds zijn uitbetaald voor beoordelingen die uit hoofde van Richtlijn 98/8/EG zijn uitgevoerd of moeten worden uitgevoerd.
De Raad bracht voorts in herinnering dat een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid moet worden verzekerd, en heeft in de tekst meer nadruk gelegd op dit aspect (aanpassingen in bijvoorbeeld artikel 5, artikel 7, onder d), en artikel 16).
b) Vaststelling/heroverweging en toepassing van de actiedrempels
In aansluiting op een aantal amendementen van het Parlement zijn verschillende bepalingen in het Commissievoorstel duidelijker geformuleerd, met name wat betreft de definitie van actiedrempels en de voorwaarden betreffende de vaststelling en heroverweging van deze drempels. Voorts is gepreciseerd onder welke voorwaarden levensmiddelen van dierlijke oorsprong op de markt mogen worden gebracht, en is bepaald welke maatregelen moeten worden genomen wanneer verboden of niet-toegelaten stoffen worden aangetroffen.
c) Verslag aan het Europees Parlement en de Raad
De Raad steunt het verzoek van het Parlement aan de Commissie om binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van de verordening verslag uit te brengen over de bij de toepassing opgedane ervaring. De Raad wil bovendien dat in het verslag bijzondere aandacht wordt besteend aan stoffen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig de verordening zijn ingedeeld.
2. Standpunt van de Raad met betekking tot de amendementen van het Europees Parlement
De Raad heeft in zijn gemeenschappelijk standpunt de volgende amendementen ongewijzigd overgenomen:
— |
4, 6, 9, 10, 14 en 16; |
de volgende amendementen zijn in beginsel of gedeeltelijk overgenomen:
— |
2, 3, 5, 45, 8, 11, 15, 17, 18, 21, 23, 24, 25, 26, 28, 30, 31, 32, 34, 35, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43 en 44. |
Vijf amendementen waren voor de Raad, net als voor de Commissie, onaanvaardbaar en zijn niet overgenomen:
— |
1, 20, 27, 33, en 36. |
Wat amendement 1, betreft acht de Raad het, in tegenstelling tot het Parlement, essentieel een dubbele rechtsgrondslag te behouden, omdat het voorstel van belang is voor de werking van de interne markt voor producten van dierlijke oorsprong als opgenomen in bijlage I bij het Verdrag.
Amendement 20 wordt door de Raad verworpen ten voordele van amendement 31, dat ook strekt tot het vaststellen van een versnelde procedure, maar nog altijd met een beoordeling vooraf door het bureau.
Wat amendement 27 betreft, kan de Raad de door het Parlement voorgestelde formulering niet aanvaarden, omdat een verbod op de aanwezigheid van een farmacologisch werkzame stof onmogelijk kan worden gehandhaafd (bijvoorbeeld de aanwezigheid van een natuurlijke metaboliet in het dier).
De comitéprocedure met toetsing (amendement 33) is voor de Raad onaanvaardbaar: het vaststellen van maximumwaarden voor residuen is een gewone uitvoeringsmaatregel, zonder „quasi-wetgevend” karakter.
In amendement 36 kan de Raad niet aanvaarden dat de bepaling betreffende het vrij verkeer volledig wordt geschrapt. De door het Parlement voorgestelde formulering lijkt bovendien onmogelijk te handhaven, omdat bij een controle op de invoer niet met zekerheid kan worden vastgesteld dat de aanwezigheid van residuen het gevolg is van de illegale toediening van bepaalde stoffen. De Raad zou wel akkoord kunnen gaan met redactionele wijzigingen ter verduidelijking van de bepaling betreffende het vrij verkeer.
10.2.2009 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
CE 33/s3 |
BERICHT AAN DE LEZER
De instellingen hebben besloten in hun teksten niet langer te verwijzen naar de laatste wijziging van de aangehaalde besluiten.
Tenzij anders vermeld, zijn de besluiten waarnaar in de hierin gepubliceerde teksten wordt verwezen, de besluiten zoals die momenteel van kracht zijn.