(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Lactitol is in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 opgenomen als toegelaten nieuw voedingsmiddel.

(4)

Bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2017/450 van de Commissie (3) is overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (4) een vergunning verleend voor het in de handel brengen van lactitol als nieuw voedingsmiddel voor gebruik in capsule- of tabletvorm in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (5) en bestemd voor de volwassen bevolking.

(5)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2018/1293 van de Commissie (6) is een uitbreiding van het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel lactitol in poedervorm toegelaten tot het bestaande maximaal toegelaten gehalte overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283.

(6)

Op 31 oktober 2023 heeft de onderneming H.C. Clover Productos y Servicios, S.L. bij de Commissie een aanvraag in de zin van artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 ingediend om de gebruiksvoorwaarden van het nieuwe voedingsmiddel lactitol te wijzigen. De aanvrager heeft verzocht ampullen met vloeistof, druppelflacons en soortgelijke vormen van vloeistoffen in de lijst op te nemen als toegestane vormen van lactitol, voor gebruik in voedingssupplementen.

(7)

De Commissie is van oordeel dat de gevraagde bijwerking van de Unielijst naar verwachting geen gevolgen zal hebben voor de menselijke gezondheid en dat een veiligheidsbeoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 niet nodig is. De veiligheidsbeoordeling die ten grondslag ligt aan de toelating van lactitol met een maximumgehalte van 20 g/dag in voedingssupplementen houdt geen verband met een specifieke vorm waarin de voedingssupplementen aan de consument worden aangeboden, en daarom heeft de vorm geen invloed op het veiligheidsprofiel van het nieuwe voedingsmiddel. Ten tijde van de toelating waren capsules, tabletten en poeders de enige toegelaten vormen van dit nieuwe voedingsmiddel, om de eenvoudige reden dat dit de door de respectieve aanvrager voorgestelde vormen waren. Aangezien het bij de in deze aanvraag voorgestelde toepassingen alleen gaat om vormen in ampullen met vloeistof, druppelflacons en soortgelijke vormen van vloeistoffen, met behoud van de toegestane maximumgehalten aan lactitol in voedingssupplementen, is de Commissie van mening dat de gebruiksvoorwaarden voor lactitol beperkt moeten blijven tot de algemene verwijzing naar voedingssupplementen en de vormen daarvan zoals gedefinieerd in artikel 2 van Richtlijn 2002/46/EG. Dit is verenigbaar met de andere toelatingen voor nieuwe voedingsmiddelen die worden gebruikt in voedingssupplementen waarvoor de vorm van het voedingssupplement niet relevant is voor de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel.

(8)

De in de aanvraag verstrekte informatie geeft voldoende redenen om vast te stellen dat de gevraagde veranderingen van de gebruiksvoorwaarden voor het nieuwe voedingsmiddel lactitol in elke toegestane vorm op te nemen als een voor gebruik in voedingssupplementen toegelaten vorm van lactitol in overeenstemming zijn met artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283, en moeten worden goedgekeurd.

(9)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,