UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2024/365 VAN DE COMMISSIE

van 23 januari 2024

tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft methoden voor het testen en aanvaarden van uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen die in de Europese positieve lijsten moeten worden opgenomen

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2020 betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (1), en met name artikel 11, lid 2, punt a),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)	Er moeten test- en aanvaardingsmethoden worden vastgesteld voor de beoordeling van het veilige gebruik van uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen.

(2)

Het opnemen van een vermelding in een Europese positieve lijst of het verwijderen ervan uit een dergelijke lijst moet gebaseerd zijn op de identificatie van de uitgangsstof, de samenstelling of het organische cementgebonden bestanddeel en op de identificatie van het beoogde gebruik ervan. Er moet worden vastgesteld welke fysisch-chemische eigenschappen van de uitgangsstof, de samenstelling of het organische cementgebonden bestanddeel bekend moeten zijn om de migratietests uit te voeren. De uitgangsstof, de samenstelling of het organische cementgebonden bestanddeel moet op migratie worden getest.

(3)

Het opnemen van een vermelding in een Europese positieve lijst of het verwijderen ervan uit een dergelijke lijst moet gebaseerd zijn op de identificatie van chemische species die relevant zijn voor de aanvaardingsmethode of de risicobeoordeling, zoals een onzuiverheid, een bestanddeel van een uitgangsstof of een afbraakproduct, aangezien die species gevolgen kunnen hebben voor het veilige gebruik van een materiaal of product. Die relevante chemische species moeten worden bepaald op basis van de informatie over de identificatie van de uitgangsstof, de samenstelling of het bestanddeel, op basis van het beoogde gebruik ervan en op basis van de resultaten van migratietests. Ook moeten de toxicologische eigenschappen van die relevante chemische species worden vastgesteld.

(4)

Met het oog op evenredigheid en efficiëntie moeten de tests op fysisch-chemische en toxicologische eigenschappen, alsook de risicobeoordeling, beperkter zijn als binnen een redelijke termijn op het niveau van de Unie al een soortgelijke beoordeling is uitgevoerd, of als de stof een strikte indeling heeft in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EU) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2)of de aanvrager een dergelijke indeling voorstelt. Met het oog op de evenredigheid moeten de testvereisten voor toxicologische eigenschappen strenger zijn als er door migratie sprake is van een hogere blootstelling aan een bepaalde stof.

(5)

Om recht te doen aan het voorzorgsbeginsel en het risico op significante blootstelling gedurende een lange periode te ondervangen, moet de aanvaardingsmethode worden gebaseerd op een risicobeoordeling van elke relevante chemische species op basis van het ongunstigste scenario. Bij de risicobeoordeling moet rekening worden gehouden met migratie, met inbegrip van het vrijkomen, van stoffen onder de slechtst denkbare gebruiksomstandigheden. Bij de risicobeoordeling moet met name rekening worden gehouden met de verwachte langdurige blootstelling aan materialen of producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water en, voor metallische samenstellingen, met de verschillende eigenschappen, bijvoorbeeld wat betreft samenstelling en corrosiviteit, van alle voor menselijke consumptie bestemd water in de Unie.

(6)	Marktpartijen en relevante autoriteiten moeten voldoende tijd krijgen om hun nationale methoden aan de in dit besluit beschreven methoden aan te passen. De toepassing van dit besluit moet daarom worden uitgesteld.

(7)	De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het in artikel 22, lid 1, van Richtlijn (EU) 2020/2184 bedoelde comité,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Definities

Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

“niet opzettelijk toegevoegde species”:

a)	een onzuiverheid van een uitgangsstof of een organisch cementgebonden bestanddeel of een organische cementgebonden samenstelling;

b)	een reactie- of afbraakproduct van een uitgangsstof of een organisch cementgebonden bestanddeel dat ontstaat tijdens de verwerking of gebruik van het materiaal;

c)	een reactie- of afbraakproduct van een uitgangsstof of een organisch cementgebonden bestanddeel dat ontstaat door contact met water bij het gebruik van het materiaal;

“nanovorm”: een vorm van een natuurlijke of geproduceerde stof die uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 tot 100 nm, bij afwijking ook met inbegrip van fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met een of meer externe dimensies beneden 1 nm. Voor de toepassing van deze definitie wordt verstaan onder:

a)	“deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;

b)	“aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat;

c)	“agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

3)	“migratie”: overbrenging van stoffen van een materiaal naar voor menselijke consumptie bestemd water.

Artikel 2

Testen en aanvaarden van uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen

1. De in artikel 11, lid 2, punt a), van Richtlijn (EU) 2020/2184 bedoelde methoden zijn van toepassing op:

a)	uitgangsstoffen voor organische materialen;

b)	organische bestanddelen van cementgebonden materialen;

c)	samenstellingen van metallische materialen;

d)	samenstellingen van emaillen, keramische en andere anorganische materialen.

2. Indien een polymeer bestemd is voor gebruik in een organisch materiaal of een cementgebonden materiaal, worden de test- en aanvaardingsmethoden uitgevoerd op het monomeer, het prepolymeer of het polymeer, overeenkomstig de voorschriften van de punten v) tot en met viii) van bijlage I en de punten iii) en iv) van bijlage III bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/367 (3) van de Commissie.

Artikel 3

Testmethode

1. Uitgangsstoffen, samenstellingen en organische cementgebonden bestanddelen worden geïdentificeerd volgens de vereisten van bijlage I.

2. Het beoogde gebruik van uitgangsstoffen, samenstellingen, bestanddelen en materialen en producten wordt gespecificeerd volgens de vereisten van bijlage II.

3. De fysisch-chemische eigenschappen van de relevante chemische species worden bepaald volgens de vereisten van bijlage III.

4. De migratie naar voor menselijke consumptie bestemd water wordt bepaald volgens de vereisten van bijlage IV.

5. De relevante chemische species worden geïdentificeerd overeenkomstig deel 3 van bijlage IV.

6. De toxicologische eigenschappen van de in lid 5 bedoelde relevante chemische species worden bepaald volgens de vereisten van bijlage V.

Artikel 4

Methode voor aanvaarding in de Europese positieve lijsten

1. Uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen worden aanvaard overeenkomstig bijlage VI op basis van een beoordeling van de risico’s die de voor de desbetreffende uitgangsstof of samenstelling of voor het bijbehorende organische cementgebonden bestanddeel geïdentificeerde relevante chemische species opleveren.

2. Uitgangsstoffen en organische cementgebonden bestanddelen die als biocide dienen en die onder Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (4) vallen, worden alleen aanvaard indien zij behoren tot productsoort 6 (Conserveermiddelen voor producten tijdens opslag) als bedoeld in bijlage V bij die verordening.

Artikel 5

Inwerkingtreding

Dit besluit treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Het is van toepassing met ingang van 31 december 2026.

Gedaan te Brussel, 23 januari 2024.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula VON DER LEYEN

(1) PB L 435 van 23.12.2020, blz. 1.

(2) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(3) Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/367 van de Commissie van 23 januari 2024 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad door opstelling van de Europese positieve lijsten van uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen of producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 2024/367, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(4) Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1).

BIJLAGE I

IDENTIFICATIE VAN UITGANGSSTOFFEN, SAMENSTELLINGEN EN BESTANDDELEN

Er wordt voldoende informatie gegenereerd om de uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen te kunnen identificeren en de nanovormen te kunnen karakteriseren, waaronder de in de tabel genoemde informatie. Indien het technisch niet mogelijk is of uit wetenschappelijk oogpunt niet nodig lijkt informatie te verstrekken over een of meer in de tabel genoemde onderdelen, moeten de redenen daarvoor duidelijk worden vermeld.

Tabel

Standaardinformatie en standaardtests met betrekking tot de identificatie van een uitgangsstof, samenstelling of bestanddeel

Uitgangsstoffen voor organische materialen/organische cementgebonden bestanddelen

Samenstelling van metallische materialen

Samenstelling van emaillen, keramische of andere anorganische materialen

Standaardinformatie en standaardtests

1.1.

Naam of andere identificatie:

1.1.1.

Naam volgens de nomenclatuur van de Internationale Unie voor Zuivere en Toegepaste Chemie (IUPAC) en/of eventuele andere internationale chemische namen.

1.1.2.

Andere namen (bv. gebruikelijke naam, handelsnaam, afkorting) (indien beschikbaar).

1.1.3.

Nummer volgens de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (Einecs) of de Europese lijst van stoffen waarvan kennisgeving is gedaan (Elincs) of NLP-nummer (niet langer polymeer), of het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 door het ECHA toegekende nummer, indien beschikbaar.

Nummer volgens de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (Einecs) of de Europese lijst van stoffen waarvan kennisgeving is gedaan (Elincs), of het bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 door het ECHA toegekende nummer, indien beschikbaar.

1.1.4.

Naam en nummer volgens de Chemical Abstracts Service (CAS), indien beschikbaar.

1.1.5.

Nummer volgens de positieve lijst van de Europese Unie, indien beschikbaar.

1.1.6.

Aanduiding:

•	gestandaardiseerd materiaalaanduidingsnummer volgens de Europese norm EN 1412, indien beschikbaar;

•	gestandaardiseerd materiaalaanduidingssymbool volgens de internationale norm ISO 1190-1, indien beschikbaar.

Naam en materiaalcategorie, en naam van emaillen, keramische of andere anorganische samenstelling.

1.1.7.

Identiteit van de bestaande categorie metallische samenstellingen waartoe de samenstelling behoort.

1.1.8.

Identiteit en aanduiding van de nieuwe categorie metallische samenstellingen waartoe de samenstelling behoort.

