ISSN 1977-0758
Publicatieblad
van de Europese Unie
L 225
Uitgave in de Nederlandse taal
Wetgeving
66e jaargang
13 september 2023
|
ISSN 1977-0758 |
||
|
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 225 |
|
|
|
||
|
Uitgave in de Nederlandse taal |
Wetgeving |
66e jaargang |
|
|
|
|
|
(1) Voor de EER relevante tekst. |
|
NL |
Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben. Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
II Niet-wetgevingshandelingen
VERORDENINGEN
|
13.9.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 225/1 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/1761 VAN DE COMMISSIE
van 6 september 2023
tot goedkeuring van een niet-minimale wijziging van het productdossier van een naam die is opgenomen in het register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen (“Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” (BGA))
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 1151/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 21 november 2012 inzake kwaliteitsregelingen voor landbouwproducten en levensmiddelen (1), en met name artikel 52, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 53, lid 1, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft de Commissie zich gebogen over de aanvraag van Italië tot goedkeuring van een wijziging van het productdossier van de beschermde geografische aanduiding “Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel”, die bij Verordening (EG) nr. 1855/2005 van de Commissie (2) is geregistreerd. |
|
(2) |
Aangezien de betrokken wijziging niet minimaal is in de zin van artikel 53, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1151/2012, heeft de Commissie de wijzigingsaanvraag overeenkomstig artikel 50, lid 2, punt a), van die verordening bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3). |
|
(3) |
Aangezien de Commissie geen enkel bezwaar overeenkomstig artikel 51 van Verordening (EU) nr. 1151/2012 heeft ontvangen, moet de wijziging van het productdossier worden goedgekeurd, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte wijziging van het productdossier met betrekking tot de naam “Mela Alto Adige/Südtiroler Apfel” (BGA) wordt goedgekeurd.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 september 2023.
Voor de Commissie,
namens de voorzitter,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Lid van de Commissie
(1) PB L 343 van 14.12.2012, blz. 1.
(2) Verordening (EG) nr. 1855/2005 van de Commissie van 14 november 2005 tot aanvulling van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2400/96 wat betreft de inschrijving van een aantal benamingen in het “Register van beschermde oorsprongsbenamingen en beschermde geografische aanduidingen” (Mela Alto Adige of Südtiroler Apfel (BGA), Asperge des Sables des Landes (BGA), Pâtes d’Alsace (BGA), Jamón de Trevélez (BGA), Oliva Ascolana del Piceno (BOB)) (PB L 297 van 15.11.2005, blz. 5).
|
13.9.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 225/3 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/1762 VAN DE COMMISSIE
van 6 september 2023
tot registratie van een geografische aanduiding van een gedistilleerde drank op grond van artikel 30, lid 2, van Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad (“Sárréti kökénypálinka”)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) 2019/787 van het Europees Parlement en de Raad van 17 april 2019 betreffende de definitie, omschrijving, presentatie en etikettering van gedistilleerde dranken, het gebruik van de namen van gedistilleerde dranken in de presentatie en etikettering van andere levensmiddelen en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken, het gebruik van ethylalcohol en distillaten uit landbouwproducten in alcoholhoudende dranken, en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 110/2008 (1), en met name artikel 30, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Overeenkomstig artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad (2) heeft de Commissie de aanvraag van Hongarije van 6 maart 2019 tot registratie van de naam “Sárréti kökénypálinka” als geografische aanduiding onderzocht. |
|
(2) |
Verordening (EU) 2019/787, die Verordening (EG) nr. 110/2008 vervangt, is op 25 mei 2019 in werking getreden. Op grond van artikel 49, lid 1, van die verordening is hoofdstuk III van Verordening (EG) nr. 110/2008, dat betrekking heeft op geografische aanduidingen, ingetrokken met ingang van 8 juni 2019. |
|
(3) |
Nadat de Commissie tot de slotsom was gekomen dat de aanvraag voldoet aan Verordening (EG) nr. 110/2008, heeft zij de belangrijke specificaties uit het technisch dossier op grond van artikel 17, lid 6, van Verordening (EG) nr. 110/2008 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie (3), overeenkomstig artikel 50, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EU) 2019/787. |
|
(4) |
Bij de Commissie zijn geen aankondigingen van bezwaar ingediend overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2019/787. |
|
(5) |
Derhalve moet de naam “Sárréti kökénypálinka” als geografische aanduiding worden geregistreerd, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De geografische aanduiding “Sárréti kökénypálinka” wordt geregistreerd. Overeenkomstig artikel 30, lid 4, van Verordening (EU) 2019/787 verleent de onderhavige verordening de in artikel 21 van Verordening (EU) 2019/787 bedoelde bescherming aan de geografische aanduiding “Sárréti kökénypálinka”.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 september 2023.
Voor de Commissie,
namens de voorzitter,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Lid van de Commissie
(1) PB L 130 van 17.5.2019, blz. 1.
(2) Verordening (EG) nr. 110/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 15 januari 2008 betreffende de definitie, de aanduiding, de presentatie, de etikettering en de bescherming van geografische aanduidingen van gedistilleerde dranken en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 1576/89 van de Raad (PB L 39 van 13.2.2008, blz. 16).
|
13.9.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 225/5 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/1763 VAN DE COMMISSIE
van 12 september 2023
tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “Lactic acid Family — Quatchem” overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Op 14 april 2019 heeft Arrow Regulatory (Ireland) Limited overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor een biocidefamilie met als naam “Lactic acid Family — Quatchem”, behorende tot productsoort 3 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Letland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-WC050857-29. |
|
(2) |
“Lactic acid Family — Quatchem” bevat L-(+)-melkzuur als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen voor productsoort 3, als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012. |
|
(3) |
Op 16 mei 2022 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het agentschap ingediend. |
|
(4) |
Op 13 december 2022 heeft het agentschap bij de Commissie zijn advies (2) ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de biocide productkenmerken van “Lactic acid Family — Quatchem” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat. |
|
(5) |
In het advies wordt geconcludeerd dat “Lactic acid Family — Quatchem” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden. |
|
(6) |
Op 5 januari 2023 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen. |
|
(7) |
De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “Lactic acid Family — Quatchem” een toelating van de Unie te verlenen. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Aan Arrow Regulatory (Ireland) Limited wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0030143-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocide productfamilie “Lactic acid Family — Quatchem”, mits aan de voorwaarden van de bijlage wordt voldaan.
