ISSN 1725-2474

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 276E

European flag  

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

49e jaargang
14 november 2006


Nummer

Inhoud

Bladzijde

 

I   Mededelingen

 

Raad

2006/C 276E/1

Gemeenschappelijk Standpunt (EG) nr. 17/2006 van 27 juni 2006, vastgesteld door de Raad, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met het oog op de aanneming van een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EEG en 2000/21/EG van de Commissie

1

2006/C 276E/2

Gemeenschappelijk Standpunt (EG) nr. 18/2006 van 27 juni 2006, vastgesteld door de Raad, volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, met het oog op de aanneming van een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen teneinde deze aan te passen aan Verordening (EG) nr. …/2006 inzake de registratie en beoordeling van en de vergunningverlening en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen van het Europees Parlement en de Raad

252

NL

 


I Mededelingen

Raad

14.11.2006   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 276/1


GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 17/2006

door de Raad vastgesteld op 27 juni 2006

met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. …/2006 van het Europees Parlement en de Raad van … inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EEG en 2000/21/EG van de Commissie

(2006/C 276 E/01)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 95,

Gezien het voorstel van de Commissie,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),

Gezien het advies van het Comité van de Regio's (2),

Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Deze verordening dient een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, alsmede het vrije verkeer van stoffen als zodanig, in preparaten of voorwerpen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.

(2)

De interne markt voor stoffen kan alleen efficiënt werken als de eisen voor stoffen in de lidstaten niet wezenlijk verschillen.

(3)

Om een duurzame ontwikkeling te bereiken moet bij de onderlinge aanpassing van de stoffenwetgeving voor een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en milieu worden gezorgd. Deze wetgeving moet niet-discriminerend worden toegepast, ongeacht of de stoffen op de interne markt of internationaal worden verhandeld.

(4)

Conform het uitvoeringsplan dat op 4 september 2002 tijdens de Wereldtop voor duurzame ontwikkeling te Johannesburg is aangenomen, streeft de Europese Unie ernaar dat chemische stoffen uiterlijk in 2020 worden geproduceerd en gebruikt met zo weinig mogelijk negatieve gevolgen voor de gezondheid van de mens en het milieu.

(5)

Deze verordening is van toepassing onverminderd de communautaire wetgeving inzake de werkplek en het milieu.

(6)

De strategische aanpak voor het internationaal beheer van chemische stoffen (SAICM) werd op 6 februari 2006 in Dubai aangenomen en deze verordening moet bijdragen tot de verwezenlijking ervan.

(7)

Met het oog op de integriteit van de interne markt en een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, en met name van werknemers, en voor het milieu, moet ervoor worden gezorgd dat bij de vervaardiging van stoffen in de Gemeenschap aan de communautaire wetgeving wordt voldaan, ook als die stoffen worden uitgevoerd.

(8)

Er moet in het bijzonder rekening worden gehouden met de mogelijke gevolgen van de verordening voor de kleine en middelgrote ondernemingen en elke discriminatie jegens deze bedrijven moet worden vermeden.

(9)

Bij de evaluatie van de werking van de vier voornaamste rechtsinstrumenten inzake chemische stoffen in de Gemeenschap, namelijk Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (4), Richtlijn 76/769/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten (5), Richtlijn 1999/45/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 mei 1999 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke preparaten (6) en Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad van 23 maart 1993 inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen (7), zijn een aantal problemen met de werking van de communautaire stoffenwetgeving vastgesteld die leiden tot verschillen tussen de lidstaten in wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen, met directe gevolgen voor de werking van de interne markt op dit gebied, en is gebleken dat meer moet worden gedaan ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, overeenkomstig het voorzorgsbeginsel.

(10)

Stoffen onder douanetoezicht die in tijdelijke opslag zijn, die met het oog op wederuitvoer in vrije zones of vrije entrepots zijn opgeslagen of die in transito zijn, worden niet gebruikt in de zin van deze verordening en moeten dus buiten het toepassingsgebied ervan worden gehouden. Het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke preparaten over het spoor, de weg, de binnenwateren, zee en door de lucht moet eveneens buiten de werkingssfeer van de verordening blijven, aangezien er reeds specifieke wetgeving op dat vervoer van toepassing is.

(11)

Om de werkbaarheid te garanderen en de stimulansen voor recycling van afval en terugwinning in stand te houden, mogen afvalstoffen niet worden beschouwd als stoffen, preparaten of voorwerpen in de zin van deze verordening.

(12)

Een belangrijk doel van het bij deze verordening op te richten nieuwe systeem is te bevorderen en in sommige gevallen ervoor te zorgen dat risicovolle stoffen uiteindelijk worden vervangen door minder gevaarlijke stoffen of technieken wanneer geschikte economisch en technisch haalbare alternatieven voorhanden zijn. Deze verordening heeft geen invloed op de toepassing van de richtlijnen voor de bescherming van de werknemers en het milieu, met name Richtlijn 2004/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico's van blootstelling aan carcinogene of mutagene agentia op het werk (zesde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (8) en Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (9), die bepalen dat werkgevers gevaarlijke stoffen moeten uitschakelen, waar dat technisch mogelijk is, of door minder gevaarlijke stoffen moeten vervangen.

(13)

De technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van deze verordening moeten op communautair niveau doeltreffend worden beheerd. Hiervoor moet een centraal orgaan worden opgericht. Uit een haalbaarheidsstudie naar de voor een centraal orgaan nodige middelen bleek dat een onafhankelijk centraal orgaan op termijn een aantal voordelen heeft ten opzichte van andere opties. Daarom moet een Europees Agentschap voor chemische stoffen worden opgericht („het Agentschap”).

(14)

De verantwoordelijkheid voor het beheer van de risico's van stoffen moet liggen bij de natuurlijke of rechtspersonen die deze stoffen vervaardigen, invoeren, in de handel brengen of gebruiken. Informatie over de uitvoering van deze verordening moet gemakkelijk toegankelijk zijn, met name voor de kleine en middelgrote ondernemingen.

(15)

Om deze redenen verplichten de registratiebepalingen de fabrikanten en importeurs ertoe gegevens te verzamelen over de stoffen die zij vervaardigen of invoeren, deze gegevens te gebruiken om de risico's van deze stoffen te beoordelen en geschikte risicobeheersmaatregelen op te stellen en aan te bevelen. Om te zorgen dat zij deze verplichting ook nakomen, en omwille van de transparantie, moeten zij voor de registratie bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen een dossier met al deze informatie indienen. Geregistreerde stoffen moeten op de interne markt kunnen circuleren.

(16)

De beoordelingsbepalingen voorzien in follow-up van de registratie, doordat kan worden nagegaan of de registraties aan de eisen van deze verordening voldoen en indien nodig door erin te voorzien dat meer informatie over de eigenschappen van stoffen wordt verzameld. Indien het Agentschap in samenwerking met de lidstaten meent dat er reden is om aan te nemen dat een stof een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu oplevert, moet het Agentschap, na de invoering ervan in het communautaire voortschrijdende actieplan, ervoor zorgen dat deze stoffen worden geëvalueerd, waartoe zij een beroep doen op de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

(17)

Hoewel de informatie over stoffen uit een beoordeling allereerst moet worden gebruikt door fabrikanten en importeurs om de risico's van hun stoffen te beoordelen, kan zij ook worden gebruikt om een autorisatie- of beperkingsprocedure volgens deze verordening of een risicobeheersprocedure volgens andere communautaire wetgeving in te leiden; daarom moet ervoor worden gezorgd dat de bevoegde instanties over deze informatie beschikken en deze voor die procedures kunnen gebruiken.

(18)

Doel van de autorisatiebepalingen is te zorgen voor de goede werking van de interne markt, en tegelijk te voorzien in een degelijke controle van de risico's van zeer risicovolle stoffen. De Commissie verleent autorisaties voor het in de handel brengen en gebruiken als de risico's van het gebruik ervan afdoende beheerst zijn, wanneer dit mogelijk is, of als het gebruik uit sociaal-economisch oogpunt gerechtvaardigd kan worden en er geen geschikte economisch en technisch haalbare alternatieven beschikbaar zijn.

(19)

Volgens de bepalingen inzake beperking kan het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van stoffen met risico's die moeten worden aangepakt, op basis van een beoordeling van deze risico's geheel of gedeeltelijk verboden of anderszins beperkt worden.

(20)

Ter voorbereiding op deze verordening heeft de Commissie REACH-uitvoeringsprojecten gestart, met deelname van experts uit groepen belanghebbenden. Sommige projecten zijn gericht op het opstellen van ontwerp-richtsnoeren en het ontwikkelen van instrumenten die de Commissie, het Agentschap, de lidstaten, de fabrikanten, de importeurs en downstreamgebruikers van stoffen moeten helpen om concreet te voldoen aan de verplichtingen krachtens de nieuwe verordening. Door die werkzaamheden moeten de Commissie en het Agentschap in staat zijn te gelegener tijd passende technische richtsnoeren beschikbaar te stellen met betrekking tot de door deze verordening bepaalde termijnen.

(21)

De taak, de risico's en gevaren van stoffen te beoordelen moet daarom in de eerste plaats worden toegewezen aan de natuurlijke of rechtspersonen die stoffen vervaardigen of invoeren, maar alleen als zij dit doen in hoeveelheden boven een bepaald minimum, zodat zij de lasten van deze taak kunnen dragen. De natuurlijke of rechtspersonen die met chemische stoffen omgaan moeten, overeenkomstig de beoordeling van de risico's van hun stoffen, de nodige risicobeheersmaatregelen nemen en relevante aanbevelingen doorgeven in de toeleveringsketen. Dit houdt in dat risico's in verband met de productie, het gebruik en de verwijdering van elke stof op passende en transparante wijze worden beschreven, gedocumenteerd en gemeld.

(22)

Om de chemische veiligheid van stoffen doeltreffend te beoordelen moeten de fabrikanten en importeurs van stoffen informatie over deze stoffen verzamelen, zo nodig door nieuwe proeven uit te voeren.

(23)

Met het oog op de handhaving, beoordeling en transparantie moet de informatie over deze stoffen, evenals gerelateerde informatie, onder meer over risicobeheersmaatregelen, normaliter bij de instanties worden ingediend.

(24)

Voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling worden doorgaans hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar gebruikt; hiervoor hoeft geen vrijstelling te worden verleend, omdat stoffen in die hoeveelheden in geen geval registratieplichtig zijn. Om innovatie aan te moedigen moeten onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés echter voor een bepaalde periode van registratie worden vrijgesteld als de stof nog niet dient om aan een onbepaald aantal afnemers in de handel aangeboden te worden omdat voor het gebruik ervan in preparaten of voorwerpen meer onderzoek en ontwikkeling door de potentiële registrant zelf of in samenwerking met een beperkt aantal bekende afnemers nodig is. Daarnaast is het gepast om te voorzien in een soortgelijke vrijstelling aan de downstreamgebruiker die de stof gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés, mits de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu afdoende worden beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.

(25)

Daar de fabrikanten en importeurs van voorwerpen aansprakelijk moeten zijn voor hun voorwerpen, is het passend stoffen die uit voorwerpen moeten worden vrijgemaakt en daartoe niet geregistreerd zijn registratieplichtig te maken. Wanneer er sprake is van zeer risicovolle stoffen die boven de toegestane hoeveelheids- en concentratiedrempelwaarde in voorwerpen aanwezig zijn terwijl blootstelling aan de stof niet kan worden uitgesloten en de stof voor het desbetreffende gebruik nog door niemand is geregistreerd, moet het Agentschap worden ingelicht. Het Agentschap moet tevens de bevoegdheid hebben te vragen dat een registratie wordt ingediend als het redenen heeft om te vermoeden dat het vrijkomen van een stof uit het voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu kan inhouden en de stof aanwezig is in het voorwerp in een hoeveelheid van in totaal meer dan 1 ton per fabrikant of importeur per jaar. Het Agentschap moet nagaan of een voorstel voor een beperking noodzakelijk is wanneer het van oordeel is dat het gebruik van deze stoffen in voorwerpen een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst.

(26)

De eisen voor de beoordeling van de chemische veiligheid door fabrikanten en importeurs moeten in detail in een technische bijlage worden vastgesteld, om hen in staat te stellen aan hun verplichtingen te voldoen. Met het oog op een billijke lastendeling met de afnemers moet de chemische veiligheidsbeoordeling door de fabrikanten en importeurs niet alleen het eigen gebruik en dat waarvoor zij de stof in de handel brengen, maar op verzoek van de afnemers ook elk ander gebruik bestrijken.

(27)

De Commissie moet in nauwe samenwerking met de sector, de lidstaten en andere belanghebbenden richtsnoeren opstellen om te voldoen aan de eisen vastgelegd in deze verordening met betrekking tot preparaten (met name met betrekking tot veiligheidsinformatiebladen met blootstellingsscenario's), met inbegrip van de beoordeling van in bepaalde preparaten gebruikte stoffen — zoals in legeringen gebruikte metalen. Daarbij moet de Commissie ten volle rekening houden met de in het kader van de REACH-uitvoeringsprojecten verrichte werkzaamheden en de nodige richtsnoeren in het algemene REACH-sturingspakket opnemen. Deze richtsnoeren dienen vóór de inwerkingtreding van de verordening beschikbaar te zijn.

(28)

Een chemische veiligheidsbeoordeling is niet nodig voor stoffen die zich in bepaalde zeer kleine, niet risicovol geachte concentraties in preparaten bevinden. Stoffen die in zulke lage concentraties in preparaten aanwezig zijn, moeten ook van de autorisatieplicht worden vrijgesteld. Deze bepalingen moeten evenzeer gelden voor preparaten die vaste mengsels zijn van stoffen totdat aan de preparaten een specifieke vorm wordt gegeven waardoor zij voorwerpen worden.

(29)

Gezorgd moet worden voor gezamenlijke indiening en het delen van informatie over stoffen, om het registratiesysteem efficiënter te maken en de kosten en het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken Bij groepsgewijze registratie moet één registrant namens de anderen informatie indienen volgens regels die waarborgen dat alle vereiste informatie wordt ingediend en die kostendeling mogelijk maken. Een registrant moet in bepaalde specifieke gevallen informatie rechtstreeks bij het Agentschap kunnen indienen.

(30)

De eisen inzake de verzameling van informatie over een stof moeten afhangen van de vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden, daar deze een idee geven van de mogelijke blootstelling van mens en milieu aan de stof, en deze eisen moeten in detail worden uiteengezet. Om de mogelijke gevolgen voor stoffen die in kleine hoeveelheden in de handel worden gebracht te beperken, mag ecotoxicologische en toxicologische informatie alleen worden vereist voor prioritaire stoffen tussen 1 en 10 ton; voor andere stoffen binnen die hoeveelheidsklasse in moeten de fabrikanten en de importeurs worden aangespoord om informatie te verstrekken.

(31)

De lidstaten, het Agentschap en alle belanghebbende partijen dienen de resultaten van de REACH-uitvoeringsprojecten volledig in aanmerking te nemen, met name voor de registratie van stoffen die in de natuur voorkomen.

(32)

Er moet worden overwogen artikel 2, lid 7, punten a) en b), en bijlage XI toe te passen op stoffen die zijn verkregen met mineralogische processen en bij de herziening van de bijlagen IV en V dient daar ten volle rekening mee te worden gehouden.

(33)

Eventuele tests moeten voldoen aan de toepasselijke eisen inzake de bescherming van proefdieren in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (10) en, in het geval van ecotoxicologische en toxicologische tests, aan de goede laboratoriumpraktijken in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (11).

(34)

Daarnaast moet ook informatie kunnen worden verzameld met middelen die gelijkwaardig zijn aan de voorgeschreven test en testmethoden, bijvoorbeeld als het gaat om informatie uit geldige kwalitatieve of kwantitatieve structuur-activiteitsmodellen of over structureel verwante stoffen. Het Agentschap moet daartoe samen met de lidstaten en de betrokkenen passende richtsnoeren opstellen. Het moet ook mogelijk zijn bepaalde informatie niet in te dienen als dit gerechtvaardigd kan worden. Op basis van ervaringen uit de REACH-uitvoeringsprojecten moeten criteria voor een dergelijke rechtvaardiging worden opgesteld.

(35)

Om bedrijven, met name kleine en middelgrote ondernemingen, te helpen om te voldoen aan de vereisten van deze richtlijn, moeten de lidstaten, naast de door het Agentschap verstrekte documenten voor operationele sturing, nationale helpdesks instellen.

(36)

Internationaal aanvaarde testmethoden moeten worden erkend en andere testmethoden moeten door de Commissie worden aangenomen en, indien nodig, worden herzien om met name dierproeven te verfijnen, te beperken of te vervangen.

(37)

Voor de werkbaarheid en wegens hun bijzondere aard moeten specifieke registratie-eisen worden vastgesteld voor tussenproducten; polymeren moeten van registratie en beoordeling worden vrijgesteld totdat op basis van goede technische en valabele wetenschappelijke criteria op een praktische en efficiënte wijze kan worden bepaald welke polymeren wegens de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu moeten worden geregistreerd.

(38)

Om de instanties en de natuurlijke of rechtspersonen niet te overladen met werk voor de registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen die al op de interne markt zijn, moet die registratie over een passende periode worden gespreid, zonder dat dit tot onnodige vertraging leidt. Voor de registratie van deze stoffen moeten daarom termijnen worden gesteld.

(39)

De gegevens voor stoffen die al volgens Richtlijn 67/548/EEG zijn aangemeld, moeten geleidelijk in het systeem worden geïntegreerd en worden aangevuld wanneer de volgende hoeveelheidsdrempelwaarde wordt bereikt.

(40)

Om tot een geharmoniseerd, eenvoudig systeem te komen moeten alle registraties bij het Agentschap worden ingediend. Omwille van de samenhang en een efficiënt gebruik van middelen moet dit alle registraties op volledigheid controleren en moet elke definitieve afwijzing van een registratie onder zijn verantwoordelijkheid vallen.

(41)

Aangezien in de EINECS bepaalde samengestelde stoffen onder één code zijn opgenomen, kunnen UVCB-stoffen (stoffen van onbekende of wisselende samenstelling, complexe reactieproducten en biologische stoffen) in het kader van deze verordening ondanks hun wisselende samenstelling als één enkele stof geregistreerd zijn, mits de gevaarlijke eigenschappen niet aanzienlijk verschillen en eenzelfde indeling rechtvaardigen.

(42)

Om ervoor te zorgen dat de informatie die bij de registratie wordt verzameld actueel is, moet de registrant worden verplicht het Agentschap over bepaalde veranderingen van de informatie in te lichten.

(43)

Het is nodig het aantal voor proeven gebruikte gewervelde dieren overeenkomstig Richtlijn 86/609/EEG tot een minimum te beperken; waar mogelijk moet het gebruik van dieren worden voorkomen door alternatieve methoden te hanteren die zijn gevalideerd door het Europees Centrum voor de validatie van alternatieve methoden of andere internationale organen en die, naargelang het geval, door de Commissie of het Agentschap zijn erkend.

(44)

Deze verordening dient de volledige toepassing van de communautaire mededingingsregels onverlet te laten.

(45)

Om dubbel werk te voorkomen en in het bijzonder het aantal proeven met gewervelde dieren te beperken, moet in de bepalingen inzake voorbereiding en indiening van registraties en updates daarvan het gezamenlijk gebruik van informatie verplicht worden gesteld als een registrant daarom verzoekt. Indien de informatie betrekking heeft op gewervelde dieren, is de registrant verplicht daarom te verzoeken.

(46)

Het is in het algemeen belang dat testresultaten betreffende de gevaren van stoffen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu zo snel mogelijk worden verspreid onder de natuurlijke of rechtspersonen die deze stoffen gebruiken, om eventuele gebruiksrisico's te beperken. Informatie moet gezamenlijk worden gebruikt wanneer een registrant daarom verzoekt, met name informatie waarvoor proeven met gewervelde dieren nodig zijn, onder voorwaarden die zorgen voor een billijke compensatie van het bedrijf dat de tests heeft uitgevoerd.

(47)

Om het concurrentievermogen van de industrie in de Gemeenschap te versterken en ervoor te zorgen dat deze verordening zo efficiënt mogelijk wordt toegepast, is het dienstig te voorzien in gegevensdeling tussen registranten op basis van een billijke vergoeding.

(48)

Ter vrijwaring van de legitieme eigendom van de eigenaar van die testgegevens, moeten dezen gedurende tien jaar compensatie kunnen vorderen van registranten die van deze gegevens profiteren.

(49)

Om registratie mogelijk te maken voor een potentiële registrant die met een vorige registrant geen overeenstemming kan bereiken, moet het Agentschap op verzoek het gebruik van reeds ingediende samenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van proeven toestaan. Registranten die deze gegevens ontvangen, moeten worden verplicht de eigenaar van de gegevens een bijdrage in de kosten te betalen.

(50)

Om dubbel werk en met name het herhalen van tests te voorkomen moeten registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen deze zo vroeg mogelijk preregistreren in een door het Agentschap beheerde databank. Er moet een systeem komen om informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) in te stellen om registranten te helpen andere registranten te vinden. Om dit vlot te laten werken moeten de registranten aan bepaalde verplichtingen voldoen. Leden van een informatie-uitwisselingsforum voor stoffen die niet aan hun verplichtingen voldoen, moeten dienovereenkomstig worden gestraft, terwijl de overige leden in staat moeten worden gesteld hun eigen registratie te blijven voorbereiden.

(51)

De verantwoordelijkheid van fabrikanten of importeurs voor de beheersing van de risico's van stoffen houdt onder meer in dat informatie over deze stoffen aan andere beroepsgebruikers, zoals downstreamgebruikers of distributeurs wordt verstrekt; deze belangrijke taak geldt in de hele toeleveringsketen zodat alle actoren hun eigen verantwoordelijkheid kunnen nemen met betrekking tot de beheersing van de aan het gebruik van stoffen verbonden risico's.

(52)

Aangezien het veiligheidsinformatieblad een bestaand communicatiemiddel in de toeleveringsketen van stoffen en preparaten is, is het nuttig dit verder te ontwikkelen en er een integraal onderdeel van het bij deze verordening opgerichte systeem van te maken.

(53)

Om tot een verantwoordelijkheidsketen te komen moeten de downstreamgebruikers belast zijn met de beoordeling van de risico's die voortvloeien uit eigen gebruik van een stof dat niet is behandeld in een door de leverancier verstrekt veiligheidsinformatieblad, tenzij de betrokken downstreamgebruiker meer beschermende maatregelen neemt dan door de leverancier aanbevolen is of de leverancier niet verplicht was deze risico's te beoordelen of hem er informatie over te geven; om dezelfde reden moeten downstreamgebruikers de risico's van hun gebruik van stoffen beheren. Voorts dient elke producent of importeur van een voorwerp dat een zeer zorgwekkende stof bevat, voldoende informatie te verstrekken om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken.

(54)

De voorschriften voor chemische-veiligheidsbeoordelingen door downstreamgebruikers moeten in detail worden vastgesteld, zodat de downstreamgebruikers aan hun verplichtingen kunnen voldoen. Deze vereisten dienen alleen te gelden voor een totale hoeveelheid van meer dan 1 ton van een stof of preparaat. In ieder geval moeten downstreamgebruikers overwegen risicobeheersmaatregelen te gebruiken en bepalen welke van die maatregelen nodig zijn en ze toepassen. Downstreamgebruikers moeten bepaalde essentiële informatie over het gebruik aan het Agentschap melden.

(55)

Voor handhavings- en beoordelingsdoeleinden moeten downstreamgebruikers van stoffen worden verplicht bepaalde essentiële informatie te melden aan het Agentschap en actueel te houden als hun gebruik niet beantwoordt aan de voorwaarden van het blootstellingsscenario in het veiligheidsinformatieblad dat de oorspronkelijke fabrikant of importeur heeft verstrekt.

(56)

Voor de vlotte werking en omwille van de evenredigheid is het wenselijk downstreamgebruikers van kleine hoeveelheden van een stof vrij te stellen van deze meldingsplicht.

(57)

De communicatie tussen de verschillende schakels van de toeleveringsketen moet worden vergemakkelijkt; de Commissie zal een systeem ontwikkelen voor de indeling van de beknopte algemene beschrijvingen van het gebruik, rekening houdend met de resultaten van de REACH-uitvoeringsprojecten.

(58)

De verzameling van informatie moet ook afgestemd worden op de reële informatiebehoefte; daarom moet het Agentschap in het kader van de beoordeling beslissen over de door de fabrikanten en importeurs voorgestelde testprogramma's. Het Agentschap moet in samenwerking met de lidstaten prioriteit geven aan bepaalde stoffen, bijvoorbeeld mogelijk zeer risicovolle stoffen.

(59)

Er moet bovendien worden gezorgd voor vertrouwen in de algemene kwaliteit van de registraties, waarbij het brede publiek en alle betrokkenen uit de chemische industrie erop moeten kunnen vertrouwen dat de natuurlijke of rechtspersonen aan hun verplichtingen voldoen. Daartoe is het passend te registreren welke informatie is getoetst door een beoordelaar die over de nodige ervaring beschikt, en te voorzien in een percentage registraties waarop het Agentschap een nalevingscontrole moet uitvoeren.

(60)

Het Agentschap moet ook de bevoegdheid krijgen fabrikanten, importeurs of downstreamgebruikers om nadere informatie te vragen over stoffen waarvan wordt vermoed, afgaande op de beoordelingen, dat zij een risico voor de gezondheid of het milieu vormen, bijvoorbeeld omdat zij in grote hoeveelheden op de interne markt zijn. Op basis van door het Agentschap ontwikkelde criteria voor de prioriteitstelling voor stoffen moet een communautair voortschrijdend actieplan voor de beoordeling van stoffen worden opgesteld, en er moet een beroep worden gedaan op de bevoegde instanties van de lidstaten om de in dit plan opgenomen stoffen te beoordelen. De bevoegde instanties van de lidstaten moeten, als dat gerechtvaardigd is, ook nadere informatie kunnen vragen als het risico van het gebruik van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten even risicovol is als dat van het gebruik van autorisatieplichtige stoffen.

(61)

Overeenstemming in het Comité van de lidstaten van het Agentschap over de ontwerp-besluiten is de basis voor een efficiënt systeem dat strookt met het subsidiariteitsbeginsel en de interne markt in stand houdt. Als een of meer lidstaten of het Agentschap niet akkoord gaan met een ontwerp-besluit, moet hiervoor een centrale procedure worden gevolgd. Indien het Comité van de lidstaten niet tot een unaniem akkoord komt, moet de Commissie een besluit nemen volgens de comitologieprocedure.

(62)

Uit een beoordeling kan blijken dat maatregelen overeenkomstig de beperkings- of autorisatieprocedure nodig zijn of dat risicobeheersmaatregelen in het kader van andere wetgeving moeten worden overwogen. Daarom moet informatie over het verloop van de beoordelingsprocedures openbaar worden gemaakt.

(63)

Teneinde een voldoende hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, met aandacht voor relevante bevolkingsgroepen en mogelijk voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties, alsmede voor het milieu te waarborgen, moet conform het voorzorgbeginsel zorgvuldig aandacht besteed worden aan zeer risicovolle stoffen. Een autorisatie moet worden verleend wanneer de natuurlijke of rechtspersonen die de autorisatie aanvragen aantonen dat de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu dat de risico's van het gebruik van de stof afdoende wordt beheerst. Zoniet, dan kan het gebruik nog altijd worden toegestaan indien wordt aangetoond dat de sociaal-economische voordelen van dit gebruik zwaarder wegen dan de risico's ervan of dat er geen geschikte economisch en technisch haalbare alternatieve stoffen of technieken zijn. Gelet op de goede werking van de interne markt is het passend dat de Commissie de autorisatie-instantie is.

(64)

Er kunnen methodes voor de vaststelling van drempelwaarden voor kankerverwekkende en mutagene stoffen worden ontwikkeld, rekening houdend met de resultaten van de REACH-uitvoeringsprojecten. Op basis van die methoden kan de betreffende bijlage worden gewijzigd opdat in verband met het toelaten van het gebruik van kankerverwekkende en mutagene stoffen waar passend drempelwaarden kunnen worden toegepast.

(65)

Ter ondersteuning van de beoogde uiteindelijke vervanging van zeer risicovolle stoffen door geschikte alternatieve stoffen of technologieën, moeten alle autorisatieaanvragers een analyse verstrekken van alternatieven, waarin wordt ingegaan op hun risico's en de technische en economische haalbaarheid van hun vervanging. Autorisaties moeten voorts gebonden zijn aan herbeoordeling binnen een bepaalde termijn, die per geval moet worden bepaald en normaliter afhankelijk gesteld moet zijn van voorwaarden, waaronder monitoring.

(66)

De internationale ervaring leert dat stoffen met eigenschappen die hen persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend maken, zeer risicovol zijn, en er zijn criteria opgesteld om zulke stoffen op te sporen. Bepaalde andere stoffen zijn risicovol genoeg om deze per geval op dezelfde manier te behandelen.

(67)

Omwille van de werkbaarheid en de uitvoerbaarheid voor zowel de natuurlijke of rechtspersonen, die de dossiers voor de aanvragen moeten opstellen en passende risicobeheersmaatregelen moeten nemen, als de instanties, die de autorisatieaanvragen moeten behandelen, is het beter slechts een beperkt aantal stoffen tegelijk aan de autorisatieprocedure te onderwerpen, realistische termijnen voor de aanvragen te stellen en bepaalde soorten gebruik vrij te stellen. Stoffen waarvan is vastgesteld dat zij aan de autorisatiecriteria voldoen, moeten worden opgenomen in een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in de autorisatieprocedure te worden opgenomen. Binnen deze lijst moeten de stoffen die op het werkprogramma van het Agentschap staan duidelijk zijn vermeld.

(68)

Het Agentschap moet advies verlenen over de prioriteitstelling voor de stoffen die aan de autorisatieprocedure moeten worden onderworpen, zodat de besluiten stroken met de maatschappelijke behoeften en met de wetenschappelijke inzichten en ontwikkelingen.

(69)

Een volledig verbod op een stof betekent dat geen enkel gebruik ervan kan worden toegestaan. Het heeft in dat geval geen zin autorisatieaanvragen toe te staan en de stof moet worden geschrapt van de lijst van stoffen waarvoor aanvragen kunnen worden ingediend en toegevoegd aan de lijst van aan beperkingen onderworpen stoffen.

(70)

Er moet worden gezorgd voor een goede interactie tussen autorisatie en beperking, met het oog op de efficiënte werking van de interne markt en de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu. Wanneer de betreffende stof wordt toegevoegd aan de lijst van stoffen waarvoor aanvragen kunnen worden ingediend, moeten bestaande beperkingen voor die stof worden gehandhaafd. Het Agentschap moet nagaan of het risico van stoffen in voorwerpen voldoende wordt beheerst, en zo neen, een dossier aanleggen over de invoering van verdere beperkingen voor stoffen waarvan het gebruik aan een autorisatie onderworpen is.

(71)

Met het oog op een geharmoniseerde verlening van autorisaties voor het gebruik van bepaalde stoffen moet het Agentschap adviseren over de risico's van elk gebruik en over de eventueel door derden ingediende sociaal-economische analyses.

(72)

Voor een effectief toezicht op en de handhaving van de autorisatieplicht is het nodig dat downstreamgebruikers die profiteren van een aan hun leverancier verleende autorisatie, het Agentschap inlichten over hun gebruik van de stof.

(73)

Om het huidige systeem te versnellen moet de beperkingsprocedure worden geherstructureerd en Richtlijn 76/769/EEG, die bij herhaling ingrijpend is gewijzigd en aangepast, dient gewijzigd. Het acquis van de geharmoniseerde regels in de bijlage bij die richtlijn moet ter wille van de duidelijkheid en als uitgangspunt voor deze nieuwe versnelde beperkingsprocedure in een herziene versie worden overgenomen. Deze herziening volgt de regels van het interinstitutioneel akkoord van 28 november 2001 over een systematischer gebruik van de herschikking van besluiten (12) over de herziening van besluiten.

(74)

Met betrekking tot bijlage XVII kunnen de lidstaten gedurende een overgangsperiode strengere beperkingen handhaven, mits conform het Verdrag van die beperkingen kennis is gegeven. Dit betreft afzonderlijke stoffen, stoffen in preparaten en stoffen in voorwerpen, waarvan het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken aan beperkingen onderhevig is. De Commissie moet een overzicht van die beperkingen opstellen en publiceren. Dit zal de Commissie in staat stellen de maatregelen met het oog op eventuele harmonisatie opnieuw te bezien.

(75)

Het is de taak van de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers om te bepalen welke risicobeheersmaatregelen nodig zijn om bij het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp, een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en voor het milieu te waarborgen. Wanneer dit echter ontoereikend wordt geacht en communautaire wetgeving gerechtvaardigd is, moeten passende beperkingen worden opgelegd.

(76)

Ter bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu kunnen beperkingen op het vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken van een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp gepaard gaan met voorwaarden voor of een verbod op dit vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken. Daarom moeten zulke beperkingen en eventuele wijzigingen ervan worden opgesomd.

(77)

Voor de opstelling van een voorstel tot beperking en voor de doeltreffende werking van dergelijke wetgeving is goede samenwerking, coördinatie en communicatie tussen de lidstaten, het Agentschap, andere communautaire organen, de Commissie en de belanghebbenden nodig.

(78)

Als lidstaten voorstellen willen indienen om een specifiek risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu aan te pakken, moeten zij een dossier opstellen dat voldoet aan specifieke eisen. Uit het dossier moet blijken waarom maatregelen voor de hele Gemeenschap nodig zijn.

(79)

Om tot een geharmoniseerde benadering van de beperkingen te komen, moet het Agentschap bij deze procedure coördinerend optreden, bijvoorbeeld door de betrokken rapporteurs te benoemen en na te gaan of aan de eisen in de bijlagen ter zake is voldaan. Het Agentschap moet een lijst bijhouden van stoffen waarvoor een beperkingsdossier wordt voorbereid.

(80)

Om de Commissie in staat te stellen specifieke risico's voor de gezondheid van de mens en het milieu in de gehele Gemeenschap te kunnen aanpakken, moet zij de opstelling van een beperkingsdossier aan het Agentschap kunnen toevertrouwen.

(81)

Omwille van de transparantie moet het Agentschap dit dossier met de voorgestelde beperkingen openbaar maken en om opmerkingen verzoeken.

(82)

Om de procedure op tijd af te ronden, moet het Agentschap zijn advies over de voorgestelde actie en de gevolgen ervan stoelen op een door een rapporteur opgesteld ontwerp-advies.

(83)

Om de beperkingsprocedure te versnellen, moet de Commissie haar ontwerp-wijziging opstellen binnen een bepaalde termijn na ontvangst van het advies van het Agentschap.

(84)

Een centrale rol van het Agentschap moet zijn, ervoor te zorgen dat de stoffenwetgeving en de onderliggende besluitvorming en wetenschappelijke basis geloofwaardig zijn voor alle betrokkenen en het publiek. Het Agentschap moet ook een centrale rol vervullen bij de coördinatie van de voorlichting over deze verordening en de tenuitvoerlegging ervan. Het is dus van essentieel belang dat de communautaire instellingen, de lidstaten, het publiek en de marktdeelnemers vertrouwen hebben in het Agentschap. Daarom moeten de onafhankelijkheid, het hoge niveau van wetenschappelijke, technische en regelgevingscapaciteit, de transparantie en de efficiëntie ervan gewaarborgd zijn.

(85)

De structuur van het Agentschap moet op de taken ervan afgestemd zijn. Hiervoor biedt de ervaring met vergelijkbare communautaire bureaus enig houvast, maar de structuur moet worden aangepast aan de specifieke behoeften van deze verordening.

(86)

In het belang van de efficiëntie moet het personeel van het secretariaat van het Agentschap hoofdzakelijk technisch-administratieve en wetenschappelijke taken uitvoeren, zonder een beroep te doen op de wetenschappelijke en technische middelen van de lidstaten; de uitvoerend directeur moet ervoor zorgen dat het Agentschap zijn taken efficiënt en onafhankelijk uitvoert. Om te waarborgen dat het Agentschap zijn rol vervult, moet de raad van bestuur zo zijn samengesteld dat elke lidstaat, de Commissie en de door de Commissie aangewezen andere betrokken partijen zijn vertegenwoordigd, met het oog op de inschakeling van de belanghebbenden, en moet worden gestreefd naar maximale deskundigheid en ruime toepasselijke expertise op het gebied van chemische veiligheid en regelgeving en moet tevens worden gezorgd voor toepasselijke expertise op algemeen financieel en juridisch gebied.

(87)

Het Agentschap moet de middelen hebben om al zijn taken uit te voeren.

(88)

Een verordening van de Commissie moet de samenstelling en het bedrag van de vergoedingen bepalen, en moet ook aangeven in welke omstandigheden een deel van de vergoedingen zal worden overgedragen aan de bevoegde instantie in de lidstaat.

(89)

De raad van bestuur moet de bevoegdheid hebben de begroting op te stellen, de uitvoering ervan te controleren, interne regels op te stellen, een financiële regeling goed te keuren en de uitvoerend directeur aan te stellen.

(90)

Het Agentschap moet via het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse op zijn bevoegdheidsgebied wetenschappelijke adviezen geven om de taak van de aan de Commissie verbonden wetenschappelijke comités over te nemen.

(91)

Het Agentschap moet via het Comité van de lidstaten zoeken naar overeenstemming tussen de instanties van de lidstaten over specifieke punten die een geharmoniseerde aanpak vereisen.

(92)

Er moet worden gezorgd voor nauwe samenwerking tussen het Agentschap en de bevoegde instanties in de lidstaten, zodat de wetenschappelijke adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse op een zo ruim mogelijke wetenschappelijke en technische expertise in de Gemeenschap stoelen; om dezelfde reden moeten de comités een beroep kunnen doen op aanvullende specifieke expertise.

(93)

Gelet op de toegenomen verantwoordelijkheid van natuurlijke of rechtspersonen voor het veilige gebruik van chemische stoffen, moet de handhaving worden versterkt. Het Agentschap moet de lidstaten daarom een forum bieden waarop zij informatie kunnen uitwisselen en hun activiteiten voor de handhaving van de stoffenwetgeving kunnen coördineren. De huidige informele samenwerking tussen de lidstaten op dit gebied zou gebaat zijn met een formeler kader.

(94)

Binnen het Agentschap moet een kamer van beroep worden opgericht die de beroepsprocedures van natuurlijke of rechtspersonen die gevolgen ondervinden van de besluiten van het Agentschap behandelt.

(95)

Het Agentschap moet deels met vergoedingen van natuurlijke of rechtspersonen en deels uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen worden gefinancierd. Voor subsidies uit de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen moet de communautaire begrotingsprocedure blijven gelden. Bovendien moet de Rekenkamer, overeenkomstig artikel 91 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 van de Commissie van 23 december 2002 houdende de financiële kaderregeling van de organen, bedoeld in artikel 185 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (13), de rekeningen onderzoeken.

(96)

Vertegenwoordigers van derde landen moeten aan de activiteiten van het Agentschap kunnen deelnemen wanneer de Commissie en het Agentschap dat wenselijk achten.

(97)

Door samenwerking met andere belanghebbende organisaties moet het Agentschap de rol van de Gemeenschap en de lidstaten bij de harmonisatie van internationale regels ondersteunen. Ter bevordering van een brede internationale consensus moet het Agentschap rekening houden met bestaande en nieuwe internationale normen voor de regulering van chemische stoffen, zoals het mondiaal geharmoniseerd classificatie- en etiketteringssysteem (GHS) voor chemische stoffen.

(98)

Het Agentschap moet natuurlijke en rechtspersonen de infrastructuur bieden om hun verplichtingen ingevolge de bepalingen over het gezamenlijk gebruik van informatie na te komen.

(99)

Het is belangrijk verwarring te voorkomen tussen de taken van het Agentschap en die van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA), opgericht bij Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van autorisaties en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenagentschap (14), de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), opgericht bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (15), en het Raadgevend Comité voor veiligheid, hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, opgericht bij het besluit van de Raad van 22 juli 2003 (16). Daarom moet het Agentschap procedureregels opstellen voor de gebieden waarop samenwerking met de EFSA of het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats nodig is. Deze verordening laat de bij Gemeenschapswetgeving toegekende bevoegdheden van het EMEA, de EFSA en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats verder onverlet.

(100)

Teneinde de interne markt voor stoffen als zodanig of in preparaten te verwezenlijken en tezelfdertijd een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen moeten er regels voor een inventaris van indelingen en etiketteringen worden opgesteld.

(101)

De indeling en etikettering van stoffen die registratieplichtig zijn of onder artikel 1 van Richtlijn 67/548/EEG vallen en in de handel worden gebracht, moet daarom aan het Agentschap worden gemeld en in het overzicht worden opgenomen.

(102)

Met het oog op een geharmoniseerde bescherming van het publiek, en met name degenen die met bepaalde stoffen in aanraking komen, en de goede werking van andere communautaire wetgeving die gebaseerd is op de indeling en etikettering, moeten de indeling die de fabrikanten en importeurs van een zelfde stof overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG, zijn overeengekomen en, indien mogelijk, de besluiten op communautair niveau om de indeling en etikettering van bepaalde stoffen te harmoniseren, in een inventaris worden opgenomen. Daarbij moet ten volle rekening worden gehouden met het werk en de ervaring in verband met Richtlijn 67/548/EEG, onder meer in verband met de indeling en etikettering van specifieke stoffen of groepen stoffen die in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG zijn opgenomen.

(103)

De middelen moeten vooral gericht zijn op de meest risicovolle stoffen. Daarom moet een stof in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG worden opgenomen als zij voldoet aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting (categorieën 1, 2 of 3), als inhalatieallergeen, of wanneer er sprake is van andere effecten die per geval worden beoordeeld. De bevoegde instanties moeten in staat worden gesteld bij het Agentschap voorstellen in te dienen. Het Agentschap moet over het voorstel advies uitbrengen en de betrokkenen moeten daarop kunnen reageren. De Commissie moet daarna een besluit nemen.

(104)

Periodieke verslagen van de lidstaten en het Agentschap over de werking van deze verordening zijn onmisbaar om de uitvoering van de stoffenwetgeving en de trends op dit gebied te volgen. De conclusies uit de verslagen zullen nuttig en praktisch zijn om deze verordening te evalueren en waar nodig wijzigingen voor te stellen.

(105)

De burgers van de Europese Unie moeten toegang hebben tot informatie over de chemische stoffen waaraan zij kunnen worden blootgesteld, zodat zij met kennis van zaken over het gebruik ervan kunnen beslissen. Dit kan op transparante wijze worden bereikt door hen gratis en eenvoudig toegang te verlenen tot basisgegevens in de databank van het Agentschap, zoals een kort profiel van de gevaarlijke eigenschappen, de etiketteringsvoorschriften en de communautaire wetgeving terzake, onder meer over het toegestane gebruik en de risicobeheersmaatregelen. Het Agentschap en de lidstaten moeten toegang verlenen tot informatie overeenkomstig Richtlijn 2003/4/EG van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 inzake de toegang van het publiek tot milieu-informatie tot intrekking van Richtlijn 90/313/EEG van de Raad (17), Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (18), en het UNECE-Verdrag betreffende toegang tot informatie, inspraak bij besluitvorming en toegang tot de rechter inzake milieuaangelegenheden waarbij de Europese Gemeenschap partij is.

(106)

De bevoegde instanties in de lidstaten nemen niet alleen deel aan de uitvoering van de Gemeenschapswetgeving, maar moeten, daar zij dicht bij de betrokkenen in de lidstaten staan, ook een rol spelen bij de informatie-uitwisseling over de risico's van stoffen en de verplichtingen van natuurlijke en rechtspersonen ingevolge de stoffenwetgeving; tegelijk is voor de samenhang en efficiëntie van de communicatie in het algemeen een nauwe samenwerking tussen het Agentschap, de Commissie en de bevoegde instanties in de lidstaten nodig.

(107)

Voor de doeltreffende werking van het bij deze verordening opgerichte systeem is bij de handhaving een goede samenwerking en coördinatie en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten, het Agentschap en de Commissie nodig.

(108)

Om ervoor te zorgen dat deze verordening wordt nageleefd, moeten de lidstaten doeltreffende toezichts- en controlemaatregelen nemen. De nodige inspecties moeten worden gepland en uitgevoerd en over het resultaat ervan moet verslag worden uitgebracht.

(109)

Met het oog op transparantie, onpartijdigheid en samenhang van de handhavingsactiviteiten van de lidstaten moeten de lidstaten een geschikt kader instellen voor sancties nodig om bij niet-naleving doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties op te leggen, daar niet-naleving tot schade voor de gezondheid van de mens en voor het milieu kan leiden.

(110)

De voor de uitvoering van deze verordening en voor bepaalde wijzigingen ervan vereiste maatregelen moeten worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (19).

(111)

Het is van essentieel belang dat chemische stoffen doeltreffend en tijdig worden gereguleerd in de overgangsperiode totdat deze verordening volledig van toepassing is, en met name tijdens de startperiode van het Agentschap. Derhalve moet de Commissie de nodige steun verlenen bij de oprichting van het Agentschap en onder andere contracten sluiten en een uitvoerend directeur ad interim aanstellen tot de raad van bestuur van het Agentschap zelf een uitvoerend directeur kan benoemen.

