European flag

Publicatieblad
van de Europese Unie

NL

L-serie


2025/474

17.3.2025

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2025/474 VAN DE COMMISSIE

van 13 maart 2025

tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide “Büfa-Oxy WS” overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)

Op 29 april 2024 is door BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie (2) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor eenzelfde uniek biocide, als bedoeld in artikel 1 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013, met als naam “Büfa-Oxy WS”, behorende tot de productsoorten 2 en 4 zoals omschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. In de aanvraag werd verwezen naar het uniek biocide “CLARMARIN® 350” (toelatingsnummer EU-0028964-0005), dat deel uitmaakt van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-AN094539-21. In de aanvraag werd ook het toelatingsnummer vermeld van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, die bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2183 (3) van de Commissie is toegelaten met toelatingsnummer EU-0028964-0000.

(2)

Het uniek biocide “Büfa-Oxy WS” bevat waterstofperoxide als werkzame stof; die stof is voor de productsoorten 2 en 4 opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen, zoals bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.

(3)

Op 29 juli 2024 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 en artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij de Commissie zijn advies (4) en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide voor “Büfa-Oxy WS” ingediend.

(4)

In zijn advies heeft het Agentschap geconcludeerd dat de voorgestelde verschillen tussen het uniek biocide “Büfa-Oxy WS” en het verwante uniek biocide “CLARMARIN® 350”, dat deel uitmaakt van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, louter betrekking hebben op informatie die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie (5) het voorwerp van een administratieve wijziging kan zijn, en dat eenzelfde uniek biocide “Büfa-Oxy WS” op basis van de beoordeling van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” en onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van productkenmerken, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 gestelde voorwaarden.

(5)

De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor eenzelfde uniek biocide “Büfa-Oxy WS” een toelating van de Unie te verlenen.

(6)

De vervaldatum van de toelating moet worden afgestemd op de vervaldatum van de toelating van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG wordt hierbij een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0033025-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van eenzelfde uniek biocide “Büfa-Oxy WS”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

De toelating van de Unie is geldig van 6 april 2025 tot en met 31 oktober 2033.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 13 maart 2025.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN


(1)   PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie van 6 mei 2013 tot vaststelling van de procedure voor de toelating van dezelfde biociden overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 125 van 7.5.2013, blz. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2183 van de Commissie van 18 oktober 2023 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (PB L, 2023/2183, 19.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2183/oj).

(4)  Advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen van 29 juli 2024 betreffende de toelating van de Unie voor het uniek biocide “Büfa-Oxy WS”, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(5)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie van 18 april 2013 betreffende wijzigingen in overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad toegelaten biociden (PB L 109 van 19.4.2013, blz. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


BIJLAGE

Samenvatting van de productkenmerken van een biocide

BÜFA-Oxy WS

Productsoort(en)

PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

PT04: Voeding en diervoeders

Toelatingsnummer: EU-0033025-0000

Toelatingsnummer in R4BP: EU-0033025-0000

HOOFDSTUK 1.   ADMINISTRATIEVE INFORMATIE

1.1.   Handelsnaam (-namen) van het product

Handelsnaam (-namen)

BÜFA-Oxy WS

O 33

1.2.   Toelatingshouder

Naam en adres van de houder van de toelating

Naam

BÜFA Cleaning GmbH & Co. KG

Adres

August-Hanken-Straße 30 26125 Oldenburg DE

Toelatingsnummer

 

EU-0033025-0000

Toelatingsnummer in R4BP

 

EU-0033025-0000

Toelatingsdatum

 

6 april 2025

Vervaldatum

 

31/10/2033

1.3.   Fabrikant(en) van het product

Naam van de fabrikant

Evonik Antwerpen NV

Adres van de fabrikant

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen België

Productielocaties

Evonik Antwerpen NV

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen België


Naam van de fabrikant

Evonik Operations GmbH

Adres van de fabrikant

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Duitsland

Productielocaties

Evonik Operations GmbH

Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Duitsland


Naam van de fabrikant

Evonik Peroxid GmbH

Adres van de fabrikant

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Oostenrijk

Productielocaties

Evonik Peroxid GmbH

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Oostenrijk


Naam van de fabrikant

Evonik Peroxide Netherlands BV

Adres van de fabrikant

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederland

Productielocaties

Evonik Peroxide Netherlands BV

Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederland


Naam van de fabrikant

Evonik España y Portugal SA

Adres van de fabrikant

Afueras s/n 50784 La Zaida Spanje

Productielocaties

Evonik España y Portugal SA

C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanje

1.4.   Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)

