(1)

Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (2) worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

(2)

Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) is met ingang van 26 mei 2022 vervangen door Verordening (EU) 2017/746.

(3)

De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406 (4) verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van Richtlijn 98/79/EG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 op te stellen (“het verzoek”).

(4)

Op basis van het verzoek hebben het CEN en het Cenelec geharmoniseerde norm EN ISO 13408-1:2015 voor het aseptisch verwerken van producten in de gezondheidszorg herzien en hebben zij een nieuwe geharmoniseerde norm voor klinische prestatiestudies met monsters van personen opgesteld, waarvan de referenties niet in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, om rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om aan de eisen van Verordening (EU) 2017/746 te voldoen.

(5)

Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN ISO 13408-1:2024 en EN ISO 20916:2024 (“de normen”).

(6)

Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de normen aan het verzoek voldoen.

(7)

De normen voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Verordening (EU) 2017/746 zijn vastgelegd. Daarom moeten de referenties van de normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

(8)

De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 van de Commissie (5) bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen.

(9)

Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/746 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195.

(10)

Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1195 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(11)

Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan.

(12)

Voor geharmoniseerde normen die naar aanleiding van een normalisatieverzoek zijn vastgesteld, kunnen verzoeken om toegang tot documenten worden ingediend uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad (6). In zijn arrest van 5 maart 2024 in de zaak Public.Resource.Org en Right to Know/Commissie e.a. (7) heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie erkend dat een hoger openbaar belang in de zin van artikel 4, lid 2, Verordening (EG) nr. 1049/2001 de openbaarmaking van geharmoniseerde normen gebiedt,