(112)

Om het overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 793/93 en Richtlijn 76/769/EEG gedane werk volledig te benutten en te voorkomen dat dit verloren gaat, moet de Commissie in de startperiode beperkingen op basis van dit werk kunnen inleiden zonder de gehele beperkingsprocedure in deze verordening te volgen. Zodra deze verordening in werking treedt moeten al die elementen worden gebruikt ter ondersteuning van risicobeperkende maatregelen.

(113)

Voor de vlotte overgang naar het nieuwe systeem is het nuttig dat deze verordening gespreid in werking treedt. Een geleidelijke inwerkingtreding van de bepalingen moet alle betrokkenen (instanties, natuurlijke en rechtspersonen, belanghebbenden) in staat stellen om bij de voorbereiding op nieuwe taken de middelen op het juiste moment aan te wenden.

(114)

Deze verordening vervangt Richtlijn 76/769/EEG, Richtlijn 91/155/EEG (20) van de Commissie, Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie (21), Richtlijn 93/105/EEG (22) van de Commissie, Richtlijn 2000/21/EG (23) van de Commissie, Verordening (EEG) nr. 793/93 en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie (24). Deze richtlijnen en verordeningen worden derhalve ingetrokken.

(115)

Omwille van de samenhang moet Richtlijn 1999/45/EG, die al punten bestrijkt die ook door deze verordening worden bestreken, worden gewijzigd.

(116)

Aangezien de doelstellingen van deze richtlijn, namelijk regels voor stoffen vast te stellen en een Europees Agentschap voor chemische stoffen op te richten, niet voldoende door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt en derhalve, vanwege de omvang en de gevolgen ervan, beter op het niveau van de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap maatregelen nemen, overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel van artikel 5 van het Verdrag. Overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel als genoemd in hetzelfde artikel, gaat deze verordening niet verder dan nodig is om de beoogde doelstellingen te bereiken.

(117)

De verordening respecteert de grondrechten en beginselen die met name in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn erkend (25). In het bijzonder streeft zij naar een volledige naleving van de beginselen van milieubescherming en duurzame ontwikkeling die bij artikel 37 van genoemd Handvest ervan zijn gewaarborgd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

INHOUDSOPGAVE

TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN

Hoofdstuk 1

Doel, toepassingsgebied en toepassing

Hoofdstuk 2

Definities en algemene bepaling

TITEL II

REGISTRATIE VAN STOFFEN

Hoofdstuk 1

Algemene registratieplicht en informatievereisten

Hoofdstuk 2

Als geregistreerd beschouwde stoffen

Hoofdstuk 3

Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten

Hoofdstuk 4

Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties

Hoofdstuk 5

Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen

TITEL III

GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN

Hoofdstuk 1

Doelstellingen en algemene regels

Hoofdstuk 2

Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht

Hoofdstuk 3

Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

TITEL IV

InformatiE in De TOELEVERINGSKETEN

TITEL V

DOWNSTREAMGEBRUIKERS

TITEL VI

BEOORDELING

Hoofdstuk 1

Dossierbeoordeling

Hoofdstuk 2

Stoffenbeoordeling

Hoofdstuk 3

Beoordeling van tussenproducten

Hoofdstuk 4

Gemeenschappelijke bepalingen

TITEL VII

AUTORISATIES

Hoofdstuk 1

Autorisatieplicht

Hoofdstuk 2

Verlening van autorisaties

Hoofdstuk 3

Autorisaties in de toeleveringsketen

TITEL VIII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN PREPARATEN

Hoofdstuk 1

Algemene aspecten

Hoofdstuk 2

Procedure voor beperkingen

TITEL IX

VERGOEDINGEN

TITEL X

AGENTSCHAP

TITEL XI

INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERING

TITEL XII

INFORMATIE

TITEL XIII

BEVOEGDE INSTANTIES

TITEL XIV

HANDHAVING

TITEL XV

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN

BIJLAGE II

RICHTSNOEREN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

BIJLAGE III

CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

BIJLAGE IV

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a)

BIJLAGE V

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b)

BIJLAGE VI

IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE

BIJLAGE VII

STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE VIII

AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE IX

AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE X

AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE XI

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X

BIJLAGE XII

ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS

BIJLAGE XIII

CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN STERK BIOACCUMULERENDE STOFFEN

BIJLAGE XIV

LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN

BIJLAGE XV

DOSSIERS

BIJLAGE XVI

SOCIAAL-ECONOMISCHE ANALYSE

BIJLAGE XVII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, PREPARATEN EN VOORWERPEN

TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN

HOOFDSTUK 1

Doel, toepassingsgebied en toepassing

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1.   Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.

2.   In deze verordening worden bepalingen vastgesteld voor stoffen en preparaten in de zin van artikel 3. Deze bepalingen zijn van toepassing op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen, alsmede op het in de handel brengen van preparaten.

3.   Deze verordening is gebaseerd op het beginsel dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ervoor moeten zorgen dat zij stoffen vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken die niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. Zij is gebaseerd op het voorzorgsbeginsel.

Artikel 2

Toepassing

1.   Deze verordening is niet van toepassing op:

a)

radioactieve stoffen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (26) vallen;

b)

stoffen, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, die onder douanetoezicht vallen, tenzij zij worden bewerkt of verwerkt, en stoffen die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijn;

c)

niet-geïsoleerde tussenproducten;

d)

het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke stoffen in gevaarlijke preparaten per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.

2.   Afvalstoffen, als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 (27), zijn geen stof, preparaat of voorwerp in de zin van artikel 3 van deze verordening.

3.   De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde stoffen, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van de defensie.

4.   Deze verordening is van toepassing onverminderd de communautaire wetgeving inzake de arbeidsplaats en het milieu, met inbegrip van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (28), Richtlijn 96/61/EG van de Raad van 24 september 1996 inzake geïntegreerde preventie en bestrijding van verontreiniging (29), Richtlijn 98/24/EG, Richtlijn 2000/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 oktober 2000 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het waterbeleid (30) en Richtlijn 2004/37/EG, Richtlijn 98/24/EG.

5.   De bepalingen van de titels II, V, VI en VII zijn niet van toepassing voorzover een stof wordt gebruikt:

a)

in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (31) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (32) vallen;

b)

in levensmiddelen of diervoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

i)

als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (33) vallen;

ii)

als aromastof in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (34) en Beschikking 1999/217/EG van de Commissie van 23 februari 1999 tot vaststelling van een repertorium van in levensmiddelen gebruikte aromastoffen, dat is samengesteld in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad (35) vallen;

iii)

als toevoegingsmiddel in veevoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (36) valt;

iv)

in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (37) valt.

6.   Het bepaalde in titel IV is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde preparaten in afgewerkte vorm:

a)

geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG vallen en die gedefinieerd zijn in Richtlijn 2001/83/EG;

b)

cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onerlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (38);

c)

medische hulpmiddelen die binnendringend zijn of in direct contact komen met het lichaam, voorzover er communautaire voorschriften voor de indeling en kenmerking van gevaarlijke stoffen en preparaten voorhanden zijn die eenzelfde niveau van informatie en bescherming verzekeren als Richtlijn 1999/45/EG;

d)

in levensmiddelen of veevoeder overeenkomstig Verordening (EG) nr. 178/2002, mede bij gebruik:

i)

als levensmiddelenadditief in voor menselijke voeding bestemde waren die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 89/107/EEG vallen;

ii)

als aroma in levensmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 88/388/EEG en Beschikking 1999/217/EG vallen;

iii)

als toevoegingsmiddel voor diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1831/2003 valt;

iv)

in diervoeding die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 82/471/EEG valt.

7.   Vrijgesteld van de titels II, V en VI zijn:

a)

de in bijlage IV opgenomen stoffen, omdat vanwege hun intrinsieke eigenschappen de risico's die ze veroorzaken op grond van toereikende informatie minimaal worden geacht;

b)

de onder bijlage V vallende stoffen, omdat registratie van deze stoffen ongeschikt of onnodig wordt geacht en omdat het feit dat zij van deze titels zijn vrijgesteld, de doelstellingen van deze verordening onverlet laat;

c)

overeenkomstig titel II geregistreerde stoffen, als zodanig of in preparaten, die uit de Gemeenschap worden uitgevoerd door een actor in de toeleveringsketen en in de Gemeenschap worden wederingevoerd door dezelfde of een andere actor in dezelfde toeleveringsketen die aantoont:

i)

dat de wederingevoerde stof dezelfde is als de uitgevoerde stof;

ii)

dat hij overeenkomstig de artikelen 31 of 32 informatie over de uitgevoerde stof heeft ontvangen;

d)

stoffen, als zodanig, in preparaten of in voorwerpen, die zijn geregistreerd overeenkomstig titel II en die in de Gemeenschap worden teruggewonnen indien:

i)

de stof die resulteert uit het terugwinningsproces dezelfde is als de stof die is geregistreerd overeenkomstig titel II; en

ii)

bij de inrichting die de terugwinning verricht, de krachtens artikelen 31 en 32 vereiste informatie over de overeenkomstig titel II geregistreerde stof beschikbaar is;

8.   Locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten en vervoerde geïsoleerde tussenproducten zijn vrijgesteld van:

a)

titel II, hoofdstuk 1, uitgezonderd de artikelen 8 en 9; en

b)

titel VII.

9.   De bepalingen van titel II en titel VI zijn niet van toepassing op polymeren.

Hoofdstuk 2

Definities en algemene bepaling

Artikel 3

Definities

In deze verordening wordt verstaan onder:

1.

„stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procédé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;

2.

„preparaat”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;

3.

„voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling;

4.

„polymeer”: een stof die bestaat uit moleculen die worden gekenmerkt door een opeenvolging van een of meer soorten monomeereenheden. Die moleculen moeten over een reeks molecuulgewichten verdeeld zijn, waarbij de verschillen in molecuulgewicht in de eerste plaats het gevolg zijn van verschillen in het aantal monomeereenheden. Een polymeer bevat het volgende:

a)

een gewichtsmeerderheid van moleculen die bestaan uit ten minste drie monomeereenheden die op covalente wijze aan ten minste een andere monomeereenheid of andere reactieve stof zijn gebonden;

b)

minder dan een gewichtsmeerderheid aan moleculen van hetzelfde molecuulgewicht.

In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

5.

„monomeer”: een stof die covalente bindingen kan vormen door herhaalde koppeling van soortgelijke of ongelijke moleculen onder de voorwaarden van de voor dat proces gebruikte polymerisatiereactie;

6.

„registrant”: de fabrikant, of importeur van een stof, dan wel de producent of importeur van een voorwerp, die een registratie voor een stof indient;

7.

„vervaardiging”: productie of extractie van stoffen in natuurlijke toestand;

8.

„fabrikant”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die in de Gemeenschap een stof vervaardigt;

9.

„invoer”: het binnen het douanegebied van de Gemeenschap brengen;

10.

„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die voor de invoer verantwoordelijk is;

11.

„in de handel brengen”: het aan een derde leveren of beschikbaar stellen, ongeacht of dit tegen betaling dan wel om niet geschiedt. Invoer wordt beschouwd als in de handel brengen;

12.

„downstreamgebruiker”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, niet zijnde een fabrikant of importeur, die een stof, hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat, gebruikt bij zijn industriële activiteiten of beroepsactiviteiten. Distributeurs en consumenten zijn geen downstreamgebruikers. Wederimporteurs die krachtens artikel 2, lid 7, onder c), zijn vrijgesteld, worden als downstreamgebruikers beschouwd;

13.

„distributeur”: elke in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon, met inbegrip van detailhandelaren, die een stof, als zodanig of in een preparaat, uitsluitend bewaart en in de handel brengt ten behoeve van derden;

14.

„tussenproduct”: een stof die uitsluitend vervaardigd wordt voor en verbruikt wordt in of gebruikt wordt voor een chemische reactie, om omgezet te worden in een andere stof (hierna „synthese” genoemd):

a)

„niet-geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat tijdens de synthese niet opzettelijk wordt verwijderd (behalve voor bemonstering) uit de apparatuur waarin de synthese plaatsvindt. Deze apparatuur omvat het reactievat, de bijbehorende apparatuur en alle apparatuur waar de stof of stoffen tijdens een continue stroming of een batchprocédé doorheen gaan alsook het buizenstelsel voor de overbrenging van het ene vat naar het andere ten behoeve van de volgende reactiestap, maar omvat niet de tanks of andere vaten waarin de stof of stoffen na de vervaardiging worden bewaard;

b)

„locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervaardigd op de locatie waar een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct worden gesynthetiseerd, door een of meer rechtspersonen;

c)

„vervoerd geïsoleerd tussenproduct”: een tussenproduct dat niet aan de criteria van een niet-geïsoleerd tussenproduct voldoet en dat wordt vervoerd tussen of wordt geleverd aan andere locaties;

15.

„locatie”: één plaats waar, indien er meer dan een fabrikant is van een of meer stoffen, bepaalde infrastructuur en faciliteiten worden gedeeld;

16.

„actoren in de toeleveringsketen”: alle fabrikanten en/of importeurs en/of downstreamgebruikers in een toeleveringsketen;

17.

„Agentschap”: het bij deze verordening opgerichte Europees Agentschap;

18.

„bevoegde instantie”: de instantie, instanties of organen die de lidstaten hebben aangewezen om de uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen uit te voeren;

19.

„geleidelijk geïntegreerde stof”: een stof die ten minste aan een van de volgende criteria voldoet:

a)

de stof is in de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) opgenomen;

b)

de stof is vervaardigd in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995 of 1 mei 2004 tot de Europese Unie zijn toegetreden, maar is niet door de fabrikant of importeur ten minste eenmaal in de handel gebracht in de 15 jaar vóór de inwerkingtreding van deze verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd;

c)

de stof is in de Gemeenschap, of in de landen die op 1 januari 1995 of 1 mei 2004 tot de Europese Unie zijn toegetreden, in de handel gebracht en voor de inwerkingtreding van deze verordening eveneens door de fabrikant of importeur in de handel gebracht en is een stof waarvan overeenkomstig het eerste streepje van artikel 8, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG, wordt geacht kennisgeving te zijn gedaan, maar de stof voldoet niet aan de definitie van een polymeer van de onderhavige verordening, mits dit door de fabrikant of importeur met schriftelijke bewijsstukken kan worden gestaafd.

20.

„aangemelde stof”: een stof waarvan kennisgeving is gedaan en die in de handel kan worden gebracht overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG;

21.

„onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés”: elke wetenschappelijke ontwikkeling in verband met de ontwikkeling van een product, de verdere ontwikkeling van een stof, als zodanig, in preparaten of in voorwerpen, waarbij proefinstallaties of productie-experimenten worden gebruikt om het productieprocédé te ontwikkelen en/of de toepassingsgebieden van de stof te testen;

22.

„wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling”: elke wetenschappelijke proefneming, analyse of chemisch onderzoek uitgevoerd onder gecontroleerde omstandigheden in een hoeveelheid van minder dan 1 ton per jaar;

23.

„gebruik”: elke vorm van verwerking, formulering, consumptie, opslag, bewaring, behandeling, overbrenging in recipiënten, overbrenging van de ene recipiënt naar de andere, vermenging, vervaardiging van een voorwerp of elke andere gebruikmaking;

24.

„eigen gebruik van de registrant”: industrieel of beroepsmatig gebruik door de registrant;

25.

„geïdentificeerd gebruik”: gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat, of gebruik van een preparaat, dat door een actor in de toeleveringsketen wordt beoogd, met inbegrip van zijn eigen gebruik, of waarvan hij door een directe downstreamgebruiker schriftelijk op de hoogte is gesteld;

26.

„volledig onderzoeksverslag”: een volledige, alomvattende beschrijving van de wijze waarop de gegevens zijn verkregen. Dit omvat het volledige wetenschappelijke artikel, zoals in de literatuur gepubliceerd, waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven, of het volledige door het testlaboratorium opgestelde verslag waarin het uitgevoerde onderzoek wordt beschreven;

27.

„uitgebreide onderzoekssamenvatting”: een gedetailleerde samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag waarin voldoende informatie wordt gegeven om een onafhankelijke beoordeling van de studie mogelijk te maken, waarbij de noodzaak om het volledige onderzoeksverslag te raadplegen tot een minimum wordt beperkt;

28.

„onderzoekssamenvatting”: een samenvatting van de doelstellingen, methoden, resultaten en conclusies van een volledig onderzoeksverslag die voldoende informatie verstrekt voor beoordeling van de relevantie van de bij het onderzoek behorende studie;

29.

„per jaar”: per kalenderjaar, tenzij anders is bepaald;

30.

„beperking”: elke voorwaarde voor of elk verbod op de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen;

31.

„leverancier van een stof of een preparaat”: fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die een stof, als zodanig of in een preparaat, of een preparaat in de handel brengt;

32.

„afnemer van een stof of een preparaat”: downstreamgebruiker of distributeur aan wie een stof of een preparaat geleverd wordt;

33.

„afnemer van een voorwerp”: industrieel of beroepsmatig gebruiker aan wie een voorwerp wordt geleverd; consumenten zijn geen afnemers van een voorwerp;

34.

„kleine en middelgrote ondernemingen (KMO)”: kleine en middelgrote ondernemingen volgens de definitie in de Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (39);

35.

„blootstellingsscenario”: de reeks voorwaarden waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze blootstellingsscenario's kunnen, naargelang het geval, één specifiek proces of gebruik, dan wel meerdere processen of gebruiken betreffen;

36.

„gebruiks- en blootstellingscategorie”: blootstellingsscenario dat een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvat;

37.

„stof die in de natuur voorkomt”: van nature voorkomende stof als zodanig, onbewerkt of enkel bewerkt met de hand, met mechanische hulpmiddelen of met behulp van de zwaartekracht; door oplossing in water, door extractie met water, door stoomdistillatie, door flotatie of door verhitting uitsluitend om water te onttrekken, of die met enig hulpmiddel aan de lucht wordt onttrokken;

38.

„niet chemisch gewijzigde stof”: stof waarvan de chemische structuur ongewijzigd blijft ook al heeft hij een chemisch proces, een chemische behandeling of een fysische mineralogische transformatie ondergaan, bijvoorbeeld ter verwijdering van onzuiverheden;

39.

„metaallegering”: een macroscopisch homogeen metaal dat bestaat uit twee of meer chemische elementen die dusdanig met elkaar zijn verbonden dat zij niet vlot via mechanische middelen kunnen worden gescheiden.

Artikel 4

Algemene bepaling

Iedere fabrikant, importeur, of, in voorkomend geval, downstreamgebruiker kan, terwijl hij volledig verantwoordelijk blijft voor het voldoen aan zijn verplichtingen in het kader van deze verordening, een derde vertegenwoordiger aanwijzen voor alle handelingen overeenkomstig de artikelen 11 en 19, titel III en artikel 52 waarvoor besprekingen moeten worden gehouden met andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval downstreamgebruikers. In deze gevallen wordt de identiteit van de fabrikant of importeur of downstreamgebruiker die een vertegenwoordiger heeft aangewezen normaliter niet door het Agentschap aan andere fabrikanten, importeurs of, in voorkomend geval, downstreamgebruikers bekendgemaakt.

TITEL II

REGISTRATIE VAN STOFFEN

HOOFDSTUK 1

Algemene registratieplicht en informatievereisten

Artikel 5

Zonder gegevens geen handel

Behoudens de artikelen 6, 7, 21 en 23 mogen stoffen als zodanig en stoffen in preparaten of in voorwerpen die, in de gevallen waarin dit vereist is, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze titel zijn geregistreerd, niet in de Gemeenschap worden vervaardigd of in de handel worden gebracht.

Artikel 6

Algemene registratieplicht voor stoffen als zodanig of in preparaten

1.   Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant of importeur die een stof, als zodanig of in een of meer preparaten, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, een registratie bij het Agentschap in.

2.   Op monomeren die als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of als vervoerd geïsoleerd tussenproduct worden gebruikt, zijn de artikelen 17 en 18 niet van toepassing.

3.   De fabrikant of importeur van een polymeer dient voor de monomeren of andere stoffen die nog niet zijn geregistreerd door een actor hogerop in de toeleveringsketen, een registratie bij het Agentschap in indien aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:

a)

het polymeer bestaat uit minimaal 2 gewichtsprocent (g/g) van die monomeren of andere stoffen in de vorm van monomeereenheden en chemisch gebonden stoffen;

b)

de totale hoeveelheid van die monomeren of andere stoffen bedraagt 1 ton of meer per jaar.

4.   Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 7

Registratie en mededeling van stoffen in voorwerpen

1.   De producent of importeur van voorwerpen dient voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie bij het Agentschap in indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a)

de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b)

de stof is bedoeld om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen.

Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

2.   De producent of importeur van voorwerpen dient overeenkomstig lid 4 van dit artikel aan het Agentschap informatie te doen toekomen indien een stof voldoet aan de criteria van artikel 56 en wordt geïdentificeerd overeenkomstig artikel 58, lid 1, en indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a)

de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b)

de stof is in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) in die voorwerpen aanwezig.

3.   Lid 2 is niet van toepassing wanneer de producent of importeur blootstelling van de mens of het milieu bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden, inclusief verwijdering, kan uitsluiten. In dat geval verstrekt de producent of importeur de afnemer van het voorwerp passende instructies overeenkomstig artikel 32, lid 4.

4.   De volgende informatie wordt meegedeeld:

a)

de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van hun eigen gebruikslocaties;

b)

de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;

c)

de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

d)

de indeling en etikettering van de stoffen overeenkomstig de punten 4.1 en 4.2 van bijlage VI;

e)

een beknopte beschrijving van de vorm(en) van gebruik van de stof in het voorwerp overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsook van de vormen van gebruik van het voorwerp of de voorwerpen;

f)

de hoeveelheidsklasse van de stof, bijvoorbeeld 1-10 ton, 10-100 ton enz.

5.   Het Agentschap kan besluiten dat de producent of importeur van voorwerpen wordt verplicht voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie overeenkomstig deze titel in te dienen indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:

a)

de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;

b)

het Agentschap heeft redenen om te vermoeden dat:

i)

de stof vrijkomt uit de voorwerpen; en

ii)

het vrijkomen van de stof uit de voorwerpen een gevaar vormt voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;

c)

de stof valt niet onder lid 1.

Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

6.   De leden 1 tot en met 5 zijn niet van toepassing op stoffen die reeds voor dat gebruik zijn geregistreerd.

7.   De leden 2, 3 en 4 zijn zes maanden na de identificatie van een stof overeenkomstig artikel 58, lid 1, van toepassing, vanaf … (40).

8.   Maatregelen ter uitvoering van de leden 1 tot en met 7, worden vastgesteld volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 8

Enige vertegenwoordiger van een buiten de Gemeenschap gevestigde fabrikant

1.   Een buiten de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon die een stof als zodanig dan wel in preparaten of in voorwerpen vervaardigt, een preparaat formuleert of een voorwerp vervaardigt dat in de Gemeenschap wordt ingevoerd, kan met wederzijdse instemming een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke persoon of rechtspersoon aanwijzen om als zijn enige vertegenwoordiger de verplichtingen voor importeurs overeenkomstig deze titel te vervullen.

2.   De vertegenwoordiger voldoet tevens aan alle andere verplichtingen voor importeurs overeenkomstig deze verordening. Hij moet daarom voldoende kennis hebben van de praktische hantering van stoffen en van de informatie over die stoffen en hij moet, onverminderd artikel 35, actuele informatie beschikbaar houden over de ingevoerde hoeveelheden en de afnemers aan wie stoffen zijn verkocht, alsmede over de verstrekking van de recentste versie van het veiligheidsinformatieblad bedoeld in artikel 31.

3.   Indien overeenkomstig de leden 1 en 2, een vertegenwoordiger wordt aangewezen, stelt de buiten de Gemeenschap gevestigde producent de importeurs in dezelfde toeleveringsketen daarvan op de hoogte. Deze importeurs worden voor de toepassing van deze verordening als downstreamgebruikers beschouwd.

Artikel 9

Vrijstelling van de algemene registratieplicht voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés

1.   De artikelen 5, 6, 7, 17, 18 en 21 zijn gedurende vijf jaar niet van toepassing op stoffen die in de Gemeenschap worden vervaardigd of ingevoerd in een hoeveelheid die beperkt is tot de doeleinden van op producten en procédés gericht(e) onderzoek en ontwikkeling die door een fabrikant of importeur of producent van voorwerpen zelf of in samenwerking met vermelde afnemers worden verricht.

2.   Voor de toepassing van lid 1 stelt de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen het Agentschap op de hoogte van de volgende informatie:

a)

de identiteit van de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b)

de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

c)

de eventuele indeling van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d)

de geschatte hoeveelheid overeenkomstig punt 3.1 van bijlage VI;

e)

de in lid 1 bedoelde lijst van vermelde afnemers, met inbegrip van hun namen en adressen.

Bij het op de hoogte stellen wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

De in lid 1 vermelde termijn gaat in op het moment waarop het Agentschap op de hoogte wordt gesteld.

3.   Het Agentschap controleert de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld op volledigheid, en artikel 20, lid 2, is van overeenkomstige toepassing. Het Agentschap kent een nummer toe aan de informatie waarvan het op de hoogte is gesteld, stelt de datum vast waarop het op de hoogte is gesteld, die overeenkomt met de datum waarop de informatie bij het Agentschap is ontvangen, en deelt dat nummer en die datum terstond aan de betrokken fabrikant of importeur mee. Het Agentschap deelt deze informatie tevens mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat (lidstaten).

4.   Het Agentschap kan voorwaarden stellen om te waarborgen dat de stof, of het preparaat of voorwerp waarin de stof wordt opgenomen, uitsluitend door personeel van de in lid 2, onder e), bedoelde vermelde afnemers onder redelijkerwijs gecontroleerde omstandigheden, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu, wordt behandeld en op geen enkel moment, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, aan het publiek ter beschikking wordt gesteld en dat resterende hoeveelheden na de vrijstellingsperiode weer worden verzameld voor verwijdering.

In die gevallen kan het Agentschap degene die het Agentschap op de hoogte heeft gesteld om de noodzakelijke aanvullende informatie verzoeken.

5.   Tenzij anders wordt bepaald, mag de fabrikant of importeur de stof niet eerder vervaardigen of invoeren dan twee weken nadat het het Agentschap op de hoogte heeft gesteld.

6.   De fabrikant of importeur of producent van voorwerpen moet voldoen aan de eventueel door het Agentschap overeenkomstig lid 4 gestelde voorwaarden.

7.   Wanneer daartoe een verzoek wordt ingediend, kan het Agentschap besluiten de vrijstellingsperiode van vijf jaar met maximaal vijf jaar, of in het geval van stoffen die uitsluitend worden gebruikt bij de ontwikkeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik met maximaal tien jaar, te verlengen indien de fabrikant of importeur of producent van voorwerpen kan aantonen dat die verlenging door het programma voor onderzoek en ontwikkeling wordt gerechtvaardigd.

8.   Het Agentschap deelt zijn ontwerp-besluiten terstond mee aan de bevoegde instanties van elke lidstaat waar vervaardiging, invoer of onderzoek gericht op producten en procédés plaatsvindt.

Bij zijn besluiten als bedoeld in de leden 4 en 7 houdt het Agentschap rekening met eventuele opmerkingen van die bevoegde instanties.

9.   Het Agentschap en de bevoegde instanties van de desbetreffende lidstaten zorgen ervoor dat de overeenkomstig de leden 1 tot en met 8 ingediende informatie steeds vertrouwelijk blijft.

10.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 4 en 7 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 90, 91 en 92, beroep worden ingesteld.

Artikel 10

Voor registratie in te dienen informatie

Voor registratie als vereist bij artikel 6 of artikel 7, lid 1 of 5, moet de volgende informatie worden ingediend:

a)

een technisch dossier dat het volgende omvat:

i)

de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

ii)

de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

iii)

informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof overeenkomstig punt 3 van bijlage VI; deze informatie betreft elk geïdentificeerd gebruik van de registrant. Indien de registrant zulks passend acht, kan deze informatie ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën;

iv)

de indeling en etikettering van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

v)

richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof overeenkomstig punt 5 van bijlage VI;

vi)

onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI;

vii)

uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI, indien vereist overeenkomstig bijlage I;

viii)

gegevens waaruit blijkt welke van de overeenkomstig de punten iii), iv), vi) of vii), of onder b), ingediende informatie is beoordeeld door een door de fabrikant of importeur gekozen beoordelaar die over de noodzakelijke ervaring beschikt;

ix)

de in de lijsten van bijlagen IX en X opgenomen testvoorstellen;

x)

voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton, blootstellingsinformatie overeenkomstig punt 6 van bijlage VI;

xi)

een verzoek betreffende bepaalde in artikel 118, lid 2, bedoelde informatie die volgens de fabrikant of importeur niet op het internet openbaar mag worden gemaakt overeenkomstig artikel 76, lid 2, onder d), met inbegrip van een verantwoording waarom openbaarmaking schadelijk zou kunnen zijn voor zijn belangen of die van enige andere betrokken partij.

Behoudens de gevallen bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens de punten vi) en vii) samengevatte volledige onderzoeksverslag;

b)

een chemisch veiligheidsrapport wanneer dat krachtens artikel 14 vereist is, volgens de indeling aangegeven in bijlage I. Indien de registrant zulks passend acht, kunnen de relevante paragrafen van dat rapport ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën.

Artikel 11

Gezamenlijke indiening van gegevens door meerdere registranten

1.   Wanneer een stof in de Gemeenschap door twee of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door twee of meer importeurs zal worden ingevoerd, is het volgende van toepassing.

Behoudens lid 3, wordt de in artikel 10, onder a), punten iv), vi), vii) en ix), en in artikel 10, onder a), punt viii), vermelde informatie in eerste instantie ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de andere instemmende fabrikant(en) of importeur(s) optreedt („de hoofdregistrant”).

Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 10, onder a), punten i), ii), iii) en x), vermelde informatie in, alsmede een relevante opgave overeenkomstig artikel 10, onder a), punt viii).

De registranten kunnen zelf beslissen of zij de in artikel 10, onder a), punt v), en artikel 10, onder b), vermelde informatie en eventuele gegevens overeenkomstig artikel 10, onder a), punt viii), afzonderlijk indienen, dan wel een fabrikant of importeur deze informatie namens de anderen laten indienen.

2.   Elke fabrikant of importeur hoeft enkel aan lid 1 te voldoen voor in artikel 10, onder a), punten iv), vi), vii) en ix), vermelde gegevens die vereist zijn voor de registratie binnen zijn hoeveelheidsklasse overeenkomstig artikel 12.

3.   Een fabrikant of importeur kan de in artikel 10, onder a), punten iv), vi), vii) of ix), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:

a)

het gezamenlijk indienen van deze informatie onevenredig duur zou uitvallen; of

b)

het gezamenlijk indienen zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of

c)

hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.

Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de fabrikant of importeur bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.

4.   Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 12

Hoeveelheidgebonden informatieverplichting

1.   Het in artikel 10, onder a), bedoelde technisch dossier omvat krachtens de punten vi) en vii) van die bepaling alle relevante en voor de registrant beschikbare fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie, alsook ten minste het volgende:

a)

de in bijlage VII vermelde informatie voor niet geleidelijk geïntegreerde stoffen, en voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die aan één of beide criteria van bijlage III voldoen en in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

b)

de informatie over de fysisch-chemische eigenschappen die in bijlage VII, paragraaf 7, is opgenomen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd en niet aan één van de in bijlage III genoemde criteria voldoen;

c)

de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

d)

de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en testvoorstellen ten behoeve van de verstrekking van de in bijlage IX vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd;

e)

de in de bijlagen VII en VIII vermelde informatie en voorstellen voor proeven ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor stoffen die in hoeveelheden van 1000 ton of meer per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd.

2.   Zodra de hoeveelheid van een reeds geregistreerde stof per fabrikant of importeur de volgende drempelwaarde bereikt, verstrekt de fabrikant of importeur het Agentschap onverwijld de krachtens lid 1 vereiste aanvullende informatie. Artikel 26, leden 3 tot en met 4, zijn, zo nodig in aangepaste vorm, van toepassing.

Artikel 13

Algemene voorschriften voor het verkrijgen van informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen

1.   Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan met andere middelen dan proeven worden verkregen, in het bijzonder door de toepassing van modellen voor kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across), mits aan de voorwaarden van bijlage VI wordt voldaan. Proeven overeenkomstig bijlage VIII, paragrafen 8.6 en 8.7, bijlage IX en bijlage X mogen achterwege worden gelaten wanneer zulks gerechtvaardigd wordt door informatie over blootstelling en uitgevoerde risicobeheersmaatregelen overeenkomstig bijlage XI, punt 3.

2.   Indien proeven op stoffen nodig zijn om informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen te verkrijgen, worden die uitgevoerd overeenkomstig de testmethoden die zijn vastgesteld in een volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure aangenomen verordening van de Commissie, die in voorkomend geval zal worden herzien om de dierproeven te verfijnen, in aantal te verminderen of te vervangen, of overeenkomstig andere internationale testmethoden die door de Commissie of het Agentschap als passend zijn erkend.

Informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen kan overeenkomstig andere testmethoden worden verkregen, mits aan de voorwaarden van bijlage XI wordt voldaan.

3.   Ecotoxicologische en toxicologische proeven worden uitgevoerd met inachtneming van de in Richtlijn 2004/10/EG vastgestelde beginselen van goede laboratoriumpraktijken of andere internationale door de Commissie of het Agentschap als gelijkwaardig erkende normen alsmede de bepalingen van Richtlijn 86/609/EEG, indien van toepassing.

4.   Indien een stof reeds is geregistreerd, kan een nieuwe registrant verwijzen naar de eerder voor die stof ingediende onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen, mits hij kan aantonen dat de stof die hij registreert dezelfde is als de eerder geregistreerde stof, ook wat de zuiverheidsgraad en de aard van de onzuiverheden betreft, en de eerdere registrant(en) toestemming heeft/hebben gegeven voor het verwijzen naar de volledig onderzoeksverslagen met het oog op de registratie.

Voor de verstrekking van de informatie van punt 2 van bijlage VI mag een nieuwe registrant echter niet naar dergelijke onderzoeken verwijzen.

Artikel 14

Chemisch veiligheidsrapport en verplichting om risicobeperkende maatregelen toe te passen en aan te bevelen

1.   Onverminderd artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG moet voor elke volgens dit hoofdstuk registratieplichtige stof een chemische veiligheidsbeoordeling worden uitgevoerd en een chemisch veiligheidsrapport worden opgesteld indien de registrant deze stof in hoeveelheden van 10 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert.

In het chemisch veiligheidsrapport wordt de chemische veiligheidsbeoordeling gedocumenteerd die overeenkomstig de leden 2 tot en met 7 en bijlage I wordt uitgevoerd voor hetzij elke stof als zodanig, hetzij elke stof in een preparaat of groep stoffen.

2.   De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die deel uitmaakt van een preparaat indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan de laagste van de volgende waarden:

a)

de toepasselijke grenswaarden in de tabel van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG;

b)

de concentratiegrenzen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;

c)

de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG;

d)

de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG;

e)

de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel XI van deze verordening vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;

f)

0,1 gewichtsprocent (g/g) indien de stof aan de criteria in bijlage XIII van deze verordening voldoet.

3.   De chemische veiligheidsbeoordeling van een stof omvat de volgende stappen:

a)

een beoordeling van het gevaar voor de gezondheid van de mens;

b)

een beoordeling van fysisch-chemische gevaarsaspecten;

c)

een beoordeling van het gevaar voor het milieu;

d)

een beoordeling van de mate waarin de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch is (PBT) en een beoordeling van de mate waarin de stof zeer persistent en zeer bioaccumulerend is (zPzB).

4.   Indien de fabrikant of importeur als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, moet de chemische veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:

a)

beoordeling van de blootstelling, inclusief de ontwikkeling van het (de) blootstellingsscenario('s) (of, in voorkomend geval, de vaststelling van de betrokken gebruiks- en blootstellingscategorie) en schatting van de blootstelling;

b)

een risicokarakterisering.

De blootstellingsscenario's (in voorkomend geval, de gebruiks- en de blootstellingscategorieën), de beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering moeten betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik van de fabrikant of importeur.

5.   Het chemisch veiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit het volgende eindgebruik:

a)

in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen vallen en tot intrekking van Richtlijn 80/590/EEG en 89/109/EEG (41);

b)

in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen.

6.   De fabrikant of importeur stelt passende maatregelen vast om de bij de chemische veiligheidsbeoordeling geconstateerde risico's afdoende te beheersen en past die maatregelen toe en beveelt die aan, indien dat passend is, in de veiligheidsinformatiebladen die hij overeenkomstig artikel 31 verstrekt.

7.   Fabrikanten of importeurs die een chemische veiligheidsbeoordeling moeten uitvoeren, zorgen ervoor dat hun chemische veiligheidsrapporten steeds beschikbaar en actueel zijn.

HOOFDSTUK 2

Als geregistreerd beschouwde stoffen

Artikel 15

Stoffen in gewasbeschermingsmiddelen en biociden

1.   Werkzame stoffen en co-formulanten die uitsluitend voor gebruik in gewasbeschermingsmiddelen worden vervaardigd of ingevoerd en hetzij in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG (42), hetzij in Verordening (EEG) nr. 3600/92 (43), Verordening (EG) nr. 703/2001 (44), Verordening (EG) nr. 1490/2002 (45) of Beschikking 2003/565/EG (46) zijn opgenomen, alsmede alle stoffen waarvoor een besluit van de Commissie inzake de volledigheid van het dossier overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 91/414/EEG is genomen, worden als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd, voor vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik als gewasbeschermingsmiddel en worden bijgevolg geacht aan de voorschriften van de hoofdstukken 1en 5 van deze titel te voldoen.

2.   Werkzame stoffen die uitsluitend voor gebruik in biociden worden vervaardigd of ingevoerd en in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (47) of in Verordening (EG) nr. 2032/2003 van de Commissie van 4 november 2003 inzake de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (48) zijn opgenomen, worden tot de datum van het in de tweede alinea van artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG bedoelde besluit als geregistreerd beschouwd, en de registratie ervan wordt als volledig beschouwd, voor de vervaardiging of invoer ten behoeve van het gebruik in een biocide en worden bijgevolg geacht aan de voorschriften van de hoofdstukken 1 en 5 van deze titel te voldoen.

Artikel 16

Verplichtingen van de Commissie, het Agentschap en registranten van als geregistreerd beschouwde stoffen

1.   De Commissie of het bevoegde communautaire orgaan stelt voor stoffen die worden beschouwd als geregistreerd overeenkomstig artikel 15 aan het Agentschap informatie beschikbaar die gelijkwaardig is aan de krachtens artikel 10 vereiste informatie. Het Agentschap neemt deze informatie of een verwijzing ernaar in zijn gegevensbestanden op, en stelt de bevoegde instanties daarvan op de hoogte vóór (49).

2.   De artikelen 21, 22, 25, tot en met 28 zijn niet van toepassing op enigerlei gebruik van stoffen die worden beschouwd als geregistreerd overeenkomstig artikel 15.

HOOFDSTUK 3

Registratieplicht en informatie-eisen voor bepaalde soorten geïsoleerde tussenproducten

Artikel 17

Registratie van locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

1.   Elke fabrikant die een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.

2.   Voor de registratie van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend, voor zover de fabrikant die informatie kan indienen zonder aanvullende proef:

a)

de identiteit van de fabrikant overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b)

de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

c)

de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d)

alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieueigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;

e)

een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;

f)

nadere gegevens over de toegepaste risicobeheersmaatregelen.

Behoudens in de gevallen genoemd in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30 is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens punt d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.

Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

3.   Lid 2 is alleen op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant bevestigt dat de stof uitsluitend onder strikt gecontroleerde voorwaarden wordt vervaardigd en gebruikt doordat hij tijdens zijn hele levenscyclus met technische middelen strikt wordt ingeperkt. Er worden controle- en proceduretechnieken gebruikt om emissies en eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken.

Indien niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.

Artikel 18

Registratie van vervoerde geïsoleerde tussenproducten

1.   Elke fabrikant of importeur die een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, dient voor dat tussenproduct een registratie bij het Agentschap in.

2.   Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct wordt de volgende informatie ingediend:

a)

de identiteit van de fabrikant of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b)

de identiteit van het tussenproduct overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;

c)

de indeling van het tussenproduct overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;

d)

alle beschikbare bestaande informatie over de fysisch-chemische eigenschappen, de gevolgen voor de gezondheid van de mens en de milieu-eigenschappen van het tussenproduct. Wanneer er een volledig onderzoeksverslag beschikbaar is, wordt er een onderzoekssamenvatting ingediend;

e)

een beknopte algemene beschrijving van het gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI;

f)

informatie over de overeenkomstig lid 4 toegepaste en aan de gebruiker aanbevolen risicobeheersmaatregelen.

Behoudens in gevallen als bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6, of artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens punt d) samengevatte volledige onderzoeksverslag.

Bij de registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

3.   Voor de registratie van een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in hoeveelheden van meer dan 1000 ton per jaar per fabrikant of importeur, moet naast de overeenkomstig lid 2 vereiste informatie de in bijlage VII vermelde informatie worden ingediend.

Artikel 13 is van toepassing op het verkrijgen van deze informatie.

4.   De leden 2 en 3 zijn alleen op vervoerde geïsoleerde tussenproducten van toepassing indien de fabrikant of de importeur zelf bevestigt of verklaart dat de gebruiker heeft bevestigd dat een of meer andere stoffen uit dat tussenproduct op andere locaties worden gesynthetiseerd onder de volgende strikt gecontroleerde voorwaarden:

a)

de stof wordt tijdens zijn hele levenscyclus, met inbegrip van vervaardiging, zuivering, reiniging en onderhoud van apparatuur, bemonstering, analyse, laden en lossen van apparatuur of vaten, verwijdering of zuivering van afval, en opslag, met technische middelen strikt ingeperkt;

b)

er worden procedure- en controletechnieken gebruikt om emissies en de eventuele daaruit voortvloeiende blootstelling tot een minimum te beperken;

c)

de stof wordt uitsluitend behandeld door naar behoren opgeleid en bevoegd personeel;

d)

bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden worden speciale procedures als ontluchten en spoelen gebruikt alvorens het systeem wordt geopend en binnengegaan;

e)

bij ongevallen en wanneer afval ontstaat worden procedure- en/of controletechnieken gebruikt om de emissies en de daaruit voortvloeiende blootstelling bij zuiverings- of reinigings- en onderhoudsprocedures tot een minimum te beperken;

f)

de procedures voor de hantering van de stoffen worden naar behoren gedocumenteerd en staan onder strikt toezicht van de exploitant van de locatie.

Indien niet aan de voorwaarden van de eerste alinea wordt voldaan, bevat de registratie de in artikel 10 vermelde informatie.

Artikel 19

Gezamenlijke indiening van gegevens over geïsoleerde tussenproducten door meerdere registranten

1.   Wanneer een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct of een vervoerd geïsoleerd tussenproduct in de Gemeenschap door een of meer fabrikanten zal worden vervaardigd en/of door een of meer importeurs zal worden ingevoerd, geldt het volgende.

Behoudens lid 2 wordt de in artikel 17, lid 2, onder c) en d), en in artikel 18, lid 2, onder c) en d), vermelde informatie eerst ingediend door één fabrikant of importeur, die met de goedkeuring van de andere instemmende fabrikant(en) of importeur(s) optreedt („de hoofdregistrant”).

Elke registrant dient daarna afzonderlijk de in artikel 17, lid 2, onder a), b), e) en f), en artikel 18, lid 2, onder a), b), e) en f), vermelde informatie in.

2.   Een fabrikant of importeur kan de in artikel 17, lid 2, onder c) of d), en in artikel 18, lid 2, onder c) of d), bedoelde informatie afzonderlijk indienen indien:

a)

de gezamenlijke indiening daarvan onevenredig duur zou uitvallen; of

b)

de gezamenlijke indiening zou leiden tot de vrijgave van informatie die hij als commercieel gevoelig beschouwt en er een grote kans bestaat dat deze vrijgave hem aanzienlijke commerciële schade berokkent; of

c)

hij met de hoofdregistrant van mening verschilt over de keuze van de informatie.

Indien de punten a), b) of c) van toepassing zijn, licht de fabrikant of importeur bij de indiening van het dossier toe waarom de kosten onevenredig zijn, waarom er een grote kans bestaat dat de vrijgave van informatie aanzienlijke commerciële schade berokkent dan wel de redenen voor het meningsverschil, naargelang het geval.

3.   Bij de indiening van een registratie wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

HOOFDSTUK 4

Gemeenschappelijke bepalingen voor alle registraties

Artikel 20

Verplichtingen van het Agentschap

1.   Het Agentschap kent aan elke registratie een indieningsnummer toe dat in alle correspondentie over de registratie wordt vermeld totdat de registratie als volledig wordt beschouwd, en stelt een indieningsdatum vast, die overeenkomt met de datum waarop het Agentschap de registratie ontvangt.

