(1)

Op 16 januari 2024 heeft de Franse Republiek (“Frankrijk”) de Commissie overeenkomstig artikel 52, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 meegedeeld dat zij gegronde redenen heeft om aan te nemen dat distikstofoxide, hoewel het aan de voorschriften van die verordening voldoet, een ernstig risico voor de gezondheid van de mens vormt wegens de indeling en etikettering van recipiënten die deze chemische stof bevatten.

(2)

Op 20 december 2023 heeft Frankrijk een nationale maatregel vastgesteld met betrekking tot de etikettering van verpakkingseenheden van producten die uitsluitend distikstofoxide bevatten (2). Deze maatregel (hierna “het besluit” genoemd) is op 21 december 2023 bekendgemaakt in het staatsblad van de Franse Republiek en wordt zeven maanden na de bekendmaking ervan van toepassing.

(3)

Het besluit bepaalt dat de vermelding “veroorzaakt schade aan het zenuwstelsel bij herhaalde of langdurige blootstelling door inademing”, overeenkomstig het model en de kenmerken in de bijlage bij dat besluit (3), moet worden aangebracht op de verpakking van producten die uitsluitend distikstofoxide bevatten of, indien deze producten per eenheid worden verkocht, op de primaire verpakking ervan. Die verklaring en het pictogram in de bijlage bij het besluit zijn in overeenstemming met de gevarenaanduiding H372 en het gevarenpictogram dat wordt gebruikt bij indeling als specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling van categorie 1 (STOT RE 1) overeenkomstig tabel 3.9.5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

(4)

Voor distikstofoxide gelden momenteel geen geharmoniseerde indelings- en etiketteringsvoorschriften. Door de stof te onderwerpen aan de verplichte etiketteringsvoorschriften die overeenkomen met de indeling als STOT RE 1, ongeacht de eigen indeling overeenkomstig de vereisten van Verordening (EG) nr. 1272/2008, legt het besluit aanvullende eisen op die verder gaan dan de bepalingen van die verordening. Om die redenen kunnen de etiketteringsvoorschriften in het besluit en in bijlage I bij dat besluit een obstakel vormen voor het in Frankrijk in de handel brengen van producten die voldoen aan de toepasselijke voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

(5)

Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 52 gegronde redenen aangevoerd om aan te nemen dat distikstofoxide een ernstig risico voor de gezondheid van de mens vormt (schadelijke effecten op het zenuwstelsel bij inademing). Het aantal gevallen van vergiftiging dat bij het nationaal agentschap voor de veiligheid van farmaceutische en gezondheidsproducten in Frankrijk is gemeld, is in één jaar verdubbeld van 254 in 2020 tot 472 in 2021. Het aantal ernstige gevallen is tussen 2020 (82) en 2021 (265) verdrievoudigd. Bovendien werden in 2021 303 gevallen gemeld aan Franse gifcentra, tegenover 134 in 2020. De vergiftigingen werden voornamelijk veroorzaakt door recreatief misbruik van distikstofoxide, waarbij meestal jonge volwassenen betrokken waren, en in sommige gevallen adolescenten. De gerapporteerde effecten betroffen met name neurologische effecten, alsook cardiovasculaire effecten en ontwikkelingseffecten. Ook heeft Frankrijk de Commissie op 16 januari 2024 meegedeeld dat de stof in toenemende mate in grotere hoeveelheden en grotere verpakkingen werd verkocht.

(6)

Op 25 april 2022 heeft Frankrijk bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) een voorstel ingediend voor de geharmoniseerde indeling en etikettering van distikstofoxide. Op 16 maart 2023 heeft het Comité risicobeoordeling van het agentschap (RAC) overeenkomstig artikel 37, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 een advies uitgebracht (4) waarin een geharmoniseerde indeling en etikettering op het niveau van de Unie voor distikstofoxide werd voorgesteld (hierna: “het advies van het RAC”), en het RAC heeft het dat advies samen met de opmerkingen op 15 juni 2023 aan de Commissie toegezonden. In het advies van het RAC wordt onder meer voorgesteld distikstofoxide in te delen als STOT RE 1, en wordt het zenuwstelsel gespecificeerd als het betrokken orgaan, maar wordt geen manier van blootstelling gespecificeerd.