De toelating van de Unie is geldig van 3 oktober 2023 tot en met 30 september 2033.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 september 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) Advies van ECHA van 24 november 2022 over de toelating van de Unie voor “Lactic acid Family — Quatchem” (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
BIJLAGE
Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie
Lactic acid Family — Quatchem
Productsoort 3 — Dierhygiëne (Desinfecteermiddelen)
Toelatingsnummer: EU-0030143-0000
Toelatingsnummer in R4BP: EU-0030143-0000
DEEL I
EERSTE INFORMATIENIVEAU
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Familienaam
|
Naam |
Lactic acid Family — Quatchem |
1.2. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 03 — Dierhygiëne |
1.3. Toelatingshouder
|
Naam en adres van de toelatingshouder |
Naam |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
|
Adres |
The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Ierland |
|
|
Toelatingsnummer |
EU-0030143-0000 |
|
|
Toelatingsnummer in R4BP |
EU-0030143-0000 |
|
|
Toelatingsdatum |
3 oktober 2023 |
|
|
Vervaldatum |
30 september 2033 |
|
1.4. Fabrikant(en) van de biociden
|
Naam van de fabrikant |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
|
Adres van de fabrikant |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Verenigd Koninkrijk |
|
Productielocatie |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Verenigd Koninkrijk |
1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
|
Werkzame stof |
L-(+)-melkzuur |
|
Naam van de fabrikant |
Purac Biochem bv |
|
Adres van de fabrikant |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nederland |
|
Productielocatie |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Nederland |
|
Werkzame stof |
L-(+)-melkzuur |
|
Naam van de fabrikant |
Jungbunzlauer S. A |
|
Adres van de fabrikant |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankrijk |
|
Productielocatie |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Frankrijk |
2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
L-(+)-melkzuur |
|
Werkzame stof |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Soort(en) formulering
|
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
DEEL II
TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC('s)
META-SPC 1
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 1
|
Identificatiecode |
meta SPC 1 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 03 — Dierhygiëne |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
L-(+)-melkzuur |
|
Werkzame stof |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 1
|
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1
|
Gevarencategorie |
Veroorzaakt huidirritatie. Veroorzaakt ernstig oogletsel. |
|
Veiligheidsaanbevelingen |
Beschermende handschoenen dragen. Oogbescherming dragen. Na het werken met dit product handen grondig wassen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID:Met veel water wassen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Verontreinigde kleding uittrekken. En wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval afvoeren, overeenkomstig met nationale regelgeving. verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig met nationale regelgeving. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 1.
Gebruik # 1 — Gebruik # 1.1 — Speendesinfectie na het melken — handmatig dippen
|
Productsoort |
PT 03 — Dierhygiëne |
||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - |
||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Speendesinfectie na het melken door handmatig dippen met behulp van een dipbeker |
||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Handmatig dippen met behulp van een dipbeker Gedetailleerde beschrijving: Contacttijd voor dippen bij 30 °C onder vuile omstandigheden: - 5 minuten voor bacteriën en gisten. |
||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: 5 tot 10 ml per speen Verdunning (%): Gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Tot 2 keer per dag |
||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
Product dient na het melken toegepast te worden met behulp van een dipbeker.
Reinig de speen vooraf met een droog doekje, schenk het product in het reservoir van de dipbeker. Bij gebruik van een dipbeker wordt de beker om de beurt op elke speen toegepast en drukt de gebruiker het product uit het reservoir de beker in. De beker heeft een terugslagklep, zodat eventueel resterend product niet terug het reservoir in kan.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.2. Omschrijving van het gebruik
Tabel 2.
Gebruik # 2 — Gebruik # 1.2 — Speendesinfectie na het melken — handmatig spuiten
|
Productsoort |
PT 03 - Dierhygiëne |
||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
|
||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Speendesinfectie na het melken met gebruik van handspuit |
||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Handmatig spuiten met gebruik van handspuit Gedetailleerde beschrijving: Contacttijd voor spuiten bij 30 °C onder vuile omstandigheden:
|
||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: 5 tot 10 ml per speen Verdunning (%): Gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Tot 2 keer per dag |
||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
Product dient na het melken toegepast te worden met behulp van een handspuit.
Reinig de speen vooraf met een droog doekje, schenk het product in het reservoir van de spuit. De gebruiker spuit elk dier één keer na het melken.
4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
Professionele gebruikers moeten zorgen dat er geen professionele omstanders in het behandelingsgebied aanwezig zijn tijdens het desinfectieproces door spuiten. Als het nodig is dat er professionele omstanders aanwezig zijn, moeten professionele gebruikers zorgen dat die omstanders hetzelfde type persoonlijke beschermingsmiddelen dragen als de gebruiker.
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1) VAN DE META-SPC 1
5.1. Gebruiksvoorschrift
Lees de gebruik-specifieke instructies voor de gebruiken van meta-SPC 1.
Altijd het etiket of de folder lezen voor gebruik.
Het product voor gebruik op kamertemperatuur brengen. De hoeveelheid product die per speen wordt toegepast, hangt af van het te behandelen dier. Voor grote zoogdieren (koeien, kamelen) tot 10 ml per speen en voor kleine zoogdieren (schapen, geiten) tot 5 ml per speen. Zorg dat de spenen volledig met desinfecteermiddel bedekt zijn. Om voor voldoende contacttijd te zorgen dient erop te worden gelet dat het product niet na het aanbrengen ervan kan worden verwijderd (bv. door er voor te zorgen dat de dieren gedurende ten minste 5 minuten in een staande positie blijven).
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Het is verplicht om tijdens het hanteren van het product oogbescherming conform Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig te gebruiken.
Vermijd overbrengen van hand naar oog.
Draag tijdens het hanteren van het product beschermende handschoenen die bestand zijn tegen chemische stoffen (nitril-handschoenen — ingedeeld volgens Europese normen EN ISO 374 of EN 455 of gelijkwaardig).
De volledige titels van de hier aangegeven Europese normen zijn beschikbaar in rubriek 6.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
BIJ CONTACT MET DE HUID: Onmiddellijk wassen met veel water. Alle verontreinigde kleding daarna uittrekken en wassen alvorens ze opnieuw te gebruiken. De huid gedurende 15 minuten blijven wassen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NL) of Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE OGEN: Onmiddellijk spoelen met water gedurende enkele minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Gedurende minstens 15 minuten blijven spoelen. 112/ambulance bellen voor medische hulp.
NA INADEMING: In de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Indien er symptomen zijn: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien er geen symptomen zijn: Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NL) of Antigifcentrum (BE).
NA INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond spoelen. Iets te drinken geven indien blootgestelde persoon kan slikken. GEEN braken opwekken. 112/ambulance bellen voor medische hulp.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen in bijvoorbeeld dipbekers en spuitflacons mogen, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering of de mestopslag. Voorkom lozen op installaties voor individuele afvalwaterbehandeling (IBA).
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
|
|
Buiten het bereik van kinderen houden. |
|
|
In de goed afgesloten oorspronkelijke verpakking bewaren. |
|
|
Bewaren tussen 0 °C en + 30 °C. |
|
|
Houdbaarheid: 24 maanden |
6. OVERIGE INFORMATIE
De volledige titels van de in rubriek 5.2 “Risicobeperkende maatregelen” genoemde Europese normen zijn:
|
|
EN ISO 16321 — Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik |
|
|
EN ISO 374 — Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemische stoffen en micro-organismen |
|
|
EN 455 — Medische handschoenen voor eenmalig gebruik |
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Synodex |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Lactopost |
Marktgebied: EU |
|||
|
Lactopost Y |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactopost Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactopost Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Synodex Y |
Marktgebied: EU |
||||
|
Synodex Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Synodex Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Udder X |
Marktgebied: EU |
||||
|
Teat Care |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lacto Gold |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lacto Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactogold |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lacto Spray |
Marktgebied: EU |
||||
|
Toelatingsnummer |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
L-(+)-melkzuur |
|
Werkzame stof |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Laxsan |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Hexsan |
Marktgebied: EU |
|||
|
Lactopost R |
Marktgebied: EU |
||||
|
Laxsan R |
Marktgebied: EU |
||||
|
Hexfoam |
Marktgebied: EU |
||||
|
Deosan LA1 |
Marktgebied: EU |
||||
|
Hexsan Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Hexsan Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Laxsan Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Laxsan Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Hexsan R |
Marktgebied: EU |
||||
|
LA1 |
Marktgebied: EU |
||||
|
Condition Pink |
Marktgebied: EU |
||||
|
Toelatingsnummer |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
L-(+)-melkzuur |
|
Werkzame stof |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
META-SPC 2
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 2
|
Identificatiecode |
meta SPC 2 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
|
Nummer |
1-2 |
1.3. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 03 — Dierhygiëne |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
L-(+)-melkzuur |
|
Werkzame stof |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 2
|
Formulering(en) |
AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2
|
Gevarencategorie |
Veroorzaakt huidirritatie. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Bevat pepermuntolie. Kan een allergische reactie veroorzaken. |
|
Veiligheidsaanbevelingen |
Beschermende handschoenen dragen. Oogbescherming dragen. Na het werken met dit product handen grondig wassen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een een arts raadplegen. BIJ CONTACT MET DE HUID: Met veel water wassen. Bij huidirritatie:Een arts raadplegen. Verontreinigde kleding uittrekken.En wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval afvoeren, overeenkomstig met nationale regelgeving. verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig met nationale regelgeving. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 3.
Gebruik # 1 — Gebruik # 3.1 — Speendesinfectie na het melken — handmatig dippen
|
Productsoort |
PT 03 - Dierhygiëne |
||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
|
||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Speendesinfectie na het melken door handmatig dippen met behulp van een dipbeker |
||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Handmatig dippen met behulp van een dipbeker Gedetailleerde beschrijving: Contacttijd voor onderdompelen bij 30 °C onder vuile omstandigheden:
|
||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: 5 tot 10 ml per speen Verdunning (%): Gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Tot 2 keer per dag |
||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
Product dient na het melken toegepast te worden met behulp van een dipbeker.
Reinig de speen vooraf met een droog doekje, schenk het product in het reservoir van de dipbeker. Bij gebruik van een dipbeker wordt de beker om de beurt op elke speen toegepast en drukt de gebruiker het product uit het reservoir de beker in. De beker heeft een terugslagklep, zodat eventueel resterend product niet terug het reservoir in kan.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.2. Omschrijving van het gebruik
Tabel 4.
Gebruik # 2 — Gebruik # 3.2 — Speendesinfectie na het melken — handmatig spuiten
|
Productsoort |
PT 03 — Dierhygiëne |
||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
|
||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Speendesinfectie na het melken met gebruik van handspuit |
||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Handmatig spuiten met gebruik van handspuit Gedetailleerde beschrijving: Contacttijd voor spuiten bij 30 °C onder vuile omstandigheden:
|
||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: 5 tot 10 ml per speen Verdunning (%): Gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Tot 2 keer per dag |
||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
Product dient na het melken toegepast te worden met behulp van een handspuit.
Reinig de speen vooraf met een droog doekje, schenk het product in het reservoir van de spuit. De gebruiker spuit elk dier één keer na het melken.
4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
Professionele gebruikers moeten zorgen dat er geen professionele omstanders in het behandelingsgebied aanwezig zijn tijdens het desinfectieproces door spuiten. Als het nodig is dat er professionele omstanders aanwezig zijn, moeten professionele gebruikers zorgen dat die omstanders hetzelfde type persoonlijke beschermingsmiddelen dragen als de gebruikers.
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie de algemene gebruiksaanwijzing.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (2) VAN DE META-SPC 2
5.1. Gebruiksvoorschrift
Zie gebruiksspecifieke instructie voor het gebruik van meta-SPC 2.