Werkzame stof

Waterstofperoxide

Naam van de fabrikant

Evonik Antwerpen NV

Adres van de fabrikant

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen België

Productielocaties

Evonik Antwerpen NV

Tijsmanstunnel West 2040 Antwerpen België


Werkzame stof

Waterstofperoxide

Naam van de fabrikant

Evonik Operations GmbH

Adres van de fabrikant

Rellinghauser Straße 1-11 45128 Essen Duitsland

Productielocaties

Evonik Operations GmbH

Untere Kanalstr. 3 79618 Rheinfelden Duitsland


Werkzame stof

Waterstofperoxide

Naam van de fabrikant

Evonik Peroxid GmbH

Adres van de fabrikant

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Oostenrijk

Productielocaties

Evonik Peroxid GmbH

Industriestraße 1 9721 Weißenstein Oostenrijk


Werkzame stof

Waterstofperoxide

Naam van de fabrikant

Evonik Peroxide Netherlands BV

Adres van de fabrikant

Hettenheuvelweg 37 /39 1101 BM Amsterdam Nederland

Productielocaties

Evonik Peroxide Netherlands BV

Oosterhorn 14 9936 HD Farmsum Nederland


Werkzame stof

Waterstofperoxide

Naam van de fabrikant

Evonik España y Portugal SA

Adres van de fabrikant

Afueras s/n 50784 La Zaida Spanje

Productielocaties

Evonik España y Portugal SA

C/ Afueras s/n. 50784 La Zaida Spanje

HOOFDSTUK 2.   PRODUCTSAMENSTELLING EN -FORMULERING

2.1.   Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product

Triviale naam

IUPAC-naam

Functie

CAS-nummer

EG-nummer

Gehalte (%)

Waterstofperoxide

 

werkzame stof

7722-84-1

231-765-0

35 % (m/m)

2.2.   Type(n) formulering

SL Met water mengbaar concentraat

HOOFDSTUK 3.   GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN

Gevarenaanduidingen

H302: Schadelijk bij inslikken.

H315: Veroorzaakt huidirritatie.

H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel.

H335: Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.

H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.

H272: Kan brand bevorderen; oxiderend.

Veiligheidsaanbevelingen

P261: Inademing van damp vermijden.

P264: Na het werken met dit product handen grondig wassen.

P270: Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.

P271: Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken.

P273: Voorkom lozing in het milieu.

P280: Draag beschermende kleding /oogbescherming/gelaatsbescherming.

P301+P312: NA INSLIKKEN: bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM / dokter / arts.

P330: De mond spoelen.

P302+P352: BIJ CONTACT MET DE HUID: met veel water / zeep wassen.

P304+P340: NA INADEMING: het slachtoffer in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt.

P312: Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM / dokter / arts.

P305+P351+P338: BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen.

P310: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM / dokter.

P332+P313: Bij huidirritatie: een arts raadplegen.

P403+P233: Op een goed geventileerde plaats bewaren. In goed gesloten verpakking bewaren.

P405: Achter slot bewaren.

P501: Inhoud afvoeren naar overeenkomstig de lokale regelgeving.

P501: verpakking afvoeren naar overeenkomstig de lokale regelgeving.

P210: Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken.

P220: Verwijderd houden van kleding of andere brandbare materialen.

P370+P378: In geval van brand: blussen met water.

HOOFDSTUK 4.   TOEGELATEN GEBRUIK

4.1.   Beschrijving van het gebruik

Tabel 1.

Wasgoed desinfecteren in gesloten wasmachines

Productsoort

PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt

Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik

-

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Bacteriën

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Gisten

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Virussen

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Schimmels

Ontwikkelingsstadia: -

Toepassingsgebied(en)

gebruik binnen

Wasgoed desinfecteren in wasmachines

Toepassingsmethode(n)

Methode: Laden (doseren)

Gedetailleerde beschrijving:

Tijdens het wasproces (hoofdwas) wordt het product automatisch gedoseerd in de gesloten wasmachine.