1.1.9.

Identiteit van de metallische bestanddelen van de nieuwe categorie metallische samenstellingen en bijbehorende concentratiebereiken (minimaal en maximaal gewichtspercent).

1.1.10.

Identiteit van de aanwezige metaalverontreinigingen van de nieuwe categorie metallische samenstellingen met een concentratie van meer dan 0,02 gewichtspercent in de samenstelling en het overeenkomstige maximale massapercentage (gewichtspercent).

1.1.11.

Identiteit van de metalen bestanddelen van het referentiemateriaal voor de nieuwe categorie metallische samenstellingen en de bijbehorende concentratiebereiken (minimaal en maximaal gewichtspercent).

1.1.12.

Identiteit van de aanwezige metaalverontreinigingen van het referentiemateriaal voor de nieuwe categorie metallische samenstellingen met een concentratie van meer dan 0,02 gewichtspercent in de samenstelling en de overeenkomstige concentratiebereiken daarvan (minimaal en maximaal gewichtspercent).

1.2.

Informatie over de molecuulformule, structuurformule of kristalstructuur:

1.2.1.

Molecuulformule en structuurformule (indien beschikbaar met aanduidingen IUPAC International Chemical Identifier (InChI), Simplified Molecular Input Line Entry System (Smiles) en andere weergaven).

Beschrijving van kristalstructuren, met inbegrip van kristallijne fasen, indien beschikbaar.

1.2.2.

Informatie over de optische activiteit en de typische verhouding van (stereo-)isomeren, indien beschikbaar.

1.2.3.

Molecuulgewicht of molecuulgewichtbereik, indien beschikbaar.

1.3.

Chemische karakterisering (indien deze een nanovorm omvat, wordt de nanovorm overeenkomstig punt 1.4 gekarakteriseerd):

1.3.1.

Zuiverheidsgraad (%), d.w.z. typische concentratie en concentratiebereik (minimum- en maximumpercentage) van de bestanddelen van de stof.

1.3.2.

Namen (indien beschikbaar met EG- en CAS-nummer en andere identificatiecodes) van bestanddelen van een stof met een concentratie van meer dan 0,02 gewichtspercent in de formulering en met een concentratie van minimaal 0,1 gewichtspercent in de stof (rekening houdend met de overeenkomstig de punten 1.1.1, 1.1.2 en 1.1.3 hierboven en tabel 1, punt 2.4.1, van bijlage II ingediende informatie). Typische concentratie en concentratiebereik (minimaal en maximaal gewichtspercent) voor elk van deze bestanddelen.

Namen (en andere identificatiecodes, zoals EG- en CAS-nummers) van bestanddelen van een samenstelling, bijvoorbeeld de elementen in om het even welke vorm (bv. gebonden en niet-gebonden) en de bijbehorende concentratiebereiken (minimaal en maximaal gewichtspercent).

1.3.3.

Namen (en andere identificatiecodes, zoals EG- en CAS-nummers) van onzuiverheden met een concentratie van meer dan 0,02 gewichtspercent in de formulering van het eindmateriaal en met een concentratie van minimaal 0,1 gewichtspercent in de stof (rekening houdend met de overeenkomstig tabel 1, punten 2.4.1 en 2.4.2, van bijlage II ingediende informatie).

Typische concentratie en concentratiebereik (minimaal en maximaal gewichtspercent) voor elk van deze bestanddelen.

Namen (en andere identificatiecodes, zoals EG- en CAS-nummers) van onzuiverheden met een concentratie van meer dan 0,02 gewichtspercent in de samenstelling en het overeenkomstige maximale gewichtspercentage.

•	Namen (en andere identificatiecodes, zoals EG- en CAS-nummers) van andere onzuiverheden dan cadmium (Cd) en lood (Pb) met een concentratie van meer dan 0,02 gewichtspercent in de samenstelling en het overeenkomstige maximale gewichtspercentage.

•	Informatie over het maximale gewichtspercentage voor cadmium (Cd) en lood (Pb).

1.3.4.

Alle noodzakelijke kwalitatieve en kwantitatieve analytische gegevens die specifiek zijn voor de identificatie van de stof, zoals ultraviolet-, infrarood-, kernspinresonantie-, massaspectrum-, chromatografische, titrimetrische, elementanalyse- en/of diffractiegegevens.

Alle noodzakelijke kwalitatieve en kwantitatieve analytische gegevens die specifiek zijn voor de identificatie van de samenstelling en bestanddelen van de samenstelling, zoals elementanalysegegevens, gegevens inzake massaspectrometrie met inductief gekoppeld plasma, atoomabsorptiespectroscopie, ionchromatografie en titrimetrische en/of diffractiegegevens (bv. röntgenfluorescentie (XRF) of poederröntgendiffractie (XRD)).

1.3.5.

Beschrijving van de analysemethoden of de passende bibliografische referenties die nodig zijn voor de identificatie van de uitgangsstof, het organisch cementgebonden bestanddeel (met inbegrip van de identificatie en kwantificering van onzuiverheden en bestanddelen van stoffen), het bestanddeel van de metallische samenstelling, en het bestanddeel van de emaillen, keramieken of een andere anorganische samenstelling. De beschrijving bestaat uit de gevolgde experimentele protocollen en de relevante interpretatie van de in de punten 1.3.1 tot en met 1.3.4 gerapporteerde resultaten. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

1.4.

Karakterisering van een nanovorm:

1.4.1.

Namen of andere identificatiecodes van de nanovorm van de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel, indien van toepassing.

1.4.2.

Deeltjesgrootteverdeling naar aantal met vermelding van het aandeel nanovormdeeltjes binnen het bereik van 1 tot 100 nm in het totale aantal deeltjes.

1.4.3.

Beschrijving van functionalisering of behandeling van oppervlakken, en identificatie van elk agens, met inbegrip van de IUPAC-benaming en het CAS- of EG-nummer.

1.4.4.

Vorm, dimensieverhouding en overige morfologische karakterisering: kristalliniteit, informatie over de samengestelde structuur, zoals bv. schelpvormige structuren of holle structuren, indien beschikbaar.

1.4.5.

Oppervlakte (specifieke oppervlakte naar volume, specifieke oppervlakte naar massa, of beide).

1.4.6.

Beschrijving van de analysemethoden of relevante literatuurverwijzingen voor de in punt 1.4 bedoelde informatie-elementen. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

1.5.

Aanvullende informatie die vereist is voor uitgangsstoffen en organische cementgebonden bestanddelen die a) polymeren of b) prepolymeren zijn:

1.5.1.

Naam (en andere identificatiecodes, zoals EG- en CAS-nummers) van monomeren en andere reagentia waaruit de stof wordt vervaardigd.

1.5.2.

Beschrijving van het productieproces (met inbegrip van informatie over het gebruik van de monomeren en reagentia, en hun verhoudingen).

1.5.3.

Additieven aan het (pre)polymeer.

1.5.4.

Informatie over de structuur van het (pre)polymeer.

1.5.5.

Verdeling van de molecuulmassa; testverslag van de molecuulmassaverdeling is vereist.

1.5.6.

Aantalgemiddelde molecuulmassa.

1.5.7.

Bereik van de molecuulmassa (minimum en maximum).

1.5.8.

Identiteit van de bestanddelen met een molecuulgewicht van minder dan 1000 Da en het gewichtspercentage ervan.

1.5.9.

Residuele monomeren en hun concentraties (%).

1.5.10.

Viscositeit.

1.5.11.

Smeltindex.

BIJLAGE II

BEOOGD GEBRUIK

Er wordt voldoende informatie gegenereerd over het beoogde gebruik van uitgangsstoffen, samenstellingen, bestanddelen en eindmaterialen en eindproducten, waaronder de in tabel 1 genoemde informatie.

Tabel 1

Standaardinformatie en standaardtests met betrekking tot beoogd gebruik

Uitgangsstoffen voor organische materialen/organische cementgebonden bestanddelen

Samenstelling van metallische materialen

Samenstelling van emaillen, keramische of andere anorganische materialen

Standaardinformatie en standaardtests

Gebruik:

2.1.

Type, categorie en subcategorie van materialen:

Identificatie van het type, de categorie en de subcategorie van het materiaal.

2.2.

Identiteit en gebruik van het eindmateriaal en het eindproduct:

2.2.1.

Specificatie van het product/bestanddeel.

Definitie van het gebruiksgebied: huishoudelijke of niet-huishoudelijke installaties.

2.2.2.

Relevante productgroepen voor organische of cementgebonden materialen (zie tabel 5 van bijlage I bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie (1)).

Relevante productgroepen voor metallische samenstellingen (zie tabel 2 van deze bijlage).

Relevante productgroepen voor emaillen, keramische of andere anorganische materialen (zie tabel 5 van bijlage IV bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie).

2.2.3.

Gebruik van koud (≤ 25 °C), warm (25-65 °C) of heet (≥ 65 °C) water.

2.3.

Technische functie:

Specificatie van de technische functie.

2.4.

Gebruiksvoorwaarden van de uitgangsstof, de samenstelling of het organisch cementgebonden bestanddeel, van het eindmateriaal, en van het product:

2.4.1.

Voor uitgangsstoffen voor organische materialen: maximale dosering van de uitgangsstof in de formulering voor de productie van het eindmateriaal.

2.4.2.

Voor organische bestanddelen van cementgebonden materialen:

•	voor polymeren: dosering van de monomeren of andere reagentia voor de productie van de polymeren;

•	maximale dosering van het bestanddeel (polymeer) voor de productie van een generiek bestanddeel;

•	maximale dosering van het generieke bestanddeel in de formulering voor de productie van het eindmateriaal.

