(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen, wijzigen en verlengen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 787/2013 van de Commissie (2) is voor een periode van tien jaar een vergunning verleend voor een preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 (voorheen taxonomisch geïdentificeerd als Bacillus subtilis ATCC PTA-6737) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkalkoenen, bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 306/2013 van de Commissie (3) voor gespeende biggen en gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus, bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2276 van de Commissie (4) voor zeugen en bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 van de Commissie (5) voor mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden.

(3)

Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen en fokkalkoenen waarbij is verzocht om dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”. Die aanvraag bevatte een voorstel tot wijziging van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning in de vorm van een toename van de minimumconcentratie van het werkzame agens van 1 × 1010 kve/g naar 8 × 1010 kve/g toevoegingsmiddel, en een toevoeging van de mogelijkheid om het toevoegingsmiddel in combinatie met het coccidiostaticum halofuginone te gebruiken. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(4)

Ook is overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus, en zeugen, waarbij is verzocht om dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”. Die aanvraag bevatte een voorstel tot wijziging van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunningen in de vorm van een toename van de minimumconcentratie van het werkzame agens in het preparaat van 1 × 1010 kve/g toevoegingsmiddel naar 8 × 1010 kve/g toevoegingsmiddel, en, wat het gebruik bij zeugen betreft, in de vorm van het schrappen van de beperking tot het gebruik vanaf drie weken voor de worp tot het einde van de lactatieperiode. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(5)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737. Die aanvraag betrof een verlenging van de vergunning voor het preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle Suidae in de opgroeifase, zeugen en minder gangbare varkenssoorten voor reproductiedoeleinden, wat overeenkomt met een nieuw gebruik voor mestvarkens van alle Suidae-soorten, speenvarkens van alle Suidae-soorten en zeugen van minder gangbare Suidae-soorten. Bij de aanvraag werd verzocht om dat toevoegingsmiddel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren” in te delen en de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(6)

Overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737, zoals vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 wat betreft het gebruik bij mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden. Die aanvraag betrof een verzoek om het minimumgehalte aan het toevoegingsmiddel te verhogen van 1 × 107 kve/kg volledig diervoeder naar 1 × 108 kve/kg volledig diervoeder en om de mogelijkheid toe te voegen om het toevoegingsmiddel in combinatie met het coccidiostaticum halofuginone te gebruiken.

(7)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 5 januari 2024 (6) en 2 februari 2024 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 onder de momenteel toegestane gebruiksvoorwaarden en gezien het feit dat de samenstelling en het vervaardigingsproces van het toevoegingsmiddel niet ingrijpend zijn gewijzigd, veilig blijft voor alle pluimveesoorten, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus, en zeugen, en voor de consument en het milieu. Ook werd geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel veilig is voor alle Suidae, de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat niet irriterend is voor de huid en de ogen, wel moet worden beschouwd als inhalatieallergeen en dat er geen conclusie kon worden getrokken over de vraag of het toevoegingsmiddel een huidallergeen zou kunnen zijn. De EFSA was van oordeel dat het toevoegingsmiddel werkzaam kan zijn bij pluimvee gehouden voor mestdoeleinden en pluimvee opgefokt voor leg- of fokdoeleinden (“alle pluimvee in de opgroeifase”) bij een minimale gebruiksconcentratie van 1 × 108 kve/kg volledig diervoeder, bij alle Suidae in de opgroeifase (de categorieën: speenvarkens van Suidae-soorten, gespeende Suidae en Suidae voor mestdoeleinden) bij een minimale gebruiksconcentratie van 1 × 107 kve/kg volledig diervoeder en bij zeugen en minder gangbare Suidae-soorten voor reproductiedoeleinden bij een minimale gebruiksconcentratie van 1 × 108 kve/kg volledig diervoeder. De EFSA heeft verder in haar advies van 2 februari 2024 over het gebruik van het toevoegingsmiddel bij pluimvee geconcludeerd dat het toevoegingsmiddel verenigbaar is met het coccidiostaticum halofuginone. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig.

(8)

Het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de beoordeling van de analysemethode voor Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding die in het kader van de vorige vergunningen zijn uitgebracht, geldig en van toepassing zijn op de huidige aanvragen. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punten a), b) en c), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie (8) is een evaluatieverslag van het referentielaboratorium derhalve niet vereist.

(9)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. De vergunning voor dat toevoegingsmiddel moet daarom worden verlengd voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus, en zeugen. Bovendien moet het gebruik van het toevoegingsmiddel worden toegestaan voor mestvarkens van alle Suidae-soorten, speenvarkens van alle Suidae-soorten en zeugen van minder gangbare Suidae-soorten. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. Die beschermende maatregelen mogen geen afbreuk doen aan andere veiligheidsvoorschriften voor werknemers uit hoofde van het Unierecht.

(10)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 nog steeds aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voldoet wanneer de bepalingen van dat artikel wat betreft het gebruik bij mestkippen, opfokleghennen en minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden worden gewijzigd door het minimumgehalte aan het toevoegingsmiddel te verhogen naar 1 × 108 kve/kg volledig diervoeder en door de mogelijkheid toe te voegen om het toevoegingsmiddel in combinatie met het coccidiostaticum halofuginone te gebruiken. Uitvoeringsverordening (EU) 2023/366 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Doordat de vergunning voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus, en zeugen wordt verlengd, moeten de Uitvoeringsverordeningen (EU) nr. 306/2013, (EU) nr. 787/2013 en (EU) 2017/2276 worden ingetrokken.

(12)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het preparaat van Bacillus velezensis ATCC PTA-6737 voor mestkalkoenen, fokkalkoenen, mestkippen, opfokleghennen, minder gangbare pluimveesoorten met uitzondering van die voor legdoeleinden, gespeende biggen, gespeende Suidae met uitzondering van Sus scrofa domesticus, en zeugen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen als gevolg van de verlenging of de wijziging van de vergunningen te voldoen.

(13)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,