Altijd het etiket of de folder lezen voor gebruik.
Het product voor gebruik op kamertemperatuur brengen. De hoeveelheid product die per speen wordt toegepast, hangt af van het te behandelen dier. Voor grote zoogdieren (koeien, kamelen) tot 10 ml per speen en voor kleine zoogdieren (schapen, geiten) tot 5 ml per speen. Zorg dat de spenen volledig met desinfecteermiddel bedekt zijn. Om voor voldoende contacttijd te zorgen dient erop te worden gelet dat het product niet na het aanbrengen ervan kan worden verwijderd (bv. door er voor te zorgen dat de dieren gedurende ten minste 5 minuten in een staande positie blijven).
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Het is verplicht om tijdens het hanteren van het product oogbescherming conform Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig te gebruiken.
Vermijd overbrengen van hand naar oog.
Draag tijdens het hanteren van het product beschermende handschoenen die bestand zijn tegen chemische stoffen (nitril-handschoenen – ingedeeld volgens Europese normen EN ISO 374 of EN 455 of gelijkwaardig).
De volledige titels van de hier aangegeven Europese normen zijn beschikbaar in rubriek 6.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
BIJ CONTACT MET DE HUID: Onmiddellijk wassen met veel water. Alle verontreinigde kleding daarna uittrekken en wassen alvorens ze opnieuw te gebruiken. De huid gedurende 15 minuten blijven wassen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NL) of Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE OGEN: Onmiddellijk spoelen met water gedurende enkele minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Gedurende minstens 15 minuten blijven spoelen. 112/ambulance bellen voor medische hulp.
NA INADEMING: In de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Indien er symptomen zijn: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien er geen symptomen zijn: Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (NL) of Antigifcentrum (BE).
NA INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond spoelen. Iets te drinken geven indien blootgestelde persoon kan slikken. GEEN braken opwekken. 112/ambulance bellen voor medische hulp.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen in bijvoorbeeld dipbekers en spuitflacons mogen, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering of de mestopslag. Voorkom lozen op installaties voor individuele afvalwaterbehandeling (IBA).
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
|
|
Buiten het bereik van kinderen houden. |
|
|
In de goed afgesloten oorspronkelijke verpakking bewaren. |
|
|
Bewaren tussen 0 °C en + 30 °C. |
|
|
Houdbaarheid: 24 maanden |
6. OVERIGE INFORMATIE
De volledige titels van de in rubriek 5.2 genoemde EN-normen zijn als volgt:
|
|
EN ISO 16321 — Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik |
|
|
EN ISO 374 — Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemische stoffen en micro-organismen |
|
|
EN 455 — Medische handschoenen voor eenmalig gebruik |
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Synoshield |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Lactopost G |
Marktgebied: EU |
|||
|
Synoshield P |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactopost P |
Marktgebied: EU |
||||
|
Synoshield G |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactoshield |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactoshield Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactoshield Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Synoshield Extra |
Marktgebied: EU |
||||
|
Synoshield Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactopost Protect |
Marktgebied: EU |
||||
|
Udder Shield |
Marktgebied: EU |
||||
|
Teat Care |
Marktgebied: EU |
||||
|
Mint Lacto Plus |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lacto Care G |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lactosal |
Marktgebied: EU |
||||
|
Lacto Care P |
Marktgebied: EU |
||||
|
Previoshield |
Marktgebied: EU |
||||
|
Toelatingsnummer |
EU-0030143-0003 1-2 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
L-(+)-melkzuur |
|
Werkzame stof |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
(1) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.
(2) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 2.
|
13.9.2023 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 225/21 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2023/1764 VAN DE COMMISSIE
van 12 september 2023
tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “Oxy’Pharm H2O2 ” overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Op 30 januari 2017 heeft OXY’PHARM overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor een biocidefamilie met als naam “Oxy’Pharm H2O2”, behorende tot de productsoorten 2 en 4 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Nederland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-HC029658-43. |
|
(2) |
“Oxy’Pharm H2O2” bevat waterstofperoxide als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen voor de productsoorten 2 en 4, als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012. |
|
(3) |
Op 10 maart 2022 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het agentschap ingediend. |
|
(4) |
Op 17 oktober 2022 heeft het agentschap bij de Commissie een advies (2) ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken (SPC) van “Oxy’Pharm H2O2” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat. |
|
(5) |
In het advies wordt geconcludeerd dat “Oxy’Pharm H2O2” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden. |
|
(6) |
Op 31 oktober 2022 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen. |
|
(7) |
De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “Oxy’Pharm H2O2” een toelating van de Unie te verlenen. |
|
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Aan OXY’PHARM wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0029752-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “Oxy’Pharm H2O2”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
De toelating van de Unie is geldig van 3 oktober 2023 tot en met 30 september 2033.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in de lidstaten overeenkomstig de Verdragen.
Gedaan te Brussel, 12 september 2023.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) Advies van het agentschap van 14 juni 2022 over de toelating van de Unie voor “Oxy’Pharm H2O2 ” (ECHA/BPC/358/2022), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation
BIJLAGE
Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie
Oxy'Pharm H2O2
Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)
Productsoort 4 — Voeding en diervoeders (Desinfecteermiddelen)
Toelatingsnummer: EU-0029752-0000
Toelatingsnummer in R4BP: EU-0029752-0000
DEEL I
EERSTE INFORMATIENIVEAU
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Familienaam
|
Naam |
Oxy'Pharm H2O2 |
1.2. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt PT 04 — Voeding en diervoeders |
1.3. Toelatingshouder
|
Naam en adres van de toelatingshouder |
Naam |
OXY’PHARM |
|
Adres |
rue Marcel Paul 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Frankrijk |
|
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0000 |
|
|
Toelatingsnummer in R4BP |
EU-0029752-0000 |
|
|
Toelatingsdatum |
3 oktober 2023 |
|
|
Vervaldatum |
30 september 2033 |
|
1.4. Fabrikant(en) van de biociden
|
Naam van de fabrikant |
OXY'PHARM |
|
Adres van de fabrikant |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Frankrijk |
|
Productielocatie |
Rue Marcel Paul, 829, 94500 Champigny-sur-Marne, Frankrijk |
1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
|
Werkzame stof |
Waterstofperoxide |
|
Naam van de fabrikant |
Evonik Resource Efficiency GmbH |
|
Adres van de fabrikant |
Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen, Duitsland |
|
Productielocatie |
Evonik Industries AG / BL Active Oxygens, Untere Kanalstrasse 3, 79618 Rheinfelden, Duitsland |
2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
12,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0 |
0,0017 |
2.2. Soort(en) formulering
|
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
DEEL II
TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC('s)
META-SPC 1
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 1
|
Identificatiecode |
Oxy'Pharm H2O2 6% |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
|
Nummer |
1-1 |
1.3. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
6,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 1
|
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1
|
Gevarencategorie |
Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |
|
Veiligheidsaanbevelingen |
Na het werken met dit product handen grondig wassen. Voorkom lozing in het milieu. Oogbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie: Een arts raadplegen. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale regelgeving afvoeren. Verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale regelgeving. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 1.
