European flag

Publicatieblad
van de Europese Unie

NL

L-serie


2026/750

1.4.2026

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2026/750 VAN DE COMMISSIE

van 31 maart 2026

tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “ECA Disinfect skin Product family 7” overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Op 3 juni 2022 heeft ECA consortium A/S overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor een biocidefamilie met als naam “ECA Disinfect skin Product family 7”, behorende tot de productsoorten 1 en 3 zoals omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Denemarken ermee had ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-HJ075974-23.

(2)

“ECA Disinfect skin Product family 7” bevat uit hypochlorigzuur vrijgekomen actief chloor als werkzame stof; die stof is voor de productsoorten 1 en 3 opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen zoals bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3)

Op 12 november 2024 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Agentschap ingediend.

(4)

Op 5 juni 2025 heeft het Agentschap bij de Commissie zijn advies (2) ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide “ECA Disinfect skin Product family 7” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat.

(5)

In het advies wordt geconcludeerd dat “ECA Disinfect skin Product family 7” een biocidefamilie is zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, punt s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, lid 6, van die verordening gestelde voorwaarden. Het Agentschap beveelt echter aan om voor de biocidefamilie uitsluitend een toelating te verlenen voor gebruik als “handdesinfectie voor niet-medische toepassingen” voor productsoort 1 zoals beschreven in punt 2.1 van het advies. Voor de andere vormen van gebruik voor productsoort 1 en het gebruik voor productsoort 3 waarvoor de aanvrager een aanvraag heeft ingediend, heeft het Agentschap aanbevolen geen toelating te verlenen.

(6)

Op 23 juni 2025 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.

(7)

De Commissie is het eens met het advies van het Agentschap en acht het daarom passend uitsluitend een toelating van de Unie voor de biocidefamilie “ECA Disinfect skin Product family 7” te verlenen voor het gebruik “handdesinfectie voor niet-medische toepassingen” voor productsoort 1.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan ECA consortium A/S wordt hierbij een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0035043-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “ECA Disinfect skin Product family 7”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

De toelating van de Unie is geldig van 21 april 2026 tot en met 31 maart 2036.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 31 maart 2026.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN


(1)   PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Advies van het ECHA van 15 mei 2025 betreffende de toelating van de Unie voor de biocidefamilie “ECA Disinfect skin Product family 7” (ECHA/BPC/476/2025), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.


BIJLAGE

Samenvatting van de productkenmerken van een biocidefamilie

ECA Disinfect skin Product family 7

Productsoort(en)

PT01: Menselijke hygiëne

Toelatingsnummer EU-0035043-0000

Toelatingsnummer in R4BP EU-0035043-0000

DEEL I

EERSTE INFORMATIENIVEAU

1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1.   Familienaam

Naam

ECA Disinfect skin Product family 7

1.2.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT01: Menselijke hygiëne

1.3.   Toelatingshouder

Naam en adres van de houder van de toelating

Naam

ECA Consortium A/S

Adres

Blegen 9, 4.th 6400 Sønderborg DK

Toelatingsnummer

 

EU-0035043-0000

Toelatingsnummer in R4BP

 

EU-0035043-0000

Toelatingsdatum

 

21 april 2026

Vervaldatum

 

31 maart 2036

1.4.   Fabrikant(en) van het product

Naam van de fabrikant

ECA Consortium

Adres van de fabrikant

Blegen 9 4.th 6400 Sønderborg Denemarken

Productielocaties

ECA Consortium, site 1, Åvej 19, 2680 Solrød Strand, Denemarken


Naam van de fabrikant

ACS B.V.

Adres van de fabrikant

Oostergracht 17-11, 3763 LX Soes, Nederland

Productielocaties

ACS B.V., site 1, Oostergracht 17-11, 3763 LX Soes, Nederland

ACS B.V., site 2, Sdr. Kajsgade 7-9, 8500 Grenaa, Denemarken


Naam van de fabrikant

Actalys France

Adres van de fabrikant

Z.A du Haut des Tappes, BP 70 065, 54310 Homecourt, Frankrijk

Productielocaties

Actalys site 1, Z.A du Haut des Tappes, BP 70 065, 54310 Homecourt, Frankrijk


Naam van de fabrikant

BEULCO GmbH & Co. KG

Adres van de fabrikant

Kölner Str. 92, D-57439 Attendorn, Duitsland

Productielocaties

BEULCO GmbH & Co. KG, site 1, Kölner Str. 92, D-57439 Attendorn, Duitsland


Naam van de fabrikant

Briotech European Operations Oy

Adres van de fabrikant

Teknobulevardi 3-5, 01530 Vantaa, Finland

Productielocaties

Briotech European Operations Oy Technopolis, site 1, Teknobulevardi 3-5, 01530 Vantaa, Finland


