(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase, geproduceerd met Aspergillus oryzae DSM 33737. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(3)

De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van 6-fytase, geproduceerd met Aspergillus oryzae DSM 33737, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten, alle Suidae en alle vissen, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “verteringsbevorderaars”.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 1 februari 2024 (2) geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase, geproduceerd met Aspergillus oryzae DSM 33737, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, veilig is voor alle pluimveesoorten, alle Suidae en alle vissen. De EFSA heeft verder verklaard dat het preparaat veilig is voor de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase, geproduceerd met Aspergillus oryzae DSM 33737, in de eindsamenstellingen van het toevoegingsmiddel, niet irriterend is voor de huid. De twee vloeibare formuleringen van het toevoegingsmiddel zijn niet irriterend voor de ogen, terwijl de twee vaste formuleringen wel als irriterend voor de ogen moeten worden beschouwd. De EFSA kon geen conclusies trekken over de vraag of eindsamenstellingen van het toevoegingsmiddel sensibilisering van de huid kunnen veroorzaken. Gezien het feit dat de werkzame stof (6-fytase) een proteïneachtige stof is, wordt het toevoegingsmiddel als inhalatieallergeen beschouwd. Blootstelling door inademing werd echter onwaarschijnlijk geacht. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van 6-fytase, geproduceerd met Aspergillus oryzae DSM 33737, werkzaam kan zijn bij alle pluimvee gehouden voor mestdoeleinden, alle pluimvee opgefokt voor leg- of fokdoeleinden en alle Suidae in de reproductieve fase bij een voorgestelde minimumgebruiksconcentratie van 200 FYT/kg volledig diervoeder, en bij alle vissen bij een voorgestelde minimumgebruiksconcentratie van 1 000 FYT/kg volledig diervoeder. De EFSA heeft vanwege onvoldoende gegevens geen conclusies kunnen trekken over de werkzaamheid bij legpluimvee en pluimvee in de reproductieve fase, en bij Suidae gehouden voor mestdoeleinden, of opgefokt voor reproductiedoeleinden. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

(5)

Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van 6-fytase, geproduceerd met Aspergillus oryzae DSM 33737, voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van dat preparaat moet daarom worden toegestaan voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden, alle pluimveesoorten opgefokt voor leg- of fokdoeleinden, zeugen van alle Suidae-soorten en alle vissen. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen. De aanvrager heeft zich ertoe verbonden om wat betreft de doelsoorten waarover het advies van de EFSA geen uitsluitsel gaf, aanvullende informatie te verstrekken.

(6)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,