(1)

Verordening (EU) 2021/2045 van de Commissie (2) tot wijziging van bijlage XIV bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 stelt 27 mei 2025 als verbodsdatum en 27 november 2023 als uiterste aanvraagdatum vast voor het gebruik van de stof bis(2-ethylhexyl)ftalaat (DEHP) in medische hulpmiddelen. Overeenkomstig artikel 56, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 zijn dergelijke vormen van gebruik van DEHP na de verbodsdatum niet toegestaan, tenzij voor een bepaalde vorm van gebruik autorisatie is verleend, of tenzij een autorisatieaanvraag voor een bepaalde vorm van gebruik vóór de uiterste aanvraagdatum is ingediend en er nog geen besluit over de autorisatieaanvraag is genomen.

(2)

De verbodsdatum en de uiterste aanvraagdatum voor DEHP in Verordening (EU) 2021/2045 zijn in overeenstemming gebracht met de overgangsbepalingen van de Verordeningen (EU) 2017/745 (3) en (EU) 2017/746 (4) van het Europees Parlement en de Raad. Die overgangsbepalingen bepaalden dat medische hulpmiddelen met een geldig certificaat dat is afgegeven krachtens de Richtlijnen 90/385/EEG (5) en 93/42/EEG (6) van de Raad of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (7) tot en met 26 mei 2024 in de handel kunnen worden gebracht en tot en met 26 mei 2025 op de markt kunnen worden aangeboden of in gebruik kunnen worden genomen.

(3)

Voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is bij Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad (8) de in Verordening (EU) 2017/746 vastgestelde overgangsperiode voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico verlengd tot en met 26 mei 2025, tot en met 26 mei 2026 voor in-vitrodiagnostiek met een middelgroot risico, tot en met 26 mei 2027 voor in-vitrodiagnostiek met een laag risico en tot en met 26 mei 2028 voor bepaalde bepalingen betreffende hulpmiddelen die in gezondheidsinstellingen worden vervaardigd en gebruikt.

(4)

Bovendien is bij Verordening (EU) 2023/607 van het Europees Parlement en de Raad (9) de overgangsperiode die is vastgesteld in Verordening (EU) 2017/745, die van toepassing is op bepaalde medische hulpmiddelen, verlengd tot en met 31 december 2027 voor hulpmiddelen met een hoger risico en tot en met 31 december 2028 voor hulpmiddelen met een middelhoog en een lager risico, onder bepaalde voorwaarden. Bij deze verordening is ook de geldigheid van de krachtens de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG afgegeven certificaten verlengd, indien aan de wettelijke voorwaarden is voldaan. Die maatregelen moeten ervoor zorgen dat aangemelde instanties de conformiteitsbeoordeling kunnen voltooien en de certificaten kunnen afgeven overeenkomstig de voorschriften van Verordening (EU) 2017/745, teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten te waarborgen en tekorten aan medische hulpmiddelen die nodig zijn voor gezondheidsdiensten en patiënten te voorkomen, zonder de huidige kwaliteits- en veiligheidseisen te verlagen.

(5)

Overeenkomstig artikel 55 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet DEHP geleidelijk worden vervangen door geschikte alternatieven. Overeenkomstig de overgangsbepalingen van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 moet, indien er sprake is van een belangrijke wijziging in het ontwerp of het beoogde doel van het hulpmiddel, die het gevolg kan zijn van de vervanging van DEHP door een alternatief, de toepassing van de overgangsperiode, met inbegrip van de verlenging van de geldigheid van de certificaten, worden stopgezet. Dat zou kunnen betekenen dat een medisch hulpmiddel, dat een significante wijziging ondergaat als gevolg van de vervanging van DEHP door een alternatieve stof, alleen in de handel kan worden gebracht wanneer een nieuw certificaat wordt afgegeven door een aangemelde instantie overeenkomstig de Verordeningen (EU) 2017/745 of (EU) 2017/746. Daarom is het voor de volksgezondheid en de patiëntveiligheid in de Unie van groot belang de productie van DEHP-bevattende medische hulpmiddelen toe te staan totdat de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor medische hulpmiddelen zonder DEHP is afgerond en de aangemelde instanties de desbetreffende certificaten hebben afgegeven binnen de nieuwe overgangsperioden waarin de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 voorzien.

(6)

Vertragingen als gevolg van de beperkte capaciteit van aangemelde instanties mogen bedrijven die DEHP in medische hulpmiddelen vervangen, niet benadelen. De aanpassing van de uiterste aanvraagdatum en de verbodsdatum voor het gebruik van DEHP in medische hulpmiddelen in Verordening (EG) nr. 1907/2006 is nodig om bedrijven in staat te stellen eerst te voldoen aan de vereisten van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen alvorens een besluit te nemen over de noodzaak van een autorisatieaanvraag, aangezien die alleen nodig zou zijn als het alternatieve medische hulpmiddel zonder DEHP niet klaar is.

(7)

Om in overeenstemming te blijven met de intentie van de wetgever met betrekking tot wanneer autorisatievereisten van toepassing worden op het gebruik van DEHP in medische hulpmiddelen, is het passend om, bij wijze van uitzondering, de voor dergelijke toepassingen vastgestelde uiterste aanvraagdatum en verbodsdatum uit te stellen en deze in overeenstemming te brengen met de overgangsperioden in de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746.

(8)

Verordening (EG) nr. 1907/2006 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(9)

Om bedrijven duidelijk te maken dat het vanwege het uitstel van de uiterste aanvraagdatum en de verbodsdatum niet langer nodig kan zijn een autorisatieaanvraag voor het gebruik van DEHP in medische hulpmiddelen vóór de naderende uiterste datum van 27 november 2023 op te stellen, is het passend ervoor te zorgen dat de verordening zo spoedig mogelijk in werking treedt. Deze verordening moet met spoed in werking treden op de dag volgende op die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité,