(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 28 december 2018 heeft de onderneming ABC Kroos BV (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel als levensmiddel in bases voor dranken in poedervorm, graanrepen, brood en broodjes, en noedels, voor de algemene bevolking, en in voedingssupplementen zoals omschreven in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), uitsluitend voor de volwassen bevolking.

(4)

Op 28 december 2018 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: gegevens over de samenstelling (4), gegevens over de stabiliteit (5), een analyse van de vertering in de kronkeldarm (6), een proteomische analyse (7), analysen van screenings op endofytische bacteriën (8), een terugmutatietest met bacteriën (9) en een in-vitromicronucleustest (10).

(5)

Op 13 mei 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling van eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor als nieuw voedingsmiddel uit te voeren.

(6)

Op 28 februari 2023 heeft de EFSA haar wetenschappelijk advies over de veiligheid van eiwitconcentraat van waterlinzen uit een mengeling van Lemna gibba en Lemna minor (“Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11) uitgebracht overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283.

(7)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel, eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. Het wetenschappelijk advies geeft dus voldoende redenen om vast te stellen dat eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de gegevens over de samenstelling, de gegevens over de stabiliteit, de analyse van de vertering in de kronkeldarm, de proteomische analyse, de analysen van screenings op endofytische bacteriën, de terugmutatietest met bacteriën en de in-vitromicronucleustest, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De vermelding voor eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten. In dat verband moet de consument overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, door middel van passende etikettering worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor bevatten, alleen door volwassenen mogen worden geconsumeerd. De EFSA heeft in haar advies ook opgemerkt dat inname van het nieuwe voedingsmiddel tot een inname van fyllochinon (vitamine K1) van maximaal 480 μg/dag (160 μg/dag uit voedingssupplementen) kan leiden bij volwassenen en een risico kan vormen voor patiënten die antistollingsmiddelen nemen. Wanneer het eindproduct een hoeveelheid vitamine K bevat die als significant wordt beschouwd overeenkomstig punt 2 van deel A van bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (12), moet daarom in de voedingswaardevermelding de hoeveelheid vitamine K worden aangegeven.

(10)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om daarnaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(11)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, de exclusieve eigendomsrechten bezat om naar de gegevens over de samenstelling, de gegevens over de stabiliteit, de analyse van de vertering in de kronkeldarm, de proteomische analyse, de analysen van screenings op endofytische bacteriën, de terugmutatietest met bacteriën en de in-vitromicronucleustest te verwijzen, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(12)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. De gegevens over de samenstelling, de gegevens over de stabiliteit, de analyse van de vertering in de kronkeldarm, de proteomische analyse, de analysen van screenings op endofytische bacteriën, de terugmutatietest met bacteriën en de in-vitromicronucleustest moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor in de Unie in de handel te brengen.

(13)

Door de toelating van eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor en het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(14)

Eiwitconcentraat van Lemna gibba en Lemna minor moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,