Naam van de fabrikant

CF Pharma

Adres van de fabrikant

73B Hebron Industrial Estate, R95 CKK2, Kilkenny, Ierland

Productielocaties

CF Pharma, site 1, 73B Hebron Industrial Estate, R95 CKK2, Kilkenny, Ierland


Naam van de fabrikant

Danish Clean Water A/S

Adres van de fabrikant

Nørrekobbel 11, 6400 Sønderborg, Denemarken

Productielocaties

Danish Clean Water A/S, site 1, Nørrekobbel 11, 6400 Sønderborg, Denemarken


Naam van de fabrikant

Ecas Qauttro s.r.l.

Adres van de fabrikant

Pietro Miliani 7, 40132 Bologna, Italië

Productielocaties

Ecas Quattro s.r.l., site 1, Pietro Miliani 7, 40132 Bologna, Italië


Naam van de fabrikant

ecabiotec AG

Adres van de fabrikant

Starkenburgstrasse 10, D-64546 Mörfelden, Duitsland

Productielocaties

Ecabiotec AG, site 1, Starkenburgstrasse 10, D-64546 Mörfelden, Duitsland


Naam van de fabrikant

Elements of Water GmbH

Adres van de fabrikant

Unter dem Dostler 4, 54296 Trier, Duitsland

Productielocaties

Elements of Water, site 1, Unter dem Dostler 4, 54296 Trier, Duitsland


Naam van de fabrikant

Elox GmbH

Adres van de fabrikant

Auen Süduferstrasse 67, 9220 Velden, Oostenrijk

Productielocaties

Elox GmbH, site 1, Töschling 123, 9212 Techelsberg, Oostenrijk


Naam van de fabrikant

Envira GmbH

Adres van de fabrikant

Karl-Emminger-Str. 14-16, A-5020 Salzburg, Oostenrijk

Productielocaties

Envira GmbH, site 1, Karl-Emminger-Str. 14-16, A-5020 Salzburg, Oostenrijk


Naam van de fabrikant

Hydroliq solutions GmbH

Adres van de fabrikant

Staldenhof 17, CH 6014 Luzern, Zwitserland

Productielocaties

Hydroliq solution AG, site 1, Staldenhof 17, CH 6014 Luzern, Zwitserland


Naam van de fabrikant

HyperDes Water Technology

Adres van de fabrikant

Bastenauer Strasse 11, 91637 Wornitz, Duitsland

Productielocaties

HyperDES watertechnology, site 1, Bastenauer Strasse 11, 91637 Wornitz, Duitsland


Naam van de fabrikant

Impressio GmbH

Adres van de fabrikant

Schäffergasse 20/26, 1040 Vienna, Oostenrijk

Productielocaties

Impressio GmbH, site 1, Hallerstrasse 43, 6020 Innsbruck, Oostenrijk


Naam van de fabrikant

Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd

Adres van de fabrikant

2 Barrack Street, Clarinbridge, H91 XT44, Galway, Ierland

Productielocaties

Innovacyn US / Costigan Scientific Ltd, site 1, 2 Barrack Street, 103 348, Clarinbridge, Galway, Ierland


Naam van de fabrikant

Innowatech GmbH

Adres van de fabrikant

Alte Kaserne 28, D-72186 Empfingen, Duitsland

Productielocaties

Innowatech GmbH, site 1, Alte Kaserne 28, 72186 Empfingen, Duitsland


Naam van de fabrikant

Noxefin GmbH & Co Ks

Adres van de fabrikant

Wimmentaler Strasse 36, 74189 Weinsberg-Grantchen, Duitsland

Productielocaties

Noxefin GmbH & Co Ks, site 1, Wimmentaler Strasse 36 ,7489 Weinsberg-Grantchen, Duitsland


Naam van de fabrikant

Nuova Control Systems Srl

Adres van de fabrikant

Viale Vittorio Veneto 60, 59100 Prato, Italië

Productielocaties

Nuova Control Systems Srl, site 1, Via Franco Vannetti Donnini 72/2, 59100 Prato, Italië


