(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Poeders van gedeeltelijk ontvet chiazaad (Salvia hispanica) zijn opgenomen als toegelaten nieuwe voedingsmiddelen in de Unielijst in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470.

(4)

Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/500 van de Commissie (3) is het in de handel brengen van poeders van gedeeltelijk ontvet chiazaad (Salvia hispanica) als nieuw voedingsmiddel voor gebruik in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen toegelaten.

(5)

Op 26 juli 2021 heeft de onderneming Functional Products Trading Arica SA/BENEXIA (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend tot wijziging van de gebruiksvoorwaarden voor poeders van gedeeltelijk ontvet chiazaad (Salvia hispanica). De aanvrager heeft met name verzocht om het gebruik van poeder van gedeeltelijk ontvet chiazaad (Salvia hispanica) met een hoog vezelgehalte uit te breiden tot een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen, namelijk: cake en gebak, verwerkte groenten en fruit (met inbegrip van op groenten gebaseerde gerechten), brood en broodjes, producten op basis van deegwaren en eiwithoudende producten.

(6)

Op 26 juli 2021 heeft de aanvrager de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een studie naar acute toxiciteit (4), een studie bij de mens (5), een studie naar de vorming van procescontaminanten (6) en de analysecertificaten (7).

(7)

Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 23 maart 2022 verzocht een wetenschappelijk advies uit te brengen over de wijziging van de gebruiksvoorwaarden van poeders van gedeeltelijk ontvet chiazaad met een hoog vezelgehalte als nieuw voedingsmiddel.

(8)

Op 27 februari 2023 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van de uitbreiding van het gebruik van poeder van gedeeltelijk ontvet chiazaad (Salvia hispanica L.) met een hoog vezelgehalte als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (8).

(9)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat de voorgestelde wijziging veilig is onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden en dat het derhalve passend is om de gebruiksvoorwaarden van poeder van gedeeltelijk ontvet chiazaad (Salvia hispanica) te wijzigen.

(10)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA gewezen op de onjuiste opgave van de specificatie voor Listeria monocytogenes (“afwezig/g”) en Escherichia coli (“< 10 MWA/g”) in het bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/500 toegelaten nieuwe voedingsmiddel. Daarom moet de specificatie van het nieuwe voedingsmiddel dienovereenkomstig worden gewijzigd door de correcte maximumgehalten voor Listeria monocytogenes aan te geven als “niet aangetoond in 25 g” en voor Escherichia coli als “niet aangetoond in 10 g”.

(11)

In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de door de aanvrager ingediende studie bij de mens, studie naar de vorming van procescontaminanten en analysecertificaten, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(12)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens en studies nader toe te lichten, en zijn claim op het exclusieve recht om hiernaar te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(13)

De aanvrager heeft aangevoerd dat hij, op het moment van de indiening van de aanvraag, de eigendomsrechten en exclusieve rechten bezat om te verwijzen naar de studie bij de mens, de studie naar de vorming van procescontaminanten en de analysecertificaten, en dat derden dus geen rechtmatige toegang tot die gegevens hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken en er niet rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(14)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. Daarom moeten de studie bij de mens, de studie naar de vorming van procescontaminanten en de analysecertificaten overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Bijgevolg mag alleen de aanvrager gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening poeder van gedeeltelijk ontvet chiazaad met een hoog vezelgehalte voor het gebruik in cake en gebak, verwerkte groenten en fruit (met inbegrip van op groenten gebaseerde gerechten), brood en broodjes, producten op basis van deegwaren en eiwithoudende producten in de Unie in de handel brengen.

(15)

Een dergelijke beperking van de toelating en de verwijzing naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager tot de aanvrager, belet echter niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(16)

De in de aanvraag verstrekte informatie en het advies van de EFSA bevatten voldoende redenen om vast te stellen dat de wijzigingen van de gebruiksvoorwaarden en de specificaties van het nieuwe voedingsmiddel in overeenstemming zijn met de voorwaarden van artikel 12 van Verordening (EU) 2015/2283 en moeten worden goedgekeurd.

(17)

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(18)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,