(1)

Overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 470/2009 moet voor farmacologisch werkzame stoffen die bedoeld zijn om in de Unie te worden gebruikt in diergeneesmiddelen die aan voedselproducerende dieren worden toegediend, een advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) worden opgesteld betreffende de maximumwaarden voor residuen (“MRL’s”) van deze stoffen.

(2)

In Verordening (EU) 2018/782 van de Commissie (2) worden de methodologische beginselen vastgesteld voor de risicobeoordeling en de aanbevelingen inzake risicomanagement als bedoeld in Verordening (EG) nr. 470/2009.

(3)

In afdeling I.6 van bijlage I bij Verordening (EU) 2018/782 is bepaald dat biologische stoffen die niet worden vermeld in artikel 1, lid 2, punt a), van Verordening (EG) nr. 470/2009, moeten worden beoordeeld op alle in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 470/2009 beschreven elementen (“volledige MRL-beoordeling”) wanneer zij op chemische stoffen lijken, of per geval moeten worden beoordeeld wanneer zij niet op chemische stoffen lijken.

(4)

Overeenkomstig afdeling I.7 van bijlage I bij Verordening (EU) 2018/782 moet het Bureau biologische stoffen die niet op chemische stoffen lijken, beoordelen om te bepalen of een volledige MRL-beoordeling nodig is.

(5)

Biologische stoffen die niet op chemische stoffen lijken en waarvoor geen volledige MRL-beoordeling noodzakelijk wordt geacht, worden op dit moment niet opgenomen in tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie (3), die een lijst bevat van farmacologisch werkzame stoffen en de indeling daarvan op basis van maximumwaarden voor residuen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (“toegestane stoffen”). In plaats daarvan worden zij opgenomen in een lijst die door het Bureau wordt bekendgemaakt en bijgewerkt (4).

(6)

De door het Bureau per geval uitgevoerde beoordeling zorgt ervoor dat biologische stoffen die niet op chemische stoffen lijken en die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 vallen, in overeenstemming met de doelstellingen van die verordening worden beoordeeld. In de meeste gevallen behoren residuen van die stoffen tot groepen stoffen die normale bestanddelen van levensmiddelen zijn, zoals aminozuren, vetten en koolhydraten, en die geen gevaar vormen voor de volksgezondheid. Bijgevolg zouden dergelijke biologische stoffen die niet op chemische stoffen lijken, overeenkomstig artikel 14, lid 2, punt c), van Verordening (EG) nr. 470/2009 kunnen worden ingedeeld in de categorie “geen MRL nodig”.

(7)

Om het Bureau te verplichten te bepalen of de indeling “geen MRL nodig” passend is voor een bepaalde biologische stof die niet op chemische stoffen lijkt, moet daarom afdeling I.7 van bijlage I bij Verordening (EU) 2018/782 worden gewijzigd.

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor diergeneesmiddelen,