Naam van de fabrikant

Newtec Umwelttechnik GmbH

Adres van de fabrikant

Am Borsigturm 62, 13507 Berlin, Duitsland

Productielocaties

Newtec Umwelttechnik GmbH, site 1, Am Borsigturm 62, 13507 Berlin, Duitsland


Naam van de fabrikant

NPP Izumrud

Adres van de fabrikant

Pae tn 25-47, Harju county, 11414 Tallinn, Estland

Productielocaties

NPP Izumrud, site 1, Pae tn 25-47, Harju county, 11414 Tallinn, Estland


Naam van de fabrikant

BBDistrilux

Adres van de fabrikant

6 rue Henri M. Schnadt, 2530 Luxembourg, Luxemburg

Productielocaties

BBdistrilux, site 1, 12 rue de l’Industrie, 3895 Foetz, Luxemburg


Naam van de fabrikant

PureClean.eu ApS

Adres van de fabrikant

Runddelsvej 17, 8930 Randers NØ, Denemarken

Productielocaties

PureClean.eu ApS, site 1, Runddelsvej 17, 8930 Randers, Denemarken

PureClean.eu ApS, site 2, Ruosilantie 7b, 00390 Helsinki, Finland


Naam van de fabrikant

Gotika 1212 s.r.o

Adres van de fabrikant

Arbesova 751/9, 46001 Liberec, Tsjechië

Productielocaties

Gotika 1212 s.r.o., site 1, Majerská 3, 821 07 Bratislava, Slowakije


Naam van de fabrikant

VDH watertechnology BV

Adres van de fabrikant

Glashorst 114, 3925 BV Scherpenzeel, Nederland

Productielocaties

VDH Watertechnology B.V, site 1, Glashorst 114, 3925 BV Scherpenzeel, Nederland


Naam van de fabrikant

Watair GmbH

Adres van de fabrikant

Aebischen 41, 3202 Frauenkoppelen, Zwitserland

Productielocaties

Watair GmbH, site 1, Aebischen 41, 3202 Frauenkoppelen, Zwitserland


Naam van de fabrikant

Ökopur GmbH

Adres van de fabrikant

Parkweg 10, D-74850 Schefflenz, Duitsland

Productielocaties

Ökopur GmbH, site 1, Parkweg 10, D-74850 Schefflenz, Duitsland


Naam van de fabrikant

Veriforte GmbH

Adres van de fabrikant

Tobel 1505, 8877 Murg, Zwitserland

Productielocaties

Veriforte GmbH, site 1, Katzmoosstraße 26a, 5161 Elixhausen, Oostenrijk

1.5.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

Werkzame stof

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Naam van de fabrikant

Innowatech GmbH

Adres van de fabrikant

Alte Kaserne 28, D-72186 Empfingen, Duitsland

Productielocaties

Innowatech GmbH, site 1, Alte Kaserne 28, 72186 Empfingen, Duitsland

2.   SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie

Triviale naam

IUPAC-naam

Functie

CAS-nummer

EG-nummer

Gehalte (%)

Hypochloorzuur

Hypochloorzuur

Vrijgavemiddel

7790-92-3

232-232-5

0,075 -0,1  % (m/m)

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Werkzame stof

 

 

0,075 -0,1  % (m/m)

2.2.   Type(n) formulering

Formuleringstype(n)

AL Andere vloeistoffen

DEEL II

TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(’S)

1.   META-SPC 1 ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1.   Meta-SPC 1 identificatiecode

Identificatiecode

Meta-SPC: Desinfectie van de huid

1.2.   Achtervoegsel van het toelatingsnummer

Nummer

1-1

1.3.   Productsoort(en)

Productsoort(en)

PT01: Menselijke hygiëne

2.   SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1

Triviale naam

IUPAC-naam

Functie

CAS-nummer

EG-nummer

Gehalte (%)

Hypochloorzuur

Hypochloorzuur

Vrijgavemiddel

7790-92-3

232-232-5

0,075 -0,1  % (m/m)

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Werkzame stof

 

 

0,075 -0,1  % (m/m)

2.2.   Type(n) formulering van de meta-SPC 1

Formuleringstype(n)

AL Andere vloeistoffen

3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1

Gevarenaanduidingen

H290: Kan bijtend zijn voor metalen.

Veiligheidsaanbevelingen

P390: Gelekte/gemorste stof opnemen om materiële schade te vermijden.

P234: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren.