2.4.3.

Voorgestelde beperkingen of andere gebruiksvoorwaarden voor de opneming van de uitgangsstof, de samenstelling of het bestanddeel in de Europese positieve lijst.

2.5.

Informatie over de verwerking en de interne structuur van het materiaal, het eindmateriaal en het product:

2.5.1.

Informatie over de verwerking van het materiaal, het eindmateriaal en het product, onder meer over de behandeling van het materiaal, het eindmateriaal of het product voorafgaand aan het gebruik ervan.

2.5.2.

Verwerkingstemperaturen van het eindmateriaal.

•

Beschrijving van het de vervaardigings- en verwerkingsstappen voor de productie van het eindmateriaal. Voor bulkmaterialen omvat dit een beschrijving van elke bewerking, zoals mechanische verwerking (vorming) of thermische verwerking (warmtebehandeling), die van invloed is op kristallografie, korrelmorfologieën (grootte en vorm), fasestructuur, onzuiverheden en de verdeling daarvan, restspanningen, microstructuur en/of oppervlaktegesteldheid. Voor specifiek geproduceerde oppervlakken moeten de deklaag, het aangebrachte oppervlak van de deklaag, het soort proces, de belangrijkste verwerkingsomstandigheden en de eigenschappen van de deklaag worden beschreven.

•	Passende vervaardigings- en verwerkingsstappen en de daaruit voortvloeiende eigenschappen, bijvoorbeeld “warmtebehandeling ter vermindering van de bètafase” of “fasedistributie in het eindmateriaal”.

Verwerkingstemperaturen van het eindmateriaal.

2.5.3.

Informatie over de interne structuur van het eindmateriaal.

2.6.

Beoordelingen en toelatingen op Unie- en nationaal niveau:

2.6.1.

De details van elke toelating, risicobeoordeling en andere relevante regelgeving op het niveau van de Europese Unie of op nationaal niveau voor gebruik in eindmaterialen of materialen die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water.

2.6.2.

De details van elke toelating, risicobeoordeling en andere relevante regelgeving op het niveau van de Europese Unie of op nationaal niveau voor gebruik in eindmaterialen die met levensmiddelen in contact komen.

2.7.

EU-toelating van werkzame stoffen in biociden:

2.7.1.

Toelating/beoordeling van de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012.

2.7.2.

Productsoort die relevant is voor de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012.

2.7.3.

Begindatum van de toelating overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012.

2.7.4.

Einddatum van de toelating overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012.

Identificatie van niet-opzettelijk toegevoegde species die geen onzuiverheden zijn:

3.1.

Evaluatie van de aanwezigheid van niet-opzettelijk toegevoegde species die geen onzuiverheden zijn en bestanddelen van stoffen die uit het materiaal migreren, waarbij ten minste rekening wordt gehouden met het volgende:

a)	de fysisch-chemische eigenschappen;

b)	de technische functies;

c)	interactie met de matrix;

d)	de kenmerken van het water;

e)	de resultaten van de analyse van testwater door toepassing van een passende screeningmethode zoals vastgesteld in Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie.

3.2.

Reacties van de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel die zich voordoen tijdens de verwerking van het materiaal en het eindmateriaal en de gevormde reactie- of afbraakproducten (waarbij ook rekening wordt gehouden met de thermische stabiliteit van de stof zoals aangetoond door een verplichte test op thermische stabiliteit).

3.3.

Reacties van de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel die zich voordoen tijdens het gebruik van het eindmateriaal dat in contact komt met voor menselijke consumptie bestemd water en de gevormde reactie- of afbraakproducten (waarbij ook rekening wordt gehouden met de hydrolyse van de stof zoals aangetoond door een verplicht hydrolyseonderzoek).

3.4.

Identificatie van andere stoffen die naar het drinkwater kunnen migreren bij het gebruik van uitgangsstoffen en organische cementgebonden bestanddelen die monomeren of andere reagentia zijn:

3.4.1.

Beoordeling van de aanwezigheid van een gepolymeriseerd deel lichter dan 1000 Da dat relevant is voor het gebruik van de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel.

3.4.2.

Beschrijving van het proces dat leidt tot de vorming van het gepolymeriseerde deel lichter dan 1000 Da.

3.4.3.

Molecuulgewichtsverdeling voor het gepolymeriseerde deel lichter dan 1000 Da; testverslag van de molecuulgewichtsverdeling is vereist.

3.4.4.

Aantalgemiddeld molecuulgewicht van het gepolymeriseerde deel lichter dan 1000 Da.

3.4.5.

Bereik van de molecuulmassa (minimum en maximum) van het gepolymeriseerde deel lichter dan 1000 Da.

3.4.6.

Resterende gepolymeriseerde deel lichter dan 1000 Da en de concentratie daarvan (%).

3.5.

Naam (en andere identificatiecodes, zoals EG- en CAS-nummers) van niet-opzettelijk toegevoegde species als bedoeld in de punten 3.1 tot en met 3.4.

Tabel 2

Productgroepen voor metallisch samenstellingen

Productgroep

Voorbeelden van metallische producten of onderdelen

Veronderstelde contactoppervlak

“a”

Leidingen

100 %

Fittingen en toebehoren in bouwinstallaties

10 %

1.	Onderdelen van producten in productgroep B. De som van de oppervlakken die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water van al die onderdelen moet minder dan 10 % van het totale natgemaakte oppervlak van het product bedragen.

2.	Fittingen en toebehoren in waterleidingen en waterzuiveringsinstallaties met permanente doorstroming.

1 %

Onderdelen van fittingen en toebehoren in waterleidingen en waterzuiveringsinstallaties zoals hierboven beschreven voor subcategorie 2 van productgroep C.

< 0,1 %

(1) Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie van 23 januari 2024 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de procedures en methoden voor het testen en aanvaarden van eindmaterialen die worden gebruikt in producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water (PB L 2024/368, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/368/oj).

BIJLAGE III

FYSISCH-CHEMISCHE EIGENSCHAPPEN

Deel 1: geen standaardinformatie of standaardtest vereist

Voor uitgangsstoffen en organische cementgebonden bestanddelen zijn geen standaardinformatie of standaardtests vereist indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	er is in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2020/2184 een parameterwaarde voor de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel vastgesteld;

er is in de desbetreffende bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/367 van de Commissie (1) een maximaal toelaatbare concentratie bij de kraan (MTCtap) voor de uitgangsstof, de samenstelling of het organisch cementgebonden bestanddeel vastgesteld naar aanleiding van een besluit van de Commissie over een uit hoofde van artikel 3 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 van de Commissie (2) bij het ECHA ingediende aanvraag voor een uitgangsstof, samenstelling of organisch cementgebonden bestanddeel, en de aanvrager dient ten minste alle nieuwe of bijgewerkte informatie in die beschikbaar is vanaf de datum van het besluit van de Commissie;

c)	er is, voorafgaand aan de indiening van een aanvraag uit hoofde van artikel 3 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 van de Commissie, in het kader van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie (3) een specifieke migratielimiet voor minder dan 15 jaar vastgesteld.

Deel 2: standaardinformatie of standaardtest vereist

2.1.

Tests waarop dit deel betrekking heeft, worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als bedoeld in Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad (4) of andere internationale normen die door de Commissie of het ECHA als gelijkwaardig aan Richtlijn 2004/10/EG zijn erkend.

2.2.

Tests waarop dit deel betrekking heeft, worden uitgevoerd overeenkomstig de testmethode als door het ECHA bepaald, gespecificeerd en op zijn website gepubliceerd, waarbij met name rekening wordt gehouden met de vereisten van punt 2.5.

2.3.

Kolom 1 van tabel 1 bevat de vereiste standaardinformatie en standaardtests voor een uitgangsstof of organisch cementgebonden bestanddeel.

Kolom 1 van tabel 1, punten 4.7 en 4.8, bevat de vereiste standaardinformatie en standaardtests voor andere relevante chemische species dan uitgangsstoffen of organische cementgebonden bestanddelen.

Kolom 1 van tabel 1, punten 4.1.3, 4.2 en 4.4, bevat de vereiste standaardinformatie en standaardtests voor metallische, emaillen, keramische of andere anorganische samenstellingen.

Kolom 2 van tabel 1 bevat specifieke regels voor weglating, vervanging of andere aanpassing van de standaardinformatie en standaardtests van kolom 1.

2.4.

Eventuele andere relevante fysisch-chemische informatie moet worden geïdentificeerd en aanvullend in overweging worden genomen.

2.5.

Wanneer een testmethode flexibiliteit biedt bij het bepalen of kiezen van de onderzoeksopzet, onder meer doordat bepaalde specificaties niet worden verboden, moet er de gekozen onderzoeksopzet voor worden gezorgd dat de gegenereerde gegevens geschikt zijn voor migratietests en risicobeoordeling.

2.6.

De algemene regels voor aanpassingen van de delen 1 en 2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 (5) zijn van overeenkomstige toepassing.

Tabel 1

Standaardinformatie en standaardtests, en specifieke regels voor de aanpassing van dergelijke informatie en tests met betrekking tot fysisch-chemische eigenschappen

Kolom 1

Standaardinformatie en standaardtests

Kolom 2

Specifieke regels voor de aanpassing van de standaardinformatie en standaardtests

4.1.

Voorkomen bij 20 °C en 101,3 kPa

4.1.1.

Fysische toestand

4.1.2.

Aggregratietoestand (bv. viskeus, kristalvormig, poeder)

4.1.3.

Kleur

4.1.4.

Geur

4.2.

Smelt-/vriespunt

Er hoeft geen informatie te worden verstrekt onder een ondergrens van — 20 °C.

4.3.

Kookpunt

Er hoeft geen informatie te worden verstrekt over:

gassen;

b)	vaste stoffen die smelten boven 300 °C of uiteenvallen voordat zij koken, in welk geval het kookpunt onder verminderde druk kan worden geraamd of gemeten;

c)	stoffen die uiteenvallen voordat zij koken (bijvoorbeeld auto-oxidatie, herrangschikking, afbraak, ontleding).

4.4.

Dichtheid

In de volgende gevallen hoeft het dichtheidsonderzoek niet te worden uitgevoerd:

a)	de stof is alleen stabiel in een oplossing in een bepaald oplosmiddel en de dichtheid van de oplossing is vergelijkbaar met die van het oplosmiddel, in welk geval alleen hoeft te worden aangegeven of de dichtheid van de oplossing hoger of lager is dan de dichtheid van het oplosmiddel;

b)	de stof is een gas, in welk geval een raming op basis van het molecuulgewicht en de ideale gaswetten moet worden gemaakt.

4.5.

Dampspanning

Informatie hoeft niet te worden verstrekt als het smeltpunt hoger is dan 300 °C.

Indien het smeltpunt tussen 200 °C en 300 °C ligt, volstaat een grenswaarde op basis van meting of een erkende berekeningsmethode.

4.5.1.

Henry-constante moet altijd worden vermeld voor vaste en vloeibare stoffen, indien deze kan worden berekend.

4.6.

Oppervlaktespanning van een waterige oplossing

De informatie hoeft alleen te worden verstrekt als:

a)	op basis van de structuur oppervlakteactiviteit kan worden verwacht of voorspeld;

b)	oppervlakteactiviteit voor die stof een gewenste eigenschap is.

Indien de oplosbaarheid in water bij 20 °C minder is dan 1 mg/l, behoeft de test niet te worden uitgevoerd.

4.7.

Oplosbaarheid in water

Er hoeft geen informatie te worden verstrekt indien:

a)	de stof bij pH 4, 7 en 9 instabiel voor hydrolyse is (halveringstijd minder dan 12 uur);

b)	de stof in water gemakkelijk oxideerbaar is.

Indien de stof “onoplosbaar” in water lijkt, moet een limiettest tot de detectiegrens van de analysemethode worden uitgevoerd.

Voor metalen en matig oplosbare metaalverbindingen moet informatie worden verstrekt over de transformatie/oplossing in waterige media.

4.8.

Verdelingscoëfficiënt (n-octanol/water) en pH-afhankelijkheid ervan

Er hoeft geen informatie te worden verstrekt als de stof anorganisch is.

Indien de test niet kan worden uitgevoerd (bijvoorbeeld omdat de stof uiteenvalt, een hoge oppervlakteactiviteit heeft, bij het uitvoeren van de test hevig reageert of niet in water of in octanol oplost of omdat het niet mogelijk is een voldoende zuivere stof te verkrijgen), moet een berekende waarde van de verdelingscoëfficiënt en bijzonderheden omtrent de berekeningsmethode worden verstrekt.

4.9.

Granulometrie

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd indien de stof niet in vaste of korrelvorm in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt.

4.10.

Dissociatieconstante

Er hoeft geen informatie te worden verstrekt indien:

a)	de stof instabiel voor hydrolyse (halveringstijd minder dan 12 uur) of in water gemakkelijk oxideerbaar is;

b)	de test vanuit wetenschappelijk oogpunt niet kan worden uitgevoerd omdat bijvoorbeeld de analysemethode niet gevoelig genoeg is;

c)	op basis van de structuur duidelijk is dat de stof geen chemische groep heeft die kan dissociëren.

(1) Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/367 van de Commissie van 23 januari 2024 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad door opstelling van de Europese positieve lijsten van uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen die mogen worden gebruikt voor de vervaardiging van materialen of producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water (PB L, 2024/367, 23.04.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).

(2) Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 van de Commissie van 23 januari 2024 tot aanvulling van Richtlijn (EU) 2020/2184 van het Europees Parlement en de Raad door vaststelling van de procedure om uitgangsstoffen op te nemen op of te verwijderen uit de Europese positieve lijsten van uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen (PB L, 2024/369, 23.04.2024, ELI : http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj).

(3) Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie van 14 januari 2011 betreffende materialen en voorwerpen van kunststof, bestemd om met levensmiddelen in contact te komen (PB L 12 van 15.1.2011, blz. 1).

(4) Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44).

(5) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (Reach), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1–848).

BIJLAGE IV

MIGRATIE EN BEVESTIGING VAN RELEVANTE CHEMISCHE SPECIES

Deel 1: algemene vereisten, standaardinformatie en standaardtests voor de bepaling van migratie

1.1.

Tests waarop dit deel betrekking heeft, worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als bedoeld in de norm EN ISO/IEC 17025 of andere internationale normen die door de Commissie of het ECHA als gelijkwaardig zijn erkend.

1.2.

Voor elke test of modellering wordt de passende testmethode gevolgd die door het ECHA is bepaald en op zijn website is gepubliceerd of hieronder wordt vermeld. Bij dergelijke tests of modellering worden ook de specificaties gevolgd die door het ECHA zijn vastgesteld en op zijn website zijn gepubliceerd, om te zorgen voor een adequate en betrouwbare conclusie over migratie, rekening houdend met de vereiste voor de bepaling van de migratie op basis van de slechtst denkbare gebruiksomstandigheden.

1.3.

Tests of modellering waarop dit deel betrekking heeft, moeten worden uitgevoerd op basis van het beoogde gebruik voor de uitgangsstof, de samenstelling of het bestanddeel, en het proefstuk moet representatief zijn voor de slechtst denkbare gebruiksomstandigheden.

1.4.

Er wordt voldoende informatie gegenereerd over de bepaling van de migratie van de volgende stoffen, waaronder ten minste de in tabel 1 vermelde informatie:

de uitgangsstof, het organische cementgebonden bestanddeel, het bestanddeel van de stof en elke niet-opzettelijk toegevoegde species die overeenkomstig de punten 1.3 en 1.5 van de tabel in bijlage I en tabel 1, punt 3, van bijlage II is geïdentificeerd, alsmede elke uitgangsstof die of elk organisch cementgebonden bestanddeel dat als monomeer of ander reagens van een hoofdpolymeer in het materiaal fungeert;

elk bestanddeel van een metallische samenstelling en elke onzuiverheid die overeenkomstig de punten 1.3.2 en 1.3.3 van de tabel in bijlage I is geïdentificeerd, tenzij:

i)	het metallische bestanddeel fosfor, silicium, zwavel of tin betreft, of

ii)	de onzuiverheid in de metallische samenstelling aluminium, ijzer, mangaan, fosfor, silicium, tin of zink betreft;

elk bestanddeel van een anorganische samenstelling en elke onzuiverheid die overeenkomstig de punten 1.3.2 en 1.3.3 van de tabel in bijlage I is geïdentificeerd, tenzij het bestanddeel van de anorganische samenstelling koolstof, calcium, fluor, ijzer, magnesium, stikstof, fosfor, kalium, silicium, natrium, tin of zink betreft.

1.5.

Voor uitgangsstoffen die metalen of legeringen zijn die niet als metallische materialen in de Europese positieve lijst van samenstellingen zijn opgenomen, wordt overeenkomstig het bepaalde in punt 1.4, b), het migratiewater dat het resultaat is van het testen van een representatief proefstuk van het eindmateriaal getest.

1.6.

Andere beschikbare relevante informatie over migratie moet worden geïdentificeerd en in overweging worden genomen.

Tabel 1

Standaardinformatie en standaardtests met betrekking tot migratie

Uitgangsstoffen of organische materialen/organische cementgebonden bestanddelen

Samenstelling van metallische materialen

Samenstelling van emaillen, keramische of andere anorganische materialen

Migratie:

5.1.

Proefstukken

5.1.1.

Gedetailleerde beschrijving van de proefstukken, met inbegrip van de afmetingen en de productie van de proefstukken en de opslag van de proefstukken tussen de productie en de bemonstering, met inbegrip van de naam van de producent van de proefstukken.

5.1.2.

Dosering van de uitgangsstof/het organisch cementgebonden bestanddeel voor de productie van de proefstukken.

5.1.3.

Concentratie van de uitgangsstof/het organisch cementgebonden bestanddeel in de proefstukken.

5.1.4.

Samenstelling van de proefstukken.

5.1.5.

Ruwheid van het binnenoppervlak van de proefstukken.

5.2.

Tests op hygiënische veiligheid met behulp van migratiemethoden of elektrochemische methoden van de in bijlage IV, punt 1.4, gespecificeerde stoffen.

Testmethode voor in de fabriek vervaardigde producten en op locatie toegepaste producten die zijn vervaardigd van of waarin organische materialen zijn verwerkt, overeenkomstig de normen als bedoeld in bijlage I bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie.

a)	Alle metallische samenstellingen: testmethode voor dynamische proefopstelling vastgesteld in norm EN 15664-1 voor de beoordeling van het vrijkomen van metaal.

b)	Metallische samenstellingen die passief gedrag vertonen in contact met voor menselijke consumptie bestemd water: testmethode vastgesteld in norm EN 16056 om het passieve gedrag van roestvrij staal en andere passieve metallische samenstellingen te beoordelen.

Deklagen:

•	de in punt a) bedoelde testmethode, of

•	de testmethode die is vastgesteld in norm EN 16058, met drie verschillende proefstukken.

Testmethode voor producten die zijn vervaardigd van of waarin glasachtige materialen (porselein, email) zijn verwerkt, overeenkomstig de in bijlage IV bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie bedoelde norm.

5.3.

Analysemethoden en -technieken

Voor tests overeenkomstig punt 5.2 (met uitzondering van de testmethode voor de beoordeling van het passieve gedrag van roestvrij staal en andere passieve metalen samenstellingen):

beschrijving en bijzonderheden van de analysemethoden en -technieken die worden gebruikt om concentraties van mogelijk relevante chemische species of elementen uit het uit migratietests resulterende migratie- en/of contactwater te analyseren. Voor oppervlaktelagen (coatings, deklagen) omvat dit relevante chemische species of elementen van de oppervlaktelaag en van het substraat. De methoden en technieken worden gevalideerd en voldoen aan minimale prestatiecriteria. De beschrijving bestaat uit de gevolgde experimentele protocollen en de relevante interpretatie van de gerapporteerde resultaten. Deze informatie moet voldoende zijn om de methoden te kunnen reproduceren.

Deel 2: Algemene regels voor de aanpassing van informatie en tests met betrekking tot migratie

2.1.

Tests voor in bijlage IV, punt 1.4, beschreven stoffen die in een organisch materiaal wordt gebruikt, mogen worden vervangen door een voorspelling van migratie in organische materialen aan de hand van wiskundige modellen overeenkomstig de migratietestnorm van bijlage I bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/368 van de Commissie indien op basis van een wetenschappelijke uitleg aan de een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	er is aangetoond dat tests technisch niet mogelijk zijn;

b)	voor tests is een concentratie van de stof in water vereist die, wanneer de beste beschikbare techniek wordt gebruikt, onder de bepaalbaarheidsgrens ligt;

c)	de teststof breekt snel af in water.

2.2.

Er hoeft geen fysieke test op een metallische samenstelling te worden uitgevoerd indien de migratie, als gevolg van samenstellingen en structurele gelijkenissen, waarschijnlijk vergelijkbaar is met een andere metallische samenstelling en indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

a)	voor ijzerhoudende samenstellingen: de samenstellingen worden gebruikt onder permanente waterstroming en in de ondersteunende verklaring wordt rekening gehouden met de watersamenstellingen en met name met de zuurstofconcentratie;

voor koperlegeringen:

i)	de legeringen vertonen een vergelijkbaar corrosiegedrag;

ii)	het representatieve proefstuk behoort tot dezelfde categorie metallische samenstellingen;

iii)	de legeringen hebben identieke legeringselementen, identieke onzuiverheden en een identieke microstructuur;

iv)	de bestanddelen en onzuiverheden van een vergelijkbare metallische samenstelling hebben MTCtap-waarden van meer dan 100 μg/l;

voor zowel ijzerhoudende samenstellingen als koperlegeringen als respectievelijk bedoeld in de punten a) en b):

i)	er is een passende en betrouwbare migratietest voor een soortgelijke metallische samenstelling uitgevoerd;

ii)	er is aangetoond dat de tests ter bepaling van de concentratie aan de kraan (Ctap) en de identificatie van relevante species passend waren;

iii)	de Ctap en de identificatie van relevante chemische species van die vergelijkbare metallische samenstelling zijn gebruikt.

In alle gevallen moet er voldoende en betrouwbare documentatie van de toegepaste methode worden verstrekt. In die documentatie moet worden toegelicht waarom de migratie van de metallische samenstelling kan worden bepaald op basis van de informatie over de vergelijkbare metallische samenstelling en moet ondersteunende informatie zijn vervat waarmee een dergelijke toelichting wetenschappelijk kan worden gerechtvaardigd.

Deel 3: criteria voor de identificatie van relevante chemische species

Relevante chemische species zijn de species waarvoor de vereisten van bijlage V gelden om aan te tonen dat de uitgangsstof, de samenstelling of het bestanddeel voldoet aan de aanvaardingscriteria van bijlage VI. Relevante chemische species zijn onder meer:

a)	uitgangsstoffen en organische cementgebonden bestanddelen die fungeren als monomeer of ander reagens van een hoofdpolymeer in het materiaal;

uitgangsstoffen, organische cementgebonden bestanddelen, bestanddelen van stoffen en niet-opzettelijk toegevoegde species die afkomstig zijn van de uitgangsstof of het organische cementgebonden bestanddeel en die een van de gevaren voor de menselijke gezondheid als bedoeld in bijlage VI, punt 1.1, opleveren, ongeacht hun migratieniveaus;

uitgangsstoffen, organische cementgebonden bestanddelen, bestanddelen van stoffen en niet-opzettelijk toegevoegde species die afkomstig zijn van een uitgangsstof of een organisch cementgebonden bestanddeel die niet onder de punten a) of b) vallen, die overeenkomstig tabel 1 zijn getest en waarvan is vastgesteld dat zij migreren naar voor menselijke consumptie bestemd water met een concentratie aan de kraan (Ctap) van meer dan 0,1 μg/l;

d)	bestanddelen van metallische samenstellingen of onzuiverheden die overeenkomstig tabel 1 zijn getest;

e)	bestanddelen van emaillen, keramische of andere anorganische samenstellingen of onzuiverheden van een emaillen, keramische of andere anorganische samenstelling die overeenkomstig tabel 1 zijn getest.

BIJLAGE V

TOXICOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Deel 1: geen standaardinformatie of standaardtest

1.1.

Voor een relevante chemische species is geen standaardinformatie of standaardtest vereist indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	er is in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2020/2184 een parameterwaarde voor de relevante chemische species vastgesteld;

er is in de desbetreffende bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/367 een MTCtap-waarde voor de relevante species in het desbetreffende materiaaltype vastgesteld naar aanleiding van een besluit van de Commissie over een uit hoofde van artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 bij het ECHA ingediende aanvraag voor een uitgangsstof, samenstelling of bestanddeel, en de aanvrager dient ten minste alle nieuwe of bijgewerkte informatie in die beschikbaar is vanaf de datum van het besluit van de Commissie;

de relevante chemische species is overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad (1) ingedeeld in een van de volgende categorieën:

i)	categorie 1A of 1B voor carcinogeniteit, mutageniteit of reproductietoxiciteit, of categorie 1 voor hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid;

ii)	persistent, bioaccumulerend en toxisch;

iii)	zeer persistent en zeer bioaccumulerend;

iv)	persistent, mobiel en toxisch;

v)	zeer persistent en zeer mobiel;

de relevante chemische species is opgenomen als zeer zorgwekkende stof in de uit hoofde artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen, met uitzondering van de species die op grond van artikel 57, punt f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 uitsluitend met het oog op het milieu zijn opgenomen;

de relevante chemische species is krachtens Verordening (EU) nr. 528/2012 als werkzame stof toegelaten op basis van een advies van de Commissie risicobeoordeling van het ECHA, waarin een vastgestelde veiligheidsdrempel voor orale inname is vastgesteld, en wordt als zodanig gebruikt in materialen van productsoort 6 die in contact komen met water.

1.2.

Voor zover er voorafgaand aan de indiening van een aanvraag uit hoofde van artikel 3 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 van de Commissie, in het kader van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie een specifieke migratielimiet voor minder dan 15 jaar is vastgesteld, is geen standaardinformatie of standaardtest voor een relevante chemische species vereist.

Deel 2: standaardinformatie of standaardtest vereist

Afdeling 1. Algemene en specifieke voorschriften

1.1.

Tests waarop dit deel betrekking heeft, worden uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als bedoeld in Richtlijn 2004/10/EG of andere internationale normen die door de Commissie of het ECHA als gelijkwaardig zijn erkend, en in voorkomend geval overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad (2).

1.2.

Aanvragers waarborgen dat tests op gewervelde dieren alleen plaatsvinden als er geen in dit deel geïdentificeerde alternatieve methoden beschikbaar zijn. Indien tests op gewervelde dieren onvermijdelijk zijn, worden dergelijke tests in voorkomend geval ontworpen met inachtneming van de mogelijkheid om in het kader van één onderzoek verschillende parameters te onderzoeken (bv. het genereren van kinetische gegevens, micronucleusvorming, neurotoxiciteit, immunotoxiciteit) of om twee onderzoeken te combineren (bv. onderzoeken naar toxiciteit op lange termijn en carcinogeniteit), voor zover de desbetreffende testmethode dit toelaat.

1.3.

Tests waarop dit deel betrekking heeft, worden uitgevoerd overeenkomstig de passende testrichtsnoeren als door het ECHA bepaald, gespecificeerd en op zijn website gepubliceerd, waarbij met name rekening wordt gehouden met de vereisten van punt 1.6.

1.4.

Voor toxicologisch onderzoek wordt een stapsgewijze benadering toegepast op basis van de Ctap van een relevante chemische species in voor menselijke consumptie bestemd water. Voor het laagste migratieconcentratiebereik is de standaardinformatie opgenomen in tabel 1, en telkens wanneer een nieuw migratiebereik wordt bereikt, wordt de standaardinformatie in de overeenkomstige tabellen 2 en 3 toegevoegd.

Kolom 1 van de tabellen 1, 2 en 3 bevat de standaardinformatie voor relevante chemische species.

Kolom 2 van de tabellen 1, 2 en 3 bevat specifieke regels voor weglating van de standaardinformatie en de standaardtests.

Standaardinformatie en standaardtests kunnen worden aangepast overeenkomstig de algemene regel in deel 2.

1.5.

Andere beschikbare relevante toxicologische informatie moet worden geïdentificeerd en in overweging worden genomen.

1.6.

Wanneer een testmethode flexibiliteit biedt bij het bepalen of kiezen van de onderzoeksopzet, onder meer doordat bepaalde onderzoeksspecificaties, bijvoorbeeld met betrekking tot de keuze van doseringen, niet worden verboden, moet er de gekozen onderzoeksopzet voor worden gezorgd dat de gegenereerde gegevens geschikt zijn voor de identificatie van gevaren en beoordeling van de risico’s. Daartoe worden tests uitgevoerd bij voldoende hoge doseringen. Indien de keuze van doseringen (concentraties) als gevolg van de fysisch-chemische eigenschappen of de biologische effecten van de teststof beperkt is, verstrekt de aanvrager een wetenschappelijk robuuste motivering.

Tabel 1

Standaardinformatie en standaardtests — Ctap minder dan 2,5 μg/l

Kolom 1

Standaardinformatie en standaardtests

Kolom 2

Specifieke regels voor de aanpassing van de standaardinformatie en standaardtests

6.1.

Genotoxiciteit/mutageniciteit:

6.1.1.

Genotoxiciteit in vitro

6.1.1.1.

In-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën

Het in-vitro-onderzoek naar genmutatie bij bacteriën hoeft niet te worden uitgevoerd indien deze test niet van toepassing is voor de relevante chemische species. In dat geval verstrekt de aanvrager een motivering en voert hij een in-vitro-onderzoek als bedoeld in punt 6.1.1.3 uit.

Het onderzoek hoeft niet voor nanovormen te worden uitgevoerd indien dit niet passend is. In dat geval worden andere onderzoeken verstrekt met een of meer in-vitromutageniteitsonderzoeken in zoogdiercellen.

6.1.1.2.

In-vitro-onderzoek naar chromosoomafwijkingen bij zoogdieren of in-vitro-micronucleusonderzoek bij zoogdieren

Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als er adequate gegevens van een in-vivocytogeniteitstest beschikbaar zijn.

6.1.1.3.

In-vitrogenmutatieproef bij zoogdiercellen

Het onderzoek wordt uitgevoerd in de volgende gevallen:

a)	beide in-vitro-onderzoeken als bedoeld in de punten 6.1.1.1 en 6.1.1.2 hebben negatieve resultaten opgeleverd;

b)	het in punt 6.1.1.1 bedoelde in-vitro-onderzoek is niet van toepassing op de relevante chemische species.

Het onderzoek behoeft niet te worden uitgevoerd als er voldoende gegevens van een betrouwbare in-vivotest op genmutatie bij zoogdiercellen beschikbaar zijn.

6.1.2.

Genetische toxiciteit in vivo

6.1.2.1.

Een geschikt in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een van de in punt 6.1.1 bedoelde in-vitrogenotoxiciteitsonderzoeken een positief resultaat oplevert dat aanleiding geeft tot bezorgdheid.

Het onderzoek moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.

6.1.2.2.

Een geschikt in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor geslachtscellen bij zoogdieren

Het onderzoek wordt uitgevoerd als een beschikbaar in-vivo-onderzoek naar genotoxiciteit voor somatische cellen bij zoogdieren een positief resultaat oplevert dat aanleiding geeft tot bezorgdheid.

Het onderzoek moet gericht zijn op de bezorgdheid betreffende chromosoomafwijkingen en/of genmutatie, indien van toepassing.

Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als er duidelijk bewijs is dat noch de relevante chemische species, noch de metabolieten ervan de geslachtscellen bereiken.

6.2.

Passend toxicokinetisch en metabolismeonderzoek bij zoogdieren, passend onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening, passend onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting, passend carcinogeniteitsonderzoek of passend aanvullend onderzoek als bedoeld in de tabellen 2 en 3

Het onderzoek wordt uitgevoerd als er informatie beschikbaar is die aanleiding geeft tot bezorgdheid voor ten minste een van de volgende in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 gedefinieerde gevarenklassen: specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling (STOT RE); carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch (CMR); hormoonontregelend met gevolgen voor de menselijke gezondheid.

In het onderzoek wordt ingegaan op elk van de vastgestelde punten van zorg.

Tabel 2

Standaardinformatie en standaardtests — Ctap gelijk aan of hoger dan 2,5 μg/l en lager dan 250 μg/l

Kolom 1

Standaardinformatie en standaardtests

Kolom 2

Specifieke regels voor de aanpassing van de standaardinformatie en standaardtests

7.1.

Toxicokinetisch en metabolismeonderzoek bij zoogdieren

7.1.1.

Gegevens om aan te tonen dat er bij de mens geen accumulatiepotentieel bestaat

7.2.

Toxiciteit bij herhaalde toediening

7.2.1.

Onderzoek naar subchronische toxiciteit bij herhaalde orale toediening (90 dagen) bij mannelijke en vrouwelijke exemplaren van één diersoort (knaagdieren)

Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

er is een betrouwbaar onderzoek naar toxiciteit op korte termijn (28 dagen) of een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening met de screeningtest voor reproductie-/ontwikkelingstoxiciteit beschikbaar, waaruit ernstige toxiciteitseffecten blijken volgens de criteria voor indeling van de relevante chemische species als STOT RE (Verordening (EG) nr. 1272/2008), waarvoor de waargenomen dosis of concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL) na 28 dagen, met toepassing van een passende beoordelingsfactor, kan worden geëxtrapoleerd naar de NOAEL na 90 dagen voor dezelfde manier van blootstelling;

b)	er is een betrouwbaar onderzoek naar chronische toxiciteit beschikbaar, waarbij gebruik is gemaakt van een geschikte diersoort en manier van toediening;

c)	de relevante chemische species is niet-reactief, niet-oplosbaar en niet-bioaccumulerend, en er zijn geen aanwijzingen voor absorptie en geen aanwijzingen voor toxiciteit bij een “limiettest” van 28 dagen.

7.3.

Reproductietoxiciteit:

7.3.1.

Onderzoek naar reproductietoxiciteit of ontwikkelingstoxiciteit

Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als aan een of meer van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	er is een betrouwbaar uitgebreid onderzoek naar reproductietoxiciteit over één generatie beschikbaar, waarbij gebruik is gemaakt van een geschikte diersoort en manier van toediening;

de relevante chemische species heeft een geringe toxicologische activiteit (in geen van de beschikbare tests zijn aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen, op voorwaarde de gegevensset voldoende uitgebreid en informatief is), op basis van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er geen systemische absorptie optreedt via de orale inname (bv. plasma-/bloedconcentraties volgens een gevoelige testmethode onder de detectiegrens liggen), en de relevante chemische species en metabolieten daarvan ontbreken in urine of gal.

7.4.

Passend toxicokinetisch en metabolismeonderzoek, passend onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening, passend onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting, passend carcinogeniteitsonderzoek of passend aanvullend onderzoek als bedoeld in tabel 3.

Het onderzoek wordt uitgevoerd als beschikbare informatie aanleiding geeft tot bezorgdheid voor ten minste een van de volgende in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 gedefinieerde gevarenklassen: STOT RE, CMR of hormoonontregelend met gevolgen voor de menselijke gezondheid.

In het onderzoek wordt ingegaan op elk van de vastgestelde punten van zorg.

Tabel 3

Standaardinformatie en standaardtests — Ctap gelijk aan of hoger dan 250 μg/l

Kolom 1

Standaardinformatie en standaardtests

Kolom 2

Specifieke regels voor de aanpassing van de standaardinformatie en standaardtests

8.1.

Toxicokinetisch en metabolismeonderzoek bij zoogdieren

8.1.1.

Onderzoek naar de absorptie, de verspreiding, het metabolisme en de uitscheiding

8.1.2.

Overwegingen over de mogelijke behoefte aan aanvullende toxicokinetische informatie

Aanvullende informatie kan nodig zijn op basis van de resultaten van het toxicokinetische en metabolismeonderzoek bij ratten, of op basis van de evaluatie van het toxicologische en fysisch-chemische profiel van de relevante chemische species.

8.2.

Toxiciteit bij herhaalde toediening

8.2.1.

Onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde orale toediening op lange termijn (ten minste twaalf maanden)

Dit onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als het in punt 8.4.1 bedoelde gecombineerde onderzoek naar chronische toxiciteit en carcinogeniteit wordt verstrekt.

8.3.

Reproductietoxiciteit:

Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd indien de relevante chemische species een geringe toxicologische activiteit heeft (in geen van de beschikbare tests, waarbij een voldoende uitgebreide en informatieve gegevensset is gebruikt, zijn aanwijzingen voor toxiciteit waargenomen), indien op basis van toxicokinetische gegevens kan worden aangetoond dat er geen systemische absorptie optreedt via de orale inname (bv. plasma-/bloedconcentraties volgens een gevoelige testmethode onder de detectiegrens liggen), en indien de relevante chemische species en metabolieten daarvan ontbreken in urine of gal.

8.3.1.

Uitgebreid onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over één generatie bij orale toediening

Een uitgebreid onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over één generatie, waarbij cohort 1B is uitgebreid met generatie F2, indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	de relevante chemische species vertoont genotoxische effecten in onderzoek in vivo op mutageniteit in somatische cellen die kunnen leiden tot indeling ervan als mutagene stof van categorie 2;

b)	er zijn aanwijzingen dat de inwendige dosis voor de relevante chemische species en/of voor een of meer metabolieten ervan bij de proefdieren pas na langdurige blootstelling een stabiele waarde bereikt;

c)	op grond van de beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven, zijn er aanwijzingen voor een of meer relevante werkingsmechanismen die in verband worden gebracht met hormoonontregeling.

