(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2021/82 van de Commissie (3) is het in de Unie in de handel brengen van 6’-sialyllactosenatriumzout (“6-SL-natriumzout”) verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 DH1 van Escherichia coli (“E. coli”) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten.

(4)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/948 van de Commissie (4) is het in de Unie in de handel brengen van 6’-SL-natriumzout, geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van E. coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten.

(5)

Op 26 maart 2021 heeft de onderneming Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om 6’-SL-natriumzout verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam afkomstig van de gastheerstam E. coli W (ATCC 9637) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de toelating van het gebruik van het zo geproduceerde 6’-SL-natriumzout in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melkproducten, producten op basis van niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk, producten op basis van gearomatiseerde melk met inbegrip van warmtebehandelde producten, dranken (gearomatiseerde dranken met uitzondering van dranken met een pH van minder dan vijf), graanrepen, volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5), bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten, de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 en voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (6) die voor de algemene bevolking zijn bestemd. Vervolgens heeft de aanvrager op 19 juni 2023 het aanvankelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van 6’-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van de afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) in voedingssupplementen gewijzigd om zuigelingen en peuters van de aanvraag uit te sluiten. Wat de gebruiksvoorwaarden betreft, heeft de aanvrager ook voorgesteld voedingssupplementen die 6’-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van de afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) bevatten, niet te gebruiken als op dezelfde dag andere voedingsmiddelen met toegevoegd 6’-SL-natriumzout worden geconsumeerd.

(6)

Op 26 maart 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, namelijk studies over vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (“LC-MS/MS”), kernspinresonantie (“NMR”) en hogedrukvloeistofchromatografie met geladen aerosoldetectie (“HPLC-CAD”) voor de bepaling van de identiteit van 6’-SL (7); een beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 6’-SL-natriumzout (8); een gedetailleerde beschrijving van het productieproces (9); een terugmutatietest met bacteriën met 6’-SL-natriumzout (10); een in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout (11); een in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout (12); een in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 3’-sialyllactosenatriumzout (“3’-SL-natriumzout”) (13); een terugmutatietest met bacteriën met 3’-SL-natriumzout (14); een negentig dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 3’-SL-natriumzout (15); een studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen (16), en een negentig dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 6’-SL-natriumzout (17).

(7)

Op 7 december 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 verzocht een beoordeling uit te voeren van 6’-SL-natriumzout verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam van E. coli W (ATCC 9637) als nieuw voedingsmiddel.

(8)

Op 27 april 2023 heeft de EFSA overeenkomstig de voorschriften van artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van 6’-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van een afgeleide stam (Escherichia coli NEO6) van Escherichia coli W (ATCC 9637) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (18).

(9)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat 6’-SL-natriumzout veilig is onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden en voor de voorgestelde doelpopulaties. Daarom is er op grond van dat wetenschappelijk advies voldoende reden om aan te nemen dat 6’-SL-natriumzout geproduceerd met een afgeleide stam van Escherichia coli W (ATCC 9637) bij gebruik in niet-gearomatiseerde gepasteuriseerde en niet-gearomatiseerde gesteriliseerde melkproducten; producten op basis van niet-gearomatiseerde gefermenteerde melk; producten op basis van gearomatiseerde melk met inbegrip van warmtebehandelde producten; dranken (gearomatiseerde dranken met uitzondering van dranken met een pH van minder dan vijf); graanrepen; volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013; bewerkte levensmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013; op melk gebaseerde dranken en soortgelijke producten; de dagelijkse voeding volledig vervangende levensmiddelen voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013; voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013, en voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG, voldoet aan de toelatingseisen van artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(10)

In haar wetenschappelijk advies merkte de EFSA op dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op wetenschappelijke studies en gegevens van met name LC-MS/MS-, NMR- en HPLC-CAD-studies voor de bepaling van de identiteit van 6’-SL; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 6’-SL-natriumzout; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces; de terugmutatietest met bacteriën met 6’-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout; de in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout; de studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen, en een negentig dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 6’-SL-natriumzout, die in het dossier van de aanvrager waren opgenomen en zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen.

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten, en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij, op het moment van de indiening van de aanvraag, op grond van nationaal recht de eigendomsrechten en de exclusieve rechten bezat om te verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de LC-MS/MS-, NMR- en HPLC-CAD-studies voor de bepaling van de identiteit van 6’-SL; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 6’-SL-natriumzout; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces; de terugmutatietest met bacteriën met 6’-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout; de in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout; de studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen, en het oraal toxiciteitsonderzoek van negentig dagen bij ratten met 6’-SL-natriumzout, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(13)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. De wetenschappelijke studies en gegevens die als onderbouwing van de aanvraag waren ingediend, namelijk de LC-MS/MS-, NMR- en HPLC-CAD-studies voor de bepaling van de identiteit van 6’-SL; de beschrijving van de genetisch gemodificeerde productiestam van 6’-SL-natriumzout; de gedetailleerde beschrijving van het productieproces; de terugmutatietest met bacteriën met 6’-SL-natriumzout; de in-vitromicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout; de in-vivomicronucleustest met zoogdiercellen met 6’-SL-natriumzout; de studie betreffende de bio-informatica-analyse van het genoom van E. coli W (ATCC 9637) voor de detectie van heterologe sequenties die voor mogelijke allergenen zouden kunnen coderen; en de negentig dagen durende studie naar orale toxiciteit bij ratten met 6’-SL-natriumzout moeten daarom overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening 6’-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) in de Unie in de handel brengen.

(14)

Door de toelating van 6’-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) en het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(15)

In overeenstemming met de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die 6’-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager, moeten de consumenten met een passend etiket worden ingelicht dat voedingssupplementen die 6’-SL-natriumzout bevatten niet mogen worden geconsumeerd door zuigelingen en kinderen jonger dan drie jaar, en niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen waaraan 6’-SL-natriumzout is toegevoegd, worden geconsumeerd.

(16)

Het is passend dat de opname van 6'-SL-natriumzout geproduceerd met behulp afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen ook de vereiste gebruiksvoorwaarden, specificaties en andere informatie met betrekking tot de toelating ervan omvat, zoals bedoeld in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283.

(17)

6'-SL-natriumzout geproduceerd met behulp van afgeleide stam van E. coli W (ATCC 9637) moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,