Gebruik # 1 — Gebruik # 1.1: Desinfectie van harde oppervlakken door 6 % waterstofperoxideverneveling
|
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
||||||||||||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||||||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Tuberculosis bacilli Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Schimmels Ontwikkelingsstadia: - |
||||||||||||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Ruimtedesinfectie met waterstofperoxidedamp in ruimtes met een volume tussen 4-150 m3. Het betreft desinfectie van harde niet-poreuze oppervlakken van apparatuur en voorwerpen (exclusief medische apparatuur) die in de behandelde ruimte aanwezig zijn:
|
||||||||||||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: verneveling Gedetailleerde beschrijving: Het product is een gebruiksklaar product dat in een apparaat wordt geplaatst. Dit apparaat vernevelt automatisch het biocide in de te desinfecteren afgesloten ruimte/kamer, zonder de aanwezigheid van gebruikers of omstanders. |
||||||||||||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: werkzaam tegen bacteriën, gisten, schimmels, tuberculosis baccilli en virussen: 5 ml product/m3 en 2 uur contacttijd. Behandel een tweede keer bij 5 ml product/m3 en een contacttijd van 2 uur. De tweede behandeling vindt direct na de eerste plaats. De twee behandelingen kunnen achtereenvolgens uitgevoerd worden. Druppelgrootte: 1-15 μm Verdunning (%): - Aantal en timing van de toepassing: Desinfecteer ruimtes en apparatuur zo vaak als vereist volgens het geldende hygiëneprotocol. |
||||||||||||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||||||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.1.1. Gebruikspecifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken moeten vóór desinfectie worden gereinigd. Het product is gebruiksklaar en moet zonder verdunning worden gebruikt. Het product is ontworpen voor apparatuur zoals Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik. Gebruik volgens de volgende protocollen:
|
— |
Werkzaam tegen bacteriën, gisten, schimmels, tuberculosis baccilli en virussen: 5 ml product/m3 en 2 uur contacttijd. Behandel een tweede keer bij 5 ml product/m3 en een contacttijd van 2 uur. |
De tweede behandeling vindt direct na de eerste plaats. De twee behandelingen kunnen achtereenvolgens uitgevoerd worden.
|
|
Druppelgrootte: 1-15 μm |
|
|
Relatieve vochtigheidsgraad: 25-75 % |
|
|
Temperatuur: kamertemperatuur |
Volg de aangeraden contacttijd op. De contacttijd gaat in wanneer de benodigde hoeveelheid product in de ruimte aanwezig is.
De gebruiker zal altijd een microbiologische validatie van de desinfectie in de te desinfecteren ruimtes uitvoeren (of in een geschikte “standaardruimte” indien van toepassing) met de te gebruiken apparatuur waarna een protocol voor desinfectie van deze ruimtes kan worden opgesteld en gebruikt.
4.1.2. Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Eerste hulp
NA INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond spoelen. Geef iets te drinken als de blootgestelde persoon kan slikken. GEEN braken opwekken. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: Reinig huid met water. Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
NA CONTACT MET DE OGEN: Met water afspoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende 5 minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ INADEMING: Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
Mogelijke directe of indirecte effecten
|
— |
Veroorzaakt ernstige oogirritatie. |
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1) VAN DE META-SPC 1
5.1. Gebruiksvoorschrift
-
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Houd tijdens de verneveling de ruimte gesloten en ga niet naar binnen. Mensen of dieren mogen niet aanwezig zijn wanneer de behandeling moet worden uitgevoerd.
Alle openingen in de ruimte (bijv. raamkozijnen) waardoor de nevel kan lekken, moeten vóór de verneveling worden afgedicht.
Zorg ervoor dat de toegang tot de met nevel behandelde ruimte gedurende het gehele proces wordt ontzegd met een waarschuwingsbord.
Toegang tot de behandelde ruimte mag pas worden toegestaan als de concentratie waterstofperoxide ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde.
De professionele gebruiker mag de ruimte alleen betreden in noodsituaties wanneer het waterstofperoxideniveau is gedaald tot onder 36 ppm (50 mg/m3) en moet de volgende persoonlijke beschermende uitrusting (PBM) dragen: Ademhalingsbescherming (ABM) ingedeeld onder EN 14387 of gelijkwaardig met een toegewezen beschermingsfactor (APF) 40 (door de toelatinghouder te specificeren ABM in de productinformatie) en geschikte beschermende uitrusting (handschoenen ingedeeld volgens Europese norm EN 374 of gelijkwaardig, oogbescherming volgens de Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig, overall). Materiaal van de handschoenen en overall door de toelatinghouder aan te geven bij de productinformatie. Zie hoofdstuk 6 voor de volledige beschrijving van de EN-normen.
Er moet een meetinstrument worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de concentratie waterstofperoxide is gedaald tot onder 0,9 ppm of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde. Dieren/personen zonder beschermende uitrusting mogen de behandelde ruimte pas weer betreden nadat de waterstofperoxideconcentratie in de lucht is gedaald tot onder 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde.
Persoonlijke beschermingsmiddelen:
Draag een chemisch bestendige veiligheidsbril die overeenkomt met de Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig voor oogbescherming tijdens het mengen en laden van het product in de verpakking/container die rechtstreeks wordt gebruikt in het vernevelingsapparaat (zoals Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax of Nocomax Easy).
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
-
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Resten van het product mogen afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
|
— |
Houdbaarheid: 2 jaar. |
6. OVERIGE INFORMATIE
De volledige beschrijving van de EN-normen die worden genoemd in paragraaf 5.2, staan hieronder vermeld:
|
|
NEN-EN 374 — Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen |
|
|
NEN-EN ISO 16321 — Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik |
|
|
NEN-EN 14387 — Ademhalingsbescherming — Gasfilter(s) en combinatiefilter(s) — Vereisten, tests, markering |
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Glosair 400 |
Marktgebied: EU |
|||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0001 1-1 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse menthe |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Glosair 400 menthe |
Marktgebied: EU |
|||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0002 1-1 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.3. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse nocodor |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Glosair 400 nocodor |
Marktgebied: EU |
|||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0003 1-1 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
6,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META-SPC 2
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 2
|
Identificatiecode |
Oxy'Pharm H2O2 12 % |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
|
Nummer |
1-2 |
1.3. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
12,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
0,0017 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 2
|
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2
|
Gevarencategorie |
Kan brand bevorderen; oxiderend. Veroorzaakt ernstig oogletsel. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. |
|
Veiligheidsaanbevelingen |
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. Verwijderd houden van kleding en andere brandbare materialen. Voorkom lozing in het milieu. Oogbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. Inhoud naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale regelgeving afvoeren. Verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale regelgeving. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 2.
Gebruik # 1 — Gebruik # 2.1: Desinfectie van harde oppervlakken door 12 % waterstofperoxideverneveling
|
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
||||||||||||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||||||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: bacteriesporen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Tuberculosis bacilli Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Schimmels Ontwikkelingsstadia: - |
||||||||||||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Ruimtedesinfectie via waterstofperoxideverneveling in ruimtes met een volume tussen 4-150 m3. Het betreft desinfectie van harde niet-poreuze oppervlakken van apparatuur en voorwerpen (exclusief medische apparatuur) die in de behandelde ruimte aanwezig zijn:
|
||||||||||||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: vernevelen Gedetailleerde beschrijving: Het product is een gebruiksklaar product dat in een apparaat wordt geplaatst. Dit apparaat vernevelt automatisch het biocide in de te desinfecteren afgesloten ruimte/kamer, zonder de aanwezigheid van gebruikers of omstanders. |
||||||||||||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis:
Behandel een tweede keer bij 3 ml product/m3 en een contacttijd van 2 uur. De tweede behandeling vindt direct na de eerste plaats. De twee behandelingen kunnen achtereenvolgens uitgevoerd worden. Druppelgrootte: 1-15 μm Verdunning (%): - Aantal en timing van de toepassing: Desinfecteer ruimtes en apparatuur zo vaak als vereist volgens het geldende hygiëneprotocol. |
||||||||||||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||||||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.1.1. Gebruikspecifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken moeten vóór desinfectie worden gereinigd. Het product is gebruiksklaar en moet zonder verdunning worden gebruikt. Het product is ontworpen voor apparatuur zoals Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik. Gebruik volgens de volgende protocollen:
|
— |
Werkzaam tegen bacteriën, gisten, schimmels, bacteriesporen en virussen: 3 ml product/m3 en 2 uur contacttijd. Behandel een tweede keer bij 3 ml product/m3 en een contacttijd van 2 uur. |
|
— |
Werkzaam tegen tuberculosis bacilli : 5 ml product/m3 en 2 uur contacttijd. Behandel een tweede keer bij 3 ml product/m3 en een contacttijd van 2 uur. |
De tweede behandeling vindt direct na de eerste plaats. De twee behandelingen kunnen achtereenvolgens uitgevoerd worden.
|
|
Druppelgrootte: 1-15 μm |
|
|
Relatieve vochtigheidsgraad: 25-75 % |
|
|
Temperatuur: kamertemperatuur |
Volg de contacttijd op. De contacttijd gaat in wanneer de benodigde hoeveelheid product in de ruimte aanwezig is.
De gebruiker zal altijd een microbiologische validatie van de desinfectie in de te desinfecteren ruimtes uitvoeren (of in een geschikte “standaardruimte” indien van toepassing) met de te gebruiken apparatuur waarna een protocol voor desinfectie van deze ruimtes kan worden opgesteld en gebruikt.
4.1.2. Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Eerste hulp
NA INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond spoelen. Geef iets te drinken als de blootgestelde persoon kan slikken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische bijstand.
BIJ CONTACT MET DE HUID: Huid onmiddellijk met veel water wassen. Daarna alle verontreinigde kleding uittrekken en wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken. Huid blijven spoelen met water gedurende tenminste 15 minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ INADEMING: Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
NA CONTACT MET DE OGEN: Onmiddellijk uitspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende tenminste 15 minuten. Bel 112/ambulance voor medische bijstand.
Mogelijke directe of indirecte effecten
—
Veroorzaakt ernstige oogirritatie.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (2) VAN DE META-SPC 2
5.1. Gebruiksvoorschrift
-
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Houd tijdens de verneveling de ruimte gesloten en ga niet naar binnen. Mensen of dieren mogen niet aanwezig zijn wanneer de behandeling moet worden uitgevoerd.
Alle openingen in de ruimte (bijv. raamkozijnen) waardoor de nevel kan lekken, moeten vóór de verneveling worden afgedicht.
Zorg ervoor dat de toegang tot de met nevel behandelde ruimte gedurende het gehele proces wordt ontzegd met een waarschuwingsbord.
Toegang tot de behandelde ruimte mag pas worden toegestaan als de concentratie waterstofperoxide ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde.
De professionele gebruiker mag de ruimte alleen betreden in noodsituaties wanneer het waterstofperoxideniveau is gedaald tot onder 36 ppm (50 mg/m3) en moet de volgende persoonlijke beschermende uitrusting (PBM) dragen: Ademhalingsbescherming (ABM) ingedeeld onder EN 14387 of gelijkwaardig met een toegewezen beschermingsfactor (APF) 40 (door de toelatinghouder te specificeren ABM in de productinformatie) en geschikte beschermende uitrusting (handschoenen ingedeeld volgens Europese norm EN 374 of gelijkwaardig, oogbescherming volgens de Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig, overall). Materiaal van de handschoenen en overall door de toelatinghouder aan te geven bij de productinformatie. Zie hoofdstuk 6 voor de volledige beschrijving van de EN-normen.
Er moet een meetinstrument worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de concentratie waterstofperoxide is gedaald tot onder 0,9 ppm of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde. Dieren/personen zonder beschermende uitrusting mogen de behandelde ruimte pas weer betreden nadat de waterstofperoxideconcentratie in de lucht is gedaald tot onder 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde.
Persoonlijke beschermingsmiddelen:
Draag een chemisch bestendige veiligheidsbril die overeenkomt met de Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig voor oogbescherming tijdens het mengen en laden van het product in de verpakking/container die rechtstreeks wordt gebruikt in het vernevelingsapparaat (zoals Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax of Nocomax Easy).
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
-
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Resten van het product mogen afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
|
— |
Houdbaarheid: 2 jaar. |
6. OVERIGE INFORMATIE
De volledige beschrijving van de EN-normen die worden genoemd in paragraaf 5.2, staan hieronder vermeld:
|
|
NEN-EN 374 — Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen |
|
|
NEN-EN ISO 16321 — Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik |
|
|
NEN-EN 14387 — Ademhalingsbescherming — Gasfilter(s) en combinatiefilter(s) — Vereisten, tests, markering |
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse One Shot |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Nocolyse + |
Marktgebied: EU |
|||
|
Glosair 600 |
Marktgebied: EU |
||||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0004 1-2 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse One Shot menthe |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Nocolyse + menthe |
Marktgebied: EU |
|||
|
Glosair 600 menthe |
Marktgebied: EU |
||||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0005 1-2 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
7.3. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse One Shot nocodor |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Nocolyse + nocodor |
Marktgebied: EU |
|||
|
Glosair 600 nocodor |
Marktgebied: EU |
||||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0006 1-2 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
12,0 |
|
Zilver |
|
Niet-werkzame stof |
7440-22-4 |
231-131-3 |
0,0017 |
META-SPC 3
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 3
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 3
|
Identificatiecode |
Oxy'Pharm H2O2 7.9 % |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
|
Nummer |
1-3 |
1.3. Productsoort(en)
|
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt PT 04 — Voeding en diervoeders |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
7,9 |
7,9 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 3
|
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3
|
Gevarencategorie |
Veroorzaakt ernstige oogirritatie. |
|
Veiligheidsaanbevelingen |
Na het werken met dit product handen grondig wassen. Oogbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie: Een arts raadplegen. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 3
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 3.
Gebruik # 1 — Gebruik # 3.1: Desinfectie van harde oppervlakken door 7,9 % waterstofperoxideverneveling
|
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
||||||||||||||||||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
|
||||||||||||||||||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Bacteriesporen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Mycobacteriën Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Schimmels Ontwikkelingsstadia: - |
||||||||||||||||||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Ruimtedesinfectie via waterstofperoxideverneveling in ruimtes met een volume tussen 4-150 m3. Het betreft desinfectie van harde niet-poreuze oppervlakken van apparatuur en voorwerpen (exclusief medische apparatuur) die in de behandelde ruimte aanwezig zijn:
|
||||||||||||||||||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: vernevelen Gedetailleerde beschrijving: Het product is een gebruiksklaar product dat in een apparaat wordt geplaatst. Dit apparaat vernevelt automatisch het biocide in de te desinfecteren afgesloten ruimte/kamer, buiten de aanwezigheid van gebruikers of omstanders. |
||||||||||||||||||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis:
Druppelgrootte: 1-15 μm Verdunning (%): - Aantal en timing van de toepassing: Desinfecteer ruimtes en apparatuur zo vaak als vereist volgens het geldende hygiëneprotocol. |
||||||||||||||||||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||||||||||||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.1.1. Gebruikspecifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken moeten vóór desinfectie worden gereinigd. Het product is gebruiksklaar en moet zonder verdunning worden gebruikt. Het product is ontworpen voor apparatuur zoals Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik. Gebruik volgens de volgende protocollen:
|
— |
Werkzaam tegen bacteriën, gisten, schimmels, bacteriesporen en virussen: 5 ml product/m3 en 2 uur contacttijd. |
|
— |
Werkzaam tegen mycobacteriën (log reductie ≥ 4): 7 ml product/m3 en 2 uur contacttijd.
|
Volg de contacttijd op. De contacttijd gaat in wanneer de benodigde hoeveelheid product in de ruimte aanwezig is.
De gebruiker zal altijd een microbiologische validatie van de desinfectie in de te desinfecteren ruimtes uitvoeren (of in een geschikte “standaardruimte” indien van toepassing) met de te gebruiken apparatuur waarna een protocol voor desinfectie van deze ruimtes kan worden opgesteld en gebruikt.
4.1.2. Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Eerste hulp
NA INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond spoelen. Geef iets te drinken als de blootgestelde persoon kan slikken. GEEN braken opwekken. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: Reinig huid met water. Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
NA CONTACT MET DE OGEN: Met water afspoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende 5 minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ INADEMING: Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
Mogelijke directe of indirecte effecten
|
— |
Veroorzaakt ernstige oogirritatie. |
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.2. Omschrijving van het gebruik
Tabel 4.
Gebruik # 2 — Gebruik # 3.3: Desinfectie van harde oppervlakken door waterstofperoxideverneveling
|
Productsoort |
PT 04 — Voeding en diervoeders |
||||||||
|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
- |
||||||||
|
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Bacteriesporen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Mycobacteriën Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: bacteriofagen Ontwikkelingsstadia: - Wetenschappelijke naam: - Triviale naam: Schimmels Ontwikkelingsstadia: - |
||||||||
|
Toepassingsgebied |
Binnen Ruimtedesinfectie via waterstofperoxideverneveling, desinfectie van harde niet-poreuze oppervlakken van in een behandelde ruimte van 4-150 m3 aanwezige apparatuur en voorwerpen:
|
||||||||
|
Toepassingsmethode(n) |
Methode: vernevelen Gedetailleerde beschrijving: Het product is een gebruiksklaar product dat in een apparaat wordt geplaatst. Dit apparaat vernevelt automatisch het biocide in de te desinfecteren afgesloten ruimte/kamer, zonder de aanwezigheid van gebruikers of omstanders. |
||||||||
|
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis:
Druppelgrootte: 1-15 μm Verdunning (%): - Aantal en timing van de toepassing: Desinfecteer ruimtes en apparatuur zo vaak als vereist volgens het geldende hygiëneprotocol. |
||||||||
|
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||
|
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
|
4.2.1. Gebruikspecifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken moeten vóór desinfectie worden gereinigd. Het product is gebruiksklaar en moet zonder verdunning worden gebruikt. Het product is ontworpen voor apparatuur zoals Nocospray/Bio-sanitizer/Sanofog/Nocomax/Nocomax Easy/Glosair. Lees de gebruiksaanwijzing vóór gebruik. Gebruik volgens de volgende protocollen:
|
— |
Werkzaam tegen bacteriën, gisten, schimmels, bacteriesporen, bacteriofagen en virussen: 5 ml product/m3 en 2 uur contacttijd. |
|
— |
Werkzaam tegen mycobacteriën: 7 ml product/m3 en 2 uur contacttijd.
|
Volg de contacttijd op. De contacttijd gaat in wanneer de benodigde hoeveelheid product in de ruimte aanwezig is. De gebruiker zal altijd een microbiologische validatie van de desinfectie van de te desinfecteren ruimtes uitvoeren (of in een geschikte “standaardruimte” indien van toepassing) met de te gebruiken apparatuur waarna een protocol voor desinfectie van deze ruimtes kan worden gemaakt en gebruikt.
4.2.2. Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Eerste hulp
NA INSLIKKEN: Onmiddellijk de mond spoelen. Geef iets te drinken als de blootgestelde persoon kan slikken. GEEN braken opwekken. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: Reinig huid met water. Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
NA CONTACT MET DE OGEN: Met water afspoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende 5 minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
BIJ INADEMING: Wanneer symptomen zich voordoen, een ANTIGIFCENTRUM of arts raadplegen.
Mogelijke directe of indirecte effecten
|
— |
Veroorzaakt ernstige oogirritatie. |
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Raadpleeg de algemene gebruiksaanwijzing van deze meta SPC.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (3) VAN DE META-SPC 3
5.1. Gebruiksvoorschrift
-
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Houd tijdens de verneveling de ruimte gesloten en ga niet naar binnen. Mensen of dieren mogen niet aanwezig zijn wanneer de behandeling moet worden uitgevoerd.
Alle openingen in de ruimte (bijv. raamkozijnen) waardoor de nevel kan lekken, moeten vóór de verneveling worden afgedicht.
Zorg ervoor dat de toegang tot de met nevel behandelde ruimte gedurende het gehele proces wordt ontzegd met een waarschuwingsbord.
Toegang tot de behandelde ruimte mag pas worden toegestaan als de concentratie waterstofperoxide ≤ 0,9 ppm (1,25 mg/m3) of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde.
De professionele gebruiker mag de ruimte alleen betreden in noodsituaties wanneer het waterstofperoxideniveau is gedaald tot onder 36 ppm (50 mg/m3) en moet de volgende persoonlijke beschermende uitrusting (PBM) dragen: Ademhalingsbescherming (ABM) ingedeeld onder EN 14387 of gelijkwaardig met een toegewezen beschermingsfactor (APF) 40 (door de toelatinghouder te specificeren ABM in de productinformatie) en geschikte beschermende uitrusting (handschoenen ingedeeld volgens Europese norm EN 374 of gelijkwaardig, oogbescherming volgens de Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig, overall). Materiaal van de handschoenen en overall door de toelatinghouder aan te geven bij de productinformatie. Zie hoofdstuk 6 voor de volledige beschrijving van de EN-normen.
Er moet een meetinstrument worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de concentratie waterstofperoxide is gedaald tot onder 0,9 ppm of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde. Dieren/personen zonder beschermende uitrusting mogen de behandelde ruimte pas weer betreden nadat de waterstofperoxideconcentratie in de lucht is gedaald tot onder 1,25 mg/m3 (0,9 ppm) of een lagere toepasselijke nationale referentiewaarde.
Persoonlijke beschermingsmiddelen:
Draag een chemisch bestendige veiligheidsbril die overeenkomt met de Europese norm EN ISO 16321 of gelijkwaardig voor oogbescherming tijdens het mengen en laden van het product in de verpakking/container die rechtstreeks wordt gebruikt in het vernevelingsapparaat (zoals Nocospray, Bio-sanitizer, Sanofog, Nocomax of Nocomax Easy).
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
-
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Resten van het product mogen afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
|
— |
Houdbaarheid: 2 jaar. |
6. OVERIGE INFORMATIE
De volledige beschrijving van de EN-normen die worden genoemd in paragraaf 5.2, staan hieronder vermeld:
|
|
NEN-EN 374 — Beschermende handschoenen tegen gevaarlijke chemicaliën en micro-organismen |
|
|
NEN-EN ISO 16321 — Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik |
|
|
NEN-EN 14387 — Ademhalingsbescherming — Gasfilter(s) en combinatiefilter(s) — Vereisten, tests, markering |
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
|
Handelsnaam |
Nocolyse Food |
Marktgebied: EU |
|||
|
|
Glosair 500 |
Marktgebied: EU |
|||
|
Toelatingsnummer |
EU-0029752-0007 1-3 |
||||
|
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
7,9 |
(1) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.
(2) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 2.
(3) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 3.