(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening waarop die normen of delen ervan betrekking hebben.

(2)

Verordening (EU) 2017/745 vervangt de Richtlijnen 90/385/EEG (3) en 93/42/EEG (4) van de Raad met ingang van 26 mei 2021.

(3)

De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (5) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 op te stellen (“het verzoek”).

(4)

Op basis van het verzoek zijn de geharmoniseerde normen EN ISO 7197:2009 betreffende neurochirurgische implantaten, EN ISO 10993-4:2017 betreffende biologische evaluatie van medische hulpmiddelen, EN ISO 14155:2020 betreffende klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 en EN ISO 21536:2009 betreffende niet-actieve chirurgische implantaten, EN ISO 17665-1:2006 betreffende sterilisatie van producten voor de gezondheidszorg, en EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 en EN ISO 18562-4:2020 betreffende biocompatibiliteitsbeoordeling van ademhalingsgassen in gezondheidstoepassingen, door het CEN en het Cenelec herzien en hebben zij een ontwerp opgesteld van een nieuwe geharmoniseerde norm betreffende connectoren van kleine afmeting voor vloeistoffen en gassen voor toepassing in de gezondheidszorg, waarvan de referenties niet in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om de eisen van Verordening (EU) 2017/745 te ondersteunen.

(5)

De herziening van die normen heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 en EN ISO 80369-2:2024 (“de normen”), en tot wijziging van de geharmoniseerde normen EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 en EN ISO 14155:2020/A11:2024 (“de wijzigingen”).

(6)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de normen en wijzigingen aan het verzoek voldoen.

(7)

De normen en wijzigingen voldoen aan de beoogde eisen, die zijn opgenomen in Verordening (EU) 2017/745. Daarom is het passend de referenties van die normen en van de wijzigingen bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(8)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie (6) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen.

(9)

Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen en van de wijzigingen worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182.

(10)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet daarom in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan,