(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 12 november 2020 heeft de onderneming Merck & Cie KmG (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toelating van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen (volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding; bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding), voeding voor medisch gebruik en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4), en verrijkte levensmiddelen zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad (5). Vervolgens heeft de aanvrager op 13 februari 2024 het aanvankelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar van de aanvraag uit te sluiten.

(4)

Op 12 november 2020 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van de volgende door eigendomsrechten beschermde gegevens: analytische verslagen en valideringsmethoden (6) met betrekking tot de identificatie, de karakterisering (7), de oplosbaarheid (8) en de grootte en verdeling van de deeltjes (9) van het nieuwe voedingsmiddel, een studie betreffende het oplossen (10), stabiliteitsstudies (11), een studie betreffende de biologische beschikbaarheid (12), studies betreffende de toxiciteit bij herhaalde toediening en de genotoxiciteit (13) en een HACCP-plan (14).

(5)

Op 28 juni 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling van mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur als nieuw voedingsmiddel uit te voeren. Voorts was de Commissie van oordeel dat het nieuwe voedingsmiddel, mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur, moet worden beschouwd als een bron van folaat in het kader van Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad, Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad. De Commissie heeft de EFSA naar aanleiding van het resultaat van de beoordeling van het nieuwe voedingsmiddel daarom verzocht de veiligheid en biologische beschikbaarheid van het nieuwe voedingsmiddel te beoordelen wanneer het voor voedingsdoeleinden als bron van folaat wordt toegevoegd aan voedingssupplementen, voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen (volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding; bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding), voeding voor medisch gebruik, de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing, verrijkte levensmiddelen en levensmiddelen voor de algemene bevolking.

(6)

Op 26 oktober 2023 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283 en de biologische beschikbaarheid van folaat uit deze bron in de context van Richtlijn 2002/46/EG, Verordening (EU) nr. 609/2013 en Verordening (EG) nr. 1925/2006 (“Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006”) (15).

(7)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat het nieuwe voedingsmiddel, mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur, onder de door de aanvrager voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is, zolang de gecombineerde inname van het nieuwe voedingsmiddel en andere bronnen van folaat onder de toegestane gebruiksvoorwaarden lager is dan de toelaatbare maximale innamen (UL) zoals die voor de verschillende leeftijdsgroepen van de algemene bevolking zijn vastgesteld. De EFSA is ook van oordeel dat het nieuwe voedingsmiddel een bron van biologisch beschikbaar folaat is. Het wetenschappelijk advies geeft dus voldoende redenen om vast te stellen dat mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de analytische verslagen en valideringsmethoden met betrekking tot de identificatie, de karakterisering, de oplosbaarheid en de grootte en verdeling van de deeltjes van het nieuwe voedingsmiddel, de studie betreffende het oplossen, de stabiliteitsstudies, de studie betreffende de biologische beschikbaarheid, de studies betreffende de toxiciteit bij herhaalde toediening en de genotoxiciteit en het HACCP-plan, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(9)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(10)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, de exclusieve eigendomsrechten bezat om naar de analytische verslagen en valideringsmethoden met betrekking tot de identificatie, de karakterisering, de oplosbaarheid en de grootte en verdeling van de deeltjes van het nieuwe voedingsmiddel, de studie betreffende het oplossen, de stabiliteitsstudies, de studie betreffende de biologische beschikbaarheid, de studies betreffende de toxiciteit bij herhaalde toediening en de genotoxiciteit en het HACCP-plan te verwijzen, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(11)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de vereisten van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. De analytische verslagen en valideringsmethoden met betrekking tot de identificatie, de karakterisering, de oplosbaarheid en de grootte en verdeling van de deeltjes van het nieuwe voedingsmiddel, de studie betreffende het oplossen, de stabiliteitsstudies, de studie betreffende de biologische beschikbaarheid, de studies betreffende de toxiciteit bij herhaalde toediening en de genotoxiciteit en het HACCP-plan moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur in de Unie in de handel te brengen.

(12)

Door de toelating van mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur en het verwijzen naar de gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(13)

De vermelding voor mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(14)

Mononatriumzout van L-5-methyltetrahydrofoliumzuur moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(15)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,