(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 17 december 2022 heeft de onderneming NutriLeads B.V. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen, voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4) en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013. Vervolgens heeft de aanvrager op 15 december 2025 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) in voedingssupplementen, voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing gewijzigd om zuigelingen en peuters van dit gebruik uit te sluiten.

(4)

Op 17 december 2022 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: gegevens over de identiteit (5), gegevens over de samenstelling (6) en toxicologische informatie (7).

(5)

Op 8 november 2023 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 25 juni 2025 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 (8) haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel cRG-I, een rhamnogalacturonanrijke polysacharidefractie afgeleid van wortelpulp, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de door eigendomsrechten beschermde gegevens over de identiteit en de samenstelling en de door eigendomsrechten beschermde toxicologische informatie, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment dat hij de aanvraag indiende, over de exclusieve eigendomsrechten beschikte om naar de relevante studies te verwijzen, en dat derden derhalve geen rechtmatige toegang tot die studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en is van oordeel dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 is voldaan. De gegevens over de identiteit en de samenstelling en de toxicologische informatie moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Een dergelijke beperking van de toelating en de verwijzing naar de gegevens in het dossier van de aanvrager tot de aanvrager, belet echter niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(13)

De vermelding voor met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. De consument moet overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager, wat dat betreft door middel van passende etikettering worden geïnformeerd over de aanduiding van het nieuwe voedingsmiddel en over het gebruik van voedingssupplementen die met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) bevatten.

(14)

De aanvrager heeft oorspronkelijk voorgesteld het nieuwe voedingsmiddel onder de naam met rhamnogalacturonan-I verrijkte wortelvezel (cRG-I) in de Unie in de handel te brengen. De EFSA heeft het nieuwe voedingsmiddel in haar wetenschappelijk advies gekarakteriseerd als een gezuiverde, rhamnogalacturonanrijke polysacharidefractie die door middel van enzymatische en fysische verwerkingsstappen uit wortelpulp is geïsoleerd. De EFSA merkte verder op dat, hoewel het nieuwe voedingsmiddel voornamelijk uit niet-verteerbare koolhydraten bestaat, zij niet heeft beoordeeld of het materiaal aan de wettelijke definitie van voedingsvezels in Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (9) voldoet. Er is dus niet aangetoond dat de vezelcomponent aan de definitie in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 voldoet. Het gebruik van de term “met rhamnogalacturonan-I verrijkte wortelvezel (cRG-I)” in de benaming van het nieuwe voedingsmiddel zou de consument derhalve kunnen misleiden met betrekking tot de voedingseigenschappen en de samenstelling ervan. Daarom moet de term “met rhamnogalacturonan-I verrijkte wortelvezel (cRG-I)” worden vervangen door “met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I)”.

(15)

Met rhamnogalacturonan-I verrijkt wortelextract (cRG-I) moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,