(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 1 maart 2021 heeft de onderneming Glycom A/S (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om een mengsel van lacto-N-fucopentaose I en 2'-fucosyllactose (“het LNFP-I/2'-FL-mengsel”), verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van E. coli K-12 DH1, als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om het LNFP-I/2'-FL-mengsel te mogen gebruiken in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (3), niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-gesteriliseerde) melkproducten, producten op basis van niet-gearomatiseerde en gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van warmtebehandelde producten, graanrepen, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, dranken (gearomatiseerde dranken, met uitzondering van dranken met een pH van minder dan 5), de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, en voedingssupplementen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (4), die bestemd zijn voor de algemene bevolking. Vervolgens heeft de aanvrager op 16 januari 2024 het aanvankelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van het LNFP-I/2'-FL-mengsel in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar van de aanvraag uit te sluiten. Wat de gebruiksvoorwaarden betreft, heeft de aanvrager ook voorgesteld om voedingssupplementen die het LNFP-I/2'-FL-mengsel bevatten, niet te gebruiken wanneer op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegd LNFP-I/2'-FL worden geconsumeerd.

(4)

Op 1 maart 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk studies over de vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (“LC-MS”) en vloeistofchromatografie-tandemmassaspectrometrie (LC-MS/MS), kernspinresonantie (NMR) en over de methodevalidatie van de hogedrukvloeistofchromatografie met geladen aerosoldetectie (HPLC-CAD) en de resultaten daarvan, voor de bepaling van de identiteit van het LNFP-I/2'-FL-mengsel (5); een gedetailleerde beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van het LNFP-I/2'-FL-mengsel (6) en certificaten van de productiestam (7); specificaties inzake grondstoffen en technische hulpstoffen (8); een gedetailleerde beschrijving van het productieproces (9); gedetailleerde samenstellingsanalyses (10); de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken (11); de kwantitatieve analyses van de gehalten aan LNFP-I en 2'-FL in moedermelk (12); de beoordeling van de inname van het LNFP-I/2'-FL-mengsel (13); de terugmutatietest met bacteriën met het LNFP-I/2'-FL-mengsel (14); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met het LNFP-I/2'-FL-mengsel (15); en een 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit bij ratten met het LNFP-I/2'-FL-mengsel (16).

(5)

Op 1 juli 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling uit te voeren van het LNFP-I/2'-FL-mengsel verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde productiestam afkomstig van de gastheerstam E. coli K-12 DH1, als nieuw voedingsmiddel.

(6)

Op 26 oktober 2023 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van het LNFP-I/2'-FL-mengsel als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (17).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de voorgestelde doelpopulaties. Daarom is er op grond van dat wetenschappelijk advies voldoende reden om aan te nemen dat het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, bij gebruik in volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde (met inbegrip van UHT-gesteriliseerde) melkproducten, producten op basis van niet-gearomatiseerde en gearomatiseerde gefermenteerde melk, met inbegrip van warmtebehandelde producten, graanrepen, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, dranken (gearomatiseerde dranken, met uitzondering van dranken met een pH van minder dan 5), de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, en voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

In dat advies heeft de EFSA ook geconcludeerd dat, hoewel de aanvrager geen maximale gebruiksconcentraties voor het gebruik van het LNFP-I/2'-FL-mengsel in levensmiddelen voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 heeft voorgesteld, de in dat type levensmiddelen gebruikte maximumgehalten niet hoger mogen zijn dan de voor de voorgestelde toepassingen gespecificeerde maximumgehalten of de voorgestelde maximale gebruiksconcentraties voor voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG. Aangezien het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel wordt voorgesteld voor voedingssupplementen voor de algemene bevolking, met uitzondering van zuigelingen en peuters, moet in de gebruiksvoorwaarden voor dit nieuwe voedingsmiddel onderscheid worden gemaakt tussen voeding voor medisch gebruik bestemd voor zuigelingen en peuters en voeding bestemd voor de algemene bevolking ouder dan drie jaar. Daarom moeten passende maximumgehalten voor het nieuwe voedingsmiddel die voor gebruik in voedingssupplementen worden voorgesteld, worden opgenomen in de gebruiksvoorwaarden naargelang van de leeftijd van de gebruikers.

(9)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geoordeeld dat zij niet tot haar conclusies had kunnen komen over de veiligheid van het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, zonder de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende wetenschappelijke studies en gegevens van de methodevalidatie van LC-LC-MS/MS, NMR en HPLC-CAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van het LNFP-I/2'-FL-mengsel; een gedetailleerde beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van het LNFP-I/2'-FL-mengsel en certificaten van de productiestam; specificaties inzake grondstoffen en technische hulpstoffen; een gedetailleerde beschrijving van het productieproces; gedetailleerde samenstellingsanalyses; de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken; de kwantitatieve analyses van de gehalten aan LNFP-I en 2'-FL in moedermelk; de beoordeling van de inname van het LNFP-I/2'-FL-mengsel; de terugmutatietest met bacteriën met het LNFP-I/2'-FL-mengsel; een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met het LNFP-I/2'-FL-mengsel; en een 90 dagen durende studie naar de orale toxiciteit bij ratten met het LNFP-I/2'-FL-mengsel.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies en gegevens te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij — op het moment van de indiening van de aanvraag — op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten bezat om te verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens over LC-MS-MS/MS, NMR en de methodevalidatie van HPLC-CAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van het LNFP-I/2'-FL-mengsel; de gedetailleerde beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van het LNFP-I/2'-FL-mengsel en certificaten van de productiestam; de specificaties inzake grondstoffen en technische hulpstoffen; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces; de gedetailleerde samenstellingsanalyses; de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken; de kwantitatieve analyses van de gehalten aan LNFP-I en 2'-FL in moedermelk; de beoordeling van de inname van het LNFP-I/2'-FL-mengsel; de terugmutatietest met bacteriën met het LNFP-I/2'-FL-mengsel; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met het LNFP-I/2'-FL-mengsel, en de 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met het LNFP-I/2'-FL-mengsel, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. De wetenschappelijke studies en gegevens over LC-MS-MS/MS, NMR, en over de methodevalidatie van HPLC-CAD en de resultaten voor de bepaling van de identiteit van het LNFP-I/2'-FL-mengsel; een gedetailleerde beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van het LNFP-I/2'-FL-mengsel en certificaten van de productiestam; specificaties inzake grondstoffen en technische hulpstoffen; een gedetailleerde beschrijving van het productieproces; gedetailleerde samenstellingsanalyses; de resultaten van de stabiliteitsonderzoeken; de kwantitatieve analyses van de gehalten aan LNFP-I en 2'-FL in moedermelk; de beoordeling van de inname van het LNFP-I/2'-FL-mengsel; de terugmutatietest met bacteriën met het LNFP-I/2'-FL-mengsel; een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met het LNFP-I/2'-FL-mengsel, en de 90 dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met het LNFP-I/2'-FL-mengsel moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Door de toelating van het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(14)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden ingelicht dat voedingssupplementen die dat nieuwe voedingsmiddel bevatten, niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar, en niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen waaraan het LNFP-I/2'-FL-mengsel is toegevoegd, worden geconsumeerd.

(15)

De opname van het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie.

(16)

Het LNFP-I/2'-FL-mengsel, geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van E. coli K-12 DH1, moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,