2.   Het Agentschap controleert elke registratie op volledigheid, om zich ervan te vergewissen dat alle ingevolge de artikelen 10 en 12 dan wel artikel 17 of 18 vereiste elementen, alsmede de in artikel 6, lid 4, artikel 7, lid 1 of 5, artikel 17, lid 2, of artikel 18, lid 2, bedoelde registratievergoeding, zijn verstrekt. De controle op volledigheid omvat geen beoordeling van de kwaliteit of de geschiktheid van de ingediende gegevens of motiveringen.

Het Agentschap voert de controle op volledigheid uit binnen drie weken na de indieningsdatum, of binnen drie maanden na de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23 voor registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen die worden ingediend in de periode van twee maanden die onmiddellijk aan die termijn voorafgaat.

Indien een registratie onvolledig is, deelt het Agentschap de registrant vóór het verstrijken van de in de tweede alinea bedoelde termijn van drie weken of drie maanden mee welke nadere informatie vereist is om de registratie aan te vullen, waarbij een redelijke uiterste termijn wordt vermeld. De registrant past zijn registratie aan en dient deze binnen de gestelde termijn bij het Agentschap in. Het Agentschap stuurt de registrant een bevestiging van de datum van indiening van de nadere informatie. Het Agentschap voert opnieuw een controle op volledigheid uit, waarbij de ingediende nadere informatie in aanmerking wordt genomen.

Het Agentschap wijst de registratie af indien de registrant zijn registratie niet binnen de gestelde termijn aanvult. De registratievergoeding wordt in dergelijke gevallen niet terugbetaald.

3.   Zodra de registratie volledig is, kent het Agentschap aan de betrokken stof een registratienummer en een registratiedatum toe, die overeenkomt met de datum van indiening. Het Agentschap deelt de betrokken registrant onverwijld het registratienummer en de registratiedatum mede. Het registratienummer dient te worden vermeld in alle verdere correspondentie over de registratie.

4.   Het Agentschap deelt de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat binnen 30 dagen na de indieningsdatum mede dat in de databank van het Agentschap de volgende informatie beschikbaar is:

a)

het registratiedossier samen met het indienings- of registratienummer,

b)

de indienings- of registratiedatum,

c)

het resultaat van de controle op volledigheid en

d)

het eventuele verzoek om nadere informatie en de gestelde termijn overeenkomstig de derde alinea van lid 2.

De betrokken lidstaat is de lidstaat waar de vervaardiging plaatsvindt of waar de importeur is gevestigd.

Indien de fabrikant productielocaties in meer dan één lidstaat heeft, is de betrokken lidstaat de staat waar de statutaire zetel van de fabrikant gevestigd is. Ook de andere lidstaten waar de productielocaties gevestigd zijn, worden geïnformeerd.

Het Agentschap deelt terstond aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat/lidstaten mede wanneer eventuele nadere door de registrant ingediende informatie, in de databank van het Agentschap beschikbaar is.

5.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig lid 2 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 90, 91 en 92 beroep worden ingesteld.

6.   Wanneer door een nieuwe registrant bij het Agentschap aanvullende informatie voor een bepaalde stof wordt ingediend, deelt het Agentschap de bestaande registranten mede dat deze informatie voor de toepassing van artikel 22 in de databank beschikbaar is.

Artikel 21

Vervaardiging en invoer van stoffen

1.   Onverminderd artikel 27, lid 8, mag een registrant met de vervaardiging of invoer van een stof of voorwerp aanvangen of doorgaan, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van indiening anders bepaalt.

In het geval van registraties van geleidelijk geïntegreerde stoffen mag de registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de stof of het voorwerp blijven vervaardigen of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie weken na de datum van indiening, of, indien de registratie wordt ingediend in de periode van twee maanden vóór de toepasselijke uiterste termijn van artikel 23, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, anders bepaalt binnen drie maanden na die termijn, onverminderd artikel 27, lid 8.

In het geval van een aanpassing van een registratie overeenkomstig artikel 22 mag de registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, een stof blijven vervaardigen of invoeren, tenzij het Agentschap overeenkomstig artikel 20, lid 2, binnen drie weken na de datum van de aanpassing anders bepaalt.

2.   Indien het Agentschap een registrant heeft meegedeeld dat hij overeenkomstig de derde alinea van artikel 20, lid 2, nadere informatie moet indienen, mag deze registrant, onverminderd artikel 27, lid 8, de vervaardiging of invoer van een stof of een voorwerp aanvangen, tenzij het Agentschap binnen drie weken na ontvangst van de nadere informatie die vereist is om de registratie aan te vullen, anders bepaalt.

3.   Indien een registrant namens een of meerdere andere registranten overeenkomstig artikel 11 of 19 delen van de registratie indient, mag elk van die andere registranten de stof pas in de Gemeenschap vervaardigen of invoeren nadat de in lid 1 of 2 van dit artikel bedoelde termijn is verstreken, en op voorwaarde dat het Agentschap met betrekking tot de registratie van de registrant die namens de anderen en zijn eigen registratie optreedt, niet anders bepaalt.

Artikel 22

Nadere verplichtingen van registranten

1.   Na de registratie moet de registrant op eigen initiatief, zonder onnodige vertraging, zijn registratie aanpassen door relevante nieuwe informatie toe te voegen, en moet hij deze bij het Agentschap indienen bij:

a)

elke wijziging van zijn status, zoals fabrikant of importeur, of van zijn identiteit, zoals zijn naam of adres;

b)

elke wijziging van de samenstelling van de stof als bedoeld in punt 2 van bijlage VI;

c)

veranderingen in de jaarlijks of in totaal door hem vervaardigde of ingevoerde hoeveelheden, indien deze een verandering van hoeveelheidsklasse tot gevolg hebben, met inbegrip van beëindiging van vervaardiging of invoer;

d)

elk nieuw geïdentificeerd gebruik en elk overeenkomstig punt 3.7 van bijlage VI ontraden nieuw gebruik waarvoor de stof wordt vervaardigd of ingevoerd;

e)

nieuwe kennis over de risico's van de stof voor de gezondheid van de mens en/of het milieu die hij redelijkerwijs verwacht mag worden te kennen en die leidt tot veranderingen in het veiligheidsinformatieblad of het chemisch veiligheidsrapport;

f)

elke wijziging in de indeling en etikettering van de stof;

g)

elke aanpassing of wijziging van het chemische veiligheidsrapport of van deel 5 van bijlage VI;

h)

elke door de registrant vastgestelde noodzaak om een van de in bijlage IX of X vermelde proeven uit te voeren, in welk geval er een testvoorstel zal worden uitgewerkt;

i)

elke verandering in de bij de registratie verleende toegang tot informatie.

Het Agentschap deelt deze informatie mee aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat.

2.   De registrant dient bij het Agentschap een bijgewerkte versie van de registratie in met de informatie die is vereist krachtens het overeenkomstig artikel 39, 40 of 45 genomen besluit, of houdt rekening met een overeenkomstig de artikelen 59 en 72 genomen besluit met inachtneming van de in dat besluit vastgestelde termijn. Het Agentschap deelt aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat mede dat de informatie in zijn databank beschikbaar is.

3.   Het Agentschap controleert overeenkomstig artikel 20, lid 2, eerste en tweede alinea, elke bijgewerkte registratie op volledigheid. In gevallen waarin de aanpassing in overeenstemming is met artikel 12, lid 2, en lid 1, onder c), van dit artikel controleert het Agentschap de door de registrant verstrekte informatie op volledigheid, en is artikel 20, lid 2, mutatis mutandis van toepassing.

4.   In de gevallen waarop artikel 11 of 19 betrekking heeft, wordt de in lid 1, onder c), van dit artikel vermelde informatie door elke registrant afzonderlijk ingediend.

5.   Tegelijk met de indiening van bijgewerkte versie van de registratie wordt het overeenkomstige gedeelte van de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

HOOFDSTUK 5

Overgangsbepalingen van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen en aangemelde stoffen

Artikel 23

Specifieke bepalingen voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1.   Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, en artikel 21 zijn tot … (50) niet van toepassing op de volgende stoffen:

a)

geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, zijn ingedeeld en na … (51) ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;

b)

geleidelijk geïntegreerde stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als zeer toxisch voor waterorganismen zijn ingedeeld en op lange termijn schadelijke effecten op het aquatisch milieu kunnen hebben (R50/53), en na … (51) ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd;

c)

geleidelijk geïntegreerde stoffen die na … (51) ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1000 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

2.   Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, en artikel 21 zijn tot … (52) niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na … (51) ten minste eenmaal in hoeveelheden van 100 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

3.   Artikel 5, artikel 6, artikel 7, lid 1, en artikel 21 zijn tot … (53) niet van toepassing op geleidelijk geïntegreerde stoffen die na … (51) ten minste eenmaal in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar per fabrikant of per importeur, in de Gemeenschap zijn vervaardigd of ingevoerd.

Artikel 24

Aangemelde stoffen

1.   Een kennisgeving overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG wordt in deze titel als een registratie beschouwd en het Agentschap kent uiterlijk … (49) registratienummer toe.

2.   Indien de per fabrikant of importeur vervaardigde of ingevoerde hoeveelheid van een aangemelde stof de volgende, in artikel 12 vermelde drempelwaarde bereikt, worden de voor die drempelwaarde vereiste aanvullende informatie, alsook alle voor de lagere drempelwaarden vereiste informatie, overeenkomstig de artikelen 10 en 12 ingediend, tenzij die informatie reeds overeenkomstig die artikelen is ingediend.

TITEL III

GEZAMENLIJK GEBRUIK VAN GEGEVENS EN VOORKOMING VAN ONNODIGE PROEVEN

HOOFDSTUK 1

Doelstellingen en algemene regels

Artikel 25

Doelstellingen en algemene regels

1.   Om dierproeven te voorkomen worden voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren uitgevoerd. Tevens moeten maatregelen worden genomen om te voorkomen dat andere proeven meerdere malen worden uitgevoerd.

2.   Het gezamenlijk gebruiken en indienen van informatie overeenkomstig deze verordening betreft technische gegevens en in het bijzonder informatie over de intrinsieke eigenschappen van stoffen. Over hun marktgedrag, in het bijzonder over productiecapaciteiten, geproduceerde of omgezette hoeveelheden, ingevoerde hoeveelheden of marktaandelen, wisselen de registranten geen informatie uit.

3.   Onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen die ten minste tien jaar eerder voor een registratie overeenkomstig deze verordening zijn ingediend, kunnen ook door een andere fabrikant of importeur ten behoeve van registratie worden gebruikt.

HOOFDSTUK 2

Voorschriften voor niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen en voor registranten van geleidelijk geïntegreerde stoffen die geen preregistratie hebben verricht

Artikel 26

Verplichting om voorafgaand aan de registratie informatie in te winnen

1.   Elke potentiële registrant van een niet-geleidelijk geïntegreerde stof of de potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof die geen preregistratie heeft verricht overeenkomstig artikel 28, wint bij het Agentschap informatie in over de vraag of voor de stof reeds een registratie is ingediend. Bij dit verzoek om informatie verstrekt hij het Agentschap de volgende informatie:

a)

zijn identiteit overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van de gebruikslocaties;

b)

de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

c)

voor welke informatie-eisen hij nieuwe onderzoeken met gewervelde dieren moet uitvoeren;

d)

voor welke informatie-eisen hij andere nieuwe onderzoeken moet uitvoeren.

2.   Indien de stof niet eerder is geregistreerd, stelt het Agentschap de potentiële registrant daarvan op de hoogte.

3.   Indien de stof minder dan tien jaar eerder is geregistreerd, deelt het Agentschap de potentiële registrant onverwijld de namen en adressen van de eerdere registranten mee en stelt het hem op de hoogte van de eventueel reeds door hen ingediende relevante onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen.

Deze onderzoeken met gewervelde dieren worden niet herhaald.

Het Agentschap deelt de eerdere registranten tegelijkertijd de naam en het adres van de potentiële registrant mee. De beschikbare onderzoeken worden overeenkomstig artikel 27 aan de potentiële registrant ter beschikking gesteld.

4.   Indien meerdere potentiële registranten informatie voor dezelfde stof hebben ingewonnen, deelt het Agentschap alle potentiële registranten onverwijld de naam en het adres van de andere potentiële registranten mee.

Artikel 27

Gezamenlijk gebruik van bestaande gegevens in het geval van geregistreerde stoffen

1.   Indien een stof minder dan 10 jaar eerder is geregistreerd, als bedoeld in artikel 26, lid 3,

a)

verzoekt de potentiële registrant de eerdere registrant(en), wanneer het gaat om informatie die betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren, en

b)

kan de potentiële registrant de eerdere registrant(en) verzoeken, wanneer het gaat om informatie die geen betrekking heeft op proeven met gewervelde dieren,

om de informatie die hij overeenkomstig artikel 10, onder a), punten vi) en vii), voor de registratie nodig heeft.

2.   Wanneer overeenkomstig lid 1 een verzoek om informatie is gedaan, stellen de potentiële registrant en de eerdere registrant(en), als bedoeld in lid 1, alles in het werk om overeen te komen dat de door de potentiële registrant overeenkomstig artikel 10, onder a), punten vi) en vii), verlangde informatie wordt gedeeld. In plaats van overeenstemming kan deze aangelegenheid ook aan een arbitragecollege worden voorgelegd, waarbij de uitkomst van de arbitrage wordt aanvaard.

3.   De eerdere registrant en de potentiële registrant(en) stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijk gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiertoe kunnen de richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die door het Agentschap worden vastgesteld overeenkomstig artikel 76, lid 2, onder f). Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.

4.   Zodra er overeenstemming is bereikt over het gezamenlijk gebruik van de informatie, stelt de eerdere registrant de overeengekomen informatie ter beschikking aan de nieuwe registrant en geeft hij de nieuwe registrant toestemming om naar het volledige studieverslag te verwijzen.

5.   Indien geen overeenstemming wordt bereikt, stelt de potentiële registrant het Agentschap en de eerdere registranten daarvan ten vroegste een maand nadat hij van het Agentschap de naam en het adres van de eerdere registranten heeft ontvangen op de hoogte.

6.   Binnen één maand na de ontvangst van de in lid 5 bedoelde informatie verleent het Agentschap de potentiële registrant toestemming te verwijzen naar de door hem verlangde informatie in zijn registratiedossier. Eerdere registranten kunnen een gelijk deel van de door hen gemaakte kosten eisen van de potentiële registrant, mits zij laatstgenoemde het volledige onderzoeksverslag ter beschikking stellen; het betrokken bedrag is als vordering afdwingbaar voor de nationale rechter .

7.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig lid 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 90, 91 en 92 beroep worden ingesteld.

8.   Voor de nieuwe registrant wordt de wachtperiode na een registratie overeenkomstig artikel 21, lid 1, met vier maanden verlengd indien de eerdere registranten daartoe een verzoek indienen.

HOOFDSTUK 3

Regels voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

Artikel 28

Preregistratieplicht voor geleidelijk geïntegreerde stoffen

1.   Om gebruik te kunnen maken van de in artikel 23 beschreven overgangsregeling moet elke potentiële registrant van een geleidelijk geïntegreerde stof die in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar wordt vervaardigd of ingevoerd, met inbegrip van alle tussenproducten, de volgende informatie bij het Agentschap indienen:

a)

de naam van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes;

b)

zijn naam en adres en de naam van de contactpersoon en, in voorkomend geval, de naam en het adres van de persoon die hem conform artikel 4 vertegenwoordigt overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

c)

de beoogde termijn voor de registratie/hoeveelheidsklasse;

d)

de naam (namen) van de stof(fen) overeenkomstig punt 2 van bijlage VI, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, of, indien deze niet beschikbaar zijn, eventuele andere identiteitscodes, waarvoor de beschikbare informatie relevant is voor de toepassing van bijlage XI, punten 1.3 en 1.5.

2.   De in lid 1 bedoelde informatie wordt ingediend binnen een tijdspanne die op … (54) begint en op … (49) eindigt.

3.   Registranten die de overeenkomstig lid 1 vereiste informatie niet indienen, kunnen zich niet op artikel 23 beroepen.

4   Potentiële registranten die na … (49) voor het eerst een geleidelijk geïntegreerde stof in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigen of invoeren mogen een beroep doen op artikel 23 mits zij de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie binnen zes maanden nadat zij de stof voor het eerst vervaardigen of invoeren en uiterlijk twaalf maanden vóór het verstrijken van de desbetreffende termijn van artikel 23 aan het Agentschap doen toekomen.

5.   Het Agentschap publiceert uiterlijk … (55) op zijn website een lijst van de in lid 1, onder a) en c bis), bedoelde stoffen. Die lijst bevat alleen de namen van de stoffen, met inbegrip van de EINECS- en CAS-nummers, voorzover die beschikbaar zijn, en andere identiteitscodes.

6.   Fabrikanten of importeurs van geleidelijk geïntegreerde stoffen in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar die voorkomen op de overeenkomstig lid 5 van dit artikel door het Agentschap gepubliceerde lijst, alsmede downstreamgebruikers van deze stoffen en derden die beschikken over informatie over deze stoffen, kunnen de in lid 1 van dit artikel bedoelde informatie of eventuele andere relevante informatie over deze stoffen aan het Agentschap verstrekken met de bedoeling deel te nemen aan het in artikel 29 vermelde informatie-uitwisselingsforum voor stoffen.

Artikel 29

Informatie-uitwisselingsforums voor stoffen

1.   Alle fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 28 voor dezelfde geleidelijk geïntegreerde stof informatie bij het Agentschap hebben ingediend, zijn deelnemer aan een informatie-uitwisselingsforum voor die stof (substance information exchange forum, SIEF).

2.   Elk SIEF heeft tot doel:

a)

ten behoeve van de registratie de uitwisseling van de in artikel 10, onder a), punten vi) en vii), vermelde informatie tussen fabrikanten en importeurs te bevorderen en zodoende herhaling van onderzoek te voorkomen; en

b)

indeling en etikettering overeen te komen in gevallen waarin de stof op verschillende wijzen ingedeeld en geëtiketteerd wordt.

3.   De deelnemers aan een SIEF verstrekken bestaande onderzoeksverslagen aan de overige deelnemers, reageren op verzoeken van andere deelnemers om informatie, stellen gezamenlijk vast of er behoefte is aan nadere onderzoeken en regelen de uitvoering daarvan. Elk SIEF is operationeel tot … (53).

Artikel 30

Gezamenlijk gebruik van gegevens

1.   Voordat proeven worden uitgevoerd om aan de informatie-eisen voor registratie te voldoen, informeert een SIEF-deelnemer bij zijn SIEF of een relevant onderzoek reeds beschikbaar is. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek op basis van proeven op gewervelde dieren beschikbaar is, verzoekt een SIEF-deelnemer uiterlijk … (56) om het verslag van dat onderzoek. Indien binnen het SIEF een relevant onderzoek beschikbaar is waarbij geen proeven op gewervelde dieren zijn verricht, kan een SIEF-deelnemer uiterlijk … (56) om het verslag van dat onderzoek verzoeken.

Binnen twee weken na het verzoek verstrekt de eigenaar van het onderzoek de deelnemers die een verzoek hebben ingediend een bewijs van de gemaakte kosten. De deelnemer(s) en de eigenaar stellen alles in het werk om ervoor te zorgen dat de kosten van het gezamenlijk gebruik van de informatie op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden vastgesteld. Hiervoor kunnen richtsnoeren voor kostendeling op grond van bovengenoemde beginselen worden gevolgd die worden vastgesteld overeenkomstig artikel 76, lid 2, onder f). Indien zij daarover geen overeenstemming bereiken, worden de kosten gelijkelijk gedeeld. De eigenaar geeft binnen twee weken na ontvangst van de betaling toestemming om voor de registratie naar het volledig onderzoeksverslag te verwijzen. Registranten dienen enkel te delen in de kosten van de informatie die zij moeten indienen om aan hun registratie-eisen te voldoen.

2.   Indien een relevant op proeven gebaseerd onderzoek niet in het SIEF beschikbaar is, wordt er in elk SIEF slechts één onderzoek per informatie-eis uitgevoerd door een van zijn deelnemers, die namens de anderen optreedt. Zij nemen alle redelijke stappen om binnen de door het Agentschap gestelde termijn overeen te komen wie namens de andere deelnemers de proef moet uitvoeren en bij het Agentschap een onderzoekssamenvatting of uitgebreide onderzoekssamenvatting moet indienen. Indien er geen overeenstemming wordt bereikt bepaalt het Agentschap welke registrant of downstreamgebruiker de proef moet uitvoeren. Alle deelnemers aan het SIEF die een onderzoek behoeven, dragen bij aan de kosten van het onderzoek naar rato van het aantal deelnemende potentiële registranten. Deelnemers die het onderzoek niet zelf uitvoeren, hebben er recht op het volledige onderzoeksverslag te ontvangen binnen twee weken na betaling aan de deelnemer die het onderzoek heeft uitgevoerd.

3.   Indien de eigenaar van een onderzoek, als bedoeld in lid 1, op basis van proeven op gewervelde dieren, weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek dan wel het onderzoeksverslag zelf te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, kan hij zijn registratie niet verder afwikkelen totdat hij de informatie aan de andere deelnemer(s) verstrekt. De andere deelnemer(s) wikkelen de registratie verder af zonder aan de betrokken informatie-eis te voldoen, met vermelding van de reden hiervoor in het registratiedossier. Het onderzoek wordt niet herhaald, tenzij de eigenaar van die informatie dit niet aan hen heeft verstrekt binnen twaalf maanden na de datum van registratie van de andere deelnemer(s), en het Agentschap besluit dat de proef door hen moet worden herhaald. Indien een registratie met deze informatie echter al door een andere registrant is ingediend, geeft het Agentschap de andere deelnemer(s) de toestemming naar de informatie in diens registratiedossier(s) te verwijzen. De andere registrant kan een gelijk deel van de kosten eisen van de andere deelnemer(s), mits hij hen het volledige onderzoeksverslag ter beschikking stelt; het betrokken bedrag kan voor de nationale rechter worden gevorderd.

4.   Indien de eigenaar van een onderzoek, als bedoeld in lid 1, dat niet is gebaseerd op proeven op gewervelde dieren, weigert een bewijs van de kosten van het onderzoek dan wel het onderzoeksverslag zelf te verstrekken aan een of meer andere deelnemers, wikkelen de andere deelnemers van het SIEF de registratie verder af alsof er geen desbetreffend onderzoek in het SIEF beschikbaar is.

5.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 2 en 3 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 90, 91 en 92 beroep worden ingesteld.

6.   Aan de eigenaar van het onderzoek die heeft geweigerd de kosten op te geven of het onderzoeksverslag te verstrekken, als bedoeld in lid 3 of lid 4, wordt een sanctie opgelegd overeenkomstig artikel 125.

TITEL IV

INFORMATIE IN DE TOELEVERINGSKETEN

Artikel 31

Voorschriften voor veiligheidsinformatiebladen

1.   De leverancier van een stof of preparaat verstrekt de afnemer van de stof of het preparaat een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad:

a)

indien de stof of het preparaat voldoet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG, of

b)

of indien de stof persistent, bioaccumulerend en toxisch, dan wel zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII.

2.   Elke actor in de toeleveringsketen die krachtens artikel 14 of 36 voor een stof een chemische veiligheidsbeoordeling moet uitvoeren, zorgt ervoor dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met de informatie in die beoordeling. Indien het veiligheidsinformatieblad voor een preparaat wordt opgesteld en de actor in de toeleveringsketen voor dat preparaat een chemische veiligheidsbeoordeling heeft uitgevoerd, volstaat het dat de informatie in het veiligheidsinformatieblad overeenkomt met het chemische veiligheidsrapport voor het preparaat in plaats van met het chemische veiligheidsrapport voor elke stof in het preparaat.

3.   De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een preparaat overeenkomstig de artikelen 5, 6 en 7 van Richtlijn 1999/45/EG niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:

a)

in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige preparaten en ≥ 0,2 volumeprocent voor gasvormige preparaten ten minste één stof bevat met gevaarlijke effecten voor de gezondheid of het milieu, of

b)

in een afzonderlijke concentratie van ≥ 1 gewichtsprocent voor niet-gasvormige preparaten ten minste één stof bevat die persistent, bioaccumulerend en toxisch, of zeer persistent en sterk bioaccumulerend is volgens de criteria van bijlage XIII, of

c)

een stof bevat waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn.

4.   Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of preparaten die vergezeld gaan van voldoende informatie om de gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.

5.   Het veiligheidsinformatieblad wordt verstrekt in een officiële taal van de lidstaat (lidstaten) waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht, tenzij door de betrokken lidstaat (lidstaten) anders wordt bepaald.

6.   Het veiligheidsinformatieblad wordt van een datum voorzien en bevat de volgende rubrieken:

1.

identificatie van de stof of het preparaat en van de onderneming;

2.

identificatie van de gevaren;

3.

samenstelling en informatie over de bestanddelen;

4.

eerstehulpmaatregelen;

5.

brandbestrijdingsmaatregelen;

6.

maatregelen bij accidenteel vrijkomen van de stof of het preparaat;

7.

hantering en opslag;

8.

maatregelen ter beheersing van blootstelling/persoonlijke bescherming;

9.

fysische en chemische eigenschappen;

10.

stabiliteit en reactiviteit;

11.

toxicologische informatie;

12.

ecologische informatie;

13.

instructies voor verwijdering;

14.

informatie met betrekking tot het vervoer;

15.

wettelijk verplichte informatie;

16.

overige informatie.

7.   Alle actoren in de toeleveringsketen die overeenkomstig artikel 14 of 36 een chemisch veiligheidsrapport moeten opstellen, nemen de relevante blootstellingsscenario's (met inbegrip van de gebruiks- en de blootstellingscategorieën, naargelang het geval) op in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad met de geïdentificeerde vormen van gebruik, waarin de specifieke omstandigheden zijn opgenomen die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.

Elke downstreamgebruiker neemt de relevante blootstellingsscenario's op en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor geïdentificeerde vormen van gebruik.

Elke distributeur verstrekt relevante blootstellingsscenario's en gebruikt andere relevante informatie uit het hem verstrekte veiligheidsinformatieblad bij het opstellen van zijn eigen veiligheidsinformatieblad voor vormen van gebruik waarvoor hij overeenkomstig artikel 36, lid 2, informatie heeft verstrekt.

8.   Het veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt.

9.   De leveranciers passen het onverwijld aan in de volgende gevallen:

a)

zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;

b)

zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;

c)

zodra een beperking is opgelegd.

De nieuwe gedagtekende versie van de informatie, voorzien van de vermelding „Herziening van ... (datum)”, wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het preparaat in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.

Artikel 32

Verplichting om aan de verdere toeleveringsketen informatie door te geven over stoffen als zodanig of in preparaten waarvoor geen veiligheidsinformatieblad vereist is

1.   Elke leverancier van een stof als zodanig of in een preparaat die geen veiligheidsinformatieblad overeenkomstig artikel 31 hoeft in te dienen, verstrekt de afnemer de volgende informatie:

a)

de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar, voor elke stof waarvoor krachtens littera b), c) of d) van dit lid informatie wordt verstrekt;

b)

een vermelding of de stof autorisatieplichtig is en de bijzonderheden van eventuele in deze toeleveringsketen krachtens titel VII verleende of geweigerde autorisaties;

c)

de bijzonderheden van eventuele krachtens titel VIII opgelegde beperkingen;

d)

andere beschikbare toepasselijke informatie over de stof die nodig is voor de vaststelling en toepassing van passende risicobeheersmaatregelen, inclusief de specifieke omstandigheden die uit de toepassing van bijlage XI, punt 3, voortvloeien.

2.   De in lid 1 bedoelde informatie wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk bij de eerste levering van een stof als zodanig of in een preparaat na … (51).

3.   De leveranciers passen deze informatie onverwijld aan in de volgende gevallen:

a)

zodra er nieuwe informatie die van invloed kan zijn op de risicobeheersmaatregelen of nieuwe informatie over de gevaren beschikbaar komt;

b)

zodra een autorisatie is verleend of geweigerd;

c)

zodra een beperking is opgelegd.

Voorts wordt de bijgewerkte informatie gratis op papier of elektronisch verstrekt aan alle eerdere afnemers aan wie zij de stof of het preparaat in de voorafgaande twaalf maanden hebben geleverd. Elke aanpassing na de registratie bevat het registratienummer.

4.   Een producent of importeur van een voorwerp dat een stof bevat die aan de criteria van artikel 56 voldoet en overeenkomstig artikel 58, lid 1, in een concentratie van meer dan 0,1 gewichtsprocent (g/g) is gemeten, verstrekt de afnemer van het voorwerp voldoende informatie om een veilig gebruik van dat voorwerp mogelijk te maken, waaronder ten minste de naam van de stof. Deze verplichting geldt ten opzichte van alle afnemers van voorwerpen in de toeleveringsketen.

Artikel 33

Verplichting om hogerop in de toeleveringsketen informatie door de geven over stoffen en preparaten

Alle actoren in de toeleveringsketen van een stof of preparaat geven aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen de volgende informatie door:

a)

nieuwe informatie over gevaarlijke eigenschappen, ongeacht het betrokken gebruik;

b)

alle overige informatie die twijfel kan doen ontstaan over de geschiktheid van de risicobeheersmaatregelen die in een aan hen verstrekt veiligheidsinformatieblad zijn vermeld, zulks uitsluitend voor geïdentificeerd gebruik.

De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen.

Artikel 34

Toegang van werknemers tot informatie

Werknemers en hun vertegenwoordigers krijgen van hun werkgever toegang tot de overeenkomstig de artikelen 31 en 32 verstrekte informatie over de stoffen of preparaten die zij bij hun werk gebruiken of waaraan zij bij hun werk kunnen worden blootgesteld.

Artikel 35

Verplichting om informatie te bewaren

1.   Elke fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur verzamelt alle informatie die hij nodig heeft om zijn verplichtingen krachtens deze verordening te vervullen en houdt die informatie beschikbaar gedurende ten minste tien jaar nadat hij de stof of het preparaat voor het laatst heeft vervaardigd, ingevoerd, geleverd of gebruikt. Deze informatie wordt, onverminderd de titels II en VI, door de bedoelde fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur op verzoek onverwijld verstrekt of beschikbaar gesteld aan een bevoegde instantie van de lidstaat waar hij is gevestigd of aan het Agentschap.

2.   Indien een registrant zijn activiteiten beëindigt, of zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk overdraagt aan een derde, is degene die verantwoordelijk is voor de liquidatie van de onderneming van de registrant of die de verantwoordelijkheid op zich neemt om de stof of het preparaat in kwestie in de handel te brengen, gehouden aan de verplichting van lid 1 in plaats van de registrant.

TITEL V

DOWNSTREAMGEBRUIKERS

Artikel 36

Beoordeling van de chemische veiligheid door downstreamgebruikers en verplichting om risicobeperkende maatregelen vast te stellen, toe te passen en aan te bevelen

1.   Downstreamgebruikers of distributeurs mogen informatie verstrekken om te helpen bij de opstelling van een registratie.

2.   Elke downstreamgebruiker heeft het recht een bepaald gebruik, minimaal in de vorm van de beknopte algemene beschrijving van het gebruik, schriftelijk (op papier of elektronisch) aan de fabrikant, importeur, downstreamgebruiker of distributeur die hem een stof als zodanig of in een preparaat levert, mee te delen teneinde er een geïdentificeerd gebruik van te maken. Bij het meedelen van een gebruik verstrekt hij voldoende informatie om de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die de stof heeft geleverd, in staat te stellen een blootstellingsscenario of in voorkomend geval een gebruiks- en blootstellingscategorie, voor dit gebruik op te stellen in het kader van de chemische veiligheidsbeoordeling door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker.

De distributeurs geven die informatie door aan de vorige actor of distributeur in de toeleveringsketen. Downstreamgebruikers die deze informatie ontvangen, kunnen een blootstellingsscenario voor de geïdentificeerde vorm(en) van gebruik opstellen, of de informatie doorgeven aan de vorige actor in de toeleveringsketen.

3.   Voor geregistreerde stoffen voldoet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan de verplichtingen van artikel 14 voordat hij de stof als zodanig of in een preparaat levert aan de downstreamgebruiker die het in lid 2 van dit artikel bedoelde verzoek doet, mits het verzoek ten minste een maand voor de levering is gedaan, of binnen een maand na het verzoek indien dat later is.

Voor geleidelijk geïntegreerde stoffen voldoet de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker aan dit verzoek en aan de verplichtingen van artikel 14 voor het verstrijken van de toepasselijke in artikel 23 gestelde termijn, mits de downstreamgebruiker zijn verzoek ten minste twaalf maanden voor die uiterste termijn doet.

Indien de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker na beoordeling van het gebruik overeenkomstig artikel 14 niet in staat is het om redenen van bescherming van de gezondheid van de mens of van het milieu als een geïdentificeerd gebruik op te nemen, deelt hij onverwijld schriftelijk aan het Agentschap en de downstreamgebruiker de reden(en) voor dat besluit mee en verstrekt hij downstreamgebruikers de stof niet zonder de redenen op te nemen in de in artikel 31 of 32 bedoelde informatie. De fabrikant of importeur vermeldt dit gebruik in bijlage VI, paragraaf 3.7, in zijn bijwerking van de registratie overeenkomstig artikel 22, lid 1, onder d).

4.   De downstreamgebruiker van een stof, als zodanig of in een preparaat, stelt een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig bijlage XII op voor elk gebruik dat niet overeenkomt met de voorwaarden die beschreven zijn in een blootstellingsscenario dat, of in voorkomend geval in een gebruiks- en blootstellingscategorie die, hem in een veiligheidsinformatieblad is verstrekt of voor elk gebruik dat hem door zijn leverancier is afgeraden.

De downstreamgebruiker hoeft geen chemisch veiligheidsrapport op te stellen in de volgende gevallen:

a)

het is niet verplicht, overeenkomstig artikel 31, bij de stof of het preparaat een veiligheidsinformatieblad te verstrekken;

b)

zijn leverancier is niet verplicht, overeenkomstig artikel 14, een chemisch veiligheidsrapport op te stellen;

c)

de downstreamgebruiker gebruikt in totaal minder dan 1 ton van de stof of het preparaat per jaar;

d)

door de downstreamgebruiker wordt een blootstellingsscenario toegepast of aanbevolen dat ten minste de voorwaarden omvat die beschreven zijn in het aan hem in het veiligheidsinformatieblad verstrekte blootstellingsscenario;

e)

de stof komt in een preparaat voor in een lagere concentratie dan de concentraties die zijn vermeld in artikel 14, lid 2;

f)

de downstreamgebruiker gebruikt de stof voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés, en de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu worden afdoende beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.

5.   Door elke downstreamgebruiker worden passende maatregelen vastgesteld, toegepast en, indien passend, aanbevolen om de risico's afdoende te beheersen die zijn vastgesteld in:

a)

de aan hem verstrekte veiligheidsinformatiebladen, of

b)

zijn eigen chemische veiligheidsbeoordeling;

c)

enige informatie over risicobeheersmaatregelen die hem overeenkomstig artikel 32 is verstrekt.

6.   Wanneer een downstreamgebruiker geen chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig lid 4, onder c), opstelt beoordeelt hij het gebruik van de stof, en treft hij passende risicobeheersmaatregelen om ervoor te zorgen dat de risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu afdoende worden beheerst. Deze informatie wordt opgenomen in de door hem opgestelde veiligheidsinformatiebladen.

7.   Downstreamgebruikers zorgen ervoor dat hun chemische veiligheidsrapporten steeds worden bijgewerkt en beschikbaar zijn.

8.   Het overeenkomstig lid 4 van dit artikel opgestelde chemisch veiligheidsrapport hoeft geen betrekking te hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens die voortvloeien uit de in artikel 14, lid 5, vermelde vormen van eindgebruik.

Artikel 37

Verplichting voor downstreamgebruikers om informatie te melden

1.   Alvorens een downstreamgebruiker begint of doorgaat met een bepaald gebruik van een door een actor eerder in de toeleveringsketen overeenkomstig artikel 6 of 18 geregistreerde stof, deelt hij de in lid 2 van dit artikel genoemde informatie aan het Agentschap mee indien hij:

a)

overeenkomstig artikel 36, lid 4, een chemisch veiligheidsrapport moet opstellen; of

b)

een beroep doet op de vrijstelling in artikel 36, lid 4, onder c) of onder f).

2.   De downstreamgebruiker vermeldt de volgende informatie:

a)

zijn identiteit en contactgegevens overeenkomstig punt 1.1 van bijlage VI;

b)

de in artikel 20, lid 3, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;

c)

de identiteit van de stoffen overeenkomstig punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI;

d)

de identiteit van de fabrikant(en), de importeur(s), of andere leveranciers overeenkomstig punt 1.1 van bijlage VI;

e)

een beknopte algemene beschrijving van de vormen van gebruik overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsmede van de voorwaarden voor de vormen van gebruik;

f)

tenzij de downstreamgebruiker gebruik maakt van de uitzondering van artikel 36, lid 4, onder c), een voorstel voor aanvullende proeven op gewervelde dieren, indien hij die nodig acht om zijn chemische veiligheidsbeoordeling aan te vullen.

3.   Indien een wijziging optreedt in de overeenkomstig lid 1 gemelde informatie, past de downstreamgebruiker die informatie onverwijld aan.

4.   Indien zijn indeling van een stof afwijkt van die van zijn leverancier, meldt de downstreamgebruiker dat aan het Agentschap.

5.   De meldingsplicht van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel geldt niet voor stoffen die de downstreamgebruiker als zodanig of in een preparaat in hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar voor dat specifieke gebruik gebruikt, tenzij de downstreamgebruiker gebruik maakt van de uitzondering van artikel 36, lid 4.

Artikel 38

Toepassing van de verplichtingen voor downstreamgebruikers

1.   Binnen twaalf maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de voorschriften van artikel 36 voldoen.

2.   Binnen zes maanden na ontvangst van een registratienummer dat hun door hun leveranciers in een veiligheidsinformatieblad wordt meegedeeld, moeten de downstreamgebruikers aan de voorschriften van artikel 37 voldoen.

TITEL VI

BEOORDELING

HOOFDSTUK 1

Dossierbeoordeling

Artikel 39

Onderzoek van testvoorstellen

1.   Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit moet worden gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB, sensibiliserende en/of carcinogene, mutagene en reproductietoxische (CMR)eigenschappen hebben of kunnen hebben, of van stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in de categorie gevaarlijke stoffen zijn ingedeeld, in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling.

2.   Het Agentschap stelt op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek een ontwerp op van een van de volgende besluiten, dat volgens de procedure van de artikelen 49 en 50 wordt vastgesteld:

a)

een besluit waarbij de betrokken registranten of downstreamgebruikers worden verplicht de voorgestelde test uit te voeren en waarbij een uiterste termijn wordt gesteld voor de indiening van de samenvatting van de testresultaten, of de uitgebreide onderzoekssamenvatting, indien vereist overeenkomstig bijlage I;

b)

een besluit als bedoeld onder a), waarbij echter de voorwaarden waaronder de test moet worden uitgevoerd worden gewijzigd;

c)

een besluit als bedoeld onder a), b) of d), waarbij echter wordt geëist dat de registrant of de downstreamgebruiker één of meer aanvullende tests uitvoert ingeval het testvoorstel niet in overeenstemming is met de bijlagen IX, X en XI;

d)

een besluit waarbij het voorstel voor de test wordt afgewezen;

e)

een besluit overeenkomstig de punten a), b) of c), indien meerdere registranten van dezelfde stof voorstellen voor dezelfde test hebben ingediend, dat hun de gelegenheid geeft overeen te komen wie de test namens hen allen zal uitvoeren, en binnen 90 dagen het Agentschap daarvan op de hoogte te stellen. Indien het Agentschap niet binnen 90 dagen van een dergelijke overeenstemming op de hoogte is gesteld, wijst het een van de registranten aan om de proef namens hen allen uit te voeren.

3.   De registrant of downstreamgebruiker verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.

Artikel 40

Nalevingscontrole van registraties

1.   Het Agentschap kan elke registratie onderzoeken om deze op een of meer van de volgende punten te controleren:

a)

of de informatie in de overeenkomstig artikel 10 ingediende technische dossiers aan de voorschriften van de artikelen 10, 12 en 13 en de bijlagen III en VI tot en met X voldoet;

b)

of de in de technische dossiers ingediende aanpassingen van de standaardinformatie en de motiveringen ervan aan de voorschriften voor die aanpassingen van de bijlagen VII tot en met X en aan de algemene regels van bijlage VI voldoen;

c)

of de chemische veiligheidsbeoordeling en het chemische veiligheidsrapport die eventueel vereist zijn, voldoen aan de voorschriften van bijlage I, en of de voorgestelde risicobeheersmaatregelen adequaat zijn.

d)

of de overeenkomstig artikel 11, lid 3, of artikel 19, lid 2, ingediende toelichting een objectieve grondslag heeft.

2.   De lijst van dossiers die voor nalevingscontrole door het Agentschap worden behandeld, wordt aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ter beschikking gesteld.

3.   Op basis van een onderzoek overeenkomstig lid 1, kan het Agentschap binnen twaalf maanden na het begin van de nalevingscontrole een ontwerp-besluit opstellen waarbij de registrant of registranten worden verplicht de informatie in te dienen die nodig is om de registratie(s) aan de desbetreffende informatie-eisen te laten voldoen, en waarbij adequate termijnen voor de indiening van verdere informatie worden vastgesteld. Een dergelijk besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 49 en 50.

4.   De registrant verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.

5.   Om te waarborgen dat de registratiedossiers aan de voorschriften van de verordening voldoen, selecteert het Agentschap per hoeveelheidsklasse ten minste 5 % van het totale aantal ontvangen dossiers voor nalevingscontrole. Het Agentschap geeft, zonder de overige dossiers te veronachtzamen, prioriteit aan dossiers die ten minste aan een van de volgende criteria voldoen:

a)

het dossier bevat de in artikel 10, onder a), punten iv), vi) en/of vii), vermelde informatie, die overeenkomstig artikel 11, lid 3, afzonderlijk is ingediend; of

b)

het dossier betreft een stof die wordt vervaardigd of ingevoerd in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar en voldoet niet aan de voorschriften van bijlage VII die gelden overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a), of artikel 11, lid 1, onder b), naargelang het geval; of

c)

het dossier betreft een stof die in de lijst van het in artikel 43, lid 2, bedoelde communautaire voortschrijdende actieplan is vermeld.

6.   Iedere derde partij kan informatie met betrekking tot stoffen die op de in artikel 28, lid 5, bedoelde lijst zijn vermeld, in elektronische vorm aan het Agentschap toezenden. Het Agentschap zal deze informatie samen met de overeenkomstig artikel 123 ingediende informatie in aanmerking nemen bij het controleren en selecteren van dossiers.

7.   De Commissie kan na overleg met het Agentschap besluiten het percentage geselecteerde dossiers te wijzigen en overeenkomstig de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure nadere criteria op te nemen in artikel 5.

Artikel 41

Controle van de ingediende informatie en follow-up van de beoordeling van het dossier

1.   Het Agentschap onderzoekt alle informatie die ingevolge een besluit overeenkomstig artikel 39 of 40 wordt ingediend en stelt zo nodig passende ontwerp-besluiten op overeenkomstig deze artikelen.

2.   Zodra de beoordeling van het dossier is voltooid, geeft het Agentschap de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten kennis van de verkregen informatie en van eventuele conclusies. De bevoegde instanties gebruiken de uit deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 44, lid 5, artikel 58, lid 3, en artikel 68, lid 4. Het Agentschap gebruikt de uit deze beoordeling verkregen informatie voor de toepassing van artikel 43.

Artikel 42

Procedure en termijnen voor het onderzoek van testvoorstellen

1.   In het geval van niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen stelt het Agentschap binnen 180 dagen nadat het een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker met een testvoorstel ontvangt, een ontwerp-besluit op overeenkomstig artikel 39, lid 2.

2.   In het geval van geleidelijk geïntegreerde stoffen stelt het Agentschap binnen de volgende termijnen ontwerp-besluiten op overeenkomstig artikel 39, lid 2:

a)

voor alle uiterlijk … (57) met testvoorstellen om aan de informatie-eisen van de bijlagen IX en X te voldoen, uiterlijk … (50);

b)

voor alle uiterlijk ... (58) ontvangen registraties met testvoorstellen om aan de informatie-eisen van uitsluitend bijlage IX te voldoen, uiterlijk … (52);

c)

voor uiterlijk … (59) ontvangen registraties met testvoorstellen, … (53).

3.   De lijst van dossiers die worden beoordeeld krachtens artikel 39, wordt aan de lidstaten ter beschikking gesteld.

HOOFDSTUK 2

Stoffenbeoordeling

Artikel 43

Criteria voor de beoordeling van stoffen

1.   Om een geharmoniseerde aanpak te waarborgen stelt het Agentschap in samenwerking met de lidstaten criteria op voor de prioriteitsstelling van stoffen met het oog op nadere beoordeling. Prioriteit wordt toegekend op basis van risico's. De criteria betreffen:

a)

informatie over de gevaren, bijvoorbeeld een structurele gelijkenis van de stof met bekende zorgwekkende stoffen of met persistente en bioaccumulerende stoffen die erop wijst dat de stof of een of meer omzettingsproducten ervan zorgwekkende eigenschappen hebben of persistent en bioaccumulerend zijn;

b)

informatie over blootstelling;

c)

de hoeveelheden, met inbegrip van de geaggregeerde hoeveelheden van de registraties die door verschillende registranten zijn ingediend.

