(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

De onderneming Japan Bio Science Laboratory (JBSL)-USA, Inc. (“de aanvrager”) heeft op 8 augustus 2019 overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag ingediend bij de Commissie tot toelating van het in de Unie in de handel brengen van het sap van de stengels van planten van de soort Angelica keiskei (“sap van ashitabastengels”) als nieuw voedingsmiddel. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van sap van ashitabastengels in voedingssupplementen, zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), met een maximumgehalte van 780 mg/dag, bestemd voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Het nieuwe voedingsmiddel wordt aan de consument aangeboden als preparaat dat ongeveer 30 % sap van ashitabastengels en 70 % cyclodextrine bevat.

(4)

Op 8 augustus 2019 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter staving van de aanvraag waren ingediend, te weten gegevens betreffende de karakterisering van sap van ashitabastengels (4); certificaten van grondstoffen (5); analysemethoden (6); analysecertificaten (7); twee terugmutatietests met bacteriën (8) , (9); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen (10); een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met zoogdiercellen (11); een onderzoek naar acute orale toxiciteit bij ratten (12); twee 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten (één onderzoek zonder herstelperiode van 90 dagen (13) en één met (14)); een verslag van de histopathologische raadpleging over geselecteerde histopathologische bevindingen van één van de 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten (15), en een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelgroepen bij mensen (16).

(5)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 19 december 2019 om een beoordeling van sap van ashitabastengels als nieuw voedingsmiddel verzocht.

(6)

Op 1 februari 2024 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van sap van ashitaba als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (17) (“Safety of ashitaba sap as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”).

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het sap van ashitabastengels onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voor de voorgestelde doelpopulaties veilig is in concentraties van maximaal 137 mg/dag, wat overeenkomt met 35 mg/dag van het product zoals het bestemd is om aan de consument te worden aangeboden. De EFSA heeft voorts verklaard dat een dergelijke inname, hoewel lager dan de door de aanvrager voorgestelde hoeveelheid van 780 mg/dag, een passende blootstellingsmarge biedt voor blootstelling aan de doses of concentraties waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (“NOAEL’s”) bij het onderzoek naar subchronische toxiciteit. Dat wetenschappelijk advies bevat daarom voldoende redenen om vast te stellen dat sap van ashitabastengels bij gebruik in concentraties van maximaal 137 mg/dag in voedingssupplementen die bestemd zijn voor de volwassen bevolking, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA was in haar wetenschappelijk advies van oordeel dat zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusies over de veiligheid van sap van ashitabastengels had kunnen komen zonder de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende wetenschappelijke studies en gegevens, te weten gegevens over de karakterisering van sap van ashitabastengels; certificaten van grondstoffen; analysemethoden; analysecertificaten; twee terugmutatietests met bacteriën; een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met zoogdiercellen; een onderzoek naar acute orale toxiciteit bij ratten; twee 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten (één onderzoek zonder herstelperiode van 90 dagen en één met); een verslag van de histopathologische raadpleging over geselecteerde histopathologische bevindingen van één van de 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten, en een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelgroepen bij mensen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten, en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, naar nationaal recht de exclusieve eigendomsrechten bezat om te verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens over de karakterisering van sap van ashitabastengels; certificaten van grondstoffen; analysemethoden; analysecertificaten; twee terugmutatietests met bacteriën; een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met zoogdiercellen; een onderzoek naar acute orale toxiciteit bij ratten; twee 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten (één onderzoek zonder herstelperiode van 90 dagen en één met); een verslag van de histopathologische raadpleging over geselecteerde histopathologische bevindingen van één van de 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten, en een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelgroepen bij mensen, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en vond dat de aanvrager de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende heeft onderbouwd. Vandaar dat de wetenschappelijke studies en gegevens over de karakterisering van sap van ashitabastengels; certificaten van grondstoffen; analysemethoden; analysecertificaten; twee terugmutatietests met bacteriën; een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen; een in-vitrotest op chromosoomafwijkingen met zoogdiercellen; een onderzoek naar acute orale toxiciteit bij ratten; twee 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten (één onderzoek zonder herstelperiode van 90 dagen en één met); een verslag van de histopathologische raadpleging over geselecteerde histopathologische bevindingen van één van de 90 dagen durende onderzoeken naar orale toxiciteit bij ratten, en een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek met parallelgroepen bij mensen, moeten worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening sap van ashitabastengels in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van sap van ashitabastengels en van het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

De vermelding voor sap van ashitabastengels op de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. De consument moet overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die sap van ashitabastengels bevatten, zoals beoordeeld door de EFSA, met een etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die dat nieuwe voedingsmiddel bevatten, alleen door volwassenen mogen worden geconsumeerd, met uitzondering van zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

(14)

De feedback van sommige lidstaten en verslagen die voor iedereen beschikbaar zijn, lijken erop te wijzen dat preparaten die zijn vervaardigd uit planten van de soort Angelica keiskei als geneesmiddel in de handel kunnen worden gebracht. Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (18) is van toepassing als een product, gelet op alle eigenschappen ervan, zowel onder de definitie van “geneesmiddel” zoals vastgesteld in artikel 1, lid 2, van die richtlijn kan vallen als onder de definitie van een product in het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2015/2283. In dit verband kan een lidstaat die overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG vaststelt dat een product een geneesmiddel is, het in de handel brengen van dat product overeenkomstig het Unierecht beperken.

(15)

Sap van ashitabastengels moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(16)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,