Er wordt eveneens een uitgebreid onderzoek naar giftigheid voor de voortplanting over één generatie, met inbegrip van cohorten 2A/2B (ontwikkelingsneurotoxiciteit) en/of cohort 3 (ontwikkelingsimmunotoxiciteit), uitgevoerd indien er bijzondere zorgen bestaan over (ontwikkelings)neurotoxiciteit of (ontwikkelings)immunotoxiciteit om een van de volgende redenen:

bestaande informatie over de relevante chemische species zelf die is verkregen middels relevante beschikbare onderzoeken in vivo of testmethoden zonder dierproeven (bijvoorbeeld afwijkingen van het centrale zenuwstelsel, gegevens die wijzen op schadelijke effecten op het zenuwstelsel of het immuunsysteem afkomstig uit onderzoek bij volwassen dieren of prenataal blootgestelde dieren);

specifieke werkingsmechanismen van de relevante chemische species in verband met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en/of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling) (bijvoorbeeld cholinesteraseremming of relevante veranderingen van de schildklierhormoonniveaus die verband houden met schadelijke effecten);

c)	bestaande informatie over de effecten van stoffen die vergelijkbare zijn met de relevante chemische species, die wijst op dergelijke effecten of werkingsmechanismen.

Onderzoek naar de giftigheid voor de voortplanting over twee generaties dat is begonnen voor 13 mei 2015 wordt geacht te voldoen aan de verplichting tot verstrekking van standaardinformatie.

8.3.2.

Onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit bij orale toediening bij ratten, tenzij een andere diersoort aantoonbaar geschikter is

8.3.3.

Verder onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit bij een tweede diersoort, met orale toediening of door middel van mechanistisch onderzoek

De beslissing dat aanvullende onderzoeken op een tweede diersoort of mechanistische onderzoeken moeten worden uitgevoerd, wordt gebaseerd op de resultaten van het eerste onderzoek (punt 8.3.2) en op alle andere relevante gegevens die beschikbaar zijn (in het bijzonder onderzoeken naar voortplantingstoxiciteit bij knaagdieren).

8.4.

Carcinogeniteit:

Zie 8.4.1 voor nieuwe onderzoeksvereisten

Het onderzoek hoeft niet te worden verstrekt als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)	bij genotoxiciteitstests is geen genotoxisch potentieel vastgesteld, en

b)	uit het onderzoek naar subchronische en langetermijntoxiciteit (≥ twaalf maanden) blijkt niet dat er sprake is van toxiciteit bij de limietdosis.

8.4.1

Gecombineerd onderzoek naar chronische toxiciteit en carcinogeniteit bij orale toediening

Het onderzoek hoeft niet te worden uitgevoerd als er voldoende gegevens van een betrouwbaar onderzoek naar carcinogeniteit bij orale toediening beschikbaar zijn: in dergelijke gevallen moet het in punt 8.2.1 bedoelde onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening op lange termijn worden verstrekt.

8.5.

Aanvullende toxiciteitseigenschappen:

Indien er aanwijzingen zijn voor een of meer werkingsmechanismen/werkingswijzen van de relevante chemische species die verband houden met neurotoxiciteit (bij de ontwikkeling) en/of hormoonontregeling en/of immunotoxiciteit (bij de ontwikkeling), worden overeenkomstig dit punt bijbehorende aanvullende gegevens gegenereerd, tenzij de in punt 8.3.1 bedoelde informatie deze kwesties reeds volledig dekt.

8.5.1.

Passende informatie over of onderzoek naar neurotoxiciteit bij orale blootstelling, met inbegrip van neurotoxiciteit bij de ontwikkeling, bij ratten, tenzij een andere diersoort aantoonbaar geschikter is (bv. volwassen hen voor onderzoek naar vertraagde neurotoxiciteit)

Indien anticholinesterasewerking wordt gevonden, wordt een test op de effecten van reactiverende stoffen worden gegenereerd.

8.5.2.

Passende informatie over of onderzoek naar hormoonontregeling bij orale blootstelling, indien relevant

Deze standaardinformatie of dit standaardonderzoek moet worden verkregen indien uit in-vitrostudies of onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde toediening of voortplantingstoxiciteit blijkt dat de relevante chemische species hormoonontregelende eigenschappen voor de gezondheid van de mens kunnen hebben, teneinde de werkingswijze/het werkingsmechanisme te verduidelijken en voldoende bewijs te leveren voor relevante schadelijke effecten.

8.5.3.

Passende informatie over of onderzoek naar immunotoxiciteit, met inbegrip van immunotoxiciteit bij de ontwikkeling

Deze standaardinformatie of dit standaardonderzoek moet worden verkregen als er op basis van huidsensibilisatie, onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde toediening of voortplantingstoxiciteit aanwijzingen zijn dat de relevante chemische species immunotoxische eigenschappen kan hebben, teneinde de werkingswijze/het werkingsmechanisme te verduidelijken en voldoende bewijs te leveren voor relevante schadelijke effecten.

8.5.4.

Passende mechanistische gegevens of onderzoeken

Deze standaardinformatie of standaardtests moeten zo nodig worden gegenereerd om eventuele in toxiciteitsonderzoeken gerapporteerde effecten te verduidelijken.

Afdeling 2. Algemene regels voor de aanpassing van kolom 1 van de tabellen 1, 2 en 3

2.1.

De algemene regels voor aanpassing als bedoeld in de punten 1 en 2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn van overeenkomstige toepassing, met uitzondering van het bepaalde in punt 2.2.

2.2.

de algemene regels voor aanpassing als bedoeld in de punten 1.3 (Kwalitatieve en kwantitatieve structuur-activiteitrelaties ((Q)SAR)) en 1.5 (Groepering van stoffen en “read-across”-aanpak) van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn alleen van toepassing op de in tabel 1, punt 6.1.1, bedoelde standaardinformatie en standaardtests voor bestanddelen van een stof of een niet-opzettelijk toegevoegde species waarvoor experimentele tests technisch niet mogelijk zijn (bv. als het bestanddeel of de species niet als zodanig kan worden geïsoleerd en getest).

(1) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1).

(2) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

BIJLAGE VI

AANVAARDINGSMETHODE

Deel 1: beperkte aanvaardingsmethode

1.1.

Deel 2 is niet van toepassing op een relevante chemische species die een uitgangsstof, een organisch cementgebonden bestanddeel, een bestanddeel van een stof of een niet-doelbewust toegevoegde species is, indien die stof of dat bestanddeel:

overeenkomstig Verordening (EU) nr. 1272/2008 is ingedeeld als i) carcinogeen, mutageen of reproductietoxisch van categorie 1A of 1B, ii) hormoonontregelaar met gevolgen voor de menselijke gezondheid van categorie 1, iii) persistent, bioaccumulerend en toxisch, iv) zeer persistent en zeer toxisch, v) persistent, mobiel en toxisch, of vi) zeer persistent en zeer mobiel, of

is opgenomen als zeer zorgwekkende stof in de uit hoofde artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opgestelde lijst van in aanmerking komende stoffen, met uitzondering van stoffen of bestanddelen die op grond van artikel 57, punt f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 uitsluitend met het oog op het milieu zijn opgenomen.

In beide gevallen worden de in de eerste alinea bedoelde uitgangsstoffen of organische cementgebonden bestanddelen in de Europese positieve lijst opgenomen onder de volgende gebruiksvoorwaarden:

de relevante chemische species is:

i)	een niet-opzettelijk toegevoegde species, of

ii)	een bestanddeel van de stof, of

iii)	een uitgangsstof of organisch cementgebonden bestanddeel dat een monomeer is van een hoofdpolymeer van het contactmateriaal;

Ctap is lager dan de algemene grenswaarde van 0,1 μg/l of de relevante MTCtap, berekend aan de hand van een parameterwaarde die is vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2020/2184 door toepassing van een passende allocatiefactor om rekening te houden met meerdere manieren van blootstelling aan de relevante chemische species, naast blootstelling via materialen die worden gebruikt in producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water;

de concentratie van de uitgangsstof, het organische cementgebonden bestanddeel, het bestanddeel van de stof of de niet-opzettelijk toegevoegde species in het eindmateriaal is lager dan 0,1 gewichtspercent, behalve indien de fysische migratietest onzeker is, in welk geval de concentratie in het uiteindelijke materiaal lager is dan 0,02 gewichtspercent.

1.2.

Deel 2, punt 2.4, is niet van toepassing bij zorgen over genotoxiciteit, carcinogeniteit of hormoonontregelende eigenschappen voor de menselijke gezondheid van een relevante chemische species die een uitgangsstof, een organisch cementgebonden bestanddeel, een bestanddeel van een stof of een niet-opzettelijk toegevoegde species met een werkingsmechanisme zonder drempelwaarde.

In dergelijke gevallen mogen de in de eerste alinea bedoelde uitgangsstoffen of organische cementgebonden bestanddelen worden aanvaard voor opname in de Europese positieve lijst indien Ctap lager is dan een algemene grenswaarde van 0,1 μg/l of de relevante MTCtap-waarde, berekend aan de hand van een parameterwaarde die is vastgesteld in bijlage I bij Richtlijn (EU) 2020/2184 door toepassing van een passende allocatiefactor om rekening te houden met meerdere manieren van blootstelling aan de relevante chemische species, naast blootstelling via materiaal dat wordt gebruikt in producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water.

1.3.