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: 0,019% en 0,029% (w/w) waterstofperoxide De biociden worden dienovereenkomstig verdund om een gebruiksconcentratie tussen 0,019% en 0,029% (w/w) te verkrijgen. Bijvoorbeeld, in het geval van 35% (w/w) waterstofperoxide: 0,5 ml of 0,75 ml concentraat voeg water toe tot 1 liter om 0,019% (w/w) of 0,029% (w/w) te verkrijgen. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

Aantal en timing van de toepassing:

Frequentie: dagelijks / indien nodig

Bacteriën, gisten, schimmels: gebruiksconcentratie 0,019% (w/w) waterstofperoxide in de wasoplossing.

Alkalisch buffermiddel: 0,6 ml/liter BEIPUR ANP.

Contacttijd: 10 minuten

Temperatuur: 70°C

Virussen: gebruiksconcentratie 0,029% (w/w) waterstofperoxide in de wasoplossing.

Alkalisch buffermiddel: 0,6 ml/liter BEIPUR ANP

Contacttijd: 10 minuten

Temperatuur: 80°C

Doek: vloeistofverhouding = 1:4

Categorie/categorieën gebruikers

professionele gebruiker

Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Hoge Dichtheid Polyetheen (HDPE) Fles 1, 5 liter

(HDPE) jerrycan 10, 20, 30, 60 liter

(HDPE) vat 200 liter

(HDPE) container 1000 liter

(HDPE) ISO tank 20 m3

4.1.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Het product en alkalisch buffermiddel (BEIPUR ANP) worden tijdens het wasproces automatisch in de gesloten wasmachine gedoseerd. De dosering van beide componenten, bijvoorbeeld het biocide en het alkalische buffermiddel BEIPUR ANP, gebeurt via twee aparte leidingen en doseerstations. Biocide en alkalisch buffermiddel mogen niet worden gemengd voordat ze in de wasmachine worden gedoseerd. Behandelingsinterval - dagelijks / indien nodig (0,5 uur / dag).

4.1.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Draag tijdens het mengen en laden een chemisch-resistente veiligheidsbril volgens de Europese norm EN 16321 of gelijkwaardig, gelaatsbescherming, beschermende kleding die chemisch bestendig is tegen het biocide, chemisch bestendige handschoenen volgens de Europese norm EN 374 of gelijkwaardig en ademhalingsbescherming (APF = 10). Het materiaal van de handschoenen en overall moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd. Zie rubriek 6 voor de volledige titels van de EN-normen.

Dit doet geen afbreuk aan de toepassing van de Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk. Zie rubriek 6 voor de volledige verwijzing naar Richtlijn 98/24/EG van de Raad.

Technische RMM: Plaatselijke afzuiging (50%) en goede algemene ventilatie (3 luchtwisselingen per uur (ACH)). Volg de instructies op het etiket.

4.1.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Geen gebruiksspecifieke EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.1.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Geen gebruiksspecifieke instructies voor het veilig afvoeren van het product en de verpakking. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.1.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Geen gebruiksspecifieke instructies voor opslag en houdbaarheid van het product bij normale opslagomstandigheden. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.2.   Beschrijving van het gebruik

Tabel 2.

Desinfectie van het distributiesysteem voor drinkwater door middel van cleaning-in-place (CIP)

Productsoort

PT04: Voeding en diervoeders

Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik

-

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Bacteriën

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Gisten

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Schimmels

Ontwikkelingsstadia: -

Toepassingsgebied(en)

gebruik binnen

Reiniging en desinfectie van distributie- en opslaginstallaties voor drinkwater

Toepassingsmethode(n)

Methode: CIP (cleaning-in-place)

Gedetailleerde beschrijving:

Desinfectie van de binnenoppervlakken van gesloten systemen met behulp van CIP

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: 4,7% (w/w) waterstofperoxide Voor het desinfecteren van bacteriën en gisten moet het product verdund worden tot 4,7% (w/w) waterstofperoxide. Bijvoorbeeld, in het geval van een 35% (w/w) waterstofperoxideproduct: voeg 114 ml product toe aan 819 ml water. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

Aantal en timing van de toepassing:

Contacttijd: minimaal 3 uur

Frequentie: dagelijks / indien nodig

Temperatuur: kamertemperatuur

Categorie/categorieën gebruikers

professionele gebruiker

Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Hoge Dichtheid Polyetheen (HDPE) Fles 1, 5 liter

