(1)

Op 22 juni 2025 heeft de Malta Competition and Consumer Affairs Authority (Maltese autoriteit voor mededinging en consumentenzaken, “de Maltese bevoegde autoriteit”) overeenkomstig artikel 55, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een besluit vastgesteld om het op de markt aanbieden en het gebruik van het biocide Wofasteril® SC super in de aparte verzorgingseenheid voor patiënten met zeer besmettelijke aandoeningen (High Degree Isolation Unit — HDIU) van het Mater Dei-ziekenhuis in Msida tot en met 19 december 2025 toe te staan (“de maatregel”). De Maltese bevoegde autoriteit heeft de Commissie en de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten overeenkomstig artikel 55, lid 1, tweede alinea, van die verordening ingelicht over de maatregel en de redenen daarvoor.

(2)

Volgens de door de Maltese bevoegde autoriteit verstrekte informatie was de maatregel noodzakelijk om de volksgezondheid te beschermen. Het biocide Wofasteril® SC super wordt gebruikt voor het desinfecteren van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) van gezondheidswerkers in de HDIU, voordat het PBM door de gezondheidswerkers wordt verwijderd nadat zij de patiëntenkamers hebben verlaten. Aangezien de HDIU patiënten opvangt waarvan wordt vermoed dat zij lijden aan ziekten die worden veroorzaakt door zeer besmettelijke agentia, zoals virussen die virale hemorragische koorts veroorzaken, zijn ontsmettingsmaatregelen van cruciaal belang voor de veiligheid van het zorgpersoneel.

(3)

Zoals aangegeven door de Maltese bevoegde autoriteit vereist de veilige behandeling van patiënten in de HDIU een nauwgezette toepassing van de procedure voor het aan- en uitdoen van PBM om een maximale veiligheid van het personeel te waarborgen. In het kader van de procedure voor het uitdoen van PBM, moeten de PBM worden ontsmet voordat zij worden verwijderd. Het ontsmettingssysteem dat in het Mater Dei-ziekenhuis is geïnstalleerd, maakt specifiek gebruik van Wofasteril® SC super, wat volgens de fabrikant van het systeem het enige biocide is dat met dat ontsmettingssysteem werkzaam is gebleken. Wofasteril® SC super is daarom essentieel en onmisbaar voor de goede werking van de HDIU en om de veiligheid van het personeel van het ziekenhuis te waarborgen.

(4)

Wofasteril® SC super is een biocide van productsoort 2 (“desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt”), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Wofasteril® SC super bevat perazijnzuur als werkzame stof. Perazijnzuur is goedgekeurd voor gebruik in producten van productsoort 2. De beoordeling van een aanvraag voor een toelating van de Unie voor Wofasteril® SC super is afgerond en het Europees Agentschap voor chemische stoffen zal overeenkomstig artikel 44, lid 3, van die verordening naar verwachting eind 2026 een advies over de toelating van dat biocide uitbrengen.

(5)

Op 1 december 2025 heeft de Commissie van de Maltese bevoegde autoriteit een gemotiveerd verzoek ontvangen om de maatregel te mogen verlengen overeenkomstig artikel 55, lid 1, derde alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Het met redenen omklede verzoek bevatte dezelfde informatie die werd verstrekt toen de maatregel werd genomen en was gebaseerd op de bezorgdheid dat het stopzetten van het gebruik van Wofasteril® SC super, bij gebrek aan alternatieven voor gebruik in het ontsmettingssysteem van de HDIU in het Mater Dei-ziekenhuis, de adequate ontsmetting van PBM van gezondheidswerkers onmogelijk zou maken en een bedreiging voor de volksgezondheid zou vormen, gezien het zeer besmettelijke karakter van de in de HDIU behandelde ziekten. De Commissie heeft de informatie in het met redenen omklede verzoek, zoals hierboven uiteengezet, geanalyseerd.

(6)

Het gebrek aan adequate ontsmetting van PBM van gezondheidswerkers in de HDIU in het Mater Dei-ziekenhuis kan de volksgezondheid in gevaar brengen en dat gevaar kan niet afdoende worden beperkt door het gebruik van een ander biocide of met andere middelen. Het is derhalve passend de Maltese bevoegde autoriteit toe te staan de maatregel te verlengen.

(7)

Aangezien de maatregel sinds 19 december 2025 niet meer geldig is, moet dit besluit met terugwerkende kracht worden toegepast.

(8)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,