(1)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1731 van de Commissie (2) was medetomidine tot en met 31 december 2022 goedgekeurd als werkzame stof voor gebruik in biociden van productsoort 21, mits de in de bijlage bij die verordening vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.

(2)

Op 27 juni 2021 is overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de goedkeuring van medetomidine voor gebruik in biociden van productsoort 21 (“de aanvraag”).

(3)

De beoordelende bevoegde autoriteit van Noorwegen heeft de Commissie op 10 december 2021 geïnformeerd over haar besluit op grond van artikel 14, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 dat een volledige beoordeling van de aanvraag noodzakelijk was. In artikel 8, lid 1, van die verordening is bepaald dat beoordelende bevoegde autoriteiten aanvragen binnen 365 dagen na validering volledig moeten beoordelen.

(4)

De beoordelende bevoegde autoriteit kan overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012 in voorkomend geval de aanvrager verzoeken voldoende gegevens te verstrekken om de beoordeling uit te voeren. In dat geval wordt de periode van 365 dagen geschorst; de schorsing mag niet langer duren dan in totaal 180 dagen, tenzij de aard van de gevraagde gegevens of uitzonderlijke omstandigheden een langere schorsing rechtvaardigen.

(5)

Overeenkomstig artikel 14, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 stelt het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) binnen 270 dagen na ontvangst van een aanbeveling van de beoordelende bevoegde autoriteit een advies op over de verlenging van de goedkeuring van de werkzame stof en zendt dit toe aan de Commissie.

(6)

De termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van medetomidine voor gebruik in biociden van productsoort 21 was bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2022/1495 van de Commissie (3) verlengd tot en met 30 juni 2025, zodat er voldoende tijd was voor de behandeling van de aanvraag.

(7)

Op 18 augustus 2023 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit het beoordelingsrapport over de verlenging en de conclusies van haar beoordeling bij het Agentschap ingediend.

(8)

Overeenkomstig artikel 14, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 heeft het Agentschap op 28 mei 2024 het door zijn Comité voor biociden opgestelde advies (4) aangenomen over de conclusies van de evaluerende bevoegde autoriteit en heeft het dit advies bij de Commissie ingediend.

(9)

Medetomidine wordt volgens het advies van het Agentschap geacht hormoonontregelende eigenschappen te hebben die schadelijke gevolgen kunnen hebben voor de mens, en voldoet daarom aan het uitsluitingscriterium van artikel 5, lid 1, punt d), van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(10)

Overeenkomstig artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 kunnen werkzame stoffen die aan een uitsluitingscriterium voldoen, alleen worden goedgekeurd als zij voldoen aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, en aan ten minste een van de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van die verordening.

(11)

Van 6 september 2024 tot en met 6 november 2024 heeft de Commissie, met de steun van het Agentschap, derde partijen geraadpleegd om bij te dragen aan het verzamelen van informatie over de vraag of voor medetomidine aan de voorwaarden van artikel 5, lid 2, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 528/2012 was voldaan.

(12)

De termijn voor het verstrijken van de goedkeuring van medetomidine voor gebruik in biociden van productsoort 21 was bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/953 van de Commissie (5) verlengd tot en met 30 juni 2026, zodat de Commissie voldoende tijd heeft om de beoordeling van de aanvraag te voltooien.

(13)

Het advies van het Agentschap en de bijdragen aan de raadpleging van derden worden nog met vertegenwoordigers van de lidstaten in het Permanent Comité voor biociden besproken. Gezien de tijd die nog nodig is om deze besprekingen af te ronden, zal het niet mogelijk zijn om vóór de huidige datum van verstrijken van de goedkeuring een besluit te nemen over de aanvraag tot verlenging van de goedkeuring van medetomidine.

(14)

Om redenen buiten de invloed van de aanvrager zal de goedkeuring dus waarschijnlijk verstrijken voordat een besluit is genomen over de verlenging ervan. Het is derhalve passend de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring verder te verlengen met de tijd die nodig is om de behandeling van de aanvraag af te ronden. Gezien de tijd die de Commissie nodig heeft om de besprekingen in het Permanent Comité voor biociden af te ronden en om te beslissen of de goedkeuring van medetomidine voor gebruik in biociden van productsoort 21 wordt verlengd, moet de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring worden verlengd tot en met 31 december 2026.

(15)

Na de verdere verlenging van de termijn voor het verstrijken van de goedkeuring, blijft de goedkeuring van medetomidine gelden voor gebruik in biociden van productsoort 21, onder voorbehoud van de naleving van de voorwaarden vastgesteld in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1731,