(HDPE) jerrycan 10, 20, 30, 60 liter

(HDPE) vat 200 liter

(HDPE) container 1000 liter

(HDPE) ISO tank 20 m3

4.2.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

CIP (cleaning-in-place): reinig vóór het desinfecteren. Laat het verdunde product door het systeem circuleren onder omstandigheden van verhoogde turbulentie en stroomsnelheid. Na 3 uur contacttijd worden de leidingen en tanks gespoeld met water voordat ze opnieuw gevuld worden met drinkwater. Voor het desinfecteren van bacteriën, gisten en schimmels moet het product verdund worden tot 4,7% (w/w) waterstofperoxide. Bijvoorbeeld, voor een product dat 35% (w/w) waterstofperoxide bevat; voeg 114 ml product toe aan 819 ml water om een verdunning van 4,7% (w/w) waterstofperoxide te verkrijgen. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

4.2.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Draag tijdens het mengen en laden een chemisch-resistente veiligheidsbril volgens de Europese norm EN 16321 of gelijkwaardig, gelaatsbescherming, beschermende kleding die chemisch bestendig is tegen het biocide, chemisch bestendige handschoenen volgens de Europese norm EN 374 of gelijkwaardig en ademhalingsbescherming (APF = 10). Het materiaal van de handschoenen en overall moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd. Zie rubriek 6 voor de volledige titels van de EN-normen.

Dit doet geen afbreuk aan de toepassing van de Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk. Zie rubriek 6 voor de volledige verwijzing naar Richtlijn 98/24/EG van de Raad.

Technische RMM: Plaatselijke afzuiging (50%) en goede algemene ventilatie (3 luchtwisselingen per uur (ACH)). Volg de instructies op het etiket.

4.2.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Geen gebruiksspecifieke EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.2.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Geen gebruiksspecifieke instructies voor het veilig afvoeren van het product en de verpakking. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.2.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Geen gebruiksspecifieke instructies voor opslag en houdbaarheid van het product bij normale opslagomstandigheden. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.3.   Beschrijving van het gebruik

Tabel 3.

Desinfectie van niet-poreuze harde oppervlakken en apparatuur door onderdompelen

Productsoort

PT04: Voeding en diervoeders

Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik

-

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Bacteriën

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Gisten

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Schimmels

Ontwikkelingsstadia: -

Toepassingsgebied(en)

gebruik binnen

Apparatuur in zowel de voedings- en drankenindustrie, grootschalige horecakeukens en kantines.

Toepassingsmethode(n)

Methode: Open systeem: onderdompelen

Gedetailleerde beschrijving:

Handmatige onderdompeling van apparatuur in open baden. Geautomatiseerde onderdompeling van apparatuur in gesloten baden.

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: 8,1% (w/w) waterstofperoxide Voor het desinfecteren van bacteriën, gisten en schimmels moet het product verdund worden tot 8,1% (w/w) waterstofperoxide. Bijvoorbeeld, in het geval van een 35% (w/w) waterstofperoxideproduct: voeg 200 ml product toe aan 738 ml water. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

Aantal en timing van de toepassing:

Contacttijd: minimaal 60 minuten

Frequentie: dagelijks / indien nodig

Temperatuur: kamertemperatuur

Categorie/categorieën gebruikers

professionele gebruiker

Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Hoge Dichtheid Polyetheen (HDPE) Fles 1, 5 liter

(HDPE) jerrycan 10, 20, 30, 60 liter

(HDPE) vat 200 liter

(HDPE) container 1000 liter

(HDPE) ISO tank 20 m3

4.3.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Voor het desinfecteren van bacteriën, gisten en schimmels moet het product verdund worden tot 8,1% (w/w) waterstofperoxide. Bijvoorbeeld, voor een product dat 35% (w/w) waterstofperoxide bevat: voeg 200 ml product toe aan 738 ml water om een verdunning van 8,1% (w/w) waterstofperoxide te verkrijgen. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

Onderdompeling: apparatuur in de voedings- en diervoederindustrie wordt gedesinfecteerd door onderdompeling. Reinig de apparatuur op voorhand. De desinfectieoplossing moet in vaten verdund worden (d.w.z. het product in vaten gieten of pompen). De te desinfecteren apparatuur wordt handmatig of automatisch in deze vaten (gesloten baden) geplaatst en na een contacttijd van minimaal 60 minuten eruit gehaald. Na de desinfectieprocedure wordt de apparatuur gespoeld met water. De desinfectieoplossing in het dompelbad moet na elke desinfectiecyclus worden vervangen.

