(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 7 september 2022 heeft de onderneming Eggnovo SL (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om collageenpeptiden van eimembraan als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van collageenpeptiden van eimembraan in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), bij een maximumhoeveelheid van 500 mg/dag voor de algemene volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(4)

Op 7 september 2022 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel (4), het productieproces (5); gegevens over de samenstelling (6), informatie over absorptie, distributie, metabolisme en excretie (7), toxicologische informatie (8) en informatie over de allergeniciteit (9).

(5)

Op 29 februari 2024 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht om collageenpeptiden van eimembraan als nieuw voedingsmiddel te beoordelen.

(6)

Op 29 september 2025 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van collageenpeptiden van eimembraan als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (10).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel “collageenpeptiden van eimembraan” onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulatie. Dat wetenschappelijk advies bevat daarom voldoende redenen om vast te stellen dat het nieuwe voedingsmiddel “collageenpeptiden van eimembraan” bij gebruik in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, in hoeveelheden van maximaal 500 mg/dag voor de algemene volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op analyseverslagen voor de identiteit, het productieproces en de allergeniciteit (11), zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten van de wetenschappelijke studies en gegevens alsook de exclusieve rechten om daarnaar te verwijzen bezat.

(10)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. Daarom moeten de wetenschappelijke bewijzen en gegevens met betrekking tot de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, het productieproces en de allergeniciteit, worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening het nieuwe voedingsmiddel “collageenpeptiden van eimembraan” in de Unie in de handel te brengen.

(11)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van collageenpeptiden van eimembraan en van het verwijzen naar de beschermde wetenschappelijke bewijzen en gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(12)

De benaming “collageenpeptiden van eimembraan” geeft niet de werkelijke samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel weer, omdat het collageengehalte in het nieuwe voedingsmiddel slechts 15-30 % (m/m) bedraagt. Het gebruik van de term “collageenpeptiden van eimembraan” in de benaming van het nieuwe voedingsmiddel zou de consument dan ook kunnen misleiden met betrekking tot de voedingseigenschappen en de samenstelling ervan. Daarom moet de term “collageenpeptiden van eimembraan” worden vervangen door een naam die de werkelijke aard en samenstelling van het nieuwe voedingsmiddel nauwkeurig weergeeft. De aanvrager heeft ingestemd met de voorgestelde benaming “eimembraanhydrolysaat (enzymatisch geproduceerd)”; een eimembraanhydrolysaat dat door enzymatische hydrolyse wordt geproduceerd in vergelijking met het toegelaten nieuwe voedingsmiddel eimembraanhydrolysaat dat door middel van een ander productieproces wordt verkregen.

(13)

Aangezien eieren de bron van het nieuwe voedingsmiddel zijn en eieren in bijlage II bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12) zijn opgenomen als een van de stoffen of producten die allergieën of intoleranties veroorzaken, moeten voedingssupplementen die eimembraanhydrolysaat (enzymatisch geproduceerd) bevatten, op passende wijze worden geëtiketteerd overeenkomstig de vereisten van artikel 21 van die verordening.

(14)

Richtlijn 2002/46/EG bevat voorschriften voor voedingssupplementen. Het gebruik van eimembraanhydrolysaat (enzymatisch geproduceerd) moet worden toegelaten onverminderd die richtlijn.

(15)

De vermelding voor eimembraanhydrolysaat (enzymatisch geproduceerd) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(16)

Eimembraanhydrolysaat (enzymatisch geproduceerd) moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,