4.   TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC

4.1.   Beschrijving van het gebruik

Tabel 1

1.1. Handdesinfectie, niet-medisch (PT1)

Productsoort

PT01: Menselijke hygiëne

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Bacteriën

Ontwikkelingsfase: geen gegevens

Triviale naam: Gisten

Ontwikkelingsfase: geen gegevens

Triviale naam: Virussen

Ontwikkelingsfase: geen gegevens

Toepassingsgebied(en)

Gebruik binnen

Toepassingsmethode(n)

Methode: gieten

Gedetailleerde beschrijving:

Giet 3 ml op schone en droge handen en wrijf de handen grondig gedurende 30 seconden. Herhaal de aanbrenging.

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: 2 × 3 ml. De producten zijn klaar voor gebruik.

Aantal en timing van de toepassing:

3 ml gedurende 30 seconden, tweemaal uitgevoerd.

Maximaal 25 keer per dag (professioneel gebruik).

Maximaal 10 keer per dag (niet-professioneel gebruik).

Contacttijd: 2 × 30 seconden.

Het product moet op pH 4-8 geformuleerd zijn.

Categorie/categorieën gebruikers

Professionele gebruiker

Publiek (niet-professioneel)

Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Fles en IBC-tank: hogedichtheidpolyethyleen (HDPE)/polyethyleentereftalaat (PET)

Maten:

Niet-professionele gebruikers:

Fles: 500 ml, 750 ml, 1 L

Professionele gebruikers:

Fles: 500 ml, 750 ml, 1 L, 2,5 L, 5 L, 7,5 L, 10 L, 20 L

IBC-tank: 500 L, 600 L, 1 000  L

4.1.1.   Gebruikspecifieke gebruiksinstructies

Breng 3 ml op schone en droge handen aan en wrijf grondig in de handen gedurende 30 seconden. Tweemaal uitvoeren.

4.1.2.   Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Zie de algemene gebruiksaanwijzing.

5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 1

5.1.   Gebruiksinstructies

Volg de gebruiksinstructies op.

5.2.   Risicobeperkende maatregelen

Geen risicobeperkende maatregelen vereist.

5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

NA INADEMING: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).

NA INSLIKKEN: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).

BIJ CONTACT MET DE HUID: Bij huidirritatie, was de huid met water en raadpleeg een arts. Bij onopzettelijke blootstelling van de huid: met water wassen.

BIJ CONTACT MET DE OGEN: Als er symptomen optreden, spoelen met water. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).

Bij het inwinnen van medisch advies, de verpakking of het etiket ter beschikking houden.

5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Inhoud/verpakking afvoeren naar een inzamelingspunt voor gevaarlijk afval in overeenstemming met de geldende regelgeving.

5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Houdbaarheid: 18 maanden.

Moet bij een temperatuur van maximaal 20 °C bewaard worden.

Tegen vorst beschermen.

Tegen licht beschermen.

Buiten bereik van kinderen en niet-doelwit dieren/gezelschapsdieren plaatsen.

6.   OVERIGE INFORMATIE

Met betrekking tot de opmerking “Categorie(ën) gebruikers”: “Professionele gebruikers (inclusief industriële gebruikers)” zijn opgeleide professionele gebruikers indien de nationale wetgeving dit vereist.

7.   DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1

7.1.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)

ECA Disinfect skin 750

Marktgebied EU

Toelatingsnummer

 

EU-0035043-0001 1-1

Triviale naam

IUPAC-naam

Functie

CAS-nummer

EG-nummer

Gehalte (%)

Hypochloorzuur

Hypochloorzuur

Vrijgavemiddel

7790-92-3

232-232-5

0,075 % (m/m)

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Werkzame stof

 

 

0,075 % (m/m)

7.2.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)

ECA Disinfect skin 800

Marktgebied EU

Toelatingsnummer

 

EU-0035043-0002 1-1

Triviale naam

IUPAC-naam

Functie

CAS-nummer

EG-nummer

Gehalte (%)

Hypochloorzuur

Hypochloorzuur

Vrijgavemiddel

7790-92-3

232-232-5

0,08 % (m/m)

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Werkzame stof

 

 

0,08 % (m/m)

7.3.   Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide

Handelsnaam (-namen)

ECA Disinfect skin 1000

Marktgebied EU

Toelatingsnummer

 

EU-0035043-0003 1-1

Triviale naam

IUPAC-naam

Functie

CAS-nummer

EG-nummer

Gehalte (%)

Hypochloorzuur

Hypochloorzuur

Vrijgavemiddel

7790-92-3

232-232-5

0,1 % (m/m)

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Actief chloor, verkregen uit hypochlorigzuur

Werkzame stof

 

 

0,1 % (m/m)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/750/oj

ISSN 1977-0758 (electronic edition)