2.   Het Agentschap gebruikt de in lid 1 vermelde criteria voor de opstelling van een ontwerp van een voortschrijdend communautair actieplan voor een periode van drie jaar waarin wordt vermeld welke stoffen er ieder jaar moeten worden beoordeeld. Stoffen worden opgenomen indien er redenen zijn om (ofwel op grond van een door het Agentschap uitgevoerde dossierbeoordeling, ofwel op grond van een andere geschikte bron, met inbegrip van informatie in het registratiedossier) aan te nemen dat een bepaalde stof een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt. Het Agentschap legt … (60) het eerste ontwerp van het voortschrijdende actieplan aan de lidstaten voor. Het Agentschap legt uiterlijk op 28 februari van ieder jaar het ontwerp van een jaarlijks geactualiseerde versie van het voortschrijdende actieplan aan de lidstaten voor.

Het Agentschap stelt het definitieve communautaire voortschrijdende actieplan vast op basis van een advies van het Comité lidstaten dat is ingesteld bij artikel 75, lid 1, onder e) („het Comité lidstaten”), en publiceert het actieplan op zijn website, met vermelding van de lidstaat die de beoordeling van de daarin vermelde stoffen zal uitvoeren, zoals bepaald overeenkomstig artikel 44.

Artikel 44

Bevoegde instantie

1.   Het Agentschap is verantwoordelijk voor de coördinatie van de stoffenbeoordelingsprocedure en zorgt ervoor dat de in het communautaire voortschrijdende actieplan vermelde stoffen worden beoordeeld. Daarvoor doet het Agentschap een beroep op de bevoegde instanties van de lidstaten. Voor de uitvoering van de beoordeling van een stof kunnen de bevoegde instanties een ander orgaan aanwijzen om namens hen op te treden.

2.   Een lidstaat kan een of meer stoffen kiezen uit het ontwerp-communautaire voortschrijdende actieplan om een bevoegde instantie te worden voor de toepassing van de artikelen 45 tot en met 47. Indien een stof uit het ontwerp-communautaire voortschrijdende actieplan door geen enkele lidstaat wordt gekozen, zorgt het Agentschap ervoor dat de stof wordt geëvalueerd.

3.   Wanneer twee of meer lidstaten hun belangstelling kenbaar hebben gemaakt voor het beoordelen van dezelfde stof en zij het er niet over eens raken welke de bevoegde instantie moet zijn, wordt volgens onderstaande procedure bepaald welke instantie geldt als bevoegde instantie voor de toepassing van de artikelen 45 tot en met 47.

Het Agentschap legt het vraagstuk voor aan het Comité lidstaten teneinde overeen te komen welke instantie als bevoegde instantie optreedt, waarbij rekening wordt gehouden met de lidstaat waar de fabrikant(en) of importeur(s) is (zijn) gevestigd, het respectieve aandeel in het totale bruto binnenlands product van de Gemeenschap, het aantal stoffen dat reeds door een lidstaat wordt beoordeeld en de beschikbare expertise.

Indien het Comité lidstaten binnen zestig dagen na de voorlegging overeenstemming met eenparigheid van stemmen over het ontwerp-besluit bereikt, bepalen de betrokken lidstaten dienovereenkomstig welke stoffen zij zullen beoordelen.

Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, legt het Agentschap de tegenstrijdige meningen voor aan de Commissie, die volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure beslist welke instantie als bevoegde instantie zal optreden, en bepalen de betrokken lidstaten dienovereenkomstig welke stoffen zij zullen beoordelen.

4.   De overeenkomstig de leden 2 en 3 vastgestelde bevoegde instantie beoordeelt de toegewezen stoffen overeenkomstig dit hoofdstuk.

5.   Een lidstaat kan te allen tijde aan het Agentschap melding doen van een stof die niet voorkomt in het communautaire voortschrijdende actieplan, wanneer hij in het bezit is van informatie waaruit kan worden afgeleid dat de stof met prioriteit moet worden beoordeeld. Het Agentschap besluit of deze stof op basis van een advies van het Comité lidstaten aan het communautaire voortschrijdende actieplan wordt toegevoegd. Indien de stof wordt toegevoegd aan het communautaire voortschrijdende actieplan, en de lidstaat die het voorstel daartoe heeft gedaan of een andere lidstaat die daarmee instemt, verricht de beoordeling van die stof.

Artikel 45

Verzoeken om nadere informatie en controle van ingediende informatie

1.   Indien de bevoegde instantie van mening is dat nadere informatie, waaronder eventueel informatie die overeenkomstig de bijlagen VII tot en met X niet vereist is, nodig is, stelt zij een met redenen omkleed ontwerp-besluit op dat de registrant(en) ertoe verplicht binnen een uiterste termijn nadere informatie in te dienen. Binnen twaalf maanden na publicatie van het communautaire voortschrijdende actieplan op de website van het Agentschap wordt er een ontwerp-besluit opgesteld voor de stoffen die dat jaar zullen worden beoordeeld. Het besluit wordt vastgesteld volgens de procedure van de artikelen 49 en 51.

2.   De registrant verstrekt de vereiste informatie binnen de vastgestelde termijn aan het Agentschap.

3.   De bevoegde instantie onderzoekt alle informatie die wordt ingediend, en stelt zo nodig binnen twaalf maanden na de indiening van de informatie passende ontwerp-besluiten op overeenkomstig dit artikel.

4.   De bevoegde instantie voltooit haar beoordelingswerkzaamheden binnen twaalf maanden na het begin van de beoordeling van de stof of binnen twaalf maanden na de indiening van de informatie overeenkomstig lid 2, en stelt het Agentschap daarvan op de hoogte. Indien deze uiterste termijn wordt overschreden, wordt de beoordeling als voltooid beschouwd.

Artikel 46

Samenhang met andere werkzaamheden

1.   De beoordeling van een stof wordt gebaseerd op alle relevante informatie die over die stof wordt ingediend en op eerdere beoordelingen overeenkomstig deze titel. Wanneer er informatie over intrinsieke eigenschappen van een stof is verkregen door verwijzing naar een of meer qua structuur verwante stoffen, kan de beoordeling ook die verwante stoffen betreffen. Wanneer al eerder een besluit over een beoordeling is genomen overeenkomstig artikel 50 of artikel 51, kan een ontwerp-besluit waarvoor krachtens artikel 45 nadere informatie nodig is, uitsluitend door gewijzigde omstandigheden of verkregen kennis worden gerechtvaardigd.

2.   Om een geharmoniseerde aanpak van verzoeken om nadere informatie te waarborgen, houdt het Agentschap toezicht op ontwerp-besluiten krachtens artikel 45 en ontwikkelt het criteria en prioriteiten. Indien passend worden uitvoeringsmaatregelen goedgekeurd volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 47

Follow-up van de beoordeling van een stof

Zodra de beoordeling van de stof is voltooid, beraadt de bevoegde instantie zich over de wijze waarop de met deze beoordeling verkregen informatie wordt aangewend voor de toepassing van artikel 58, lid 3, artikel 68, lid 4, en artikel 114, lid 1. De bevoegde instantie informeert het Agentschap over haar conclusies over de wijze waarop de verkregen informatie moet worden gebruikt. Het Agentschap stelt op zijn beurt de Commissie, de registrant en de bevoegde instanties van de andere lidstaten op de hoogte.

HOOFDSTUK 3

Beoordeling van tussenproducten

Artikel 48

Nadere informatie over locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten

Op locatiegebonden geïsoleerde tussenproducten die onder strikt gecontroleerde voorwaarden worden gebruikt, zijn de beoordeling van het dossier en de beoordeling van de stof niet van toepassing. Wanneer de bevoegde instantie van de lidstaat waar de locatie zich bevindt echter van mening is dat een aan het gebruik van een locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct verbonden risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu even zorgwekkend is als het risico dat verbonden is aan het gebruik van stoffen die aan de criteria van artikel 56 voldoen, en dat risico niet naar behoren wordt beheerst, kan zij:

a)

van de registrant eisen dat hij nadere informatie verstrekt die rechtstreeks verband houdt met het vastgestelde risico. Bij dit verzoek wordt een schriftelijke motivering gevoegd;

b)

de ingediende informatie onderzoeken en zo nodig passende risicobeperkende maatregelen aanbevelen voor de in verband met de betrokken locatie vastgestelde risico's.

De in de eerste alinea beschreven procedure kan uitsluitend door de in die alinea bedoelde bevoegde instantie worden toegepast. De bevoegde instantie stelt het Agentschap op de hoogte van de resultaten van een dergelijke beoordeling, en het Agentschap stelt vervolgens de bevoegde instanties van de andere lidstaten op de hoogte, en stelt hun de resultaten ter beschikking.

HOOFDSTUK 4

Gemeenschappelijke bepalingen

Artikel 49

Rechten van de registrant en de downstreamgebruiker

1.   Het Agentschap stelt de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) op de hoogte van elk krachtens de artikelen 39, 40 of 45 genomen ontwerp-besluit, onder vermelding dat zij gerechtigd zijn binnen dertig dagen na ontvangst opmerkingen te maken. Indien de betrokken registrant(en) of downstreamgebruiker(s) opmerkingen wensen te maken, dienen zij hun opmerkingen bij het Agentschap in. Het Agentschap stelt vervolgens onverwijld de bevoegde instantie op de hoogte van de indiening van de opmerkingen. De bevoegde instantie (voor besluiten overeenkomstig artikel 45) en het Agentschap (voor besluiten overeenkomstig de artikelen 39 en 40) nemen alle ontvangen opmerkingen in aanmerking en kunnen het ontwerp-besluit dienovereenkomstig wijzigen.

2.   Indien een registrant de vervaardiging of invoer van de stof heeft beëindigd, stelt hij het Agentschap daarvan op de hoogte, waardoor het registreerde volume in zijn registratie op nul wordt gesteld en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij de registrant de nieuwe start meldt van de vervaardiging of invoer van de stof. Het Agentschap stelt de bevoegde instantie van de lidstaat waar de fabrikant of importeur is gevestigd op de hoogte.

3.   De registrant kan de vervaardiging of invoer van de stof beëindigen na ontvangst van het ontwerp-besluit. In dergelijke gevallen stelt hij het Agentschap daarvan op de hoogte, waardoor zijn registratie haar geldigheid verliest en geen nadere informatie over die stof kan worden gevraagd, tenzij hij een nieuwe registratie indient. Het Agentschap stelt de bevoegde instantie van de lidstaat waar de fabrikant of importeur zich bevindt op de hoogte.

4.   Niettegenstaande de leden 2 en 3, kan overeenkomstig artikel 45 nadere informatie worden gevraagd in de volgende gevallen:

a)

wanneer de bevoegde instantie overeenkomstig bijlage XV een dossier samenstelt waaruit wordt geconcludeerd dat op lange termijn een potentieel risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat dat de behoefte aan nadere informatie rechtvaardigt;

b)

wanneer de blootstelling aan de door de betrokken registrant(en) vervaardigde of ingevoerde stof significant tot dat risico bijdraagt.

De procedure van de artikelen 68 tot en met 72 is van overeenkomstige toepassing.

Artikel 50

Aanneming van besluiten op grond van de dossierbeoordeling

1.   Het Agentschap deelt zijn ontwerp-besluit overeenkomstig artikel 39 of 40, met de opmerkingen van de registrant, aan de bevoegde instanties van de lidstaten mee.

2.   Binnen dertig dagen na de mededeling kunnen de lidstaten wijzigingen van het ontwerp-besluit aan het Agentschap voorstellen.

3.   Indien het Agentschap niet binnen dertig dagen een voorstel ontvangt, neemt het het besluit in de versie zoals dit krachtens lid 1 is meegedeeld.

4.   Indien het Agentschap een wijzigingsvoorstel ontvangt, kan het het ontwerp-besluit wijzigen. Het Agentschap legt binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 2 bedoelde termijn van dertig dagen een ontwerp-besluit, alsmede de eventueel voorgestelde wijzigingen, aan het Comité lidstaten voor.

5.   Het Agentschap deelt elk wijzigingsvoorstel onverwijld aan de betrokken registranten of downstreamgebruikers mee en stelt hen in staat binnen dertig dagen opmerkingen te maken. Het Comité lidstaten houdt rekening met eventueel ontvangen opmerkingen.

6.   Indien het Comité lidstaten binnen zestig dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming over het ontwerp-besluit bereikt, neemt het Agentschap dienovereenkomstig zijn besluit.

7.   Komt het Comité lidstaten niet tot overeenstemming met eenparigheid van stemmen, dan stelt de Commissie een ontwerp-besluit op dat volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure wordt aangenomen.

8.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig de leden 3 en 6 van dit artikel kan overeenkomstig de artikelen 90 tot en met 92 beroep worden ingesteld.

Artikel 51

Aanneming van besluiten in het kader van de beoordeling van stoffen

1.   De bevoegde instantie zendt haar ontwerp-besluit overeenkomstig artikel 45, met de eventuele opmerkingen van de registrant of downstreamgebruiker, toe aan het Agentschap en de bevoegde instanties van de overige lidstaten.

2.   De bepalingen van artikel 50, leden 2 tot en met 8, zijn van overeenkomstige toepassing.

Artikel 52

Deling van de kosten voor proeven zonder overeenstemming tussen de registranten en/of de downstreamgebruikers

1.   Wanneer registranten of downstreamgebruikers ingevolge een krachtens deze titel genomen besluit een proef moeten uitvoeren, stellen zij alles in het werk om overeen te komen wie de proef namens de andere registranten of downstreamgebruikers zal uitvoeren, en om het Agentschap daarvan binnen 90 dagen op de hoogte te stellen. Indien het Agentschap niet binnen 90 dagen van een dergelijke overeenstemming in kennis is gesteld, wijst het een van de registranten of downstreamgebruikers aan om de proef namens hen allen uit te voeren.

2.   Indien een registrant of downstreamgebruiker een proef namens anderen uitvoert, zullen zij de kosten van het onderzoek gelijkelijk delen.

3.   In het in lid 1 bedoelde geval verstrekt de registrant of downstreamgebruiker die de proef uitvoert een kopie van het volledige onderzoeksverslag aan alle andere betrokkenen.

4.   De persoon die het onderzoek uitvoert en indient, heeft een vordering ten opzichte van de anderen. Elke betrokken persoon kan vorderen dat een andere persoon wordt verboden de stof te vervaardigen, in te voeren of in de handel te brengen indien die persoon zijn aandeel in de kosten niet betaalt, geen zekerheid voor dat bedrag stelt of geen exemplaar van het volledige onderzoeksverslag van het uitgevoerde onderzoek overhandigt. Alle vorderingen zijn afdwingbaar voor de nationale rechter. De personen kunnen hun vorderingen inzake vergoeding voorleggen aan een arbitragecollege en de uitspraak in arbitrage aanvaarden.

Artikel 53

Publicatie van informatie over beoordeling

Jaarlijks publiceert het Agentschap uiterlijk op 28 februari op zijn website een verslag over de vooruitgang die in het voorafgaande kalenderjaar is geboekt bij het vervullen van zijn beoordelingsverplichtingen. Dat verslag bevat met name aanbevelingen aan potentiële registranten ten behoeve van een hogere kwaliteit van toekomstige registraties.

TITEL VII

AUTORISATIES

HOOFDSTUK 1

Autorisatieplicht

Artikel 54

Doel van de autorisatie

Deze titel heeft tot doel de goede werking van de interne markt te waarborgen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat de risico's van zeer zorgwekkende stoffen naar behoren worden beheerst en dat deze stoffen uiteindelijk worden vervangen door geschikte alternatieve stoffen of technieken, mits die economisch haalbaar en technisch uitvoerbaar zijn.

Artikel 55

Algemene bepalingen

1.   Een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker mag een in bijlage XIV opgenomen stof niet voor een bepaald gebruik in de handel brengen of zelf gebruiken, tenzij:

a)

overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 63 autorisatie is verleend voor de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een preparaat, of voor de opname van de stof in een voorwerp met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt; of

b)

de vormen van gebruik van die stof als zodanig of in een preparaat, of de opname van de stof in een voorwerp, met het oog waarop de stof in de handel wordt gebracht of hij de stof zelf gebruikt, overeenkomstig artikel 57, lid 2, van de aan de autorisatieplicht in bijlage XIV zijn vrijgesteld; of

c)

de in artikel 57, lid 1, onder c), punt i), bedoelde datum niet is bereikt; of

d)

de in artikel 57, lid 1, onder c), punt i), bedoelde datum is gehaald en hij 18 maanden voor die datum een aanvraag heeft ingediend, maar nog geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen; of

e)

in gevallen waarin de stof in de handel wordt gebracht, een autorisatie voor dat gebruik aan zijn directe downstreamgebruiker is verleend.

2.   Een downstreamgebruiker mag een stof die aan de in lid 1 vermelde criteria voldoet gebruiken mits het gebruik voldoet aan de voorwaarden van een voor dat gebruik aan een actor eerder in de toeleveringsketen verleende autorisatie.

3.   De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. In bijlage XIV wordt bepaald of de leden 1 en 2 van toepassing zijn op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés en wordt de vrijgestelde maximumhoeveelheid gespecificeerd.

4.   De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het volgende gebruik van stoffen:

a)

gebruik in gewasbeschermingsmiddelen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG vallen;

b)

gebruik in biociden die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/8/EG vallen;

c)

gebruik als motorbrandstof die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 98/70/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 oktober 1998 betreffende de kwaliteit van benzine en van dieselbrandstof en tot wijziging van Richtlijn 93/12/EEG van de Raad (61) valt;

d)

gebruik als brandstof in mobiele of vaste stookinstallaties voor minerale-olieproducten en gebruik als brandstof in gesloten systemen.

5.   In het geval van stoffen die uitsluitend autorisatieplichtig zijn omdat zij aan de criteria van artikel 56, onder a), b) of c), voldoen, of omdat zij uitsluitend vanwege gevaren voor de gezondheid van de mens overeenkomstig artikel 56, onder f), zijn aangewezen, zijn de leden 1 en 2 van dit artikel niet van toepassing op het volgende gebruik:

a)

gebruik in cosmetische producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 76/768/EEG vallen;

b)

gebruik in met levensmiddelen in aanraking komende materialen die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 1935/2004 vallen.

6.   De leden 1 en 2 zijn niet van toepassing op het gebruik van stoffen wanneer zij aanwezig zijn in preparaten:

a)

onder een concentratiegrens van 0,1 gewichtsprocent (g/g), wat betreft de stoffen bedoeld in artikel 56, onder d), e) en f);

b)

onder de laagste van de in Richtlijn 1999/45/EG of in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG vastgestelde concentratiegrenzen voor indeling van het preparaat als gevaarlijk, wat betreft alle overige stoffen.

Artikel 56

Stoffen die in bijlage XIV kunnen worden opgenomen

De volgende stoffen kunnen volgens de procedure van artikel 57 in bijlage XIV worden opgenomen:

a)

stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, categorie 1 of 2, voldoen;

b)

stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als mutageen, categorie 1 of 2, voldoen;

c)

stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG aan de criteria voor indeling als giftig voor de voortplanting, categorie 1 of 2, voldoen;

d)

stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn;

e)

stoffen die volgens de criteria van bijlage XIII zeer persistent en zeer bioaccumulerend zijn;

f)

stoffen, zoals die welke hormoonontregelende eigenschappen hebben of die welke persistente, bioaccumulerende en toxische eigenschappen of zeer persistente en zeer bioaccumulerende eigenschappen hebben, die niet aan de criteria onder d) en e) voldoen, ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens of voor het milieu die even zorgwekkend zijn als die van de stoffen die onder a) tot en met e) zijn vermeld en die per afzonderlijk geval volgens de procedure van artikel 58 worden vastgesteld.

Artikel 57

Opname van stoffen in bijlage XIV

1.   Wanneer wordt besloten stoffen als bedoeld in artikel 56 in bijlage XIV op te nemen, wordt dat besluit volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure genomen. In het besluit worden van elke stof de volgende gegevens vermeld:

a)

de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

b)

de in artikel 56 bedoelde intrinsieke eigenschap of eigenschappen van de stof;

c)

overgangsregelingen:

i)

de datum of data vanaf wanneer het in de handel brengen en het gebruik van de stof verboden is, tenzij daarvoor een autorisatie is verleend, hierna „de verbodsdatum” genoemd, waarvoor, naargelang het geval, rekening moet worden gehouden met de voor dat gebruik omschreven productiecyclus;

ii)

een datum of data, ten minste 18 maanden vóór de verbodsdatum of -data, waarop aanvragen moeten zijn ontvangen indien de aanvrager de stof wil blijven gebruiken of voor een bepaald gebruik in de handel wil blijven brengen na de verbodsdatum of -data; de voortzetting van het gebruik na de verbodsdatum wordt toegestaan zolang geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen;

d)

in voorkomend geval, herbeoordelingstermijnen voor bepaalde vormen van gebruik;

e)

eventueel van de autorisatieplicht vrijgestelde vormen van gebruik of categorieën van gebruik, en de eventuele voorwaarden voor die vrijstellingen.

2.   Vormen van gebruik of categorieën van gebruik kunnen van de autorisatieplicht worden vrijgesteld, mits het risico naar behoren wordt beheerst op grond van de bestaande specifieke Gemeenschapswetgeving die minimumeisen aan het gebruik van de stof stelt in verband met de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu. Bij de vaststelling van die vrijstellingen wordt in het bijzonder rekening gehouden met de evenredigheid van het risico voor de gezondheid van de mens en voor het milieu met de aard van de stof, bijvoorbeeld wanneer het risico verandert naargelang de fysische vorm.

3.   Voordat een besluit wordt genomen over de opname van stoffen in bijlage XIV, doet het Agentschap, met inachtneming van het advies van het Comité lidstaten, aanbevelingen voor stoffen die met voorrang moeten worden opgenomen, waarbij voor elke stof de in lid 1 genoemde gegevens worden vermeld. Normaliter wordt voorrang gegeven aan stoffen met:

a)

PBT- of zPzB-eigenschappen; of

b)

sterk verspreid gebruik; of

c)

grote hoeveelheden.

Bij de vaststelling van het aantal stoffen dat in bijlage XIV wordt opgenomen en de in lid 1 vermelde data wordt ook rekening gehouden met de capaciteit van het Agentschap om de aanvragen binnen de gestelde termijn te behandelen. Het Agentschap doet zijn eerste aanbeveling inzake stoffen die met voorrang in bijlage XIV moeten worden opgenomen, uiterlijk … (62). Het Agentschap doet ten minste om de twee jaar verdere aanbevelingen om additionele stoffen in bijlage XIV op te nemen.

4.   Alvorens zijn aanbevelingen aan de Commissie te zenden, publiceert het Agentschap die op zijn website, onder duidelijke vermelding van de publicatiedatum en met inachtneming van de artikelen 117 en 118 inzake toegang tot informatie. Het Agentschap roept alle belanghebbende partijen op binnen drie maanden na de publicatiedatum opmerkingen te maken, in het bijzonder over vormen van gebruik die van de autorisatieplicht moeten worden vrijgesteld.

Het Agentschap past zijn aanbevelingen aan en houdt daarbij rekening met de ontvangen opmerkingen.

5.   Behoudens lid 6 worden, nadat een stof in bijlage XIV is opgenomen, aan die stof geen nieuwe beperkingen gesteld volgens de procedure van titel VIII die betrekking heeft op de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu waarmee het gebruik van de stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp gepaard gaat, als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen.

6.   Nadat een stof in bijlage XIV is opgenomen, kunnen aan die stof nieuwe beperkingen worden gesteld volgens de procedure van titel VIII betreffende de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu als gevolg van het gebruik van die stof in een voorwerp of voorwerpen.

7.   Stoffen waarvan elk gebruik krachtens titel VIII of krachtens andere Gemeenschapswetgeving verboden is, worden niet in bijlage XIV opgenomen of worden daaruit geschrapt.

8.   Stoffen die op grond van nieuwe informatie niet meer voldoen aan de criteria van artikel 56, worden uit bijlage XIV geschrapt volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 58

Vaststelling van de in artikel 56 bedoelde stoffen

1.   De procedure van de leden 2 tot en met 10 van dit artikel wordt toegepast voor de vaststelling van stoffen die aan de criteria van artikel 56 voldoen en voor de opstelling van een lijst van stoffen die in aanmerking komen om uiteindelijk in bijlage XIV te worden opgenomen. Het Agentschap vermeldt op deze lijst de stoffen die volgens artikel 82, lid 3, onder e), deel uitmaken van zijn werkprogramma.

2.   De Commissie kan het Agentschap verzoeken een dossier overeenkomstig de desbetreffende punten van bijlage XV op te stellen voor stoffen die naar haar oordeel aan de criteria van artikel 56 voldoen. Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG. Het Agentschap stelt dit dossier ter beschikking van de lidstaten.

3.   Elke lidstaat kan een dossier overeenkomstig bijlage XV opstellen voor stoffen die naar zijn oordeel aan de criteria van artikel 56 voldoen en dat dossier naar het Agentschap zenden. Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG. Het Agentschap stelt dit dossier binnen dertig dagen na ontvangst ter beschikking van de overige lidstaten.

4.   Het Agentschap plaatst op haar website een bericht dat voor een stof een dossier overeenkomstig bijlage XV is opgesteld. Het Agentschap nodigt alle belanghebbende partijen uit om binnen een vastgestelde termijn hun opmerkingen aan het Agentschap te doen toekomen.

5.   De overige lidstaten of het Agentschap kunnen binnen zestig dagen na de verspreiding opmerkingen over de identificatie van de stof met betrekking tot de criteria van artikel 56 in het dossier aan het Agentschap doen toekomen.

6.   Indien het Agentschap geen opmerkingen ontvangt, neemt het de stof in de in lid 1 bedoelde lijst op. Het Agentschap kan die stof opnemen in zijn aanbevelingen, als bedoeld in artikel 57, lid 3.

7.   Het Agentschap legt bij ontvangst van opmerkingen van een andere lidstaat of een andere belanghebbende partij of op eigen initiatief het dossier binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 5 bedoelde termijn van zestig dagen aan het Comité lidstaten voor.

8.   Indien het Comité lidstaten binnen dertig dagen na de voorlegging met eenparigheid van stemmen overeenstemming bereikt over de identificatie, neemt het Agentschap de stof in de in lid 1 bedoelde lijst op. Het Agentschap kan die stof opnemen in zijn aanbevelingen, als bedoeld in artikel 57, lid 3.

9.   Indien het Comité lidstaten geen overeenstemming met eenparigheid van stemmen bereikt, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité lidstaten een ontwerp-voorstel op over de identificatie van de stof. Het uiteindelijke besluit over de identificatie van de stof wordt genomen volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

10.   Het Agentschap publiceert en actualiseert de in lid 1 bedoelde lijst onverwijld op zijn website nadat er een besluit over de opneming van een stof is genomen.

HOOFDSTUK 2

Verlening van autorisaties

Artikel 59

Verlening van autorisaties

1.   De Commissie is verantwoordelijk voor het nemen van besluiten over autorisatieaanvragen overeenkomstig deze titel.

2.   Onverminderd het bepaalde in lid 3 wordt een autorisatie verleend indien het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van een stof als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen afdoende wordt beheerst overeenkomstig bijlage I, punt 6,4, en overeenkomstig de documentatie in het chemische veiligheidsrapport van de aanvrager. De Commissie houdt rekening met alle lozingen, emissies en verliezen die op het tijdstip van het besluit bekend zijn.

De Commissie houdt geen rekening met risico's voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (63), Richtlijn 93/42/EEG van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (64) of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (65) van toepassing is.

3.   Lid 2 is niet van toepassing op:

a)

stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 56, onder a), b), c) en f), waarvoor geen drempelwaarde als bedoeld in bijlage I, punt 6.4, kan worden vastgesteld;

b)

stoffen die voldoen aan de criteria van artikel 56, onder d) en e).

4.   Indien krachtens lid 2 geen autorisatie kan worden verleend, of in geval van in lid 3 bedoelde stoffen, kan een autorisatie worden verleend wanneer wordt aangetoond dat de sociaal-economische voordelen zwaarder wegen dan het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van het gebruik van de stof en er geen geschikte alternatieve stoffen of technieken zijn. Hierover wordt besloten nadat de volgende elementen zijn overwogen:

a)

het risico dat het gebruik van de stof met zich meebrengt;

b)

de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof en de sociaal-economische gevolgen van de weigering om een autorisatie te verlenen die de aanvrager of andere belanghebbende partijen aantonen;

c)

de door de aanvrager krachtens artikel 61, lid 4, onder e) ingediende analyse van de alternatieven en eventuele krachtens artikel 63, lid 2, ingediende bijdragen van derden;

d)

de beschikbare informatie over de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu van eventuele alternatieve stoffen of technieken.

5.   Voor een bepaald gebruik wordt geen autorisatie verleend indien dat zou betekenen dat een in bijlage XVII vermelde beperking wordt versoepeld.

6.   Een autorisatie wordt uitsluitend verleend indien de aanvraag in overeenstemming is met de voorschriften van artikel 61.

7.   Wanneer een autorisatieaanvraag de in artikel 61, lid 5, onder b), vermelde informatie bevat, wordt die informatie in aanmerking genomen bij het bepalen van de duur van de in lid 8 van dit artikel bedoelde herbeoordelingstermijn.

8.   Autorisaties zijn gebonden aan herbeoordeling binnen een bepaalde termijn (waarvan de duur per geval wordt bepaald), zonder dat hiermee vooruitgelopen wordt op besluiten over toekomstige herbeoordelingstermijnen en zijn in de regel aan voorwaarden, waaronder toezicht, onderworpen.

9.   In de autorisatie worden de volgende gegevens vermeld:

a)

de persoon of personen aan wie de autorisatie wordt verleend;

b)

de identiteit van de stoffen;

c)

de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt verleend;

d)

eventuele aan de autorisatie verbonden voorwaarden;

e)

de herbeoordelingstermijn;

f)

een eventuele toezichtregeling.

10.   Niettegenstaande de eventuele voorwaarden van een autorisatie zorgt de houder van de autorisatie ervoor dat de blootstelling tot het laagste technisch en praktisch haalbare niveau wordt beperkt.

Artikel 60

Herbeoordeling van autorisaties

1.   Overeenkomstig artikel 59 verleende autorisaties worden als geldig beschouwd totdat de Commissie in het kader van een herbeoordeling besluit om een autorisatie te wijzigen of in te trekken, mits de houder van de autorisatie binnen 18 maanden voor het verstrijken van de herbeoordelingstermijn een herbeoordelingsverslag indient. Behoudens de tweede, derde en vierde alinea, kan de houder van een autorisatie, in plaats van voor de nieuwe aanvraag alle elementen van de oorspronkelijke aanvraag opnieuw in te dienen, uitsluitend het nummer van de huidige autorisatie vermelden.

De houder van een overeenkomstig artikel 59 verleende autorisatie dient een geactualiseerde versie van een eventueel vervangingsplan in zijn aanvraag in. Indien de houder niet kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij bijgewerkte versies in van de sociaal-economische analyse, de analyse van de alternatieven en het vervangingsplan in de oorspronkelijke aanvraag.

Indien hij dan wel kan aantonen dat het risico afdoende wordt beheerst, dient hij een bijgewerkte versie van het chemische veiligheidsrapport in.

Indien andere elementen van de oorspronkelijke aanvraag zijn gewijzigd, dient hij eveneens bijgewerkte versies van die elementen in.

2.   Autorisaties kunnen op elk moment opnieuw worden beoordeeld indien:

a)

de omstandigheden van de oorspronkelijke autorisatie zodanig zijn gewijzigd dat het risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu, of de sociaal-economische gevolgen zijn veranderd; of

b)

nieuwe informatie over mogelijke vervangingsmiddelen beschikbaar komt.

De Commissie stelt een redelijke uiterste termijn vast waarbinnen de houder of houders van de autorisatie nadere informatie kunnen verstrekken die voor de herbeoordeling nodig is en zij deelt mede wanneer zij overeenkomstig artikel 63 een besluit zal nemen.

3.   Bij de herbeoordeling kan de Commissie, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel, de autorisatie wijzigen of de autorisatie met onmiddellijke ingang intrekken indien deze onder de gewijzigde omstandigheden niet zou zijn verleend.

In gevallen waarin een ernstig en direct risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu bestaat, kan de Commissie de autorisatie hangende de herbeoordeling schorsen, met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel.

4.   Indien niet wordt voldaan aan een milieukwaliteitsnorm als bedoeld in Richtlijn 96/61/EG, kunnen de voor het gebruik van de betrokken stof verleende autorisaties opnieuw worden bezien.

5.   Indien niet wordt voldaan aan de milieudoelstellingen als bedoeld in artikel 4, lid 1, van Richtlijn 2000/60/EG, kunnen de voor het gebruik van de betrokken stof in het betrokken stroomgebied verleende autorisaties opnieuw worden bezien.

6.   Indien een bepaald gebruik van een stof vervolgens overeenkomstig Verordening nr. 850/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 29 april 2004 betreffende persistente organische verontreinigende stoffen en gewijzigd bij Richtlijn 79/117/EEG (66) wordt verboden of anderszins beperkt, trekt de Commissie de autorisatie voor dat gebruik in.

Artikel 61

Autorisatieaanvragen

1.   Autorisaties worden bij het Agentschap aangevraagd.

2.   Autorisaties kunnen worden aangevraagd door de fabrikant(en), importeur(s) en/of downstreamgebruiker(s) van de stof. Aanvragen kunnen door een of meer personen worden ingediend.

3.   Aanvragen kunnen worden ingediend voor een of meer stoffen en voor een of meer vormen van gebruik. Aanvragen kunnen worden ingediend voor eigen gebruik van de aanvrager en/of voor gebruik waarvoor hij voornemens is de stof in de handel te brengen.

4.   Een autorisatieaanvraag bevat de volgende informatie:

a)

de identiteit van de stoffen, overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;

b)

de naam en de contactgegevens van de persoon of personen die de aanvraag indienen;

c)

een verzoek om verlening van een autorisatie, met vermelding van de vormen van gebruik waarvoor de autorisatie wordt aangevraagd, die in voorkomend geval het gebruik van de stof in preparaten en/of de opname van de stof in voorwerpen omvatten;

d)

een chemisch veiligheidsrapport overeenkomstig bijlage I waarin de risico's voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van het gebruik van de stoffen als gevolg van de in bijlage XIV vermelde intrinsieke eigenschappen aan de orde komen, tenzij dit verslag reeds ten behoeve van de registratie is ingediend;

e)

een analyse van de alternatieven waarin de risico's van die alternatieven en de technische en economische haalbaarheid van vervanging worden beoordeeld.

5.   De aanvraag kan het volgende bevatten:

a)

een overeenkomstig bijlage XVI uitgevoerde sociaal-economische analyse;

b)

in voorkomend geval een vervangingsplan, met inbegrip van onderzoek en ontwikkeling, en een tijdschema voor de door de aanvrager voorgestelde maatregelen;

c)

een motivering van het buiten beschouwing laten van risico's voor de gezondheid van de mens en voor het milieu ten gevolge van:

i)

emissies van een stof uit een installatie waarvoor overeenkomstig Richtlijn 96/61/EG een autorisatie is verleend; of

ii)

lozingen van een stof uit een puntbron die valt onder de vereiste voorafgaande regulering als bedoeld in artikel 11, lid 3, onder g), van Richtlijn 2000/60/EG en wetgeving die is goedgekeurd krachtens artikel 16 van die richtlijn.

6.   De aanvraag bevat niet de risico's voor de gezondheid van de mens tengevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG, 93/42/EEG of 98/79/EG van toepassing is.

7.   Bij de indiening van een autorisatieaanvraag wordt de overeenkomstig titel IX vereiste vergoeding betaald.

Artikel 62

Latere autorisatieaanvragen

1.   Indien een aanvraag voor een bepaald gebruik van een stof is ingediend, kan een latere aanvrager verwijzen naar de delen van de eerdere aanvraag die overeenkomstig artikel 61, lid 4, onder d), en lid 5, onder a) en b), is ingediend, mits de latere aanvrager van de eerdere aanvrager de toestemming heeft gekregen om naar deze delen van de aanvraag te verwijzen.

2.   Indien een aanvraag voor een bepaald gebruik van een stof is verleend, kan een latere aanvrager via een door de eerdere aanvrager verleende verklaring van toegang verwijzen naar de delen van de eerdere aanvraag die overeenkomstig artikel 61, lid 4, onder d), en lid 5, onder a) en b), is ingediend, mits de latere aanvrager van de houder van de autorisatie de toestemming heeft gekregen om naar deze delen van de aanvraag te verwijzen.

Artikel 63

Procedure voor besluiten over autorisaties

1.   Het Agentschap bevestigt de ontvangstdatum van de aanvraag. Het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse van het Agentschap brengen binnen tien maanden na de ontvangstdatum van de aanvraag hun ontwerp-adviezen uit.

2.   Het Agentschap stelt, met inachtneming van de artikelen 117 en 118 inzake toegang tot informatie, op zijn website algemene informatie beschikbaar over het gebruik waarvoor aanvragen zijn ontvangen, en vermeldt daarbij de uiterste termijn waarbinnen belanghebbende derden informatie over alternatieve stoffen of technieken kunnen indienen.

3.   Bij de opstelling van hun adviezen controleren de in lid 1 genoemde comités eerst of de aanvraag alle in artikel 61 vermelde informatie bevat die voor de bevoegdheid van het comité van belang is. Zo nodig richten de comités in onderling overleg een gezamenlijk verzoek aan de aanvrager om nadere informatie om de aanvraag in overeenstemming te brengen met de eisen van artikel 61. Het Comité sociaal-economische analyse kan, indien het dat noodzakelijk acht, de aanvrager ertoe verplichten dan wel een derde verzoeken binnen de gestelde termijn aanvullende informatie over mogelijke alternatieve stoffen of technologieën in te dienen. Elk comité houdt tevens rekening met informatie die door derden is verstrekt.

4.   De ontwerp-adviezen omvatten de volgende elementen:

a)

Comité risicobeoordeling: een beoordeling van het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu van de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof en, indien relevant, een beoordeling van de risico's die aan de mogelijke alternatieven verbonden zijn;

b)

Comité sociaal-economische analyse: een beoordeling van de sociaal-economische factoren, alsmede van de beschikbaarheid, geschiktheid en technische haalbaarheid van alternatieven, in verband met de in de aanvraag beschreven vormen van gebruik van de stof, indien de aanvraag overeenkomstig artikel 61, lid 5, wordt ingediend.

5.   Het Agentschap zendt deze ontwerp-adviezen naar de aanvrager voordat de in lid 1 vermelde uiterste termijn is verstreken. De aanvrager kan binnen een maand na ontvangst van het ontwerp-advies schriftelijk te kennen geven dat hij opmerkingen wenst te maken. Zeven dagen nadat het ontwerp-advies door het Agentschap is verzonden, wordt het geacht te zijn ontvangen.

Indien de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, zendt het Agentschap binnen 15 dagen na het verstrijken van de termijn waarbinnen de aanvrager opmerkingen kan maken of binnen 15 dagen na ontvangst van de mededeling dat de aanvrager geen opmerkingen wenst te maken, de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.

Indien de aanvrager opmerkingen wenst te maken, stuurt hij binnen twee maanden na ontvangst van het ontwerp-advies zijn schriftelijke argumentatie naar het Agentschap. Binnen twee maanden na ontvangst van de schriftelijke argumentatie nemen de comités de opmerkingen in overweging en stellen zij hun definitieve adviezen vast, waarbij zij, indien dit passend is, rekening houden met de argumentatie. Binnen een termijn van nog eens 15 dagen zendt het Agentschap de adviezen, waaraan het de schriftelijke argumentatie als aanhangsel toevoegt, naar de Commissie, de lidstaten en de aanvrager.

6.   Het Agentschap bepaalt overeenkomstig de artikelen 117 en 118 welke delen van zijn adviezen en van eventuele bijbehorende aanhangsels op zijn website openbaar worden gemaakt.

7.   In de gevallen waarop artikel 62, lid 1, betrekking heeft, behandelt het Agentschap de aanvragen gezamenlijk, mits de uiterste termijnen voor de eerste aanvraag kunnen worden gehaald.

8.   De Commissie stelt binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen van het Agentschap een ontwerp-besluit betreffende de autorisatie op. Het uiteindelijke besluit tot verlening of weigering van de autorisatie wordt vastgesteld volgens de in artikel 132, lid 2, bedoelde procedure.

9.   Samenvattingen van de besluiten van de Commissie, met vermelding van het nummer van de autorisatie, worden in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakt en worden voor het publiek beschikbaar gesteld in een databank die het Agentschap opzet en bijhoudt.

10.   In de gevallen waarop artikel 62, lid 2, betrekking heeft, wordt de in lid 1 van dit artikel bedoelde uiterste termijn tot vijf maanden bekort.

HOOFDSTUK 3

Autorisaties in de toeleveringsketen

Artikel 64

Verplichtingen van houders van een autorisatie

Onverminderd de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG vermelden houders van een autorisatie en downstreamgebruikers als bedoeld in artikel 55, lid 2, die de stoffen in een preparaat opnemen, het nummer van de autorisatie op het etiket voordat een stof of een preparaat dat de stof bevat, voor een bepaald toegelaten gebruik in de handel wordt gebracht. Dit dient onverwijld te geschieden zodra het nummer van de autorisatie overeenkomstig artikel 63, lid 9, voor het publiek beschikbaar is gesteld.

Artikel 65

Downstreamgebruikers

1.   Downstreamgebruikers die een stof overeenkomstig artikel 55, lid 2, gebruiken, stellen het Agentschap daarvan binnen drie maanden na de eerste levering van de stof op de hoogte.

2.   Het Agentschap stelt een register op van de downstreamgebruikers die overeenkomstig lid 1 een mededeling hebben gedaan en houdt dit bij. Het Agentschap verleent de bevoegde instanties van de lidstaten toegang tot dit register.

TITEL VIII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN EN PREPARATEN

HOOFDSTUK 1

Algemene aspecten

Artikel 66

Algemene bepalingen

1.   Een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp waarvoor in bijlage XVII een beperking is opgenomen, mag niet worden vervaardigd, in de handel worden gebracht of worden gebruikt tenzij aan de voorwaarden van die beperking wordt voldaan. Dit geldt niet voor de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van een stof bij wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling. In bijlage XVII wordt bepaald wanneer de beperking niet van toepassing is op onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procédés en wordt de vrijgestelde maximumhoeveelheid gespecificeerd.

2.   Lid 1 is niet van toepassing op het gebruik van stoffen in cosmetische producten, als gedefinieerd in Richtlijn 76/768/EEG, wat betreft beperkingen die betrekking hebben op de risico's voor de gezondheid van de mens binnen het toepassingsgebied van die richtlijn.

3.   Tot … (52) kan een lidstaat bestaande en strengere met bijlage XVII verband houdende beperkingen van de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van een stof handhaven, mits van die beperkingen kennis is gegeven overeenkomstig het Verdrag. De Commissie stelt een overzicht van deze beperkingen op publiceert dit uiterlijk … (62).

HOOFDSTUK 2

Procedure voor beperkingen

Artikel 67

Invoering van nieuwe beperkingen en wijziging van bestaande beperkingen

1.   Wanneer aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van stoffen een onaanvaardbaar risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu is verbonden dat een aanpak op Gemeenschapsniveau vereist, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure zodanig gewijzigd dat aan de vervaardiging, het gebruik of het in de handel brengen van de stoffen, als zodanig of in preparaten of voorwerpen, nieuwe beperkingen worden gesteld of bestaande beperkingen van die bijlage worden gewijzigd volgens de procedure van de artikelen 68 tot en met 72. Voor een dergelijk besluit wordt rekening gehouden met het sociaal-economische effect van de beperking, met inbegrip van de beschikbaarheid van alternatieven.

De eerste alinea is niet van toepassing op het gebruik van een stof als locatiegebonden geïsoleerd tussenproduct.

2.   Voor een stof als zodanig, in een preparaat of in een voorwerp die aan de criteria voor indeling als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorieën 1 en 2, voldoet, die door consumenten zou kunnen worden gebruikt, en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 68 tot en met 72 zijn niet van toepassing.

Artikel 68

Opstelling van een voorstel

1.   Indien de Commissie van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, verzoekt zij het Agentschap een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV.

2.   Na de in artikel 57, lid 1, onder c), punt i), bedoelde datum voor een stof die in bijlage XIV is opgenomen, beoordeelt het Agentschap of het gebruik van deze stof in voorwerpen een niet afdoende beheerst risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt. Indien het Agentschap van oordeel is dat het risico niet afdoende wordt beheerst, stelt het een dossier samen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV.

3.   Indien uit dat dossier blijkt dat het risico aanvaardbaar is en er derhalve, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, stelt het Agentschap binnen 12 maanden na ontvangst van het verzoek van de Commissie in de zin van lid 1 beperkingen voor teneinde de procedure voor beperkingen op gang te brengen.