4.3.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Draag tijdens het mengen en laden een chemisch-resistente veiligheidsbril volgens de Europese norm EN 16321 of gelijkwaardig, gelaatsbescherming, beschermende kleding die chemisch bestendig is tegen het biocide, chemisch bestendige handschoenen volgens de Europese norm EN 374 of gelijkwaardig en ademhalingsbescherming (APF = 10). Het materiaal van de handschoenen en overall moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd. Zie rubriek 6 voor de volledige titels van de EN-normen.

Dit doet geen afbreuk aan de toepassing van de Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk. Zie rubriek 6 voor de volledige verwijzing naar Richtlijn 98/24/EG van de Raad.

Technische RMM: Lokale afzuigventilatie (50%) en goede standaard van algemene ventilatie (3 ACH). Het dompelbad moet in een aparte ruimte worden geplaatst. Alleen voor gebruik in gebieden die niet toegankelijk zijn voor het grote publiek. Professionele gebruikers zonder PBM en RPE (APF=10) mogen de desinfectieruimte niet betreden. Houd het bad gesloten tijdens de desinfectie, alleen open voor laden en lossen.

Neem de instructies op het etiket in acht.

4.3.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Geen gebruiksspecifieke EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.3.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Geen gebruiksspecifieke instructies voor het veilig afvoeren van het product en de verpakking. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.3.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Geen gebruiksspecifieke instructies voor opslag en houdbaarheid van het product bij normale opslagomstandigheden. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.4.   Beschrijving van het gebruik

Tabel 4.

Desinfectie van oppervlakken door cleaning-in-place (CIP)

Productsoort

PT04: Voeding en diervoeders

Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik

-

Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)

Triviale naam: Bacteriën

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Gisten

Ontwikkelingsstadia: -

Triviale naam: Schimmels

Ontwikkelingsstadia: -

Toepassingsgebied(en)

gebruik binnen

Desinfectie van met voedsel in contact komende binnenoppervlakken van leidingen en tanksystemen in de voedings- en diervoederindustrie

Toepassingsmethode(n)

Methode: CIP in gesloten systemen

Gedetailleerde beschrijving:

Desinfectie van de binnenoppervlakken van gesloten systemen door cleaning in place (CIP).

Dosering(en) en frequentie

Toe te passen dosis: 4,7% (w/w) waterstofperoxide. Voor het desinfecteren van bacteriën, gisten en schimmels moet het product verdund worden tot 4,7% (w/w) waterstofperoxide. Bijvoorbeeld, in het geval van een 35% (w/w) waterstofperoxideproduct: voeg 114 ml product toe aan 819 ml water. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

Aantal en timing van de toepassing:

Contacttijd: minimaal 3 uur

Frequentie: dagelijks / indien nodig

Temperatuur: kamertemperatuur

Categorie/categorieën gebruikers

professionele gebruiker

Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal

Hoge Dichtheid Polyetheen (HDPE) Fles 1, 5 liter

(HDPE) jerrycan 10, 20, 30, 60 liter

(HDPE) vat 200 liter

(HDPE) container 1000 liter

(HDPE) ISO tank 20 m3

4.4.1.   Gebruik-specifieke gebruiksinstructies

Reinig vóór het desinfecteren. De binnenoppervlakken van leidingen en tanksystemen worden gedesinfecteerd door middel van het CIP-proces. Voor het desinfecteren van bacteriën, gisten en schimmels moet het product verdund worden tot 4,7% (w/w) waterstofperoxide. Bijvoorbeeld, voor een product dat 35% (w/w) waterstofperoxide bevat: voeg 114 ml product toe aan 819 ml water om een verdunning van 4,7% (w/w) waterstofperoxide te verkrijgen. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast.

Het proces wordt uitgevoerd door de desinfectieoplossing door het systeem te laten circuleren onder omstandigheden van verhoogde turbulentie en stroomsnelheid. Het gaat hierbij om een geautomatiseerd en gesloten proces. Na 3 uur contacttijd worden de leidingen en tanks ook onder gesloten systeemomstandigheden gespoeld met water.

4.4.2.   Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen

Draag tijdens het mengen en laden een chemisch-resistente veiligheidsbril volgens de Europese norm EN 16321 of gelijkwaardig, gelaatsbescherming, beschermende kleding die chemisch bestendig is tegen het biocide, chemisch bestendige handschoenen volgens de Europese norm EN 374 of gelijkwaardig en ademhalingsbescherming (APF = 10). Het materiaal van de handschoenen en overall moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd. Zie rubriek 6 voor de volledige titels van de EN-normen.

