DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 470/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 6 mei 2009 tot vaststelling van communautaire procedures voor het vaststellen van grenswaarden voor residuen van farmacologisch werkzame stoffen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad en tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad en van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1), en met name artikel 14 in samenhang met artikel 17,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 470/2009 moet de Commissie maximumwaarden voor residuen (“MRL’s”) van farmacologisch werkzame stoffen die bestemd zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen voor voedselproducerende dieren of in biociden die in de veehouderij worden gebruikt, bij verordening vaststellen.

(2)	In Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (2) zijn de farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van MRL’s in levensmiddelen van dierlijke oorsprong opgenomen.

(3)	De stof lidocaïne is in die verordening opgenomen als toegestane stof voor runderen, varkens en paardachtigen.

(4)

Op 9 februari 2024 heeft Scanvet Animal Health A/S overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 470/2009 bij het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) een aanvraag ingediend om de bestaande voorwaarden voor het gebruik van de stof lidocaïne bij varkens, zoals die uit hoofde van Verordening (EG) nr. 470/2009 (de MRL-verordening) zijn vastgesteld, te wijzigen.

(5)	Op 15 mei 2025 heeft het Bureau, middels het advies van het Comité voor diergeneesmiddelen, aanbevolen een voorlopige indeling “geen MRL nodig” op te nemen voor de stof lidocaïne bij varkens, met beperkingen ten aanzien van de toedieningsweg en de tijd tot het slachten.

(6)	Op 5 juni 2025 heeft de Commissie het Bureau verzocht zijn advies van 15 mei 2025 te heroverwegen, aangezien artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 470/2009 niet voorziet in een voorlopige indeling “geen MRL nodig”.

(7)

Op 4 december 2025 heeft het Bureau op basis van het advies (3) van het Comité voor diergeneesmiddelen aanbevolen de bestaande voorwaarden voor het gebruik van de stof lidocaïne bij varkens te wijzigen om ook de injectie in het scrotum, de testikels en de zaadleider bij biggen tot en met zeven dagen oud toe te staan.

(8)	Gezien het advies van het Bureau acht de Commissie het passend de vermelding voor de stof lidocaïne in varkens in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 te wijzigen.

(9)	Verordening (EU) nr. 37/2010 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)	De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

(2) Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie van 22 december 2009 betreffende farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 15 van 20.1.2010, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2010/37(1)/oj).

Farmacologisch werkzame stof	Indicatorresidu	Diersoorten	MRL’s	Te onderzoeken weefsels	Overige bepalingen (overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 470/2009)	Therapeutische klassen
“Lidocaïne	NIET VAN TOEPASSING	Paardachtigen	Geen MRL nodig	NIET VAN TOEPASSING	Alleen voor lokale of regionale anesthesie	Lokaal anestheticum”
		Varkens	Geen MRL nodig	NIET VAN TOEPASSING	Voor cutaan en epilaesionaal gebruik uitsluitend bij biggen tot en met zeven dagen oud.
		Varkens	Geen MRL nodig	NIET VAN TOEPASSING	Voor injectie in het scrotum, de testikels en de zaadleider uitsluitend bij biggen tot en met zeven dagen oud.
	Lidocaïne	Runderen	150 μg/kg 200 μg/kg 1 μg/kg 200 μg/kg 30 μg/kg	Spier Vet Lever Nier Melk	NIET VAN TOEPASSING