4.   Indien een lidstaat van oordeel is dat de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van een stof als zodanig of in een preparaat of voorwerp een risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu met zich meebrengt dat niet afdoende wordt beheerst en moet worden aangepakt, deelt hij het Agentschap mede voornemens te zijn een dossier samen te stellen overeenkomstig de voorschriften van de desbetreffende punten van bijlage XV. Indien de stof niet voorkomt in de door het Agentschap beheerde lijst van lid 5 van dit artikel, stelt de lidstaat binnen 12 maanden na de mededeling aan het Agentschap een dossier samen overeenkomstig de voorschriften van bijlage XV. Indien uit dat dossier blijkt dat, naast de eventueel reeds genomen maatregelen, maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn, zendt de lidstaat het dossier in de in bijlage XV beschreven indeling naar het Agentschap teneinde de procedure voor beperkingen op gang te brengen.

Het Agentschap of de lidstaten raadplegen alle dossiers, chemische veiligheidsrapporten of risicobeoordelingen die krachtens deze verordening bij het Agentschap of de lidstaten zijn ingediend. Ook raadplegen het Agentschap of de lidstaten alle toepasselijke risicobeoordelingen die ten behoeve van andere communautaire verordeningen of richtlijnen zijn ingediend. Andere lichamen, zoals bureaus die overeenkomstig het Gemeenschapsrecht zijn opgericht en een soortgelijke taak verrichten, verstrekken het Agentschap of de betrokken lidstaat daartoe op verzoek informatie.

Het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse controleren of het ingediende dossier met de voorschriften van bijlage XV overeenstemt. Binnen dertig dagen na ontvangst deelt het respectieve comité het Agentschap of de lidstaat die beperkingen voorstelt mee of het dossier met die voorschriften overeenstemt. Indien het dossier daarmee niet overeenstemt, worden het Agentschap of de lidstaat binnen 45 dagen na ontvangst schriftelijk de redenen meegedeeld. Het Agentschap of de lidstaat brengt het dossier binnen 60 dagen na ontvangst van de redenen van de Comités in overeenstemming met de voorschriften; anders wordt de procedure van dit hoofdstuk beëindigd. Het Agentschap maakt onverwijld het voornemen van de Commissie of een lidstaat bekend om een procedure voor een beperking ten aanzien van een stof in te leiden, en stelt degenen die een registratie voor die stof hebben ingediend daarvan op de hoogte.

5.   Het Agentschap beheert een lijst van stoffen waarvoor door het Agentschap of een lidstaat met het oog op een voorgestelde beperking een dossier dat aan de eisen van bijlage XV voldoet, wordt of zal worden samengesteld. Indien een stof in die lijst voorkomt, wordt er geen ander dossier samengesteld. Indien door een lidstaat of het Agentschap wordt voorgesteld een in bijlage XVII vermelde beperking te heroverwegen, wordt daarover volgens de in artikel 132, lid 2, bedoelde procedure een besluit genomen op basis van door de lidstaat of het Agentschap ingediende informatie.

6.   Onverminderd de artikelen 117 en 118, publiceert het Agentschap onverwijld op zijn website alle dossiers die aan bijlage XV voldoen, inclusief de overeenkomstig de leden 3 en 4 van dit artikel voorgestelde beperkingen, waarbij de publicatiedatum duidelijk wordt vermeld. Het Agentschap roept alle belanghebbende partijen op binnen zes maanden na de publicatiedatum individueel of gezamenlijk:

a)

opmerkingen over de dossiers en de voorgestelde beperkingen te maken;

b)

een sociaal-economische analyse van de voorgestelde beperkingen, of informatie die daartoe kan bijdragen, in te dienen, waarbij de voor- en nadelen van de voorgestelde beperkingen worden onderzocht. Deze analyse moet met de voorschriften van bijlage XVI overeenstemmen.

Artikel 69

Advies van het Agentschap: Comité risicobeoordeling

Binnen negen maanden na de in artikel 68, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité risicobeoordeling op grond van zijn beoordeling van de relevante delen van het dossier advies uit over de vraag of de voorgestelde beperkingen geschikt zijn om het risico voor de gezondheid van de mens en/of voor het milieu terug te dringen. In dit advies wordt rekening gehouden met het dossier van de lidstaat of met het dossier dat op verzoek van de Commissie door het Agentschap is samengesteld, en met de opmerkingen van de belanghebbende partijen, als bedoeld in artikel 68, lid 3, onder a).

Artikel 70

Advies van het Agentschap: Comité sociaal-economische analyse

1.   Binnen twaalf maanden na de in artikel 68, lid 6, bedoelde publicatiedatum brengt het Comité sociaal-economische analyse op grond van zijn beoordeling van de toepasselijke delen van het dossier en de sociaal-economische gevolgen advies uit over de voorgestelde beperkingen. Het stelt een ontwerp-advies op over de voorgestelde beperkingen en de sociaal-economische gevolgen ervan, waarbij rekening wordt gehouden met de eventuele analyses en informatie als bedoeld in artikel 68, lid 6, onder b). Het Agentschap publiceert het ontwerp-advies onverwijld op zijn website. Het Agentschap roept belanghebbende partijen op uiterlijk binnen zestig dagen na de publicatie van het ontwerp-advies opmerkingen terzake in te dienen.

2.   Het Comité sociaal-economische analyse keurt onverwijld zijn advies goed, waarbij het, indien passend, rekening houdt met de nadere opmerkingen die binnen de gestelde termijn zijn ontvangen. In dit advies wordt rekening gehouden met de overeenkomstig artikel 68, lid 6, onder b), en lid 1 van dit artikel ingediende opmerkingen en sociaal-economische analyses van belanghebbende partijen.

3.   Wanneer het advies van het Comité risicobeoordeling aanzienlijk afwijkt van de door een lidstaat of door de Commissie voorgestelde beperkingen, kan het Agentschap de termijn voor het advies van het Comité sociaal-economische analyse met maximaal negentig dagen verlengen.

Artikel 71

Voorlegging van een advies aan de Commissie

1.   Het Agentschap dient de adviezen van het Comité risicobeoordeling en het Comité sociaal-economische analyse over de voorgestelde beperkingen voor stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen onverwijld bij de Commissie in. Indien een of beide comités niet binnen de in artikel 69 en artikel 70, lid 1, gestelde termijn advies uitbrengen, stelt het Agentschap de Commissie daarvan op de hoogte, met vermelding van de redenen.

2.   Onverminderd de artikelen 117 en 118, publiceert het Agentschap de adviezen van de twee comités onverwijld op zijn website.

3.   Het Agentschap verstrekt de Commissie en/of een lidstaat op verzoek alle documenten en bewijzen die het heeft ontvangen of overwogen.

Artikel 72

Besluit van de Commissie

1.   Indien aan de voorwaarden van artikel 67 is voldaan, stelt de Commissie binnen drie maanden na ontvangst van het advies van het Comité sociaal-economische analyse, of, indien dit eerder is, na het verstrijken van de krachtens artikel 70 gestelde termijn indien dat comité geen advies uitbrengt, een ontwerp tot wijziging van bijlage XVII op.

Wanneer in de ontwerp-wijziging wordt afgeweken van het oorspronkelijke voorstel of de adviezen van het Agentschap niet in aanmerking worden genomen, geeft de Commissie een uitvoerige toelichting op de redenen voor de verschillen.

2.   Het uiteindelijke besluit wordt vastgesteld volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure. De Commissie zendt de ontwerp-wijziging ten minste 45 dagen voor de stemming aan de lidstaten toe.

TITEL IX

VERGOEDINGEN

Artikel 73

Vergoedingen

1.   De krachtens artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 4, artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 4, artikel 17, lid 2, artikel 18, lid 2, artikel 19, lid 3, artikel 22, lid 5, en artikel 91, lid 3, vereiste vergoedingen worden vastgesteld in een verordening van de Commissie die binnen één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening volgens de in artikel 132, lid 3 (67), bedoelde procedure wordt aangenomen.

2.   Voor registratie van een stof in een hoeveelheid tussen 1 en 10 ton behoeft geen vergoeding te worden betaald indien het registratiedossier de volledige informatie in bijlage VII bevat.

3.   De structuur en de hoogte van de in lid 1 bedoelde vergoedingen worden zo bepaald dat rekening wordt gehouden met de in het kader van deze verordening vereiste werklast voor het Agentschap en de bevoegde instantie, en de opbrengsten ervan in combinatie met andere inkomstenbronnen van het Agentschap overeenkomstig artikel 95, lid 1, toereikend zijn om de kosten van de verrichte diensten te dekken. Bij het bepalen van de vergoedingen voor registratie wordt rekening gehouden met de werkzaamheden die overeenkomstig titel VIII kunnen worden verricht.

In het geval van artikel 6, lid 4, artikel 7, leden 1 en 5, artikel 9, lid 2, artikel 11, lid 4, artikel 17, lid 2, en artikel 18, lid 2, wordt bij het bepalen van de structuur en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de hoeveelheidsklasse van de te registreren stof.

In alle gevallen wordt er een lagere vergoeding voor kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.

In het geval van artikel 11, lid 4, wordt bij de specificatie en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de gezamenlijke dan wel afzonderlijke indiening van de informatie.

In geval van een verzoek overeenkomstig artikel 10 bis, onder xi), wordt bij het bepalen van de structuur en de hoogte van de vergoedingen rekening gehouden met de werklast van het Agentschap voor de beoordeling van de verantwoording.

4.   In de in lid 1 bedoelde verordening is bepaald in welke omstandigheden een deel van de vergoedingen aan de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat wordt overgedragen.

5.   Het Agentschap kan kosten aanrekenen voor de andere van zijn geleverde diensten.

TITEL X

AGENTSCHAP

Artikel 74

Oprichting en evaluatie

1.   Er wordt een Europees Agentschap voor chemische stoffen opgericht om de technische, wetenschappelijke en administratieve aspecten van REACH te beheren en in bepaalde gevallen uit te voeren en de consistentie op communautair niveau met betrekking tot deze aspecten te waarborgen.

2.   Het Agentschap wordt …. (57) geëvalueerd.

Artikel 75

Samenstelling

1.   Het Agentschap bestaat uit:

a)

een raad van bestuur, die de in artikel 77 vermelde taken vervult;

b)

een uitvoerend directeur, die de in artikel 82 vermelde taken vervult;

c)

een Comité risicobeoordeling, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het Agentschap over beoordelingen, autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen, voorstellen voor indeling en etikettering krachtens titel XI en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de toepassing van deze verordening met betrekking tot de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu;

d)

een Comité sociaal-economische analyse, dat verantwoordelijk is voor de opstelling van het advies van het Agentschap over autorisatieaanvragen, voorstellen voor beperkingen en alle overige vraagstukken die zich voordoen in verband met de toepassing van deze verordening met betrekking tot het sociaal-economische effect van mogelijke wetgevingsmaatregelen betreffende stoffen;

e)

een Comité lidstaten, dat verantwoordelijk is voor het oplossen van potentiële meningsverschillen over ontwerp-besluiten die krachtens titel VI door het Agentschap of de lidstaten zijn voorgesteld, en voorstellen voor de vaststelling van zeer zorgwekkende stoffen waarvoor de autorisatieprocedure van titel VII moet worden toegepast;

f)

een Forum voor de uitwisseling van handhavingsinformatie, hierna „forum” genoemd, dat zorgt voor de coördinatie van een netwerk van instanties van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de handhaving van deze verordening;

g)

een secretariaat, onder leiding van de uitvoerend directeur, dat de comités en het forum technisch, wetenschappelijk en administratief ondersteunt en zorgt voor passende coördinatie tussen de comités en het forum. Het secretariaat is tevens belast met de werkzaamheden van het Agentschap die voortvloeien uit de procedures voor preregistratie, registratie en beoordeling, alsook met de opstelling van richtsnoeren, het databankbeheer en de verstrekking van informatie;

h)

een kamer van beroep, die beslist in geval van beroep tegen besluiten van het Agentschap.

2.   De in lid 1, onder c), d) en e), bedoelde comités, hierna „comités” genoemd, en het forum kunnen elk werkgroepen oprichten. Daartoe stellen zij, overeenkomstig hun reglement van orde, nauwkeurige bepalingen vast voor de overdracht van bepaalde taken aan die werkgroepen.

3.   De comités en het forum kunnen, indien zij dat passend achten, over belangrijke algemeen-wetenschappelijke of ethische vraagstukken advies inwinnen bij ter zake deskundigen.

Artikel 76

Taken

1.   Het Agentschap verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het Agentschap vallen en overeenkomstig deze verordening aan het Agentschap worden voorgelegd.

2.   Het secretariaat is belast met de volgende taken:

a)

de krachtens titel II aan het secretariaat toegewezen taken, met inbegrip van het bevorderen van de efficiëntie van de registratie van ingevoerde stoffen op een wijze die overeenkomt met de internationale handelsverplichtingen van de Gemeenschap jegens derde landen;

b)

de krachtens titel III aan het secretariaat toegewezen taken;

c)

de krachtens titel VI aan het secretariaat toegewezen taken;

d)

het opzetten en beheren van een of meer databanken met informatie over alle geregistreerde stoffen, de inventaris van indelingen en etiketteringen en de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen. Het secretariaat maakt de in artikel 118, leden 1 en 2 — behoudens wanneer een overeenkomstig artikel 10 bis, onder xi), gedaan verzoek verantwoord wordt geacht. Het Agentschap stelt andere informatie in de databanken op verzoek beschikbaar, overeenkomstig artikel 117;

e)

het binnen negentig dagen nadat het Agentschap de informatie heeft ontvangen, overeenkomstig artikel 118, lid 1, bekendmaken welke stoffen worden beoordeeld en zijn beoordeeld;

f)

het zo nodig verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren en hulpmiddelen voor de toepassing van deze verordening, met name om de opstelling van chemische veiligheidsrapporten (overeenkomstig de artikelen 14, 31, lid 1, 36, lid 4), en de toepassing van de artikelen 10, onder a), punt viii), 11, lid 3, en 19, lid 2), door het bedrijfsleven, en in het bijzonder door kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen;

g)

het verstrekken van technische en wetenschappelijke richtsnoeren voor de toepassing van deze verordening aan de bevoegde instanties van de lidstaten en het bieden van ondersteuning aan de krachtens titel XIII door de lidstaten opgerichte helpdesks;

h)

het verstrekken van advies en bijstand aan fabrikanten en importeurs die overeenkomstig artikel 12, lid 1, een stof registreren;

i)

het opstellen van toelichtingen op deze verordening voor andere belanghebbenden;

j)

op verzoek van de Commissie technische en wetenschappelijke ondersteuning geven bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen, alsmede actief deelnemen aan technische bijstand en de capaciteitsopbouw voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden;

k)

het bijhouden van een handboek van besluiten en adviezen op basis van conclusies van het Comité lidstaten over de uitlegging en de uitvoering van deze verordening;

l)

mededeling van besluiten van het Agentschap;

m)

verstrekking van formaten voor de indiening van informatie bij het Agentschap;

3.   De comités zijn belast met het volgende:

a)

de krachtens titel VI tot en met XI aan de comités toegewezen taken;

b)

op verzoek van de Commissie technische en wetenschappelijke ondersteuning geven bij het nemen van stappen ter verbetering van de samenwerking tussen de Gemeenschap, de lidstaten, internationale organisaties en derde landen op het gebied van wetenschappelijke en technische vraagstukken in verband met de veiligheid van stoffen, alsmede actief deelnemen aan technische bijstand en de capaciteitsopbouw voor een goed beheer van chemische stoffen in ontwikkelingslanden;

c)

op verzoek van de Commissie een advies opstellen over eventuele overige aspecten in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen.

4.   Het forum is belast met de volgende taken:

a)

goede werkwijzen verspreiden en problemen op Gemeenschapsniveau vaststellen;

b)

geharmoniseerde handhavingsprojecten en gezamenlijke inspecties voorstellen, coördineren en beoordelen;

c)

de uitwisseling van inspecteurs coördineren;

d)

handhavingsstrategieën en beste praktijken inzake handhaving vaststellen;

e)

werkmethoden en hulpmiddelen voor gebruik door lokale inspecteurs ontwikkelen;

f)

een elektronische informatie-uitwisselingsprocedure ontwikkelen;

g)

zo nodig contact opnemen met de industrie en andere belanghebbenden, met inbegrip van betrokken internationale organisaties;

h)

voorstellen voor beperkingen bestuderen ten einde advies uit te brengen over de uitvoerbaarheid.

Artikel 77

Bevoegdheden van de raad van bestuur

De raad van bestuur benoemt overeenkomstig artikel 83 de uitvoerend directeur en stelt overeenkomstig artikel 43 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 een rekenplichtige aan.

De raad van bestuur:

a)

keurt elk jaar voor 30 april het algemeen verslag van het Agentschap over het voorgaande jaar goed en zendt dit voor 15 juni naar de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad, de Commissie, het Europees Economisch en Sociaal Comité en de Rekenkamer;

b)

keurt elk jaar voor 31 oktober het werkprogramma van het Agentschap voor het komende jaar goed en zendt dit naar de lidstaten, het Europees Parlement, de Raad en de Commissie;

c)

keurt voor het begin van het financiële jaar de definitieve begroting van het Agentschap overeenkomstig artikel 95 goed en past deze zo nodig aan de bijdrage van de Gemeenschap en andere inkomsten van het Agentschap aan;

d)

keurt een meerjarenwerkprogramma goed dat op gezette tijden wordt herzien.

De raad van bestuur keurt de interne regels en procedures van het Agentschap goed. De regels worden openbaar gemaakt.

De raad van bestuur vervult zijn taken in verband met de begroting van het Agentschap overeenkomstig de artikelen 95, 96 en 102.

De raad van bestuur treedt als tuchtraad op ten aanzien van de uitvoerend directeur.

De raad van bestuur stelt zijn reglement van orde vast.

De raad van bestuur benoemt de voorzitter, de leden en de plaatsvervangers van de kamer van beroep overeenkomstig artikel 88.

De raad van bestuur benoemt de leden van de comités van het Agentschap overeenkomstig artikel 84.

De raad van bestuur zendt de begrotingsautoriteit overeenkomstig artikel 95, lid 6, jaarlijks alle informatie die van belang is voor de uitkomst van de beoordelingsprocedures.

Artikel 78

Samenstelling van de raad van bestuur

1.   De raad van bestuur bestaat uit één vertegenwoordiger uit elke lidstaat en ten hoogste zes door de Commissie benoemde vertegenwoordigers, waaronder drie leden zonder stemrecht afkomstig van de belanghebbende partijen.

Ieder lidstaat draagt een lid voor de raad van bestuur voor. De aldus voorgedragen leden worden door de Raad benoemd.

2.   De leden worden benoemd op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de regelgeving inzake chemische stoffen, waarbij wordt gewaarborgd dat onder de leden van de raad van bestuur relevante deskundigheid op algemeen, financieel en juridisch gebied voorhanden is.

3.   De leden worden benoemd voor vier jaar. Eenmalige herbenoeming is mogelijk. Voor de eerste ambtstermijn wijst de Commissie de helft van haar kandidaat-leden en de Raad twaalf van zijn kandidaat-leden aan voor een termijn van zes jaar.

Artikel 79

Voorzitterschap van de raad van bestuur

1.   De raad van bestuur kiest een voorzitter en een vice-voorzitter uit de leden met stemrecht. De vice-voorzitter neemt automatisch de plaats in van de voorzitter indien deze zijn taken niet kan vervullen.

2.   De zittingstermijn van de voorzitter en de vice-voorzitter bedraagt twee jaar en loopt af zodra zij geen lid meer zijn van de raad van bestuur. Eenmalige herbenoeming is mogelijk.

Artikel 80

Bijeenkomsten van de raad van bestuur

1.   De raad van bestuur komt in vergadering bijeen op uitnodiging van zijn voorzitter of op verzoek van ten minste een derde van zijn leden.

2.   De uitvoerend directeur neemt zonder stemrecht deel aan de vergaderingen van de raad van bestuur.

3.   De voorzitters van de comités en de voorzitter van het Forum, als bedoeld in artikel 75, lid 1, onder c) tot en met f), hebben het recht zonder stemrecht deel te nemen aan de vergaderingen van de raad van bestuur.

Artikel 81

Stemming in de raad van bestuur

De raad van bestuur keurt een stemreglement goed, waarin ook de voorwaarden waaronder een lid namens een ander lid kan stemmen worden opgenomen. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van tweederde van alle leden met stemrecht.

Artikel 82

Taken en bevoegdheden van de uitvoerend directeur

1.   Het Agentschap wordt bestuurd door de uitvoerend directeur, die zijn taken in het belang van de Gemeenschap, en onafhankelijk van specifieke belangen, vervult.

2.   De uitvoerend directeur is de wettelijk vertegenwoordiger van het Agentschap. Hij is verantwoordelijk voor:

a)

het dagelijks beheer van het Agentschap;

b)

het beheer van de voor de taken van het Agentschap vereiste middelen;

c)

de naleving van de in het Gemeenschapsrecht vastgelegde termijnen voor het uitbrengen van adviezen door het Agentschap;

d)

passende en tijdige coördinatie tussen de comités en het forum;

e)

het sluiten en beheren van de noodzakelijke contracten met dienstverleners;

f)

de opstelling van de staat van ontvangsten en uitgaven en de uitvoering van de begroting van het Agentschap overeenkomstig de artikelen 95 en 96;

g)

alle personeelszaken;

h)

het verzorgen van het secretariaat van de raad van bestuur;

i)

de opstelling van ontwerp-adviezen van de raad van bestuur over de voorgestelde reglementen van orde van de comités en het forum;

j)

op verzoek van de raad van bestuur, het treffen van regelingen voor de uitvoering van eventuele andere functies (binnen het toepassingsgebied van artikel 76) die de Commissie aan het Agentschap delegeert;

k)

het bepalen van de voorwaarden voor het gebruik van programmatuur.

3.   Elk jaar legt de uitvoerend directeur de volgende stukken ter goedkeuring aan de raad van bestuur voor:

a)

een ontwerp-verslag over de werkzaamheden van het Agentschap in het voorgaande jaar, dat informatie bevat over het aantal ontvangen registratiedossiers, het aantal beoordeelde stoffen, het aantal ontvangen autorisatieaanvragen, het aantal door het Agentschap ontvangen en behandelde voorstellen voor beperkingen, de tijd die de voltooiing van de daaraan verbonden procedures in beslag heeft genomen, de stoffen waarvoor een autorisatie is verleend, de afgewezen dossiers en de stoffen waaraan een beperking is verbonden; de ontvangen klachten en de genomen maatregelen; een activiteitenoverzicht van het forum;

b)

een ontwerp-werkprogramma voor het komende jaar;

c)

de ontwerp-jaarrekeningen;

d)

de ontwerp-begroting voor het komende jaar;

e)

een ontwerp-meerjarenwerkprogramma.

Artikel 83

Benoeming van de uitvoerend directeur

1.   De Commissie draagt kandidaten voor de functie van uitvoerend directeur voor op grond van een lijst die is opgesteld na de bekendmaking van de vacature in het Publicatieblad van de Europese Unie en via andere passende media of internetsites.

2.   De uitvoerend directeur van het Agentschap wordt door de raad van bestuur benoemd op grond van zijn verdiensten en bewezen bestuurs- en managementvaardigheden, alsmede zijn relevante ervaring op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen of de desbetreffende regelgeving. De raad van bestuur besluit met een meerderheid van twee derde van alle leden met stemrecht.

De raad van bestuur heeft de bevoegdheid de uitvoerend directeur te ontslaan, volgens dezelfde procedure.

3.   De uitvoerend directeur wordt benoemd voor vijf jaar. Herbenoeming door de raad van bestuur is mogelijk voor een termijn van ten hoogste vijf jaar.

Artikel 84

Oprichting van de comités

1.   Elke lidstaat kan kandidaat-leden van het Comité risicobeoordeling aanwijzen. De uitvoerend directeur stelt een lijst van kandidaat-leden op, die op de website van het Agentschap wordt gepubliceerd. De raad van bestuur benoemt de leden van het comité op grond van die lijst, waarbij van elke lidstaat die kandidaat-leden heeft aangewezen ten minste één en ten hoogste twee leden worden benoemd. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de uitvoering van de in artikel 76, lid 3, bedoelde taken.

2.   Elke lidstaat kan kandidaat-leden van het Comité sociaal-economische analyse aanwijzen. De uitvoerend directeur stelt een lijst van kandidaat-leden op, die op de website van het Agentschap wordt gepubliceerd. De raad van bestuur benoemt de leden van het comité op grond van die lijst, waarbij van elke lidstaat die kandidaat-leden heeft aangewezen ten minste één en ten hoogste twee leden worden benoemd. De leden worden benoemd op grond van hun rol bij en ervaring met de uitvoering van de in artikel 76, lid 3, bedoelde taken.

3.   Elke lidstaat benoemt één lid van het Comité lidstaten.

4.   De comités streven ernaar dat hun leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Elk comité kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren.

De leden van de comités worden benoemd voor een verlengbare termijn van drie jaar.

De leden van de raad van bestuur kunnen geen lid van de comités zijn.

De leden van elk comité kunnen worden bijgestaan door adviseurs voor wetenschappelijke, technische of regelgevingsvraagstukken.

De uitvoerend directeur of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle door het Agentschap of zijn comités bijeengeroepen vergaderingen van de comités en werkgroepen als waarnemers bij te wonen. Belanghebbenden kunnen op verzoek van de leden van het comité of op verzoek van de raad van bestuur worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.

5.   De leden van elk comité die benoemd zijn na kandidaatstelling door een lidstaat, zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het Agentschap en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat.

6.   De leden van de comités worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de lidstaten ter beschikking staan. Daartoe verstrekken de lidstaten adequate wetenschappelijke en technische middelen aan de door hen benoemde leden van de comités. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van de comités en de werkgroepen ervan.

7.   De lidstaten geven de leden van het Comité risicobeoordeling of het Comité sociaal-economische analyse noch hun wetenschappelijk en technisch adviseurs en deskundigen, geen instructies die onverenigbaar zijn met de individuele taken van die personen of met de taken, de verantwoordelijkheden en de onafhankelijkheid van het Agentschap.

8.   Bij de opstelling van een advies streeft elk comité zo veel mogelijk naar consensus. Indien geen consensus wordt bereikt, bestaat het advies uit het standpunt van de meerderheid van de leden en de minderheidsstandpunten met een motivering.

9.   Elk comité stelt binnen zes maanden nadat de comités voor het eerst zijn benoemd, zijn reglement van orde op, dat door de raad van bestuur moet worden goedgekeurd.

Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de vervanging van de leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen, de oprichting van werkgroepen en de vaststelling van een procedure voor het met spoed uitbrengen van adviezen. De voorzitter van elk comité is een werknemer van het Agentschap.

Artikel 85

Oprichting van het forum

1.   Elke lidstaat benoemt één lid van het forum voor een verlengbare termijn van drie jaar. De leden worden gekozen op grond van hun rol bij en ervaring met de handhaving van de wetgeving inzake chemische stoffen en onderhouden nuttige contacten met de bevoegde instanties van de lidstaten.

Het forum streeft ernaar dat zijn leden een breed scala van relevante deskundigheid vertegenwoordigen. Het forum kan daartoe maximaal vijf extra leden op grond van hun specifieke bekwaamheid coöpteren. Deze leden worden benoemd voor een verlengbare termijn van drie jaar.

De leden van het forum kunnen worden bijgestaan door wetenschappelijk en technisch adviseurs.

De uitvoerend directeur van het Agentschap of zijn vertegenwoordiger en vertegenwoordigers van de Commissie zijn gerechtigd alle vergaderingen van het forum en zijn werkgroepen bij te wonen. Belanghebbenden kunnen op verzoek van de leden van het forum of op verzoek van de raad van bestuur worden uitgenodigd de vergaderingen als waarnemers bij te wonen.

2.   De leden van het forum die door een lidstaat zijn benoemd, zorgen voor passende coördinatie tussen de taken van het forum en de werkzaamheden van de bevoegde instantie van hun lidstaat.

3.   De leden van het forum worden ondersteund met de wetenschappelijke en technische middelen die de bevoegde instanties van de lidstaten ter beschikking staan. Elke bevoegde instantie van een lidstaat bevordert de werkzaamheden van het forum en de werkgroepen ervan. De lidstaten geven de leden van het forum of hun wetenschappelijk en technisch adviseurs en deskundigen geen instructies die onverenigbaar zijn met de individuele taken van die personen of met de taken en verantwoordelijkheden van het forum.

4.   Het forum stelt binnen zes maanden nadat het voor het eerst is benoemd, zijn reglement van orde op, dat door de raad van bestuur moet worden goedgekeurd.

Dat reglement omvat in het bijzonder de procedures voor de benoeming en vervanging van de voorzitter, voor de vervanging van leden en voor de overdracht van bepaalde taken aan werkgroepen.

Artikel 86

Rapporteurs van de comités en gebruikmaking van deskundigen

1.   Wanneer een comité overeenkomstig artikel 76 een besluit moet nemen, advies moet uitbrengen of moet overwegen of een dossier van een lidstaat met de voorschriften van bijlage XV overeenstemt, stelt het een van zijn leden als rapporteur aan. Het betrokken comité kan een tweede lid als co-rapporteur aanwijzen. Per geval verbinden de rapporteurs en co-rapporteurs zich ertoe in het belang van de Gemeenschap te zullen handelen en leggen zij een schriftelijke verklaring af waarin zij beloven hun plichten te zullen vervullen alsmede een verklaring over hun belangen. Indien een lid van een comité belangen opgeeft die de onafhankelijke beoordeling van het specifieke geval kunnen schaden, wordt hij niet als rapporteur voor dat geval aangewezen. Het betrokken comité kan de rapporteur of co-rapporteur op elk moment door een ander lid vervangen, bijvoorbeeld wanneer deze zijn plichten niet binnen de voorgeschreven termijnen kan vervullen of indien zich een mogelijk belangenconflict voordoet.

2.   De lidstaten zenden het Agentschap de namen van deskundigen die aantoonbare ervaring met de uitvoering van de bij artikel 76 vereiste taken hebben opgedaan en die beschikbaar zijn om zitting te nemen in werkgroepen van de comités, alsmede hun kwalificaties en specifieke terreinen van deskundigheid.

Het Agentschap houdt een actuele lijst van deskundigen bij. In die lijst worden de in de eerste alinea bedoelde deskundigen opgenomen, alsmede de deskundigen die het secretariaat rechtstreeks aanwijst.

3.   Voor de verlening van diensten door leden van een comité of deskundigen die in een werkgroep van de comités of van het forum zitting nemen of andere taken voor het Agentschap verrichten, wordt een schriftelijke overeenkomst opgesteld tussen het Agentschap en de betrokkene, of in voorkomend geval tussen het Agentschap en de werkgever van de betrokkene.

De betrokkene, of zijn werkgever, ontvangt van het Agentschap een vergoeding volgens een in de door de raad van bestuur vastgestelde financiële regeling opgenomen schaal. Wanneer de betrokkene verzuimt zijn plichten te vervullen, is de uitvoerend directeur gerechtigd de overeenkomst te beëindigen of op te schorten, of de vergoeding in te houden.

4.   Voor diensten waarvoor er verschillende potentiële verleners zijn, kan een verzoek om reacties van belangstellenden worden gedaan:

a)

indien de wetenschappelijke en technische omstandigheden dit toelaten, en

b)

indien dit met de taken van het Agentschap, in het bijzonder met het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, verenigbaar is.

De raad van bestuur stelt op voorstel van de uitvoerend directeur passende procedures vast.

5.   Het Agentschap kan voor de uitvoering van andere specifieke taken waarmee het is belast gebruikmaken van de diensten van deskundigen.

Artikel 87

Kwalificatie en belangen

1.   De namen van de leden van de comités en het forum worden openbaar gemaakt. Individuele leden kunnen een verzoek indienen om hun namen niet bekend te maken, indien zij menen dat openbaarmaking hen in gevaar zou kunnen brengen. De uitvoerend directeur beslist of deze verzoeken worden ingewilligd. Bij de bekendmaking van benoemingen worden de beroepskwalificaties van elk lid vermeld.

2.   De leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur en de leden van de comités en het forum leggen een verklaring af waarin zij beloven hun plichten te zullen vervullen alsmede een verklaring over de belangen die hun onafhankelijkheid zouden kunnen schaden. Deze verklaringen worden jaarlijks schriftelijk afgelegd.

3.   Tijdens elke vergadering maken de leden van de raad van bestuur, de uitvoerend directeur, de leden van de comités en van het forum en eventuele aan de vergadering deelnemende deskundigen melding van al hun belangen die hun onafhankelijkheid ten aanzien van bepaalde agendapunten in gevaar zouden kunnen brengen. Personen die melding maken van dergelijke belangen, stemmen niet mee over de desbetreffende agendapunten.

Artikel 88

Oprichting van de kamer van beroep

1.   De kamer van beroep bestaat uit een voorzitter en twee andere leden.

2.   De voorzitter en de twee andere leden hebben plaatsvervangers die hen vervangen wanneer zij afwezig zijn.

3.   De voorzitter, de andere leden en de plaatsvervangers worden op grond van hun relevante ervaring en deskundigheid op het gebied van de veiligheid van chemische stoffen, natuurwetenschappen of wettelijke en gerechtelijke procedures door de raad van bestuur benoemd op basis van een door de Commissie vastgestelde lijst van gekwalificeerde kandidaten.

De raad van bestuur kan, op aanbeveling van de uitvoerend directeur, volgens dezelfde procedure extra leden en plaatsvervangers benoemen indien zulks noodzakelijk is om te waarborgen dat de beroepen in een bevredigend tempo kunnen worden behandeld.

4.   De vereiste kwalificaties voor de leden van de kamer van beroep worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

5.   De voorzitter en de leden hebben gelijke stemrechten.

Artikel 89

Leden van de kamer van beroep

1.   De leden van de kamer van beroep, met inbegrip van de voorzitter en de plaatsvervangers, worden benoemd voor vijf jaar. Eenmalige herbenoeming is mogelijk.

2.   De leden van de kamer van beroep zijn onafhankelijk. Bij het nemen van hun besluiten zijn zij niet aan instructies gebonden.

3.   De leden van de kamer van beroep vervullen in het Agentschap geen andere taken. De functie van de leden kan in deeltijd worden verricht.

4.   De leden van de kamer van beroep kunnen tijdens hun zittingstermijnen niet uit hun functie worden ontheven of van de lijst worden verwijderd, tenzij daar ernstige redenen voor zijn en de Commissie een daartoe strekkend besluit neemt na advies bij de raad van bestuur te hebben ingewonnen.

5.   De leden van de kamer van beroep nemen niet deel aan de behandeling van een beroepsprocedure indien zij daarbij een persoonlijk belang hebben, indien zij eerder als vertegenwoordiger van een van de partijen bij de behandeling betrokken zijn geweest of indien zij een rol hebben gespeeld bij het besluit waartegen het beroep is ingesteld.

6.   Indien een lid van de kamer van beroep om een van de in lid 5 genoemde redenen meent niet aan de behandeling van een beroepsprocedure te mogen deelnemen, stelt hij de kamer van beroep daarvan op de hoogte. Elke partij bij de beroepsprocedure kan bezwaar maken tegen de leden van de kamer om een van de in lid 5 genoemde redenen, of ingeval partijdigheid wordt vermoed. De nationaliteit van de leden kan niet als reden van bezwaar worden aangevoerd.

7.   De kamer van beroep beslist in de in de leden 5 en 6 bedoelde gevallen zonder deelname van het betrokken lid over de te nemen maatregelen. Voor het nemen van die beslissing wordt het betrokken lid in de kamer van beroep vervangen door een plaatsvervanger.

Artikel 90

Besluiten waartegen beroep kan worden ingesteld

1.   Tegen de besluiten van het Agentschap overeenkomstig artikel 9, artikel 20, artikel 27, lid 6, artikel 30, leden 2 en 3, en artikel 50, kan beroep worden ingesteld.

2.   Een overeenkomstig lid 1 ingesteld beroep heeft schorsende werking.

Artikel 91

Personen die beroep kunnen instellen, termijnen, vergoedingen en vorm

1.   Elke natuurlijke persoon of rechtspersoon kan beroep instellen tegen een tot hem gericht besluit, of tegen een besluit waarbij hij, hoewel het tot een andere persoon is gericht, een rechtstreeks en individueel belang heeft.

2.   Het beroep moet, met opgave van de redenen ervoor, binnen een maand na de bekendmaking van het besluit aan de betrokkene, of bij ontbreken van bekendmaking binnen drie maanden nadat de betrokkene daarvan kennis heeft genomen, schriftelijk bij het Agentschap worden ingediend, tenzij in deze verordening anders is bepaald.

3.   Van personen die beroep instellen tegen een besluit van het Agentschap, kan een vergoeding worden verlangd overeenkomstig titel IX.

Artikel 92

Onderzoek van en beslissingen inzake beroep

1.   Indien de uitvoerend directeur het beroep na overleg met de voorzitter van de kamer van beroep ontvankelijk en gegrond acht, kan hij het besluit herzien binnen één maand na ontvangst van het beroep overeenkomstig artikel 91, lid 2.

2.   In de andere dan in lid 1 van dit artikel genoemde gevallen onderzoekt de voorzitter van de kamer van beroep binnen dertig dagen nadat het beroep overeenkomstig artikel 91, lid 2, is ingediend of het beroep ontvankelijk is. Is dat het geval, dan wordt het beroep voorgelegd aan de kamer van beroep ter toetsing van de gronden. De partijen bij de beroepsprocedure zijn gerechtigd tijdens de procedure een mondelinge toelichting te geven.

3.   De kamer van beroep kan elke bevoegdheid uitoefenen die binnen de competentie van het Agentschap valt, of de zaak voor verdere behandeling naar het bevoegde orgaan van het Agentschap doorverwijzen.

4.   De procedures voor de kamer van beroep worden door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 93

Beroep bij het Gerecht van eerste aanleg en het Hof van Justitie

1.   Tegen beslissingen van de kamer van beroep of, bij ontbreken van recht op beroep bij de kamer, tegen beslissingen van het Agentschap, kan bij het Gerecht van eerste aanleg of het Hof van Justitie beroep worden ingesteld overeenkomstig artikel 225 of 230 van het Verdrag.

2.   Ingeval het Agentschap nalaat een besluit te nemen, kan bij het Gerecht van eerste aanleg of het Hof van Justitie een beroep wegens nalaten worden ingesteld overeenkomstig artikel 225 of 232 van het Verdrag.

3.   Het Agentschap treft de noodzakelijke maatregelen om aan het arrest van het Gerecht van eerste aanleg of het Hof van Justitie te voldoen.

Artikel 94

Conflicten met adviezen van andere organen

1.   Het Agentschap signaleert in een vroeg stadium potentiële bronnen van conflicten tussen de adviezen van het Agentschap en die van andere krachtens het Gemeenschapsrecht opgerichte organen, met inbegrip van communautaire bureaus die soortgelijke taken in verband met vraagstukken van gemeenschappelijk belang verrichten.

2.   Wanneer het Agentschap een potentiële bron van conflict signaleert, neemt het contact op met het betrokken orgaan om te waarborgen dat beide organen over dezelfde wetenschappelijke of technische informatie terzake beschikken en om vast te stellen welke wetenschappelijke of technische aspecten mogelijk omstreden kunnen zijn.

3.   Wanneer er een fundamenteel conflict is over wetenschappelijke of technische aspecten en het betrokken orgaan een communautair agentschap of een wetenschappelijk comité is, werken het Agentschap en het betrokken orgaan samen aan een oplossing van het conflict of leggen zij een gezamenlijk document aan de Commissie voor waarin zij de wetenschappelijke of technische aspecten toelichten.

Artikel 95

Begroting van het Agentschap

1.   De ontvangsten van het Agentschap bestaan uit:

a)

een subsidie van de Gemeenschap, die in de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (paragraaf betreffende de Commissie) wordt opgenomen;

b)

de vergoedingen die ondernemingen betalen;

c)

een eventuele vrijwillige bijdrage van de lidstaten.

2.   De uitgaven van het Agentschap bestaan uit personeelsuitgaven, administratieve uitgaven, uitgaven voor infrastructuur en beleidsuitgaven.

3.   De uitvoerend directeur stelt jaarlijks uiterlijk op 15 februari een voorlopige ontwerp-begroting op die de beleidsuitgaven en het geplande werkprogramma voor het volgende financiële jaar omvat en zendt dit voorlopige ontwerp, evenals een overzicht van de personeelsformatie met een voorlopige lijst van ambten, naar de raad van bestuur.

4.   De ontvangsten en uitgaven moeten in evenwicht zijn.

5.   Elk jaar verstrekt de raad van bestuur een schatting van de ontvangsten en uitgaven van het Agentschap voor het volgende financiële jaar, op basis van een door de uitvoerend directeur opgesteld ontwerp. De raad van bestuur zendt deze schatting, waarin een ontwerp voor de personeelsformatie is opgenomen, uiterlijk op 31 maart aan de Commissie.

6.   De Commissie zendt de schatting tezamen met het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen naar het Europees Parlement en de Raad, hierna „begrotingsautoriteit” genoemd.

7.   Op basis van de schatting neemt de Commissie in het voorontwerp van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen de geschatte bedragen op die zij nodig acht voor de personeelsformatie, alsmede het bedrag van de subsidie die ten laste komt van de algemene begroting, die zij overeenkomstig artikel 272 van het Verdrag aan de begrotingsautoriteit voorlegt.

8.   De begrotingsautoriteit keurt de kredieten voor de subsidie aan het Agentschap goed.

De begrotingsautoriteit stelt de personeelsformatie van het Agentschap vast.

9.   De begroting van het Agentschap wordt vastgesteld door de raad van bestuur. De begroting wordt definitief na de definitieve vaststelling van de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen. De begroting wordt zo nodig dienovereenkomstig aangepast.

10.   Wijzigingen van de begroting, inclusief de personeelsformatie, vinden plaats volgens de hierboven bedoelde procedure.

11.   De raad van bestuur stelt de begrotingsautoriteit onverwijld op de hoogte van de projecten die hij voornemens is te realiseren en die aanzienlijke financiële gevolgen voor de financiering van de begroting kunnen hebben, met name onroerendgoedprojecten zoals de huur of aankoop van gebouwen. De raad van bestuur brengt de Commissie daarvan op de hoogte.

Wanneer een tak van de begrotingsautoriteit zijn voornemen bekend heeft gemaakt om een advies te verstrekken, doet hij dit advies binnen zes weken na de bekendmaking van het project aan de raad van bestuur toekomen.

Artikel 96

Uitvoering van de begroting van het Agentschap

1.   De uitvoerend directeur vervult de functie van ordonnateur en voert de begroting van het Agentschap uit.

2.   De rekenplichtige van het Agentschap controleert de betalingsverplichtingen en betalingen voor alle uitgaven van het Agentschap en de vaststelling en inning van alle ontvangsten van het Agentschap.

3.   Uiterlijk op 1 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van het Agentschap de voorlopige rekeningen met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de rekenplichtige van de Commissie. De rekenplichtige van de Commissie consolideert de voorlopige rekeningen van de instellingen en de gedecentraliseerde organen overeenkomstig artikel 128 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (68).

4.   Uiterlijk op 31 maart van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de rekenplichtige van de Commissie de voorlopige rekeningen van het Agentschap met het verslag over het budgettair en financieel beheer van dat begrotingsjaar in bij de Rekenkamer. Het verslag over het budgettair en financieel beheer van het begrotingsjaar wordt ook toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

5.   Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van het Agentschap overeenkomstig artikel 129 van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 maakt de uitvoerend directeur onder zijn eigen verantwoordelijkheid de definitieve rekeningen van het Agentschap op en legt deze voor advies aan de raad van bestuur voor.

6.   De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van het Agentschap.

7.   Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar dient de uitvoerend directeur de definitieve rekeningen met het advies van de raad van bestuur in bij het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.

8.   De definitieve rekeningen worden gepubliceerd.

9.   De directeur zendt de Rekenkamer uiterlijk op 30 september een reactie op haar opmerkingen. Hij zendt deze reactie ook naar de raad van bestuur.

10.   Het Europees Parlement verleent de uitvoerend directeur voor 30 april van het jaar N + 2 op aanbeveling van de Raad kwijting voor de uitvoering van de begroting van het jaar N.

Artikel 97

Fraudebestrijding

1.   Om fraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden is Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (69) zonder beperkingen op het Agentschap van toepassing.

2.   Het Agentschap is gebonden door het Interinstitutioneel Akkoord van 25 mei 1999 betreffende de interne onderzoeken verricht door het Europees Agentschap voor fraudebestrijding (OLAF) (70) en stelt onverwijld de dienovereenkomstige voorschriften vast die op alle medewerkers van het Agentschap van toepassing zijn.

3.   De financieringsbesluiten, alsmede alle contracten en uitvoeringsinstrumenten die uit de besluiten voortvloeien, bepalen uitdrukkelijk dat de Rekenkamer en het OLAF indien nodig bij de begunstigden van middelen van het Agentschap en bij de tussenpersonen die deze middelen verdelen, tot controle ter plaatse kunnen overgaan.

