(1)

De aanwijzing van het door Servicio Madrileño de Salud (SERMAS) beheerde consortium als EU-referentielaboratorium bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2713 van de Commissie (2) moet worden gecorrigeerd om de aan de leden van het consortium verbonden stichtingen op te nemen teneinde het beheer van de aan dit EU-referentielaboratorium toegekende bijdrage van de Unie overeenkomstig artikel 100, lid 6, van Verordening (EU) 2017/746 te vergemakkelijken.

(2)

Overeenkomstig artikel 100, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 heeft de Commissie in februari 2025 een oproep gepubliceerd tot het indienen van aanvragen voor aanwijzing als EU-referentielaboratoria voor verschillende reikwijdten als bedoeld in artikel 1, lid 1, van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944 van de Commissie (3). De eerste ronde van de oproep betrof vier reikwijdten van de aanwijzing met 6 juni 2025 als uiterste datum voor het indienen van aanvragen bij de Commissie.

(3)

Naar aanleiding van de oproep van februari 2025 hebben de lidstaten aanvragen voor aanwijzing ingediend die een door de diensten van de Commissie opgericht selectiecomité vervolgens heeft beoordeeld.

(4)

Het selectiecomité heeft rekening gehouden met de criteria voor EU-referentielaboratoria van artikel 100, lid 4, van Verordening (EU) 2017/746 en de artikelen 1 tot en met 9 van Uitvoeringsverordening (EU) 2022/944.

(5)

Wanneer een EU-referentielaboratorium overeenkomstig artikel 48, lid 5, van Verordening (EU) 2017/746 en de punten 4.11 en 4.12 van bijlage IX, alsmede punt 5.4 van bijlage X en punt 5.1 van bijlage XI bij Verordening (EU) 2017/746 wordt aangewezen, moeten hulpmiddelen van klasse D door dat EU-referentielaboratorium worden onderworpen aan prestatiecontroles en partijonderzoek overeenkomstig artikel 100, lid 2, punten a) en b), van die verordening. Het selectiecomité heeft daarbij onder meer rekening gehouden met de collectieve capaciteit van de kandidaat-laboratoria om prestaties te verifiëren en partijonderzoek te doen, teneinde te waarborgen dat de EU-referentielaboratoria aan de vraag om dienstverlening kunnen voldoen.

(6)

De laboratoria die de selectieprocedure met succes doorlopen, worden aangewezen als EU-referentielaboratoria, met vermelding van de reikwijdte van hun aanwijzing.

(7)

Om de rechtszekerheid en voorspelbaarheid van de conformiteitsbeoordelingsprocedures te waarborgen, mogen de nieuw aangewezen EU-referentielaboratoria de in artikel 100, lid 2, punt a), van Verordening (EU) 2017/746 vastgestelde taak alleen uitvoeren met betrekking tot hulpmiddelen waarvoor het formele verzoek om conformiteitsbeoordeling is ingediend nadat de aanwijzing van de EU-referentielaboratoria voor de in artikel 100, lid 2, van die verordening vastgestelde taken van toepassing is geworden.

(8)

Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2713 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd en gerectificeerd.

(9)

In artikel 100, lid 5, van Verordening (EU) 2017/746 is bepaald dat de EU-referentielaboratoria een netwerk moeten vormen teneinde hun werkmethoden op het gebied van testen en beoordeling te coördineren en te harmoniseren, hetgeen nodig is voor de uitvoering van de in artikel 100, lid 2, van die verordening genoemde taken. Bovendien zullen fabrikanten en aangemelde instanties hun bestaande processen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen moeten aanpassen als gevolg van de aanwijzing van nieuwe EU-referentielaboratoria en van de rol die zij bij de conformiteitsbeoordeling spelen. Om de nieuw aangewezen EU-referentielaboratoria voldoende tijd te geven om zich bij een netwerk van al aangewezen EU-referentielaboratoria aan te sluiten en hun werkmethoden te coördineren en te harmoniseren, en om de betrokken fabrikanten en aangemelde instanties in de gelegenheid te stellen hun processen aan te passen, moet de toepassing van de aanwijzing van de nieuw aangewezen EU-referentielaboratoria voor de uitvoering van de in artikel 100, lid 2, van Verordening (EU) 2017/746 bedoelde taken worden uitgesteld,