(7)

De opname van de geharmoniseerde indeling en etikettering van distikstofoxide als STOT RE 1 in bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 overeenkomstig artikel 37, lid 5, van die verordening zou leiden tot de verplichting om distikstofoxide overeenkomstig de voorschriften van die verordening in te delen en te etiketteren. De verplichte etikettering met de gevarenaanduiding H372 en het desbetreffende gevarenpictogram als bedoeld in tabel 3.9.5 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn ook opgenomen in het besluit. Op grond van artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers echter verplicht stoffen of mengsels in te delen overeenkomstig titel II van die verordening alvorens ze in de handel te brengen bij gebrek aan een geharmoniseerde indeling, en artikel 15 van die verordening bevat de voorschriften om de indeling te herzien en aan te passen in het licht van nieuwe wetenschappelijke of technische informatie.

(8)

Indien fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers besluiten om producten die distikstofoxide bevatten, in te delen en te etiketteren als STOT RE 1 overeenkomstig het advies van het RAC, mag van hen niet worden verlangd dat zij daarnaast ook de bijbehorende in het besluit opgenomen gevarenvoorlichtingselementen vermelden.

(9)

Het besluit bepaalt dat de vermelding die moet worden aangebracht op de verpakking van producten die uitsluitend distikstofoxide bevatten, geen belemmering vormt voor het in de handel brengen van producten die uitsluitend distikstofoxide bevatten en die in een andere lidstaat of in Turkije zijn geproduceerd en in de handel worden gebracht, of die legaal zijn geproduceerd in een staat die lid is van de Europese Economische Ruimte die een veiligheidsniveau waarborgt dat gelijkwaardig is aan het door het besluit vereiste veiligheidsniveau. Het besluit stelt echter niet de voorwaarden voor een dergelijke gelijkwaardigheid vast. Daarom mag het besluit geen belemmering vormen voor het in de handel brengen van producten die uitsluitend distikstofoxide bevatten en die in een andere lidstaat of in Turkije zijn geproduceerd en in de handel worden gebracht, of die legaal zijn geproduceerd in de Europese Economische Ruimte, en die zelf zijn ingedeeld en geëtiketteerd als STOT RE 1 overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

(10)

Het besluit moet daarom worden goedgekeurd als tijdelijke maatregel, overeenkomstig artikel 52, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, die van toepassing is voor een periode van 36 maanden of, indien dat eerder is, tot de datum waarop een geharmoniseerde indeling van distikstofoxide als STOT RE 1 van toepassing wordt na de vaststelling van een verordening van de Commissie overeenkomstig artikel 37, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1272/2008. Frankrijk moet echter aanvaarden dat distikstofoxide dat overeenkomstig de voorschriften van de titels II en III van Verordening (EG) nr. 1272/2008 als STOT RE 1 is ingedeeld en geëtiketteerd, in Frankrijk in de handel wordt gebracht en, indien een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt vastgesteld bij een verordening van de Commissie overeenkomstig titel V van Verordening (EG) nr. 1272/2008 door middel van een vermelding in deel 3 van bijlage VI, overeenkomstig die vermelding, overlapping van de bijbehorende gevarenvoorlichtingselementen voorkomen.

(11)

Het toepassingsgebied van het besluit is beperkt tot de stoffen en mengsels die onder Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen.

(12)

Aangezien de maatregel waarschijnlijk gevolgen zal hebben voor de interne markt van distikstofoxide, moet hij zo spoedig mogelijk na de vaststelling ervan in werking treden, dat wil zeggen op de dag van de bekendmaking ervan.

(13)

De in dit uitvoeringsbesluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5) opgerichte comité,