Artikel 98

Financiële regeling

De financiële regeling die van toepassing is op het Agentschap wordt vastgesteld door de raad van bestuur, na raadpleging van de Commissie. Deze mag slechts afwijken van Verordening (EG, Euratom) nr. 2343/2002 indien dit voor de werking van het Agentschap specifiek noodzakelijk is en mits de Commissie hiermee van tevoren heeft ingestemd.

Artikel 99

Rechtspersoonlijkheid van het Agentschap

1.   Het Agentschap is een orgaan van de Gemeenschap en bezit rechtspersoonlijkheid. In elke lidstaat heeft het Agentschap de ruimste handelingsbevoegdheid welke door de nationale wetgeving aan rechtspersonen wordt toegekend. Het Agentschap kan met name roerende en onroerende goederen verkrijgen of vervreemden en in rechte optreden.

2.   Het Agentschap wordt vertegenwoordigd door zijn uitvoerend directeur.

Artikel 100

Aansprakelijkheid van het Agentschap

1.   De contractuele aansprakelijkheid van het Agentschap wordt beheerst door het recht dat op de betrokken overeenkomst van toepassing is. Het Hof van Justitie is bevoegd uitspraak te doen wanneer een door het Agentschap gesloten overeenkomst een arbitragebeding bevat.

2.   In geval van niet-contractuele aansprakelijkheid vergoedt het Agentschap, overeenkomstig de algemene beginselen die de wetgevingen van de lidstaten gemeen hebben, alle schade die door het Agentschap of door zijn personeelsleden in de uitoefening van hun functie is veroorzaakt.

Het Hof van Justitie is bevoegd ter zake van alle geschillen over schadevergoeding.

3.   De persoonlijke geldelijke en tuchtrechtelijke aansprakelijkheid van de personeelsleden van het Agentschap ten aanzien van het Agentschap wordt beheerst door de desbetreffende voor het personeel van het Agentschap geldende voorschriften.

Artikel 101

Voorrechten en immuniteiten van het Agentschap

Het Protocol betreffende de voorrechten en immuniteiten van de Europese Gemeenschappen is op het Agentschap van toepassing.

Artikel 102

Personeelsverordeningen en -regelingen

1.   Het personeel van het Agentschap is onderworpen aan de verordeningen en regelingen die van toepassing zijn op de ambtenaren en andere personeelsleden van de Europese Gemeenschappen. Het Agentschap oefent ten aanzien van zijn personeel de bevoegdheden uit die aan het tot aanstelling bevoegde gezag zijn verleend.

2.   De raad van bestuur stelt in overleg met de Commissie de nodige uitvoeringsbepalingen vast.

3.   Het personeel van het Agentschap bestaat uit ambtenaren die door de Commissie of de lidstaten tijdelijk worden toegewezen of gedetacheerd en uit andere personeelsleden die door het Agentschap worden aangeworven naargelang zijn werkzaamheden zulks vereisen. Het Agentschap werft zijn personeel aan op grond van een personeelsplan dat moet zijn opgenomen in het in artikel 77, onder d), bedoelde meerjarenwerkprogramma.

Artikel 103

Talen

1.   Op het Agentschap is Verordening nr. 1 van 15 april 1958 tot regeling van het taalgebruik in de Europese Economische Gemeenschap (71) van toepassing.

2.   De voor het functioneren van het Agentschap vereiste vertaaldiensten worden geleverd door het Vertaalagentschap voor de organen van de Europese Unie.

Artikel 104

Geheimhoudingsplicht

De leden van de raad van bestuur, de leden van de comités en van het forum, en de deskundigen, ambtenaren en andere personeelsleden van het Agentschap zijn, ook na beëindiging van hun functie, gehouden de informatie waarvoor de verplichtingen van het beroepsgeheim gelden, niet openbaar te maken.

Artikel 105

Deelname van derde landen

De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van derde landen uitnodigen aan de werkzaamheden van het Agentschap deel te nemen.

Artikel 106

Deelname van internationale organisaties

De raad van bestuur kan in overleg met het desbetreffende comité of het forum vertegenwoordigers van internationale organisaties met belangen op het gebied van de regelgeving voor chemische stoffen uitnodigen als waarnemer aan de werkzaamheden van het Agentschap deel te nemen.

Artikel 107

Contacten met belangenorganisaties

De raad van bestuur legt in overleg met de Commissie passende contacten tussen het Agentschap en relevante belangenorganisaties.

Artikel 108

Regels inzake transparantie

Omwille van de transparantie stelt de raad van bestuur op grond van een voorstel van de uitvoerend directeur en in overleg met de Commissie regels vast voor de beschikbaarstelling aan het publiek van niet-vertrouwelijke regelgevings- en wetenschappelijke of technische informatie in verband met de veiligheid van stoffen als zodanig, in preparaten of in voorwerpen.

Artikel 109

Betrekkingen met communautaire organen

1.   Het Agentschap werkt samen met andere communautaire organen om wederzijdse ondersteuning te bieden bij de uitvoering van hun taken, in het bijzonder om dubbel werk te vermijden.

2.   De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risicobeoordeling en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, een reglement vast voor stoffen waarvoor om een advies in verband met voedselveiligheid is verzocht. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd.

Deze titel laat de aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid toegekende bevoegdheden onverlet.

3.   Deze titel laat de aan het Europees Geneesmiddelenagentschap toegekende bevoegdheden onverlet.

4.   De uitvoerend directeur stelt, na raadpleging van het Comité risicobeoordeling, het Comité sociaal-economische analyse en het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats, een reglement vast betreffende vraagstukken in verband met de bescherming van werknemers. Dat reglement wordt door de raad van bestuur in overleg met de Commissie goedgekeurd.

Deze titel laat de aan het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats en aan het Europees Agentschap voor de veiligheid en de gezondheid op het werk toegekende bevoegdheden onverlet.

Artikel 110

Formaten en programmatuur voor de indiening van informatie bij het Agentschap

Het Agentschap ontwikkelt formaten, die het gratis beschikbaar stelt, alsmede programmatuur, die het op zijn website beschikbaar stelt, voor de indiening van informatie bij het Agentschap. De lidstaten, fabrikanten, importeurs, distributeurs en downstreamgebruikers gebruiken die formaten en programmatuur voor de indiening van informatie bij het Agentschap overeenkomstig deze verordening. Het Agentschap stelt met name softwaretoepassingen ter beschikking om het indienen van informatie over overeenkomstig artikel 12, lid 1, geregistreerde stoffen te vergemakkelijken.

De indeling voor de registratie van het in artikel 10, onder a), bedoelde technische dossier is IUCLID. Het Agentschap coördineert de verdere ontwikkeling van deze indeling met de OESO omwille van een optimale harmonisatie.

TITEL XI

INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN

Artikel 111

Toepassingsgebied

Deze titel is van toepassing op:

a)

stoffen waarvoor registratie door een fabrikant of importeur verplicht is;

b)

stoffen die binnen het toepassingsgebied van artikel 1 van Richtlijn 67/548/EEG vallen, die overeenkomstig die richtlijn aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoen en die in de handel worden gebracht hetzij als zodanig, hetzij in een preparaat met concentratiegrenswaarden die de in Richtlijn 1999/45/EG vermelde concentratiegrenswaarden waar van toepassing overschrijden, als gevolg waarvan het preparaat als gevaarlijk wordt ingedeeld.

Artikel 112

Verplichting om het Agentschap op de hoogte te stellen

1.   Elke importeur of fabrikant, of groep van importeurs of fabrikanten, die een stof in de handel brengt die binnen het toepassingsgebied van artikel 111 valt, verstrekt het Agentschap de volgende informatie voor opname in de inventaris als bedoeld in artikel 113, tenzij deze reeds ten behoeve van de registratie is ingediend:

a)

de identiteit van de fabrikant of importeur die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof(fen), overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;

b)

de identiteit van de stoffen overeenkomstig punten 2.1 tot en met 2.3.4 van bijlage VI;

c)

de indeling van de stof(fen) naar graad van gevaarlijkheid als gevolg van de toepassing van de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG;

d)

de gevaarsaanduiding van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van artikel 23, onder c) tot en met f), van Richtlijn 67/548/EEG;

e)

in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.

2.   Wanneer de verplichting krachtens lid 1 leidt tot verschillende vermeldingen in de inventaris voor dezelfde stof, stellen de informatieverstrekkers en registranten alles in het werk om een overeengekomen vermelding in de inventaris tot stand te brengen.

3.   De in lid 1 vermelde informatie wordt door degene die de informatie heeft verstrekt steeds aangepast wanneer:

a)

nieuwe wetenschappelijke of technische informatie beschikbaar komt die leidt tot een wijziging van de indeling en de etikettering van de stof;

b)

informatieverstrekkers en registranten van verschillende vermeldingen voor een stof overeenkomstig lid 2 een overeengekomen vermelding tot stand brengen.

Artikel 113

Inventaris van indelingen en etiketteringen

1.   Het Agentschap zorgt voor het opzetten en beheren van een inventaris van indelingen en etiketteringen in de vorm van een databank, waarin de informatie als bedoeld in artikel 112, lid 1, wordt opgenomen, voor zowel informatie waarvan krachtens artikel 112, lid 1, kennis is gegeven, als informatie die ten behoeve van een registratie is ingediend. De informatie in deze databank, als bedoeld in artikel 118, lid 1, is publiek toegankelijk. Overeenkomstig artikel 29, lid 1, verleent het Agentschap de informatieverstrekkers en registranten die informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de overige gegevens die over die stof in de inventaris beschikbaar zijn.

Bij ontvangst van aangepaste informatie overeenkomstig artikel 112, lid 3, past het Agentschap de inventaris aan.

2.   Naast de in lid 1 bedoelde informatie, legt het Agentschap in voorkomend geval voor elke vermelding de volgende informatie vast:

a)

of voor de vermelding een geharmoniseerde indeling en etikettering op Gemeenschapsniveau bestaat, door opname in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG;

b)

of het een gezamenlijke vermelding van registranten van dezelfde stof betreft, overeenkomstig artikel 11, lid 1;

c)

of de vermelding verschilt van andere vermeldingen in het register voor dezelfde stof;

d)

het registratienummer of de registratienummers, indien beschikbaar.

Artikel 114

Harmonisatie van de indeling en etikettering

1.   Een geharmoniseerde indeling en etikettering op Gemeenschapsniveau wordt vanaf … (51) normaliter aan bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG toegevoegd voor de indeling van een stof als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, categorieën 1, 2 of 3, of als inhalatieallergeen. Per geval kan aan bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG ook een geharmoniseerde indeling en etikettering voor andere doeleinden worden toegevoegd, indien met redenen wordt omkleed dat maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn. De bevoegde instanties van de lidstaten kunnen daartoe bij het Agentschap overeenkomstig bijlage XV voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering indienen.

2.   Het Comité risicobeoordeling neemt een advies aan over het voorstel en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het Agentschap zendt dit advies en de eventuele opmerkingen naar de Commissie, die overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 67/548/EEG een besluit neemt.

Artikel 115

Overgangsregelingen

De verplichtingen van artikel 112 zijn van toepassing vanaf … (50).

TITEL XII

INFORMATIE

Artikel 116

Verslagen

1.   Elke vijf jaar zenden de lidstaten de Commissie een verslag over de werking van deze verordening op hun grondgebied, met paragrafen over de beoordeling en de handhaving als omschreven in artikel 126.

Het eerste verslag wordt uiterlijk … (50) ingediend.

2.   Elke vijf jaar zendt het Agentschap de Commissie een verslag over de werking van deze verordening. Het Agentschap neemt in zijn verslag informatie op over de gezamenlijke indiening van informatie overeenkomstig artikel 11 alsmede een overzicht van de motivering die voor de afzonderlijke indiening van informatie zijn gegeven.

Het eerste verslag wordt echter uiterlijk … (60) ingediend.

3.   Elke vijf jaar publiceert de Commissie een algemeen verslag over de ervaring die is opgedaan met de werking van deze verordening, waarin de in de leden 1 en 2 bedoelde informatie is opgenomen.

Het eerste verslag wordt echter uiterlijk … (57) ingediend.

Artikel 117

Toegang tot informatie

1.   Verordening (EG) nr. 1049/2001 is van toepassing op de documenten die bij het Agentschap berusten.

2.   Openbaarmaking van de volgende informatie wordt normaliter geacht de bescherming van de commerciële belangen van de betrokkene in gevaar te brengen:

a)

bijzonderheden betreffende de volledige samenstelling van een preparaat;

b)

het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof of preparaat;

c)

de precieze hoeveelheid van de stof of het preparaat die wordt vervaardigd of in de handel wordt gebracht;

d)

de banden tussen een fabrikant of importeur en zijn downstreamgebruikers.

Wanneer onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ter bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid of het milieu, zoals in noodsituaties, kan het Agentschap de in dit lid bedoelde informatie bekendmaken.

3.   De raad van bestuur stelt uiterlijk … (54) praktische regelingen vast voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001.

4.   Tegen de beslissingen van het Agentschap overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EG) nr. 1049/2001 kan beroep worden ingesteld door middel van een klacht bij de Ombudsman of door middel van een beroep bij het Hof van Justitie, volgens de voorwaarden van respectievelijk artikel 195 en artikel 230 van het EG-Verdrag.

Artikel 118

Elektronische toegang van het publiek

1.   De volgende informatie over stoffen als zodanig, in preparaten of voorwerpen die het Agentschap bezit, wordt overeenkomstig artikel 76, lid 2, onder d), gratis openbaar gemaakt op internet:

a)

de handelsnaam of namen van de stof;

b)

voor gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG, de naam volgens de nomenclatuur van de IUPAC;

c)

in voorkomend geval, de naam van de stof volgens de EINECS;

d)

de indeling en etikettering van de stof;

e)

de fysisch-chemische gegevens over de stof en de gegevens over afbraak en verspreiding in het milieu;

f)

de resultaten van alle toxicologische en ecotoxicologische onderzoeken;

g)

eventuele overeenkomstig bijlage I bepaalde afgeleide doses zonder effect (derived no-effect level, DNEL) of voorspelde concentraties zonder effect (predicted no-effect concentration, PNEC);

h)

de overeenkomstig de punten 4 en 5 van bijlage VI verstrekte richtsnoeren voor veilig gebruik;

i)

de analysemethoden, indien overeenkomstig bijlage IX of X vereist, waarmee een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu is gebracht en waarmee de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald.

2.   De volgende informatie over stoffen als zodanig, in preparaten of voorwerpen, wordt gratis openbaar gemaakt op internet overeenkomstig artikel 76, lid 2, onder d), behoudens wanneer een partij die de informatie verstrekt, daar overeenkomstig artikel 10, onder a), onder xi), een door het Agentschap als geldig aanvaarde verantwoording bijvoegt van de reden waarom die openbaarmaking schadelijk kan zijn voor de commerciële belangen van de registrant of enige andere betrokken partij:

a)

indien onmisbaar voor de indeling en etikettering: de zuiverheidsgraad van de stof en de identiteit van onzuiverheden en/of additieven waarvan bekend is dat zij gevaarlijk zijn;

b)

de gewichtsklasse (namelijk een totaalgewicht van 1-10 ton, 10-100 ton, 100-1 000 ton of meer dan 1 000 ton) waarin een bepaalde stof geregistreerd is;

c)

de onderzoekssamenvattingen of uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de in lid 1, onder e) en f), bedoelde informatie;

d)

andere dan de in lid 1 bedoelde informatie in het veiligheidsinformatieblad.

Artikel 119

Samenwerking met derde landen en internationale organisaties

Niettegenstaande de artikelen 117 en 118 mag de informatie die het Agentschap krachtens deze verordening ontvangt aan een regering of nationale instantie van een derde land of een internationale organisatie bekend worden gemaakt ingevolge een overeenkomst die tussen de Gemeenschap en de betrokken derde partij is gesloten krachtens Verordening (EG) nr. 304/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2003 betreffende de in- en uitvoer van gevaarlijke chemische stoffen (72) of krachtens artikel 181 A, lid 3, van het Verdrag, mits aan beide onderstaande voorwaarden is voldaan:

a)

de overeenkomst heeft tot doel samen te werken bij de uitvoering of het beheer van wetgeving betreffende chemische stoffen waarop deze verordening betrekking heeft;

b)

de derde partij beschermt de vertrouwelijke informatie zoals wederzijds overeengekomen.

TITEL XIII

BEVOEGDE INSTANTIES

Artikel 120

Aanwijzing

De lidstaten wijzen de bevoegde instantie of instanties aan die verantwoordelijk zijn voor de uitvoering van de krachtens deze verordening aan de bevoegde instanties toegekende taken en voor de samenwerking met de Commissie en het Agentschap bij de toepassing van deze verordening. De lidstaten stellen de bevoegde instanties passende middelen ter beschikking, zodat zij, ook met eventuele andere beschikbare middelen, hun taken overeenkomstig deze verordening tijdig en doeltreffend kunnen vervullen.

Artikel 121

Samenwerking tussen bevoegde instanties

De bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.

Artikel 122

Publieksvoorlichting over de risico's van stoffen

De bevoegde instanties van de lidstaten informeren het grote publiek over de risico's van stoffen indien dat voor de bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu nodig wordt geacht. De Commissie stelt overeenkomstig artikel 132, lid 3, richtsnoeren op om de werkzaamheden van de lidstaten terzake te coördineren.

Artikel 123

Overige verantwoordelijkheden van de bevoegde instanties

De bevoegde instanties zenden het Agentschap elektronisch alle bij hen berustende informatie over de overeenkomstig artikel 12, lid 1, geregistreerde stoffen toe waarvan de dossiers niet alle in bijlage VII genoemde informatie bevatten; zij delen met name mede of de handhavings- of toezichtsactiviteiten risicovermoedens hebben opgeleverd. De bevoegde instantie werkt deze informatie op passende wijze bij.

De lidstaten stellen nationale helpdesks in om de fabrikanten, importeurs, downstreamgebruikers en overige belanghebbende partijen informatie te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen overeenkomstig deze verordening, met name wat de registratie van stoffen overeenkomstig artikel 12, lid 1, betreft, naast de krachtens artikel 76, lid 2, onder f), door het Agentschap verstrekte richtsnoeren.

TITEL XIV

HANDHAVING

Artikel 124

Taken van de lidstaten

De lidstaten onderhouden een systeem van officiële controles en andere op de situatie afgestemde activiteiten.

Artikel 125

Sancties

De lidstaten stellen de sancties vast die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en ontmoedigend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk … (49) van de desbetreffende bepalingen op de hoogte en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.

Artikel 126

Verslag

Het in artikel 116, lid 1, bedoelde verslag bevat, met betrekking tot de handhaving, de resultaten van de officiële inspecties, het uitgevoerde toezicht, de vastgestelde sancties en de overige maatregelen die in de voorgaande verslagperiode overeenkomstig de artikelen 124 en 125 zijn genomen. De gemeenschappelijke vraagstukken die in de verslagen moeten worden behandeld, worden overeengekomen door het forum. De Commissie stelt deze verslagen ter beschikking van het Agentschapen het forum.

TITEL XV

OVERGANGS- EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 127

Vrij verkeer van goederen

1.   Onverminderd lid 2 mogen de lidstaten de vervaardiging, de invoer, het in de handel brengen of het gebruik van een stof, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, die binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en aan deze verordening voldoet, en in voorkomend geval aan communautaire uitvoeringsbesluiten daarvan, niet verbieden, beperken of belemmeren.

2.   Deze verordening belet niet dat de lidstaten voor de bescherming van werknemers, de gezondheid van de mens en het milieu, nationale regels handhaven of vaststellen die van toepassing zijn in gevallen waarin deze verordening de voorschriften voor de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik niet harmoniseert.

Artikel 128

Vrijwaringsclausule

1.   Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat ter bescherming van de gezondheid van de mens of het milieu onmiddellijk optreden absoluut noodzakelijk is ten aanzien van een stof, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, zelfs indien deze weliswaar aan de voorschriften van deze verordening voldoet, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het Agentschap en de overige lidstaten daarvan onverwijld op de hoogte, met vermelding van de redenen voor zijn besluit alsook van de wetenschappelijke of technische informatie waarop de voorlopige maatregel is gebaseerd.

2.   De Commissie neemt binnen zestig dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat een besluit volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure. Bij dit besluit wordt:

a)

de voorlopige maatregel voor een in het besluit vermelde termijn goedgekeurd; of

b)

van de lidstaat geëist dat deze de voorlopige maatregel intrekt.

3.   Indien in het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), de door de lidstaat genomen voorlopige maatregel een beperking op het in de handel brengen of het gebruik van een stof inhoudt, leidt de betrokken lidstaat een procedure voor communautaire beperkingen in door binnen drie maanden na de datum van het besluit van de Commissie bij het Agentschap een dossier overeenkomstig bijlage XV in te dienen.

4.   In het geval van een besluit als bedoeld in lid 2, onder a), overweegt de Commissie of deze verordening moet worden aangepast.

Artikel 129

Motivering van besluiten

De bevoegde instanties, het Agentschap en de Commissie motiveren alle besluiten die zij overeenkomstig deze verordening nemen.

Artikel 130

Wijziging van de bijlagen

De bijlagen kunnen volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure worden gewijzigd.

Artikel 131

Uitvoeringsbepalingen

De voor een efficiënte uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen worden vastgesteld volgens de in artikel 132, lid 3, bedoelde procedure.

Artikel 132

Comitéprocedure

1.   De Commissie wordt bijgestaan door een comité.

2.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 3 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

3.   Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

4.   Het comité stelt zijn reglement van orde vast.

Artikel 133

Overgangsmaatregelen betreffende het Agentschap

1.   De Commissie verleent de nodige steun voor de oprichting van het Agentschap.

2.   Te dien einde, en in afwachting van de benoeming van de uitvoerend directeur overeenkomstig artikel 83, kan de Commissie namens het Agentschap en met gebruikmaking van de begroting van het Agentschap personeel benoemen, daaronder begrepen de benoeming van een persoon die ad interim de taken van de uitvoerend directeur verricht, alsmede andere contracten sluiten.

Artikel 134

Overgangsmaatregelen betreffende aangemelde stoffen

1.   De tot de registranten gerichte verzoeken om de bevoegde instantie nadere informatie te verstrekken overeenkomstig artikel 16, lid 2, van Richtlijn 67/548/EEG worden beschouwd als overeenkomstig artikel 50 van deze verordening genomen besluiten.

2.   De tot een registrant gerichte verzoeken om de bevoegde instantie nadere informatie te verstrekken overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG worden beschouwd als een overeenkomstig artikel 51 van deze verordening genomen besluit.

Deze stoffen worden geacht deel uit te maken van het communautaire voortschrijdende actieplan overeenkomstig artikel 43, lid 2, van deze verordening en worden beschouwd als stoffen die overeenkomstig artikel 44, lid 2, van deze verordening zijn gekozen door de lidstaat waarvan de bevoegde instantie overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Richtlijn 67/548/EEG om nadere informatie heeft verzocht.

Artikel 135

Overgangsmaatregelen betreffende bestaande stoffen

1.   De verzoeken om informatie die met toepassing van artikel 10, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 793/93 bij een verordening van de Commissie tot de fabrikanten en importeurs zijn gericht, worden beschouwd als overeenkomstig artikel 51 van deze verordening aangenomen besluiten.

De voor de stof bevoegde instantie is de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 793/93 als rapporteur is aangewezen en verricht de in artikel 45, lid 3, en artikel 47 van deze verordening omschreven taken.

2.   De verzoeken om informatie die met toepassing van artikel 12, lid 2, van Verordening (EEG) nr. 793/93 bij een verordening van de Commissie tot de fabrikanten en importeurs zijn gericht, worden beschouwd als overeenkomstig artikel 51 van deze verordening aangenomen besluiten. Het Agentschap bepaalt welke voor de stof bevoegde instantie de in artikel 45, lid 3, en artikel 47 van deze verordening omschreven taken verricht.

3.   Een lidstaat wiens rapporteur heeft nagelaten de risicobeoordeling en, indien nodig, de strategie ter beperking van de risico's overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EEG) nr. 793/93 uiterlijk … (54) toe te zenden, moet:

a)

gedocumenteerde informatie over gevaren en risico's verstrekken overeenkomstig bijlage XV, deel B, van deze verordening;

b)

artikel 68, lid 4, van deze verordening toepassen op basis van het in punt a) bedoelde dossier; en

c)

een document opstellen over de manier waarop eventuele andere vastgestelde risico's moeten worden aangepakt door ander optreden dan de wijziging van bijlage XVII van deze verordening.

Bovenbedoelde informatie wordt uiterlijk … (49) aan het Agentschap toegezonden.

Artikel 136

Overgangsmaatregelen betreffende beperkingen

1.   Uiterlijk … (49) stelt de Commissie, zo nodig, een ontwerp-wijziging van bijlage XVI op overeenkomstig:

a)

hetzij een risicobeoordeling en een overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EEG) nr. 793/93 op Gemeenschapsniveau goedgekeurde aanbevolen strategie ter beperking van de risico's, voorzover deze voorstellen voor beperkingen in de zin van titel VIII van deze verordening bevat, waarover nog geen besluit overeenkomstig Richtlijn 76/769/EEG is genomen;

b)

hetzij een bij de betrokken instellingen ingediend voorstel betreffende de invoering van beperkingen krachtens Richtlijn 76/769/EEG dat nog niet is goedgekeurd.

2.   Tot … (49) worden alle in artikel 128, lid 3, bedoelde dossiers aan de Commissie voorgelegd. De Commissie stelt indien nodig een ontwerp tot wijziging van bijlage XVII op.

Artikel 137

Evaluatie

1.   Uiterlijk … (73) voert de Commissie een evaluatie uit om te beoordelen of de toepassing van de verplichting om een chemische veiligheidsbeoordeling uit te voeren en die in een chemisch veiligheidsrapport te documenteren, al dan niet uitgebreid moet worden tot stoffen waarvoor die verplichting nog niet geldt omdat zij niet registratieplichtig zijn, of die wel registratieplichtig zijn maar in hoeveelheden van minder dan 10 ton per jaar worden vervaardigd of ingevoerd. Op grond van die evaluatie kan de Commissie, in voorkomend geval, wetgevingsvoorstellen indienen om deze verplichting uit te breiden.

2.   De Commissie kan wetgevingsvoorstellen indienen zodra een uitvoerbare en kosteneffectieve selectiemethode voor de registratie van polymeren op grond van betrouwbare technische en geldige wetenschappelijke criteria kan worden vastgesteld, en nadat zij een verslag over het volgende heeft gepubliceerd:

a)

de risico's van polymeren in vergelijking met andere stoffen;

b)

de eventuele noodzaak om bepaalde soorten polymeren te registreren, rekening houdend met het concurrentievermogen en innovatie enerzijds en de bescherming van de gezondheid en het milieu anderzijds.

3.   Het in artikel 116, lid 3, bedoelde verslag over de ervaring met de werking van deze verordening bevat een evaluatie van de voorschriften voor de registratie van stoffen die in hoeveelheden tussen 1 ton en 10 ton per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd. Op grond van die evaluatie kan de Commissie wetgevingsvoorstellen indienen tot wijziging van de informatie-eisen voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 ton en 10 ton per jaar per fabrikant of importeur worden vervaardigd of ingevoerd, waarbij zij rekening houdt met de jongste ontwikkelingen, bijvoorbeeld op het gebied van alternatieve testmethoden en (kwantitatieve) structuur-activiteitsrelaties.

4.   Uiterlijk … (54) voert de Commissie een evaluatie van de bijlagen I, IV en V uit, teneinde, zo nodig, overeenkomstig de procedure van artikel 132, lid 3, wijzigingsvoorstellen in te dienen.

Artikel 138

Intrekking

Richtlijn 76/769/EEG en Richtlijn 91/155/EEG worden hierbij ingetrokken.

Richtlijnen 93/105/EG en 2000/21/EG en Verordeningen (EEG) nr. 793/93 en (EG) nr. 1488/94 worden met ingang van … (54) ingetrokken.

Richtlijn 93/67/EEG wordt met ingang van … (74) ingetrokken.

Verwijzingen naar de ingetrokken besluiten gelden als verwijzingen naar deze verordening.

Artikel 139

Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG

Artikel 14 van Richtlijn 1999/45/EG wordt geschrapt.

Artikel 140

Inwerkingtreding en toepassing

1.   Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.   De titels II, III, V, VI, VII, X en XII, alsmede de artikelen 127 en 135, zijn van toepassing vanaf … (54).

3.   Artikel 134 is van toepassing vanaf … (74).

4.   De artikelen 68 tot en met 72 zijn van toepassing vanaf … (49).

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te …

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

...

Voor de Raad

De voorzitter

...


(1)  PB C 112 van 30.4.2004, blz. 92 en PB C 294 van 25.11.2005, blz. 38.

(2)  PB C 164 van 5.7.2005, blz. 78.

(3)  Advies van het Europees Parlement van 17.11.2005 (nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt), gemeenschappelijk standpunt van de Raad van 27 juni 2006 en standpunt van het Europees Parlement van … (nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt).

(4)  PB 196 van 16.8.1967, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/73/EG van de Commissie (PB L 152 van 30.4.2004, blz. 36). Gerectificeerd in PB L 216 van 16.6.2004, blz. 3.

(5)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 201. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2005/90/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 33 van 4.2.2006, blz. 28).

(6)  PB L 200 van 30.7.1999, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/8/EG van de Commissie (PB L 19 van 24.1.2006, blz. 12).

(7)  PB L 84 van 5.4.1993, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

(8)  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 50. Gerectificeerd in PB L 229 van 29.6.2004, blz. 23

(9)  PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11.

(10)  PB L 358 van 18.12.1986, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/65/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 230 van 16.9.2003, blz. 32).

(11)  PB L 50 van 22.2.2004, blz. 44.

(12)  PB C 77 van 28.3.2002, blz. 1.

(13)  PB L 357 van 31.12.2002, blz. 72.

(14)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(15)  PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1575/2006 van de Commissie (PB L 100 van 8.4.2006, blz. 3).

(16)  PB C 218 van 13.9.2003, blz. 1.

(17)  PB L 41 van 14.2.2003, blz. 26.

(18)  PB L 145 van 31.5.2001, blz. 43.

(19)  PB L 184 van 17.7.1999, blz. 23.

(20)  Richtlijn 91/155/EEG van de Commissie van 5 maart 1991 houdende beschrijving en vaststelling van de wijze van uitvoering van het systeem voor specifieke informatie inzake gevaarlijke preparaten krachtens artikel 10 van Richtlijn 88/379/EEG (PB L 76 van 22.3.1991, blz. 35). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/58/EG (PB L 212 van 7.8.2001, blz. 24).

(21)  Richtlijn 93/67/EEG van de Commissie van 20 juli 1993 tot vaststelling van de beginselen die gelden bij de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van stoffen die zijn aangegeven krachtens Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (PB L 227 van 8.9.1993, blz. 9).

(22)  Richtlijn 93/105/EG van de Commissie van 25 november 1993 houdende vaststelling van bijlage VII D inzake de informatie die in het in artikel 12 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad bedoelde technisch dossier moet worden opgenomen (PB L 294 van 30.11.1993, blz. 21).

(23)  Richtlijn 2000/21/EG van de Commissie van 25 april 2000 betreffende de lijst van Gemeenschapswetgeving, bedoeld in artikel 13, lid 1, vijfde streepje, van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 70).

(24)  Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie van 28 juni 1994 tot vaststelling van de beginselen voor de beoordeling van de risico's voor mens en milieu van bestaande stoffen krachtens Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad (PB L 161 van 29.6.1994, blz. 3).

(25)  PB C 364 van 18.12.2000, blz. 1.

(26)  PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.

(27)  PB L 114 van 27.4.2006, blz. 9.

(28)  PB L 183 van 29.6.1989, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(29)  PB L 257 van 10.10.1996, blz. 26. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 166/2006 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 33 van 4.2.2006, blz. 1).

(30)  PB L 327 van 22.12.2000, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Beschikking nr. 2455/2001/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 331 van 15.12.2001, blz. 1).

(31)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 58).

(32)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/27/EG (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

(33)  PB L 40 van 11.2.1989, blz. 27. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(34)  PB L 184 van 15.7.1988, blz. 61. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(35)  PB L 84 van 27.3.1999, blz. 1. Beschikking laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 2006/252/EG (PB L 91 van 29.3.2006, blz. 4).

(36)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (PB L 59 van 5.3.2005, blz. 8).

(37)  PB L 213 van 21.7.1982, blz. 8. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/116/EG van de Commissie (PB L 379 van 24.12.2004, blz. 81).

(38)  PB L 262 van 27.9.1976, blz. 169. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/65/EG van de Commissie (PB L 198 van 20.7.2006, blz. 11).

(39)  PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.

(40)  42 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(41)  PB L 338 van 13.11.2004, blz. 4.

(42)  Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 230 van 19.8.1991, blz. 1). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/75/EG van de Commissie (PB L 248 van 12.9.2006, blz. 3).

(43)  Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (PB L 366 van 15.12.1992, blz. 10). Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000 (PB L 259 van 13.10.2000, blz. 27).

(44)  Verordening (EG) nr. 703/2001 van de Commissie van 6 april 2001 houdende vaststelling van de in de tweede fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad te beoordelen werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en houdende herziening van de lijst van voor die stoffen als rapporteur aangewezen lidstaten (PB L 98 van 7.4.2001, blz. 6).

(45)  Verordening (EG) nr. 1490/2002 van de Commissie van 14 augustus 2002 houdende bepalingen voor de uitvoering van de derde fase van het werkprogramma zoals bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 451/2000 (PB L 224 van 21.8.2002, blz. 23). Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1744/2004 (PB L 311 van 8.10.2004, blz. 23).

(46)  Beschikking 2003/565/EG van de Commissie van 25 juli 2003 houdende verlenging van de in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad vastgestelde periode (PB L 192 van 31.7.2003, blz. 40).

(47)  PB L 123 van 24.4.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2006/50/EG van de Commissie (PB L 142 van 30.5.2006, blz 6).

(48)  PB L 307 van 24.11.2003, blz. 1. Verordening gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1048/2005 (PB L 178 van 9.7.2005, blz. 1).

(49)  18 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(50)  Drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

(51)  Datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(52)  Zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

(53)  11 jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

(54)  12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(55)  19 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze richtlijn.

(56)  20 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(57)  Vijf jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(58)  Negen jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(59)  15 jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(60)  Vier jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn.

(61)  PB L 350 van 28.12.1998, blz. 58. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(62)  Twee jaar na de inwerkingtreding van de verordening.

(63)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(64)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(65)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(66)  PB L 158 van 30.4.2004, blz. 7. Rectificatie in PB L 229 van 29.6.2004, blz. 5.

(67)  Een jaar na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(68)  PB L 248, 16.9.2002, blz. 1.

(69)  PB L 136 van 31.5.1999, blz. 1.

(70)  PB L 136 van 31.5.1999, blz. 15.

(71)  PB 17 van 6.10.1958, blz. 385. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 920/2005 van de Raad (PB L 156 van 18.6.2005, blz. 3).

(72)  PB L 63 van 6.3.2003, blz. 1. Verordening laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 777/2006 (PB L 136 van 24.5.2006, blz. 9).

(73)  12 jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.

(74)  Veertien maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.


LIJST VAN BIJLAGEN

BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN

BIJLAGE II

RICHTSNOEREN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

BIJLAGE III

CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

BIJLAGE IV

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a)

BIJLAGE V

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b)

BIJLAGE VI

IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE

BIJLAGE VII

STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE VIII

AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 10 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE IX

AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 100 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE X

AANVULLENDE STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 000 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

BIJLAGE XI

ALGEMENE REGELS VOOR DE AANPASSING VAN DE STANDAARDTESTREGELING VAN DE BIJLAGEN VII TOT EN MET X

BIJLAGE XII

ALGEMENE REGELS VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN DOOR DOWNSTREAMGEBRUIKERS

BIJLAGE XIII

CRITERIA TER IDENTIFICATIE VAN PERSISTENTE, BIOACCUMULERENDE EN TOXISCHE STOFFEN EN ZEER PERSISTENTE EN STERK BIOACCUMULERENDE STOFFEN

BIJLAGE XIV

LIJST VAN AUTORISATIEPLICHTIGE STOFFEN

BIJLAGE XV

DOSSIERS

BIJLAGE XVI

SOCIAAL-ECONOMISCHE ANALYSE

BIJLAGE XVII

BEPERKINGEN OP DE VERVAARDIGING, HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK VAN BEPAALDE GEVAARLIJKE STOFFEN, PREPARATEN EN VOORWERPEN

BIJLAGE I

ALGEMENE BEPALINGEN VOOR DE BEOORDELING VAN STOFFEN EN DE OPSTELLING VAN CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORTEN

0.   INLEIDING

0.1.

Deze bijlage beschrijft hoe fabrikanten en importeurs moeten beoordelen en documenteren dat de risico's die verbonden zijn aan de stof die ze vervaardigen of invoeren, tijdens de vervaardiging en hun eigen gebruik afdoende worden beheerst en dat anderen verderop in de toeleveringsketen de risico's afdoende kunnen beheersen.

0.2.

De chemische veiligheidsbeoordeling wordt opgesteld door een of meerdere bevoegde personen die over de nodige ervaring beschikken en de juiste opleiding, waaronder opfriscursussen, hebben genoten.

0.3.

De chemische veiligheidsbeoordeling van een fabrikant moet betrekking hebben op de vervaardiging van een stof en elk geïdentificeerd gebruik. De chemische veiligheidsbeoordeling van een importeur moet betrekking hebben op elk geïdentificeerd gebruik. Bij de chemische veiligheidsbeoordeling wordt aandacht besteed aan het gebruik van de stof als zodanig (met inbegrip van belangrijke verontreinigingen en additieven), in een preparaat en in een voorwerp, overeenkomstig elk geïdentificeerd gebruik. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen. De chemische veiligheidsbeoordeling wordt gebaseerd op een vergelijking van de mogelijke schadelijke effecten van een stof met de bekende of redelijkerwijs te verwachten blootstelling van de mens en/of het milieu aan die stof, rekening houdend met de uitgevoerde en aanbevolen risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden.

0.4.

Stoffen waarvan de fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische eigenschappen naar verwachting vergelijkbaar zijn of ten gevolge van een vergelijkbare structuur een regelmatig patroon volgen, kunnen als een groep of „categorie” stoffen worden beschouwd. Indien de fabrikant of importeur van mening is dat de voor een bepaalde stof uitgevoerde chemische veiligheidsbeoordeling volstaat om te beoordelen en te documenteren dat de uit een andere stof of groep of „categorie” stoffen voortvloeiende risico's afdoende worden beheerst, kan hij die chemische veiligheidsbeoordeling voor de andere stof of groep of „categorie” stoffen gebruiken. De fabrikant of importeur dient hiervoor een motivering te verstrekken.

0.5.

De chemische veiligheidsbeoordeling wordt op de informatie over de stof in het technisch dossier en op andere beschikbare relevante informatie gebaseerd. Fabrikanten of importeurs die een testvoorstel overeenkomstig de bijlagen IX en X indienen, moeten dit in de desbetreffende rubriek van de chemische veiligheidsbeoordeling vermelden. Beschikbare informatie van beoordelingen die overeenkomstig andere internationale en nationale programma's zijn uitgevoerd, wordt eveneens opgenomen. Wanneer overeenkomstig andere communautaire wetgeving uitgevoerde beoordelingen (bijvoorbeeld risicobeoordelingen die krachtens Verordening (EG) nr. 793/93 zijn uitgevoerd) beschikbaar en relevant zijn, dient hiermee rekening te worden gehouden bij de samenstelling van het chemische veiligheidsrapport en dienen ze hierin tot uiting te komen. Wanneer van dergelijke beoordelingen wordt afgeweken, moet hier een motivering voor worden gegeven.

De informatie die in aanmerking moet worden genomen, omvat dus informatie over de gevaren van de stof, de blootstelling ten gevolge van de vervaardiging of invoer, het geïdentificeerde gebruik van de stof, de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen die gelden voor downstreamgebruikers of die hen wordt aanbevolen in acht te nemen.

Overeenkomstig bijlage XI, hoofdstuk 3, is het in sommige gevallen wellicht niet nodig ontbrekende informatie te genereren omdat de risicobeheersmaatregelen en de operationele omstandigheden die nodig zijn om een zorgvuldig gekarakteriseerd risico te beheersen, wellicht ook kunnen volstaan om andere mogelijke risico's te beheersen, die derhalve niet exact behoeven te worden gekarakteriseerd.

Indien de fabrikant of importeur van mening is dat nadere informatie nodig is voor de opstelling van zijn chemisch veiligheidsrapport en dat deze informatie alleen kan worden verkregen door de uitvoering van testen overeenkomstig bijlage VII of VIII, dient hij een voorstel voor een teststrategie in, waarin hij uiteenzet waarom hij aanvullende informatie nodig acht en vermeldt hij dit in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport. In afwachting van de resultaten van nadere testen vermeldt hij in zijn chemisch veiligheidsrapport en in het ontwikkelde blootstellingsscenario de voorlopige risicobeheersmaatregelen die hij heeft genomen om het onderzochte risico te beheersen alsmede die welke hij downstreamgebruikers aanbeveelt.

0.6.

De chemische veiligheidsbeoordeling van een stof door een fabrikant of importeur omvat de volgende stappen, overeenkomstig de desbetreffende hoofdstukken van deze bijlage:

1.

een beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens;

2.

een beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen voor de gezondheid van de mens;

3.

een beoordeling van de gevaren voor het milieu;

4.

een PBT- en zPzB-beoordeling;

Indien de fabrikant of importeur op grond van de stappen 1 tot en met 4 concludeert dat de stof of het preparaat overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet of als PBT of zPzB moet worden beschouwd, moet de chemische veiligheidsbeoordeling tevens de volgende stappen omvatten:

5.

de beoordeling van de blootstelling;

5.1

de opstelling van blootstellingsscenario's of passende gebruiks- en blootstellingscategorieën, indien opportuun;

5.2

het schatten van de blootstelling.

6.

een risicokarakterisering.

Een samenvatting van alle relevante informatie die bij de behandeling van bovengenoemde punten is gebruikt, wordt opgenomen in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7).

0.7.

Het belangrijkste onderdeel van het gedeelte van het chemische veiligheidsrapport over de blootstelling is de beschrijving van de blootstellingsscenario's die van toepassing zijn bij vervaardiging door de fabrikant, bij eigen gebruik door de fabrikant of de importeur alsmede van de blootstellingsscenario's die de fabrikant of importeur aanbevelen voor het geïdentificeerde gebruik.

Een blootstellingsscenario is de reeks voorwaarden waarin wordt beschreven hoe de stof wordt vervaardigd of gedurende de levenscyclus wordt gebruikt en hoe de fabrikant of importeur de blootstelling van mens en milieu beheerst of downstreamgebruikers aanbeveelt deze te beheersen. Deze reeksen voorwaarden bevatten een beschrijving van zowel de risicobeheersmaatregelen als de operationele omstandigheden die de fabrikant of importeur heeft toegepast en die hij downstreamgebruikers aanbeveelt toe te passen.

Indien de stof in de handel wordt gebracht, worden de toepasselijke blootstellingsscenario's, met inbegrip van de risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden, overeenkomstig bijlage II in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad vermeld.

0.8.

Hoe gedetailleerd een blootstellingsscenario moet worden beschreven, zal per geval sterk verschillen en is afhankelijk van het gebruik van een stof, de gevaarlijke eigenschappen ervan en de hoeveelheid informatie waarover de fabrikant of importeur beschikt. In blootstellingsscenario's kunnen de passende risicobeheersmaatregelen voor verschillende afzonderlijke processen of gebruiksvormen van een stof worden beschreven. Een blootstellingsscenario kan zodoende een breed scala van processen of gebruiksvormen bestrijken. Naar blootstellingsscenario's die een groot aantal verschillende processen of gebruiken omvatten, kan worden verwezen onder de benaming blootstellingscategorieën. In het vervolg van deze bijlage I en bijlage II omvat de term „blootstellingsscenario” tevens eventuele blootstellingscategorieën.

0.9.

Wanneer informatie overeenkomstig bijlage XI niet noodzakelijk is, wordt dit feit in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld en wordt daarbij verwezen naar de motivering in het technisch dossier. Het feit dat geen informatie vereist is, wordt ook in het veiligheidsinformatieblad vermeld.

0.10.

De risico's die samenhangen met specifieke effecten, zoals de aantasting van de ozonlaag, het vermogen tot vorming van fotochemische ozon, sterke geuren en bederf, waarvoor de procedures van de paragrafen 1 tot en met 6 niet uitvoerbaar zijn, worden per geval beoordeeld en de fabrikant of importeur geeft in het chemische veiligheidsrapport een volledige beschrijving en motivering van deze beoordelingen en een samenvatting in het veiligheidsinformatieblad.

0.11.

Bij de beoordeling van het risico dat verbonden is aan het gebruik van een of meerdere stoffen in een specifiek preparaat (bijvoorbeeld een legering) wordt rekening gehouden met de wijze waarop de samenstellende stoffen in de chemische matrix zijn gebonden.

0.12.

Wanneer de in deze bijlage beschreven methoden niet geschikt zijn, worden in het chemische veiligheidsrapport de gebruikte alternatieve methoden gedetailleerd beschreven en gemotiveerd.