Deel 2, afdeling 2, is niet van toepassing op een relevante chemische species in de volgende gevallen:

er is een parameterwaarde voor de relevante chemische species in het toepasselijke materiaaltype vastgesteld overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn (EU) 2020/2184, in welk geval de MTCtap-waarde wordt berekend door toepassing van een geschikte allocatiefactor om rekening te houden met meerdere blootstellingsroutes voor de relevante chemische species, naast blootstelling via materiaal dat wordt gebruikt in producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water, in welk geval die MTCtap-waarde wordt gebruikt voor de toepassing van deel 2, afdeling 4;

er is in de desbetreffende bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/367 van de Commissie een MTCtap-waarde voor de relevante chemische species in het desbetreffende materiaaltype vastgesteld naar aanleiding van een besluit van de Commissie over een uit hoofde van artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 van de Commissie bij het ECHA ingediende aanvraag voor een uitgangsstof, samenstelling of organisch cementgebonden bestanddeel, in welk geval voor de toepassing van deel 2, afdeling 4, die MTCtap-waarde mag worden gebruikt, mits informatie die niet in de vorige aanvraag voor de uitgangsstof, de samenstelling of het organische cementgebonden bestanddeel is opgenomen daar geen gevolgen voor heeft;

er is uit hoofde van Verordening (EU) nr. 528/2012 een toelating voor een werkzame stof verleend op basis van een advies van het ECHA waarin een vastgestelde veiligheidsdrempel voor orale toediening is vastgesteld en die als zodanig wordt gebruikt in materiaal dat in contact komt met water van productsoort 6, in welk geval die veiligheidsdrempel wordt gebruikt voor de toepassing van deel 2, afdeling 4;

er is minder dan 15 jaar vanaf de indiening van de aanvraag uit hoofde van artikel 4 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/369 van de Commissie, in het kader van Verordening (EU) nr. 10/2011 van de Commissie een specifieke migratielimiet vastgesteld, in welk geval die specifieke migratielimiet gedeeld door 20 l/kg wordt gebruikt voor de toepassing van deel 2, afdeling 4.

1.4.

Deel 2, punt 2.4, is niet van toepassing in de volgende gevallen:

a)	de beschikbare informatie voor de relevante chemische species is ontoereikend om genotoxiciteit uit te sluiten, in welk geval een generieke grenswaarde van MTCtap = 0,1 μg/l geldt voor de toepassing van deel 2, afdeling 4;

op basis van de beschikbare informatie in de tabellen 1, 2 en 3 van bijlage V voor de relevante chemische species kan genotoxiciteit worden uitgesloten, maar kunnen geen conclusies worden getrokken over de in deel 2, punt 2.1.2, vermelde toxische effecten. In dat geval geldt voor de toepassing van deel 2, afdeling 4, de algemene limiet van MTCtap = 2,5 μg/l. Die algemene limiet mag niet worden toegepast voor de toxische effecten op de gezondheid van de mens met een werkingsmechanisme zonder drempelwaarde als bedoeld in de eerste alinea van punt 1.2.

Deel 2: uitgebreide aanvaardingsmethode

Afdeling 1. Inleiding

1.1.

De aanvaardingsmethode voor uitgangsstoffen, samenstellingen en bestanddelen wordt gebaseerd op een risicobeoordeling. Een dergelijke risicobeoordeling moet resulteren in:

a)	bepaling van de maximaal toelaatbare concentratie bij de kraan (MTCtap) voor elke relevante chemische species;

b)	de waarborg dat Ctap voor elke relevante chemische species lager is dan de MTCtap.

1.2.

Naast de krachtens de bijlagen I, II en III vereiste informatie, wordt bij een risicobeoordeling rekening gehouden met alle andere beschikbare relevante technische of wetenschappelijke informatie over de slechtst denkbare gebruiksomstandigheden. In voorkomend geval worden gebruiksvoorwaarden toegepast.

1.3.

De in de risicobeoordeling verstrekte informatie stelt het Comité risicobeoordeling van het ECHA in staat te beoordelen en advies uit te brengen over de vraag of de uitgangsstof, de samenstelling of het bestanddeel voldoet aan de criteria van artikel 11, lid 1, van Richtlijn (EU) 2020/2184.

Afdeling 2. Gevarenbeoordeling

2.1.

Beginselen

2.1.1.

Voor de aanvaarding van een uitgangsstof, samenstelling of bestanddeel omvat het proces voor de beoordeling van de gevaren met betrekking tot de gezondheid van de mens een effectbeoordeling die de volgende stappen omvat:

a)	identificatie van de gevaren: identificatie van de schadelijke effecten die de relevante chemische species inherent kan veroorzaken;

b)	evaluatie van de dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie: raming van het verband tussen dosis of niveau van blootstelling aan de relevante chemische species en, in voorkomend geval, van de incidentie en ernst van een effect.

2.1.2.

Bij de beoordeling van de gevaren voor de menselijke gezondheid worden de volgende mogelijke toxische effecten voor de algemene menselijke bevolking en orale blootstelling onderzocht:

a)	mutageniteit;

b)	systemische toxiciteit (voor het doelorgaan) bij herhaalde toediening;

c)	giftigheid voor de voortplanting;

d)	carcinogeniteit;

e)	neurotoxiciteit;

f)	immunotoxiciteit;

g)	hormoonontregeling met gevolgen voor de menselijke gezondheid.

2.1.3.

De identificatie van de gevaren moet betrekking hebben op de eigenschappen en potentiële schadelijke effecten van de relevante chemische species die uit het materiaal migreren.

2.2.

Dosis-reactiebeoordeling

2.2.1.

Er moet een dosis-respons- (of concentratie-effect)relatie en waar mogelijk een dosis of concentratie waarbij geen schadelijk effect werd vastgesteld (NOAEL) worden vastgesteld. Wanneer geen NOAEL kan worden vastgesteld, moet het laagste niveau worden vastgesteld waarbij een schadelijk effect wordt waargenomen (lowest observed adverse effect level, LOAEL). Waar passend kunnen andere dosis-effect-omschrijvingen als referentiewaarden worden gebruikt.

2.2.2.

Wanneer er gegevens over toxiciteit zijn verkregen uit waarnemingen betreffende de blootstelling van de mens aan een bepaalde stof, zoals gegevens die zijn verkregen bij de vervaardiging of gegevens van gifcentra of uit epidemiologisch onderzoek, moet daarmee bij het uitvoeren van de gevarenbeoordeling in het bijzonder rekening worden gehouden.

2.3.

Afgeleide dosis zonder effect

2.3.1.

De bepaling van een afgeleide dosis zonder effect (derived no effect level, DNEL) wordt uitgevoerd overeenkomstig punt 1.4 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

2.4.

Maximaal toelaatbare concentratie bij de kraan (MTCtap)

2.4.1.

Onverminderd punt 2.4.2, is de MTCtap gelijk aan een waarde die is berekend op basis van de veilige orale dosis (DNEL), het lichaamsgewicht (60 kg), een drinkwaterinname van 2 l per dag en een geschikte allocatiefactor (uitgedrukt als percentage) om rekening te houden met meerdere manieren van blootstelling aan de relevante chemische species, naast blootstelling via materiaal dat wordt gebruikt in producten die in contact komen met voor menselijke consumptie bestemd water.

MTCtap (μg/l) =

2.4.2.

In afwijking van punt 2.4.1 geldt het volgende:

indien de Ctap lager is dan 2,5 μg/l en de genotoxiciteitstests negatief zijn: MTCtap mag 1) niet lager zijn dan 0,1 μg/l voor een organisch cementgebonden bestanddeel, en 2) niet hoger zijn dan 2,5 μg/l, tenzij dit naar behoren is gemotiveerd en de aanvraag voldoet aan de vereisten van tabel 2 van bijlage V, in welk geval punt b) hieronder van toepassing is;

b)	indien Ctap gelijk is aan of hoger is dan 2,5 μg/l, maar lager is dan 250 μg/l, mag MTCtap niet hoger zijn dan 250 μg/l.

Afdeling 3. Migratiebeoordeling

3.1.

De Ctap die moet worden vergeleken met de MTCtap-waarde wordt bepaald op basis van de slechtst denkbare gebruiksomstandigheden, met inbegrip van de representativiteit van de concentratie in de materiaalmatrix, het water, het oppervlak ten opzichte van het watervolume, en de temperatuur, zoals bepaald door het ECHA en gepubliceerd op zijn website voor elke testmethode, waarbij met name rekening wordt gehouden met de vereisten voor bepaling op basis van de slechtst denkbare gebruiksomstandigheden en de toepasselijke EN-norm.

Afdeling 4. Aanvaarding van risico’s

4.1.

Aanvaarding van risico’s van uitgangsstoffen voor organische materialen, organische cementgebonden bestanddelen en samenstellingen voor emaillen, keramische en andere anorganische materialen

De uitgangsstof, de samenstelling of het bestanddeel wordt aanvaard indien Ctap op de tiende dag van de tests overeenkomstig punt 5.2 van tabel 1 van bijlage IV voor elke relevante chemische species lager is dan MTCtap.

4.2.

Aanvaarding van risico’s van metallische materialen

Voor de beoordeling van de resultaten van de testopstelling (overeenkomstig norm EN 15664-1) moet het rekenkundig gemiddelde van de equivalente leidingconcentraties MEPn (T) die uit de relevante contactwateren zijn geanalyseerd (zie bijlage IV, punt 1.1) in acht worden genomen.

De samenstelling kan worden aanvaard voor een productgroep met het veronderstelde contactoppervlak “a” (zie tabel 2 van bijlage II) indien voor alle vereiste testwateren aan de volgende criteria is voldaan:

a)	vanaf de zestiende testweek is voor alle geanalyseerde elementen voldaan aan de MTCtap-waarden;

b)	de geanalyseerde metaalconcentraties vertonen geen stijgende trend.