GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2026/1451 VAN DE COMMISSIE

van 20 maart 2026

tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die zijn vrijgesteld van de verplichting om een klinisch onderzoek uit te voeren

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (1), en met name artikel 61, lid 8,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 kan de Commissie de lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die zijn vrijgesteld van de verplichting tot uitvoering van een klinisch onderzoek, wijzigen.

(2)

Uit de ervaring die is opgedaan met de toepassing van Verordening (EU) 2017/745 is gebleken dat naast de in artikel 61, lid 6, punt b), van Verordening (EU) 2017/745 vermelde soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III ook verschillende andere soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III aan de criteria voldoen om als beproefd te worden beschouwd, aangezien zij een veel voorkomend, eenvoudig en stabiel ontwerp hebben; hun veiligheid welbekend is en ze in het verleden niet in verband zijn gebracht met veiligheidskwesties; zij qua klinische prestaties bekende kenmerken hebben en gelden als hulpmiddelen voor standaardzorg waarvan de indicaties en de stand van de techniek weinig ontwikkeling vertonen; en zij een lange geschiedenis op de markt van de Unie hebben.

(3)	De lijst van soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III in artikel 61, lid 6, punt b), moet daarom worden gewijzigd om er andere beproefde technologieën in op te nemen.

(4)

Om te bepalen welke beproefde technologieën aan de lijst van implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III van artikel 61, lid 6, punt b), van Verordening (EU) 2017/745 moeten worden toegevoegd, heeft de Commissie uitvoerig overleg gepleegd met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen.

(5)

Hoewel fabrikanten voor de in deze verordening vermelde soorten implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III zijn vrijgesteld van de verplichting om klinische onderzoeken uit te voeren, zijn zij overeenkomstig artikel 61 van Verordening (EU) 2017/745 niettemin verplicht om voor die hulpmiddelen een klinische evaluatie te plannen, uit te voeren en te documenteren.

(6)	Verordening (EU) 2017/745 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

In artikel 61, lid 6, van Verordening (EU) 2017/745 wordt punt b) vervangen door:

“b)

waarvoor de klinische evaluatie is gebaseerd op voldoende klinische gegevens en in overeenstemming is met de toepasselijke productspecifieke GS, indien een dergelijke GS beschikbaar is, en die een van de volgende hulpmiddelen zijn:

a)	hechtingen, krammen, tandheelkundige vullingen, tandheelkundige beugels, kronen, schroeven, wiggen, platen, draden, pinnen, clips en connectoren,

schedelboren, “cranio-blades”, kathetergeleiders, “patties” en “strips”, magneten voor implanteerbare pulsgeneratoren, “port plugs”, stiletten en stiletgeleiders, naalden, naaldvoerders, verlostangen (forceps), canules, ballonkatheters voor atriale septostomie, katheters met anticoagulantia-coating, bloedzakken met anticoagulantia, poortkatheters (port-a-cath), introducers, dilatatoren, ventriculaire drains, voedingssondes, “suture pledgets”, “suture sleeves”, “suture buttons”, “gastrostomiebuttons”, botpinnen (bone tacks), botwas, botvullers, botvervangers, instrumenten voor centreren prothesesteel, diafysaire obturatoren, merktekens voor röntgenfoto’s, “fiber ligatures”, extraluminale ligeerhulpmiddelen voor de tubae, distractoren voor het gehemelte, nagels, ankers, fixateurs voor dorsale zijde wervelkolom, “textile braids”, tandimplantaten, orthodontische hulpmiddelen, afschermingsmateriaal voor toepassing bij tandheelkundige behandeling, tand-veneers, “suspensory fixations and cinches”, herbruikbare chirurgische instrumenten, springveren voor schedelvergroting, voerdraden, drukdraden, “pacing wires” en “pacing leads”, “snares”, “lead caps”, connectie- en fixatie-instrumenten, coils voor endovasculaire embolisatie, partikels voor embolisatie, kabels, shunts en inwendige defibrillatiepaddels.”.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 20 maart 2026.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/oj.