0.13.

In deel A van het chemische veiligheidsrapport wordt een verklaring opgenomen dat de in de desbetreffende blootstellingsscenario's voor het eigen gebruik van de fabrikant of importeur geschetste risicobeheersmaatregelen door de fabrikant of importeur worden toegepast en dat de blootstellingsscenario's voor het geïdentificeerde gebruik worden meegedeeld aan de distributeurs en downstreamgebruikers in het veiligheidsinformatieblad.

1.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

1.0.   Inleiding

1.0.1.

De beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens is bedoeld om:

de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen; en

de blootstellingsniveaus te bepalen die bij de blootstelling van de mens aan de stof niet mogen worden overschreden. Dit blootstellingsniveau wordt de afgeleide dosis zonder effect (derived no-effect level — DNEL) genoemd.

1.0.2.

Bij de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt gekeken naar het toxicokinetisch profiel (met name absorptie, metabolisme, verspreiding en eliminatie) van de stof en van de volgende groepen effecten, 1) acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosiviteit), 2) sensibilisering, 3) toxiciteit bij herhaalde toediening en 4) CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting). Op basis van alle beschikbare informatie wordt indien nodig ook naar andere effecten gekeken.

1.0.3.

De beoordeling van de gevaren omvat de volgende vier stappen:

stap 1

:

evaluatie van andere informatie dan over de mens;

stap 2

:

evaluatie van informatie over de mens;

stap 3

:

indeling en etikettering;

stap 4

:

bepaling van de DNELs.

1.0.4.

De eerste drie stappen worden uitgevoerd voor elk effect waarover informatie beschikbaar is en worden in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport geregistreerd en indien vereist in de rubrieken 2 en 11 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

1.0.5.

Voor effecten waarover geen relevante informatie beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek, wordt opgenomen in het technische dossier.

1.0.6.

Stap 4 van de beoordeling van de gevaren voor de gezondheid van de mens wordt uitgevoerd door de resultaten van de eerste drie stappen te integreren en wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport opgenomen en in rubriek 8.1 van het veiligheidsinformatieblad samengevat.

1.1.   

Stap 1

:

evaluatie van andere informatie dan over de mens;

1.1.1.

De evaluatie van andere informatie dan over de mens omvat:

de identificatie van de gevaren voor het effect op basis van alle beschikbare andere informatie dan over de mens;

de bepaling van de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect).

1.1.2.

Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen. Voor acute effecten bijvoorbeeld, is het meestal niet mogelijk op basis van de resultaten van een test de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen. In die gevallen volstaat het te bepalen of en in welke mate de stof een inherent vermogen heeft om het effect te veroorzaken.

1.1.3.

Alle andere informatie dan over de mens die wordt gebruikt om een bepaald effect bij de mens te beoordelen en de relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen, waarbij onderscheid wordt gemaakt tussen in-vitro informatie, in-vivo informatie en andere informatie. De relevante testresultaten (zoals LD50, NO(A)EL of LO(A)EL) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

1.1.4.

Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken over hetzelfde effect zijn, moeten normaal gesproken, rekening houdend met mogelijke variabelen (bijvoorbeeld testverloop, geschiktheid, relevantie van de testsoorten, kwaliteit van de resultaten) de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor de bepaling van de DNELs en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting worden gemaakt, die als onderdeel van het technisch dossier wordt opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Ongeacht of er al dan niet gevaren zijn vastgesteld, is het van belang rekening te houden met de geldigheid van het onderzoek.

1.2.   

Stap 2

:

evaluatie van informatie over de mens;

Indien er geen informatie over de mens beschikbaar is, wordt in dit deel de verklaring „Er is geen informatie over de mens beschikbaar.”, opgenomen. Indien er echter wel informatie over de mens beschikbaar is, wordt die vermeld, indien mogelijk in de vorm van een tabel.

1.3.   

Stap 3

:

indeling en etikettering;

1.3.1.

De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dienen te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden de specifieke concentratiegrenzen als gevolg van de toepassing van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG, opgegeven en indien deze niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd. De beoordeling dient altijd een verklaring te bevatten waarin is vermeld of de stof al dan niet voldoet aan de in Richtlijn 67/548/EEG vermelde criteria voor CMR-stoffen van de categorieën 1 en 2.

1.3.2.

Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

1.4.   

Stap 4

:

Bepaling van de DNEL(s)

1.4.1.

Op basis van de resultaten van de stappen 1 en 2, onder a), worden voor de stof, gebaseerd op de te verwachten blootstellingsroute(s), -duur en -frequentie, een of meer DNEL(s) bepaald. Het is mogelijk dat voor sommige eindpunten, in het bijzonder mutageniciteit en kankerverwekkendheid, er op basis van de beschikbare informatie geen drempelwaarde, en dus ook geen DNEL kan worden bepaald. Als dit op grond van de blootstellingsscenario's verantwoord is, kan met één DNEL worden volstaan. Rekening houdend met de beschikbare informatie en de blootstellingsscenario's in rubriek 9 van het chemische veiligheidsrapport kan het echter nodig zijn voor elke relevante menselijke populatie (bijvoorbeeld werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en mogelijkerwijs voor bepaalde kwetsbare deelpopulaties (zoals kinderen of zwangere vrouwen) en voor verschillende blootstellingsroutes een aparte DNEL te bepalen. Er dient een volledige motivering te worden gegeven, waarin onder andere de keuze van de gebruikte informatie, de blootstellingsroute (oraal, via de huid, inademing) en de duur en frequentie van de blootstelling aan de stof waarvoor de DNEL geldig is, worden vermeld. Als er waarschijnlijk sprake is van meer dan een blootstellingsroute, moet voor elke blootstellingsroute en voor de gecombineerde blootstelling via alle routes een DNEL worden bepaald. Bij de bepaling van de DNEL moet onder andere rekening worden gehouden met de volgende factoren:

a)

de onzekerheid die onder andere voortvloeit uit de variabiliteit in de experimentele informatie en de variatie binnen en tussen species;

b)

de aard en de ernst van het effect;

c)

de gevoeligheid van de menselijke deelpopulatie waarop de kwantitatieve en/of kwalitatieve informatie over de blootstelling betrekking heeft.

1.4.2.

Als het niet mogelijk is een DNEL te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.

2.   FYSISCH-CHEMISCHE GEVARENBEOORDELING

2.1.

De beoordeling van de gevaren van fysisch-chemische eigenschappen is bedoeld om de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen.

2.2.

De potentiële effecten op de gezondheid van de mens worden op ten minste de volgende fysisch-chemische eigenschappen beoordeeld:

de ontplofbaarheid,

de ontvlambaarheid en

het oxiderend vermogen.

Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

2.3.

De beoordeling van elk effect wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 9 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

2.4.

Voor elke fysisch-chemische eigenschap omvat de beoordeling een evaluatie van het inherent vermogen van de stof om het uit de vervaardiging en het geïdentificeerd gebruik voortvloeiende effect te veroorzaken.

2.5.

De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dienen te worden vermeld en gemotiveerd.

3.   BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN

3.0.   Inleiding

3.0.1.

De beoordeling van de milieugevaren is bedoeld om de indeling en etikettering van een stof overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG te bepalen en te bepalen beneden welke concentratie van de stof er geen nadelige effecten op het desbetreffende milieucompartiment worden verwacht. Deze concentratie staat bekend als de voorspelde concentratie zonder effect (predicted no-effect concentration — PNEC).

3.0.2.

Bij de beoordeling van de milieugevaren wordt gekeken naar de mogelijke effecten op het milieu, waaronder 1) het aquatisch compartiment (inclusief sediment), 2) het terrestrisch compartiment en 3) het luchtcompartiment alsmede de mogelijke effecten die zich kunnen voordoen 4) via accumulatie in de voedselketen. Daarnaast worden de mogelijke effecten op de 5) microbiologische activiteit van rioolwaterzuiveringsinstallaties onderzocht. De beoordeling van de effecten op elk van deze vijf milieucompartimenten wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7) vermeld en wordt indien vereist in de rubrieken 2 en 12 van het veiligheidsinformatieblad en overeenkomstig artikel 31 samengevat.

3.0.3.

Wanneer voor een milieucompartiment geen informatie over de effecten beschikbaar is, wordt in de desbetreffende rubriek van het chemisch veiligheidsrapport de zin „Deze informatie is niet beschikbaar.” vermeld. De motivering, met een verwijzing naar eventueel verricht literatuuronderzoek wordt opgenomen in het technische dossier. Wanneer voor een milieucompartiment wel informatie beschikbaar is, maar de fabrikant of importeur van oordeel is dat de beoordeling van de gevaren niet behoeft te worden uitgevoerd, geeft de fabrikant of importeur een motivering, waarin hij verwijst naar de relevante informatie, in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 7); deze motivering wordt indien nodig en overeenkomstig artikel 31 samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.

3.0.4.

De beoordeling van de gevaren omvat de volgende drie stappen, die duidelijk als zodanig in het chemische veiligheidsrapport worden vermeld:

stap 1

:

evaluatie van de informatie;

stap 2

:

indeling en etikettering;

stap 3

:

bepaling van de PNEC;

3.1.   

Stap 1

:

evaluatie van de informatie;

3.1.1.

De evaluatie van alle beschikbare informatie omvat:

de identificatie van de gevaren op basis van alle beschikbare gegevens;

de bepaling van de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect).

3.1.2.

Wanneer het niet mogelijk is de kwantitatieve relatie tussen dosis (concentratie) en respons (effect) te bepalen, moet dit worden gemotiveerd en moet een semi-kwantitatieve of kwalitatieve analyse worden opgenomen.

3.1.3.

Alle informatie die wordt gebruikt om de effecten op een specifiek milieucompartiment te beoordelen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten (zoals een LC50 of NOEC) en testomstandigheden (zoals de duur van de test en de toedieningsweg) en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

3.1.4.

Alle informatie die wordt gebruikt om het uiteindelijke lot van de stof in het milieu te beoordelen, dient kort te worden beschreven, indien mogelijk in de vorm van een of meer tabellen. De relevante testresultaten en testomstandigheden en andere relevante informatie dienen in internationaal erkende meeteenheden voor dat effect te worden vermeld.

3.1.5.

Indien er één onderzoek beschikbaar is, dient daarvan een uitgebreide onderzoekssamenvatting te worden gemaakt. Indien er verschillende onderzoeken naar hetzelfde effect zijn, moeten de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, worden gebruikt voor het trekken van een conclusie en moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting van die onderzoeken worden gemaakt en als onderdeel van het technisch dossier worden opgenomen. Van alle sleutelgegevens die in de gevaarsbeoordeling worden gebruikt, dienen uitgebreide onderzoekssamenvattingen te worden gemaakt. Indien de onderzoeken die aanleiding geven tot de grootste zorg, niet worden gebruikt, moet hiervoor een volledige motivering worden gegeven, zulks niet alleen voor het gebruikte onderzoek maar ook voor alle onderzoeken die aanleiding tot meer zorg geven dan het gebruikte onderzoek, en deze motiveringen moeten in het technisch dossier worden opgenomen. Wanneer alle beschikbare onderzoeken erop wijzen dat er aan een stof geen gevaren verbonden zijn, dient er een algehele beoordeling van de geldigheid van alle onderzoeken te worden uitgevoerd.

3.2.   

Stap 2

:

indeling en etikettering;

3.2.1.

De juiste indeling en etikettering, ontwikkeld overeenkomstig de criteria in Richtlijn 67/548/EEG, dienen te worden vermeld en gemotiveerd. Indien van toepassing worden specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG opgegeven en indien deze niet in bijlage I van Richtlijn 67/548/EEG zijn opgenomen, worden zij gemotiveerd.

3.2.2.

Indien de informatie niet volstaat om te beslissen of een stof voor een bepaald eindpunt moet worden ingedeeld, dient de registrant te vermelden en te motiveren wat hij naar aanleiding daarvan heeft gedaan of besloten.

3.3.   

Stap 3

:

Bepaling van de PNEC

3.3.1.

Op basis van de beschikbare informatie wordt voor elk milieucompartiment de PNEC bepaald. De PNEC kan worden berekend door een geschikte beoordelingsfactor toe te passen op de effectwaarden (zoals LC50 of NOEC). Een beoordelingsfactor geeft het verschil aan tussen de effectwaarden die voor een beperkt aantal soorten uit laboratoriumtesten zijn afgeleid, en de PNEC voor het milieucompartiment (1).

3.3.2.

Als het niet mogelijk is de PNEC te bepalen, moet dit duidelijk worden vermeld en volledig worden gemotiveerd.

4.   PBT- EN ZPZB-BEOORDELING

4.0.   Inleiding

4.0.1.

De PBT- en zPzB-beoordeling is bedoeld om te bepalen of de stof aan de criteria in bijlage XIII voldoet en, indien dat het geval is, te bepalen wat de potentiële emissie van de stof is. Een beoordeling van de gevaren overeenkomstig de hoofdstukken 1 en 3 van deze bijlage waarin alle effecten op lange termijn worden beschreven, en waarin de blootstelling van de mens en het milieu op lange termijn, wordt geraamd overeenkomstig hoofdstuk 5 (Beoordeling van de blootstelling), stap 2 (Schatting van de blootstelling), kan niet met voldoende betrouwbaarheid worden uitgevoerd voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria van bijlage XIII voldoen. Derhalve is een aparte PBT- en zPzB-beoordeling nodig.

4.0.2.

De PBT- en zPzB-beoordeling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in deel B van het chemische veiligheidsrapport (zie hoofdstuk 8) worden vermeld:

stap 1

:

vergelijking met de criteria;

stap 2

:

karakterisering van de emissie.

De beoordeling wordt tevens samengevat in rubriek 12 van het veiligheidsinformatieblad.

4.1.   

Stap 1

:

vergelijking met de criteria;

Dit deel van de PBT- en zPzB-beoordeling omvat een vergelijking van de beschikbare informatie, die als onderdeel van het technisch dossier is ingediend, met de in bijlage XIII vermelde criteria en een verklaring of de stof al dan niet aan deze criteria voldoet.

Indien de beschikbare informatie niet volstaat om te beslissen of de stof aan de criteria van bijlage XIII voldoet, moet ander bewijsmateriaal, zoals gegevens van de monitoring betreffende de registrant, dat aanleiding geeft tot een gelijkwaardige mate van zorg per geval worden onderzocht.

Als het technisch dossier voor een of meer eindpunten alleen de krachtens de bijlagen VII en VIII vereiste informatie bevat, dient de registrant de voor de screening op P, B en T-eigenschappen relevante informatie in aanmerking te nemen om te besluiten of er meer informatie nodig is om de doelstelling van de PBT- en zPzB-beoordeling te bereiken. Indien voor deze extra informatie proeven op gewervelde dieren moeten worden uitgevoerd, doet de registrant een testvoorstel. Deze extra informatie dient evenwel niet te worden gegenereerd indien de registrant toereikende risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden implementeert of aanbeveelt die een afwijking, in de zin van paragraaf 3 van bijlage XI, van de voor de PBT- en zPzB-beoordeling relevante proeven mogelijk maken.

4.2.   

Stap 2

:

karakterisering van de emissie.

Indien de stof aan de criteria voldoet, moet een karakterisering van de emissie worden uitgevoerd, die de relevante delen van de in hoofdstuk 5 beschreven beoordeling van de blootstelling omvat. In het bijzonder omvat deze schatting van de hoeveelheden van de stof die bij alle door de fabrikant of importeur uitgevoerde activiteiten en elk geïdentificeerd gebruik in de verschillende milieucompartimenten vrijkomen, en een bepaling van de te verwachten routes via welke de mens en het milieu aan de stof worden blootgesteld.

5.   BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING

5.0.   Inleiding

De beoordeling van de blootstelling is bedoeld om een kwantitatieve of kwalitatieve schatting te maken van de dosis/concentratie van de stof waaraan mens en milieu worden of kunnen worden blootgesteld. Bij de beoordeling moeten alle fasen van de levenscyclus van de stof die voortvloeien uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik, aan de orde komen en alle blootstellingen bestrijken die verband kunnen houden met de in de paragrafen 1 tot en met 4 beschreven gevaren. De beoordeling van de blootstelling omvat de volgende twee stappen, die duidelijk als zodanig in het chemische veiligheidsrapport worden vermeld:

stap 1

:

opstelling van blootstellingsscenario's of bepaling van relevant gebruik en blootstellingscategorieën;

stap 2

:

schatting van de blootstelling.

Indien vereist wordt het blootstellingsscenario tevens overeenkomstig artikel 31 in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad opgenomen.

5.1.   

Stap 1

:

Ontwikkeling van blootstellingsscenario's

5.1.1.

De in de paragrafen 0.6 en 0.7 beschreven blootstellingsscenario's zullen worden ontwikkeld. Blootstellingsscenario's vormen de kern van de chemische veiligheidsbeoordeling. De chemische veiligheidsbeoordeling kan een iteratief proces zijn. De eerste beoordeling zal gebaseerd zijn op het vereiste minimum, alle beschikbare gegevens over de gevaren en de schatting van de blootstelling op basis van de eerste veronderstellingen omtrent de operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen (een voorlopig blootstellingsscenario). Indien de eerste veronderstellingen aanleiding geven tot een risicokarakterisering waaruit blijkt dat de gezondheid van de mens en het milieu onvoldoende beschermd zijn, dient een iteratief proces te worden uitgevoerd met een of meerdere gewijzigde factoren in de beoordeling van de gevaren of de blootstelling, opdat een voldoende beheersing kan worden aangetoond. Het is mogelijk dat voor de verfijning van de beoordeling van de gevaren aanvullende informatie over de gevaren moet worden ingewonnen. De verfijning van de beoordeling van de blootstelling kan geschieden door een passende wijziging van de operationele omstandigheden of risicobeheersmaatregelen in het blootstellingsscenario of een nauwkeuriger schatting van de blootstelling. Het uit de laatste herhaling voortgekomen blootstellingsscenario (een definitief blootstellingsscenario) wordt in het chemisch veiligheidsrapport opgenomen en overeenkomstig artikel 31 aan het veiligheidsinformatieblad gehecht.

Het definitieve blootstellingsscenario wordt in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport opgenomen en wordt in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad opgenomen, met een relevante korte titel waarin een beknopte algemene beschrijving wordt gegeven van het gebruik, in overeenstemming met bijlage VI, punt 3.5. Blootstellingsscenario's bestrijken elke vervaardiging in de Gemeenschap en elk geïdentificeerd gebruik.

Een blootstellingsscenario omvat met name, indien van toepassing, een beschrijving van:

 

Operationele omstandigheden

de betrokken processen, met inbegrip van de fysische vorm waarin de stof wordt vervaardigd, verwerkt en/of gebruikt;

de activiteiten van werknemers in verband met de processen en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof;

de activiteiten van consumenten en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof;

de duur en frequentie van de emissie van de stof naar de verschillende milieucompartimenten en rioolwaterzuiveringsinstallaties en de verdunning in de ontvangende milieucompartimenten.

 

Risicobeheersmaatregelen

de risicobeheersmaatregelen om rechtstreekse en onrechtstreekse blootstelling van de mens (met inbegrip van werknemers en consumenten) en het milieu aan de stof te beperken of te voorkomen, en de verschillende milieucompartimenten;

de afvalbeheersmaatregelen om blootstelling van de mens en het milieu aan de stof te beperken of te voorkomen, bij de verwijdering en/of hergebruik van afval.

5.1.2.

Wanneer een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker een autorisatie voor een specifiek gebruik aanvraagt, behoeven de blootstellingsscenario's alleen voor dat gebruik en de eropvolgende fasen van de levenscyclus te worden ontwikkeld.

5.2.   

Stap 2

:

schatting van de blootstelling.

5.2.1.

De blootstelling wordt voor elk ontwikkeld blootstellingsscenario geraamd en in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld, en wordt indien vereist in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad samengevat overeenkomstig artikel 31. De schatting van de blootstelling bestaat uit drie onderdelen: 1) schatting van de emissie; 2) de beoordeling van het uiteindelijke chemische lot en routes; en 3) de schatting van de blootstellingsniveaus.

5.2.2.

Voor het ramen van de emissie worden alle emissies meegerekend die tijdens alle relevante onderdelen van de levenscyclus van de stof voortkomen uit de vervaardiging en alle vormen van geïdentificeerd gebruik. De fasen in de levenscyclus die voortvloeien uit de vervaardiging van de stof bestrijken, indien relevant, de afvalfase. De fasen in de levenscyclus die voortvloeien uit de soorten geïdentificeerd gebruik bestrijken, in voorkomend geval, de economische levensduur van de voorwerpen en de afvalfase. Bij de schatting van de emissie wordt ervan uitgegaan dat de in het blootstellingsscenario beschreven risicobeheersmaatregelen en operationele omstandigheden zijn toegepast.

5.2.3.

Er dient een karakterisering van mogelijke afbraak-, omzettings- of reactieprocessen en een schatting van de verspreiding en het lot in het milieu te worden gemaakt.

5.2.4.

Het blootstellingsniveau dient te worden geraamd voor alle menselijke populaties (werknemers, consumenten en mensen die indirect via het milieu kunnen worden blootgesteld) en milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld. Elke relevante route voor blootstelling van de mens (inademing, oraal, via de huid en een combinatie van alle relevante blootstellingsroutes en -bronnen) dient te worden behandeld. Bij deze schatting wordt rekening gehouden met variaties in het blootstellingspatroon in ruimte en tijd. Bij de schatting van de blootstelling wordt met name rekening gehouden met:

op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens,

belangrijke verontreinigingen en additieven in de stof,

de hoeveelheid van de stof die wordt geproduceerd en/of ingevoerd,

de hoeveelheid voor elk geïdentificeerd gebruik,

de uitgevoerde of aanbevolen risicobeheersing, met inbegrip van de mate van insluiting,

de duur en frequentie van de blootstelling volgens de operationele omstandigheden,

de activiteiten van de bij het proces betrokken werknemers en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof,

de activiteiten van de consumenten en de duur en frequentie van hun blootstelling aan de stof,

de duur en frequentie van de emissie van de stof naar de verschillende milieucompartimenten en de verdunning in de ontvangende milieucompartimenten.

de fysisch-chemische eigenschappen van de stof,

omzettings- en/of afbraakproducten,

de te verwachten blootstellingsroutes van en potentiële absorptie door de mens,

de te verwachten routes naar het milieu en de verspreiding, afbraak en/of omzetting in het milieu (zie ook hoofdstuk 3, stap 1),

de (geografische) blootstellingsschaal,

matrixafhankelijk vrijkomen/migratie van de stof.

5.2.5.

Wanneer er op de juiste wijze gemeten representatieve blootstellingsgegevens beschikbaar zijn, wordt daar bij de schatting van de blootstelling bijzondere aandacht aan besteed. Voor de bepaling van de blootstellingsniveaus kunnen geschikte modellen worden gebruikt. Tevens kan er rekening worden gehouden met relevante gegevens van de monitoring van stoffen met analoge gebruiks- en blootstellingspatronen of analoge eigenschappen.

6.   KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S

6.1.

De karakterisering van de risico's wordt voor elk blootstellingsscenario uitgevoerd en in de desbetreffende rubriek van het chemische veiligheidsrapport vermeld.

6.2.

Bij de karakterisering van de risico's dient te worden gekeken naar de menselijke populaties (blootgesteld als werknemer, als consument of indirect via het milieu en indien relevant een combinatie daarvan) en de milieucompartimenten waarvan bekend is of redelijkerwijs te verwachten valt dat ze aan de stof worden blootgesteld, waarbij ervan wordt uitgegaan dat de in de blootstellingsscenario's in hoofdstuk 5 beschreven risicobeheersmaatregelen zijn toegepast. Daarnaast wordt het door de stof veroorzaakte algehele milieurisico geëvalueerd door voor alle milieucompartimenten de in totaal vrijgekomen, uitgestoten en verloren hoeveelheden uit alle bronnen te integreren.

6.3.

De karakterisering van de risico's omvat:

een vergelijking van de blootstelling van elke menselijke populatie waarvan bekend is of te verwachten valt dat deze wordt blootgesteld, met de desbetreffende DNEL's;

een vergelijking van de voorspelde milieuconcentraties voor elk milieucompartiment met de PNEC's; en

een bepaling van de waarschijnlijkheid en ernst van een voorval ten gevolge van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof.

6.4.

Voor elk blootstellingsscenario kan ervan worden uitgegaan dat het risico voor mens en milieu afdoende wordt beheerst in alle fasen van de uit de vervaardiging en het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof indien:

de overeenkomstig punt 6.2 geschatte blootstellingsniveaus niet hoger zijn dan de desbetreffende DNEL of PNEC, zoals bepaald overeenkomstig respectievelijk punt 1 en 3, en

de waarschijnlijkheid en ernst van een voorval ten gevolge van de fysisch-chemische eigenschappen van de stof, zoals bepaald overeenkomstig punt 2, te verwaarlozen zijn.

6.5.

Wanneer het voor een effect op de mens of een milieucompartiment onmogelijk is een DNEL of PNEC te bepalen, dient een kwalitatieve bepaling te worden uitgevoerd van de waarschijnlijkheid dat dit effect bij de toepassing van het blootstellingsscenario wordt vermeden.

Voor stoffen die aan de PBT- en zPzB-criteria voldoen, gebruikt de fabrikant of importeur de overeenkomstig hoofdstuk 5, stap 2, verkregen informatie wanneer hij risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van mens en milieu alsmede de emissies tot een minimum beperken, op zijn locatie toepast en aan downstreamgebruikers aanbeveelt, zulks in alle fasen van de uit de vervaardiging of het geïdentificeerde gebruik voortvloeiende levenscyclus van de stof.

7.   INDELING VAN HET CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORT

Het chemische veiligheidsrapport omvat de volgende rubrieken:

INDELING VAN HET CHEMISCHE VEILIGHEIDSRAPPORT

DEEL A

1.   SAMENVATTING VAN DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN

2.   VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN TOEGEPAST

3.   VERKLARING DAT DE RISICOBEHEERSMAATREGELEN WORDEN MEEGEDEELD

DEEL B

1.   IDENTIFICATIE VAN DE STOF EN FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN

2.   VERVAARDIGING EN GEBRUIK

2.1.

Vervaardiging

2.2.

Geïdentificeerd gebruik

2.3.

Ontraden gebruik

3.   INDELING EN ETIKETTERING

4.   UITEINDELIJK LOT IN HET MILIEU

4.1.

Afbraak

4.2.

Verspreiding in het milieu

4.3.

Bioaccumulatie

4.4.

Doorvergiftiging

5.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

5.1.   Toxicokinetiek (absorptie, metabolisme, verspreiding en eliminatie)

5.2.   Acute toxiciteit

5.3.   Irritatie

5.3.1.

Huid

5.3.2.

Ogen

5.3.3.

Ademhalingswegen

5.4.   Corrosiviteit

5.5.   Sensibilisering

5.5.1.

Huid

5.5.2.

Ademhalingswegen

5.6.   Toxiciteit bij herhaalde toediening

5.7.   Mutageniteit

5.8.   Kankerverwekkendheid

5.9.   Giftigheid voor de voortplanting

5.9.1.

Effecten op de vruchtbaarheid

5.9.2.

Ontwikkelingstoxiciteit

5.10.   Andere effecten

5.11.   Bepaling van de DNEL('s)

6.   BEOORDELING VAN DE GEVAREN VAN FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VOOR DE GEZONDHEID VAN DE MENS

6.1.

Ontplofbaarheid

6.2.

Ontvlambaarheid

6.3.

Oxiderend vermogen

7.   BEOORDELING VAN DE MILIEUGEVAREN

7.1.

Aquatisch compartiment (inclusief sediment)

7.2.

Terrestrisch compartiment

7.3.

Luchtcompartiment

7.4.

Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties

8.   PBT- EN ZPZB-BEOORDELING

9.   BEOORDELING VAN DE BLOOTSTELLING

9.1.   Titel van blootstellingsscenario 1

9.1.1.

Blootstellingsscenario

9.1.2.

Beoordeling van de blootstelling

9.2.   Titel van blootstellingsscenario 2

9.2.1.

Blootstellingsscenario

9.2.2.

Beoordeling van de blootstelling

enz.

10.   KARAKTERISERING VAN DE RISICO'S

10.1.   Titel van blootstellingsscenario 1

10.1.1.   Gezondheid van de mens

10.1.1.1.

Werknemers

10.1.1.2.

Consumenten

10.1.1.3.

Indirecte blootstelling van de mens via het milieu

10.1.2.   Milieu

10.1.2.1.

Aquatisch compartiment (inclusief sediment)

10.1.2.2.

Terrestrisch compartiment

10.1.2.3.

Luchtcompartiment

10.1.2.4.

Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties

10.2.   Titel van blootstellingsscenario 2

10.2.1.   Gezondheid van de mens

10.2.1.1.

Werknemers

10.2.1.2.

Consumenten

10.2.1.3.

Indirecte blootstelling van mensen via het milieu

10.2.2.   Milieu

10.2.2.1.

Aquatisch compartiment (inclusief sediment)

10.2.2.2.

Terrestrisch compartiment

10.2.2.3.

Luchtcompartiment

10.2.2.4.

Microbiologische activiteit in rioolwaterzuiveringsinstallaties

enz.

10.x.   Algehele blootstelling (gecombineerd voor alle relevante bronnen waar de stof wordt uitgestoten/vrijkomt)

10.x.1   Gezondheid van de mens (gecombineerd voor alle blootstellingsroutes)

10.x.1.1

10.x.2   Milieu (gecombineerd voor alle emissiebronnen)

10.x.2.1


(1)  In het algemeen kan worden gesteld: hoe uitgebreider de gegevens en hoe langer de duur van de tests, hoe geringer de mate van onzekerheid en de grootte van de beoordelingsfactor. Een beoordelingsfactor 1 000 wordt meestal toegepast op de laagste van de drie L(E)C50-waarden op korte termijn die zijn bepaald bij soorten die verschillende trofische niveaus vertegenwoordigen, en een factor 10 op de laagste van drie NOEC-waarden op lange termijn die zijn bepaald bij soorten die verschillende trofische niveaus vertegenwoordigen.

BIJLAGE II

RICHTSNOEREN VOOR DE SAMENSTELLING VAN VEILIGHEIDSINFORMATIEBLADEN

Deze bijlage bevat de voorschriften voor een veiligheidsinformatieblad dat overeenkomstig artikel 31 voor een stof of preparaat wordt verstrekt. Het veiligheidsinformatieblad is een mechanisme voor het verstrekken verderop in de toeleveringsketen van passende informatie over de veiligheid van ingedeelde stoffen en preparaten, waaronder informatie uit de desbetreffende chemische veiligheidsrapporten aan de onmiddellijke downstream gebruiker(s). De informatie die in het veiligheidsinformatieblad wordt gegeven moet overeenkomen met de informatie in het chemisch veiligheidsrapport, indien dat vereist is. Wanneer een chemisch veiligheidsrapport is opgesteld, moeten de relevante blootstellingsscenario's in een bijlage bij het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen, zodat daar gemakkelijker naar kan worden verwezen in de desbetreffende rubrieken van het veiligheidsinformatieblad.

Doel van deze bijlage is te zorgen voor consistentie en nauwkeurigheid in de inhoud van elk van de in artikel 31 genoemde verplichte rubrieken, zodat gebruikers aan de hand van de veiligheidsinformatiebladen de nodige maatregelen kunnen nemen voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid op het werk en de bescherming van het milieu.

De door veiligheidsinformatiebladen verstrekte informatie moet tevens voldoen aan de voorschriften van Richtlijn 98/24/EG betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico's van chemische agentia op het werk. Het veiligheidsinformatieblad moet met name de werkgever in staat stellen na te gaan of er gevaarlijke chemische agentia op de werkplek aanwezig zijn en de eventuele risico's van het gebruik ervan voor de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te beoordelen.

De informatie in het veiligheidsinformatieblad moet duidelijk en beknopt zijn. Het veiligheidsinformatieblad moet worden opgesteld door een bevoegd persoon, die rekening houdt met de specifieke behoeften van de gebruikers, voor zover dat bekend is. Personen die stoffen en preparaten in de handel brengen, moeten ervoor zorgen dat bevoegde personen de juiste opleiding en bijscholing hebben gehad.

Voor preparaten die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld, maar waarvoor krachtens artikel 31 een veiligheidsinformatieblad is vereist, moet bij elke rubriek proportionele informatie worden verstrekt.

In een aantal gevallen kan wegens de brede scala van eigenschappen van de stoffen en preparaten aanvullende informatie noodzakelijk zijn. Indien in andere gevallen de informatie met betrekking tot bepaalde eigenschappen niet relevant blijkt te zijn of om technische redenen niet kan worden verstrekt, moet dit onder elke rubriek duidelijk worden gemotiveerd. Voor elke gevaarlijke eigenschap moet informatie worden verstrekt. Indien wordt verklaard dat een bepaald gevaar niet van toepassing is, moet duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen gevallen waarin de indeler niet over informatie beschikt en gevallen waarin negatieve testresultaten beschikbaar zijn.

Vermeld de publicatiedatum van het veiligheidsinformatieblad op de eerste bladzijde. Wanneer een veiligheidsinformatieblad is herzien, moet de ontvanger als volgt op de wijzigingen worden geattendeerd: „Herziening: (datum)”.

Opmerking

Veiligheidsinformatiebladen zijn eveneens vereist voor bepaalde speciale stoffen en preparaten (bijvoorbeeld metalen in massieve vorm, legeringen, persgassen, enz.) die in de hoofdstukken 8 en 9 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG zijn vermeld en waarvoor uitzonderingen in verband met de etikettering gelden.

1.   IDENTIFICATIE VAN DE STOF OF HET PREPARAAT EN VAN DE ONDERNEMING

1.1.   Identificatie van de stof of het preparaat

De voor de identificatie gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket en in overeenstemming zijn met bijlage VI van Richtlijn 67/548/EEG.

Voor registratieplichtige stoffen moet de naam overeenkomen met de bij de registratie opgegeven naam en het overeenkomstig artikel 20, lid 1 van deze verordening toegekende registratienummer moet eveneens worden vermeld.

Eventuele andere identificatiemiddelen, kunnen eveneens worden aangegeven.

1.2.   Gebruik van de stof of het preparaat

Vermeld het gebruik van de stof of het preparaat voor zover deze bekend zijn. Indien er veel verschillend gebruik mogelijk is, dient alleen het belangrijkste of meest gangbare te worden vermeld. Daarbij dient kort te worden beschreven wat de stof of het preparaat feitelijk doet, bijvoorbeeld brandvertragend middel, antioxidant, enz.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, wordt in het veiligheidsinformatieblad informatie opgenomen over elk geïdentificeerd gebruik dat voor de ontvanger van het veiligheidsinformatieblad van belang is. Deze informatie moet overeenkomen met het geïdentificeerde gebruik en de blootstellingsscenario's als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

1.3.   Identificatie van de onderneming

Vermeld de identiteit van de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de stof of het preparaat in de Gemeenschap, namelijk de fabrikant, importeur of distributeur. Vermeld zijn volledige adres en telefoonnummer alsmede het e-mailadres van de bevoegde persoon die verantwoordelijk is voor het veiligheidsinformatieblad.

Indien deze persoon niet gevestigd is in de lidstaat waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht, moet bovendien, indien mogelijk, het volledige adres en het telefoonnummer worden vermeld van de persoon die in die lidstaat verantwoordelijk is.

Voor registranten moet de geïdentificeerde persoon overeenkomen met de in de registratie gegeven informatie over de identiteit van de fabrikant of importeur.

1.4.   Telefoonnummer voor noodgevallen

Naast bovenvermelde informatie moet ook het noodtelefoonnummer van het bedrijf en/of de bevoegde officiële adviesinstantie worden opgegeven (dit kan de instantie zijn die belast is met het ontvangen van informatie in verband met de gezondheid van de mens, zoals bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 1999/45/EG). Vermeld of dit telefoonnummer al dan niet alleen tijdens de kantooruren kan worden gebruikt.

2.   IDENTIFICATIE VAN DE GEVAREN

Vermeld hier de indeling van de stof of het preparaat die voortvloeit uit de toepassing van de indelingsregels in Richtlijn 67/548/EEG of 1999/45/EG. Geef duidelijk en beknopt aan welke gevaren voor mens en milieu aan de stof of het preparaat verbonden zijn.

Maak een duidelijk onderscheid tussen preparaten die zijn ingedeeld als gevaarlijk en preparaten die niet zijn ingedeeld als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG.

Beschrijf de belangrijkste nadelige fysisch-chemische, gezondheids- en milieueffecten en symptomen die veroorzaakt kunnen worden door gebruik en redelijkerwijs te verwachten verkeerd gebruik van de stof of het preparaat.

Het kan noodzakelijk zijn andere gevaren, zoals stofvorming, kruisgevoeligheid, verstikking, bevriezing, eventuele hoge geur- of smaakkracht, of milieueffecten, zoals gevaren voor in de bodem levende organismen, aantasting van de ozonlaag, het vermogen tot fotochemische ozonvorming, enz., te vermelden die niet tot een indeling leiden, maar die het algemene gevaar van het materiaal kunnen vergroten.

De op het etiket vermelde informatie moet onder rubriek 15 worden gegeven.

De indeling van de stof moet overeenkomen met de overeenkomstig titel XI in de inventaris van indelingen en etiketteringen vermelde indeling.

3.   SAMENSTELLING EN INFORMATIE OVER DE BESTANDDELEN

Aan de hand van de verstrekte informatie moet de ontvanger gemakkelijk de gevaren van de bestanddelen van het preparaat kunnen identificeren. De gevaren van het preparaat zelf moeten onder rubriek 2 worden vermeld.

3.1.

De volledige samenstelling (aard en concentratie van de bestanddelen) hoeft niet te worden vermeld, hoewel een algemene beschrijving van de bestanddelen en de concentraties ervan nuttig kan zijn.

3.2.

Voor een preparaat dat volgens Richtlijn 1999/45/EG als gevaarlijk is ingedeeld, moeten de volgende stoffen met hun concentratie of concentratiebereik in het preparaat worden vermeld:

a)

voor de gezondheid of voor het milieu gevaarlijke stoffen in de zin van Richtlijn 67/548/EEG wanneer zij aanwezig zijn in concentraties gelijk aan of groter dan de laagste van de volgende waarden:

de toepasselijke grenswaarden in de tabel van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 1999/45/EG, of

de concentratiegrenzen in bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG, of

de concentratiegrenzen in deel B van bijlage II bij Richtlijn 1999/45/EG, of

de concentratiegrenzen in deel B van bijlage III bij Richtlijn 1999/45/EG, of

de concentratiegrenzen in bijlage V bij Richtlijn 1999/45/EG, of

de concentratiegrenzen in een overeengekomen vermelding in de krachtens titel XI van deze verordening vastgestelde inventaris van indelingen en etiketteringen;

b)

stoffen waarvoor in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld en die nog niet in punt a) zijn opgenomen;

c)

stoffen die persistent, bioaccumulerend en toxisch zijn of zeer persistent en zeer bioaccumulerend overeenkomstig de criteria van bijlage XIII, indien de concentratie van een individuele stof gelijk of groter dan 0,1 % is.

3.3.

Voor een preparaat dat volgens Richtlijn 1999/45/EG niet als gevaarlijk is ingedeeld, moeten de stoffen met hun concentratie of concentratiebereik worden vermeld wanneer zij aanwezig zijn in een afzonderlijke concentratie van ofwel:

a)

≥ 1 gewichtspercent voor niet-gasvormige preparaten en ≥ 0,2 volumepercent voor gasvormige preparaten en:

de stoffen gevaarlijk zijn voor de gezondheid of voor het milieu in de zin van Richtlijn 67/548/EEG (1); of

voor die stoffen in de Gemeenschap grenzen voor de blootstelling op het werk zijn vastgesteld.

b)

≥ 0,1 gewichtspercent en de stoffen volgens de criteria van bijlage XIII persistent, bioaccumulerend en toxisch of zeer persistent en sterk bioaccumulerend zijn;

3.4.

Voor de bovenbedoelde stoffen moet de indeling (overeenkomstig de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG, bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG of een overeengekomen vermelding in de inventaris van indelingen en etiketteringen als bedoeld in titel XI van deze verordening) worden opgegeven met de symboolletters en R-zinnen die daaraan zijn toegewezen op basis van hun fysisch-chemische, gezondheids- en milieugevaren. De R-zinnen hoeven hier niet voluit te worden geschreven: het volstaat te verwijzen naar rubriek 16, waar de volledige tekst van elke relevante R-zin moet worden vermeld. Indien de stof niet aan de indelingscriteria voldoet, dient de reden van opneming in punt 3 te worden vermeld, bijvoorbeeld: „PBT-stof” of „stof waarvoor binnen de Gemeenschap een blootstellingsgrens op de werkvloer geldt”.

3.5.

De naam en het krachtens artikel 20, lid 1, van deze verordening toegekende registratienummer alsmede, indien beschikbaar, het EINECS- of ELINCs-nummer van de bovengenoemde stoffen moeten worden vermeld overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG. Het CAS-nummer en de IUPAC -naam (indien beschikbaar) kunnen eveneens nuttig zijn. Voor stoffen die onder een generieke naam zijn vermeld, overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage, is geen precieze chemische benaming vereist.

3.6.

Indien overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG of de voetnoot bij punt 3.3 van deze bijlage de identiteit van bepaalde stoffen vertrouwelijk moet blijven, moet de chemische aard ervan worden omschreven, teneinde een veilige hantering te waarborgen. De gebruikte naam moet dezelfde zijn als die welke overeenkomstig bovenbedoelde bepalingen wordt gebruikt.

4.   EERSTEHULPMAATREGELEN

Beschrijf de eerstehulpmaatregelen.

Geef eerst aan of onmiddellijke medische verzorging is vereist.

De informatie over eerste hulp moet kort zijn en gemakkelijk te begrijpen voor het slachtoffer, omstanders en EHBO'ers. De symptomen en effecten moeten kort worden samengevat. De instructies moeten aangeven wat ter plaatse moet worden gedaan bij een ongeval en of na een blootstelling uitgestelde effecten kunnen worden verwacht.

Splits de informatie uit in verschillende rubrieken op grond van de verschillende manieren van blootstelling, dat wil zeggen inademen, contact met de huid en ogen, en inslikken.

Vermeld of professionele bijstand door een arts nodig of wenselijk is.

Voor sommige stoffen of preparaten kan het van belang zijn nadrukkelijk te vermelden dat speciale voorzieningen voor specifieke en onmiddellijke verzorging op de werkplek beschikbaar moeten zijn.

5.   BRANDBESTRIJDINGSMAATREGELEN

Verwijs naar voorschriften voor de bestrijding van een brand, veroorzaakt door of in de nabijheid van de stof of het preparaat, met vermelding van:

de geschikte blusmiddelen;

de blusmiddelen die om veiligheidsredenen niet gebruikt mogen worden;

speciale blootstellingsgevaren die veroorzaakt worden door de stof of het preparaat zelf, verbrandingsproducten of vrijkomende gassen;

speciale beschermende uitrusting voor brandweerlieden.

6.   MAATREGELEN BIJ ONOPZETTELIJK VRIJKOMEN VAN DE STOF OF HET PREPARAAT

Afhankelijk van de stof of het preparaat kunnen gegevens nodig zijn over:

persoonlijke voorzorgsmaatregelen zoals:

verwijdering van ontstekingsbronnen, maatregelen voor doeltreffende ventilatie/bescherming van de ademhalingswegen, tegengaan van stofvorming, preventie van contact met huid en ogen;

milieuvoorzorgsmaatregelen zoals:

vermijden dat het product terechtkomt in afvoerkanalen, oppervlaktewater, grondwater en bodem, eventuele noodzaak om de buurt te waarschuwen;

reinigingsmethoden zoals:

gebruik van absorberend materiaal (bijvoorbeeld zand, kiezelgoer, zuurbindmiddel, universeel bindmiddel, zaagsel), gedeeltelijk wegvangen van gassen/dampen met water, verdunning.

Gebruik eventueel aanwijzingen zoals: „nooit gebruiken bij ...”, „neutraliseren met ...”.

Opmerking

Verwijs indien nodig naar de rubrieken 8 en 13.

7.   HANTERING EN OPSLAG

Opmerking

De informatie in deze rubriek moet betrekking hebben op de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu. De werkgever moet aan de hand daarvan geschikte werkmethoden en organisatiemaatregelen overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 98/24/EG kunnen opstellen.

Indien een chemisch veiligheidsrapport of een registratie vereist is, moet de informatie in deze rubriek overeenstemmen met de informatie die is gegeven voor het geïdentificeerde gebruik en de blootstellingsscenario's als beschreven in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad.

7.1.   Hantering

Vermeld voorzorgsmaatregelen voor het veilig hanteren van de stof of het preparaat, zoals

advies over technische maatregelen zoals insluiting, plaatselijke en algehele ventilatie, maatregelen ter voorkoming van aërosol- en stofvorming en brand, voor de bescherming van het milieu vereiste maatregelen (bijvoorbeeld gebruik van filters of wassers bij afvoerventilatie, gebruik in een ingedamd gebied, maatregelen voor het opruimen en verwijderen van lozingen, enz.) alsook eventuele specifieke eisen of voorschriften voor de betrokken stof of het betrokken preparaat (bijvoorbeeld aanbevolen of verboden procedures of apparatuur), indien mogelijk met een korte beschrijving.

