(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening waarop die normen of delen ervan betrekking hebben.

(2)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is met ingang van 26 mei 2022 vervangen door Verordening (EU) 2017/746.

(3)

De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (4) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen (“het verzoek”).

(4)

Op basis van het verzoek zijn de geharmoniseerde normen EN ISO 17665-1:2006 betreffende sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg, EN ISO 18113-1:2011, EN ISO 18113-2:2011, EN ISO 18113-3:2011, EN ISO 18113-4:2011 en EN ISO 18113-5:2011 betreffende informatie te verstrekken door de fabrikant (labeling) waarvan de referenties niet in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, door het CEN en het Cenelec herzien, teneinde rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746 te voldoen.

(5)

De herziening van die normen heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 17665:2024, EN ISO 18113-1:2024, EN ISO 18113-2:2024, EN ISO 18113-3:2024, EN ISO 18113-4:2024 en EN ISO 18113-5:2024 (“de normen”).

(6)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de normen aan het verzoek voldoen.

(7)

De normen voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Verordening (EU) 2017/746 zijn vastgelegd. Daarom moeten de referenties van de normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

(8)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie (5) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen.

(9)

Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195.

(10)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet daarom in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,