Dit doet geen afbreuk aan de toepassing van de Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk. Zie rubriek 6 voor de volledige verwijzing naar Richtlijn 98/24/EG van de Raad.

Technische RMM: Plaatselijke afzuiging (50%) en goede algemene ventilatie (3 luchtwisselingen per uur (ACH)). Volg de instructies op het etiket.

4.4.3.   Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen

Geen gebruiksspecifieke EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.4.4.   Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Geen gebruiksspecifieke instructies voor het veilig afvoeren van het product en de verpakking. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

4.4.5.   Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Geen gebruiksspecifieke instructies voor opslag en houdbaarheid van het product bij normale opslagomstandigheden. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.

HOOFDSTUK 5.   ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1)

5.1.   Gebruiksinstructies

Zie gebruiksspecifieke instructies voor elk gebruik.

5.2.   Risicobeperkende maatregelen

Zie gebruiksspecifieke risicobeperkende maatregelen voor elk gebruik.

Neem de instructies op het etiket in acht.

5.3.   Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen

EHBO-instructies

NA INSLIKKEN: Spoel onmiddellijk de mond. Geef iets te drinken, als de blootgestelde persoon in staat is om te slikken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp. Informatie aan zorgpersoneel/arts: Initieer indien nodig levensondersteunende maatregelen en bel daarna het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

BIJ CONTACT MET DE HUID: Was de huid onmiddellijk met veel water. Trek daarna alle verontreinigde kleding uit en was deze voor hergebruik. Blijf de huid gedurende 15 minuten wassen met water. Bel een arts die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

BIJ CONTACT MET DE OGEN: Onmiddellijk spoelen met water gedurende enkele minuten. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en gemakkelijk te doen. Blijf minstens 15 minuten spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.

NA INADEMING: Ga naar frisse lucht en blijf in rust in een positie die comfortabel is om te ademen.

Bij symptomen: Bel 112 /ambulance voor medische hulp.

Als er geen symptomen zijn: Bel een arts die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

Maatregelen bij accidenteel vrijkomenç

Grote lekkage: verzamel het product in geschikte containers (bijvoorbeeld van plastic) met behulp van geschikte verwijderingsapparatuur (bijvoorbeeld vloeistofpomp). Doe gemorste vloeistoffen nooit terug in de originele containers voor hergebruik. Uit de buurt van ontvlambare en onverenigbare stoffen houden. Spoel eventuele resten weg met veel water. Voer geabsorbeerd materiaal volgens de geldende milieuvoorschriften af.

Kleine lekkage: Verdun het product met veel water en spoel het weg of absorbeer het met vloeistofbindend materiaal (bijv. diatomeeënaarde of universeel bindmiddel). Mechanisch oppakken en verzamelen in geschikte containers. Reinig verontreinigd oppervlak grondig. Verpak en label afval zoals het product. Maak het etiket niet los van de leveringscontainers voordat u het weggooit.

5.4.   Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking

Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen mogen, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering.

5.5.   Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden

Advies voor bescherming tegen brand en explosie:

Uit de buurt van direct zonlicht en warmtebronnen bewaren.

Uit de buurt van ontstekingsbronnen bewaren - Niet roken.

Uit de buurt van ontvlambare stoffen bewaren.

Uit de buurt van onverenigbare stoffen bewaren.

Opslag:

Temperatuurvereiste - bewaren bij maximaal 40°C en tegen vorst beschermen.

Op schone, droge en goed geventileerde plaatsen bewaren.

Transporteer en bewaar de container alleen rechtopstaand.

Sluit de container altijd goed af na het verwijderen van het product.

Voorkom lekkage en productresten op de containers.

Advies over gezamenlijke opslag:

Niet samen met alkaliën, reductiemiddelen, metaalzouten bewaren (gevaar voor ontbinding).

Niet samen met organische oplosmiddelen bewaren (explosiegevaar).

Houdbaarheid:

24 maanden

HOOFDSTUK 6.   OVERIGE INFORMATIE

De volledige titels van de EN-normen waarnaar wordt verwezen in de rubrieken “Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen” zijn:

EN 16321 - Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik

EN 374 - Beschermende handschoenen tegen chemicaliën en micro-organismen

De richtlijn van de Raad waarnaar wordt verwezen in de rubrieken “Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen” is: Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (OJ L 131, 5.5.1998, p.11).


(1)  De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/474/oj

ISSN 1977-0758 (electronic edition)