7.2.   Opslag

Beschrijf de voorwaarden voor een veilige opslag, zoals

specifieke ontwerpen voor opslagruimten of -vaten (inclusief tussenschotten en ventilatie), scheiding van chemisch op elkaar inwerkende materialen, opslagomstandigheden (temperatuur en vochtgehalte met minima en maxima, blootstelling aan licht, opslag onder inert gas, enz.), speciale elektrische voorzieningen en voorkoming van accumulatie van statische lading.

Vermeld, indien relevant, de maximale hoeveelheid die in bepaalde omstandigheden mag worden opgeslagen. Vermeld in het bijzonder eventuele speciale eisen, zoals het type materiaal dat moet worden gebruikt voor de verpakking/houders van de stof of het preparaat.

7.3.   Specifiek gebruik

Voor eindproducten die voor een of meer specifiek gebruik zijn ontworpen, moeten gedetailleerde en praktische raadgevingen worden geformuleerd voor het geïdentificeerde gebruik. Zo mogelijk moet worden verwezen naar voor de industrie of de sector specifieke goedgekeurde richtsnoeren.

8.   MAATREGELEN TER BEHEERSING VAN BLOOTSTELLING/PERSOONLIJKE BESCHERMING

8.1.   Grenswaarden voor blootstelling

Vermeld de geldende specifieke controleparameters waaronder grenswaarden voor de beroepsmatige blootstelling en/of biologische grenswaarden. De waarden moeten worden opgegeven voor de lidstaat waar de stof of het preparaat in de handel wordt gebracht. Verstrek informatie over de huidige aanbevolen procedures.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moeten de relevante DNEL's en PNEC's voor de stof worden gegeven voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

Voor preparaten is het nuttig waarden te verstrekken voor de samenstellende stoffen die overeenkomstig rubriek 3 op het veiligheidsinformatieblad moeten worden vermeld.

8.2.   Maatregelen ter beheersing van blootstelling

In dit document wordt onder maatregelen ter beheersing van blootstelling verstaan de hele scala van specifieke risicobeheersmaatregelen die tijdens het gebruik moeten worden genomen om blootstelling van de werknemers en het milieu tot een minimum te beperken. Indien een chemisch veiligheidsrapport is vereist, dienen de risicobeheersmaatregelen voor het in het rapport vermeld gebruik in rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad te worden samengevat.

8.2.1.   Beheersing van beroepsmatige blootstelling

De werkgever houdt rekening met de desbetreffende informatie wanneer hij voor de stof of het preparaat de risico's voor de gezondheid en de veiligheid van de werknemers beoordeelt overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG, dat, in volgorde van prioriteit, de onderstaande maatregelen voorschrijft:

het ontwerpen van passende werkprocessen en technische maatregelen en het gebruiken van passende uitrusting en passend materiaal;

het toepassen van collectieve beschermingsmaatregelen bij de bron van het risico, zoals voldoende ventilatie en passende organisatorische maatregelen, en

wanneer blootstelling niet met andere middelen kan worden vermeden, de toepassing van individuele beschermingsmaatregelen, zoals persoonlijke beschermingsuitrusting.

Verstrek derhalve geschikte en voldoende informatie over deze maatregelen teneinde een correcte risico-evaluatie zoals bedoeld in artikel 4 van Richtlijn 98/24/EG mogelijk te maken. Deze informatie moet een aanvulling vormen op de reeds in punt 7.1 verstrekte gegevens.

Specificeer, indien individuele beschermingsmaatregelen noodzakelijk zijn, in detail welke uitrusting doeltreffende en geschikte bescherming biedt. Houd rekening met Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (2) en verwijs naar de desbetreffende CEN-normen.

a)

Bescherming van de ademhalingswegen

Geef voor gevaarlijke gassen, dampen of stof het te gebruiken type beschermende uitrusting aan, zoals:

onafhankelijke ademhalingsapparatuur, doeltreffende maskers en filters.

b)

Bescherming van de handen

Specificeer duidelijk het soort handschoenen dat bij het werken met de stof of het preparaat moet worden gedragen, met inbegrip van:

het soort materiaal;

de doorbraaktijd van het handschoenmateriaal met betrekking tot de hoeveelheid en de duur van blootstelling van de huid.

Vermeld zo nodig extra maatregelen voor bescherming van de handen.

c)

Bescherming van de ogen

Specificeer het vereiste type oogbescherming, zoals:

veiligheidsbrillen, veiligheidsstofbrillen, gezichtsschermen.

d)

Bescherming van de huid

Specificeer, indien andere lichaamsdelen dan de handen moeten worden beschermd, het soort en de kwaliteit van de vereiste beschermende uitrusting, zoals:

schort, laarzen en veiligheidskleding.

Vermeld zo nodig extra maatregelen voor bescherming van de huid en specifieke hygiënische maatregelen.

8.2.2.   Beheersing van milieublootstelling

Verstrek de informatie die de werkgever nodig heeft om zijn verplichtingen in verband met de communautaire wetgeving inzake milieubescherming na te komen.

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet een samenvatting worden gegeven van de risicobeheersmaatregelen die de blootstelling van het milieu aan de stof afdoende beheersen voor de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn vermeld.

9.   FYSISCHE EN CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN

Verstrek, opdat de juiste controlemaatregelen kunnen worden genomen, alle relevante informatie over de stof of het preparaat, met name de in punt 9.2 vermelde informatie. De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de in een registratie verstrekte informatie, indien een registratie vereist is.

9.1.   Algemene informatie

Voorkomen

Vermeld de fysische toestand (vast, vloeibaar, gas) en de kleur van de geleverde stof of het geleverde preparaat.

Geur

Indien een geur merkbaar is, geef dan een korte beschrijving ervan.

9.2.   Belangrijke informatie met betrekking tot de gezondheid, de veiligheid en het milieu

 

pH

Vermeld de pH van de stof of het preparaat zoals geleverd of in een waterige oplossing; geef in het laatste geval de concentratie aan.

 

Kookpunt/kooktraject:

 

Vlampunt:

 

Ontvlambaarheid (vast, gas):

 

Ontploffingsgevaar:

 

Oxiderende eigenschappen:

 

Dampspanning:

 

Relatieve dichtheid:

 

Oplosbaarheid:

 

Oplosbaarheid in water:

 

Verdelingscoëfficiënt: n-octanol/water:

 

Viscositeit:

 

Dampdichtheid:

 

Verdampingssnelheid:

9.3.   Overige informatie

Vermeld andere belangrijke veiligheidsparameters, zoals mengbaarheid, vetoplosbaarheid (oplosmiddel specificeren), geleidingsvermogen, smeltpunt/smelttraject, gasgroep (nuttig voor Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (3)), zelfontbrandingstemperatuur enz.

Opmerking 1

De bovengenoemde eigenschappen moeten worden bepaald overeenkomstig de specificaties van bijlage XI, deel A, of volgens een andere vergelijkbare methode.

Opmerking 2

Voor preparaten moet normaliter informatie worden gegeven over de eigenschappen van het preparaat zelf. Indien echter wordt verklaard dat een bepaald gevaar niet van toepassing is, dient duidelijk onderscheid te worden gemaakt tussen gevallen waarin de indeler niet over informatie beschikt en gevallen waarin negatieve testresultaten beschikbaar zijn. Indien het nodig wordt geacht informatie over de eigenschappen van afzonderlijke componenten te verstrekken, geef dan duidelijk aan waarop de gegevens betrekking hebben.

10.   STABILITEIT EN REACTIVITEIT

Vermeld de stabiliteit van de stof of het preparaat en de mogelijkheid van gevaarlijke reacties die zich onder bepaalde gebruiksomstandigheden en ook bij het vrijkomen in het milieu kunnen voordoen.

10.1.   Te vermijden omstandigheden

Vermeld de omstandigheden die een gevaarlijke reactie kunnen veroorzaken, zoals temperatuur, druk, blootstelling aan licht en schokken, enz., indien mogelijk met een korte beschrijving.

10.2.   Te vermijden materialen

Noem de materialen die een gevaarlijke reactie kunnen veroorzaken, zoals water, lucht, zuren, basen, oxiderende stoffen of enige andere specifieke stof, indien mogelijk met een korte beschrijving.

10.3.   Gevaarlijke ontledingsproducten

Noem de gevaarlijke materialen die bij ontleding in gevaarlijke hoeveelheden worden geproduceerd.

Opmerking

Wijs in voorkomend geval specifiek op:

de noodzaak en de aanwezigheid van stabilisatoren;

de mogelijkheid van een gevaarlijke exotherme reactie;

de mogelijke implicatie voor de veiligheid van een verandering in fysisch voorkomen van de stof of het preparaat;

de mogelijke vorming van gevaarlijke ontledingsproducten in contact met water;

de mogelijke afbraak tot onstabiele producten.

11.   TOXICOLOGISCHE INFORMATIE

In deze rubriek moet een beknopte maar volledige en begrijpelijke beschrijving worden opgenomen van de verschillende toxicologische (gezondheids)effecten die zich kunnen voordoen indien de gebruiker in contact komt met de stof of het preparaat.

De informatie omvat gevaarlijke effecten voor de gezondheid van blootstelling aan de stof of het preparaat, gebaseerd op de conclusies van bijvoorbeeld testgegevens en ervaring. De informatie omvat in voorkomend geval tevens effecten op korte en lange termijn en chronische effecten van kortstondige en langdurige blootstelling: zoals sensibilisering, versuffing, kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting (ontwikkelingstoxiciteit en fertiliteit). Ook moet informatie worden gegeven over de verschillende blootstellingsroutes (inhalatie, inslikken, contact met huid en ogen) en moeten de symptomen die corresponderen met de fysische, chemische en toxicologische karakteristieken worden beschreven.

Rekening houdend met de reeds in rubriek 3 „Samenstelling en informatie over de bestanddelen” opgenomen gegevens, kan het nodig zijn melding te maken van specifieke effecten van bepaalde stoffen in het preparaat op de gezondheid.

De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in een registratie, indien vereist, en/of in een chemisch veiligheidsrapport, indien vereist, en moet betrekking hebben op de volgende groepen mogelijke effecten:

toxicokinetiek, metabolisme en verspreiding;

acute effecten (acute toxiciteit, irritatie en corrosie);

sensibilisatie;

toxiciteit bij herhaalde toediening; en

CMR-effecten (kankerverwekkendheid, mutageniteit en giftigheid voor de voortplanting).

Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI bij deze verordening gegeven. De informatie omvat tevens het resultaat van de vergelijking van de beschikbare gegevens met de criteria in Richtlijn 67/548/EEG voor CMR, categorieën 1 en 2, overeenkomstig punt 1.3.1 van bijlage I van deze verordening.

12.   ECOLOGISCHE INFORMATIE

Beschrijf de mogelijke effecten, het gedrag en het uiteindelijk lot van de stof in het milieu of het preparaat in de lucht, het water en/of de bodem. Verstrek, voor zover beschikbaar, relevante testgegevens (bijvoorbeeld LC50 vis = 1 mg/l).

De informatie in deze rubriek moet overeenkomen met de informatie die is verstrekt in een eventueel vereiste registratie, en/of in een eventueel vereist chemisch veiligheidsrapport.

Beschrijf de belangrijkste eigenschappen waarvan op grond van de aard van de stof of het preparaat en de te verwachten gebruiksmethoden te verwachten valt dat ze een effect op het milieu zullen hebben. Soortgelijke informatie dient te worden verstrekt over gevaarlijke producten die ontstaan bij de afbraak van de stof of het preparaat. Deze informatie kan het volgende omvatten:

12.1.   Ecotoxiciteit

Hieronder vallen relevante beschikbare gegevens over aquatische toxiciteit, zowel acuut als chronisch, voor vis, schaaldieren, algen en andere waterplanten. Voorts moeten toxiciteitsgegevens over micro- en macro-organismen in de bodem en andere voor het milieu relevante organismen, zoals vogels, bijen en planten, worden opgenomen, voor zover deze beschikbaar zijn. Indien de stof of het preparaat remmende effecten op de activiteit van micro-organismen heeft, moet het mogelijke effect bij rioolwaterzuiveringsinstallaties worden vermeld.

Voor registratieplichtige stoffen worden samenvattingen van de informatie die is afgeleid van de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI opgenomen.

12.2.   Mobiliteit

Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat (4) om, indien zij in het milieu terechtkomen, naar het grondwater of ver van de plaats van lozing te worden getransporteerd.

Relevante gegevens kunnen zijn:

bekende of voorspelde verspreiding over milieucompartimenten;

oppervlaktespanning;

absorptie/desorptie.

Zie rubriek 9 voor andere fysisch-chemische eigenschappen.

12.3.   Persistentie en afbreekbaarheid

Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat (4)om in relevante milieumedia te worden afgebroken, hetzij langs biologische weg, hetzij via andere processen, zoals oxidatie of hydrolyse. Halveringstijden van de afbraak moeten worden vermeld als zij beschikbaar zijn. Het vermogen van de stof of de bestanddelen van een preparaat (4)om in rioolwaterzuiveringsinstallaties te worden afgebroken, moet eveneens worden vermeld.

12.4.   Mogelijke bioaccumulatie

Het vermogen van de stof of de betreffende bestanddelen van een preparaat (4) om zich in biota te accumuleren en uiteindelijk in de voedselketen te worden opgenomen, met vermelding van de verdelingscoëfficiënt octanol/water (Kow) en de bioconcentratiefactor (BCF), indien beschikbaar.

12.5.   Resultaten van PBT-beoordeling

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, worden de resultaten gegeven van de PBT-beoordeling als vermeld in het chemische veiligheidsrapport.

12.6   Andere schadelijke effecten

Vermeld, indien beschikbaar, informatie over andere schadelijke milieueffecten, bijvoorbeeld ozonafbrekend vermogen, vermogen tot vorming van fotochemische ozon, hormoonontregelend vermogen en/of broeikaseffect.

Opmerkingen

Ook in andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad moet relevante milieu-informatie worden verstrekt; hierbij gaat het met name om adviezen om het vrijkomen te beheersen, de maatregelen bij accidenteel vrijkomen en de verwijderingsinstructies in de rubrieken 6, 7, 13, 14 en 15.

13.   INSTRUCTIES VOOR VERWIJDERING

Indien verwijdering van de stof of het preparaat (restanten of bij het te verwachten gebruik ontstaan afval) gevaar oplevert, moeten een beschrijving van deze residuen en informatie over een veilige hantering ervan worden vermeld.

Vermeld passende methoden voor verwijdering van zowel de stof of het preparaat als de besmette verpakking (verbranding, recycling, storten, enz.).

Indien een chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet de informatie over de afvalbeheersmaatregelen die de blootstelling van de mens en het milieu aan de stof afdoende beheersen, overeenkomen met de blootstellingsscenario's die in de bijlage bij het veiligheidsinformatieblad zijn beschreven.

Opmerking

Verwijs naar eventuele communautaire bepalingen inzake afval. Indien deze ontbreken, is het nuttig de gebruiker eraan te herinneren dat terzake mogelijk nationale of regionale bepalingen gelden.

14.   INFORMATIE MET BETREKKING TOT HET VERVOER

Vermeld eventuele speciale voorzorgsmaatregelen waarvan een gebruiker op de hoogte moet zijn of waaraan hij moet voldoen met betrekking tot het vervoer of de verplaatsing binnen of buiten zijn bedrijf. Verstrek in voorkomend geval informatie over de transportclassificatie voor elke regeling met betrekking tot de vervoerstakken: IMDG (zee), ADR (Richtlijn 94/55/EG van de Raad van 21 november 1994 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (5)), RID (Richtlijn 96/49/EG van de Raad van 23 juli 1996 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake het vervoer van gevaarlijke goederen per spoor (6)), ICAO/IATA (lucht). Daaronder vallen bijvoorbeeld:

VN-nummer,

klasse,

juiste ladingnaam,

verpakkingsgroep,

mariene verontreiniging,

andere relevante informatie.

15.   WETTELIJK VERPLICHTE INFORMATIE

Vermeld de informatie met betrekking tot de gezondheid, de veiligheid en het milieu die op het etiket wordt gegeven overeenkomstig de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG.

Wanneer de stof of het preparaat als behandeld in dit veiligheidsinformatieblad aan specifieke communautaire bepalingen inzake bescherming van mens en milieu is onderworpen (bv. krachtens titel VII verleende autorisaties of krachtens titel VIII opgelegde beperkingen), moeten deze, voor zover mogelijk, worden vermeld.

Vermeld eveneens, voor zover mogelijk, nationale wetten ter uitvoering van deze bepalingen en eventuele andere nationale maatregelen die terzake relevant kunnen zijn

16.   OVERIGE INFORMATIE

Vermeld alle andere informatie die de leverancier van belang acht voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruiker en voor de bescherming van het milieu, bijvoorbeeld:

lijst van relevante R-zinnen. Geef de volledige tekst van alle R-zinnen die in de rubrieken 2 en 3 van het veiligheidsinformatieblad zijn vermeld;

opleidingsadviezen;

aangeraden beperkingen voor het gebruik (d.w.z. niet wettelijk verplichte aanbevelingen van de leverancier);

verdere informatie (schriftelijke referenties en/of een technisch contactpunt);

bronnen van de basisinformatie aan de hand waarvan het veiligheidsinformatieblad is samengesteld.

Geef in een herzien veiligheidsinformatieblad duidelijk aan welke informatie is toegevoegd, geschrapt of herzien (tenzij dit elders is aangegeven).


(1)  Indien de persoon die voor het in de handel brengen van het preparaat verantwoordelijk is, kan aantonen dat bekendmaking op het veiligheidsinformatieblad van de chemische identiteit van een stof die uitsluitend is ingedeeld als irriterend, met uitzondering van stoffen waaraan de zin R41 is toegekend, of als irriterend in combinatie met een of meer van de in artikel 10, punt 2.3.4, van Richtlijn 1999/45/EG genoemde eigenschappen, dan wel is ingedeeld als schadelijk of als schadelijk in combinatie met een of meer van de in artikel 10, punt 2.3.4, van Richtlijn 1999/45/EG genoemde eigenschappen en die op zichzelf acute letale effecten heeft, de vertrouwelijkheid van zijn intellectuele eigendom in gevaar brengt, kan hij overeenkomstig de bepalingen van bijlage VI, deel B, bij Richtlijn 1999/45/EG die stof aanduiden met hetzij een naam die de belangrijkste functionele chemische groepen aangeeft, hetzij een andere naam.

(2)  PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(3)  PB L 100 van 19.4.1994, blz. 1. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003.

(4)  Deze informatie kan niet voor het preparaat worden gegeven, omdat zij specifiek voor de stof is. De informatie moet daarom worden gegeven, voor zover ze beschikbaar en relevant is, voor elke samenstellende stof in het preparaat die overeenkomstig de voorschriften in paragraaf 3 van deze bijlage op het veiligheidsinformatieblad moet worden vermeld.

(5)  PB L 319 van 12.12.1994, blz. 7. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/111/EG van de Commissie (PB L 365 van 10.12.2004, blz. 25).

(6)  PB L 235 van 17.9.1996, blz. 25. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/110/EG van de Commissie (PB L 365 van 10.12.2004, blz. 24).

BIJLAGE III

CRITERIA VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON ZIJN GEREGISTREERD

Criteria voor stoffen die in hoeveelheden tussen 1 en 10 ton zijn geregistreerd, onder verwijzing naar artikel 12, lid 1, onder a) en b):

a)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van ander bewijsmateriaal) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor indeling in categorie 1 of 2 voor kankerverwekkendheid, mutageniteit of giftigheid voor de voortplanting, dan wel aan de criteria in bijlage XIII.

b)

stoffen:

i)

met een dispersief of diffuus gebruik, in het bijzonder wanneer zij in preparaten voor de consument zijn gebruikt of in gebruiksvoorwerpen zijn verwerkt; en

ii)

stoffen waarvan is voorspeld (bijvoorbeeld door de toepassing van (Q)SAR's of op grond van ander bewijsmateriaal) dat zij waarschijnlijk voldoen aan de criteria voor de indeling als stof met eindpunten in de vorm van effecten op de gezondheid van de mens of het milieu in de zin van Richtlijn 67/548/EEG.

BIJLAGE IV

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER a)

EINECS-nr.

Naam/Groep

CAS-nr.

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Ascorbinezuur C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glucose C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lysine C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Palmitinezuur, zuiver C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Stearinezuur, zuiver C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Saccharose, zuiver C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-Tocoferylacetaat C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-methionine C5H11NO2S

59-51-8

200-711-8

D-mannitol C6H14O6

69-65-8

201-771-8

L-sorbose C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Oliezuur, zuiver C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glycerolstearaat, zuiver C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Koolstofdioxide CO2

124-38-9

205-278-9

Calciumpantothenaat, D-vorm C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

205-582-1

Laurinezuur, zuiver C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Kaliumoleaat C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenylalanine C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Natriumgluconaat C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Natriumstearaat, zuiver C18H36O2.Na

822-16-2

215-279-6

Kalksteen

Een onbrandbare vaste stof, karakteristiek voor sedimentgesteente. Bestaat hoofdzakelijk uit calciumcarbonaat.

1317-65-3

215-665-4

Sorbitanoleaat C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Calciumdistearaat, zuiver C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-153-3

Koolstof C

7440-44-0

231-783-9

Stikstof N2

7727-37-9

231-791-2

Water, gedestilleerd, conductometrisch zuiver water en dergelijk zuiver water H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafiet C

7782-42-5

232-273-9

Zonnebloemolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol- en oliezuur. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sojaolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol-, olie-, palmitine- en stearinezuur (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

232-276-5

Saffloerolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van het vetzuur linolzuur (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Lijnolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol-, linoleen- en oliezuur (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Maïsolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren linol-, olie-, palmitine- en stearinezuur. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-293-8

Ricinusolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van het vetzuur ricinolzuur (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

232-299-0

Raapolie

Extracten en fysisch gemodificeerde derivaten daarvan. Bestaat voornamelijk uit de glyceriden van de vetzuren cis-13-docoseen-, linol- en oliezuur (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-307-2

Lecithinen

De complexe verzameling van diglyceriden van vetzuren, gebonden aan de choline-ester van fosforzuur.

8002-43-5

232-436-4

Stropen, gehydrolyseerd zetmeel

Een complexe verzameling, verkregen door de hydrolyse van maïszetmeel door de werking van zuren of enzymen. Bestaat voornamelijk uit D-glucose, maltose en maltodextrinen.

8029-43-4

232-442-7

Talk, gehydrogeneerd

8030-12-4

232-675-4

Dextrine

9004-53-9

232-679-6

Zetmeel

Hoogpolymeer koolhydraatmateriaal dat gewoonlijk wordt verkregen uit graankorrels als maïs, tarwe en gierst en uit wortels en knollen als aardappels en tapioca. Met inbegrip van zetmeel dat is gepregelatineerd door verhitting in de aanwezigheid van water.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrine

9050-36-6

234-328-2

Vitamine A

11103-57-4

238-976-7

Natrium D-gluconaat C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitolmonostearaat C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Vetzuren, kokos, methylesters

61788-59-8

262-989-7

Vetzuren, talk, methylesters

61788-61-2

263-060-9

Vetzuren, ricinusolie

61789-44-4

263-129-3

Vetzuren, talk

61790-37-2

265-995-8

Cellulosepulp

65996-61-4

266-925-9

Vetzuren, C12-18

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 12- C 18 alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Vetzuren C16-18

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 16- C 18 alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Vetzuren, C8-18 en C18-onverzadigd.

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 8- C 18 and C 18 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Vetzuren, C14-18 en C16-18-onverzadigd.

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 14- C 18 and C 16- C 18 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

Vetzuren, C16-C18 en C18-onverzadigd.

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 16- C 18 and C 18 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 11-005-00

67701-08-0

266-948-4

Glyceriden, C16-18 en C18-onverzadigd.

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 16- C 18 and C 18 unsaturated trialkyl glyceride en SDA Reporting Number: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Vetzuren, C14-18 en C16-18-onverzadigde, methylesters

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 14- C 18 and C 16- C 18 unsaturated alkyl carboxylic acid methyl ester en SDA Reporting Number: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Vetzuren, C6-12

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 6-C 12 alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Vetzuren, C14-22 en C16-22-onverzadigd.

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 14- C 22 andC 16- C 22 unsaturated alkyl carboxylic acid en SDA Reporting Number: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Siropen, maïs, gedehydrateerd

68131-37-3

269-657-0

Vetzuren, soja

68308-53-2

269-658-6

Glyceriden, talk-mono-, di- en tri-, gehydrogeneerd

68308-54-3

270-298-7

Vetzuren, C14-22

68424-37-3

270-304-8

Vetzuren, lijnolie

68424-45-3

270-312-1

Glyceriden, C16-18 en C18-onverzadigde mono- en di-

Deze stof wordt aangeduid met SDA Substance Name: C 16- C 18 and C 18 unsaturated alkyl and C 16- C 18 and C 18 unsaturated dialkyl glyceride en SDA Reporting Number: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyceriden, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Vetzuren, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Vetzuren, C12-18 en C18-onverzadigd.

90990-15-1

296-916-5

Vetzuren, raapolie, cis-13-docoseenzuur-arm

93165-31-2

BIJLAGE V

VRIJSTELLINGEN VAN DE REGISTRATIEPLICHT OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 2, LID 7, ONDER b)

1.

Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt als gevolg van de blootstelling van een andere stof of een ander voorwerp aan omgevingsfactoren zoals lucht, vocht, micro-organismen of zonlicht.

2.

Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt als gevolg van de opslag van een andere stof, een ander preparaat of een ander voorwerp.

3.

Stoffen die ontstaan bij een chemische reactie die optreedt bij het eindgebruik van andere stoffen, preparaten of voorwerpen en die zelf niet worden vervaardigd, worden ingevoerd of in de handel worden gebracht.

4.

Stoffen die niet als dusdanig worden vervaardigd, geïmporteerd of in de handel worden gebracht, en ontstaan bij een chemische reactie die optreedt wanneer:

a)

een stabilisator, kleurstof, smaakstof, antioxidant, vulmiddel, oplosmiddel, draagstof, oppervlakteactieve stof, weekmaker, corrosieremmer, antischuimmiddel, dispergeermiddel, neerslagremmer, droogmiddel, bindmiddel, emulgator, de-emulgator, droogmiddel, klontermiddel, adhesiebevorderaar, stromingsmodificator, pH-neutralisator, complexvormer, stollingsmiddel, uitvlokkingsmiddel, brandvertrager, smeermiddel, chelaatvormer of reagens voor kwaliteitsbeheersing functioneert zoals de bedoeling is, of

b)

een stof die uitsluitend bedoeld is om een specifiek fysisch-chemisch kenmerk toe te voegen, functioneert zoals de bedoeling is.

5.

Bijproducten, tenzij deze zelf worden ingevoerd of in de handel worden gebracht.

6.

Hydraten van een stof of gehydrateerde ionen, gevormd door de combinatie van een stof met water, mits de stof is geregistreerd door de fabrikant of importeur die van deze vrijstelling gebruikmaakt.

7.

De volgende in de natuur voorkomende stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd:

mineralen, ertsen, ertsconcentraten, aardgas, cementklinker, vloeibaar petroleumgas, aardgascondensaat, procesgassen en componenten daarvan, ruwe olie, steenkool, cokes.

8.

Niet in punt 7 genoemde in de natuur voorkomende stoffen, indien zij niet chemisch worden gewijzigd, tenzij zij aan de criteria voor de indeling als gevaarlijk overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voldoen.

9.

Basiselementen waarvan de gevaren en risico's al welbekend zijn, zoals:

 

waterstof, zuurstof, edelgassen (argon, helium, neon, xenon), stikstof.

BIJLAGE VI

IN ARTIKEL 10 BEDOELDE IN TE DIENEN INFORMATIE

RICHTSNOEREN OM TE VOLDOEN AAN DE VOORSCHRIFTEN VAN DE BIJLAGEN VI TOT EN MET XI

In de bijlagen XI tot en met XI wordt gespecificeerd welke informatie moet worden ingediend met het oog op registratie en beoordeling overeenkomstig de artikelen 10, 12 en 13, 39, 40 en 45. De standaardinformatie voor de laagste hoeveelheidsklasse wordt in bijlage VII vermeld en telkens wanneer een nieuwe hoeveelheidsklasse wordt bereikt, moeten de voorschriften van de desbetreffende bijlage worden toegevoegd. Afhankelijk van de hoeveelheidsklasse, het gebruik en de blootstelling zal voor elke registratie verschillend zijn welke informatie precies moet worden ingediend. De bijlagen moeten derhalve als één geheel en in samenhang met de algehele verplichtingen inzake registratie, evaluatie en zorgvuldigheidsplicht worden beschouwd.

STAP 1 — VERZAMEL DE BESTAANDE INFORMATIE EN GEBRUIK DEZE GEZAMENLIJK

De registrant moet alle bestaande en beschikbare testgegevens over de te registreren stof verzamelen, hetgeen inhoudt dat in de literatuur naar relevante informatie over de stof wordt gezocht. Wanneer dit mogelijk is, moeten registraties overeenkomstig artikel 11 of artikel 19 gezamenlijk worden ingediend. Daardoor kunnen testgegevens gezamenlijk worden gebruikt, zodat onnodige testen worden vermeden en de kosten worden beperkt. De registrant moet ook alle andere beschikbare en relevante informatie over de stof verzamelen, ongeacht of voor een specifieke hoeveelheidsklasse bepaalde eindpunten moeten worden getest. Hieronder valt informatie uit alternatieve bronnen (bv. van (Q)SAR's, interpolatiegegevens van andere stoffen, in-vivo- en in-vitro testen, epidemiologische gegevens) die kunnen bijdragen tot het vaststellen van de aan- of afwezigheid van gevaarlijke eigenschappen van de stof en die in bepaalde gevallen de resultaten van dierproeven kunnen vervangen.

Vervolgens moet informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen overeenkomstig artikel 10 en deze bijlage worden verzameld. Uitgaande van al deze informatie samen zal de registrant kunnen bepalen of er nog meer informatie gegenereerd moet worden.

STAP 2 — BEPAAL DE BENODIGDE INFORMATIE

De registrant moet nagaan welke informatie voor de registratie nodig is. Allereerst moet aan de hand van de hoeveelheid worden vastgesteld welke bijlage of bijlagen relevant zijn. In deze bijlagen worden de eisen voor de standaardinformatie vermeld, maar ze moeten worden beschouwd in samenhang met deze bijlage, die mogelijkheden biedt om van de standaardbenadering af te wijken indien dit kan worden gemotiveerd. Met name informatie over blootstelling, gebruik en risicobeheersmaatregelen moet in deze fase in de beschouwingen worden betrokken om te bepalen welke informatie voor de stof nodig is.

STAP 3 — SIGNALEER DE LACUNES IN DE INFORMATIE

De registrant moet vervolgens de voor de stof benodigde informatie vergelijken met de reeds beschikbare informatie en nagaan waar er lacunes zijn. Het is belangrijk in deze fase ervoor te zorgen dat de beschikbare gegevens relevant zijn en kwalitatief volstaan om aan de voorschriften te voldoen.

STAP 4 — GENEREER NIEUWE GEGEVENS/STEL EEN TESTSTRATEGIE VOOR

In sommige gevallen zal het niet nodig zijn nieuwe gegevens te genereren. Wanneer echter een lacune in de informatie moet worden opgevuld, moeten afhankelijk van de hoeveelheid nieuwe gegevens worden gegenereerd (bijlagen VII en VIII) of een teststrategie worden voorgesteld (bijlagen IX en X). Nieuwe testen met gewervelde dieren mogen alleen als laatste redmiddel worden uitgevoerd of voorgesteld, wanneer alle andere gegevensbronnen zijn uitgeput.

In sommige gevallen kunnen de in de bijlagen VII tot en met XI vermelde voorschriften vereisen dat bepaalde testen vóór of als aanvulling op de standaardvoorschriften worden uitgevoerd.

OPMERKINGEN

Opmerking 1: Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet noodzakelijk lijkt bepaalde informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor overeenkomstig de desbetreffende bepalingen duidelijk te worden vermeld.

Opmerking 2: Het is mogelijk dat de registrant wil verklaren dat bepaalde in het registratiedossier ingediende informatie commercieel gevoelig is en dat de verspreiding ervan hem uit commercieel oogpunt schade zou kunnen berokkenen. Indien dit het geval is, dient hij een lijst hiervan te verstrekken en een motivering in te dienen.

IN ARTIKEL 10, ONDER a), PUNTEN i) TOT v), BEDOELDE INFORMATIE

1.   ALGEMENE INFORMATIE OVER DE REGISTRANT

1.1.

Registrant

1.1.1.

Naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres

1.1.2.

Contactpersoon

1.1.3.

Ligging van de locatie(s) waar de productie en het eigen gebruik van de registrant plaatsvinden, voor zover van toepassing

1.2.

Gezamenlijke indiening van de gegevens

In de artikelen 11 en 17 wordt bepaald dat delen van de registratie door één fabrikant of importeur namens andere fabrikanten of importeurs kunnen worden ingediend.

In dat geval dient de fabrikant of importeur aan te geven wie de fabrikanten of importeurs zijn, waarbij hij de volgende gegevens dient te vermelden:

hun naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres,

de delen van de registratie die ook op andere fabrikanten of importeurs van toepassing zijn.

Vermeld hierbij de in deze bijlage of bijlagen VII tot en met X opgenomen nummers, voor zover van toepassing.

Eventuele andere fabrikanten of importeurs dienen aan te geven welke fabrikant of importeur namens hen optreedt, waarbij zij de volgende gegevens dienen te vermelden:

zijn naam, adres, telefoonnummer, faxnummer en e-mailadres,

de delen van de registratie die door deze fabrikant of importeur worden ingediend.

Vermeld hierbij de in deze bijlage of bijlagen VII tot en met X opgenomen nummers, voor zover van toepassing.

2.   IDENTIFICATIE VAN DE STOF

Voor elke stof moet de in deze rubriek vermelde informatie voldoende zijn om deze te kunnen identificeren. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt een of meer onderdelen van onderstaande informatie te verstrekken, dienen de redenen daarvoor duidelijk te worden vermeld.

2.1.

Naam of andere aanduiding van elke stof

2.1.1.

Naam of namen volgens de IUPAC-nomenclatuur of andere internationale chemische naam of namen

2.1.2.

Andere namen (triviale naam, handelsnaam, afkorting)

2.1.3.

EINECS- of ELINCs-nummer (indien beschikbaar en van toepassing)

2.1.4.

CAS-naam en CAS-nummer (indien beschikbaar)

2.1.5.

Andere aanduiding (indien beschikbaar)

2.2.

Informatie over de molecuulformule en structuurformule van elke stof

2.2.1.

Molecuul- en structuurformule (met SMILES-notatie, indien beschikbaar)

2.2.2

Informatie over de optische activiteit en de typische verhouding van de (stereo-)isomeren (indien beschikbaar en van toepassing)

2.2.3.

Molecuulgewicht of spreiding van het molecuulgewicht

2.3.

Samenstelling van elke stof

2.3.1.

Zuiverheidsgraad ( %)

2.3.2.

Aard van de verontreinigingen, met inbegrip van isomeren en bijproducten

2.3.3.

Percentage (significante) belangrijkste verontreinigingen

2.3.4.

Aard en orde van grootte (...ppm, ... %) van eventuele additieven (bijvoorbeeld stabilisatoren of remmers)

2.3.5.

Spectrumgegevens (UV, IR, NMR of massaspectrum)

2.3.6.

HPLC-chromatogram, gaschromatogram

2.3.7.

Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de identificatie van de stof en, indien van toepassing, de identificatie van verontreinigingen en additieven. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

3.   INFORMATIE OVER HET VERVAARDIGEN EN HET GEBRUIK VAN DE STOF(FEN)

3.1.

Totale vervaardigde en/of ingevoerde hoeveelheid in ton per fabrikant of importeur per jaar in:

Het kalenderjaar van de registratie (geschatte hoeveelheid)

3.2.

Voor fabrikanten: beknopte beschrijving van het bij het vervaardigen gebruikte technologische procédé

Gedetailleerde gegevens over het procédé zijn, met name wanneer deze commercieel gevoelig van aard zijn, niet verplicht.

3.3.

Een aanduiding van de hoeveelheid die wordt gebruikt voor eigen gebruik

3.4.

Vorm (stof, preparaat of voorwerp) en/of fysische toestand waarin de stof aan downstream gebruikers ter beschikking wordt gesteld. Concentratie of spreiding van de concentratie van de stof in preparaten die aan downstream gebruikers ter beschikking worden gesteld en hoeveelheden van de stof in voorwerpen die aan downstream gebruikers ter beschikking worden gesteld.

3.5.

Beknopte algemene beschrijving van het geïdentificeerde gebruik

3.6.

Hoeveelheid en samenstelling van het afval dat bij de productie en het geïdentificeerde gebruik ontstaat

3.7.

Ontraden gebruik (zie rubriek 16 van het veiligheidsinformatieblad)

Indien van toepassing, een vermelding van het gebruik dat door de registrant wordt ontraden en de redenen waarom dit gebeurt (d.w.z. niet wettelijk verplichte aanbevelingen van de leverancier). Dit behoeft geen volledige lijst te zijn.

4.   INDELING EN ETIKETTERING

4.1.

De indeling van de stof(fen) naar gevarencategorie als gevolg van de toepassing van de artikelen 4 en 6 van Richtlijn 67/548/EEG

Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een eindpunt wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).

4.2.

De gevaarsaanduiding van de stof(fen) als gevolg van de toepassing van de artikelen 23 tot en met 25 van Richtlijn 67/548/EEG

4.3.

In voorkomend geval, specifieke concentratiegrenswaarden als gevolg van de toepassing van artikel 4, lid 4, van Richtlijn 67/548/EEG en de artikelen 4 tot en met 7 van Richtlijn 1999/45/EG.

5.   RICHTSNOEREN VOOR EEN VEILIG GEBRUIK TEN AANZIEN VAN

Deze informatie dient in overeenstemming te zijn met de informatie in het veiligheidsinformatieblad, wanneer een dergelijk veiligheidsinformatieblad krachtens artikel 31 verplicht is.

5.1.

Eerstehulpmaatregelen (rubriek 4 van het veiligheidsinformatieblad)

5.2.

Brandbestrijdingsmaatregelen (rubriek 5 van het veiligheidsinformatieblad)

5.3.

Maatregelen bij accidenteel vrijkomen (rubriek 6 van het veiligheidsinformatieblad)

5.4.

Hantering en opslag (rubriek 7 van het veiligheidsinformatieblad)

5.5.

Informatie over het vervoer (rubriek 14 van het veiligheidsinformatieblad)

Indien geen chemisch veiligheidsrapport vereist is, moet de volgende aanvullende informatie worden verstrekt:

5.6.

Maatregelen ter beheersing van de blootstelling/persoonlijke bescherming (rubriek 8 van het veiligheidsinformatieblad)

5.7.

Stabiliteit en reactiviteit (rubriek 10 van het veiligheidsinformatieblad)

5.8.

Instructies voor verwijdering

5.8.1.

Instructies voor verwijdering (rubriek 13 van het veiligheidsinformatieblad)

5.8.2.

Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor de industrie

5.8.3.

Informatie over recycling en verwijderingsmethoden voor het publiek

6.   INFORMATIE OVER BLOOTSTELLING BETREFFENDE STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN TUSSEN 1 EN 10 TON PER JAAR EN PER FABRIKANT OF IMPORTEUR GEREGISTREERD ZIJN

6.1.

Hoofdzakelijk gebruik:

6.1.1.

a)

Industrieel gebruik en/of

b)

Beroepsmatig gebruik en/of

c)

consumptief gebruik

6.1.2

Specificaties voor industrieel en beroepsmatig gebruik:

a)

Gebruik in gesloten systeem en /of

b)

Gebruik dat leidt tot opneming in matrix en /of

c)

Niet-dispersief gebruik en/of

d)

dispersief gebruik

6.2.

Significante blootstellingsroutes:

6.2.1

Blootstelling van de mens:

a)

Oraal en/of

b)

Via de huid en/of

c)

Door inademing

6.2.2

Blootstelling van het milieu:

a)

Water en/of

b)

Lucht en/of

c)

Vaste afvalstoffen en/of

d)

bodem

6.3.

Blootstellingspatroon:

a)

Accidenteel/niet frequent en/of

b)

Incidenteel en/of

c)

Voortdurend/frequent

BIJLAGE VII

STANDAARDINFORMATIE VOOR STOFFEN DIE IN HOEVEELHEDEN VAN 1 TON OF MEER WORDEN VERVAARDIGD OF INGEVOERD

In kolom 1 van deze bijlage wordt de standaardinformatie vermeld die verplicht is voor:

a)

niet-geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton worden vervaardigd of ingevoerd;

b)

geleidelijk geïntegreerde stoffen die in hoeveelheden van 1 tot 10 ton worden vervaardigd of ingevoerd en die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder a) en b), voldoen aan de criteria van bijlage III; en

c)

stoffen die in hoeveelheden van 10 ton of meer worden vervaardigd of ingevoerd.

Eventuele andere beschikbare relevante fysisch-chemische, toxicologische en ecotoxicologische informatie moet worden vermeld. Voor stoffen die niet aan de criteria van bijlage III voldoen, volstaan de fysisch-chemische vereisten van hoofdstuk 7 van deze bijlage.

In kolom 2 van deze bijlage worden specifieke regels vermeld voor de gevallen waarin de verplichte standaardinformatie mag worden weggelaten, door andere informatie mag worden vervangen, in een andere fase mag worden ingediend of anderszins mag worden aangepast. Indien wordt voldaan aan de voorwaarden waaronder krachtens kolom 2 van deze bijlage aanpassing is toegestaan, dient de registrant in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden dat dit het geval is en welke de redenen voor elke aanpassing zijn.

Naast deze specifieke regels mag een registrant de in kolom 1 van deze bijlage vermelde verplichte standaardinformatie ook aanpassen aan de hand van de in bijlage XI vermelde algemene regels, met uitzondering van paragraaf 3 betreffende het weglaten van testen op basis van blootstelling aan de stof. Ook in dat geval dient hij in de desbetreffende rubrieken van het registratiedossier duidelijk te vermelden welke de redenen zijn voor een eventueel besluit om de standaardinformatie aan te passen, waarbij hij naar de desbetreffende specifieke regel(s) van kolom 2 of van bijlage XI verwijst (1).

Voordat er nieuwe testen worden uitgevoerd om de in deze bijlage vermelde eigenschappen te bepalen, moeten alle beschikbare in-vitro gegevens, in-vivo gegevens, historische gegevens betreffende de mens, gegevens van geldige (Q)SAR's en gegevens van structureel verwante stoffen („read-across”-aanpak) worden beoordeeld. In-vivo onderzoek met corrosieve stoffen in concentraties/dosisniveaus die corrosie veroorzaken, dienen te worden vermeden. Vóór het testen dienen naast deze bijlage de nadere richtsnoeren inzake teststrategieën te worden geraadpleegd.

Wanneer informatie voor bepaalde eindpunten niet wordt verstrekt om andere dan de in kolom 2 van deze bijlage of in bijlage XI vermelde redenen, moet ook duidelijk worden vermeld dat dit het geval is en welke de redenen daarvoor zijn.

7.   INFORMATIE OVER DE FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN VAN DE STOF

KOLOM 1

VERPLICHTE STANDAARDINFORMATIE

KOLOM 2

SPECIFIEKE REGELS VOOR AANPASSING VAN DE VOORSCHRIFTEN VAN KOLOM 1

7.1.

Toestand van de stof bij 20°C en 101,3 kPa

 

7.2.

Smelt-/vriespunt

7.2.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd beneden de ondergrens van -20 °C.

7.3.

Kookpunt

7.3.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

voor gassen; of

voor vaste stoffen die een smeltpunt boven 300 °C hebben of die uiteenvallen voordat zij koken. In deze gevallen mag het kookpunt onder verlaagde druk worden geschat of gemeten; of

voor stoffen die uiteenvallen voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, herrangschikking, afbraak, ontleding).

7.4.

Relatieve dichtheid

7.4.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien de stof alleen in oplossing in een specifiek oplosmiddel stabiel is en de dichtheid van de oplossing vergelijkbaar is met die van het oplosmiddel. In deze gevallen volstaat de vermelding of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel; of

indien de stof een gas is. In dit geval dient op grond van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten een schatting op basis van een berekening te worden gemaakt.

7.5.

Dampspanning

7.5.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd'indien het smeltpunt boven 300 °C ligt.

Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode.

7.6.

Oppervlaktespanning

7.6.

Het onderzoek behoeft alleen te worden uitgevoerd indien:

op basis van de structuur, oppervlakteactiviteit kan worden verwacht of worden voorspeld; of

oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is.

Indien de oplosbaarheid in water bij 20 °C minder is dan 1 mg/l, behoeft de test niet te worden uitgevoerd.

7.7.

Oplosbaarheid in water

7.7.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd:

indien de stof bij pH 4, 7 en 9, instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur); of

indien de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is.

Indien de stof „onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd.